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Historia y Principios Éticos

Autores del contenido:

 Elizabeth Bankert, MA 


Dartmouth College 
Hanover, New Hampshire, EE.UU.
 Jeffrey A. Cooper, MD 
AAHRPP, Inc. 
Washington, DC, EE.UU.

Este Módulo consta de aproximadamente 13 páginas por las que se puede


desplazar y le llevará entre 15 y 20 minutos completarlo. Después se le llevará a
tomar un breve examen antes de pasar al siguiente Módulo.

Introducción

El físico Celsius, que viviera en el siglo I, justificó la realización de experimentos


con delincuentes convictos en Egipto recurriendo términos que se convirtieron en
una defensa clásica de la experimentación peligrosa: "No es cruel infligir en unos
cuantos delincuentes sufrimientos que podrían beneficiar a multitudes de personas
inocentes a lo largo de todos los siglos".Brady y Jonsen

Tanto la ética relativa a la investigación de sujetos como las regulaciones de tal


investigación han cambiado considerablemente desde los tiempos de Celsius. En
este módulo se analiza la evolución de los principios de la revisión ética y cómo
han influido éstos en la investigación que involucra a sujetos humanos.

Al terminar este módulo, usted podrá:

 Analizar por qué la ética es necesaria al llevar a cabo investigación que


involucre a sujetos humanos.
 Describir los principales acontecimientos históricos que han influido en la
manera en que se llevan a cabo investigaciones que involucran a sujetos
humanos.
 Identificar problemas con estudios pasados que han violado normas éticas.
 Describir los Principios Belmont.
 Analizar las normas éticas de la investigación que nos sirven de orientación
hoy en día.

Por qué es necesaria la ética

Estamos interesados en la ética normativa, y hacemos preguntas como: ¿Qué


debería ser la moralidad? ¿Cómo deberían comportarse los investigadores?
¿Cómo no deberían comportarse los investigadores? ¿Qué rasgos de carácter
deberían cultivar los investigadores como virtudes? Y, ¿qué rasgos de carácter
deberían tratar de evitar los investigadores?

Las ventajas de comprender la ética de la investigación incluyen:


 La ética de la investigación nos provee una estructura para realizar análisis
y tomar decisiones.
 La ética de la investigación apoya y recuerda a los investigadores que
deben proteger a los sujetos humanos.
 La ética de la investigación provee definiciones prácticas de los beneficios y
riesgos, junto con pautas para evaluar y equilibrar los beneficios y riesgos de
nuestros estudios.

Definición de "beneficio"

Un beneficio es el valor positivo o la ventaja de ser parte de un estudio de


investigación. Este valor o ventaja puede ser concreto para sujetos individuales,
como una mayor probabilidad de lograr un buen resultado terapéutico. Por otra
parte, quizás sea más intangible y general. Por ejemplo, los resultados de un
estudio podrían ser cruciales para comprender las causas socioeconómicas
subyacentes de la drogadicción.

Definición de "riesgo"

Generalmente, los riesgos se evalúan de acuerdo con la probabilidad de que


pueda ocurrir algún daño y la magnitud de éste. ¿Correrán el riesgo casi todos los
sujetos o sólo uno de cada 10.000? También se puede cuantificar el riesgo de
acuerdo con la magnitud del daño. ¿Consistirá el daño en un poco de comezón, o
fallecerán algunos sujetos? Los riesgos también pueden clasificarse de acuerdo
con su tipo. En la investigación médica, a menudo nos enfocamos en el riesgo
físico. Sin embargo, los riesgos también pueden ser de índole social, legal,
económica o psicológica. Además, los riesgos pueden aplicarse al sujeto individual
o pueden aplicarse a un segmento más amplio de la sociedad.

