G Model

MEDCLI-4169; No. of Pages 8 ARTICLE IN PRESS

Med Clin (Barc). 2017;xxx(xx):xxx–xxx

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Original

Automedición en el domicilio vs. lectura de la presión arterial en la

consulta en el seguimiento de diabéticos tipo ii: efecto sobre la
presión arterial ambulatoria y la albuminuria. Estudio aleatorizado
María A. Martínez a,∗ , Juan Garcia-Puig b , Maria P. Loeches c , Maria C. Mateo d , Isaías Utiel e
y Rosa Torres b , en representación del Grupo de trabajo MAPA♦ (RECAVA)♦♦
a
Unidad de Riesgo Vascular, Servicio de Medicina Interna, Hospital Infanta Sofía, S. S. de los Reyes, Universidad Europea, Madrid, España
b
Unidad Metabólico-Vascular, Servicio de Medicina Interna, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España
c
Centro de Salud Dr. Tamames, Coslada, Madrid, España
d
Centro de Salud Dr. Castroviejo, Madrid, España
e
Centro de Salud General Ricardos, Madrid, España

información del artículo r e s u m e n

Historia del artículo:
Recibido el 25 de mayo de 2017
Aceptado el 15 de junio de 2017
On-line el xxx
Palabras clave:
Automedición de la presión arterial
Presión arterial en domicilio
Presión ambulatoria de la presión arterial
Albuminuria
Fundamento y objetivo: Comparar la eficacia en el control de la hipertensión arterial (HTA) y la albuminuria
de 2 estrategias de seguimiento basadas en diferentes métodos de evaluación de la presión arterial (PA).
Pacientes y métodos: Estudio de intervención aleatorizado, abierto, con grupo control, de 2 años de
duración, realizado en 19 centros de atención primaria y una consulta de medicina interna.
Se incluyó a diabéticos adultos tipo 2 con PA sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg sin nefropatía relevante. Los
pacientes fueron aleatorizados a: 1) grupo de seguimiento convencional, con un objetivo de PA en la
consulta < 140/90 mmHg; y 2) grupo de seguimiento basado en cifras de automedición domiciliaria de
la PA (AMPA), con un objetivo de PA en el domicilio < 135/85 mmHg. En las visitas basal, anual y final se
realizaron un perfil bioquímico, medición de albuminuria y monitorización ambulatoria de la PA de 24 h.
La principal variable de eficacia fue la variación de la PAS ambulatoria de 24 h. Como variable secundaria
se analizó la albuminuria.
Resultados: Fueron evaluados 116 pacientes (edad media: 66,8 años). El descenso medio de la PAS ambula-
toria de 24 h en 2 años fue de 3,9 mmHg (IC del 95%: 1,8-6,1), sin observarse diferencias significativas entre
los 2 grupos (p = 0,706), así como tampoco entre el resto de valores de PA ambulatoria. La albuminuria
inicial fue similar en ambos grupos y no se modificó significativamente durante el seguimiento.
Conclusión: En pacientes diabéticos sin nefropatía relevante, un seguimiento basado en AMPA mostró
una eficacia similar en el control de la HTA y la albuminuria que el seguimiento convencional.
© 2017 Elsevier España, S.L.U. Todos los derechos reservados.

Home blood pressure vs. clinic blood pressure measurement-based follow up

in type ii diabetics: Effect on 24-h ambulatory BP and albuminuria.
Randomised trial

a b s t r a c t

Keywords: Bakground and objective: To compare the efficacy of two strategies of blood pressure (BP) measurement-
Self -blood pressure monitoring based follow-up in hypertension and albuminuria control.
Home blood pressure Patients and methods: Multicentre, prospective, randomised, open trial with a parallel-group design.
Ambulatory blood pressure
Nineteen primary care centres and a hospital clinic participated. Adult type 2 diabetics with systolic
Albuminuria
BP ≥140 mmHg without relevant renal disease were randomised to one of two follow-up strategies:

∗ Autor para correspondencia.

Correo electrónico: mavillagrasa@gmail.com (M.A. Martínez).
♦
Los autores representan al Grupo de trabajo MAPA (Monitorización Ambulatoria de la Presión Arterial) de Madrid (Anexo).
♦♦
RECAVA (Red Temática de Investigación Corporativa de Enfermedades Cardiovasculares).

http://dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2017.06.023
0025-7753/© 2017 Elsevier España, S.L.U. Todos los derechos reservados.

Cómo citar este artículo: Martínez MA, et al. Automedición en el domicilio vs. lectura de la presión arterial en la consulta en el segui-
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1) standard follow up, with a clinic BP target <140/90 mmHg and 2) self-monitoring home BP (SMHBP)-
based follow up, with a BP target <135/85 mmHg. Biochemical standard blood variables, albuminuria,
and 24-h ambulatory BP monitoring were performed at entry, 12 and 24 months. The main outcome
measurement was 24-h ambulatory systolic BP variation. Albuminuria change was analysed as a secondary
outcome.
Results: 116 patients were analysed (mean age: 66.8 years). Mean systolic ambulatory 24- h BP change
in two years was 3.9 mmHg (95% CI 1.8-6.1). We did not find significant differences between both groups
(p = 0.706). Similarly, no differences were found when we compared other ambulatory BP values. Ini-
tial albuminuria was similar in both groups and did not significantly changed throughout the follow-up
period.
Conclusion: In type 2 diabetics without relevant nephropathy a SMHBP- based follow up was equivalent
to a standard clinic-based BP follow up in BP and albuminuria control.
© 2017 Elsevier España, S.L.U. All rights reserved.

