MANUAL DE

PROCESOS Y
PROCEDIMIENT
OS REGISTROS
 PROCESO DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
FITOTERAPEUTICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS,
SUPLEMENTOS DIETARIOS, COSMETICOS, Y OTROS

 PROCESO DE DISPENSACIÓN

 MANEJO DE RESIDUOS

 PROCEDIMIENTO PARA REPORTAR Y ANALIZAR EVENTOS ADVERSOS

A LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS (PRODUCTOS
FITOTERAPEUTICOS)

TIENDA NATURISTA CNBIONATURAL

GROUP
CALLE 65F SUR NO. 78H-22 BOSA LA
AMISTAD - BOGOTA
TELEFONOS: 3224853602
 TIENDA NATURISTA CNBIONATURAL GROUP

MANUAL DE PROCESOS

PROCESO DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS

FITOTERAPEUTICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS,
SUPLEMENTOS DIETARIOS, COSMETICOS, Y OTROS

SUBPROCESO DE RECEPCIÓN

OBJETIVO: Verificar el cumplimiento de las especificaciones

administrativas, técnicas y financieras de los productos farmacéuticos
recibidos del proveedor, para ingresarlos a la TIENDA NATURISTA
CNBIONATURAL GROUP

RESPONSABLE: Administrador y/o director de la TIENDA NATURISTA

CNBIONATURAL GROUP

PUNTOS DE CONTROL:

 Solicitudes Pedido a los proveedores (fabricantes y/o distribuidores)

 Inventario o listado de Productos farmacéuticos.
 Actas de recepción de productos farmacéuticos.
 Lista de verificación de Registro INVIMA de los productos
 Lista de chequeo de defectos (críticos, mayores y menores).

ACTIVIDADES DENTRO DEL PROCESO:

 Inicio del proceso: Ingreso de medicamentos con el documento

soporte de estos a la TIENDA NATURISTA CNBIONATURAL
GROUP: Solicitud de Pedido.

 Recepción de medicamentos: Se reciben el pedido de productos

farmacéuticos, a la transportadora y se registra el número de cajas
que se reciben sin verificar contenido.

 Verificación administrativa: Para cada solicitud de pedido recibido,

debe constatarse que se cumplan las condiciones pactadas con los
proveedores en cuanto a cantidades, precios, tiempos de entrega,
entre otros. Para ello, el Jefe de la TIENDA NATURISTA
CNBIONATURAL GROUP o encargado debe:
 a) Verificar que se cuenta con la copia de la solicitud de pedido
enviada al proveedor.
b) Verificar que el pedido llegue con la respectiva remisión de la
transportadora.
c) Comparar la factura con la solicitud de pedido firmada, para
verificar concordancia entre lo pactado con el proveedor y lo que
está entregando. Los resultados de la recepción se consignan en
el documento: Acta de recepción administrativa y técnica .
d) Contar los productos farmacéuticos para verificar si las
cantidades recibidas coinciden con lo pedido por la TIENDA
NATURISTA CNBIONATURAL GROUP y lo facturado por el
proveedor.
e) En caso de encontrar inconsistencias, se registran para informar
al Propietario y’o Administrador y que este proceda a hacer la
gestión correspondiente con el proveedor. En caso de que los
productos farmacéuticos no cumplan con las especificaciones
técnicas, (las cuales se comparan con la lista de chequeo) se
devuelve el producto al proveedor y se registra la no conformidad.
Esta información es importante para valorar el proveedor.
f) Llevar al área de cuarentena las devoluciones o rechazados
aquellos productos que haya despachado el proveedor y que no
fueron solicitados, para devolverlos inmediatamente.

 Verificación técnica: Se constata que los productos farmacéuticos

cumplan con las características técnicas establecidas como referencia
en las fichas o documentos entregados por el fabricante. Cuando se
reciben muchas unidades de un producto con el mismo número de lote
se puede tomar una muestra aleatoria y se procede a efectuar la
revisión técnica.