Equilibrio entre los posibles beneficios y riesgos

Se debe sopesar los riesgos al sujeto o a la sociedad contra los posibles


beneficios. Se debe determinar la probabilidad de que ocurra algún daño respecto
a la probabilidad de que se obtenga un beneficio, así como la magnitud relativa de
los riesgos y los posibles beneficios. Por otra parte, nunca debe considerarse un
beneficio el pago efectuado por participar en un estudio. Una de las cosas más
difíciles que los investigadores y los IRB tienen que hacer es determinar que los
beneficios potenciales de los resultados de la investigación superan a los riesgos
de llevar a cabo la investigación. Esto es difícil porque:

 ni los beneficios potenciales ni los riesgos se pueden conocer por


adelantado; y porque
 los riesgos son asumidos por los individuos, mientras que los beneficios
pueden derivarse para la sociedad en general y no sólo para los individuos.
Acontecimientos históricos que han influido en la investigación humana

Primera investigación documentada con sujetos humanos

El desarrollo de la ética de investigación ha evolucionado con el tiempo. Entre los


primeros experimentos de investigación con sujetos humanos en ser
documentados se cuentan las pruebas de vacunación llevadas a cabo en el siglo
XVIII. En estas pruebas iniciales los médicos se utilizaban a sí mismos o a sus
familiares como sujetos de prueba. Por ejemplo:

 Edward Jenner (1749-1823) probó las vacunas contra la viruela por primera
vez con su hijo y con los niños de su vecindario.
 Johann Jorg (1779-1856) tomó 17 fármacos en diversas dosis para registrar
sus propiedades.
 Louis Pasteur (1822-1895) "agonizó respecto al tratamiento de humanos", a
pesar de que tenía confianza en los resultados obtenidos a través de pruebas
con animales. Finalmente lo hizo únicamente cuando se convenció de que la
muerte de un niño, el primer sujeto de prueba, "parecía ser
inevitable".Rothman

La era de la ciencia moderna

La era de la ciencia moderna comenzó a principios del siglo XX y el progreso de la


medicina empezó a acelerarse. Los famosos experimentos de Walter Reed para
desarrollar una inoculación para la fiebre amarilla estuvieron a la vanguardia de
estos avances. Sin embargo, estos experimentos, a diferencia de anteriores
experimentos con vacunas, fueron meticulosamente examinados.

A continuación se presenta un diálogo del testimonio prestado ante la Comisión


Real de Vivisección (1908)[Brady y Jonsen]:

Comisión: Tenemos entendido que en el caso de la fiebre amarilla los


experimentos recientes han sido con el hombre.

Osler: Así es, definitivamente con el consentimiento específico de estas personas


que fueron al campamento [T.N. Unclear what 'camp' means] voluntariamente.

Comisión: Ayer, un testigo nos dijo que, en su opinión, es inmoral experimentar


con el hombre si existe la posibilidad de obtener resultados negativos. ¿Comparte
usted esa opinión?

Osler: Siempre es inmoral, sin una declaración definitiva y específica de parte del


individuo mismo, con pleno conocimiento de las circunstancias. Bajo estas
circunstancias, considero que todo hombre está en libertad de someterse a
experimentos.

Comisión: Dado el consentimiento voluntario, ¿considera usted que eso cambia


completamente la cuestión de la moralidad o de otra cosa?

Osler: Completamente.
Código de Nuremberg

No obstante, el gran respeto de la sociedad por la profesión médica no duraría. Al


finalizar la segunda guerra mundial, 23 médicos y científicos nazis fueron
enjuiciados por el asesinato de presos de los campos de concentración, quienes
fueron utilizados como sujetos de investigación. De los 23 profesionistas
procesados en Nuremberg, 15 fueron condenados, 7 fueron condenados a muerte
en la horca, 8 recibieron sentencias de entre 10 años y cadena perpetua, y 8
fueron absueltos. Mitscherlich y Mielke

El juicio legal y las sentencias pronunciadas tras la culminación del proceso,


incluyeron diez puntos que describían los elementos requeridos para llevar a cabo
investigaciones con humanos. Dichos puntos se conocen como el Código de
Nuremberg.

En resumen, el Código de Nuremberg incluye la siguiente directriz para los


investigadores:

 Es esencial contar con consentimiento informado.