Introducción Población de estudio

El control deficiente de la hipertensión arterial (HTA) representa
un grave problema a nivel mundial1 . En nuestro país se estima que
la mitad de los hipertensos atendidos en atención primaria tiene
un control subóptimo de la presión arterial (PA), especialmente los
pacientes diabéticos2–4 .
El diagnóstico y control de la HTA se basa tradicionalmente en las
cifras de PA registradas en la consulta médica. Sin embargo, la auto-
medición de la PA por el propio paciente en su domicilio (AMPA)
ofrece ventajas importantes respecto al método tradicional. Entre
ellas, se encuentran su potencial de mejorar la adherencia e inercia
terapéuticas5–7 , su mayor correlación con el daño orgánico secun-
dario a HTA8 y su relación más estrecha con la morbimortalidad
cardiovascular a largo plazo9 .
Múltiples estudios aleatorizados han demostrado que el uso de
AMPA en el seguimiento de los pacientes hipertensos conduce,
generalmente, a un mejor control de las cifras de PA, en compa-
ración con el seguimiento convencional, basado en las cifras de PA
obtenidas en la consulta10–12 .
En los pacientes diabéticos, las cifras registradas mediante
AMPA se relacionan más estrechamente con la progresión de la
albuminuria, las complicaciones macro y microvasculares, y la mor-
talidad que las cifras obtenidas en la consulta13 .
Se ha publicado un reducido número de estudios de intervención
mediante AMPA en diabéticos, ninguno en España14–18 . En ellos se
observó una tendencia a un mejor control de las cifras de PA en los
pacientes aleatorizados a AMPA, en comparación con el grupo de
seguimiento convencional, aunque con resultados heterogéneos.
En el presente estudio, realizado en población diabética tipo 2,
se evalúa la eficacia en el control de la PA y la albuminuria de una
estrategia de tratamiento basada en las cifras obtenidas mediante
AMPA, en comparación con el seguimiento habitual, basado en las
cifras obtenidas en la consulta de enfermería.
Se incluyó, de modo consecutivo, a pacientes adultos de raza
caucásica diagnosticados de diabetes tipo 2, con cifras de PA sistó-
lica comprendidas entre 140 y 170 mmHg (ambas incluidas) en la
visita de selección. Se consideraron criterios de exclusión: emba-
razo, lactancia, expectativa de vida inferior a 5 años, antecedente
de enfermedad cardiovascular en los 12 meses previos, creati-
nina sérica > 1,5 mg/d, albuminuria ≥ 300 mg/g de creatinina en
una muestra de orina aleatoria, imposibilidad de acudir al centro
sanitario a las visitas programadas e incapacidad para otorgar su
consentimiento por escrito.
Descripción de la intervención
Los pacientes fueron aleatorizados a 2 grupos: 1) grupo control,
o de seguimiento convencional, y 2) grupo de intervención, o de
seguimiento basado en AMPA.
En el grupo control la PA fue evaluada exclusivamente por per-
sonal de enfermería. Se usó un esfigmógrafo oscilométrico que
realizaba automáticamente 3 lecturas de PA, separadas por un
minuto, y mostraba el promedio en la pantalla. Se consideraron
como objetivos terapéuticos unas cifras de PA sistólica inferior a
140 y de PA diastólica inferior a 90 mmHg19 .
En el grupo de intervención la PA fue evaluada exclusivamente
mediante AMPA, siguiendo el protocolo recomendado por la Socie-
dad Europea de Hipertensión Arterial20 . Las mediciones de PA
fueron realizadas por el propio paciente en su domicilio en los
7 días previos a cada visita, en 2 sesiones (mañana y tarde), con
2 lecturas en cada sesión. Se definió como «cifra de PA de cada
visita», la resultante del promedio de todas las lecturas, excluyendo
las del primer día. Se consideraron como objetivos terapéuticos
unas cifras de PA sistólica inferior a 135 mmHg y de PA diastólica
inferior a 85 mmHg20 .

Pacientes y métodos Protocolo de estudio y seguimiento

Se realizó un estudio de intervención multicéntrico, aleato-
rizado, abierto, con grupo control, de 2 años de duración, en
19 centros de atención primaria y una consulta de medicina interna,
ubicada en un hospital terciario.
La aleatorización se realizó estratificando por centro, edad
(< 65 años y ≥ 65 años) y sexo, de forma centralizada, usando una
tabla de números aleatorios. La comunicación al investigador la
realizó un colaborador ajeno al personal sanitario, usando sobres
cerrados que eran abiertos cada vez que un facultativo reclutaba a
un nuevo paciente.
El reclutamiento tuvo lugar entre mayo del 2011y diciembre del
2013.
Los pacientes seleccionados fueron citados para las siguientes
visitas: basal, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y
24 meses. El médico podía programas visitas «extra» en caso de
control deficiente de la PA.
En la visita basal se recabó el consentimiento informado y
se recogió la siguiente información: sexo, edad, nivel educativo,
factores de riesgo cardiovascular, antecedentes de enfermedad car-
diovascular, uso de fármacos, cifras de PA en la consulta, peso y talla.
El nivel educativo se clasificó en 2 categorías: nivel bajo: analfabe-
tismo o estudios primarios; nivel medio-alto: estudios superiores
al nivel primario Se realizaron los siguientes procedimientos:
aleatorización, extracción de sangre para análisis (hemograma,