Para ello, el director o responsable técnico de la TIENDA NATURISTA

CNBIONATURAL GROUP debe:

1. Verificar que los productos recibidos tienen fecha de vencimiento

superior a 24 meses (SEGÚN POLITICA DE LA TIENDA
NATURISTA CNBIONATURAL GROUP) o al 80% de su vida útil
reportada.
2. Verificar en todas las unidades de productos farmacéuticos
inspeccionadas los criterios establecidos en la lista de chequeo y
constatar que cumplen con los requisitos establecidos en la ficha
técnica del producto farmacéutico o acorde con las especificaciones
del fabricante.
3. Si la muestra inspeccionada cumple con todos los requisitos
establecidos el lote respectivo ingresa a la lista de inventario
permanente.
 4. En caso de encontrar incumplimiento de los requisitos, es decir
defectos, se identifica la clase de defecto técnico encontrado. Las
inconsistencias encontradas se registran y se procede a hacer la
gestión correspondiente con el proveedor.
5. En el acta de recepción se registra si se acepta o rechaza el
producto, aclarando en las observaciones del acta las razones del
rechazo para hacerlas saber al proveedor.

De acuerdo a la información de “aceptación” o “rechazo”, el tipo de

defecto encontrado y la urgencia de utilización del medicamento, se
toma la decisión, así:

 Legalización de recepción: Enviar la documentación (solicitud de

pedido recibida, factura e informe de recepción, actas) al
responsable de iniciar el proceso de pago.

 Evaluación del subproceso y reporte al Propietario y/ o

Administrador: Con el fin de definir los ajustes requeridos en el
subproceso al interior de la Tienda se evalúa el cumplimiento de
tiempos de entrega de los diferentes proveedores, la incidencia de
defectos críticos, mayores y menores, hacen comparativo entre
períodos y entre proveedores, utilizando los indicadores de recepción
que se encuentran en cada proceso. Los resultados de la evaluación
se reportan al Propietario y /o Administrador.

DOCUMENTOS O FORMATOS UTILIZADOS:

 Acta de recepción técnica y administrativa.

 Formato de clases de defectos técnicos.
 Documento de recepción a transportadora.
 Nota de novedades de recepción.

RESULTADOS ESPERADOS: Adquisición adecuada y oportuna de los

productos farmacéuticos (Productos fitoterapeuticos, medicamentos
homeopáticos, suplementos dietarios, cosméticos, esencias florales entre
otros.

% de Defectos detectados durante la recepción: NUMERADOR: No de

lotes detectados con defectos x 100 / DENOMINADOR: Total de lotes
recepcionadas.
 SUBPROCESO: ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
FITOTERAPEUTICOS, MEDICAMETNOS HOMEOPATICOS,
SUPLEMENTOS DIETARIOS, ALIMENTOS, COSMETICOS,
ESENCIAS FLORALES Y OTROS

OBJETIVO: Disponer los productos farmacéuticos de la TIENDA

NATURISTA CNBIONATURAL GROUP en el sitio de almacenamiento y en
condiciones físicas (temperatura, humedad, exposición a la luz, ventilación)
y segregación (clasificación) que permita garantizar su adecuada
conservación, disponibilidad, viabilidad, funcionalidad de uso, según las
condiciones propias del Almacenamiento y de acuerdo con las
recomendaciones e indicaciones del fabricante

RESPONSABLE: Director o administrador de la TIENDA NATURISTA

CNBIONATURAL GROUP .

PUNTOS DE CONTROL:

 Inventario o listado de productos farmacéuticos.

 Relación de productos farmacéuticos que van a ser almacenados.
 Lista de Registro INVIMA de los proveedores verificados, en la
adquisición
 Necesidades de control de temperatura, humedad, iluminación,
ventilación, de acuerdo a las recomendaciones de los fabricantes.

ACTIVIDADES DENTRO DEL PROCESO:

 Inicio del proceso: De cada producto que se va almacenando, se

registra la entrada o ingreso respectivo en la tarjeta de kárdex del
producto y/o en la lista de inventario permanente o al sistema de
información o software correspondientes a ese producto.