 La investigación debe basarse en el trabajo anterior con animales.
 Los riesgos deben justificarse con los beneficios previstos.
 Solamente científicos calificados deben realizar investigaciones.
 Se debe evitar el sufrimiento físico y mental.
 No se debe realizar investigaciones en las que se espere que ocurra la
muerte o una lesión discapacitante.

Efecto del Código de Nuremberg

El Código tuvo poco impacto en los investigadores de los Estados Unidos, quienes
pensaban que los principios del Código ya estaban implícitos en su trabajo y que
se trataba simplemente de un documento para condenar las atrocidades de los
nazis y a los médicos nazis. Hubo cierto número de problemas con el Código en sí.
Por ejemplo, no tuvo fuerza de ley, fue creado después de los hechos y se aplicó
únicamente a la investigación no terapéutica con sujetos humanos.

Declaración de Helsinki

En 1964, la Asociación Médica Mundial desarrolló un código de ética de


investigación que se conoce como la Declaración de Helsinki. Fue una
reinterpretación del Código de Nuremberg, con la perspectiva de la investigación
médica con fines terapéuticos. Subsiguientemente, los redactores de la revista
exigieron que la investigación se llevara a cabo de acuerdo con dicha Declaración.
En principio, este documento sentó las bases para la implementación del proceso
del Comité de Revisión Institucional (IRB por Institutional Review Board). Shamoo
e Irving

Artículo de Beecher

En 1966, el Dr. Henry K. Beecher, un anestesiólogo, escribió un artículo (Beecher


HK. "Ethics and Clinical Research" ["La ética y la investigación clínica"] NEJM 16
de junio de 1966) en el que describe 22 ejemplos de estudios de investigación con
ética controversial que habían sido llevados a cabo por investigadores acreditados
y publicados en las principales revistas médicas. El Dr. Beecher escribió: "La
medicina es sensata y la mayor parte del progreso se logra sensatamente"; sin
embargo, si no se prohíbe la investigación poco ética, "ésta hará un gran daño a la
medicina". El Dr. Beecher provee estimaciones del número de estudios poco éticos
y concluye que "los procedimientos poco éticos o cuestionables no son poco
comunes".Beecher

El artículo de Beecher jugó un papel importante en la mayor toma de conciencia de


los investigadores, el público y la prensa acerca del problema de la investigación
poco ética con sujetos humanos. "Hasta la aparición de este artículo, habíamos
supuesto que la investigación poco ética sólo podía ocurrir en un régimen
depravado como el de los nazis". - Dr. Robert J. Levine (comunicado personal).

Problemas éticos con estudios pasados

Problemas éticos

El artículo de Beecher y la mayor conciencia pública arrojó luz sobre problemas


éticos en la investigación, tales como los siguientes:

1. Falta de consentimiento informado


2. Coerción o presión excesiva sobre voluntarios (o sobre un padre o madre
para que aceptara someter a su hijo a investigación)
3. Uso de una población vulnerable
4. Explotación de una población vulnerable
5. No proporcionar información
6. No proporcionar el tratamiento disponible
7. No proporcionar información sobre los riesgos
8. Poner a los sujetos en riesgo
9. Los riesgos a los sujetos superan los beneficios
10. Engaño
11. Violación de derechos

Estudios históricos

Cada uno de los siguientes casos mostró tener uno o más de los problemas éticos
enumerados anteriormente.

Estudio de la hepatitis de Willowbrook

En 1956, en una institución para niños con retraso mental de Staten Island, Nueva
York, se inició un estudio para determinar la historia natural de la hepatitis viral y
para probar la eficacia de la globulina gamma como un agente para inocular contra
la hepatitis. Se infectó deliberadamente a los niños con una forma leve de
hepatitis.

Los investigadores defendieron el estudio afirmando que la mayoría de los niños


recién llegados se infectarían de hepatitis dentro de los primeros 6 a 12 meses de
estar en la institución. Si bien se obtuvo el permiso de los padres, éstos no fueron
plenamente informados de los posibles riesgos que conllevaba el estudio. Existe
evidencia de que se hizo creer a los padres que si no firmaban el formulario de
consentimiento los niños no serían inscritos en la escuela.

