Tema 3

Unidad didáctica 3:
Asepsia y prevención del riesgo de infección en el quirófano
asepsia y prevención del
riesgo de infección en el quirófano
Autora:
Inmaculada Vegas Delgado
Objetivos
3.1. La técnica estéril
3.2. La central de esterilización.
3.2.1. Definición
3.2.2. Ubicación, organización, estructura física y circuitos
3.3. Preparación de materiales de quirófano para su esterilización
3.3.1. Conceptos generales del material sanitario
3.3.2. Clasificación los materiales sanitarios
3.3.3. Reprocesamiento del material de un solo uso
3.3.4. Tareas y especificaciones de las distintas áreas de la uce
3.3.4.1 Zona bruta
3.3.4.2 Zona limpia
3.4. Métodos y controles de esterilización
3.4.1. Esterilización
3.4.1.1 Agentes esterilizantes
3.4.1.2 Control de los procesos de esterilización
3.5.
Mantenimiento y almacenamiento del material de quirófano:
zona estéril, zona limpia
3.6. R
iesgos biológicos no asociados al proceso de esterilización
3.6.1. Introducción
3.6.2. Equipos de protección individual
3.6.3. Vías de entrada
3.6.3.1 Protección de la vía respiratoria
3.6.3.2 Protección de la vía dérmica y parenteral
Cuidados del Tecnico en Cuidados Auxiliares de Enfermeria en quirofano 117

3.6.4. Gestión de los equipos de protección individual

3.6.5. Distribución
3.6.6. Dificultades
3.6.7. Conclusiones
Autoevaluacion Unidad Didáctica 3
Respuestas Autoevaluacion Unidad Didáctica 3
118 Cuidados del Tecnico en Cuidados Auxiliares de Enfermeria en quirofano

OBJETIVOS:
A lo largo de este modulo trataremos los métodos de asepsia y limpieza

del material hasta su esterilización, indispensable para minimizar el riesgo de
infecciones en el paciente. Se tratará en detalle la Central de Esterilización y su
funcionamiento, así como los riesgos biológicos que no van asociados al proceso
de esterilización.
3.1. LA TÉCNICA ESTÉRIL

Estéril significa libre de gérmenes. A lo largo de todo el proceso quirúrgi-
co es necesario tomar medidas para evitar la propagación de gérmenes. Para
ello, se realizan algunos procedimientos de limpieza y cuidados de desinfección,
limppieza y esterilización para evitar infecciones. Estos son lagunos de los pasos
para mantener su área de trabajo estéril.
Es necesario:
• Agua corriente y jabón
• Un equipo o gasa estéril
• Guantes (algunas veces vienen con su equipo)
• Una superficie limpia y seca
• Toallas de papel limpias
Lave sus manos bien y mantenga todas las superficies de trabajo limpias y
secas en todo momento. Cuando maneje suministros, toque sólo las envolturas
externas con las manos desnudas; es posible que necesite usar una máscara
sobre la nariz y la boca.
Mantenga los suministros a su alcance, de manera que no se le caigan ni

roce contra ellos cuando los esté alcanzando. Si necesita toser o estornudar,
voltee la cabeza lejos de los suministros y cubra su boca con la parte superior
del brazo.
Alistar los suministros
Para abrir una gasa o equipo estéril:
• Lávese las manos con jabón y agua corriente durante al menos 1 minu-
to. Lave muy bien el dorso de la mano, las palmas, los dedos y entre los

dedos. Realice el lavado por el tiempo que demore en decir el alfabeto

lentamente o cantar la canción de “Feliz cumpleaños” dos veces. Seque
con una toalla de papel limpia.
• se la lengüeta especial para empezar a halar la envoltura de papel de la

U
gasa o equipo. Ábrala de manera que el interior no quede frente a usted.
• A
priete las otras secciones por fuera y hálelas hacia atrás suavemente.
No toque el interior. Todo dentro de la gasa o el equipo está estéril ex-
cepto el borde de una pulgada a su alrededor.
• Deseche la envoltura.
Sus guantes pueden venir aparte o dentro de su equipo. Para alistar los
guantes:
• ávese las manos de nuevo de la misma manera como lo hizo la primera

L
vez y séquelas con una toalla de papel limpia.
• i los guantes vienen con el equipo, apriete la envoltura del guante para
S
tomarlo y colóquelo sobre una superficie limpia y seca al lado de la gasa.
• i los guantes están en un paquete separado, abra la envoltura externa

S
y ponga el paquete abierto sobre una superficie limpia y seca al lado de
la gasa.
Colocación de los guantes
• óngase los guantes cuidadosamente. Lávese las manos de nuevo de

P
la misma manera como lo hizo la primera vez y séquelas con una toalla
de papel limpia.
• A
bra la envoltura para que los guantes queden por fuera al frente suyo,
pero no los toque.
• Con la mano dominante, tome el otro guante por el puño doblado.
• Deslice la mano dentro del guante. Ayuda el hecho de mantener la mano

recta y el dedo pulgar metido por dentro.
• eje el puño del guante doblado y tenga cuidado de no tocar la parte

D
externa del guante.
• Tome el otro guante deslizando los dedos dentro del puño.

• Deslice el guante sobre los dedos de esta mano. Mantenga la mano

horizontal y no deje que el pulgar toque la piel.
• A
mbos guantes tendrán el puño doblado. Estire la mano bajo los puños
y hale hacia el codo.
Una vez que los guantes estén puestos, no toque nada excepto los suminis-
tros estériles. Si usted efectivamente toca algo más, quítese los guantes, lávese
las manos de nuevo y repita los pasos para abrir y ponerse un par de guantes
nuevos.
3.2. LA CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN.

3.2.1. Definición
La Unidad Central de Esterilización (UCE1) es aquella donde tiene lugar el

proceso de producción de material estéril para su uso clínico, o lo que es lo
mismo, recibe, acondiciona, procesa, controla, almacena y distribuye textiles
(actualmente en sustitución por telas fungibles), equipamiento biomédico e ins-
trumental a otras unidades y servicios sanitarios, tanto hospitalarios como extra
hospitalarios, con el fin de garantizar la seguridad biológica de estos productos
para ser utilizados en el paciente. La UCE también se define como una unidad
de procesamiento de productos estériles, que comprende áreas definidas para
el recibimiento, descontaminación, lavado, desinfección, esterilización y almacén
de productos estériles. Objetivos Los objetivos de la UCE son: garantizar que el
proceso de esterilización se realice cumpliendo los requisitos de eficiencia, se-
guridad y calidad; estabilizar o mantener el proceso de esterilización bajo control,
evitando que se produzca una variabilidad excesiva; higienizar el instrumental;
preservar el material, recibir, custodiar y entregar el material, proteger la inversión
de equipos de la central; proteger la salud y seguridad del trabajador; protección
y eficiencia ambiental. Debemos tener presente que el proceso de esterilización
es muy parecido a un proceso de fabricación industrial, teniendo como producto
final material estéril. El proceso de esterilización, es un proceso complejo en el
que todas las variables deben estar muy controladas para poder garantizar la cali-
dad del producto estéril. Las actividades realizadas en el servicio de esterilización
son conformes y cumplen con los requisitos legales y reglamentarios aplicables:
• irectiva Europea relativa a los productos sanitarios: Directiva 93/42 /

D
CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanita-
rios y que vincula a los Estados miembros.
• eal Decreto 414/1996 de obligado cumplimiento desde el 14 de junio

R
de 1998, que regula los productos sanitarios y establece las caracte-

rísticas de los sistemas que deben aplicar las empresas que producen
material estéril con el fin de garantizar la calidad del producto.
• ormas Europeas (ENUNE): recomendaciones de requisitos que deben

N
cumplir un producto o proceso, pero que no son de obligado cumpli-
miento, pero sí que se incluyen en los sistemas de acreditación de la
calidad. (Norma ISO 9001/2008).
La UCE debe garantizar la trazabilidad del material e instrumental estéril por

medio del registro de actividades y parámetros de ésta y el etiquetado de los
productos.
Se entiende como trazabilidad aquellos procedimientos preestablecidos y

autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria
de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un
momento dado, a través de unas herramientas determinadas según el Comité
de Seguridad Alimentaria de AECOC. Y como: la capacidad para reconstruir el
historial de la utilización o la localización de un artículo o producto mediante una
identificación registrada según la Norma UNE66.901-902.
3.2.2. Ubicación, organización, estructura física y circuitos.
La central de esterilización debe estar en un lugar accesible para todos los

servicios, con circuitos definidos y una organización interna bien definida.
Actualmente, la tendencia es a centralizar la central de esterilización y prio-

rizar la comunicación con el bloque quirúrgico (ya que este es su principal cliente
y proveedor). Los diseños de las centrales de esterilización se realizan teniendo
en cuenta los procesos que se llevarán a cabo en las diferentes áreas (limpieza,
montaje, esterilización...), el volumen de trabajo que deben asumir, su ágil comu-
nicación con los diferentes clientes y proveedores y sobre todo evitar el cruce de
circuitos limpios y sucios.
Ventajas de la centralización de la UCE En cuanto a las ventajas existentes

en la centralización de la central de esterilización, existe un amplio consenso.
Un sistema de esterilización centralizado, presenta las siguientes ventajas (OPS,
2008):
• ficiencia: entendida como capacidad de obtener un objetivo con el mí-

E
nimo coste posible. Para que esto tenga lugar, esta UCE deberá estar
adecuadamente organizada y controlada por parte de una supervisión
con respecto a los trabajos de limpieza, mantenimiento y de esteriliza-
ción propiamente dicha.

También existe una normalización, uniformidad y coordinación de los proce-

dimientos debido a la existencia de la figura de esta figura, la que vela en todo
momento para que esto se cumpla.
• conomia: consigue una menor gasto económico ya que existe una op-
E
timización en cuanto a los recursos humanos y materiales, ya que por
medio de la centralización de la UCE se evita la existencia de duplicida-
des de aparatos muy costosos y de personal realizando la misma tarea
en áreas diferentes.
Por otra parte, también se alarga la vida de los materiales gracias a una
eficiente manipulación (limpieza, acondicionamiento y esterilización) a cargo de
personal especializado.
• eguridad : como ya hemos comentado anteriormente, el hecho de que

S
el proceso se encuentre adecuadamente supervisado en todo momento
por parte de una persona experimentada, minimiza los posibles errores
en el proceso (que se podrían cometer en áreas no supervisadas ), nor-
maliza y da uniformidad y coordinación en el proceso , lo que aumentará
la seguridad del mismo.
3.3. reparación de materiales de quirófano para su

P
esterilización.
3.3.1. CONCEPTOS GENERALES DEL MATERIAL SANITARIO
El Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los pro-

ductos sanitarios, en su artículo 3, define el producto sanitario como cualquier
instrumento, dispositivo, equipo, material o artículo utilizado solo o en combina-
ción (incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funciona-
miento), destinado por el fabricante para ser utilizado en seres humanos con el
fin de diagnosticar, controlar, prevenir, compensar, sustituir, etc una enfermedad,
deficiencia o proceso biológico.
3.3.2. CLASIFICACIÓN LOS MATERIALES SANITARIOS.
Cualquier material que se encuentra en contacto con el paciente es fuente

potencial de infección. Teniendo en cuenta el riesgo que conlleva su utilización
y la clasificación que hizo Spaulding los productos sanitarios, este se divide en:
1. Material sanitario crítico: es aquel que está en contacto directo con

tejidos o cavidades estériles, o con el sistema vascular (torrente san-
guíneo). Ejemplo: el instrumental quirúrgico, accesorios de endoscopia,
pinzas de biopsia, etc.

Este material debe cumplir la condición de ser estéril para poderse uti-
lizar. Dentro de este grupo, es importante destacar el material implan-
table. Se conoce bajo esta nomenclatura cualquier producto diseñado
para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir
una superficie en concreto (cardiaca, epithelial, etc) y permanecer por
un período de al menos 30 días.
Cuando se lleva a cabo el procesado del material implantable (esteri-

lización), se deben seguir las indicaciones del fabricante y siempre irá
acompañado de un control biológico, y no se entregará hasta que la
lectura de la espora indique que es correcto.
2. Materiales sanitario Semicríticos:
Es aquel que está en contacto con las membranas mucosas o piel no

intacta. Por ejemplo: palas del laringoscopio, endoscopios (broncosco-
pios, gastroscopia, etc) estos necesitan como mínimo de un proceso de
limpieza y desinfección de alto nivel.
3. Material sanitario no crítico:
Es aquel que está en contacto con piel íntegra. Un ejemplo son los
termómetros y fonendoscopios. Para este tipo de material sanitario, es
suficiente un proceso de limpieza y desinfección de nivel medio o bajo
(con antisépticos o alcohol de 70 ° por ejemplo). Es importante tener
en cuenta que todo el material de uso quirúrgico debe cumplir unas
normas nacionales e internacionales establecidas (DIN EN ISO 7153-1).
Es importante tener presente también, que dentro del material sanitario
éste el clasificaremos en:
1. Material reutilizable: textil, instrumental, material de diagnóstico y

tratamiento entre otros.
2. Materiales desechables: la reutilización / reprocesamiento de este

tipo de materiales está fuertemente regulado.
3.3.3. REPROCESAMIENTO DEL MATERIAL DE UN SOLO USO
El RD1591 / 2009 de 16 de octubre considera como infracción muy grave,

el uso por parte de un profesional de productos sanitarios en condiciones y para
usos distintos a los indicados por el fabricante; o por personal no cualificado o
debidamente adiestrado, con el riesgo para la salud y seguridad de las personas.

Este RD incorpora modificaciones sobre la Directiva del Consejo Europeo

93/42 de 14 de junio de 1998.
La Directiva del Consejo Europeo 93/42 de 14 de junio de 1998 no permite

la reutilización de productos sanitarios de un solo uso y señala:
1. Los productos sanitarios deben utilizarse en las condiciones y según las

finalidades previstas por el fabricante.
2. Si se decide volver a utilizar el material médico desechable (previa este-

rilización), la responsabilidad por las posibles consecuencias recae en la
persona que toma la decisión.
3. La reutilización se puede producir en ciertas circunstancias. En estos

casos el usuario asume el papel de fabricante, y por tanto, debe ga-
rantizarse su seguridad y el cumplimiento de los requisitos esenciales.
3.3.4. TAREAS Y ESPECIFICACIONES DE LAS DISTINTAS ÁREAS

DE LA UCE
Teniendo en cuenta este último concepto de no cruce de los diferentes

circuitos (neto / bruto), podemos dividir la central de esterilización en tres áreas
bien diferenciadas:
3.3.4.1 ZONA BRUTA
La zona sucia, es el área de la central de esterilización donde se inicia pro-

piamente el proceso de esterilización.
Es en esta zona donde llega el material contaminado procedentes de los

quirófanos y demás áreas del hospital. El material contaminado llega a esta zona
por medio de carros de transporte ya sea por transporte interno a lo largo del
hospital o bien mediante el uso de montacargas con aquellos servicios en los
que existe conexión directa.
Este material es registrado y ya se inicia el proceso. En esta zona es donde

tiene lugar el lavado, limpieza, desinfección y secado del material a esterilizar.
Limpieza
Se entiende por limpieza al proceso que elimina toda la suciedad, restos de

materia orgánica o cualquier tipo de material visible depositado sobre un objeto
y / o superficie sin dañarlo.