 Registro de fechas de vencimiento: Con el fin de controlar la rotación

de los productos farmacéuticos de la tienda, acorde a su fecha de
vencimiento y disminuir las pérdidas por este motivo, la fecha de
vencimiento del producto recibido se consigna en la respectiva tarjeta
de kárdex o software. Adicionalmente, se lleva el registro de
vencimientos por año - Anexo, que permite visualizar los insumos
que se vencerán en un mes y año determinado, sin tener que revisar
todo el kárdex

 Control de fechas de vencimientos y reporte para devolución: En el

momento que se registran los vencimientos de los productos que
ingresan nuevos, o mensualmente se verifica la existencia de
 medicamentos próximos a vencer para proceder a la devolución o
gestión respectiva. Aquellos productos existentes, con próxima
fechas de vencimiento (3 meses), deben ser notificados por escrito y
telefónicamente, de manera inmediata al propietario o al responsable
para la gestión respectiva. Los productos farmacéuticos con tres
meses para la fecha de vencimiento se tendrán hasta la entrega del
representante del laboratorio en el estante demarcado como próximo
a vencerse, devolutivos y vencidos. En el momento de encontrar
próximos a vencer se elabora el documento Nota de Devolución,
para gestionar la devolución con el proveedor.

 Gestión de devoluciones: Una vez que el Propietario y/o

administrador o responsable de la tienda, reciba el reporte de
próximos a vencer por parte de los auxiliares de droguerías y el Acta
de devolución diligenciada, procede a realizar la respectiva gestión
de devolución con los proveedores.

 Ordenamiento y ubicación de los productos farmacéuticos: Los

productos farmacéuticos aceptados, se almacenan verificando que el
área de almacenamiento, se encuentre limpio. Además, en este
momento, se verifican las fechas de vencimiento del producto nuevo
que va a ser puesto en las estanterías y las de posibles existencias
antiguas de ese mismo producto, cuidando siempre que el producto
con vencimiento más próximo, quede más cercano a la parte externa
de la estantería. Esto es, el producto con vencimiento más próximo,
debe estar a la mano para darle salida más rápido que aquel que
tiene fecha de vencimiento más tardía (sistema FEFO), y
clasificados de acuerdo a la norma sistema mixto (tipo de producto
(en un estante los fitoterapeuticos, en otro los cosméticos etc., a su
vez orden alfabético, nombre genérico, forma farmacéutica). Al
almacenar las cajas, se les coloca la etiqueta o rótulo de
identificación donde se le escribe el nombre del producto
farmacéutico, laboratorio cantidad y fecha de vencimiento para una
mejor organización. Los productos farmacéuticos de cadena de frió
una vez recepcionadas deben introducirse inmediatamente al
refrigerador para que no pierdan la temperatura adecuada.

 Identificación de productos farmacéuticos sensibles a factores

ambientales: De acuerdo a la información suministrada por cada
fabricante, respecto a los requisitos para conservación de los
productos farmacéuticos, se elabora la lista de productos sensibles a
factores ambientales para tener en cuenta las diferentes medidas
para conservar adecuadamente los productos farmaceuticos por
esos factores.
  Control de temperatura y humedad: Dos veces diariamente, a las
horas criticas determinadas, según el estudio realizado se
determinara la hora en la mañana y en la tarde a tomar la
temperatura y humedad, se registran las mediciones de temperatura
ambiente y humedad ambiental, en el formato control de factores
ambientales con el fin de verificar que esas mediciones estén en los
rangos permisibles para garantizar la conservación de los insumos,
así:
Temperatura ambiente: Máximo 25 a 30°C, dependiendo de
especificaciones de los fabricantes.

Humedad ambiental: Máximo 68 a 70%.

 Higiene y limpieza de áreas: Las áreas en general deben tener una

adecuada limpieza y asepsia (diaria). Se deben tomar las
precauciones necesarias para limpiar el exterior de los embalajes y
envases con un paño, cuidando de no manchar o borrar las
descripciones y especificaciones del embalaje. Debe tenerse cuidado
de que los productos queden en el sitio que está destinado por
ordenamiento y deben ubicarse atendiendo las fechas de
vencimiento.

 Fumigación de áreas: La fumigación de las áreas se efectúa según

cronograma de la TIENDA NATURISTA CNBIONATURAL GROUP,
cuidando que la compañía o usted utilice productos que minimicen
las posibilidades de alteración de los productos almacenados.

