PLAN DE TRABAJO DE LA PRACTICA
• Los estudiantes deberán consultar en la página web del INVIMA, en la sección
CONSULTA REGISTRO SANITARIO:
http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
donde deberán escribir el registro sanitario de los medicamentos y/o dispositivos médicos y
verificar si la información contenida coincide con lo entregado por el profesor.
Comentarios y cálculos acerca de las observaciones
De acuerdo con los resultados obtenidos en las prácticas remotas sobre la recepción de los
medicamentos y dispositivos médicos
Explique los resultados obtenidos sobre la aceptación o rechazo de los productos
farmacéuticos y donde son ubicados estos productos, según la ficha técnica y elabore un
acta de recepción.
Para poder realizar la recepción administrativa y técnica de los productos farmacéuticos,
usted debe diligenciar la siguiente información:
RECEPCIÓN ADMINISTRATIVA:
✓ Acta de adjudicación.
✓ Fecha
✓ Hora
✓ Factura No.
✓ Número de orden de compra
✓ Proveedor
✓ Nombre del producto solicitado
✓ Nombre comercial
✓ Presentación comercial
✓ Cantidad enviada coincidir con la factura (cantidad solicitada, cantidad recibida,
cantidad pendiente)
✓ Valor unitario
✓ Valor total de factura
RECEPCIÓN TÉCNICA:
✓ Fecha de vencimiento
✓ Lote No.
✓ Registro INVIMA
✓ Tipo de material (embalaje, empaque, envase)
✓ Quién recibe
✓ Quién entrega
✓ Muestreo (Tipo, procedimiento, cantidad, resultado cumple, no cumple)
✓ Cumplimiento en la entrega (cumple, no cumple, días de cumplimiento e
incumplimiento), quién verifica y observaciones.
✓ ¿Describa el procedimiento de cómo realizó usted la toma de muestra de un lote de
medicamento?
✓ ¿Cómo realizó la inspección de un medicamento y DM? (ver formato de inspección,
clasificación y determinación de defectos de los Insumos Hospitalarios Esenciales (IHE.)
✓ ¿Cuáles son los indicadores de recepción?
DESARROLLO
1. Recepción técnica y administrativa anexado en documento Excel
2. ¿Describa el procedimiento de cómo realizó usted la toma de muestra de un
lote de medicamento?
Número de la muestra:
El plan de muestreo a seguir será un Muestreo Simple Lote a Lote según lo determinado
en la ISO 2859 -1 para un Nivel de Inspección General normal o reducido.
Para determinar el tamaño de la muestra se toma en cuenta el tamaño del lote y el Nivel
de Inspección.
El tamaño del lote es asumido como provisión continua y homogénea por cuatrimestre,
para un periodo de 2 años, es decir, se contará con 6 cuatrimestres a lo largo de la
vigencia inicial de los convenios marco, para realizar los análisis en cada medicamento.
Para determinar el tamaño de la muestra se utiliza el Apéndice I de un anexo,
denominada Código Alfabético del tamaño de la muestra, en la cual de acuerdo al
tamaño de lote se busca la letra asignada según el Nivel de Inspección seleccionado.
Con la letra asignada se procede a encontrar el tamaño de la muestra por lotes en las
Tablas del Apéndice I del anexo antes mencionado
De manera sistemática seguir aplicando las tablas para llegar a colectar las muestras con
las cantidades mínimas requeridas para los ensayos a determinar de las diferentes
formas farmacéuticas.
Se adoptará un AQL (Límite Aceptable de Calidad) de 1.0 para determinar el número
muestras para aceptación y rechazo del lote, de acuerdo con el tipo de medicament
Tamaño de la muestra:
Se fijará el número de unidades que se obtendrá en cada muestra. Se seguirá el siguiente
procedimiento
Se usa un tipo de ensayo para cada tipo de medicamento.
Se define un número de unidades por cada muestra a utilizarse en cada ensayo.
Se realiza el número mínimo de ensayos que permitan cumplir con el estándar
mínimo de la Farmacopea de los Estados Unidos de América, referida por la
Organización Mundial de la Salud
3. ¿Cómo realizó la inspección de un medicamento y DM? (ver formato de
inspección, clasificación y determinación de defectos de los Insumos
Hospitalarios Esenciales (IHE.)
Recepción técnica: Es una inspección visual donde se determina y se registra en el acta de
recepción todo lo relacionado con los aspectos técnicos del medicamento y dispositivos médicos
Se procederá por el director del servicio farmacéutico, o la persona que delegue, a realizar una
inspección de los medicamentos y dispositivos médicos para verificar las condiciones técnicas, la
cantidad de unidades, el número de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio
fabricante, condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulación, embalaje, material
de empaque y envase y las condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación.
