Siglo XVI

Alemania Alemania
Desde la antigüedad Estudios en humanos
Nace la farmacología Hubieron varias denun-
Ha existido un interés cobran una importancia
como disciplina médico- cias contra médicos que
por el estudio del fundamental en el
científica, y la industria experimentaban en sus
cuerpo humano y sus desarrollo del
farmacéutica como su pacientes la acción de
funciones pensamiento
consecuencia inmediata éstas sustancias
occidental.

El Código de Nuremberg, A 50 años de su promulgación

Ministerio del Interior Formula
Aborda el problema "Lineamientos para la Recomendaciones NO evitó
innovación terapéutica
De carácter normativo, Agresiones causadas
y experimentos
pero no jurídico. en la Alemania Nazi.
científicos en el
hombre"

El Código de Nuremberg, A 50 años de su promulgación

 ✓ Objetivo de Hitler: eliminar los enemigos
de la raza aria (con la que soñaba)
❖ Judíos
❖ Gitanos
❖ Discapacitados
❖ Homosexuales.

Los nazis obtuvieron la ayuda de médicos y genetistas con

educación médica, así como psiquiatras y antropólogos, para
desarrollar políticas de salud racial.
1) Experimentos relacionados a supervivencia del personal militar

Altitud segura Congelación Potabilizar agua de mar

2) Experimentos para probar fármacos y tratamientos

Malaria
Tifus
Gas mostaza y lewisita
Sulfamida
Veneno
Bombas incendiarias
Alimentación
3) Experimentos para el avance de las metas raciales e
ideológicas nazis

Gemelos Esterilización
1) Crímenes contra la paz (planear,
instigar y librar guerras de agresión
violando los acuerdos y tratados
internacionales)
2) Crímenes contra la humanidad
(exterminio, deportaciones y genocidio)
3) Crímenes de guerra (violación de las leyes de guerra)
4) “Haber planeado y conspirado para cometer” los actos criminales
anteriormente mencionados.
 1946 1947
Nuremberg Se promulga

Tribunal Código de
Internacional Nüremberg
Objetivo

Enjuiciar funcionarios y Primero en su género,

profesionistas nazis Juicio
Fueron condenados adoptado por la
acusados de crímenes algunos médicos comunidad internacional
(participación en investigaciones) (condiciones para la realización de
de guerra experimentos médicos en humanos)
El Código de Nuremberg, A 50 años de su promulgación
 10 Normas Básicas

1) El consentimiento del sujeto es esencial

2) El experimento debe ser tal, que conduzca a resultados

positivos para el bien de la sociedad, imposible de
llevarse a cabo por otros métodos o medios de estudio
que sean por naturaleza improvisados o innecesarios.
El Código de Nuremberg, A 50 años de su promulgación
 3) El experimento debe realizarse y basarse en los
resultados de la experimentación animal y el conocimiento
de la historia natural de la enfermedad o de otra en
estudio, que permita anticipar los resultados y por tanto,
justificar la realización del mismo.

4) El experimento debe ser conducido de tal manera que

evite toda lesión o sufrimiento mental o físico innecesario.

El Código de Nuremberg, A 50 años de su promulgación

5) No debe realizarse un experimento cuando haya
razones a priori para pensar en la posibilidad de lesiones
mentales, o que incapaciten al sujeto, excepto quizá en
aquellos donde los médicos e investigadores también
sirven como sujetos de experimentación.

6) El grado de riesgo de un experimento nunca debe

exceder a la importancia de lo que pretende
demostrarse.
El Código de Nuremberg, A 50 años de su promulgación
 7) Se deben tomar todas las precauciones para proteger a
los sujetos de experimentación, aun contra la más remota
posibilidad de lesión, incapacidad o muerte.

8) El experimento sólo debe realizarse por personas

altamente capacitadas. Se debe exigir siempre el mayor
grado de habilidad y de cuidado a todas las personas que
conducen o participan en todas las fases del mismo.
El Código de Nuremberg, A 50 años de su promulgación
9) Durante el desarrollo del experimento, el sujeto podrá
pedir que se suspenda, si se siente afectado mental o
físicamente para continuarlo.

10) Durante el desarrollo del experimento, los científicos

encargados deben estar dispuestos a darlo por terminado
en cualquier momento, si consideran, en el ejercicio de su
buena fe, de su gran preparación y de su juicio sereno,
virtudes en ellos muy esperadas, que la continuación del
mismo puede, muy posiblemente, resultar en lesión,
incapacidad o muerte del sujeto en experimentación.
El Código de Nuremberg, A 50 años de su promulgación
 Estímulo para los profesionales de la salud y la
sociedad en general
Inspiró la creación de otros documentos ético-médicos

Declaración de Ginebra Código Internacional de la

(1948) Ética Médica (1949)
Ambos

Formulados y aceptados por la Asociación Médica Mundial (aún

vigentes con algunas reformas)
Enfatizan la importancia

Comportamiento ético de los médicos ante sus pacientes y colegas.