La fumigación se realiza en días en los que haya menos volumen de

inventario Almacenado.

 Inventario físico periódico y/o permanente: Para controlar los saldos

de los productos, cada que se genere una salida o entrada de
producto, se actualiza la tarjeta de kárdex respectiva, así como su
tarjeta de inventario permanente, o el movimiento en el sistema de
información y se verifica que las existencias físicas concuerden con
aquellas que se tienen registradas. En caso de encontrar
inconsistencias, se procede inmediatamente a buscar la razón de la
inconsistencia para resolver la situación. No debe haber sobrantes ni
faltantes de productos farmaceuticos en la TIENDA NATURISTA
CNBIONATURAL GROUP. En caso de no ser posible hacer
inventario permanente, debe hacerse inventario periódico de manera
que la totalidad del inventario se cubra en aproximadamente 6
meses.

 Inventario físico general: En cada año, o como se haya acordado

con las normas propias de cada TIENDA NATURISTA
 CNBIONATURAL GROUP, se realiza conteo general de todos los
productos almacenados, para verificar que haya consistencia entre
los productos almacenados y las existencias registradas en las
tarjetas de kárdex. O sistema de información. En caso de
presentarse inconsistencias, se procede inmediatamente a buscar la
razón de inconsistencia para resolver la situación. No debe haber
sobrantes ni faltantes de productos farmacéuticos.

 Evaluación del subproceso: Con el fin de definir los ajustes

requeridos en el proceso al interior de la TIENDA NATURISTA
CNBIONATURAL GROUP, los responsables evalúan valor promedio
de factores ambientales, inventario en costo y en unidades, edad del
inventario, vencimientos y averías, utilizando los indicadores de
gestión de almacenamiento que se encuentran en este documento.

 Evaluación del subproceso por parte de los responsables o el

propietario: Con el fin de definir los ajustes requeridos en el proceso
al interior de la Tienda, en cuanto a inventario en unidades, valor de
inventario, edad del inventario, vencimientos y averías, sobrantes y
faltantes en inventarios físicos.

DOCUMENTOS O FORMATOS UTILIZADOS:

 Formato control de factores ambientales.

 Kárdex o listado de existencias de productos farmacéuticos.
 Listado de productos farmacéuticos sensibles a factores ambientales.
 Registro de vencimiento por año.
 Medidas preventivas de deterioro de productos farmacéuticos.

RESULTADOS ESPERADOS: Almacenamiento y disposición adecuados

de los productos farmacéuticos almacenados en la TIENDA NATURISTA
CNBIONATURAL GROUP, para garantizar calidad en la dispensación de
los productos fitoterapeuticos, medicamentos homeopáticos, cosméticos,
suplementos dietarios, alimentos, esencias florales.

INDICADORES DEL PROCESO DE ALMACENAMIENTO

 Índice de Rotación: Principal indicador del proceso y del cual

depende la mayoría de las decisiones a tomar para garantizar una
adecuada gestión de inventarios. Debe hacerse ítem por ítem.

NUMERADOR: Costo productos vendidos (CPV)

 DENOMIDADOR: Valor inventario promedio

 Edad del inventario: Complementario del anterior. El dato obtenido

debe ser contrastado con el número de días de la política de
inventarios establecida por la TIENDA NATURISTA
CNBIONATURAL GROUP.

NUMERADOR: No. de días según política de inventario

DENOMINADOR: Índice de rotación de inventario ejecutada

 Porcentaje de averías:

NUMERADOR: Costo de productos farmacéuticos averiados

DENOMINADOR: Valor total del inventario al momento del cálculo

 Porcentaje de vencimientos:


 NUMERADOR: Costo de insumos vencidos

 DENOMINADOR: Valor total del inventario al momento del cálculo

 PROCESO DE DISPENSACIÓN

OBJETIVO: lograr que los productos farmacéuticos que se encuentre en la

“TIENDA NATURISTA CNBIONATURAL GROUP” sea entregado o
dispensado oportunamente al usuario y la información sobre uso adecuado,
condiciones de almacenamiento, vía de administración, medición de la
dosis, cuidados que se deben tener en la administración del producto
farmacéutico.