Problemas éticos: explotación de un grupo de sujetos vulnerable, no proporcionar


información sobre los riesgos, coerción o presión excesiva sobre los padres para
que aceptaran someter a sus hijos. Munson

Estudio de una enfermedad crónica con judíos

En 1963 se inyectaron células cancerosas vivas a pacientes seniles sin su


conocimiento, como parte de un estudio de inmunidad al cáncer. Como los
investigadores creían que las células serían rechazadas, decidieron no informar a
los pacientes ni buscar su consentimiento, por temor a asustarlos.

Problemas éticos: falta de consentimiento informado, uso de un grupo de sujetos


vulnerable. Levine

Estudio de la anticoncepción de San Antonio

En San Antonio, Texas, cierto número de mujeres estadounidenses de origen


mexicano participó en un estudio realizado en 1971, cuyo objetivo era determinar
los efectos secundarios de un anticonceptivo oral. Las mujeres acudieron a la
clínica en busca de anticonceptivos. Sin ellas saberlo, el estudio fue diseñado de
tal manera que la mitad de las mujeres recibieran anticonceptivos orales durante la
primera mitad del estudio y después se les cambiara a placebo. A las mujeres que
inicialmente se les dio placebo se les dio el anticonceptivo oral durante la segunda
mitad del estudio. Diez de las 76 participantes resultaron embarazadas mientras
tomaron el placebo.

Problemas éticos: falta de consentimiento informado, uso de un grupo de sujetos


vulnerable, los riesgos a las sujetos superaron los beneficios. Levine

Estudio de intercambio en el salón de té

El estudio se planeó de tal manera que primero se obtuviera información sobre


prácticas homosexuales en baños públicos y luego se llevara a cabo investigación
sobre los hombres que participaron de los actos. El investigador encubrió su
identidad y se ganó la confianza de los hombres actuando como "vigilante". El
investigador identificó a 100 participantes activos rastreando los números de las
placas de matrícula de sus autos. Un año después de completar el estudio inicial
de observación directa de actos homosexuales, el investigador distribuyó una
"encuesta de salud social" en las comunidades donde sabía que vivían los
participantes.

Problemas éticos: uso de una población vulnerable, refuerzo de la imagen de que


los científicos sociales recurren al engaño despreocupadamente cuando realizan
investigaciones, falta de consentimiento informado. Warwick
Estudio de obediencia a la autoridad (Estudio Miligram)

El propósito de este estudio fue determinar la respuesta a la autoridad en humanos


normales. Los investigadores les dijeron a los voluntarios reclutados que el
propósito del estudio era estudiar el aprendizaje y la memoria. Se le dijo a cada
sujeto que enseñara a un "estudiante" y que castigara los errores de éste
administrando niveles crecientes de choques eléctricos. El "estudiante" era
cómplice del investigador y fingió ser un mal estudiante y sentir dolor y hasta
perder el conocimiento a medida que el sujeto aumentaba la intensidad de los
choques eléctricos. El 63% de los sujetos administraron choques mortales; algunos
incluso después de que el "estudiante" afirmara padecer del corazón. Algunos de
los sujetos, tras ser "interrogados" acerca del estudio, sufrieron crisis emocionales
graves.

Problemas éticos: engaño, daños psicológicos imprevistos

Estudio de la sífilis del Servicio de Salud Pública (1932-1971)

Iniciado por el Servicio de Salud Pública, este estudio se diseñó para documentar
la historia natural de la sífilis en hombres afroamericanos.

Cuando se comenzó el estudio no había ningún tratamiento conocido para la sífilis.


Se inscribió en el estudio a cientos de hombres con sífilis y a cientos de hombres
sin sífilis (que sirvieron de controles). Se reclutó a los hombres sin contar con su
consentimiento verdaderamente informado. Deliberadamente se les informó mal
acerca de la necesidad de llevar a cabo ciertos procedimientos. Por ejemplo, se les
dijo que era necesario realizar extracciones de líquido de la espina dorsal y que
éstas eran "tratamiento gratuito".

