PROCEDIMIENTO DE

RECEPCION
P-FAR-GC- 02

VERSION 1
MAYO DE 2017
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PROCEDIMIENTO DE RECEPCION
Fecha: Mayo. 12/17

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1. OBJETIVO GENERAL

Establecer una metodología en la recepción de medicamentos y dispositivos médicos para garantizar su

conservación y especificaciones técnicas en DROGUERIA FARMALLANOS.

2. ALCANCE

El presente documento es aplicable los procesos relacionados con el proceso de recepcion de medicamentos
en la DROGUERÍA FARMALLANOS.

3. DOCUMENTO DE REFERENCIA

Manual de procesos
Resolución 1403 de 2007 (Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico)
Military Standard 105D
Formato de ingreso (F-FAR -MC-01)
Registros

4. RESPONSABLES

Expendedor de medicamentos

5. DEFINICIONES

Recepción técnica: Es el proceso en el que se realiza una inspección visual donde se

determina y se registra en el acta de recepción todo lo relacionado con los aspectos
técnicos del medicamento y dispositivos médicos.

Análisis organoléptico: Es la valoración de las propiedades y características de un

producto, que son perceptibles por los órganos de los sentidos.

Inspección visual: Examina características de uniformidad en el color, acabado, etc.

Forma farmaceutica: Presentación bajo la cual esta elaborado un medicamento, es

decir, la forma como se ve (Ejemplos: tabletas, capsulas, grageas, polvos, jarabes,
soluciones orales e inyectables, suspensiones, supositorios, parches, nebulizadores, etc)
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Inspeccion tecnica: Proceso que mide, examina y/o compara las especificaciones del
producto contra los parámetros establecidos.

Lote: Cantidad definida y homogénea de un producto; para el caso de la droguería se

denomina lote a un pedido de medicamentos y/o dispositivos médicos.

Registro invima: Autorización emitida por el INVIMA (Instituto Nacional de vigilancia de

medicamentos y alimentos) para la producción y/o importación, comercialización de un
producto.

Muestreo: Es la herramienta estadística que se utiliza para determinar la cantidad a

examinarse.

Especificaciones tecnicas: Son los documentos en los cuales se definen las normas,
exigencias y procedimientos a ser empleados y aplicados en el manejo de productos.

Especificaciones organolepticas: Son todas aquellas descripciones de las

características físicas percibidas por los sentidos que debe contener el producto Ej:
Sabor, color, olor, textura etc.

6. DIAGRAMA DE FLUJO
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RECEPCION
0
0
REVISION DOCUMENTACION
CRITIERIOS PARA
0 RECEPCION
0
COMPARAR /DEVOLUCION

0
0
INSPECCION MEDICAMENTOS

0
0
SI Producto NO
Cumple

FORMATO RECEPCION
0
0
COMUNICAR INCONSISTENCIAS
0
0
COMUNICAR
INCONSISTENCIAS
0
0
RE-EVALUACIÓN DE
PROVEEDORES.
0 Desempeño
0
RETROALIMENTACIÓN A
PROVEEDORES Y PLANES DE
MEJORA.

0
0
FIN
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7. REVISION DE LA DOCUMENTACION

La entrada a la farmacia desde el punto de vista contable contiene tres informaciones:

Qué producto ingresa, el valor (compra) y el proveedor del mismo (factura). Para que el
responsable del inventario pueda verificar estas variables es necesario que
oportunamente haya recibido el contrato de suministro o la orden de compra de los
productos que van a ingresar a la Drogueria farmallanos.

Comparar el contenido de la documentación con el pedido físico en cuanto a: cantidad

física y facturada, presentación, número de lote, fechas de vencimiento, registro
sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de almacenamiento y manipulación.

Se debe asegurar que los productos se reciban de acuerdo con lo pactado en el momento
de la compra.

Se estudiara la documentación que presenta el encargado de hacer la entrega.

a) Factura con fecha vigente a nombre de la droguería.

b) Condiciones de negociación: precios, plazos, descuentos, ofertas, etc.

8. COMPARAR

c) Nombre genérico (o denominación común internacional) del producto

solicitado vs. el despachado.
d) Concentración y forma farmacéutica en el caso de medicamentos.
e) Precios unitarios y totales (por producto y valor total de la factura) acordados.
f) Fecha y hora de entrega.