RESPONSABLE: Director y/o Propietario

PUNTOS DE CONTROL:

 listado de productos fitoterapeuticos, medicamentos homeopáticos,

suplementos dietarios, cosméticos, esencias florales, alimentos.
 Solicitudes de los usuarios sin prescripción.
 Verificación y control de entrega de productos farmacéuticos.
 Control de existencias.
 Control de fechas de vencimiento en el momento de entrega

ACTIVIDADES DENTRO DEL PROCESO:

Conceptos a tener en cuenta: La distribución es el proceso que abarca el

movimiento y traslado de productos farmacéuticos (productos
fitoterapeuticos, medicamentos homeopáticos, suplementos dietarios,
cosméticos, esencias florales etc.) desde que entran a la TIENDA
NATURISTA CNBIONATURAL GROUP hasta que son entregados al
usuario final.

Para que la distribución sea correcta se deben cumplir los siguientes

requisitos:

 SEGURIDAD: Disminuir al máximo la posibilidad de errores.

 EFICACIA: Garantizar la actividad del producto farmacéutico hasta el
momento de su empleo.

 RAPIDEZ: Efectuar el proceso dispensación en el menor Tiempo

posible.
 CONTROL: El responsable de la TIENDA NATURISTA
CNBIONATURAL GROUP debe conocer en todo momento la situación y
las condiciones en que llegaron los medicamentos al paciente.

Procedimiento para la dispensación de los productos farmacéuticos

El procedimiento para la dispensación de los productos farmacéuticos se

adelantara básicamente mediante los siguientes pasos:

Recibo de la solicitud: El dispensador verificará que cuenten con el

producto solicitado.

Entrega de producto farmacéutico

El dispensador entregará la totalidad de los productos farmacéuticos

prescritos por el facultativo.

Información sobre uso adecuado

En el acto de entrega física de los productos farmacéuticos, el dispensador

informará sobre su uso adecuado, a fin de contribuir efectivamente al
cumplimiento del efecto del producto.

La información contendrá básicamente los siguientes aspectos: condiciones

de almacenamiento, manera de reconstituirlos, cómo medir la dosis,
cuidados que se deben tener en la administración, advertencias sobre
eventos adversos, Problemas Relacionados con los productos
farmacéuticos, Problemas Relacionados con la Utilización de los productos.

Prohibiciones al dispensador

El dispensador no podrá:

a) Dispensar productos farmacêuticos alterados o fraudulentos.

b) Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que
desempeña.
c) Distribuir, dispensar y administrar muestras médicas.

Control durante el proceso de dispensación: El establecimiento

farmacéutico realizará las siguientes acciones específicas de control:

Control de fechas de vencimiento: Contará con criterios, procedimientos

y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de
los productos farmacéuticos. Deberán ser distribuidos o dispensados
primero los productos farmacéuticos que tengan fechas de vencimiento
próximas. Se solicitará al proveedor, con la debida antelación, el cambio o
la devolución de medicamentos con fechas próximas de vencimiento,
conforme con las condiciones de la negociación.

RESULTADOS ESPERADOS: Oportunidad en la entrega de los productos

farmacéuticos. Cero errores en la entrega, y resultados terapéuticos
exitosos.

INDICADORES

Satisfacción: S = evaluación obtenida por el servicio en la encuesta de

satisfacción.

Demanda Insatisfecha: DI = Número de medicamentos no entregados /

Total de medicamentos solicitados * 100
 FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA

Definición y alcance de la Farmacovigilancia :Es la ciencia y actividades

relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de
los eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con
Medicamentos (PRM).

La Farmacovigilancia tiene los siguientes objetivos: establecer el perfil de

seguridad de los medicamentos y promocionar el uso adecuado de los
mismos y será responsabilidad del fabricante, de los integrantes del
Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientos
farmacéuticos, profesionales de la salud, personal técnico que maneje
medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la
comunidad en general.

Se deberá reportar a la autoridad correspondiente toda sospecha de

eventos adversos relacionados con los medicamentos, medios de contraste,
vacunas, pruebas diagnósticas o productos fitoterapeuticos.

Programa institucional de Fármacovigilancia.