Incluso después de que se encontró que la penicilina era un tratamiento seguro y


eficaz para la sífilis en la década de 1940, se les privó a los hombres del uso de
antibióticos. Se siguió estudiando a estos hombres hasta 1972, cuando
aparecieron en la prensa nacional los primeros informes públicos del estudio. El
estudio resultó en 28 muertes, 100 casos de discapacidad y 19 casos de sífilis
congénita. Levine

Problemas éticos: falta de consentimiento informado, engaño, no proporcionar


información, no proporcionar el tratamiento disponible, poner en riesgo a los
hombres y a sus familias, explotación de un grupo de sujetos vulnerable que no se
beneficiaría de participar.

Los Principios Belmont

Ética en la investigación desde la década de 1970

El estudio de la sífilis del Servicio de Salud Pública (PHS por Public Health
Service) se encuentra entre los estudios más influyentes en la conformación de las
percepciones públicas de la investigación que involucra a sujetos humanos.
Después de que la prensa delatara lo ocurrido en dicho estudio, el Congreso formó
un panel. Este panel recomendó que se diseñaran e implementaran regulaciones
federales para proteger en el futuro a los sujetos de investigación humana.
Posteriormente, se promulgaron regulaciones federales, entre las que se incluyó la
Ley de Investigación Nacional (National Research Act), 45 Código de
Regulaciones Federales 46 y 21 Código de Regulaciones Federales 50.

La Comisión Nacional

En 1974, el Congreso autorizó la formación de la Comisión Nacional para la


Protección de Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y Conductista,
conocida como La Comisión Nacional para la mayoría de las personas
involucradas en la investigación.

El Congreso encomendó a la Comisión Nacional identificar los principios éticos


básicos que fundamentan la conducta en la investigación humana; estudiar los
escritos y análisis que se habían producido hasta ese momento y preguntarse:
"¿Cuáles son los principios éticos básicos que se utilizan para juzgar la ética de la
investigación con sujetos humanos?" El Congreso también pidió a la Comisión
Nacional que desarrollara pautas para asegurar que la investigación con humanos
se realizara de acuerdo con dichos principios.

El Informe Belmont

La Comisión Nacional se reunió y en 1979 publicó el Informe Belmont. Todo el que


realice investigaciones con sujetos humanos tiene la obligación de leer dicho
informe.

El Informe Belmont identifica tres principios éticos básicos que sustentan toda la


investigación con sujetos humanos. Estos principios se conocen comúnmente
como los Principios Belmont. Los Principios Belmont son respeto por las personas,
beneficencia y justicia.

Los Principios Belmont

Respeto por las personas

Este principio se encuentra en los escritos del filósofo Emmanuel Kant. Nos exige
tratar a los individuos como seres humanos autónomos y no utilizar a la gente
como un medio para lograr un fin. Debemos permitir a la gente elegir por sí misma
y brindar protección extra a aquellos con autonomía limitada.

Entre los elementos de la autonomía se incluyen:

 Capacidad mental, la habilidad de comprender y procesar información.


 Voluntariedad, libertad del control o influencia de otros.

Por lo tanto, los sujetos tienen autonomía plena cuando tienen la capacidad de
comprender y procesar información, y la libertad de ofrecerse como voluntarios en
investigaciones, sin coerción o influencia indebida por parte de otros.

Entre las reglas derivadas del principio del respeto por las personas se incluyen:
 El requisito de obtener consentimiento informado.
 El requisito de respetar la privacidad de los sujetos de investigación.

Beneficencia

Este principio nos recuerda minimizar los daños y maximizar los beneficios. Entre
las reglas derivadas correspondientes se incluyen:

 El requisito de utilizar el mejor diseño de investigación posible para


maximizar los beneficios y minimizar los daños.
 Los requisitos de asegurar que los investigadores sean capaces de ejecutar
los procedimientos y controlar los riesgos.
 La prohibición de investigación que carezca de una relación riesgo-beneficio
favorable.