9. RECEPCION TECNICA

Se procederá por el expendedor de medicamentos , o la persona que delegue, a realizar una inspección de
los medicamentos y dispositivos médicos para verificar las condiciones técnicas, la cantidad de unidades, el
número de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de
almacenamiento durante el transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase.

Es importante que durante la recepción se cuente con la ficha técnica del medicamento y/o dispositivo
médico, sobre la información de las especificaciones del producto, tiempo de vida útil, condiciones de
almacenamiento y la información que la institución considere necesaria. Esta información es brindada por el
proveedor al momento de cotizar los productos.
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Se prohíbe la recepción o tenencia de muestras médicas en el servicio farmacéutico o almacén. Los

medicamentos de control especial que son monopolio del Estado, una vez se realice la respectiva recepción
técnica, deberán almacenarse bajo seguridad y en un sitio independiente de los demás medicamentos.
Inspeccionar los productos que requieren recibo técnico (medicamentos y dispositivos médicos). La muestra
se extraerá del total del lote y se procederá a determinar el número de unidades a inspeccionar, a
continuación se describirá el proceso de inspección:

NUMERO DE TAMAÑO DE LA
REFERENCIAS MUESTRA
2A8 2
9 A 15 3
16 A 25 5
26 A 50 8
51 A 90 13
91 A 150 20
151 A 280 32
281 A 500 50
501 A 1200 80
1201 A 3200 125

Si reciben de 16 a 25 unidades y corresponden al mismo lote de producto, inspeccionar 5 unidades.

Inspeccionar las unidades descritas de acuerdo a la tabla #1, este muestreo esta basado en la técnica de
muestreo Military Standard 105D, con un nivel de inspección normal y un nivel de confianza del 95%.

Ya determinado el número de unidades a inspeccionar, extraer de cada lote dichas unidades e inspeccionar
las unidades.

Se efectúa una análisis detallado para garantizar que el medicamento y/o dispositivo medico cumpla con las
especificaciones técnicas y organolépticas:

 Sello de seguridad
 Limpieza e higiene, apariencia exterior del empaque, envase y contenido.
 Información legible de etiquetas, empaque.
 Requerimientos impresos, literatura impresa (empaque, envase, blister) que debe tener: nombre
comercial, lote, registro INVIMA, fecha de fabricación, fecha de vencimiento, indicaciones,
contraindicaciones, efectos secundarios, condiciones de almacenamiento, indicación si es de venta libre
o no, franja (verde, roja o violeta) según corresponda y si lo requiere.
 Hermeticidad de las tapas y/o agrafes; buen ajuste, presencia de banda de seguridad.
 Uniformidad y apariencia del contenido, color y aspecto.
 Contenido completo de Envases, blisteres completamente llenos.
 Fluidez, los polvos deben desprenderse fácilmente de las paredes, sin quedar apelmazado u
compactado.
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 Producto: En los medicamentos debe garantizarse que el principio activo sea exactamente al solicitado,
en la forma farmacéutica y concentración estipulada.
 Fecha de vencimiento: No debe recibirse el producto que tenga menos de dos terceras partes de su vida
útil, o por lo menos, un año para su vencimiento.
 Número de lote: El número de lote es importante porque en caso de presentarse un problema de calidad
orienta el seguimiento. En lo posible no se debe aceptar más de dos lotes en un mismo pedido de un
producto.
 Certificaciones solicitadas: Si el contrato de suministro o la orden de compra así lo estipula, debe
entregarse con el pedido ciertos documentos que acrediten aspectos de calidad, como el registro
sanitario INVIMA y el protocolo de calidad

Se revisan además otras características para los medicamentos:

Embalaje: Sellados en buen estado y secos.

Envase: Hermeticidad en cierre, sin perforaciones, contenido completo.
Tapas: Presencia de banda de seguridad.
Etiqueta: Impresión firme y clara.
Blíster: Sellados, llenos, con información básica.

Otros aspectos a tener en cuenta:

Análisis organoléptico: Se refiere al análisis de las características que se pueden percibir por los sentidos
(color, olor, textura) de un producto por parte de responsable del almacén.

Inspección visual: Examina características de uniformidad en el color, acabado, etc.