La limpieza es el paso previo a la desinfección y esterilización ya que por

medio de este método se puede eliminar el 90-95% de los microorganismos
existentes en los objetos tratados, disminuyendo considerablemente la contami-
nación inicial existente para la posterior desinfección y esterilización.
Es esencial llevar a cabo una limpieza exhaustiva previa a la desinfección y

esterilización del material, ya que la suciedad protege a los microorganismos del
contacto con los agentes desinfectantes y esterilizantes, ejerciendo de barrera
e impidiendo la correcta penetración del agente desinfectantes o esterilizante.
Los detergentes son productos que por sus propiedades fisicoquímicas dis-
minuyen la tensión superficial del agua. Los detergentes se seleccionarán en
función de la suciedad que hay que eliminar, el material y el tipo de limpieza que
se debe realizar.
Desinfección
Se entiende por desinfección, al proceso que destruye los agentes infec-

ciosos (microorganismos), excepto las esporas bacterianas de los objetos inani-
mados. Se puede realizar mediante métodos químicos y / o físicos. Supone un
nivel medio de seguridad y muerte, ya que no son capaces de destruir las formas
esporuladas de hongos y bacterias.
Desinfectante
Entendemos como desinfectante a la sustancia química que destruye o in-

activa los microorganismos y que se aplica sobre material inerte, sin alterar de
manera apreciable.
La clasificación de los desinfectantes sigue criterios de estructura química,

espectro y potencia. Actualmente, para la limpieza del instrumental se utilizan
mayoritariamente desinfectantes oxidantes. Estos desinfectantes provocan la
oxidación de las proteínas sobre las células vivas. Ejemplos de estos tipos de
desinfectantes son: el peróxido de hidrógeno, el ácido peracético, el persulfato...
Otros tipos de desinfectantes en uso actualmente son: el formaldehído,

glutaraldehído , hipoclorito sódico ...
En general los desinfectantes, pueden ser:
• actericidas: actúan destruyendo las bacterias. Ej. Pseudomonas, Tuber-

B
culosis, etc
• Fungicida: actúan destruyendo los hongos. Ej. Clostridium.
• Virucida: actúan destruyendo los virus. Ej: Hepatitis, VIH.

Normalmente, se asocia el concepto de desinfección a un agente químico,

pero actualmente existen algunos procesos físicos capaces de conseguir la mis-
ma eficacia.
Procesos físicos
Estos procesos físicos se conocen con el nombre de termodesinfección

y se llevan a cabo por medio de lavados a altas temperaturas (73-93ºC) durante
tiempos estipulados.
Niveles de desinfección
Se pueden definir tres niveles de desinfección:
• Nivel bajo: es el proceso químico mediante el cual se pueden eliminar la

mayor parte de formas vegetativas bacterianas, algunos virus y hongos,
pero no el Mycobacterium Tuberculosis ni las esporas bacterianas.
• Nivel medio: es el procedimiento químico por medio del cual se pueden

destruir las formas vegetativas bacterianas y la mayoría de virus y hon-
gos.
• ivel alto: procedimiento químico que consigue eliminar todos los mi-
N
croorganismos a excepción de algunas esporas bacterianas.

En esta zona el personal hará uso de los equipos de protección individuales

(EPIs) exigidos para minimizar al máximo los riesgos derivados de la exposición
con material contaminado. Los EPIs de la zona sucia son:
• Delantal de plástico (para evitar mojarnos).
• Bata impermeable
• Pantalla protectora, gafas y / o mascarilla con protección ocular incorpo-

rada.
• Guantes gruesos y largos (nitrilo).
• T
apones de protección del nervio auditivo (para la protección ante el uso
de las pistolas de aire y el aparato de ultrasonidos).
1. Limpieza del material
Todo el material recibido en la UCE, el no utilizado, el de nueva incorpora-

ción y arreglado, siempre debe someterse a un proceso de limpieza y desinfec-
ción. La limpieza es el proceso mecánico mediante el cual se elimina por arrastre
la suciedad visible y materia orgánica de una superficie u objeto. La limpieza
rigurosa es el primer paso que se debe llevar a cabo antes de iniciar el proceso de
esterilización. El objetivo de la limpieza es eliminar los restos de materia orgánica
e inorgánica, reducir en número de microorganismos, proteger los instrumentos
contra la corrosión y desgaste y favorecer el proceso de desinfección y esterili-
zación.
Antes de llevar a cabo el proceso de limpieza, el material es sometido al pro-

ceso de prelavado o descontaminación. Este proceso consiste en la disminución
de la biocarga por medio del arrastre sin manipulación. Este proceso previo per-
mitirá poder llevar a cabo la limpieza manual de forma más segura y en aquellos
casos en los que tenga lugar el lavado mecánico permitirá que éste sea mucho
más efectivo.
El RD 1591/2009 de 16 de octubre, exige a todos los fabricantes a especi-

ficar en su ficha técnica como deben ser tratado del instrumental, instrucciones
y especificaciones.
El servicio de medicina preventiva y el servicio de infecciones del hospital

son los órganos que establecerán y determinarán los productos limpiadores y
desinfectantes que se deberán usar en el proceso de limpieza del material.

La zona sucia, debido a su naturaleza, es una zona con presión negativa,

para evitar que el aire de esta pueda salir de la misma.
Debemos tener en cuenta que para que el proceso de limpieza tenga lugar
de forma más sencilla y efectiva, es necesario que existan unas actividades im-
prescindibles en el punto de uso del material. Estas actividades que deben tener
lugar en el punto de uso del material son las que facilitarán la posterior tarea de
limpieza, optimizando el tiempo y recursos a la vez que minimizarán los riesgos
biológicos al que están expuestos el personal de esta zona.
Las actividades en el punto de uso son:
• Retirada del material de un solo uso, teniendo especial cuidado con el

material punzante o cortante, el cual será rechazado en los contenedo-
res específicos diseñados para esta función.
• etirada de restos de yeso, derivados yodados, apósitos adhesivos, res-

R
tos orgánicos grandes, cuajos, etc. del instrumental.
• umidificar siempre que sea posible, ya sea por inmersión en soluciones

h
jabonosas o bien aplicando preparados humectantes que ya están dise-
ñados para esta función. Este proceso tiene la finalidad de evitar que se
seque la biocàrrega dificultando su lavado.
• Inyectar agua desionizada o destilada por los canales de aquellos instru-

mentales que posean.
• Identificar el material adecuadamente, y siempre que sea posible (siem-

pre que tenga) enviarlo dentro del propio contenedor.
1.1. Limpieza manual
Debemos tener en cuenta que la limpieza manual, por temas de prevención

de riesgos laborales del personal de la UCE y por términos de eficacia del mismo,
tendrá lugar siempre y cuando no sea posible un lavado automático.
Esta limpieza se precisa en materiales delicados, sensibles a altas tempera-

turas (motores, lentes, cámaras, cables de luz, baterías, óptica, etc) y materiales
complejos.
El instrumental deberá ir el máximo de desmontado posible, a fin de facilitar

el proceso de lavado.

La temperatura del agua de lavado no deberá superar los 45º para evitar la
coagulación de la materia orgánica.
En el proceso de limpieza manual del instrumental seguiremos unas fases:
• njuagar con agua para arrastrar las macropartículas de materia orgáni-

e
ca. Siempre teniendo presente que el agua nunca deberá superar los
45ºC ya que por encima de esta se favorece la coagulación.
• Selección del detergente y / o desinfectantes en función del instrumen-

tal y utilizarlo en la concentración adecuada (según indicación del fabri-
cante).
• Deje el material en contacto con el detergente el tiempo estipulado por

el fabricante. En caso de ser necesario, instilar con jeringa o pistola de
agua los canales internos.
• Selección de los accesorios adecuados: cepillos, pistolas,etc. Cepillar

las rendijas y articulaciones de pinzas, Tijeras, etc. ya que son los luga-
res donde se adhieren más fácilmente los residuos. Tener presente que
utilizar cepillos circulares por los canales internos. No utilizar cepillos
metálicos ni productos abrasivos (lejía).
• Enjuagar con mucha agua los restos de detergente tanto externas como
internas.
• Secar todo el material con un trapo o pistola de aire comprimido.
• evisar cuidadosamente el instrumental para verificar la correcta limpie-

R
za y que no queden restos de suciedad.
1.2. Limpieza automática
Es el método recomendado para la limpieza del material termo-resistente

ya que mejora la efectividad de la limpieza, elimina la materia orgánica y minimiza
los riesgos del personal frente a microorganismos patógenos.
El proceso de lavado automático se divide en tres etapas (limpieza, desin-

fección y secado) e incluye el proceso de termo-desinfección.
La termo-desinfección es un sistema de lavado automático que se basa

nos los principios básicos de la limpieza, añadiendo el factor temperatura para la
desinfección. La desinfección se efectúa por una inyección de agua caliente apro-
ximadamente a 90ºC durante 1-10 minutos. Este proceso contribuye a la eficacia

de la esterilización ya que tiene una acción bactericida, fungicida, tuberculicida y

virucida.
Actualmente las termo-DESINFECTADOR, en sus ciclos de lavado ya con-

tienen una fase de lubricación del material para proporcionarle una protección
antioxidante y anticorrosiva.
El lavado automático permite que el proceso de limpieza del material sea

homogéneo (en cuanto a temperatura, tiempo, dosificación de productos de lim-
pieza y lubricantes, cantidad de agua) y controlable. Permite disponer de regis-
tros gráficos que mejoran la trazabilidad.
En el proceso de limpieza automático intervienen conjuntamente cuatro fac-

tores, los cuales deben estar perfectamente equilibrados para obtener la máxima
calidad del proceso de limpieza y desinfección. Estos factores son:
• Químico: agua, detergente, neutralizando, lubricante.
• Mecánico: máquinas de lavar, presión y capacidad de arrastre.
• Tiempo: duración del ciclo de lavado en las diferentes fases de limpieza.
• Temperatura: temperatura de las diferentes fases de limpieza.
Las principales consideraciones a tener en cuenta en el proceso de lavado

automático son:
• A
fin de evitar la coagulación de las proteínas, en la primera fase del
lavado, el agua debe estar a una temperatura inferior a 45ºC.
• Cuando se utilice un detergente alcalino, es necesaria la utilización de

un neutralizante, para evitar que queden restos de detergente, alcalini-
dad o sales cálcicas sobre las superficies. Si por el contrario se utiliza
un detergente enzimático, no es necesario utilizar neutralizando, por las
características y propiedades del mismo.
• uando se utiliza el lavado automático, ante todo, se deberá elegir el rac

C
adecuado (instrumental, cajas, canulas).
• ntonces colocar correctamente el material, es decir, debe ir abierto y

E
desmontado al máximo, la bandeja o rejilla no debe ir excesivamente
cargada para evitar sombras de lavado y para facilitar su correcto proce-
samiento.
• e debe evitar mezclar material diferentes (ya que unos pueden dañar
S
a los demás).

• a lubricación del instrumental proporciona una protección antioxidante

L
y anticorrosiva.
• Una vez finalizado el ciclo de lavado se deberá comprobar que éste haya
sido satisfactorio (por medio del registro / gráfica de la termo-desinfecta-
dora) y por medio de la inspección visual del mismo.
1.3. Túnel de lavado
En el túnel de lavado, se lavan los carros de transporte, contenedores y ta-

paderas mediante una termodesinfecció en la que en ciclo estándar se alcanzan
los 90ºC y tarda 40 minutos.
1.4. Tratamiento con ultrasonidos
La máquina de ultrasonidos es una máquina que lleva a cabo el proceso de

lavado por medio de la producción de ondas de alta frecuencia que dan alternan-
cias de presión y depresión. Esta máquina genera millones de vibraciones por
segundo en un medio de limpieza líquido apropiado.
Estas vibraciones originan microburbujas las que impactarán con mucha

energía con el instrumental bruto dando lugar al proceso de cavitación.
El tratamiento de ultrasonidos está especialmente indicado para la limpieza

de instrumental de acero inoxidable, cánulas y material sensible y delicado, siem-
pre que haya incrustaciones, ya que es un proceso muy eficiente en cuanto a la
eliminación de la suciedad .
Este mecanismo permite la limpieza de áreas inaccesibles de equipos don-

de el diseño impide la limpieza manual.
Es importante tener en cuenta que este tipo de lavado no está indicado para
la limpieza de artículos de goma y / o plástico ya que estos tienden a absorber los
ultrasonidos. Tampoco debe utilizarse en ópticas y lentes.
Es importante tener presente que para prevenir problemas de audición del

personal que trabaja con este equipo, es necesario colocar la tapa del mismo
antes de iniciar su funcionamiento.
Para optimizar su funcionamiento, se seguirán las siguientes indicaciones:
• Cubeta llenada con agua (40ºC-45ºC) con la proporción adecuada de

producto de limpieza y / o desinfectante. La temperatura de 40ºC-45ºC
facilitará la no aparición de gases.

• acer un prelavado manual previo del instrumental con el fin de eliminar

H
los restos de suciedad gruesas por arrastre y por lo tanto disminuir la
biocàrrega del mismo.
• El material debe sumergirse en su totalidad.
• l material debe colocarse en las gradillas que están diseñadas para tal
E
fin, teniendo en cuenta la correcta colocación del mismo para evitar la
formación de ventanas de limpieza y al mismo tiempo a fin de que éste
no toque a las paredes ni en el suelo de la cubeta, lo que altera el correc-
to funcionamiento.
• La solución de limpieza deberá ser sustituida tantas veces como se pre-
cise, en función de la suciedad acumulada.
• Para una limpieza óptima se recomiendan periodos de 3-7 minutos y una

frecuencia de trabajo de 40Khz.
• na vez finalizado el proceso de lavado con la máquina de ultrasonidos

U
se deberá proceder al aclarado minucioso del mismo con agua y el co-
rrecto secado.
• ecordar que este tipo de lavado no está indicado para la limpieza de

R
artículos de goma y / o plástico ya que estos tienden a absorber los ul-
trasonidos. Tampoco debe utilizarse en ópticas y lentes.
• s importante tener presente que para prevenir problemas de audición

E
del personal que trabaja con este equipo, es necesario colocar la tapa
del mismo antes de iniciar su funcionamiento
1.5. Controles del proceso de limpieza
Se entiende por sistema de control de lavado, la colocación de un residuo

patrón, junto con la carga de la lavadora para poder comprobar que el proceso de
limpieza se ha desarrollado correctamente desde el punto de vista:
• Químico del detergente
• M
ecánico de la capacidad de arrastre de la lavadora en sí (potencia de
impulso del agua, capacidad de los brazos giratorios para llegar a todos
los puntos de la lavadora).

Existen diferentes tipos de test de control de eficacia de lavado:
• TOSI®
Es un dispositivo para la eficacia de la limpieza en equipos de lavado auto-

mático de instrumental quirúrgico. Simula un instrumento quirúrgico manchado
con residuo orgánico equivalente a la sangre coagulada (la sustancia que normal-
mente presenta mayor resistencia al proceso de limpieza).
Diseñado como prueba de desafío del proceso de lavado, presenta una pla-
ca de acero sobre la que hay depositada una cantidad calibrada de un equivalen-
te de sangre humana coagulada (partiendo de derivados hemáticos de vacuno
inactivos como hemoglobina, fibrinógeno, trombina, albúmina ...) bajo una placa
plástica, el conjunto actúa como elemento de control del proceso.
• Tosi-LUMCHECK®
Este es el mecanismo de control de lavado de canulats. Consiste con un

tubo de acero de longitud fija con dos partes conectadas entre sí por un espacio
roscado donde se coloca una placa de acero impregnada de la misma sustancia
que en el TOSI®.
• FLEXICHECK®
Este es el sistema de control de lavado para endoscopios y tubuladuras

flexibles. Material que para su naturaleza flexible aumenta considerablemente la

dificultad en el lavado. Consiste en un conector el cual se conecta a la conexión

de la lavadora y un largo tubo de Silastic flexible el cual contiene un elemento
de control de la misma naturaleza que el TOSI® además de un polisacárido que
simula al otro residuo típico de las endoscopias flexibles.
• SONOCHECK®
Mecanismo de control que permite saber la capacidad de limpieza de la

máquina de ultrasonidos. Permite determinar si la cavitación producida por la
máquina de ultrasonidos es suficiente para desincrustar la suciedad de material
quirúrgico y de laparoscopia. Estos mecanismo de control de limpieza, en forma
basal presenta coloración verde, y si la energía suministrada por la máquina de
ultrasonidos es suficiente, se vuelve de color amarillo.