Justicia

El principio de justicia nos exige tratar a la gente justamente y diseñar


investigación de tal manera que sus cargas y beneficios sean compartidos
equitativamente. Entre las reglas derivadas se incluyen:

 El requisito de seleccionar sujetos equitativamente.


 El requisito de evitar la explotación de poblaciones vulnerables o
poblaciones de conveniencia.

Equilibrio entre los tres principios

La Comisión tuvo la intención de que cada uno de los tres principios tuviera la
misma fuerza moral; lo cual significa que en ciertas situaciones los tres principios
podrían estar en conflicto entre sí. Por ejemplo, se podría derivar del principio del
respeto por las personas que se debería limitar la participación de niños en
investigaciones porque éstos no son capaces de tomar decisiones por sí mismos.
Sin embargo, del principio de justicia se podría derivar que se debe involucrar a
niños en estudios porque así se les brindaría la oportundad de beneficiarse de la
investigación. El Informe Belmont afirma que un principio no siempre pesa más
que otro. Más bien, tenemos que considerar cada caso en particular y basarlo en
sus propios méritos a la luz de los tres principios.

Normas éticas para la investigación que nos orientan hoy en día

En los últimos años, informes de estudios poco éticos, entre los que se incluyen
investigaciones sobre la transferencia de genes, el cáncer e investigaciones
psiquiátricas han elevado todavía más la conciencia pública sobre estos asuntos. A
continuación se presentan dos ejemplos recientes:

Muerte de una voluntaria normal

El 31 de marzo de 1996, una estudiante asiática-americana de 19 años de edad de


la Universidad de Rochester respondió a un anuncio que solicitaba sujetos de
estudio para que se sometieran a una broncoscopia para cosechar macrófagos
alveolares. La broncoscopia fue difícil y requirió numerosas dosis de lidocaína
tópica. Los investigadores repetidamente preguntaron a la sujeto si deseaba
continuar, a lo cual ésta respondía afirmativamente con la cabeza. El estudio se
completó, pero la sujeto regresó al hospital con paro cardiaco ocasionado por una
sobredosis de lidocaína, y falleció el 2 de abril de 1996. Una investigación sobre su
muerte reveló que el protocolo no limitó las dosis de lidocaína, que las dosis no
fueron documentadas, que la sujeto no fue observada después de la broncoscopia
y que las concentraciones de lidocaína fueron aumentadas sin la aprobación del
IRB.

Muerte en un ensayo de terapia con genes

En el otoño de 1999, Jesse Gelsinger, de 18 años de edad, falleció a consecuencia


de su participación en un ensayo de transferencia de genes. Jesse padecía de una
afección metabólica rara llamada síndrome de deficiencia de transcarbamilasa
ornitina (OTC por ornithine transcarbamylase deficiency), que estaba siendo
controlada con medicamento y dieta. Los investigadores estaban probando una
técnica innovadora que utiliza la transferencia de genes de adenovirus. Poco
después del tratamiento, Jesse Gelsinger experimentó insuficiencia de varios
órganos y posteriormente falleció. Este caso catapultó la investigación con sujetos
humanos hacia los medios de comunicación nacionales. Serias preocupaciones
relacionadas con conflictos de intereses, el monitoreo de la seguridad de los datos
y el consentimiento informado, han hecho del caso Gelsinger una ilustración
contemporánea de las dudas continuas que existen en torno a la integridad ética
de la investigación con sujetos humanos. Este caso ha instigado deliberaciones
sobre todos estos temas controversiales a nivel nacional. El resultado de las
discusiones todavía está por determinarse.

Aplicación de los Principios Belmont

La necesidad de proteger a los sujetos humanos por medio de la ética en la


investigación y regulaciones es tan imperiosa en la actualidad como siempre lo ha
sido. La aplicación de los principios Belmont a nuestros estudios es un comienzo
importante:

 Del principio del respeto por las personas necesitamos obtener


consentimiento informado inicial y continuamente. Necesitamos evaluar si la
investigación permite a los sujetos retirarse de la misma y si mantiene el
bienestar de cada sujeto.
 Del principio de beneficencia necesitamos evaluar el valor social y
científico de la investigación, su validez científica y determinar si la
investigación tiene una relación riesgo-beneficio favorable.
 Del principio de justicia necesitamos evaluar si existe una selección
imparcial de sujetos. También necesitamos evaluar los criterios de inclusión y
exclusión y los métodos de reclutamiento.