Control de “pasa, no pasa”: Evalúa si una característica está por debajo o por encima de un límite fijado.

Defecto: Cualquier desviación del producto a las especificaciones previamente establecidas. Se clasifica en:

Defecto crítico: El que puede llegar a impedir la utilización del producto.

Defecto Mayor: Sin ser crítico, tiene la posibilidad de reducir considerablemente el uso del producto.

Defecto menor: No reduce materialmente el uso del producto.

CATEGORÍA DEL DEFECTO

DEFECTO
CRÍTICO MAYOR MENOR
Rotulación
Ausencia de nombre genérico, número del registro sanitario, laboratorio fabricante, número
de lote, fecha de expiración, formulación del producto, cantidad o volumen.
Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento cuando el
producto así lo requiera. (Ejemplo. Conservarse bajo refrigeración).
Ausencia de la vía de administración para soluciones y polvos parenterales
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CATEGORÍA DEL DEFECTO

DEFECTO
CRÍTICO MAYOR MENOR
Rotulación del envase: individual
Ausencia del nombre genérico, número de lote o fecha de expiración.
Ausencia de la cantidad contenida en el envase para soluciones parenterales
Ausencia de la formulación del producto por unidad posológica sin
necesidad de especificar excipientes
Cuando se utilizan etiquetas
Etiquetas rotas, sucias o arrugadas.
Etiquetas torcidas o mal pegadas (solamente en medicamentos para reconstituir y que el
nivel hasta donde debe hacerse esté marcado en la etiqueta)
Envase de vidrio
Frasco sin contenido o sin indicación del contenido
Color del envase (debe ser el que requiere el medicamento con fines de
protección)
Ausencia de bandas de seguridad
Manchas o suciedad en su interior
Grietas o rayones en cualquier parte del recipiente con excepción de envases de
inyectables en los cuales se considera crítico.
Envase plástico
Presencia de olor objetable
Envase sin contenido
Ausencia de bandas de seguridad
Envase abombado
Suciedad interior
Presencia de poros o grietas que afectan su utilización
Deficiente hermeticidad del cierre
Suciedad exterior
Superficie defectuosa (rebajas, burbujas, hendiduras que afecten su apariencia).
Deformaciones que afectan su apariencia
Tubos colapsibles
Perforaciones, grietas o roturas
Hermeticidad del cierre
Tubos deformados
Suciedad exterior
Materiales laminados (blister)
Blister roto
Blister vacío
Blister mal sellado
Superficie arrugada, rayada o defectuosa
Cierres (tapas y agrafes)
Ausencia de agrafes cuando se requiera
Agrafe roto
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CATEGORÍA DEL DEFECTO

DEFECTO
CRÍTICO MAYOR MENOR
Carencia de perforaciones (cuando se requiera)
Agrafes flojos
Formas farmacéuticas líquidas estériles
Turbidez (en soluciones)
Presencia de partículas extrañas
Color no apropiado
Floculación (en soluciones)
Color no uniforme: En caso de degradación
Mala distribución del colorante
Aspecto del polvo: Apelmazamiento que sugiere humedad
Mala dispersión en caso de polvo para suspensión
Formas farmacéuticas líquidas no estériles
Falta de homogeneidad en emulsiones
Presencia de gas
Presencia de materiales extraños
No redispersión en suspensiones
Preparaciones sólidas no estériles: polvos y granulados
No se dispersan fácilmente (polvo para suspensión)
Color no uniforme
Presencia de material extraño
Granulado no uniforme en color y tamaño
Tabletas
Bordes erosionados, tabletas laminadas, porosas, manchadas y moteadas.
Polvo adherido a la superficie

Con el objetivo de poder tomar la decisión de aceptación o rechazo de un lote de recepción, se definen unos
niveles aceptables de calidad (NAC): el 1% para defectos críticos, 6.5% para defectos mayores y 15% para
defectos menores.

La clasificación de los defectos encontrados durante la inspección se cruza con el NAC y el resultado de este
cruce permite aceptar o rechazar el lote de recepción. Ello se acepta si el número de defectuosos es igual o
inferior al establecido por el NAC respectivo. Si es superior al establecido en la tabla se rechaza. Ver anexo 2
Inspección, clasificación y determinación de defectos en el material de acondicionamiento, en los productos y
en la forma farmacéutica en los medicamentos.
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PRODUCTOS OBSERVACIONES
Se observará que no tengan manchas, que no estén
decoloradas, que no estén quebradas ni pegajosas,
Tabletas
que no tengan polvo adherido a la superficie; igual
tamaño, color y apariencia.

