DYMAMED CÓDIGO: PR-MI-FA2

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PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN Y
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DISPOSITIVOS MEDICOS.

1. OBJETIVO
Determinar las actividades y asignar responsables para la selección y adquisición de
los medicamentos, dispositivos médicos para la presentación de los servicios
asistenciales con el fin de satisfacer las necesidades de los servicios en cada uno de
los Puntos de Atención de la Dymamed S.A.S. Popayán.
2. ALCANCE
El procedimiento se inicia con la identificación de las necesidades hasta el ingreso de
los productos a almacén de la Dymamed S.A.S. Popayán.

3. REQUERIMIENTOS

 Decreto Nº 780 de 2016 del 6 de mayo por medio del cual se expide el
Decreto único Reglamentario del sector salud y protección salud y protección
social. Capítulo 10, droguerías y servicio farmacéutico Artículo 2.5.3. 10.1
Objeto. El presente Capítulo tiene por objeto regular las actividades y/o
procesos propios del servicio farmacéutico.

 Decreto 1011 de 2006; por el cual se establece el Sistema Obligatorio de

Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad
Social en Salud.

 Resolución 1478 de 2006; por la cual se expiden normas para el control,

seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis,
fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción, y uso de
sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto
que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado.

 Resolución 1403 de 2007; por la cual se determina el Modelo de Gestión del

Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de condiciones Esenciales y
Procedimientos y se dictan otras disposiciones.

 Resolución 4725 de 2005; por el cual se reglamenta el régimen de registros

sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano.
 Decreto de 1995, por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de
Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia
Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, preparaciones Farmacéuticas a base
de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros
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productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la rnateria.

 Acta 007 de 2009, listado de productos que No Requieren Registro Sanitario,

por no ser catalogados como Dispositivos Médicos.

 Resolución 1446 de 2006, por la cual se define el Sistema de Información para la

Calidad y se adoptan los indicadores de monitoria del Sistema Obligatorio de
Garantía de Calidad de la Atención en Salud.

 Resolución 1445 de 2006, por la cual se definen las funciones de la Entidad

Acreditadora y se adoptan otras disposiciones.

 Resolución 2003 de 2014, por la cual se definen los procedimientos y

condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de
habilitación de servicios de salud.

 Ley 1122 de 2007, por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema

General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones.

 Buenas Prácticas de Farrnacovigilancia para las Américas. Aprobado por la V

conferencia de la REO PARF en 2008 y valido en el 201o_

4. DEFINICIONES

5.1. Medicamentos: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios

activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se
utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la
enfermedad.
5.2. Dispositivo medico: Todo instrumento, aparato, equipo, material, producto u otro
artículo solo o en asociación, que comprende accesorios y software que intervienen
en su funcionamiento, destinado por el fabricante para ser utilizados en el usuario con
fines médicos y cuya acción principal no es obtenida por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos.
5.3. Forma farmacéutica: Es la conformación final que se le da al fármaco mediante
un proceso fármaco-técnico para garantizar su estabilidad durante un periodo de vida
útil, facilitar su administración y favorecer su acceso y disponibilidad en su sitio de
acción.
5.4. Presentación: Es la forma como se consigue un medicamento en el mercado.
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5.5. Lote: Cantidad determinada de un material, de características similares o que es

fabricado bajo condiciones de producción presumiblemente uniformes, que se somete
a inspección como un conjunto unitario.

5.6. Número de lote: Es la designación en números y/o letras o codificación

del producto que identifica el lote a que este pertenece y permite en caso de
necesidad localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección
practicadas durante su producción.

5.7. Fechas de vencimiento: Es la fecha hasta la cual el fabricante del

medicamento garantiza , basado en las pruebas de estabilidad, que el medicamento
o producto conserva sus características de eficacia, seguridad, pureza, y demás que
corresponden a la naturaleza del producto, siempre y cuando sea almacenado todo
el tiempo bajo las condiciones que se indican en su empaque. Corresponde por lo
tanto, a la fecha la cual puede utilizar el producto, con la garantía del fabricante,
de que no existen riesgos de fracaso terapéutico o efectos no deseados debidos
a cambios en el la presentación del producto. Para productos nuevos en el
mercado, es de un máximo de dos (2) años extensibles hasta de (5) años de
acuerdo con las pruebas de envejecimiento normal constituye una de las exigencias
para el rotulado de todo producto.
5.8. Adquisición: Es el conjunto de actividades que realiza la institución que
permite adquirir los medicamentos y dispositivos médicos que han sido incluidos en
el listado institucional, con el fin de tenerlos disponibles para la satisfacción de las
necesidades de sus usuarios, beneficiarios o destinatarios.
5.9.Orden de pedido: Formato para el registro de solicitud de necesidades.

5.10. Orden de compra: Documento con el cual se solicita a un proveedor el

suministro de medicamentos y/o dispositivos médicos.
5.11. Proveedor: Razón social que abastece de existencias (artículos).

5.12.Cotización: Documento informativo que no genera registro contable. Cotización

son la acción y efecto de cotizar (poner precio a algo, estimar a alguien o algo en
relación con un fin, pagar una cuota).