Aplicación de la ética en la investigación

Entre las consideraciones adicionales sobre la ética de la investigación se incluyen


las siguientes:
Relación del investigador principal (IP) con el personal

Un IP responsable:

 Tendrá la habilidad de dirigir a un equipo


 Alentará la formulación de preguntas por parte de colegas y del personal
 Pondrá atención a las preocupaciones del personal de investigación, ya que
ellos podrían ser los primeros en identificar problemas del protocolo y de
conformidad con las regulaciones
 Llegará a un consenso con el equipo de investigación
 Eliminará la intimidación proveniente de aquellos que están en puestos de
supervisión

Las relaciones de autoridad no están limitadas al IP y al personal, sino que


también incluyen la autoridad del patrocinador sobre el IP, la autoridad del IP sobre
el sujeto y la autoridad del protocolo sobre el IP.

Relación investigador-sujeto

El investigador tiene que poner los derechos, el bienestar y la seguridad del sujeto
por encima de todas las demás preocupaciones personales y científicas. La
relación entre el investigador y el sujeto es similar a la relación médico-paciente,
pero se diferencia de las siguientes maneras:

 Se requiere consentimiento informado para participar en


investigación.

Ejemplo: Supongamos que una paciente insiste en que no desea escuchar


sobre los riesgos, beneficios y alternativas de cierto procedimiento médico
propuesto. Insiste que el médico decida por ella. Muchos dirían que es ético
que el médico proceda con el tratamiento, siempre que esté convencido que
es lo que más conviene a los intereses de la paciente.

En la investigación el asunto es más complejo y la relación es más formal. Si


se le da un formulario de consentimiento a un sujeto potencial, y éste no
desea leer el documento y simplemente pregunta: "¿Dónde firmo?, el
investigador tiene que insistir éticamente que el sujeto ponga atención a la
descripción del estudio y a otra información importante que tiene que darle. El
investigador tiene que insistir que el sujeto potencial lea y comprenda el
documento de consentimiento. Si el sujeto se rehúsa a leer el consentimiento
o a escuchar la revelación completa de la información sobre la investigación,
entonces el investigador tiene la obligación ética de prohibir que el sujeto se
inscriba en el estudio.

 Retirarse de un estudio es a discreción del sujeto.

Ejemplo: Un sujeto de investigación, sano, se inscribe en un estudio


farmacocinético de un medicamento que se sabe causa ansiedad y
sentimientos de desconfianza. Después de recibir dos dosis, el sujeto declara
que ya no confía en los investigadores e indica que se retirará del estudio. El
investigador dice: "El que está hablando es el medicamento" e intenta
proseguir con el procedimiento.

Un investigador ético permitirá a los sujetos retirarse por cualquier motivo o sin
ningún motivo. Desde luego, un investigador tiene que hacer lo que sea
necesario para la seguridad del sujeto; en el ejemplo anterior, el investigador
debería asegurarse de que el equilibrio emocional del sujeto regrese a lo
normal.

 Los investigadores deben ser sensibles a las relaciones de poder.

Ejemplo: Es común en laboratorios de ciencia básicos obtener sangre de


voluntarios normales, generalmente del personal del laboratorio de
investigación. Algunos donadores de sangre tienen venas difíciles y podría
requerirse pincharlos varias veces para sacarles sangre. A pesar del mayor
dolor ocasionado por tener que pincharlos varias veces, los miembros del
personal del laboratorio de un investigador podrían sentirse obligados a decir:
"Píncheme, no me importa; las agujas no me importan". Los investigadores
responsables deben reconocer el problema y excusar a tal persona del
estudio. El investigador debe decir algo así como: "Estás experimentando más
daño que el sujeto promedio. Buscaré a alguien más para que participe en el
estudio; alguien que no experimente la misma ansiedad y daño".