Para tal efecto se escogerá una muestra al azar del total del lote recibido.
Es importante que durante la recepción se cuente con la ficha técnica del medicamento y/o
dispositivo médico, sobre la información de las especificaciones del producto, tiempo de vida útil,
condiciones de almacenamiento y la información que la institución considere necesaria. Esta
información es brindada por el proveedor al momento de cotizar los productos. Se prohíbe la
recepción o tenencia de muestras médicas en el servicio farmacéutico o almacén.
Los medicamentos de control especial que son monopolio del Estado, una vez se realice la
respectiva recepción técnica, deberán almacenarse bajo seguridad y en un sitio independiente de los
demás medicamentos
Cuando los medicamentos no cumplan con las especificaciones técnicas se comunicará al proveedor
y al jefe de compras o quien gaga sus veces.
Se debe garantizar que los productos recibidos cumplan con todas las especificaciones técnicas y las
establecidas en el momento de la compra.
Producto: En los medicamentos debe garantizarse que el principio activo sea exactamente
al solicitado, en la forma farmacéutica y concentración estipulada.
Fecha de vencimiento: No debe recibirse el producto que tenga menos de dos terceras
partes de su vida útil, o por lo menos, un año para su vencimiento
Número de lote: El número de lote es importante porque en caso de presentarse un
problema de calidad orienta el seguimiento. En lo posible no se debe aceptar más de dos
lotes en un mismo pedido de un producto
Certificaciones solicitadas: Si el contrato de suministro o la orden de compra así lo estipula,
debe entregarse con el pedido ciertos documentos que acrediten aspectos de calidad, como
el registro sanitario INVIMA y el protocolo de calidad.
Se revisan además otras características para los medicamentos:
Embalaje: Sellados en buen estado y secos
Envase: Hermeticidad en cierre, sin perforaciones, contenido completo.
Tapas: Presencia de banda de seguridad
Etiqueta: Impresión firme y clara.
Blíster: Sellados, llenos, con información básica.
Análisis organoléptico: Se refiere al análisis de las características que se pueden percibir por los
sentidos (color, olor, textura) de un producto por parte de responsable del almacén.
Inspección visual: Examina características de uniformidad en el color, acabado, etc
Control de “pasa, no pasa”: Evalúa si una característica está por debajo o por encima de
un límite fijado.
Defecto: Cualquier desviación del producto a las especificaciones previamente
establecidas. Se clasifica en:
a) Defecto crítico: El que puede llegar a impedir la utilización del producto.
b) Defecto Mayor: Sin ser crítico, tiene la posibilidad de reducir considerablemente el uso del
producto.
c) Defecto menor: No reduce materialmente el uso del producto
Con el objetivo de poder tomar la decisión de aceptación o rechazo de un lote de recepción, se
definen unos niveles aceptables de calidad (NAC): el 1% para defectos críticos, 6.5% para defectos
mayores y 15% para defectos menores.
La clasificación de los defectos encontrados durante la inspección se cruza con el NAC y el
resultado de este cruce permite aceptar o rechazar el lote de recepción. Ello se acepta si el número
de defectuosos es igual o inferior al establecido por el NAC respectivo. Si es superior al establecido
en la tabla se rechaza. Ver anexo 2 Inspección, clasificación y determinación de defectos en el
material de acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacéutica en los medicamentos.
Acta de recepción: producto en su denominación genérica y comercial, cantidad de unidades,
número de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de transporte, manipulación,
embalaje, material de empaque y envase, condiciones administrativas y técnicas establecidas en la
negociación y la que permita identificar en todo momento la muestra tomada. El acta será firmada
por la persona que realiza la recepción técnica para su archivo en el almacén y copia del acta para el
servicio farmacéutico
4. ¿Cuáles son los indicadores de recepción?
No. De medicamentos aceptados
No. De medicamentos solicitados
Los indicadores hacen referencia a los factores a evaluar para así verificar si los
medicamentos llegan a tiempo, y si los medicamentos traídos por el proveedor están siendo
aceptados.
Referencias:
INVIMA https://www.invima.gov.co/
http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
COLSUBSIDIO https://www.drogueriascolsubsidio.com/
CRUZ VERDE https://www.cruzverde.com.co/aluminio-hidroxido---magnesio-
hidroxido---simeticona-frasco-x-360ml/63445.html
Indicadores de gestión https://es.calameo.com/read/0012362345724ec81e866