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hemoglobina glucosilada [HbA1c], colesterol total, colesterol ligado
a lipoproteínas de alta densidad [HDL, high density cholesterol],
triglicéridos y creatinina). Además, se citó al paciente para que se
realizara una monitorización ambulatoria de la PA (MAPA) durante
24 h y entregara 3 muestras de orina matutina, recogidas en 3 días
no consecutivos, para la determinación de albuminuria. El médico
permaneció ciego a los resultados de la MAPA, tanto en esta visita
como en la revisión anual, con objeto de que su resultado no influ-
yera en sus decisiones terapéuticas.
Todos los pacientes fueron citados en una consulta de enfer-
mería, a continuación de la visita basal, en la cual recibieron
información educativa acerca del control de la HTA, especialmente
en medidas no farmacológicas, usando material divulgativo editado
por la Sociedad Española de HTA/Liga Española para la Lucha con-
tra la HTA21 . En dicha visita, los pacientes aleatorizados a realizar
AMPA recibieron adiestramiento en el uso del esfigmógrafo y se les
entregó el dispositivo.
En todas las visitas de seguimiento, cada paciente fue atendido
en la consulta de enfermería y en la del médico, por este orden.
El personal de enfermería se encargaba de recabar las cifras de PA
usando exclusivamente el método al cual hubiera sido aleatorizado
cada paciente (bien tomando la PA en su consulta o volcando en
un ordenador las cifras obtenidas por el paciente en su domicilio).
A continuación, la enfermera informó al facultativo de las cifras de
PA. Además, en las visitas correspondientes a los meses 12 y 24 se
realizaron análisis de sangre y orina (las mismas determinaciones
que en la visita basal) y MAPA de 24 h.
En cada visita de seguimiento el médico anotaba la composición
y el número de fármacos antihipertensivos, los cambios tera-
péuticos y los eventos adversos. Se definió como «intensificación
terapéutica» el aumento de la dosis de un antihipertensivo o la
adición de uno nuevo, sin suspender ninguno de los previos.
Métodos diagnósticos y equipos
Para la determinación de la PA ambulatoria se utilizó un moni-
tor Spacelabs 90207 (Spacelabs Inc, WA, EE. UU.), programado para
registrar lecturas de PA cada 15 min entre las 7:00 y las 23:00 horas,
y cada 30 min el resto del tiempo. La calibración y la programa-
ción del monitor, la definición de los periodos de PA ambulatoria
(PA diurna, nocturna y PA de 24 h) y el análisis de las lecturas
de PA grabadas en el monitor se realizaron siguiendo los criterios
habituales8 .
Para la determinación de la PA en la consulta se usó un esfigmó-
grafo oscilométrico (Microlife BP A100 plus, Microlife Corp., Suiza).
Para la determinación de AMPA se utilizó un dispositivo automático
oscilométrico Microlife WatchHome (Microlife Corp., Suiza)22 . Este
aparato está dotado de un programa que solo permite la toma de
PA en determinados periodos preespecificados de mañana y tarde,
y puede exportar las lecturas almacenadas a un ordenador. Rea-
liza 2 mediciones en cada sesión, separadas por 15 segundos, y
calcula automáticamente la media de lecturas de PA sistólica y dias-
tólica registradas durante los últimos 6 días, de los 7 programados.
Ambos tipos de tensiómetros fueron calibrados por el fabricante
previamente a su uso en el estudio.
La albuminuria se determinó mediante inmunonefelometría
(BNII, Dade Behring, Marburg, Alemania). El límite de detección de
la técnica fue de 2,2 ␮g/ml. La variabilidad intra e interserial de la
técnica fue del 2 y el 6%, respectivamente. La excreción urinaria de
albúmina se expresa como la mediana de las 3 colecciones de orina.
Variables de evaluación
La variable principal de evaluación fue la diferencia entre la PA
sistólica ambulatoria de 24 h basal y la final.
Las variables secundarias fueron: 1) diferencia entre las cifras
basales y finales del resto de variables de PA ambulatoria;
2) diferencia entre la albuminuria basal y la final; 3) número de
fármacos antihipertensivos; 4) número de veces que se intensificó
el tratamiento farmacológico, y 5) efectos adversos.
Análisis estadístico
El tamaño muestral se calculó teniendo en cuenta un error tipo
i del 5% y un error tipo ii del 20%, para detectar una diferencia
de 4 mmHg entre las cifras de PA sistólica de 24 h de las 2 ramas
del estudio, asumiendo una desviación estándar de la diferencia de
7 mmHg (dato obtenido de estudios de diseño similar). Se estimó
un porcentaje de pérdidas de seguimiento de un 10%, por lo que se
necesitaría reclutar a una muestra de 112 pacientes (56 sujetos en
cada rama).
El análisis descriptivo de los datos se presentó como
media ± desviación estándar o mediana (rango intercuartílico),
según el comportamiento paramétrico o no de las variables cuan-
titativas analizadas. Las variables cualitativas se mostraron como
frecuencias absolutas y relativas.
Para examinar las diferencias intrasujeto de las cifras de PA
ambulatoria entre la visita basal y las 2 visitas de seguimiento
(anual y final) se usó el método de la t de Student o el método
de Wilcoxon, según la normalidad o no de los valores de PA. Para
otras comparaciones entre las 2 ramas del estudio se usaron los
siguientes métodos estadísticos: test t de Student o test de Mann-
Whitney (para variables con distribución normal y no normal) o chi
al cuadrado (para comparación de proporciones).
La variación de la PAS ambulatoria de 24 h entre las visitas basal y
final fue evaluada mediante un análisis de regresión lineal múltiple,
considerando como variable dependiente la diferencia entre la PAS
ambulatoria de 24 h basal y la final y, como variable independiente,
el grupo de estudio (consulta vs. AMPA), ajustando por aquellas
variables con una significación de p < 0,1 en el análisis univariante,
así como los factores de confusión.
Los datos se recogieron mediante el programa Microsoft Access
(Microsoft Inc. EE. UU.), mientras que los análisis estadísticos se rea-
lizaron con el programa IBM SPSS (versión 21.0; SPSS, Inc., Chicago,
IL, EE. UU.), paquete de software estadístico. En todos los casos se
consideró significativo cuando el valor de p era < 0,05.
El investigador responsable del análisis de los datos y los aseso-
res estadísticos permanecieron ciegos a la rama de aleatorización
de los casos analizados.
El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité Ético del
Hospital Universitario La Paz (Madrid). Todos los pacientes dieron
su consentimiento informado. Se respetaron los principios de la
Declaración de Helsinki. Se siguieron los protocolos establecidos en
los centros participantes para el acceso a los datos de las historias
clínicas.
Resultados
Inicialmente, fueron seleccionados 175 pacientes, de los cua-
les fueron aleatorizados 136 (fig. 1). De estos, 116 concluyeron el
estudio y componen la muestra analizada.
Se compararon las características basales principales (cifras de
PA, edad, sexo, consumo de tabaco y nivel educativo) entre dichos
pacientes y los 20 que fueron excluidos después de la aleatorización,
sin encontrar diferencias significativas.
No se encontraron diferencias clínicas al comparar las carac-
terísticas basales de los pacientes de las 2 ramas del estudio
(tabla 1).
Se compararon las cifras de PA ambulatoria en cada una de las
etapas del seguimiento entre las 2 ramas del estudio, sin observar