• HEMOCHECK®
Consiste en un kit para la detección de sangre o hemoderivados de la super-

ficie del instrumental. Consiste en pasar una torunda de algodón por la superficie
del instrumental en cuestión, y entonces revelarlo con el líquido revelador. Una
coloración azul indicará presencia de hemoderivados y su intensidad determinará
mayor o menor cantidad.
• CLEAN-TRACE 3M®

Es un detector de proteínas residuales (sangre, tejidos, etc). Permite de-

terminar en 15 minutos si el lavado cumple las normas UNE EN ISO 15883.
Consiste en pasar una torunda de algodón por la superficie del instrumental en
cuestión, entonces se introduce en el tubo del kit y se presiona para activar el
test. Se agita durante 5 segundos y se pone a incubar 15 minutos a 50ºC. Una
coloración verdosa indica limpieza correcta, mientras que una coloración lilosa o
grisácea indica que la limpieza es insuficiente.
2. Secado
El proceso de secado es muy importante después de haber llevado a cabo

el proceso de limpieza.
El secado, evita la corrosión del instrumental. Por otra parte, un secado in-
completo genera una esterilización incompleta e ineficaz ya que habrá un exceso
de humedad en la cámara lo que actuará como barrera protectora frente a las
bacterias produciéndose una esterilización dudosa, aunque todos los controles
(indicadores físicos) den resultados correctos.
El proceso de secado se realizará de:
• orma manual: en las superficies externas (tapas ...) con trapos o texti-
F
les absorbentes que no desprendan hilos.
• Forma mecánica: las partes internas, con calor seco o aire a presión.
• orma automatizada: como una de las fases del lavado automático de las
F
termo-DESINFECTADOR.
3. Lubricación
Una vez finalizado el proceso de limpieza y antes de iniciar el de esteriliza-

ción, es importante llevar a cabo la lubrificación del instrumental para reducir su
rigidez, dificultad de manejo y evitar la presencia de manchas u otras incidencias.
La lubricación es un proceso de mantenimiento preventivo del material quirúrgi-
co articulado.
La solución lubricante utilizada debe ser soluble en agua y haber sido espe-
cialmente elaborada para la esterilización. No se pueden utilizar aceites minera-
les o de silicona ni aceites de máquinas, ya que impiden la adecuada penetración
y acción de los agentes esterilizantes, por lo que, los microorganismos no serían
destruidos. Existen lubricantes que contienen inhibidores de óxido, lo que ayuda
a prevenir la electrólisis de las puntas y cortes.

Actualmente, las termo-DESINFECTADOR, ya contemplan una fase de lu-

bricación del instrumental. Debemos tener presente sin embargo, que esta lubri-
cación no es suficiente, y por tanto, será necesaria una lubricación posterior en
la zona de montaje.
3.3.4.2 ZONA LIMPIA
La zona limpia tiene presión positiva respecto a la zona sucia, pero por otra
parte, tiene presión negativa respecto a la zona estéril.
Es en esta zona donde llevaremos a cabo:
1.
Comprobación del proceso de limpieza, mantenimiento y / o
sustitución del instrumental.
La zona conocida como zona limpia, consiste en la zona de revisión del

correcto proceso de limpieza del material (la verificación más importante de la
correcta realización del proceso de limpieza y desinfección, es la inspección vi-
sual cuidadosa del instrumental una vez éstos han finalizados), comprobación de
buen funcionamiento, sustitución y / o envío a reparación en caso de funciona-
miento incorrecto y preparación, empaquetado y esterilización del mismo.
Como ya hemos comentado, en la zona limpia, aparte de comprobar el co-

rrecto proceso de limpieza y desinfección del instrumental, verificaremos el esta-
do de éste y comprobaremos su funcionamiento. Por ejemplo:
• T
ijeras: en cuanto a las tijeras comprobaremos que corten adecuada-
mente (deben corte 2/3 de textil y no papel).
• inzas: comprobar que los dientes encajen y que las puntas estén ali-
P
neadas.
• Instrumental de hemostasia: comprobar que las cremalleras cierren

bien, no salten ni vayan duras, que las atraumáticas no perforen el papel
mixto y que las traumáticas encajen adecuadamente.
• Porta agujas: comprobar que la punta cierre bien y aguante la tensión y

el estiramiento del papel mixto.
• Material de microcirugía: todo el material de microcirugía o instrumental

delicado, se deberá comprobar bajo la lupa y colocar en contenedores
con alfombras especiales y protegiendo las puntas para minimizar su
deterioro / rotura.

Es importante tener presente que todo aquel material que tenga que enviar
a reparar, previamente deberá haber pasado por el proceso de limpieza.
Es en esta zona donde tendrá lugar una lubricación del material que lo pre-
cise de forma manual, ya que la lubricación que tiene lugar en la fase de aclarado
del lavado automático no es suficiente.
2. Preparación de los materiales a esterilizar
Como ya hemos comentado, la esterilización con vapor (método más utili-

zado) está especialmente indicada para aquellos materiales que puedan resistir
hasta 137 ° C, por otra parte, para todos aquellos materiales termosensible, exis-
ten otros métodos de esterilización alternativos.
Para llevar a cabo el proceso de esterilización con vapor, previamente ten-

dremos que preparar el material a esterilizar. En la preparación del material debe-
mos tener en cuenta:
• os materiales a esterilizar deben estar completamente limpios y secos.

L
Los restos de materia orgánica impiden alcanzar una correcta esteriliza-
ción.
• Si como tratamiento de desinfección del material se ha utilizado algún

agente químico, se deberá llevar a cabo un aclarado exhaustivo, ya que
estos agentes químicos pueden ser perjudiciales para el aparato .
• l instrumental se debe colocar en cestas perforadas o contenedores. El

E
peso de las cestas o contenedores cargados, no debe exceder los 12Kg
para facilitar el secado y manejo del mismo .
• Si se utilizan bolsas de papel o mixtas (papel y plástico), el material de su

interior no debe quedar demasiado justo para evitar la rotura y apertura
de las mismas.
• La disposición de la carga en el autoclave es esencial para lograr una

correcta esterilización.
• os paquetes se colocarán en cestas metálicas sin que queden oprimi-

L
dos entre sí, para facilitar en paso de vapor entre ellas y la penetración
de éste en su interior.
• Las bandejas perforadas para instrumental se colocarán planas.

• uando se hayan de esterilizar cargas mixtas, de instrumental y paque-

C
tes por ejemplo, se colocarán los materiales más densos, normalmente
el instrumental, en la parte inferior de la cámara, para evitar que el vapor
que condensa sobre ellos, moje el resto de la carga.
• No se debe sobrecargar el esterilizador.
• a carga no debe colocarse tocando las paredes del autoclave, para

L
evitar la formación de condensaciones sobre ella. Y debe colocarse
de tal manera que no impida ni moleste en la apertura y cierre de las
puertas.
• Se evitará en lo posible el contacto de los paquetes entre sí.
• Las bolsas, de papel o mixtas, se deben colocar en el interior de las

cestas de forma vertical. Las bolsas mixtas deben colocarse de forma al-
ternada, de modo que cada lado esté en contacto con el lado del mismo
material de la bolsa contigua (papel con papel y plástico con plástico).
3.4. Métodos y controles de esterilización.

3.4.1. Esterilización
Se entiende por esterilización, el proceso mediante el cual se destruyen to-

dos los microorganismos viables presentes en superficies y / o objetos, incluidas
las esporas bacterianas. Aunque el concepto de material estéril es un concepto
absoluto, la destrucción de microorganismos sigue una ley exponencial, y por lo
tanto, siempre hay una probabilidad finita de que algún microorganismo sobrevi-
va. Es por este motivo que es más correcto entender el término de estéril como
probabilidad matemática. Es bajo esta puntualización que entenderemos como
material estéril cuando existe una probabilidad entre un millón de que contenga
microorganismos viables. Es lo que se conoce como S.A.L. (Sterility Assurance
Level o Nivel Seguro de Esterilidad) y se expresa como 10-6.
Consideramos que un microorganismo está muerto cuando éste ha perdido

su capacidad para multiplicarse.
Es por ello que la acción de los desinfectantes / esterilizantes está dirigida

a la destrucción de las estructuras de protección de la célula o implicadas en el
proceso de crecimiento (pared celular) y la alteración de su estructura molecular
(proteínas , enzimas y ácidos nucleicos) para la inactivación de los componentes
relacionados con la función vital (FISCAM, 2008).

Se debe esterilizar todo aquel material considerado como crítico.
Se debe tener presente que el agente esterilizantes ideal es aquel que con-
sigue una eficaz acción germicida y esporicida actuando en el menor tiempo
posible y con alto poder de penetración en el material a esterilizar. Todo ello pre-
sentando el mínimo riesgo tanto para el paciente como para el trabajador y el
medio ambiente.
Las características que debe presentar un buen agente esterilizante son:
• Alta eficacia: bactericida, esporicida, fungicida, virucida y prionicida.
• Rápida actividad: conseguir la esterilidad en el menor tiempo posible.
• enetrabilidad: gran poder de penetración y difusión en el interior de los

P
equipos.
• ompatibilidad: no debe alterar la constitución del material ni alterar el

C
funcionamiento de los objetos esterilizados.
• A
toxicidad: su uso no debe presentar riesgos ni para el trabajador ni
para el paciente. Si estos son inevitables, debe haber mecanismos de
seguridad eficaces.
3.4.1.1 AGENTES ESTERILIZANTES:
Los agentes esterilizantes de uso hospitalario son:
1. Agentes físicos
1.1. Calor húmedo: autoclave de vapor a presión.
La esterilización mediante vapor a presión y alta temperatura es seguro, no

tóxico, necesita un tiempo relativamente corto, puede ser utilizado en la mayoría
de productos sanitarios y puede ser controlado y comprobado fácilmente.
En este método, el mecanismo utilizado para la destrucción microbiana se

basa en la coagulación de las proteínas de las células lo que implica la desnatura-
lización de los componentes celulares y por tanto la reacción de hidrólisis de las
mismas. Este proceso se consigue mediante la utilización de calor húmedo, el
cual se consigue por medio de vapor de agua a presión.

Para que el autoclave pueda esterilizar, precisa de ciertos suministros, y

éstos deberán cumplir unos estándares de calidad mínimos para poder calificar
como correcto el proceso de esterilización del autoclave. Estas indicaciones mí-
nimas de calidad de los suministros de la autoclave, son:
2. Vapor
El vapor interviene en los procesos de esterilización bajo dos aspectos:
1. Como agente calefactor
2. Como agente esterilizante
Aunque en ambos procesos, la calidad del vapor utilizado es importante,

es cuando éste se utiliza como agente esterilizante cuando la calidad del vapor
además de otros factores es esencial ya que de él dependerá la correcta esteri-
lización o no.
El vapor utilizado en los autoclaves para llevar a cabo el proceso de esteri-

lización por medio de calor húmedo, debe ser vapor saturado, sin presencia de
aire ni partículas no condensables. Que el vapor sea húmedo o sobresaturado
significa que contiene gotas de agua. Cuando el agua comienza a evaporarse y
posteriormente a hervir, desplaza el aire lo que implicará que este se irá sustitu-
yendo por vapor. El vapor saturado (vapor puro) tiene una capacidad de penetra-
ción elevada. El vapor puro, será sobrecalentado eliminando así toda el agua por
medio del incremento de la temperatura.
Las características de este vapor quedan definidas en la Norma Europea

UNE-EN285 y son:
• T
ítulo: no debe ser menor a 0.9 o 0.95 si el producto a esterilizar es
metálico.
• obrecalentamiento: Inferior a 25 ° C, medido en vapor libre a la presión

S
atmosférica.
• Gases no condensables: el contenido debe ser inferior al 3’5% en volu-

men.
• luctuación de la presión: inferior al +/- 10%, antes de la válvula reduc-

F
tora de presión. La reducción de presión no puede ser mayor de 2 a 1.

3. Agua
La calidad del agua dependerá de si el esterilizador tiene o no generador de

vapor propio. Cuando se dispone de generador propio, el agua deberá cumplir
las indicaciones descritas en la norma UNE-EN 285 como hemos comentado
anteriormente.
Cuando no se dispone de generador de vapor, la calidad del agua sumi-

nistrada es menos crítica que en el caso anterior. Debe ser adecuada sólo para
evitar la corrosión, desgaste e incrustaciones sobre la bomba, el eyector y el
depósito de agua. El agua debe estar clasificada como potable, suministrada
preferentemente a temperatura inferior a 15 ° C y con una dureza contenida entre
0.7 y 2.0mmol / l.
4. Aire comprimido
El aire comprimido no afecta al proceso de esterilización propiamente dicho.

Debe ser adecuado para el buen funcionamiento de los cilindros y automatismos
neumáticos.
Se recomienda pero que el aire comprimido suministrado sea seco, filtrado

a 25μm y exento de gotas de aceite superiores a 2μm.
PROGRAMAS Y PARÁMETROS DEL AUTOCLAVE.
El autoclave, está dotado de diferentes programas, los procesos y paráme-

tros de los que, ahora iremos comentando.
Se entiende con el nombre de proceso, en la secuencia de operaciones

que realiza el autoclave desde que se inicia un programa hasta que éste finaliza.
Estos procesos son parametrizables. Los parámetros son los que diferenciarán
entre sí procesos que se ejecutan sobre un mismo proceso.
Por ejemplo, el programa de textil e instrumental y el programa de caucho

se ejecutan sobre el mismo proceso de vacío fraccionado, pero se diferencian en
la temperatura de esterilización y en el tiempo de secado.

Los programas de que dispone nuestro autoclave son:
1 TEST DE VACÍO
Este programa sirve para poder verificar el correcto funcionamiento y por

tanto correcta esterilización del material.
También es llamado test de fugas y sirve para verificar la estanqueidad de

la cámara. Sólo lo utilizaremos en aquellos casos en que dudamos de la estan-
queidad de la misma como por ejemplo cuando se han realizado operaciones de
limpieza o sustitución de las juntas de las puertas, o si el Test de Bowie & Dick ha
resultado incorrecto. Este test es complementario al de Bowie & Dick.
Descripción del proceso Test de Vacío
Consta de las siguientes fases:
1. MARCHA: presurización de las juntas de estanqueidad de la puerta.
2. PREVACÍO: se efectúa el vacío de la cámara hasta que se alcanza la

presión prevista para el test.
3. PREPARACIÓN: el dispositivo de vacío se detiene. El autoclave se man-

tiene parado 5 minutos antes de iniciar el test, con el fin de permitir la
estabilización de la presión de la cámara.