5.13.Consumo Promedio Mensual (CPM): Para obtener este dato se debe

establecer los movimientos de salida de cada insumo o medicamento durante el mes,
datos que se obtienen del formato diario de rotación FFA-03 comparado con la
producción que el sistema caduceos registra.
5.14.Tiempo de Reposición (TR): Es la fracción de tiempo que se requiere para
llevar a cabo la adquisición, sumándole además el tiempo que tarda el Proveedor en
realizar la entrega del pedido. El tiempo de reposición dependerá de la ubicación
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5.15. Nivel Mínimo de Existencias (NrnE)

Se define corno la cantidad de insumos que se debe tener en existencia en la

farmacia necesaria para cubrir emergencias mientras llega un nuevo pedido.

NmE= CPM*Fracción del tiempo de reposición

5.16. Punto de Reposición (PR)

Se define corno el momento en el cual hay suficiente cantidad del insumo para
cubrir su gasto hasta llegue el nuevo pedido sin utilizar el nivel mínimo de existencias
(NmE), en otras palabras, es el punto en el cual se debe empezar a realizar los
trámites de pedido para garantizar abastecimiento oportuno. Es importante porque
permite visualizar el momento preciso en el cual debe iniciarse proceso de adquisición
para no sufrir agotamientos para ello entonces se debe tener en cuenta el nivel
mínimo de existencias más un tiempo de reposición que se consumirá mientras llegue
el nuevo pedido sin que se agote el nivel mínimo.
La fórmula para calcular este parámetro.

PR = 2NmE

5.17. Nivel Máximo de Existencias (NME)

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Se define corno la cantidad máxima que se debe tener en existencia un producto
determinado, es decir, es el límite superior del cual no debe pasar las cantidades
adecuadas para un periodo determinado, sin necesidad de hacer inversiones en
cantidades exageradas, lo cual ayuda a optimizar el presupuesto.

El nivel máximo de existencias (NME) se calcula teniendo en cuenta la cantidad

mínima (NmE) más la cantidad que se consume durante el periodo para el cual se
compra.

Formula

5.17. Cantidad a Pedir {CAP)

Se define como la cantidad de insumo que se debe solicitar al Proveedor para

restablecer aquellos que se han consumido durante el periodo para el cual se
compra es irnportante manejar técnicamente este parámetro porque permite calcular,
de una manera más precisa, la cantidad que realmente se requiere para ese periodo,
debido a que para ello se tienen en cuenta las existencias del insumo al momento de
iniciar los trámites de adquisición.
Para calcular la cantidad a pedir (CAP) se debe tener en cuenta el punto ele
reposición (PR), la cantidad que se consume durante el periodo para el cual se
compra y las existencias al movimiento de iniciar a hacer el pedido.

Formula:
CAP = (PR + CPM*Tiempo) Existencias

La CAP establece las necesidades del Servicio Farmacéutico dichos listados deben
ser revisados y ajustados por encima de acuerdo a la demanda insatisfecha; es
decir a los medicamentos y/o dispositivos médicos que generaron pendientes
durante el mismo periodo o por el contrario se debe realizar un ajuste por debajo
si durante ese mismo periodo se dieron de baja unidades por vencimientos.

6. RECOMENDACI ONES GENERALES

6.1. Procedimientos para adquisición: El procedimiento para la adquisición d e

medicamentos, dispositivos médicos, se llevará a cabo teniendo en cuenta las
siguientes pautas:

6.1.1. Selección de medicamentos, dispositivos médicos.

1. Identificación de necesidades:

La identificación de necesidades debe cumplir los siguientes pasos:

a) Cuantificar medicamentos, dispositivos médicos, de acuerdo a los consumos
históricos.
b) Ajustar las cantidades de acuerdo a los consumos promedios, niveles mínimos y
máximos de los medicamentos y dispositivos médicos e insumos.
e) Definir prioridades de acuerdo a los criterios clínicos y administrativos.

2. Análisis de necesidades: El coordinador de servicio farmacéutico, realizara

el análisis de acuerdo a los consumos del periodo anterior y su respectivo arqueo
con la existencia actual de cada servicio

3. y proyecta las necesidades de compra.