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas

Administradoras de Planes de Beneficios, deberán contar con un programa
institucional de Farmacovigilancia, con una perspectiva especialmente
clínica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados
con la indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos.

El programa contendrá básicamente los siguientes aspectos:

Procedimiento

Un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y

procesamiento de eventos, análisis clínico de la información y envío de
reportes a la entidad reguladora correspondiente.
Formato de reporte

Se podrá adoptar el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces.
En caso contrario, se contará con un formulario de notificación institucional
para reporte de eventos adversos que contenga básicamente la siguiente
información:

a) Identificación del paciente, incluyendo género y edad.

b) Medicamento sospechoso y medicación concomitante. Para cada
medicamento: indicación, fecha de inicio, dosis, vía, frecuencia de
administración y momento en que se suspendió su utilización.
c) Información sobre el evento: inicio, evolución y desenlace.
d) Diagnóstico y enfermedades concomitantes, incluyendo para-clínicos
pertinentes.
e) Identificación del notificador, profesión y contacto.

Programa de divulgación y capacitación

Se contará con un programa continuo de capacitación a profesionales y

trabajadores de la salud, que incluya, entre otros aspectos, el perfil de
seguridad de medicamentos utilizados en la institución.

Periodicidad de los reportes

Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser

remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
-INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud
correspondiente. El reporte se hará dentro de los cinco (5) días siguientes al
vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos serios serán
reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.

El envío de reportes por parte de los fabricantes y titulares de registro se

someterá a la presente reglamentación o a la que la modifique, adicione o
sustituya.

En todos los casos, los eventos adversos asociados a problemas de acceso

o disponibilidad de medicamentos, deberán ser remitidos a la
Superintendencia Nacional de Salud con copia a la entidad territorial de
salud correspondiente.

5.5 Responsabilidad de Fármacovigilancia en el establecimiento

farmacéutico distribuidor minorista
El director del establecimiento farmacéutico distribuidor minorista que
sospeche la existencia de un evento adverso deberá reportarlo al Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga
sus veces, y a la entidad territorial de salud correspondiente, dentro de los
primeros cinco (5) días de cada mes, usando el formulario de notificación
del INVIMA. Los eventos adversos serios deberán ser reportados dentro de
las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.
PROCEDIMIENTO PARA REPORTAR Y ANALIZAR EVENTOS
ADVERSOS A LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS
(PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS, MEDICAMENTOS
HOMEOPATICOS)

1. OBJETIVO

Definir los parámetros para garantizar el reporte y análisis de los Eventos

Adversos a (medicamentos, Productos fitoterapeuticos, medicamento
homeopático detectados en la TIENDA NATURISTA CNBIONATURAL
GROUP.

2. ALCANCE

Este proceso inicia con la detección de Eventos Adversos a Medicamentos

(EAM) por parte del personal de la TIENDA NATURISTA CNBIONATURAL
GROUP y termina con el reporte de estos a la Secretaria de Salud.

3. DEFINICIONES

3.1 Farmacovigilancia: es la ciencia y actividades relacionadas con la

detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos
o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

3.2 Evento Adverso a Medicamento o Producto Fitoterapeuticos: es

cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un
tratamiento con un producto fitoterapeuticos, pero que no tiene
necesariamente relación causal con el mismo.

3.3 Problema Relacionado con los Medicamentos y Productos

fitoterapeuticos: Problemas de salud, entendidos como resultados clínicos
negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas
causas, conducen a la no-consecución del objetivo terapéutico o a la
aparición de efectos no deseados.

3.4 Problema Relacionado con la Utilización de los Medicamentos y

Productos Fitoterapeuticos: corresponden a causas prevenibles de PRM,
asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación,
administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los
fallos en el sistema de suministro de medicamentos, relacionados
principalmente con la ausencia en los servicios de procesos administrativos
y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se
necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad,
calidad de la información y educación necesaria para su correcta utilización.

3.5 Farmacovigilancia pasiva: notificación espontánea (o voluntaria) de

casos individuales, reportado al líder del proceso de Farmacovigilancia
institucional por cualquier profesional del equipo de salud de la institución ante
la sospecha de un EAM.