4. TEST: se comprueba si el incremento de la presión desde el inicio de la

presente fase es superior a 13mbars, durante el tiempo del test.
5. IGUALACIÓN: entrada de aire atmosférico a la cámara, a través de un

filtro absoluto, con el fin de nivelar la presión de la misma con la atmos-
férica.
6. VACÍO EN LOS RIBETES: el sistema de vacío, produce vacío en el alo-

jamiento de los ribetes, durante 1 minuto para separarlo de la puerta.
7. FIN DEL PROCESO
Descripción de los parámetros
• Presión de test: 0.070bars
• Tiempo de test: 10min
Tiempo durante el que se mantiene el vacío de la cámara y se comprueba si

el incremento de presión es superior a 13mbars.

2 TEST DE BOWIE & DICK
Es el test utilizado para la verificación diaria de funcionamiento del autocla-

ve. Comprueba si la eliminación de aire ha sido suficientemente buena, la calidad
del vapor es adecuada y está ausente de gases que no sean condensables. En
resumen, verifica si la penetración del vapor en el producto es correcta.
Este test se realizará en el segundo proceso del día. Normalmente se rea-

lizará un proceso previo de calentamiento, ya que éste debe hacerse en condi-
ciones de trabajo. Que el autoclave esté frío, puede enmascarar un resultado
negativo.
Interpretación de resultados
1. PRUEBA POSITIVA: PASA: Una prueba satisfactoria es cuando la hoja

entera muestra un cambio uniforme de color (de blanco a negro), lo cual
significa: una rápida penetración de vapor, una eliminación adecuada del
aire y falta de fugas significativas de aire. La intensidad del color no es
tan significativa como la uniformidad del cambio.
2. PRUEBA NEGATIVA: NO PASA: Se presenta cuando el cambio de color

no es uniforme debido a bolsas de aire atrapadas en la cámara, lo que
indica una eliminación incompleta del aire de la cámara o fallas del este-
rilizador para mantener el vacío durante el ciclo de prueba.
PRUEBA POSITIVA: Cambio de color uniforme
PRUEBA NEGATIVA Cambio de color no uniforme
Para llevar a cabo este test, se utilizará el paquete prueba que está diseñar
para este fin.

Descripción del proceso de vacío fraccionado
2. PURGA DE AIRE: entrada de vapor en la cámara y vacío intermitente

para favorecer la eliminación de aire de la cámara.
3. PREPARACIÓN: para la extracción de aire de la cámara y del producto

y precalentamiento de los mismos. Consta de cuatro series de entra-
da de vapor a cámara (INYECCIÓN DE VAPOR), seguidas de huecos
(prevacío).
4. CALENTAMIENTO: entrada de vapor en la cámara hasta alcanzar la

temperatura de esterilización.
5. ESTERILIZACIÓN: se mantiene la temperatura de esterilización duran-

te el correspondiente tiempo de esterilización.
6. desvaporización: el vapor de la cámara es eliminado por medio de va-

cío.
7. SECADO: se mantiene el sistema de vacío funcionando, con el vapor a

la recamara para obtener seco el producto esterilizado.


filtro absoluto, con el fin de nivelar la presión de ésta con la atmosfé-
rica.
9. VACÍO DE LOS RIBETE: el sistema de vacío produce vacío en el alo-

jamiento del ribete, durante 1 minuto, con el fin de separarlo de la
puerta.
10. FIN DEL PROCESO.
El programa está definido por los siguientes parámetros:
• Temperatura de esterilización : 134 ° C
• Tiempo de esterilización : 3.5 minutos
• Tiempo de secado : 1 minuto
3 TEXTIL E INSTRUMENTAL
Este programa está diseñado para la esterilización de material textil, ins-

trumental embolsado por medio de bolsas de papel o mixtas, y cualquier otro
material sólido capaz de soportar temperaturas de hasta 137 ° C. Está especial-
mente indicado para la esterilización de materiales porosos capaces de soportar
la temperatura antes indicada.


(prevacío).



6. DESVAPORIZACIÓN: el vapor de la cámara es eliminado por medio

de vacío.


rica.
9. VACÍO DE LOS RIBETES: el sistema de vacío produce vacío en el alo-

puerta.
10. FIN DEL PROCESO
• Temperatura de esterilización: 134 ° C
• Tiempo de esterilización: 5 minutos
• Tiempo de secado: 15 minutos

4 CAUCHO
Este programa está diseñado para productos de caucho, gomas de látex,

guantes y material sólido que no soporten la temperatura del programa de textil
e instrumental, pero sí 124 ° C. También está especialmente diseñado para la
esterilización de materiales porosos.


(prevacío).



de vacío.


rica.

puerta.

5 CONTENEDORES
Programa para la esterilización de instrumental dispuesto dentro de cajas

o contenedores. Este proceso está especialmente diseñado para conseguir la
esterilización y secado del instrumental.
1. Marcha: presurización de las juntas de estanqueidad de la puerta.
2. PRECALENTAMIENTO: entrada de vapor en la cámara hasta alcanzar

la presión de precalentamiento y mantenimiento de la misma durante

un tiempo, para conseguir el calentamiento de los contenedores y de

su contenido sin introducir vapor en su interior.

(prevacío).



de vacío.


rica.
9. VACÍO DE LOS ribete: el sistema de vacío produce vacío en el alo-

puerta.

• Temperatura de esterilización : 134 ° C
• Tiempo de esterilización : 5 minutos
• Tiempo de secado : 8 minutos
6 RÁPIDO
Este programa se utiliza para la esterilización de material poroso tal como

el instrumental en bandeja perforada, endoscopios rígidos y pinzas que sea au-
toclavable.
Este programa no se utiliza en el servicio de esterilización.
Es importante tener presente que como se trata de un ciclo no estándar

precisa de una validación por parte del usuario antes de iniciar el mismo.

3. PREPARACIÓN: para la extracción de aire de la cámara y del producto y

precalentamiento de los mismos. Consta de cuatro series de entrada de vapor a
cámara (INYECCIÓN DE VAPOR), seguidas de huecos (prevacío).
4. CALENTAMIENTO: entrada de vapor en la cámara hasta alcanzar la tem-

peratura de esterilización.
5. ESTERILIZACIÓN: se mantiene la temperatura de esterilización durante

el correspondiente tiempo de esterilización.
6. desvaporización: el vapor de la cámara es eliminado por medio de

vacío.



filtro absoluto, con el fin de nivelar la presión de ésta con la atmosférica.
9. VACÍO DE LOS RIBETES: el sistema de vacío produce vacío en el aloja-

miento del ribete, durante 1 minuto, con el fin de separarlo de la puerta.
10. FIN DEL PROCESO
• Tiempo de secado: 8 minuto
• Cantidad de pre-vacíos: 2
• Presión inicio secado: 0.100 bares

7 ESPECIAL P
Este programa está destinado a la destrucción de los agentes transmisibles

no convencionales (ATNC-priones)
Este programa está recomendado para el tratamiento de material poten-

cialmente contaminado por priones. Forma parte del tratamiento recomendado
por las autoridades sanitarias y se debe completar con una desinfección química
previa al proceso de esterilización.
Los parámetros de esterilización de este programa (presión, temperatura y

tiempo), están ajustados a las recomendaciones de la Organización Mundial de
la Salud.


(prevacío).



de vacío.


rica.


puerta.
10. FIN DEL PROCESO
• Cantidad de pre-vacíos: 4
• Presión inicio secado: 0.100 bares.
Es esencial, tener presente que, a pesar de las grandes ventajas de este

proceso de esterilización, este proceso no puede utilizado para material termo-
sensible, sensible a la humedad o en compuestos industriales que no contengan
agua (como es el caso de la vaselina , ciertos aceites y grasas), que impide la
penetración adecuada del vapor debido a su composición libre de agua por lo que
podrían quedar esterilizados de forma incorrecta por medio del vapor.
Dentro de los esterilizadores de vapor húmedo, también se deben tener

presentes los llamados miniclaus (eg. STATIM®). Estos tienen un volumen muy

limitado, y el tipo de material a esterilizar está muy limitado. Se caracterizan por

ciclos de esterilización de poco tiempo de duración. Esterilizan completamente
el instrumental dentro de las normas internacionales en 3.5 minutos. El material
que se esteriliza en ellos se utilizará el momento, ya que este material no puede
quedar almacenado como estéril. Es lo que se conoce coloquialmente como
esterilización de punto de uso.
A miniclaus nunca se podrá esterilizar material cánula o implantable.
1.2. CALOR SECO: PUPINEL POR AIRE CALIENTE
El calor seco, provoca la muerte por oxidación. La oxidación es el mecanis-

mo de muerte, por el cual el calor (aproximadamente 160 ° C) es transferido muy
lentamente reduciendo más el nivel de hidratación, destruyendo las proteínas
y componentes celulares. Al reducir el nivel de hidratación, las proteínas están
protegidas, lo que hace que las esporas son considerablemente más resistentes
al calor seco que en el húmedo. Este método es de difusión lenta y precisa de
altas temperaturas y largos tiempos de exposición. Es el método utilizado para
aquellos materiales que no contienen agua, teniendo como ventaja además el
hecho de no ser corrosivo, precisa de una instalación sencilla y de bajo coste.
El calor seco tiene como inconvenientes la larga duración del proceso, ser apto
sólo para una pequeña gama de materiales (instrumentos metálicos, objetos de
vidrio, cerámica, vidrios Pirex®, polvo en suspensión, aceites, parafinas ...) no
poder ser utilizado en textil, caucho o productos ópticos sensibles y disponer de
limitados métodos de embalaje.
La esterilización por medio del uso de calor seco, es un método que se

encuentra descatalogado por la Unión Europea como sistema válido para la este-
rilización de productos sanitarios. Actualmente su uso ha quedado relegado a la
industria y laboratorios.
1.3. RADIACIONES IONIZANTES: RAYOS GAMMA
1.4. RADIACIONES IONIZANTES: ELECTRONES
El método de esterilización por medio de radiaciones ionizantes, se consi-

dera un buen método de esterilización, pero debido a su alto coste ya la comple-
jidad de sus instalaciones, se reserva su uso para la esterilización industrial de
material termosensible a gran escala.
Las radiaciones ionizantes actúan directamente alterando el material gené-

tico y destruyéndolo, lo que evita la división celular y por tanto, induce la esteri-
lización del material.

2. AGENTES QUÍMICOS
2.1. Gases: óxido de etileno
La esterilización con óxido de etileno tiene lugar por medio de alquilación.

La alquilación llevada a cabo por el óxido de etileno, conduce a la muerte celular
por alteración estructural de las proteínas y los ácidos nucleicos mediante la sus-
titución de un hidrógeno por un grupo alquilo (-CH2-CH3)
Este método de esterilización conlleva ciclos de esterilización muy largos

debido a que es necesario un tiempo de aireación extra. Los ciclos de trabajo
alcanzan una temperatura de 37 ° C / 55 ° C, y los ciclos suelen tener una dura-
ción de 12 a 16 horas. También implica instalaciones especiales, las cuales deben
estar separadas del resto de la central de esterilización y medidas de protección
del trabajador muy concretas.
Actualmente este método, en el ámbito hospitalario se está sustituyendo

por otros, debido a los inconvenientes medioambientales y para la salud del tra-
bajador.
El óxido de etileno mezcla, ha dejado de utilizarse en Europa desde que las

empresas gasistas han decidido suspender la comercialización y distribución de
la mezcla en los hospitales, el día 1 de enero de 2010.
2.2. Gases: formaldehído 2%
Este sistema de esterilización, está destinado a todos aquellos objetos ter-

mosensibles que no puedan soportar las temperaturas habituales de la esterili-
zación a vapor. Permite la esterilización de materiales termosensibles a 60 ° C
y 78 ° C siempre y cuando puedan soportar vacío y humedad. Estos ciclos en
función del aparato tendrán una duración de esterilización que oscilará entre las
2 y 5 horas.
La solución esterilizante contiene formaldehído a una concentración del 2%

y la solución esterilizante se presenta en bolsas de plástico de gran resistencia
de 2’75l de capacidad. Su diseño está pensado para que el usuario no entre en
ningún momento en contacto con el producto.
Una vez esterilizados, los materiales pueden ser utilizados inmediatamente

sin necesidad de ningún tipo de aireación.
Descripción del proceso
Al iniciar el ciclo se produce el vacío en el interior de la cámara.

Después tienen lugar varias fases alternativas de inyección de vapor de for-

maldehído y de vacío, que sirven para la extracción de aire y para la penetración
del vapor de formaldehído en el material a esterilizar.
Tras la fase de vacío fraccionado, se inicia la fase de esterilización, durante

la cual se mantiene la presión a un nivel constante según la temperatura del
programa.
Durante este tiempo se comprueba de forma automática si hay fugas en la

cámara y los sistemas conectados. Si la presión excede de un valor determinado,
aparece una alarma.
Después del tiempo de exposición tiene lugar la fase de neutralización del

gas. Se realiza por medio de un número de pulsos fraccionados de inyección de
vapor de agua.
El programa finaliza después de una fase de secado y de una de aireación.
Tras el inicio del “ Fin de proceso “, se puede abrir el esterilizador y descargar

el material. Estos pueden ser utilizados inmediatamente .
Si al final del ciclo de esterilización no se abre la puerta del aparato , se irán

realizando de forma automática cada 30 minutos fases de aireación de corta
duración.
La esterilización por vapor a baja temperatura con formaldehído debe consi-

derarse como un método complementario a los procedimientos de esterilización
a vapor. Se debe utilizar exclusivamente para materiales termosensibles.

La esterilización por vapor a baja temperatura con formaldehído está, por

tanto, restringida a objetos que no se pueden esterilizar con vapor a 121 ° C y que
se pueden tratar con formaldehído a 60 ° C (temperatura máxima del proceso 64
° C) y / o 78 ° C (temperatura máxima del proceso 82 ° C), y que sean resistentes
al vacío ya la humedad.
El proceso de esterilización por vapor a baja temperatura con formaldehído,

se debe manipular en cuenta, y su complejidad no es comparable a la de la es-
terilización con vapor. Los materiales a esterilizar por este método deberán estar
perfectamente limpios y totalmente secos antes de proceder a la esterilización.
Un aspecto importante a tener en cuenta es que en el caso de que se quiera

esterilizar material embolsado en doble bolsa (mixta), las caras de papel de cada
embalaje deben coincidir, ya que la entrada del agente esterilizante, se produce
únicamente por el lado de papel del embalaje, no por el lado del plástico.
Cómo manipular el formaldehído
El formaldehído de forma genérica pertenece a la categoría de “sustancias

peligrosas” y está clasificado como de categoría C3 de la CE. En el grupo MAK
el formaldehído se contempla como una sustancia que no tiene efectos perju-
diciales para los embriones si está entre las limitaciones del valor MAK. El valor
de MAK dado es de 0.5ppm. el esterilizador opera con una solución acuosa que
contiene 2% de formaldehído y 3% de metanol-etanol, como estabilizante. De-
bido a la baja concentración de formaldehído la solución esterilizante sólo debe
estar marcada como nociva (Xn). La solución se debe almacenar protegida de la
exposición a la luz solar, el calor y congelación. No debe ser accesible a personal
no autorizado.
Comprobar la fecha de caducidad indicada en las bolsas que contienen esta

solución.
Propiedades del formaldehído
El formaldehído es un gas incoloro fácilmente soluble en agua. Tiene un olor

penetrante que es detectable a partir de 0.1ppm por tanto, alerta de su presen-
cia, y lo hace con anterioridad a cualquier peligro.
Riesgos
Debido a la baja concentración de formaldehído, SOLO 2%, en la solución

esterilizante utilizada en el esterilizador el posible riesgo es muy bajo. Las con-
centraciones entre 1-25% se consideran como “irritantes”.