 El investigador tiene una relación fiduciaria de carácter moral con el


sujeto.

Ejemplo: Hay conflictos de intereses que son tan grandes que hasta un


investigador moral tendría dificultad para tomar la decisión correcta. Si hacer
lo que sea correcto para el sujeto significa perder 10 millones de dólares,
muchos de nosotros podríamos ser susceptibles a tomar la decisión
equivocada. Depende del IRB detectar y minimizar estos conflictos de
intereses. Sin embargo, también depende del investigador evitar quedar
envuelto en estos conflictos insostenibles.

Ética de investigación y regulaciones

Las regulaciones federales se derivan de todas estas inquietudes éticas. Las


regulaciones federales brindan tres protecciones básicas a los sujetos humanos
involucrados en la investigación:

 Garantías institucionales
 Revisión por parte del Comité de Revisión Institucional
 Consentimiento informado

En el Módulo 3 de este programa se examinará en detalle el proceso de


Consentimiento informado.

Garantías institucionales

Las garantías institucionales son un mecanismo mediante el cual se aplican


regulaciones federales a toda la investigación con sujetos humanos. Cuando las
instituciones firman garantías federales, pueden también optar por aplicar las
regulaciones del Departamento de Servicios de Salud y Humanos y los términos
de la garantía a toda la investigación realizada por la institución, sin consideración
del origen del financiamiento.

Revisión por parte de un Comité de Revisión Institucional

La revisión por parte del Comité de Revisión Institucional es el pegamento que


aglutina al proceso de evaluación. La revisión por el IRB (descrita en detalle en el
Módulo 2) es guiada por los principios éticos descritos en el Informe Belmont y
hace las siguientes preguntas al evaluar un estudio:

Respeto por las personas

 ¿Maximiza la autonomía el proceso de consentimiento?


 ¿Maximiza la autonomía el protocolo?
 ¿Qué protecciones adicionales se han implementado para las poblaciones
vulnerables?
 ¿Protege al máximo este estudio la privacidad y confidencialidad del sujeto?

Beneficencia

 ¿Es adecuado el diseño de investigación? ¿Se puede mejorar?


 ¿Cuáles son los riesgos? ¿Se han minimizado? ¿Está informado el sujeto?
 ¿Cuáles son los beneficios? ¿Se han maximizado? ¿Está informado el
sujeto?

Justicia

 ¿Se dirige el reclutamiento de sujetos hacia la población que se beneficiará


de la investigación?
 ¿Se dirige el reclutamiento a cierta población de manera injusta?
 ¿Son justos los criterios de inclusión y exclusión?

Principios éticos y reglamentación federal proveen un marco para que los IRB
evalúen la investigación que involucre a sujetos humanos. Sin embargo, cada
estudio de investigación es único y por lo tanto el proceso de revisión podría ser un
proceso complicado.

Apéndice

Obras citadas

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edición, Oxford University Press, Nueva York 1994.

Beecher, Henry K. "Ethics And Clinical Research." The New England Journal of


Medicine. Vol 274 No. 24, 16 de junio de 1966, 1354 - 1360
Brady, Joseph V. y Jonsen, Albert R. "The Evolution of Regulatory Influences on
Research with Human Subjects." Investigación con sujetos humanos: Manual para
Juntas de Revisión Institucionales. Ed. Greenwald, Robert A. y col. New York:
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Dunn, C.M. y Chadwick G. "Protecting Study Volunteers in Research." Center


Watch Publications, 1999

Grodin, Michael A. "Historical Origins of the Nuremberg Code." Ed. Annas, George


J y Grodin, Michael A. Los médicos nazis y el Código de Nuremberg - Derechos
humanos en la experimentación humana. Nueva York: Oxford University Press,
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Lasagna, Louis. "A Researcher's Perspective." Experimentación humana. Ed.


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Mitscherlich, Alexander y Mielke, Fred. "Epilogue: Seven Were Hanged." Ed.


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