PROGRAMA TECNOVIGILANCIA

CONSULTORIO ODONTOLOGICO ESTETICA DENTAL Y DISEÑO

DR. DANIEL RICARDO RODRIGIEZ RODRIGUEZ

1. OBJETIVO

Promover el uso seguro de dispositivos médicos como una de las medidas efectivas para la prevención
de situaciones de riesgo para la salud humana, detectando y previniendo la ocurrencia de incidentes y
eventos adversos relacionados con el uso y calidad de los dispositivos médicos de salud oral y el
seguimiento y la implementación de acciones frente a las alertas sanitarias emitidas por el INVIMA.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica a todos los dispositivos médicos utilizados en todos los Procedimientos de
Salud Oral del Consultorio Odontológico Estetica Dental y Diseño, Dr. Daniel Ricardo Rodríguez
Rodríguez

3. DEFINICIONES

3.1 Daño: Lesión o perjuicio para la salud de las personas.

3.2 Defectos de Calidad: Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se
encuentra contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el
registro sanitario.

3.3 Dispositivo médico: cualquier instrumento, aparato, máquina, implante, reactivo o calibradores in
vitro, software o artículo relacionado, que no ejercen la acción principal que se desea por medio
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos y que sean destinados por el fabricante a ser usado solo
o en combinación para uso humano en: diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o
compensación de una enfermedad, lesión o deficiencia; investigación, sustitución, modificación o
soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; diagnóstico del embarazo y control de la
concepción; cuidado durante el embarazo o nacimiento, o después del mismo y productos para la
desinfección de dispositivos médicos.

3.4 Evento adverso serio: Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la muerte o una
amenaza a la vida, o cuando genera o prolonga una hospitalización, causa discapacidad, interrupción
del embarazo o malformaciones.

3.5 Incidente adverso: potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

3.6 Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica sobre un evento adverso sucedido a un
paciente, al sistema de Tecnovigilancia.

3.7 Señal de alerta: situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma
asociación o relación causal entre un evento adverso y un medicamento o dispositivo médico, siendo
desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en la salud.
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3.8 Tecnovigilancia: conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y cualificación de
eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos asociados con los dispositivos médicos,
así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos, con base en la notificación,
registro y evaluación sistemática, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los
mismos para prevenir su aparición.

4. GENERALIDADES

Partiendo del principio de que cualquier Dispositivo Médico tiene el potencial de desencadenar eventos
adversos, aún en aquellos en los que interviene un largo proceso de desarrollo, investigación y
manufactura bajo rigurosas condiciones de calidad; la Tecnovigilancia pretende mejorar la protección de la
salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros, mediante la reducción y control del riesgo en el uso
de Dispositivos Médicos.

Así mismo, la Tecnovigilancia apoyará el manejo seguro de dispositivos médicos en salud oral. Otros
objetivos que se persiguen son:

● Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el Uso de Dispositivos médicos.

● Detectar y clasificar oportunamente los Incidentes y Eventos Adversos asociados al uso de

dispositivos médicos
● Identificar los factores de riesgo que puedan contribuir a que se presenten los Incidentes y/o
Eventos Adversos por dispositivos médicos.
● Evaluar, comprobar y registrar la información obtenida sobre los incidentes y/o eventos adversos
asociados al uso de Dispositivos Médicos.
● Difundir oportuna y eficazmente la información obtenida, previamente procesada, al personal
médico y pacientes.
● Implementar las medidas correctivas al personal médico y realizar seguimiento.

● Minimizar los riegos relacionados con el uso de Dispositivos Médicos.

4.1 VIGILANCIA PASIVA

CONSULTORIO ODONTOLOGICO DR. DANIEL RICARDO RODRIGUEZ RODRIGUEZ, ha adoptado para

su procedimiento de Tecnovigilancia; el sistema de reporte o notificación voluntaria por parte del personal
asistencial o de los pacientes o usuarios.

Por otro lado, para dar cumplimiento al programa nacional de Tecnovigilancia, el Dr. Daniel Ricardo
Rodriguez Rodriguez debe diligenciar el Formato de Reporte de Evento e Incidente Adverso asociado al
uso de un Dispositivo Médico - FOREIA001. Una vez se ha diligenciado el Formato FOREIA001 del
INVIMA, estos se envían dentro del periodo establecido de la siguiente manera:
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SERIEDAD/ SERIO NO SERIO

TIPO DE REPORTE
Enviar a: Tiempo Enviar a: Tiempo
IDSN dentro de las
primeras 72H, luego
IDSN e de haber
TECNOVIGILANCIA IDSN Según Tabla 2
INVIMA identificado la
sospecha de
Evento Adverso.
Tabla No. 1 Periodicidad de reportes según la seriedad del reporte

PERIODO TIEMPO DE NOTIFICACIÓN

Primer Trimestre Enero a Marzo Primera semana de Abril
Segundo Trimestre Abril a Junio Primera semana de Julio
Tercer Trimestre Julio - Septiembre Primera semana de Octubre
Cuarto Trimestre Octubre - Diciembre Primera semana de Enero

Tabla No. 2 Tiempos de Notificación de Eventos No Serios

Una vez se encuentra diligenciado el Formato FOREIA001, el responsable del consultorio odontológico y su
equipo asistencial analiza, evalúa, toma decisiones y genera acciones correctivas y/o preventivas frente a
los incidentes y eventos adversos reportados, a través de la herramienta institucional para Analizar y
Gestionar Eventos Adversos.

5. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

Documentos
No. Actividad Descripción Responsable
relacionados
Cuando se tenga indicio de la
existencia de un incidente o
evento adverso, se debe generar Responsable
Formato FOREIA
Se presenta el y diligenciar el reporte de del consultorio
Formato Protocolo
Evento o incidente o evento adverso Dr. Daniel
1 de Londres
Incidente Adverso relacionado con dispositivos Rodriguez /
Formato de
médicos, logrando recopilar la Equipo
incidentes.
mayor cantidad de información Asistencial
posible para poder analizar y
gestionar el evento adverso.
2 Analizar y dar El responsable del consultorio y Responsable Formato FOREIA
respuesta a los su equipo asistencial, analiza, del consultorio Formato Protocolo
eventos adversos evalúa, toma decisiones y genera Dr. Daniel de Londres
recepcionados acciones correctivas frente a los Rodriguez / Formato de
incidentes y eventos adversos Equipo incidentes.
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DR. DANIEL RICARDO RODRIGIEZ RODRIGUEZ

reportados, de acuerdo a la
herramienta institucional para
Asistencial
analizar y gestionar eventos
adversos.
Dependiendo de la acción
correctiva definida por El Formato de
responsable del consultorio y su asistencia
equipo asistencial, realizar
Realizar seguimiento a las tareas Responsable
seguimiento a las propuestas para el mejoramiento del consultorio Análisis eventos
acciones del desencadenante del incidente Dr. Daniel adversos
3
correctivas o evento adverso analizado. Se Rodriguez /
implementadas deja constancia en el Acta de Equipo Gestión incidentes /
Reunión. Asistencial eventos adversos

Verificar el cumplimiento y Acciones

funcionalidad o hacer los ajustes Mejoramiento
pertinentes.
Enviar en los tiempos y formatos
Responsable
establecidos los reportes de los
del consultorio
Notificar al eventos adversos relacionados
Dr. Daniel
4 INVIMA y/o IDSN con dispositivos médicos a los Bases de Datos
Rodriguez /
entes de control, para dar
Equipo
cumplimiento al Programa
Asistencial
Nacional de Tecnovigilancia