El formaldehído es un agente químico sensibilizando, que produce un efec-

to de urticaria, irritación y escozor sobre la piel, especialmente sobre las mem-
branas mucosas. La irritación es reversible y desaparece rápidamente.
En caso de mojarse la piel con la solución, lavar con agua abundante.
Control de los procesos de esterilización
Los usuarios de los esterilizadores de formaldehído deben realizar de forma

periódica los ensayos para verificar la efectividad de los procesos de esteriliza-
ción.
Diariamente, utilizando controles de lote (registros gráficos y/o impresoras,

indicadores químicos en los dispositivos de test, tipo hélice).
• T
odo el material a procesar llevará un control químico interno (sin excep-
ción) y en caso de que éste no sea visible, se colocará además un control
químico externo.
• En cada carga se realiza un control químico de carga (hélice).
• En todas las cargas se realizará un control biológico de lectura lenta

(24hs, 48hs y 72hs).
Anualmente, realizando validaciones termométricas y con bio- indicadores

(ver normas EN 866-5 y / o EN ISO 11138-5).
2.3. Gases: vapor peróxido de hidrógeno
Este sistema de esterilización, es un sistema de esterilización a baja tem-

peratura (45 ° C-50 ° C). La muerte celular se provoca por oxidación igual que la
esterilización por calor seco. La esterilización mediante vapor de peróxido de hi-
drógeno, actúa a bajas concentraciones. Este vapor tiene acción virucida, bacte-
ricida, esporicida y fungicida, aunque las esporas de Bacilus stearothermophilus
son las más resistentes al proceso de esterilización por medio de estos método.
Teniendo en cuenta las bajas concentraciones utilizadas de VPH, hacen que

este método sea compatible y seguro para una gran variedad de materiales in-
cluidos metales, plásticos y otros materiales como siliconas, vidrios y materiales
de electrónica. El VPH es incompatible pero con líquidos y materiales con alto
contenido de celulosa. Es importante tener presente que necesita de un tipo
específico de material para empaquetar (papel de polipropileno).
En caso de contacto directo por error con el agente esterilizante no diluido,

puede tener lugar irritación de nariz, ojos, boca y cuello.

2.4. Gases: gas plasma, vapor de peróxido de hidrógeno.
La esterilización por medio de peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP), es

un método de esterilización de baja temperatura. Este método esteriliza pro-
ductos sanitarios por difusión de vapor de peróxido de hidrógeno dentro de la
cámara y por estimulación electromagnética de las moléculas de peróxido de
hidrógeno a un estado de plasma a baja temperatura. El uso combinado de vapor
de peróxido de hidrógeno y plasma esteriliza de manera segura y rápida instru-
mentos y materiales sanitarios sin dejar residuos tóxicos. Todas las etapas del
ciclo de esterilización se producen dentro de un ambiente seco a baja tempera-
tura y por tanto el ciclo no daña los instrumentos compatibles que son sensibles
al calor y humedad.
Con este método se pueden esterilizar productos metálicos y no metálicos,

y también se pueden esterilizar instrumentos con espacios de difícil acceso.
Por medio del ciclo estándar, se pueden procesar instrumentos con lúme-
nes de un solo canal de acero inoxidable con un diámetro interno de 1 mm o
más y una longitud de hasta 150mm, o bien, instrumentos con lúmenes de un
solo canal de acero inoxidable con un diámetro interno de 2mm o más y una lon-
gitud de hasta 400 mm. Por otra parte, por medio del ciclo avanzado, se podrán
procesar instrumentos con lúmenes de un solo canal de acero inoxidable con un
diámetro interno de 1 mm o más y una longitud de hasta 500mm y endoscopios
flexibles de un solo canal de PE / PTFE con un diámetro interno de 1 mm o más
y una longitud de hasta 850mm.
Por medio de este método, es importante tener presente que no se pueden

procesar líquido o polvo, artículos o materiales que absorban líquidos, artículos
fabricados con materiales que contengan celulosa, tales como algodón, papel o
cartón, sábanas, toallas absorbentes, esponjas de gasa o cualquier artículo que
contenga madera. Artículos con superficies de Nylon®. Ni tampoco ningún tipo
de implante a menos que así lo especifique el fabricante.
2.5. Líquido: ácido peracético
El ácido peracético es un potente oxidante con capacidad esporicida, bacte-

ricida, fungicida, tuberculicida y virucida incluso en presencia de restos orgánicos.
Este sistema de esterilización se lleva a cabo mediante inmersión del instru-

mental de flujos forzados a baja temperatura. Este tipo de esterilización se utiliza
para material de endoscopia (rígida y flexible y todo su material auxiliar), oftalmo-
logía e instrumental de microcirugía sumergible y termosensible.

Como en los otros sistemas de esterilización, la limpieza previa del instru-

mental es esencial para que el proceso se realice satisfactoriamente. La ventaja
que presenta con otros sistemas de baja temperatura es que al hacerse la es-
terilización por medio de inmersión, no debe haber un secado previo cuidadoso
del mismo.
3.4.1.2 CONTROL DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN
Se entiende como controles del proceso de esterilización a todos aquellos

dispositivos y elementos que nos servirán para comprobar y verificar la eficacia
del proceso de esterilización.
Se debe realizar un registro del material que se procesa cada autoclave /

esterilizador, y los diferentes controles que se realizan.
En cuanto a los controles utilizados del proceso de esterilización encontra-

mos:
• Controles físicos: tienen como función monitorear las condiciones físi-

cas del funcionamiento del autoclave durante y al finalizar el proceso.
Estos controles tienen lugar por medio de gráficas, manómetros, luces
... que controlan el tiempo, la temperatura y la presión de la cámara. Es-
tos controles siempre serán complementarios a los controles de carga
y de paquete.
• ontroles químicos: los controles químicos son sustancias químicas que

C
revelan un cambio al exponerse a un proceso de esterilización teniendo
lugar un cambio de color de los mismos. Son dispositivos sensibles a
la temperatura, tiempo y grado de humedad. Los indicadores químicos
deben reunir las siguientes condiciones: impresos en cintas no tóxicas,
estables a través del tiempo, de fácil lectura e interpretación y que per-
mitan reproducir el proceso. Y estos a su vez pueden ser internos o
externos.
La Organización Internacional de Estandarización (ISO) hace la siguiente cla-

sificación de los mismos:
• Indicadores de proceso o de clase I
• Indicadores de pruebas específicas o de clase II
• Indicadores de parámetro simple o de clase III

• Indicadores de múltiples parámetros o de clase IV
• Indicadores integradores o de clase V
• Indicadores emuladores o de clase VI
1. CONTROLES QUÍMICOS
1.1. Controles de exposición (controles externos)
Simplemente nos indican que el material ha sido sometido a un proceso

de esterilización. No nos dice si el ciclo ha sido o no correcto. Simplemente nos
informa de que el material ha sido sometido a una fuente de calor / agente quí-
mico.
• Un ejemplo de control externo de exposición son las diferentes cintas

que se utilizan para cerrar los paquetes, etc. en el caso del autoclave la
llamada Minessotta.
• tro ejemplo de control químico externo será el control que viene incor-
O
porado en uno de los lados en las bolsas de papel mixto, etc.
1.2. Control de equipo
El control de equipo, como ya hemos comentado con anterioridad, en el

caso del autoclave consiste en la realización del test de Bowie & Dick.
1.3. Control de carga
Es el control individual de cada ciclo de esterilización. Controla la elimina-

ción insuficiente de aire, las pérdidas en el esterilizador y los gases no conden-
sables del vapor.
El dispositivo consiste en un tubo de 1.5m de longitud por 2 mm de diáme-

tro. Un extremo cerrado mediante un tubo metálico en el que se pone el indica-
dor químico.
1.4. Control de paquete (interno)
Nos permite detectar la penetración del agente esterilizante en el interior

del paquete.
• T
iras reactivas: se colocan en el interior de cada paquete o caja, en la
zona de más difícil acceso del agente esterilizante. No se podrán ver has-

ta la hora de utilizar el instrumental en concreto y sólo es en el caso de

las bolsas de papel mixto donde se podrá ver a través de transparencia
a través de la misma.
• Integradores: son controles químicos mucho más estrictas y nos ase-

guran que se han alcanzado las condiciones necesarias para la esteri-
lización efectiva (son más parecidas a las esporas biológicas). Son los
control utilizados en todos aquellos materiales implantables. Utilizan una
tecnología de desplazamiento lateral.
• últiples parámetros: son controles químicos que controlan todas las

M
variables críticas del proceso de esterilización (Tª y penetración del va-
por). Disponibles para ciclos de esterilización de 121 ° C y 134 ° C.
• Emuladores: son controles químicos que controlan todas las variables

críticas del proceso de esterilización. En diferentes tiempos y tempera-
turas de exposición se precisan de diferentes emuladores.
2. CONTROLES BIOLÓGICOS
El indicador biológico se utiliza para controlar la efectividad del proceso de

esterilización. Los controles biológicos consisten en unos dispositivos que con-
tienen una población estandarizada de esporas bacterianas resistentes a diferen-
tes sistemas de esterilización. Las esporas mueren a una velocidad muy lenta
y normalmente se ven afectadas por los mismos cambios que afectan a los mi-
croorganismos que pueblan los materiales sanitarios.
Si las esporas se han destruido, podemos afirmar que cualquier otro tipo de
microorganismo ha sido destruido.
Por tanto, las esporas nos informan de la actividad letal o inactivadoras de

los agentes esterilizantes.
En la etiqueta del indicador biológico se especificará la cantidad de esporas

del inóculo, el número de lote de fabricación, fecha de caducidad y el valor D.
En la etiqueta del indicador biológico, también debe haber un espacio en

blanco donde escribir el equipo, número de ciclo y fecha.
La etiqueta del indicador biológico debe incluir un indicador químico de cla-

se I, que permite controlar si ha sido o no sometido a un proceso previo de
esterilización.

La espora se coloca dentro de una bolsa mixta, junto con una tira reactiva
(control físico interno) y se introduce en la cámara del esterilizador . Una vez reali-
zado el ciclo de esterilización se pondrá a incubar en unas máquinas incubadoras
especiales.
Para que la prueba sea válida , el cultivo de control (testigo) deberá salir
positivo dentro de las 24hs posteriores a la incubación , mientras que el cultivo
test, deberá ser negativo.
Si el control biológico sale positivo, se deben recuperar todas las cargas

procesadas desde el último control biológico negativo. Reprocesar y dejar el es-
terilizador fuera de uso.
3.5. Mantenimiento y almacenamiento del material de

quirófano: zona estéril, zona limpia.
• ZONA ESTÉRIL
La zona estéril es la zona con mayor presión positiva, para evitar que haya
una mezcla del aire proveniente de las otras áreas de la central de esterilización.
Una vez ha finalizado el proceso de esterilización, cuando el material entra

en contacto con el ambiente, comienza una nueva etapa del proceso de esterili-
zación que es la vida útil del producto estéril.
La vida útil del producto estéril es el tiempo que pasa desde que es proce-
sado hasta su uso o hasta que alcanza la fecha de caducidad, momento en el que
debe ser retirado para volver a ser esterilizado, si es un producto reutilizable o
rechazado si es de un solo uso. La vida útil del producto estéril dependerá direc-
tamente de cuatro cuestiones fundamentales: la manipulación del producto, el
transporte, almacén y correcto uso.
Una de las funciones esenciales del personal de la zona estéril es la de

comprobar y garantizar que el proceso de esterilización se ha realizado satisfac-
toriamente. Es por ello que se deberá revisar que:
• E
l control físico al finalizar el proceso haya sido correcto. En caso ne-
gativo, se tendrá que recuperar toda la carga, volver a empaquetar y
procesar.
• Descargar los esterilizadores siempre y cuando el material ya no esté

caliente (riesgo de quemaduras y de contaminación del mismo).

• Comprobar que los paquetes estén secos.
• Controlar el correcto viraje del control químico externo.
• Si es posible, comprobar el correcto viraje del control químico interno.
• En caso de haber colocado un control biológico, esperamos que este

se enfríe y lo colocaremos en la incubadora. En caso de haber material
implantable (con integrador), esperaremos a liberar el mismo una vez
tengamos lectura negativa de la espora pertinente.
Es importante tener presente que todo material estéril debe ser colocado
en un lugar adecuado hasta el momento de ser utilizado. La vida útil del material
estéril depende de las condiciones y características del puesto de almacén y
de las características del envase y el contenido, es decir, la fecha de caducidad,
siempre y cuando las condiciones de manipulación y transporte hayan sido tam-
bién las correctas.
Las condiciones de almacenamiento deben ser las mismas sea cual sea la
zona del hospital en la que tenga lugar este (central de esterilización, quirófano,
unidad de hospitalización, consultas externas, etc).
Los requisitos comunes a cualquier zona para el almacenamiento seguro de

material estéril son:
• ona de almacenamiento específica, de paredes lisas y de fácil limpieza.

Z
Separada del resto de zonas, en especial zona de basura, ropa sucia ...
• Acceso a la zona restringida.
• ona suficientemente amplia en función del material que se vaya a al-

Z
macenar.
• uebles con ruedas para poder separarlos de las paredes con el fin de
M
poder llevar a cabo su limpieza.
• as estanterías o armarios de almacenamiento, se elegirán en función

L
de la rotación de los productos y la accesibilidad de personal en la zona.
Deben estar siempre en condiciones adecuadas de orden y limpieza.
• e utilizarán armarios cerrados cuando la rotación del material sea esca-

S
sa o cuando el acceso del personal no sea restringido.

• Las estanterías abiertas deben ser de rejilla para evitar la concentración

de polvo y condensación de humedad.
• e pueden almacenar los materiales directamente sobre las baldas de

S
las estanterías y armarios o en cestas accesorias (paquetes de material
estéril pequeños o de poca estabilidad que puedan resbalar o caer) de-
pendiendo del tipo de envase y de la forma del contenido.
• En el caso de tratarse de contenedores, éstos deberán colocarse de tal

manera que se pueda identificar su contenido y controlar su caducidad.
• Los diferentes materiales se ordenarán por grupos homogéneos y en

sentido vertical siempre que sea posible.
• Se colocarán de forma que sea sencillo rotar su uso.
• Los paquetes deben colocarse a una distancia mínima de 25cm del sue-
lo y 40cm del techo.
• abrá unas condiciones ambientales adecuadas de temperatura (18-24

H
° C) y humedad (45-60%), aunque las condiciones ambientales es difícil
que influyan en la esterilidad de un producto a menos que éstas sean
extremas . Los materiales estériles se colocarán siempre lejos de fuen-
tes de humedad y calor.
• T
odo envase debe ser inspeccionado para comprobar que cumple las
exigencias de un producto estéril al ser colocado en el almacén y antes
de su dispensación y uso.
Además de la función de almacén, la zona estéril también es la responsable

de la distribución y entrega de los diferentes instrumentales, correctamente pro-
cesados a sus lugar de origen.
Se considera transporte del material estéril desde el momento en que éste

sale del esterilizador para ser colocado en el almacén, o bien para ser entregado
en la unidad de destino.
Siempre, antes de entregar un material estéril y antes de su uso en su des-

tino final, se deberá comprobar con meticulosidad el estado del mismo, la fecha
de caducidad e integridad para poder asegurar su esterilidad.
En la zona estéril también tendrá lugar el control de caducidades del mate-

rial que se encuentra en él almacenado. Es por eso que siempre se deben tener
presente unas dinámicas correctas de trabajo:

• l último material procesado se colocará detrás, asegurando así la ro-

E
tación del mismo y evitando que quede en la parte posterior material
caducado.
• l material empaquetado en papel mixto tiene una caducidad de 1 mes.