Para la inclusión de nuevos medicamentos es necesario que estén respaldados con

información precisa, veraz, completa relacionada con la necesidad, eficacia y seguridad
por parte del coordinador Médico presentar la justificación ante el comité de farmacia.
4. Políticas de Compra
 La presentación de la propuesta por parte del oferente, debe conservar el mismo
orden y distribución establecido en el Listado Oficial de Medicamentos de la
organización Dymamed S.A.S.
 El personal hace la solicitud en el listado de pedido mensual de medicamentos
esenciales, de control especial y dispositivos médicos quirúrgicos, teniendo en
cuenta la rotación diaria mensual la existencia que haya en físico y la necesidad de
inclusión de medicamentos .
 Suministrar los medicamentos, dispositivos médicos, de USO HABITUAL, de forma
debida y oportuna, entendida dentro los 5 primeros días del mes.
 Todos los productos entregados deben estar garantizados y mantener las
características de calidad, efectividad terapéutica durante el periodo de vida útil y
tener registros cum activos INVlMA vigente.
 Se deben adjuntar los Registros expedidos por el INVIMA, los Certificados Buenas
Prácticas de Manufactura de los diferentes Laboratorios y los Certificados de Análisis
de Control de Calidad realizados, en el mismo el orden y distribución establecido
en el Listado Oficial de Medicamentos de la Empresa Dymamed S.A.S. Popayán.
 Los medicamentos, dispositivos médicos, entregados debe corresponder a la misma
presentación o concentración, si se hace entrega de medicamentos en presentación
o concentración diferente a la contratada y solicitada, será causa de No
Certificación de Recibo a Satisfacción por el Supervisor del Contrato, requisito
indispensable para el pago.
 El oferente se obliga para con la empresa Dymamed S.A.S. Popayán a recibir en su
totalidad para efectos de cambio, los medicamentos próximos a vencerse en el lapso
de tiempo de tres (3) meses antes a la fecha de vencimiento.

5. Procedimiento para la selección

La selección de medicamentos, dispositivos médicos, se realiza de acuerdo a las

necesidades y teniendo en cuenta los criterios de eficacia, seguridad, calidad y precio
de medicamentos ofertados por los proponentes de acuerdo a lo definido en el manual
de contratación d e Dymamed S.A.S. Popayán.
 El criterio técnico del regente de farmacia, prevalecerá cuando se presenten diferencias
de criterio entre el responsable de las compras y el responsable del servicio
farmacéutico.

6. Adquisición de medicamentos, dispositivos médicos.

Definida la programación de necesidades y la selección, se aplica el procedimiento de
contratación y las políticas de compra definidas por DYMAMED, la evaluación de las
ofertas, la adjudicación y suscripción del contrato.

·7. Control durante el proceso de adquisición

En el proceso de adquisición de medicamentos y dispositivos médicos se controlaran
continuamente el cumplimiento de la normatividad como la resolución 1403 del 2007,
especialmente, el cumplimiento de los principios de economía, transparencia,
oportunidad y selección objetividad del contratista. Además, se tendrá en cuenta el
sistema de codificación para rnedicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con lo
que establezca para el tal fin en Ministerio de Protección Social.

8. Verificación de requisitos para la adquisición

Para la adquisición de medicamentos y dispositivos médicos se incluye la verificación de:

 Constatar que los registros INVIMA estén vigentes.
 Adjuntar al listado de medicamentos ofertados el código (mico de medicamentos
(CUM).
 Para dispositivos médicos adjuntar al listado, la clasificación según riesgo.
 Verificar la existencia ele certificado de registro ele proponentes .
 Solicitud al proponente favoreciendo la entrega de documentación legal de la
razón social.

7. DESARROLLO DE ACTIVIDADES

2 2.1 Se reciben las solicitudes de Gestor del Inmediata NA

cada uno. servicio mente
Analizar las 2.2 Se realiza el análisis de farmacéutico llegue la
necesidades acuerdo a los consumos de y profesional solicitud
periodos anteriores en su contratista
Los medicamentos solicitados
respectivo arqueo con la de almacén.
se encuentran en el listado existencia con la bodega
institucional?
central (ver listado
institucional)

SI
6 NO
3 3.1 Se informa al coordinador que Profesional Cuando Oficio
debe solicitarle al coordinador contratista los
médico una notificación para la de almacén y medicam
inclusión de dicho medicamento o regente de entos y o
insumo medico quirúrgico al farmacia dispositiv
listado. os
médicos
 no se
encuentre
en el
listado
institucion
al
4 4.1 Se elabora justificación Regente de Cuando Oficio
registrando la importancia de la farmacia y se
inclusión del (los) medicamentos coordinador presente
de dispositivos en el listado médico que la
institucional. participa en solicitud
4.2 Se envía justificación al el comité de
regente de farmacia encargado. farmacia.
5 5.1 Se cita a comité de farmacia y Regente de Una vez Acta de comité
terapéutica para que por medio farmacia de el
de dicho comité se determina si cada uno de coordinad
se incluyen o no los los puntos or haya
medicamentos al listado entregado
institucional. la
Nota: Se deja en cada comité de justificaci
decisión tomada. ón
5.2 La selección de
medicamentos dispositivos
médicos,se realiza de acuerdo a
las necesidades teniendo en
cuenta los criterios de eficiencia,
calidad y precio de los
medicamentos ofertados por los
proponentes de acuerdo a lo
definido en el manual de
contratación de Dymamed S.A.S.
6 6.1 Definida la programación de Supervisor Después Contrato
necesidades y la selección, se de contrato y de haber
aplica el procedimiento de gestor realizado
contratación y las políticas de servicio la
compra definidas por Dymamed farmacéutico selección
S.A.S., la evaluación de las (ANUAL)
ofertas, la adjudicación y
suscripción del contrato.
NOTA: En el proceso de
adquisición de medicamentos y
dispositivos médicos se
controlaran continuamente el
cumplimiento de la normatividad
como la resolución 1403 del
2007, especialmente, el
cumplimiento de los principios de
economía, transparencia,
oportunidad