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Tabla 1
Características de la muestra

Global Grupo PA en consulta Grupo AMPA p

n = 52
n = 116 n = 64

Sexo varón (%) 74 (64) 29 (56) 45 (70) 0,105

Edad (años) 66 (8) 67 (9) 65 (7) 0,733
IMC (kg/m2 ) 30,5 (4,5) 30,9 (4,3) 30,2 (4,6) 0,078
Fumadores (%) 14 (12) 8 (18) 6 (11) 0,171
Antigüedad del diagnóstico 9,4 (9,2) 9,5 (9,1) 9,4 (9,3) 0,412
de la HTA (años)
Antigüedad del diagnóstico 9,4 (7,8) 9,1 (7,7) 9,5 (7,8) 0,514
de la DM (años)
Nivel educativo (% con nivel 36 (36) 15 (33,3) 21 (37) 0,350
bajo)
PAS en la consulta (mmHg) 151,8 (12,6) 153,0 (13,2) 150,8 (12,1) 0,878
PAD en la consulta (mmHg) 82,5 (9,0) 81,7 (8,4) 83,1 (9,4) 0,361
Numero de fármacos 2,1 (1,1) 2,2 (0,8) 1,9 (1,2) 0,822
antihipertensivos
Consumo de inhibidores 97 (84) 45 (86) 52 (81) 0.820
del sistema RA (%)
Enfermedad CV previa (%) 8 (7) 2 (4) 6 (11) 0,350
Creatinina (mg/dl) 1,0 (0,2) 1,0 (0,2) 1,0 (0,3) 0,089
Colesterol total (mg/dl) 179(46) 185 (52) 175 (41) 0,121
Colesterol LDL calculado 106 (40) 110 (43) 102 (36) 0,271
(mg/dl)
Triglicéridos (mg/dl) 148 (103) 153 (91) 143 (113) 0,751
Albuminuria (mg/g creatinina) 9,4 (4,8-32,9) 9,4 (4,8-41,7) 9,1 (4,6-30,1) 0,511
HbA1c (%) 7,1 (1,2) 7,1 (1,3) 7,1 (1,2) 0,650
Reclutamiento en atención 92 (79) 50 (78) 42 (81) 0,701
primaria

Las variables cuantitativas se expresan como media (desviación estándar), salvo la microalbuminuria, que se expresa como mediana (rango intercuartílico) Las variables
cualitativas se expresan como frecuencia absoluta (%).
CV: cardiovascular; DM: diabetes mellitus; HbA1c, hemoglobina glucosilada; HTA: hipertensión arterial; IMC: índice de masa corporal; LDL: low density lipoprotein; PAD:
presión arterial diastólica; PAS: presión arterial sistólica; RA: renina angiotensina.

Tabla 2
Valores de presión arterial ambulatoria en cada visita

PA ambulatoria Grupo PA cons. Grupo AMPA Dif. entre grupos p

n = 52 n = 64 Media (IC del 95%)
mmHg mmHg mmHg

PA sistólica 24 h
Basal 131,9 (12,3) 133,6 (12.8) –1,7 (–6,3 a 2,9) 0,470
1 año 129,2 (13,2) 128,1 (9,0) 1,0 (–3,1 a 5,2) 0,624
2 años 127,0 (12,9) 127,8 (10,4) –0,8 (–5,1 a 3,4) 0,698

PA diastólica 24 h
Basal 72,3 (8,2) 75,5 (7,6) –3,2 (–6,1 a 0,3) 0,033
1 año 71,9 (10) 73,0 (7,3) –1,1 (–4,3 a 2,16) 0,510
2 años 70,8 (8,6) 71,2 (7,0) –0,4 (–3,2 a 2,5) 0,788

PA sistólica diurna
Basal 135,7 (13,0) 137,0 (13,3) –1,3 (–6,1 a 3,6) 0,606
1 año 131,1 (13,4) 130,5 (9,7) 1,0 (-3,1 a 5,2) 0,791
2 años 129,0 (13,3) 129,8 (10,8) -0,8 (-5,2 a 3,7) 0,729

PA diastólica diurna
Basal 75,9 (8,5) 77,9 (8,4) –2,1 (–5,2 a 1,0) 0,183
1 año 74,6 (9,6) 75,0 (8,2) –0,3 (–3,7 a 2,9) 0,838
2 años 72,9 (8,7) 73,2 (7,5) –0,3 (–3,3 a 2,6) 0,826