E
El material empaquetado en tela y lo que va en contenedores tiene una
caducidad de 6 meses. Aunque en el caso de los contenedores, se po-
dría llegar hasta el año siempre y cuando se cumplan las características
adecuadas del puesto de almacén de los mismos.
Controles y registros de la zona estéril
• Hojas de carga
Registrar los controles físicos y los químicos internos si se pueden visualizar

. Controles de carga y biológicos en caso de que se hayan colocado .
• Hojas de incidencias
Registrar las no conformidades detectadas durante la descarga del esterili-

zador ( proceso no correcto).
• Hojas de control de caducidades
Registrar todo aquel material que ha sido retirado y reprocesado para apro-
ximarse a su fecha de caducidad.
• Hojas de salidas
Registro del material entregado a las diferentes áreas y servicios con el fin
de poder llevar a cabo una trazabilidad completa.
TRAZABILIDAD EN LA UCE
Se entiende como trazabilidad aquellos procedimientos preestablecidos y

autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria
de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un
momento dado, a través de unas herramientas determinadas según el Comité de
Seguridad Alimentaria de AECOC. Y como Capacidad para reconstruir el historial
de la utilización o la localización de un artículo o producto mediante una identifi-
cación registrada según la Norma UNE66.901-902.
En cuanto a la esterilización, la trazabilidad consiste en lograr un control in-

tegral del producto a lo largo de todas las fases del proceso de esterilización. La

trazabilidad pretende reconstruir en sentido inverso el historial de un objeto des-

de el momento que fue utilizado en un paciente en concreto hasta el momento
en que con anterioridad se recibió bruto en la UCE u otro lugar. Para poder lograr
una correcta trazabilidad, se deberá efectuar un seguimiento documentado a lo
largo de todo el circuito, desde la recepción del material en la UCE o recogida
en su punto de uso hasta su entrega al sitio de origen o de uso del producto
procesado.
Existen una serie de documentos que se han de registrar y archivar para

poder documentar la trazabilidad del instrumental. Y estos son:
a) Zona sucia
• Registro impreso de lavadoras o identificación del ciclo de lavadora

seleccionado.
• Nombre de la persona que realiza el proceso.
b) Zona de preparación
• Protocolo de cirugía cumplimentado.
• egistro de todos los ciclos de esterilizadores y esterilizadores en

R
frío.
• Contenido de la carga de cada ciclo.
• Pruebas de Bowie & Dick.
• Resultados de todos los controles realizados.
• Incidencias acaecidas durante el proceso y acciones correctoras rea-

lizadas.
• Libro de revisión y mantenimiento de los esterilizadores.
• Nombre de la persona que realiza el proceso.
• Registro del material deteriorado retirado, especificando contenedor.
c) Zona limpia
• Validación de cada ciclo.
• Registro del material a los servicios.

3.6. IESGOS BIOLÓGICOS NO ASOCIADOS AL

R
PROCESO DE ESTERILIZACIÓN.
3.6.1. Introducción
Se entiende por riesgo biológico aquel riesgo asociado con la exposición a

agentes biológicos. Cuando la exposición a los agentes biológicos es debida a la
actividad profesional, se habla de riesgos biológicos profesionales. Desde este
punto de vista se distinguen dos tipos de actividades: aquéllas en las que existe
intención deliberada de manipular agentes biológicos, como por ejemplo en los
laboratorios de diagnóstico microbiológico, el trabajo con animales expresamen-
te contaminados y las industrias en cuyos procesos se utilizan estos agentes en
grandes cantidades, y las actividades en las que no existe la intención deliberada
de manipular agentes biológicos, pero sí puede existir una exposición debida a
la naturaleza del trabajo. Un listado orientativo es el contenido en el anexo I del
Real Decreto 664/1997 de 12.5. (M°. Presidencia, BOE de 24.5.1997, rect. de
15.4.1998). Protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la
exposición a agentes biológicos durante el trabajo, modificado por la Orden de
25.3.1998 (M°. Trabajo y Asuntos Sociales, BOE 30.3.1998). (Véase tabla 1). En
el presente trabajo se analiza la política a seguir en la gestión de los equipos de
protección individual frente al riesgo biológico en las distintas actividades que se
consideran.
Por agentes biológicos se entiende los microorganismos, con inclusión de

los genéticamente modificados, cultives celulares y endoparásitos humanos,
susceptibles de originar cualquier tipo de infección, alergia o toxicidad (Real
Decreto 664/1997). La definición formal de agente biológico incluye bacterias,
hongos, parásitos y virus. Sin embargo, este concepto es más amplio, ya que
dentro del grupo de los virus, se incluyen agentes no clasificados asociados a
encefalopatías espongiformes transmisibles (priones o proteínas priónicas).
Tabla 1
Lista indicativa de actividades en las que puede tener lugar una
manipulación no deliberada de agentes biológicos (Real Decreto
664/1997. Anexo I)
• Trabajos agrarios y trabajos en centro de producción de alimentos

• ctividades en las que existe contacto con animales o con productos de origen
A
animal.
• rabajos de asistencia sanitaria, comprendidos los desarrollados en servicios de
T
aislamiento y de anatomía patológica.

Tabla 1
Lista indicativa de actividades en las que puede tener lugar una
manipulación no deliberada de agentes biológicos (Real Decreto
664/1997. Anexo I)
• rabajos en laboratorios clínicos, veterinarios, de diagnóstico y de investigación,

T
con exclusión de los laboratorios de diagnóstico microbiológico.
• Trabajos en unidades de eliminación de residuos.
• Trabajos en instalaciones depuradoras de aguas residuales.
Algunas de las enfermedades producidas por agentes biológicos y que pue-

den contraerse en el mundo laboral son: la brucelosis, el carbunco y el tétanos.
Es en el ambiente laboral sanitario donde estas enfermedades adquieren una
especial relevancia por la mayor posibilidad de contagio, como ocurre con la he-
patitis B, la hepatitis C, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y la
tuberculosis. (Véase la tabla 2). Sin embargo, hay que destacar que la prevalencia
de estas enfermedades ha disminuido drásticamente gracias al uso de eficaces
medidas de prevención.
Tabla 2
Algunas enfermedades producidas por agentes biológicos y que pue-
den contraerse en el medio laboral
Enfermedad Principales trabajadores expuestos

Brucelosis
Carbunco
Tétanos
Hepatitis B
Hepatitis C
SIDA
Ganaderos, Veterinarios, Trabajadores de mataderos en contacto con animales infec-
tados.
Trabajadores que manipulan pelo, pieles, lana, derivados de animales infectados.
Trabajadores agropecuarios, bomberos, forestales y cuidadores de parques y jardines.
Trabajadores del sector sanitario, cárceles, bomberos, agentes de seguridad, soco-
rristas.

Tabla 2
Algunas enfermedades producidas por agentes biológicos y que pue-
den contraerse en el medio laboral
Trabajadores del sector sanitario, cárceles, bomberos, agentes de seguridad, soco-

rristas.
Trabajadores del sector sanitario, cárceles, bomberos, agentes de seguridad, socorris-
tas. Trabajadores del sector sanitario en contacto con enfermos y/o en contacto con
muestras contaminadas, cárceles, atención al público, docentes.
Como norma general existen tres tipos de medidas para hacer frente al
riesgo biológico:
• ísicas: son las destinadas a evitar el contacto con los agentes, sobre
F
las bases de: confinamiento (cabinas de seguridad biológica), barreras
frente al contacto dérmico o mucosas (guantes, pantallas faciales, ga-
fas) y barreras frente a la entrada por vía respiratoria (máscaras y mas-
carillas con filtro o autofiltrantes); algunos autores incluyen dentro de
este tipo de medidas la utilización de medios físicos para desinfección y
esterilización, como son el calor, las radiaciones ultravioletas y las radia-
ciones ionizantes.
• uímicas: hacen referencia a la utilización de desinfectantes y esterili-

Q
zantes químicos.
• Biológicas: contemplan la vacunación o inmunización activa.
La experiencia en la prevención frente al riesgo biológico indica que se sue-

le actuar de manera combinada, prevaleciendo en cada caso la medida o medi-
das más eficaces y más seguras sobre la base del principio de que el riesgo se
debe eliminar siempre, y que cuando ello no sea posible, se reducirá al máximo.
Al conjunto de estas medidas deben sumarse las medidas higiénicas de tipo
personal sobre limpieza y mantenimiento tanto de la ropa de trabajo como de
los equipos de protección, así como una serie de prohibiciones en el lugar de
trabajo, como por ejemplo comer, beber, fumar, cambio de ropa y de equipos de
protección individual (EPI), etc.
En general, pero sobre todo en el ámbito sanitario, existe una marcada ten-
dencia a confundir los equipos destinados a evitar la contaminación (protección
del producto y del paciente) con los destinados a la protección del trabajador,
usándose aquéllos como protecciones personales frente al riesgo biológico,
cuando en la mayoría de situaciones no sólo no son eficaces sino que producen
una sensación de falsa seguridad. Éste es uno de los motivos de la importancia

de la gestión que deberá establecerse para la utilización del EPI que garantice
una protección efectiva frente al riesgo biológico y, en su caso, compatible con el
correspondiente para mantener la asepsia del material, la muestra y la protección
del paciente.
3.6.2. Equipos de protección individual
Una vez efectuada la evaluación de riesgos, se debe intentar eliminar o

reducir la exposición al nivel más bajo posible con medidas de tipo colectivo,
como puede ser el empleo de cabinas de seguridad biológica para todas aquellas
operaciones que puedan generar aerosoles infecciosos, creación de espacios
de confinamiento para enfermos con problemas respiratorios infecciosos, etc.
Cuando esto no sea posible, o sea insuficiente, deberán adoptarse medidas de
protección individual.
Según el artículo 2 del Real Decreto 773/1997 de 30 de mayo, sobre disposi-

ciones mínimas de seguridad y salud relativas a la utilización por los trabajadores
de los equipos de protección individual, se entenderá por equipo de protección
individual cualquier equipo destinado a ser llevado o sujetado por el trabajador
para que le proteja de uno o varios riesgos que puedan amenazar su seguridad o
su salud, así como cualquier complemento o accesorio destinado a tal fin.
3.6.3. Vías de entrada
Las vías de penetración de los agentes biológicos en el organismo pueden

ser: respiratoria, digestiva, dérmica y conjuntiva. La combinación entre el número
de microorganismos en el ambiente, la virulencia de los mismos (grado de infec-
tividad) y la resistencia del individuo determinará, en última instancia, la probabi-
lidad de contraer la enfermedad. No hay que olvidar, por otro lado, los posibles
efectos tóxicos y alérgicos de los agentes biológicos.
En algunas actividades y sobre todo en el ámbito sanitario, el riesgo de

adquirir una enfermedad infecciosa, más que a la inhalación de bioaerosoles in-
fecciosos, está directamente ligado con la exposición a sangre y provocado sobre
todo por cortes o pinchazos accidentales. En este sentido se suele diferenciar el
factor de riesgo biológico de los otros factores de riesgo porque la exposición al
agente se produce habitualmente por un accidente.
Más adelante, en la tabla 5, se resumen los EPI adecuados frentes a las

distintas posibles exposiciones.

3.6.3.1 Protección de la vía respiratoria
La exposición por vía respiratoria tiene lugar por la inhalación de aerosoles

que contengan microorganismos. Estos aerosoles pueden ser producidos por
pacientes o animales contaminados o enfermos, en operaciones de laboratorio y
todas aquellas actividades susceptibles de generarlos. Para evitar la inhalación se
emplean EPI que, técnicamente se pueden clasificar en equipos dependientes
e independientes del medio ambiente. Véase la tabla 3. Es habitual que frente
al riesgo biológico se utilicen EPI de las vías respiratorias asignados a agentes
químicos.
EPI dependientes del medio ambiente recomendados frente al

riesgo biológico
Las protecciones respiratorias más adecuadas frente a los microorganis-

mos, son las mascarillas o medio máscaras filtrantes contra partículas con filtros
FFP3. Estas medias máscaras filtrantes llamadas también mascarillas autofiltran-
tes, se clasifican en función de su rendimiento en FFP1, FFP2, y FFP3. Los filtros
recomendados FFP3 tienen una eficacia superior a 98%, los filtros FFP2 tienen
una eficacia del 92% y los FFP1 del 78%, según la norma UNE-EN 149:2000;
estos filtros están diseñados para garantizar la protección contra los aerosoles
sólidos y líquidos.
El embalaje de dichas máscaras filtrantes debe marcarse de forma clara y

duradera en el embalaje más pequeño disponible comercialmente con la siguien-
te información:
• Nombre, marca registrada del fabricante o suministrador.
• Marca de identificación del tipo.
• Clasificación: FFP1, FFP2, FFP3.
• Número y año de la publicación de la Norma Europea.
• Fecha de expiración de vida útil.
• La frase “véase la información suministrada por el fabricante”.
• Condiciones de almacenamiento (temperatura y humedad).

Tabla 3
Clasificación de los equipos de protección respiratoria
Equipos de protección respiratoria
Equipos filtrantes (dependientes del Equipos respiratorios (independientes del

medio ambiente) medio ambiente)
Adaptador facial con suministro de aire

Adaptador facial con filtro
respirable
Teóricamente deberían emplearse este tipo de protecciones pero equipa-

das con filtros HEPA (High Efficiency Particulate Airbone), que cumplen normas
tipo MIL-F51068 y BS3928, según las cuales se obtiene una eficacia mínima del
99,99% para partículas de 0,3 mm de diámetro. Filtros de este tipo son los que
se utilizan para filtrar el aire en las cabinas de seguridad biológica y el destinado a
zonas estériles, como por ejemplo, los quirófanos. Un aire filtrado a través de un
filtro HEPA se considera un aire estéril.
Frente a los riesgos biológicos derivados de salpicaduras de agua conta-

minada, de sangre u otros fluidos corporales a las mucosas oral o nasal, podría
considerarse suficiente el empleo de mascarillas quirúrgicas. Estas mascarillas
no se consideran, sin embargo, EPI de las vías respiratorias según la Resolución
de 25 de abril de 1996, de la Dirección General de Calidad y Seguridad Industrial.
Su marcado CE hace referencia a la conformidad con el Real Decreto 414/1996
del 1 de Marzo, relativa a productos sanitarios y no al Real Decreto 1407/1992, de
20 de noviembre, por el que se regula las condiciones para la comercialización y
libre circulación intracomunitaria de los equipos de protección individual.
EPI independientes del medio ambiente recomendados frente a

riesgos biológicos
Los laboratorios que experimenten con agentes biológicos clasificados

como grupo 4, según el Anexo Il del Real Decreto 664/97, que son los que pue-
den causar enfermedad grave en el hombre, suponen un grave peligro para el
personal que lo manipula y para la comunidad y existen muchas probabilidades
de que se propaguen a la colectividad y que por lo tanto necesiten un nivel de
contención 4 de seguridad biológica, estarán equipados con cabinas de seguri-
dad biológica tipo III, pero podrán trabajar en cabinas de tipo I y II si el laboratorio
está preparado para admitir trabajadores con trajes aislantes con un equipo de
protección individual respiratoria independiente del medio con aporte de aire a
presión positiva. Lo mismo se aplicaría a las actividades industriales, aunque la
presencia de agentes biológicos del grupo 4 no es en ningún caso habitual.