No deben estar abiertas o vacías, no deben tener

Cápsulas polvo adherido, no deben estar deformadas, sin trazas
de humedad, igual color y apariencia.
Que no se observen materiales extraños, ni turbidez ni
presencia de gas.
Soluciones Contenido completo, que estén en frascos cerrados
herméticamente, incluyendo banda de seguridad.

Que sean homogéneas, sin gas ni materiales

extraños.
Emulsiones Contenido completo, que estén en frascos cerrados
herméticamente, incluyendo banda de seguridad.

Que al agitarlas se redispersen adecuadamente.

Suspensiones
Contenido completo, que estén en frascos cerrados
herméticamente, incluyendo banda de seguridad.

Que no tengan partículas en suspensión. Que no

Líquidos inyectables
tengan turbidez. Que el contenido esté completo.

No deben estar apelmazados. Los polvos para

inyección deben desprenderse fácilmente del
Polvos para reconstruir
frasco y deben tener color uniforme. Que disuelvan
fácilmente.

Polvos o granulados para reconstruir a solución oral Que dispersen fácilmente. Color granulado
uniforme.
Que los tubos no estén colapsados ni con
Cremas y ungüentos perforaciones o rupturas. Que el cierre esté hermético.
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PRODUCTOS OBSERVACIONES
Equipo para la administración de soluciones Advertir si los sellos no están intactos o si los
parenterales protectores no están en su sitio.

Nota de advertencia: “NO USAR CON SANGRE O

CON COMPONENTES SANGUINEOS”.
Equipo para transfusión de sangre Advertir si los sellos no están intactos o si los
protectores no están en su sitio.
Guantes quirúrgicos Si están empolvados, se debe colocar aviso de
que el polvo de la superficie debe ser removido
asépticamente antes de iniciar los procesos de
operación.

Para los medicamentos de control especial y cadena de frío se hace un muestreo del 100%, y se diligencia el
acta de recibo.

10. FORMATO DE RECEPCION

Se diligenciara el formato de recepción F-FAR -MC-01, que recoja detalladamente la información que arroje el
procedimiento de recepción, fecha y hora de entrega, nombre del producto en su denominación genérica y
comercial, cantidad de unidades, número de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de
transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase, condiciones administrativas y técnicas
establecidas en la negociación y la que permita identificar en todo momento la muestra tomada. El acta será
firmada por la persona que realiza la recepción técnica para su archivo en el almacén.

11. COMUNICAR INCONSISTENCIAS

Cuando los medicamentos no cumplan con las especificaciones técnicas se comunicará al proveedor y al
Gerente , jefe de compras o quien haga sus veces.

12. RE-EVALUACION DE PROVEEDORES

Anualmente se realiza la reevaluación de proveedores críticos, de acuerdo a la calificación obtenida durante

todo el año y se decide sobre la necesidad de nuevos proveedores en el caso de que la Farmacia se
encuentre insatisfecha con algún proveedor actual.
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Los proveedores seleccionados serán los que obtengan los mayores puntajes. De acuerdo a la re-evaluación
de proveedores. O que tengan un puntaje de calificación igual o superior al 80% según formato F-FAR-GC-
EVP Evaluacion de proveedores.

13. RETROALIMENTACION A PROVEEDORES Y PLANES DE MEJORA

De acuerdo con el resultado de la evaluación de desempeño se informara al proveedor sobre el resultado

obtenido para que pueda tomar las acciones preventivas, correctivas, de mejora o planes de acción para la
mejora continua del sistema.

REGISTRO DE REVISIÓN

Elaboro Reviso Aprobó

Fecha de Fecha: Mayo 12 de Fecha: Mayo 29 de
Revisión N° Fecha: Mayo 22 de 2017
Revisión 2017 2017
Cargo Firma Cargo Firma Cargo Firma

Consultor ISASE Expendedor

1 Mayo 22 de 2017 Azucena E. Gerente Carlos Garzon
Externo MR SAS Medicamentos