PA sistólica nocturna
Basal 126,0 (12,7) 126,9 (14,0) –0,9 (–5,8 a 4,1) 0,722
1 año 124,2 (14,9) 121,5 (12,1) 2,7 (–2,3 a 7,8) 0,292
2 años 121,3 (13,4) 120,9 (12,0) 0,3 (–4,3 a 5,0) 0,883

PA diastólica nocturna
Basal 67,3 (8,2) 70,3 (8,2) –3,0 (–6,0 a 0,0) 0,055
1 año 66,5 (9,8) 66,7 (8,5) –0,2 (–3,6 a 3,3) 0,928
2 años 65,3 (8,2) 65,2 (7,1) 0,2 (–2,6 a 3,0) 0,905

Los datos se expresan como media (desviación estándar) y diferencia entre grupos (IC del 95%).
AMPA: automedición de la presión arterial en el domicilio; cons.: consulta; Dif.: diferencia de PA entre el grupo de medición en la consulta y el grupo de AMPA; IC: intervalo
de confianza; PA: presión arterial.

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Tabla 3
175 pacientes
Variaciones de la presión arterial ambulatoria a lo largo del seguimiento. Datos
seleccionados
globales (N = 116 pacientes)

39 excluidos: Tipo de PA ambulatoria Variación de PA entre p

e intervalos de visitas, mmHg
15 PA normal en la visita basal evaluación Media (IC del 95%)
18 Criterios de exclusión
PA sistólica 24 h
6 Negativa a participar Basal-1 año 3,9 (1,8 a 6,0) < 0,001
1 año-2 años 1,4 (0,2 a 3,9) 0,077
Basal-2 años 5,4 (3,2 a 7,6) < 0,001

PA diastólica 24 h
136 pacientes
Basal-1 año 1,6 (0,2 a 2,9) 0,021
aleatorizados
1 año-2 años 1,6 (0,3 a 2,8) 0,013
Basal-2 años 3,0 (1,3 a 4,6) < 0,001

PA sistólica diurna
Basal-1 año 5,4 (3,1 a 7,6) < 0,001
1 año-2 años 1,6 (0,1 a 3,2) 0,059
Grupo medición en la consulta Basal-2 años 7,0 (4,6 a 9,3) < 0,001
Grupo AMPA
n = 70 n = 66 PA diastólica diurna
Basal-1 año 2,3 (0,9 a 3,6) 0,001
1 año-2 años 1,9 (0,6 a 3,2) 0,005
6 excluidos: Basal-2 años 3,9 (2,3 a 5,6) < 0,001
14 excluidos:
2 Negativa a MAPA PA sistólica nocturna
1 Incomparecencia 5 Negativa a MAPA Basal-1 año 3,3 (1,0 a 5,6) 0,006
a la visita final 3 Incomparecencia a la
visita fina l 1 año-2 años 1,9 (0,0 a 3,8) 0,048
1 Ingreso en residencia Basal-2 años 5,4 (3,1 a 7,7) < 0,001
1 Deseo del paciente 3 Deseo del paciente
1 Falta de datos 3 Falta de datos
PA diastólica nocturna
Basal-1 año 2,3 (0,8 a 3,9) 0,004
1 año-2 años 1,5 (0,0 a 2,9) 0,045
Basal-2 años 3,7 (2,0 a 5,4) < 0,001

IC: intervalo de confianza; PA: presión arterial.

Evaluables Evaluables
n = 64 n = 52

Figura 1. Esquema general del estudio.

AMPA: automedición de la presión arterial en el domicilio; MAPA: monitorización
ambulatoria de la presión arterial. Tabla 4
Variaciones de la presión arterial ambulatoria a lo largo del seguimiento. Compara-
ción entre las dos ramas del estudio
diferencias significativas, con la única excepción de una mayor PA
Tipo de PA ambulatoria Diferencia de PA entre p
diastólica de 24 h basal en el grupo de AMPA (tabla 2).
e intervalos de grupo de consulta y
En las tablas 3 y 4 se expresa la variación de las cifras de PA evaluación grupo AMPA, mmHg
ambulatoria a lo largo del estudio. Se observa un descenso signifi- Media (IC del 95%)
cativo entre las cifras iniciales y finales, similar en ambos grupos. PA sistólica 24 h
El descenso tuvo lugar, principalmente, en el primer año del segui- Basal-1 año −2,4 (–6,6 a 1,8) 0,270
miento. En el segundo año no se observó descenso significativo en 1 año-2 años 1,6 (–1,5 a 4,8) 0,304
las cifras de PAS diurna y PAS de 24 h, aunque los valores de «p» Basal-2 años −0,8 (–5,3 a 3,6) 0,706
rozaron el límite de la significación estadística. PA diastólica 24 h
De modo similar al análisis de las cifras de PA, se compararon Basal-1 año −1,9 (–4,6 a 0,75) 0,156
los valores de HbA1c y albuminuria en cada una de las visitas, sin 1 año-2 años −0,3 (–2,8 a 2,2) 0,829
Basal-2 años −2,8 (–6,1 a 0,5) 0,090
hallar diferencias entre las 2 ramas del estudio (tabla 5). Ninguna
de dichas variables presentó cambios significativos a lo largo del PA sistólica diurna
seguimiento. Basal-1 año −1,4 (–5,9 a 3,1) 0,534
1 año-2 años 1,3 (–1,9 a 4,6) 0,425
En la visita final, los pacientes recibían una media de 2,8 fárma- basal-2 años −0,5 (–5,3 a 4,3) 0,837
cos antihipertensivos, sin diferencia significativa entre los grupos
PA diastólica diurna
de pacientes. Se analizó el número de ocasiones en las que se inten-
Basal-1 año −1,7 (–4,4 a 1,1) 0,230
sificó el tratamiento antihipertensivo en los 2 años de seguimiento. 1 año-2 años 1,3 (–2,2 a 3,0) 0,748
En la mayoría de los pacientes solo se intensificó en una ocasión Basal-2 años –1,8 (–5,2 a 1,6) 0,299
(mediana = 1; rango intercuartílico = 0-2), sin diferencias significa-
PA sistólica nocturna
tivas entre las 2 ramas del estudio (p = 0,545). Basal-1 año −3,3 (–8,0 a 1,3) 0,153
Presentaron algún evento adverso el 11% de los pacientes. 1 año-2 años 1,7 (–2,1 a 5,5) 0,377
Todos fueron leves y sin diferencias significativas entre los grupos Basal-2 años −1,2 (–5,9 a 3,4) 0,599
(p = 0,119). PA diastólica nocturna
Al comienzo del estudio, todos los pacientes tenían cifras de PA Basal-1 año −0,3 (–5,7 a 0,56) 0,106
sistólica elevadas en la consulta, de acuerdo con el criterio de inclu- 1 año-2 años 1,5 (–2,9 a 2,9) 0,987
Basal-2 años −3,1 (–6,4 a 0,1) 0,062
sión (tabla 1). Sin embargo, la MAPA de 24 h realizada en la visita
basal demostró que un 34% de los pacientes tenía un buen control AMPA: automedición de la PA; IC: intervalo de confianza; PA: presión arterial.
de la PA de 24 h (< 130/80 mmHg), cifra que aumentó a un 53% a los
2 años del seguimiento, sin diferencias entre los grupos (tabla 6).