3.6.3.2 Protección de la vía dérmica y parenteral
La penetración de agentes biológicos a través de una piel sana tiene lugar

de manera muy esporádica. Otra cuestión es cuando la piel presenta heridas
o lesiones, aunque sean superficiales, en cuyo caso ha perdido su capacidad
protectora. Esto también puede ocurrir cuando la piel está mal conservada o
poco hidratada. El recubrimiento del estrato córneo con la capa ácido grasa es
la mejor barrera a la penetración de agentes biológicos. Cuando ésta no existe o
es discontinua, se está abriendo también una posibilidad de entrada o fijación de
microorganismos en la piel. Sin embargo, ya se ha comentado que en la mayor
parte de casos detectados la penetración tiene lugar después de un accidente
que, por vía transcutánea, genera una inoculación.
Las mucosas, en cambio, presentan una menor defensa ya que no se hallan

recubiertas de la capa protectora sino, al contrario, de un líquido de base acuosa
que en la mayor parte de los casos puede actuar de reservorio y propagador de
la infección.
Protección de la piel (manos y brazos)
Las manos y brazos son las partes del cuerpo que suelen entrar en con-
tacto con mayor frecuencia con objetos punzantes y cortantes potencialmente
contaminados o con salpicaduras de fluidos biológicos o líquidos contaminados.
Los guantes y manguitos son las prendas idóneas para proteger manos y brazos.
En el ámbito sanitario, se utilizarán guantes en las siguientes operaciones:
• Manipulación de sangre, fluidos biológicos y tejidos.
• anipulación de objetos, materiales o superficies contaminados con

M
sangre o fluidos biológicos.
• n los procedimientos invasivos, que implican la penetración quirúrgica

E
a tejidos, cavidades u órganos, o la reparación de heridas traumáticas.
En la actualidad no existen guantes específicos frente al riesgo biológico. Se

considera que los guantes que superan los ensayos de resistencia a la penetración
(al agua y al aire) y se ensayan según la Norma UNE-EN 374-2 protegen con-
tra los microorganismos, constituyendo una barrera efectiva contra los riesgos
microbiológicos y así suele ser certificado por el fabricante. Este tipo de guantes
es impermeable y por supuesto con ausencia de poros e imperfecciones. Están
constituidos por materiales como látex natural u otros elastómeros como nitrilo,
vinilo y neopreno entre otros. Si además se requiriese protección frente a pro-
ductos químicos, estos guantes estarán ensayados para la determinación de su

resistencia a la penmeación según la norma UNE-EN 374-3. Junto a estas normas

debe ser tenida en cuenta también la Norma EN 420, que trata de los requisitos
generales para guantes.
En cualquier caso, los guantes de protección frente a agentes biológicos

deben garantizar impermeabilidad, flexibilidad y la suficiente sensibilidad a fin de
posibilitar su uso en todo tipo de trabajo que los requieran. Cuando se precise,
serán estériles. El material de los guantes de protección según la norma UNE-
EN 374-1, “es cualquier material o combinación de materiales utilizados en un
guante con el fin de aislar las manos y los brazos del contacto directo con pro-
ductos químicos y/o microorganismos”. Aunque habitualmente eran de látex, se
emplean cada vez más, de cara a evitar problemas de sensibilización, los de un
material sustitutivo como los ya mencionados en el párrafo anterior.
Normalmente se emplean guantes de un solo uso que deben cambiarse

tras el contacto con cada paciente (o animal infectado, en su caso), cuando se
cambie de actividad, o cuando ocurra una salpicadura, rotura o perforación. En
este último caso deberá comprobarse si ha habido contacto directo con el ma-
terial infectado o si existe herida, en cuyo caso deberá procederse según la ma-
nera que dicte el protocolo en función del riesgo de contagio existente. Aun en
ausencia de incidencias y de manera general se recomienda el cambio periódico
de los guantes. La periodicidad estará en función del uso de los mismos, de su
desgaste y de la experiencia que se disponga sobre incidentes acaecidos por en-
vejecimiento de los guantes. Por otro lado, debe tenerse en cuenta que el uso y
cambio indiscriminado de los guantes, aparte de representar un encarecimiento
de la actividad realizada, aumentan los residuos sanitarios con el correspondiente
aumento del coste ecológico y económico para su eliminación.
En muchas ocasiones, por motivos ergonómicos y por requerimiento de

destreza en el trabajo, no se emplean guantes específicos para proteger de los
cortes y pinchazos con objetos punzantes. Aún así, los guantes normalmente
utilizados, de látex o de algún otro tipo de elastómero, tienen un efecto protector,
ya que se ha demostrado que recibir un pinchazo a través de los guantes de látex
reduce el volumen de sangre transferido en, por lo menos, un 50% reduciendo
así el riesgo de transmisión del agente biológico. Así mismo, en la realización de
procedimientos invasivos que puedan favorecer la exposición se recomienda la
utilización del doble guante, que reduce el riesgo de exposición a fluidos corpo-
rales, ya que la tasa de perforación del guante simple es de un 17,5% y la del
doble guante es de un 5,5% o, cuando sea posible, si la actividad lo permite, la
utilización de guantes reforzados (guantes con malla metálica). Además es muy
importante proceder al cambio frecuente de guantes durante las intervenciones
quirúrgicas. Otra posibilidad es la de intercalar guantes de ropa entre dos de látex
para dificultar al máximo el pinchazo o el corte. Parece que el uso de un par de
talla superior a la necesaria en contacto con las manos y otro de la talla adecuada

encima, conserva un mayor sentido del tacto al tiempo que ofrece mayor resis-
tencia a las penetraciones producidas por objetos punzantes.
En la Guía orientativa del INSHT para la elección y utilización de los guantes

de protección indica que: con la colocación del marcado CE el fabricante declara
que el EPI se ajusta a las exigencias indicadas en el Real Decreto 1407/1992 y
modificaciones posteriores (véase la tabla 4), el guante puede ir marcado con los
elementos de la figura 1, según lo exigido en la norma UNE-EN 420.
Figura 1 Guantes

Tabla 4
Marcado de los guantes según norma UNE-EN 420
Nombre: marca registrada u otro medio de identificación del fabricante o su represen-

tante autorizado
Designación del guante: nombre comercial o código, que permita al usuario identificar
el producto con la gama del fabricante o su representante autorizado.
Talla
Fecha de caducidad: si las prestaciones protectoras pueden verse afectadas significa-
tivamente por el envejecimiento.
Las marcas se colocarán de forma que sean visibles, legibles y durade-

ras durante la vida útil del guante. Si el marcado del guante reduce el nivel de
prestación, impide su conservación o es incompatible con su uso previsto, el
marcado se realizará con estos elementos más el pictograma apropiado, sobre el
envase que contenga el guante.
El envase de los guantes se marcará con los elementos antes citados y

además con el pictograma del riesgo biológico de la figura 2.
Figura 2 Pictograma de riesgos bacteriológicos

Guantes médicos
La norma UNE-EN 455 se aplica a los guantes médicos de un solo uso y

ha sido preparada en tres partes. La UNE-EN 455-1: Requisitos y ensayos para
determinar la ausencia de agujeros; la UNE-EN 455-2: Requisitos y ensayos para
determinar las propiedades físicas y la LINEEN 455-3: Requisitos y ensayos para
la evaluación biológica. Estas normas especifican los requisitos y proporcionan
los medios de ensayo para la determinación de ausencia de agujeros y las pro-
piedades físicas de los guantes médicos para un solo uso (es decir, guantes
quirúrgicos y guantes para exploración/procedimiento) para asegurar que propor-
cionan y mantienen durante su utilización un nivel adecuado de protección contra
la contaminación cruzada, tanto para el paciente como para el usuario.
Ropa de prot ección
Según la norma UNE-EN 340, la ropa de protección es la ropa que sustituye

o cubre la ropa personal y que está diseñada para proporcionar protección contra
uno o más peligros. Debe cumplir los siguientes requisitos: Sus materiales y
componentes no deben afectar adversamente al usuario evitando que las partes
de la ropa de protección que entren en contacto con el usuario puedan producir
irritaciones o heridas; debe ofrecer el mayor grado de comodidad en consonancia
con la protección adecuada, y su diseño debe facilitar su correcta colocación so-
bre el usuario y debe garantizar que permanecerá en su lugar durante el tiempo
de empleo previsible, teniendo en cuenta los factores ambientales, junto con los
movimientos y posturas que el usuario pueda adoptar durante el trabajo.
Está en desarrollo la norma EN 162036:1997 aplicable a ropa de protección

cuyo objetivo es proteger al usuario frente a microorganismos generados por
fuentes externas al mismo. Se excluye del campo de aplicación de esta norma
la ropa destinada a proteger frente a la contaminación cruzada entre personal
sanitario y pacientes. Esta norma contempla unos requisitos tanto de resistencia
mecánica, como de resistencia a la penetración de líquidos o sólidos contamina-
dos con agentes infecciosos como de resistencia química en caso de que ésta
sea necesaria.
En tareas sanitarias comunes, las batas y uniformes utilizados se excluyen,

según el artículo 2 del Real Decreto 773/1997, de la definición de “equipo de
protección individual”. Se les considera como ropa de trabajo corriente siempre
que no estén específicamente destinados a proteger la salud o integridad física
del trabajador. Las batas y uniformes utilizados normalmente por los sanitarios
deben cumplir una doble función: por un lado, permitir la identificación de la
actividad y función de la persona por parte del paciente y familiares; por otro, la
función propiamente de una cierta protección, aunque no sean prendas clasifi-
cables como EPI. Su eficacia depende de que se usen correctamente; por ejem-

plo: llevando las batas bien abrochadas, cambiándose la ropa cuando se cambie
de actividad o zona, no empleándolas en áreas accesibles al público en general
y fuera del edificio. El uso inadecuado de esta ropa de trabajo, no solamente
actúa en detrimento de la protección de la salud del trabajador, sino que también
supone un riesgo de transmisión de enfermedades a otros trabajadores, a los
pacientes y al público en general.
La utilización de batas suplementarias al uniforme o bata habitual general-

mente no suele estar especificada. Se recomienda su uso cuando se prevea la
producción de salpicaduras. En circunstancias especiales, puede obtenerse una
protección adicional mediante el empleo de delantales impermeables sobre la
bata.
La utilización de ropa que proteja exclusivamente del riesgo biológico aún

está en fase de estudio y desarrollo por lo que no existe normativa técnica de
referencia en la materia, ya que las normas se encuentran en fase de borrador. La
experimentación de la confección de estas prendas ha avanzado en dos direccio-
nes: Por un lado se han desarrollado productos que toman como base materiales
no tejidos, que actúan como barreras efectivas, y por otro lado se han desarrolla-
do los tejidos antibacterianos, obtenidos por aplicación de un agente bactericida
sobre la superficie de la tela.
Protección de la vía conjuntiva
Cuando no haya riesgo de contaminación a través del aire, pero exista ries-
go de salpicadura o proyección de aerosoles infectados sobre la mucosa ocular,
así como por la proyección de agua contaminada, sangre o de gotas de cultivos
infecciosos, se utilizarán elementos de protección para los ojos y el rostro.
Protecciones oculares
Las protecciones oculares se utilizarán cuando se prevea la posibilidad de

salpicaduras a la mucosa ocular. Las gafas de protección, para ser eficaces, re-
quieren combinar unos oculares de resistencia adecuada con un diseño de mon-
tura o unos elementos adicionales adaptables a ella, a fin de proteger el ojo
en cualquier dirección. Según el diseño de la montura se pueden distinguir los
siguientes tipos de gafas:
• afas de tipo universal, las cuales pueden, aunque no necesariamen-

G
te, ir provistas de protección adicional en caso de que las proyecciones
puedan incidir en el ojo no sólo frontalmente, sino también por las zonas
inferior, lateral o superior.

• afas de tipo integral o máscara, en las que la misma montura forma la

G
protección adicional.
• afas de cazoletas, constituidas por dos piezas que, integrando el aro

G
porta ocular y la protección lateral, encierran cada ojo aisladamente.
• afas adaptables al rostro, con monturas fabricadas en materiales blan-

G
dos y flexibles.
Figura 3 Gafas adaptables al rostro

Pantallas o viseras faciales
Estas protecciones se fabrican en material transparente y recubren la cara,

protegiéndola en su totalidad. Son adecuadas para aquellas situaciones de riesgo
en las que la protección ocular deba hacerse extensible a la cara. Es evidente
que, en el caso que se pretenda una protección frente a salpicaduras de las mu-
cosas de los ojos, boca y nariz, tiene más sentido la utilización de una pantalla
facial que el empleo de gafas para los ojos y mascarilla quirúrgica para nariz y
boca. Véase la figura 4.
Capuz

Es un adaptador facial que recubre completamente la cabeza, el cuello y a

veces los hombros. Cuando el capuz está adaptado para mantener una presión
positiva protege también de los bioaerosoles.
Tabla 5
Clasificación de los EPI frente a distintos tipos de exposición
Guantes
• De
uso general, impermeables a materiales biológicos (agua contaminada, san-
gre, orina, heces, residuos, etc.)
Protección ocular
• Frente
a salpicaduras de sangre o líquidos corporales a (gafas, viseras, panta-
llas, la mucosa conjuntiva o cara capuces, etc.)
Mascarillas, máscaras
• Protección
frente a aerosoles
• Protección
frente a salpicaduras de sangre y fluidos corporales a las mucosas
oral y nasal
Utilización de batas
• De
uso general
• Ropa
suplementaria frente a grandes salpicaduras de sangre y líquidos y mate-
riales de origen biológico
Delantales o mandiles
• Delantales
impermeables en circunstancias especiales impermeables
Calzados y polainas
• Protección
frente a salpicaduras de sangre o líquidos biológicos en general
3.6.4. Gestión de los equipos de protección individual
Antes de la implantación de una prenda de protección individual frente a

una determinada situación de riesgo, deben tenerse en cuenta una serie de as-
pectos para que la utilización de dicha protección sea lo más acertada posible.
Así deberán contemplarse: la necesidad de uso, la elección del equipo adecuado,
la adquisición, la normalización interna de uso, la distribución y la supervisión.
Necesidad de uso
La necesidad de utilizar equipos de protección individual frente al riesgo

biológico deriva de la imposibilidad técnica o económica de instalar una protección
colectiva eficaz. Por todo ello debe llevarse a cabo la eváluación de riesgos en el

conjunto de la empresa, de modo que permita identificar los puestos de trabajo

o actividades en los que se puede presentar dicho riesgo.
Elección del equipo adecuado. Adquisición del EPI
Para la elección de los EPI debe comprobarse cual es el grado necesario

de protección que precisan las diferentes situaciones de riesgo y el grado de
protección que ofrecen los distintos equipos frente a estas situaciones valoran-
do las disponibilidades que el mercado ofrece con el fin de que se ajusten a las
condiciones y prestaciones exigidas. Su idoneidad y eficacia vienen garantizadas
por su conformidad con las exigencias contempladas en el Real Decreto 1407/92
relativo a la comercialización de equipos de protección individual y que le sean
aplicables. En él se exige como requisito indispensable para que un EPI pueda
comercializarse y ponerse en servicio, que garantice la salud y la seguridad de
los usuarios, sin poner en peligro la salud ni la seguridad de las demás personas.
Todos los EPI que cumplan estos requisitos y se comercialicen de acuerdo con
dicho Real Decreto, irán identificados con el marcado “CE”.
En cualquier caso, los trabajadores y sus representantes deben ser consul-

tados al proceder a la adquisición de los EPI. La práctica indica que la aceptación
de un modelo determinado por parte del usuario es fundamental para garantizar
su uso posterior.
Normalización interna de uso
Para la correcta utilización de los EPI adquiridos interesa, además de se-

guir las instrucciones contenidas en el folleto informativo, establecer un proce-
dimiento normalizado de uso, que informe de manera clara y concreta. (Véase
la tabla 6).
Tabla 6
Procedimiento normalizado de uso
• Zonas o tipo de operaciones en que debe utilizarse