3.6 Clasificación de los EAM:

Según la gravedad
Según la evitabilidad del evento

4 Responsabilidad de Fármaco vigilancia en el establecimiento

farmacéutico distribuidor minorista (TIENDA NATURISTA
CNBIONATURAL GROUP, droguería o farmacia droguería)

El director del establecimiento farmacéutico distribuidor minorista que

sospeche la existencia de un evento adverso deberá reportarlo al Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga
sus veces, y a la entidad territorial de salud correspondiente, dentro de los
primeros cinco (5) días de cada mes, usando el formulario de notificación
del INVIMA. Los eventos adversos serios deberán ser reportados dentro de
las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.

5. CONDICIONES GENERALES

5.1 Reportar todo caso en el que exista “SOSPECHA” de un Evento

Adverso a Producto fitoterapeuticos, Problema Relacionado con los
Medicamentos y Productos fitoterapeuticos, Problema Relacionado con la
Utilización de Productos Fitoterapeuticos.
5.2 Se deberá reportar toda sospecha de eventos adversos relacionados
con los productos fitoterapeuticos.
5.3 El formato de reporte interno se deberá diligenciar “COMPLETAMENTE”
si el espacio no es suficiente se deberá anexar una hoja con la información
restante.
5.4 No desechar el envase del medicamento sospechoso, de manera que
permita obtener la información necesaria para el reporte del evento adverso
a la SSDH, en los casos en que se requiera.
5.5 La presentación de los informes a la SSDH, se hará dentro de los cinco
días siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos
adversos severos o letales, por sus características, serán reportados dentro
de las 72 horas siguientes a su aparición.

Formato de reporte

El formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces. En caso
contrario, se contará con un formulario de notificación institucional para
reporte de eventos adversos que contenga básicamente la siguiente
información:

a) Identificación del paciente, incluyendo género y edad.

b) Medicamento o Producto Fitoterapeuticos sospechoso y medicación
concomitante. Para cada producto farmacéutico: indicación, fecha de
inicio, dosis, vía, frecuencia de administración y momento en que se
suspendió su utilización.
c) Información sobre el evento: inicio, evolución y desenlace.
d) Diagnóstico y enfermedades concomitantes, incluyendo para-clínicos
pertinentes.
e) Identificación del notificador, profesión y contacto.

Periodicidad de los reportes

Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos seran

remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
-INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud
correspondiente. El reporte se hará dentro de los cinco (5) días siguientes al
vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos serios serán
reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.

El envío de reportes por parte de los fabricantes y titulares de registro se

someterá a la presente reglamentación o a la que la modifique, adicione o
sustituya.

En todos los casos, los eventos adversos asociados a problemas de acceso

o disponibilidad de medicamentos, deberán ser remitidos a la
Superintendencia Nacional de Salud con copia a la entidad territorial de
salud correspondiente.
5. DESCRIPCIÓN

PROCEDIMIENTO PARA LA FARMACOVIGILANCIA PASIVA

INICIO ACTIVIDAD RESPONSABLE
1. La persona que sospecha la presencia de un Personal TIENDA
Sospecha EAM: NATURISTA
de EAM o Informa al médico tratante. CNBIONATURAL
EAPF El médico tratante, evalúa el caso y define si
GROUP y el médico
realmente se presenta un EAM.
Diligenciar el formato de reporte INVIMA
Entregar el formato de reporte interno
debidamente diligenciado al servicio
farmacéutico.
Envío de Enviar informe a la SSDH, anexando copia del Director de la
reportes a formato de reporte de sospecha de problema TIENDA
la SSDH relacionado con los medicamentos y/o con su NATURISTA
utilización de la SSDH, diligenciado para cada CNBIONATURAL
evento adverso reportado. GROUP

Archivar copia de los informes enviados a la

SSDH

Recepción Archivar en una carpeta los informes de Director de la

de la retroalimentación recibidos TIENDA
retroalimen NATURISTA
tación del
CNBIONATURAL
caso
reportado GROUP

6. REGISTROS
Reporte interno de eventos adversos a medicamentos (FVRI001)
Reporte de sospecha de problema relacionado con los medicamentos y/o
con su utilización de la SSDH
Actas de comité de farmacia y terapéutica.
Informes al ente normativo.