Cómo citar este artículo: Martínez MA, et al. Automedición en el domicilio vs. lectura de la presión arterial en la consulta en el segui-
miento de diabéticos tipo ii: efecto sobre la presión arterial ambulatoria y la albuminuria. Estudio aleatorizado. Med Clin (Barc). 2017.
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Tabla 5
Cifras de hemoglobina glucosilada y albuminuria en cada visita

Grupo de PA en consulta Grupo de AMPA Dif. entre grupos Media p

(IC del 95%)

Número de pacientes 41 51
Hb. gucosilada (%)a
Basal 7,1 (1,2) 7,1 (1,2) −0,0 (-0,6 a 0,5) 0,843
1 año 6,8 (0,8) 7,0 (1,4) −0,3 (-0,8 a 0,2) 0,316
2 años 6,9 (1,0) 6,6 (1,0) 0,4 (-0,1 a 0,8) 0,110
Número de pacientes 40 46

Album. (mg/g de Cr)b

Basal 9,4 (4,8-41,7) 9,1 (4,6-30,1) – 0,511
1 año 10,1 (3,1-29,0) 6,4 (3,6-24,7) – 0,751
2 años 10,3 (3,7-22,5) 9,0 (3,0-30,7) – 0,897

Debido a incidencias en el laboratorio de destino, no se dispuso de los valores de laboratorio de varios pacientes.
PA: presión arterial; AMPA: automedición de la PA en el domicilio; Dif.: diferencia; IC: intervalo de confianza; Hb.: hemoglobina; Album.: albuminuria; Cr: creatinina.
a
Datos expresados como media (DE); análisis mediante t de Student.
b
Datos expresados como mediana (rango intercuartílico). Análisis mediante la prueba de Wilcoxon.

Tabla 6
Control de presión arterial ambulatoria sistólica y diastólica de 24 h en las visitas inicial y final

Número de casos controlados

Datos globalesN = 116n (% [IC del 95%]) Grupo de PA Grupo de AMPA p

en consulta N = 64
N = 52 n (% [IC del 95%])
n (% [IC del 95%])

Visita basal 40 (34 [25-43]) 19 (36[23-49]) 21(33[21-44]) 0,699

Visita 2 años 61 (53[44-62]) 30 (58 [45-71]) 31 (48[36-60]) 0,354

Se define «control de PA ambulatoria de 24 h» la combinación de PAS de 24 h < 130 mmHg y PAD <80 mmHg.
AMPA: automedición de la PA en el domicilio; IC: intervalo de confianza; PA: presión arterial.