• Instrucciones sobre su correcto uso
• Limitaciones de uso, en caso de que las hubiera
• Instrucciones de almacenamiento
• Instrucciones de limpieza
• Instrucciones de conservación
• Fecha o plazo de caducidad del EPI o de sus componentes
• Criterios, si los hubiere, de detección del final de su vida útil

3.6.5. Distribución
Los EPI están destinados en principio a un uso personal. Debe tenerse en

cuenta que los EPI han de ajustarse a las características anatómicas de cada
trabajador, lo que ha de considerarse en el momento de su adquisición. A su
vez, cada usuario debe ser responsable del mantenimiento y conservación del
equipo que se le entrega y ser informado e instruido sobre las características
y uso del mismo. Ello sólo es posible si la asignación de los equipos es perso-
nalizada y se establece un mecanismo de seguimiento y control. Sin embargo,
en algunas áreas, y considerando sus condiciones específicas de trabajo, los
EPI pueden ser utilizados por varios usuarios a la vez. Véase una propuesta de
clasificación en la tabla 7. En el caso de que esto ocurra deberán tomarse las
medidas necesarias para que ello no origine problemas de salud o de higiene
a los distintos trabajadores. Cuando ello no pueda garantizarse, se sustituirán
aquellas partes del mismo que sean necesarias. La gestión de los EPI utilizados
por distintas personas recae en el Servicio de Prevención.
Supervisión e implantación
Es necesaria la intervención en todo el proceso, desde su elección hasta

la correcta utilización y posterior mantenimiento de los EPI, del Servicio de
Prevención o de un responsable técnico de la unidad correspondiente. Entre
sus funciones deberá estar también la distribución y el control de los distintos
equipos, el mantenimiento de un stock suficiente, la información y formación
de los trabajadores.
A fin de aumentar la eficacia en el uso de estos equipos y, por otro lado,

cuando el usuario no es un profesional experto, es relativamente corriente que
en ciertas circunstancias se establezcan normas que obliguen al uso perma-
nente de ciertos equipos, principalmente, y por este orden, guantes, gafas o
mascarillas autofiltrantes.
Tabla 7
Clasificación de equipos de protección considerando el carácter
personalizado o no de su utilización
A Desechables Guantes de un solo uso.
B Reutilizables de asignación personal Gafas, mascarillas autofiltrantes y batas.

Tabla 7
Clasificación de equipos de protección considerando el carácter
personalizado o no de su utilización
C Reutilizables e intercambiables con Equipos de uso específico y esporádico.

control general Su intercambio no representa un riesgo
para la salud: delantales, mandiles, panta-
llas faciales.
D Reutilizables e intercambiables con Equipos de uso específico y esporádico.

control específico Su intercambio puede representar un
riesgo para la salud: máscaras, equipos
autónomos y semiautónomos.
3.6.6. Dificultades
La correcta utilización de los EPI frente al riesgo biológico como herramienta

de protección complementaria a las medidas generales de tipo higiénico, organi-
zativas, de aislamiento y vacunación, es aun hoy en día una asignatura pendiente.
Sin embargo, en relación con la utilización de los EPI frente a riesgos biológicos
existen algunos hechos y circunstancias que dificultan su uso. A continuación se
enumeran algunos de ellos:
1. Existe una marcada tendencia a confundir los equipos destinados a evi-

tar la contaminación del material estéril, de un producto, de una mues-
tra o de un paciente, con los destinados a la protección del trabaja-
dor, usándose aquéllos como protecciones personales frente al riesgo
biológico, cuando en la mayoría de situaciones no sólo no son eficaces,
sino que provocan la sensación de falsa protección frente al riesgo.
2. No existen en el mercado comunitario EPI destinados específicamente

a este tipo de protección. En el caso de las protecciones respiratorias,
se vienen empleando y recomendando mascarillas autofiltrantes para
partículas tipo FFP3. En él caso de los guantes y según la norma EN
374 se cree que los guantes que resisten la penetración de los ensa-
yos de dicha norma, constituyen una barrera efectiva contra los riesgos
microbiológicos.
3. El uso incorrecto de la ropa y uniformes de trabajo, como sucede habi-

tualmente, anula su posible función de protección.
4. Algunas de las actividades que se realizan en la práctica de la asisten-

cia sanitaria se verían seriamente dificultadas, sino impedidas, por la

utilización de los EPI adecuados al riesgo de la situación. No sería po-

sible, por ejemplo, el adecuado contacto en una palpación o el diálogo
con el paciente infectado. También debe considerarse el impacto que
produciría a un paciente infeccioso la aparición de personal sanitario
pertrechado con EPI respiratorios técnicamente adecuados. En estos
casos debe preverse la utilización de otro tipo de barreras o medidas
organizativas que reduzcan en lo posible la exposición.
5. En muchos casos el riesgo no se puede eliminar completamente. La

manipulación de una jeringa con aguja o de cualquier herramienta cor-
tante, es en si misma una situación peligrosa, ya que aunque se tenga
experiencia y se conozca perfectamente el procedimiento y los movi-
mientos a realizar, siempre existirá la posibilidad de un pinchazo, un
corte o una rozadura con la aguja, situación sólo eliminable mediante
la utilización de EPI específicos frente a ello, por otro lado, totalmente
fuera de lugar en el ámbito sanitario.
6. Deben tenerse en cuenta los aspectos subjetivos relacionados con la

edad y aspecto del paciente en el ámbito sanitario o del animal en el
veterinario. Es habitual tomar medidas de protección frente a pacien-
tes con bajo nivel de aseo, tatuajes o mal aspecto de su vestimenta y
animales mal cuidados, y no utilizarlas frente a niños de corta edad o
personas educadas con aspecto externo excelente o animales cuidados
y aseados.
7. En el trato con personas y animales enfermos o sospechosos, deben

aplicarse las mismas precauciones universales que al manejar muestras
biológicas, es decir tratar todos los casos como si fuesen potencialmen-
te infecciosos para los virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis B y
hepatitis C y otros agentes patógenos transmitidos por sangre. En estos
casos la protección frente al riesgo biológico es esencial.
8. Los limitados conocimientos y la falta de datos estadísticos sobre la

contaminación biológica en algunas actividades generan una situación
de incertidumbre que dificulta enormemente la adecuada gestión de
los EPI, existiendo una clara tendencia a potenciar las medidas de higie-
ne general como única acción preventiva.
9. Esta última circunstancia, por otra parte, no evita la preocupación o

la sensación de hallarse ante un grave “peligro” desconocido y rodea-
do de informaciones, diBcilmente contrastables científicamente. Esta
sensación afecta tanto a los implicados como a la población en general
y no contribuye a mejorar actitudes positivas en la seguridad. La seguri-
dad se refuerza con la adopción de directrices de eficacia contrastada.

3.6.7. Conclusiones
Es importante resaltar la labor de formación e información, ya que el per-

sonal expuesto a riesgos biológicos debe diferenciar claramente los equipos
de protección individual, de la ropa de trabajo y de los equipos destinados a la
protección del producto (paciente o muestra manipulada).
La correcta utilización de los EPI frente al riesgo biológico en el medio labo-

ral como herramienta de protección complementaria a las medidas generales de
tipo higiénico, organizativas, de aislamiento y vacunación, es aún hoy en día una
asignatura pendiente.

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Unidad didáctica 3:

Asepsia y prevención del riesgo de infección en el quirófano

Cuidados del Tecnico en Cuidados Auxiliares de Enfermeria en quirofano 117

3.6.4. Gestión de los equipos de protección individual

118 Cuidados del Tecnico en Cuidados Auxiliares de Enfermeria en quirofano

A lo largo de este modulo trataremos los métodos de asepsia y limpieza

3.1. LA TÉCNICA ESTÉRIL

• Agua corriente y jabón

• Un equipo o gasa estéril

• Guantes (algunas veces vienen con su equipo)

• Una superficie limpia y seca

• Toallas de papel limpias

Mantenga los suministros a su alcance, de manera que no se le caigan ni

Alistar los suministros

Para abrir una gasa o equipo estéril:

Cuidados del Tecnico en Cuidados Auxiliares de Enfermeria en quirofano 119

dedos. Realice el lavado por el tiempo que demore en decir el alfabeto

•  se la lengüeta especial para empezar a halar la envoltura de papel de la

•  ávese las manos de nuevo de la misma manera como lo hizo la primera

•  i los guantes están en un paquete separado, abra la envoltura externa

Colocación de los guantes

•  óngase los guantes cuidadosamente. Lávese las manos de nuevo de

• Con la mano dominante, tome el otro guante por el puño doblado.

• Deslice la mano dentro del guante. Ayuda el hecho de mantener la mano

•  eje el puño del guante doblado y tenga cuidado de no tocar la parte

• Tome el otro guante deslizando los dedos dentro del puño.

120 Cuidados del Tecnico en Cuidados Auxiliares de Enfermeria en quirofano

• Deslice el guante sobre los dedos de esta mano. Mantenga la mano

3.2. LA CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN.

La Unidad Central de Esterilización (UCE1) es aquella donde tiene lugar el

•  irectiva Europea relativa a los productos sanitarios: Directiva 93/42 /

•  eal Decreto 414/1996 de obligado cumplimiento desde el 14 de junio

Cuidados del Tecnico en Cuidados Auxiliares de Enfermeria en quirofano 121

•  ormas Europeas (ENUNE): recomendaciones de requisitos que deben

La UCE debe garantizar la trazabilidad del material e instrumental estéril por

Se entiende como trazabilidad aquellos procedimientos preestablecidos y

3.2.2. Ubicación, organización, estructura física y circuitos.

La central de esterilización debe estar en un lugar accesible para todos los

Actualmente, la tendencia es a centralizar la central de esterilización y prio-

Ventajas de la centralización de la UCE En cuanto a las ventajas existentes

•  ficiencia: entendida como capacidad de obtener un objetivo con el mí-

122 Cuidados del Tecnico en Cuidados Auxiliares de Enfermeria en quirofano

También existe una normalización, uniformidad y coordinación de los proce-

•  eguridad : como ya hemos comentado anteriormente, el hecho de que

3.3.  reparación de materiales de quirófano para su

El Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los pro-

3.3.2. CLASIFICACIÓN LOS MATERIALES SANITARIOS.

Cualquier material que se encuentra en contacto con el paciente es fuente

1. Material sanitario crítico: es aquel que está en contacto directo con

Cuidados del Tecnico en Cuidados Auxiliares de Enfermeria en quirofano 123

Cuando se lleva a cabo el procesado del material implantable (esteri-

2. Materiales sanitario Semicríticos:

Es aquel que está en contacto con las membranas mucosas o piel no

3. Material sanitario no crítico:

1. Material reutilizable: textil, instrumental, material de diagnóstico y

2. Materiales desechables: la reutilización / reprocesamiento de este

3.3.3. REPROCESAMIENTO DEL MATERIAL DE UN SOLO USO

El RD1591 / 2009 de 16 de octubre considera como infracción muy grave,

124 Cuidados del Tecnico en Cuidados Auxiliares de Enfermeria en quirofano

Este RD incorpora modificaciones sobre la Directiva del Consejo Europeo

La Directiva del Consejo Europeo 93/42 de 14 de junio de 1998 no permite

1. Los productos sanitarios deben utilizarse en las condiciones y según las

3.6.4. Gestión de los equipos de protección individual

3.1. LA TÉCNICA ESTÉRIL

• Agua corriente y jabón

• Un equipo o gasa estéril

• Guantes (algunas veces vienen con su equipo)

• Una superficie limpia y seca

• Toallas de papel limpias

• se la lengüeta especial para empezar a halar la envoltura de papel de la

• ávese las manos de nuevo de la misma manera como lo hizo la primera

• i los guantes están en un paquete separado, abra la envoltura externa

• óngase los guantes cuidadosamente. Lávese las manos de nuevo de

• Con la mano dominante, tome el otro guante por el puño doblado.

• Deslice la mano dentro del guante. Ayuda el hecho de mantener la mano

• eje el puño del guante doblado y tenga cuidado de no tocar la parte

• Tome el otro guante deslizando los dedos dentro del puño.

• Deslice el guante sobre los dedos de esta mano. Mantenga la mano

3.2. LA CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN.

• irectiva Europea relativa a los productos sanitarios: Directiva 93/42 /

• eal Decreto 414/1996 de obligado cumplimiento desde el 14 de junio

• ormas Europeas (ENUNE): recomendaciones de requisitos que deben

3.2.2. Ubicación, organización, estructura física y circuitos.

• ficiencia: entendida como capacidad de obtener un objetivo con el mí-

• eguridad : como ya hemos comentado anteriormente, el hecho de que

3.3. reparación de materiales de quirófano para su

3.3.2. CLASIFICACIÓN LOS MATERIALES SANITARIOS.

1. Material sanitario crítico: es aquel que está en contacto directo con

2. Materiales sanitario Semicríticos:

3. Material sanitario no crítico:

1. Material reutilizable: textil, instrumental, material de diagnóstico y

2. Materiales desechables: la reutilización / reprocesamiento de este

3.3.3. REPROCESAMIENTO DEL MATERIAL DE UN SOLO USO

1. Los productos sanitarios deben utilizarse en las condiciones y según las

2. Si se decide volver a utilizar el material médico desechable (previa este-

3. La reutilización se puede producir en ciertas circunstancias. En estos

3.3.4. TAREAS Y ESPECIFICACIONES DE LAS DISTINTAS ÁREAS

3.3.4.1 ZONA BRUTA

• actericidas: actúan destruyendo las bacterias. Ej. Pseudomonas, Tuber-

• Fungicida: actúan destruyendo los hongos. Ej. Clostridium.

• Virucida: actúan destruyendo los virus. Ej: Hepatitis, VIH.

• Nivel bajo: es el proceso químico mediante el cual se pueden eliminar la

• Nivel medio: es el procedimiento químico por medio del cual se pueden

• Delantal de plástico (para evitar mojarnos).

• Pantalla protectora, gafas y / o mascarilla con protección ocular incorpo-

• Guantes gruesos y largos (nitrilo).

1. Limpieza del material

• Retirada del material de un solo uso, teniendo especial cuidado con el

• etirada de restos de yeso, derivados yodados, apósitos adhesivos, res-

• umidificar siempre que sea posible, ya sea por inmersión en soluciones

• Inyectar agua desionizada o destilada por los canales de aquellos instru-

• Identificar el material adecuadamente, y siempre que sea posible (siem-

• njuagar con agua para arrastrar las macropartículas de materia orgáni-

• Selección del detergente y / o desinfectantes en función del instrumen-

• Deje el material en contacto con el detergente el tiempo estipulado por

• Selección de los accesorios adecuados: cepillos, pistolas,etc. Cepillar

• Secar todo el material con un trapo o pistola de aire comprimido.

• evisar cuidadosamente el instrumental para verificar la correcta limpie-

• Químico: agua, detergente, neutralizando, lubricante.

• Mecánico: máquinas de lavar, presión y capacidad de arrastre.

• Tiempo: duración del ciclo de lavado en las diferentes fases de limpieza.

• Temperatura: temperatura de las diferentes fases de limpieza.