El Código de Nuremberg, A 50 años de su promulgación
 La normatividad ética sobre la investigación en seres humanos ha evolucionado

Propiciando
Los excesos o abusos por parte de los investigadores disminuyó

1975 Declaración de Helsinki Asociación Médica Mundial

Enfocada
Investigación Terapéutica
Actualmente
Documento más importante
Continuidad y
Investigación en humanos progreso
El Código de Nuremberg, A 50 años de su promulgación
Asociación Médica Principios éticos para
Declaración de
Mundial investigación médica
Helsinki
(WMA) en seres humanos

Asociación Médica Mundial, Declaración de Helsinki de la AMM, Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
Código Internacional "El médico debe considerar lo mejor para el
de Ética paciente cuando preste atención médica”

Promover y velar por la salud, bienestar y

Deber del Médico derechos de los pacientes, incluidos los que
participan en investigación médica.

Progreso de la Se basa en la investigación que, en último

medicina término, debe incluir estudios en seres humanos.
Asociación Médica Mundial, Declaración de Helsinki de la AMM, Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
 Comprender las causas, evolución y efectos de
Propósito principal de
las enfermedades y mejorar las intervenciones
la investigación médica
preventivas, diagnósticas y terapéuticas
en seres humanos
(métodos, procedimientos y tratamientos)

Promover y asegurar el respeto a todos los

Investigación médica
seres humanos y para proteger su salud y sus
sujeta a normas éticas
derechos individuales

Asociación Médica Mundial, Declaración de Helsinki de la AMM, Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
❖ Riesgos, Costos y Beneficios:
Sólo debe realizarse cuando la importancia de
Investigación Médica su objetivo es mayor que el riesgo y los costos
en Seres Humanos para la persona que participa en la
investigación.

❖ Grupos y Personas Vulnerables:

Sólo se justifica si la investigación responde a
Deben recibir
las necesidades o prioridades de salud de
protección específica este grupo
Asociación Médica Mundial, Declaración de Helsinki de la AMM, Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
❖ Requisitos científicos y protocolos de investigación:
Principios científicos Experimentos de laboratorio correctamente
y conocimiento realizados (en animales, cuando sea oportuno),
el proyecto y los métodos deben describirse
bibliográfico claramente y ser justificados en un protocolo
de investigación
❖ Comités de ética de investigación:
Debe enviarse para consideración, comentario,
Protocolo de
consejo y aprobación al comité de ética de
investigación investigación antes de comenzar el estudio
Asociación Médica Mundial, Declaración de Helsinki de la AMM, Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
❖ Privacidad y Confidencialidad:
Resguardo de la
Confidencialidad de su información personal
intimidad personal

❖ Consentimiento informado:
Acto voluntario de la
Deben aceptar libremente participar en el
persona o su estudio y pueden retirarse cuando quieran
representante legal
Asociación Médica Mundial, Declaración de Helsinki de la AMM, Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
❖ Uso de Placebo:
Placebo, interven- Cuando no existe una intervención probada o
ción menos eficaz o cuando sea necesario para determinar la
nula intervención eficacia y la seguridad de una intervención

❖ Estipulaciones post ensayo:

Para todos los participantes que todavía
Acceso post ensayo necesitan una intervención que ha sido
identificada como beneficiosa en el ensayo
Asociación Médica Mundial, Declaración de Helsinki de la AMM, Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
❖ Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados:
Inscripción en base Todos los resultados disponible al público
de datos (resultados negativos, positivos o inconclusos)

❖ Intervenciones no probadas en la práctica clínica:

No existen inter- El médico puede usar intervenciones no
probadas si, a su juicio, da alguna esperanza
venciones probadas de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el
o son ineficaces sufrimiento
Asociación Médica Mundial, Declaración de Helsinki de la AMM, Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
 Creado por el Departamento de Salud,
Educación y Bienestar (EEUU)

Principios éticos y directrices para la protección

de sujetos humanos de investigación

Resume los principios éticos básicos

identificados por la Comisión

Se recomienda que el informe se adopte

en su totalidad (política del Departamento)
Informe Belmont, Principios éticos y directrices para la protección de sujetos humanos de investigación. Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento
 Surgieron con El Informe de Belmont en relación
con la ética de la investigación, para
posteriormente aplicarse en decisiones en el
campo de la salud.

Conceptos generales que sirven como

justificación básica para los diversos principios
éticos y evaluaciones de las acciones humanas.
Informe Belmont, Principios éticos y directrices para la protección de sujetos humanos de investigación. Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento
 Respeto por las Consentimiento
personas (Autonomía) informado

Evaluación de los riesgos No

Beneficencia y beneficios Maleficencia

Justa selección y
Justicia
distribución de los sujetos

Informe Belmont, Principios éticos y directrices para la protección de sujetos humanos de investigación. Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento
 ❖ Reconoce a las personas como seres autónomos, únicos y libres (aquellos con
autonomía disminuida deben ser protegidos)
❖ Los sujetos que participen en la investigación lo harán voluntariamente y con
información adecuada.
❖ Se consagra el derecho de las personas de disponer de sus cuerpos, su honor
y sus potencialidades, y autorizar o negar las intervenciones que sobre ellos se
hagan.
❖ Se debe respetar el bienestar, los derechos, las creencias, las percepciones,
las costumbres y cultura, tanto individual como colectiva, de los participantes.
❖ Una parte muy importante del respeto es la obligación de obtener
consentimiento informado.
Informe Belmont, Principios éticos y directrices para la protección de sujetos humanos de investigación. Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento
Centro Interdisciplinario de estudios en Bioética, Normas éticas para la Investigación Clínica, Universidad de Chile
 Acto de elección