Por último, se realizó un análisis de regresión múltiple, conside-
rando como variable dependiente la diferencia de PAS ambulatoria
de 24 h entre la visita basal y la final. Las variables independientes
fueron: el grupo de estudio (AMPA vs. PA en consulta), la PAS
ambulatoria de 24 h basal, el sexo, el tiempo de evolución de la
diabetes, el nivel educativo (medio-alto vs. primario) y el tipo de
consulta sanitaria (atención primaria vs. hospital). El resultado
principal fue una ausencia significativa en la variación de PAS
ambulatoria de 24 h entre las 2 ramas del estudio. De modo similar,
se elaboraron modelos para evaluar las variaciones de las otras
cifras de PA ambulatoria (PAD 24 h, PAS diurna, PAD diurna, PA
nocturna y PAD nocturna). Al igual que en el primer modelo, no se
detectaron diferencias significativas entre los 2 grupos. Entre las
variables evaluadas, ninguna fue predictora de la variación de la PA
ambulatoria, salvo el nivel educativo. Concretamente, observamos
que los pacientes con nivel educativo medio-alto experimentaron
un mayor descenso de la PA sistólica diurna que aquellos con nivel
básico (4,3 mmHg; IC del 95%: 0,038-8,56).
Discusión
El presente estudio demuestra que, en diabéticos tipo 2, una
estrategia terapéutica basada en la AMPA conduce a una variación
de la PA ambulatoria de 24 h y de la albuminuria similar a la del
seguimiento convencional, basado en las cifras de PA obtenidas en
la consulta. Este resultado apoya la hipótesis de que la determina-
ción de la PA por el propio paciente en su domicilio podría sustituir
a la medición tradicional en la consulta por personal de enfermería
como variable de referencia en el ajuste del tratamiento farmacoló-
gico. Ello conllevaría un cambio importante en la rutina asistencial
de los centros de salud.
En estudios de intervención previos, realizados tanto en pobla-
ción hipertensa general10–12 como en diabéticos14–18 , se ha
observado una tendencia a un mejor control de PA en los pacientes
aleatorizados a AMPA respecto a aquellos con seguimiento conven-
cional, aunque con resultados muy heterogéneos. El metaanálisis
publicado por Agarwal et al.11 identificó varias características del
diseño que predecían un mejor resultado en el grupo de AMPA.
Estas fueron: un tamaño muestral reducido, el uso de dispositi-
vos de telemonitorización (tensiómetros capaces de transmisión de
datos al centro sanitario mediante teléfono o Internet) y la ausencia
de un protocolo de titulación de fármacos antihipertensivos.
En 2 grandes estudios europeos23,24 y uno español25 , los pacien-
tes aleatorizados a recibir tratamiento antihipertensivo basado en
las cifras de AMPA recibieron un tratamiento farmacológico menos
intensivo y presentaron un peor control de la PA de 24 h que
los asignados al grupo de seguimiento basado en las cifras de PA
medidas en la consulta. Esto pudo ser debido a que en ambos
estudios el protocolo estableció los mismos objetivos de PA en las
2 ramas del estudio, a diferencia de lo aconsejado actualmente
en las guías clínicas, lo que pudo conducir a un infratratamiento
de los pacientes que usaron AMPA. Los resultados contrastan con
los hallados comúnmente en los estudios más recientes que usa-
ron telemonitorización12 . En estos, los pacientes aleatorizados a
dicha técnica recibieron un tratamiento más intensivo, con la con-
siguiente mejora en el control de HTA, sin que se constataran otras
diferencias con el grupo control, como el grado de adherencia al
tratamiento farmacológico (evaluado en 3 ensayos clínicos) o el
número de visitas a la consulta.
En España, se han publicado varios estudios aleatorizados de
6 meses de duración en que incluyeron AMPA en una de las
ramas5–7,26 . Ninguno empleó MAPA como variable de eficacia. Dalfó
et al.26 evaluaron la efectividad de un programa de AMPA en el
control de la HTA en 1.325 pacientes atendidos en atención pri-
maria. Demostraron la eficacia efímera de dicha intervención, que
solo se mantuvo las primeras semanas. El estudio EAPACUM- HTA5
demostró, usando dispositivos electrónicos que monitorizan la dis-
pensación de fármacos, que la utilización de AMPA aumenta la
adherencia terapéutica y el control de la PA diastólica. Posterior-
mente, Márquez et al.6,7 publicaron 2 estudios que avalaron la
influencia favorable de la AMPA en la reducción de la inercia tera-
péutica y, asociado a ello, una mejoría en el control de la PA.

Cómo citar este artículo: Martínez MA, et al. Automedición en el domicilio vs. lectura de la presión arterial en la consulta en el segui-
miento de diabéticos tipo ii: efecto sobre la presión arterial ambulatoria y la albuminuria. Estudio aleatorizado. Med Clin (Barc). 2017.
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El diseño del presente estudio presenta varias características
que difieren respecto al de la mayoría de estudios previos y pue-
den haber influido en sus resultados: 1) es uno de los de mayor
duración, lo que nos permite evaluar el efecto de la AMPA a largo
plazo, algo importante en una enfermedad crónica como la HTA;
2) el ajuste del tratamiento antihipertensivo farmacológico se rea-
lizó en función de diferentes objetivos de PA, dependiendo de
la aleatorización; 3) el uso de la MAPA como medida de efi-
cacia nos permitió evaluar el control de la PA a lo largo de
las 24 h y evitar el efecto de bata blanca en la variable
de eficacia; 4) el empleo de esfigmógrafos dotados de memo-
ria y, en el caso de los dispositivos de AMPA, el volcado de
datos a un ordenador, evitó el sesgo del observador; 5) la
homogeneidad en el «trato» recibido por los pacientes de las
2 ramas por personal sanitario se vio favorecida por 2 circunstan-
cias: la aleatorización por paciente (y no por unidad asistencial o
centro) y la atención sistemática en la consulta de enfermería.
En nuestro estudio, solo un factor influyó de modo indepen-
diente en el descenso de la PA ambulatoria: el nivel educativo.
Aunque el tamaño muestral es reducido para evaluar adecua-
damente esta variable, el hallazgo coincide con el de múltiples
estudios poblacionales donde se demuestra un mejor control de la
PA en los hipertensos con mayor nivel educativo, como «marcador»
del estatus socioeconómico4,27 .
A diferencia de la PA, la albuminuria no se modificó signi-
ficativamente durante el estudio. Ello pudo ser debido a varias
circunstancias28 : 1) la escasa elevación de la PA ambulatoria de
24 h al inicio del estudio; 2) la exclusión de pacientes con nefropa-
tía relevante; 3) los bajos niveles basales de albuminuria; 4) el buen
control glucémico basal, que no se modificó durante el estudio, y 5)
el escaso descenso de la PA observado durante el seguimiento. Por
otro lado, el tamaño reducido de la muestra probablemente con-
lleva una potencia insuficiente para detectar diferencias entre los
2 grupos de pacientes.
El presente estudio tiene varias limitaciones. En primer lugar, el
diseño fue abierto, como la mayoría de estudios sobre el tema, lo
que puede conllevar cierto sesgo por parte del paciente y el observa-
dor. No obstante, dicho diseño permite que pueda manifestarse un
posible efecto de la AMPA sobre la adherencia y la inercia terapéu-
ticas. En segundo lugar, el tratamiento antihipertensivo no siguió
un protocolo en cuanto a la composición y la dosificación de los fár-
macos empleados, lo que puede ocasionar un posible sesgo sobre
la variación de la PA y la albuminuria. Por último, los resultados
solo serían extrapolables a un subgrupo de pacientes diabéticos:
aquellos con buena situación basal, cifras de PA moderadamente
elevadas y escasa afectación cardiovascular y renal, características
de nuestra población de estudio.
En conclusión, el presente estudio demuestra que, en pacientes
diabéticos con HTA ligera, buen estado funcional y sin afectación
renal relevante, un seguimiento basado en la AMPA fue equivalente
al seguimiento convencional, basado en la medición de PA en la
consulta, en términos de variación de la PA ambulatoria de 24 h y
la albuminuria.
Financiación
El presente estudio fue financiado con una ayuda del Fondo de
Investigaciones Sanitarias (FIS PI10/02157; Fondos FEDER) y de la
Red Española de Investigación en Atención Primaria (REAP), patro-
cinada por la Fundación AstraZeneca.
Conflicto de intereses
Los autores manifiestan no tener conflicto de intereses.
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7
Agradecimiento
Queremos expresar nuestro agradecimiento a Doña Rosario
Madero Jarabo (estadística del Hospital La Paz) y a Don Israel
John Thuissard Vasallo (estadístico de la Universidad Europea de
Madrid), por su asesoría en el análisis estadístico, y al Dr. José María
Fraile Vicente, por la elaboración de la base de datos.
Anexo.
En este estudio han colaborado los siguientes investigadores:
Hospital Universitario La Paz (Madrid): Servicio de Medicina
Interna, Unidad Metabólico-Vascular: J. García-Puig, A. Sánchez, L.M
Beltrán, C. Velasco; Servicio de Bioquímica: R. Torres. Unidad de
Investigación: R. Madero.
Hospital Infanta Sofía (San Sebastián de los Reyes, Madrid), Uni-
versidad Europea (Madrid): Servicio de Medicina Interna, Unidad de
Riesgo Vascular: M.A. Martinez, M. Pereda, J. Gómez, S. Hernández.
Centros de Salud (CS) de la Comunidad de Madrid: CS Quinto
Centenario (San Sebastián de los Reyes): V. Lo-Iacono. CS Paracuellos
del Jarama: J.M. Rubio, M. Arancon, C. Martin, C. Conles, A. Vega.
CS El Molar: F. Hortigüela, J.A. Fernández, J.L. Antón, A. Hijano,
M. García, L. Chaves, P. Izquierdo, E. Lázaro. CS Barrio del Pilar:
A. Rabanal, M. Encinas. CS Dr. Castroviejo: M.C. Mateo, R. Julián,
M.V. Castell, B. Berriatúa, O. Bermejo, M.V. Serrano, D. Lozano.
CS Reina Victoria: J. Rosado, E.A Jiménez, A.M. Sayans, A. Noriega.
CS Prosperidad: T. Mantilla, E. Carrasco, E. Mazorra, E. Díaz de Tuesta,
F. Cirujano, B. Calleja, J.M. Calvo, M.J. Bachiller. CS Bustarviejo:
I. Laguna, I. Saenz, M. Aza, C. Cuesta, E. Villaoz, A. Carpintero. CS Col-
menar Viejo Sur: J.M. Cabero, J.J. del Valle, C. del Valle, M.L. Romay,
M. Laredo, J.A. Romo, M.E. Beneytez, O. de Diego, C. Valbuena,
M.C. Sánchez. CS B. Begoña: C. Casanova, L.A. Velayos. CS Buenos
Aires: L. Santos, F. Martínez. CS Manzanares El Real: M.E. González,
P. O’Dogherty. CS General Ricardos: I. Utiel, M.A. Aragoneses,
M. Parrilla, M.T. Marín, Y. Rodriguez, S. Gómez, O. Alvárez, J.
Macías, R. Mateo, C. Heredia, S. Sánchez. CS Los Castillos (Alcorcón):
C. Andrade, M.J. Izquierdo, J. Zambrano, J.A Caballero, J.L. Hernán-
dez, A. Ferrero, M. Espejo, S. Juárez, J. Rodríguez. CS Arroyo de la
Media Legua: F.J. Castellanos. CS San Carlos (S. Lorenzo de El Esco-
rial): F.J. Palau, I. Hernández, F. Redondo, M. de la Cueva, P. Rovira.
CS Dr. Tamames (Coslada): P. Loeches, M. Blesa, F. Sánchez, B. Guan-
tes, L.F. Gimbel, A. Rodríguez, M.-E Gerez, L Ruiz, J. Garzón, V. de
Blas, M.I. Martín, M.J. Jarabo, M.A. Palomino, N. Molina, A.I. Clares,
A. Nogués, I. Jiménez, M.A. de Francisco, E. Hernández, M.L. Merino,
M. Cornejo, V. de Luis, M.I. Pedraz, M.J. García-Amado, M.V. Berren-
dero. M.V. Ramírez. CS Los Alperchines (San Fernando de Henares):
J. Sanz, F.J. Olmedillas, A. Rodríguez. CS Cerro del Aire: T. Gijón,
MC Rodríguez. CS Torrelodones: P. Casaseca, M.A. Bermejo,
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