Ausencia de control
Intencionalidad Conocimiento
externo
Se tiene o no se tiene, no Grado de entendimiento
Puede verse afectada
tiene grados, existe o comprensión de la
por:
cuando es querida de acción (naturaleza y
• Coerción
acuerdo a un plan, consecuencias). La
• Manipulación
constituyendo actos comprensión debe ser
• Persuasión.
deseados. adecuada y completa.
Centro Interdisciplinario de estudios en Bioética, Normas éticas para la Investigación Clínica, Universidad de Chile
 Coerción Manipulación Persuasión

Influencia intencional y
Influencia intencional y Influencia intencional
efectiva en una
efectiva de una de inducir a aceptar
persona bajo amenaza
persona por medios no libremente creencias,
de provocación de
coercitivos, alterando actitudes y/o valores
daños indeseados y
sus elecciones reales. del persuasor.
evitables.
Centro Interdisciplinario de estudios en Bioética, Normas éticas para la Investigación Clínica, Universidad de Chile
Se realiza un estudio en personas veganas, la persona (vegana) invita a todos
sus pacientes a participar, Don Pedro no quiere ya que es omnívoro y come
mucho cerdo, pero le dice que debe cambiar su dieta y participar, ya que con Coerción
la dieta vegana evitará las grasas saturadas y mejorará su perfil lipídico

Se realiza un estudio en personas con obesidad, la persona invita a todos sus

pacientes a participar, Don Raúl no quiere, pero le dice que si no participa en
el estudio, no lo seguirá atendiendo en el futuro y se asegurará que sus Manipulación
colegas de otros centros tampoco lo hagan

Se realiza un estudio en personas con diabetes y cáncer terminal, la persona

invita a todos sus pacientes a participar, Doña Juanita no quiere, pero le dice
que con este estudio ella podrá curarse por completo de su enfermedad y que Persuasión
no necesitará más tratamiento a futuro
 ❖ Procurar el bienestar de las personas bajo 2 reglas generales;
❖ Acrecentar al máximo los beneficios y disminuir los daños posibles
(relación riesgo-beneficio → principio de beneficencia)
❖ No hacer daño (condenar todo acto en que se infrinja daño en
forma deliberada a las personas → principio de NO
maleficencia)
❖ El diseño de la investigación debe ser acertado y los investigadores
competentes.
❖ El sujeto acepte su participación conociendo los riesgos predecibles y
que estos no sean mayores que el riesgo mínimo.
Informe Belmont, Principios éticos y directrices para la protección de sujetos humanos de investigación. Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento
Centro Interdisciplinario de estudios en Bioética, Normas éticas para la Investigación Clínica, Universidad de Chile
 Se respeta la integridad física y
emocional de los sujetos de
investigación y, en consecuencia, que
el riesgo no sea superior al mínimo
en caso de ser investigación clínica.
Se superan ampliamente los
beneficios sobre los riesgos para la
sociedad y el individuo.
Se asegura la compensación,
indemnización y tratamiento de los
sujetos en caso de lesión o muerte;
hay seguro de riesgo.
La investigación está bien diseñada
(metodológicamente) y se realiza
por personas competentes.
Comités de evaluación ética y científica para la investigación en seres humanos y las Pautas CIOMS 2002
Respetar este principio significa
evitar y prevenir daños
innecesarios a los participantes.
Los riesgos que puedan correr los
sujetos por participar en una
investigación no deben ser
mayores a los beneficios
esperados y se debe especificar
en los protocolos los mecanismos
para minimizar los riesgos.
Comités de evaluación ética y científica para la investigación en seres humanos y las Pautas CIOMS 2002
 ❖ Obligación ética de tratar a cada persona según lo moralmente
correcto y apropiado (dar a cada persona lo que corresponde)
❖ Distribución equitativa tanto de los riesgos como de los beneficios de
la actividad de investigación
❖ Debe velarse por que las poblaciones en las cuales se ensayan
productos e intervenciones tengan acceso privilegiado a los productos de
la investigación.
❖ Incide en la forma de seleccionar a los sujetos, pues cada persona
que pudiera beneficiarse potencialmente con los resultados debiera
poder ser sujeto de un ensayo.
Informe Belmont, Principios éticos y directrices para la protección de sujetos humanos de investigación. Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento
Centro Interdisciplinario de estudios en Bioética, Normas éticas para la Investigación Clínica, Universidad de Chile
 Principios
Bioéticos

Respeto por la
persona Beneficencia Justicia
(Autonomía)

No maleficencia