ESCUELA DE POSGRADO

PROGRAMA DE ESTUDIOS: SEGUNDA

ESPECIALIDAD EN ASUNTOS REGULATORIOS

Unidad Didáctica: Gestión de la

información técnica para el
registro de Dispositivos Médicos

SESIÓN 7: PROYECTO DE ROTULADO DEL ENVASE

MEDIATO e INMEDIATO DE LOS DM.

DOCENTE: MG. ABG. Q.F. MERY AQUINO COMUN

 BUENAS PRÁCTICAS ACADÉMICAS EN UN ENTORNO VIRTUAL

• ASISTIR PUNTUALMENTE A LAS SESIONES DE CLASE

• MANTENER EL MICRÓFONO APAGADO MIENTRAS NO HACE USO DE LA PALABRA DURNATE EL DESARROLLO DE LAS SESIONES.
• PARA HACER USO DE LA PALABRA EN AULA, HAY QUE LEVANTAR LA MANO Y EXPRESAR SU OPINION MANTENIENDO LA CÁMARA
ENCENDIDA
• EN CADA SESION SE EVALUA LA PARTICIPACIÓN DEL ESTUDIANTE EN FORMA INDIVIDUAL Y/O GRUPAL
• LOS ENTREGABLES DEBE REALIZARSE DENTRO DE LOS PLAZOS ESTABLECIDOS Y SERAN EVALAUDOS CONFORME A LA RUBRICA.
• LAS INASISTENCIAS DEBEN SER TRAMITADAS CONFORME AL REGLAMENTO DEL ESTUDIANTE.
• LAS PRÁCTICAS ACTITUDINALES SE REGULAN CONFORME A LA RUBRICA, AL REGLAMENTO DEL ESTUDIANTE, DE CORRESPONDER
CONFORME A LAS DISPOSICIONES DE LA LEY CORRESPONDIENTE.
• EL ESTUDINATE WIENER PROMUEVE EL CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS DE BUEN VIVIR Y RIGE SU COMPORTAMIENTO BAJO LOS
PRINCIPIOS DE SOLIDARIDAD, EMPATIA, RESPETO, COMPAÑERISMO Y RESPONSABILIDAD..
• EN CADA SESION HABRÁ EXPOSICION DE PRACTICAS
PROYECTO DE ROTULADO DEL ENVASE MEDIATO e INMEDIATO DE LOS DM.

CONTENIDO

• Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias (Artículos N° 124, 125, 126 y 127)

• Requisitos para la inscripción en el RS de DM
• Requisito 6: Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato de los DM
(según el artículo 137 y 138 del D.S. 016-2011-SA
• Aspecto a tener en cuenta respecto a los requisitos que debe contener el rotulado
inmediato y mediato de los DM.
 INTRODUCCION

¿Qué características debe tener el envase inmediato y mediato de los DM?

¿Cuáles son los errores más frecuentes en el rotulado de DM?
¿Cuáles son los cuidados especiales a tener en cuenta al momento de
preparar el expediente?
 RESUMEN DE LOS
REQUISITOS POR CLASE DE
RIESGO
 Requisito 6: Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato según
Corresponda (Articulo 137 del D.S. N° 016-2011-SA)

Aspectos generales que debe cumplir el rotulado de los

envases mediato e inmediato de los DM.

a) La información en el rotulado de los envases mediato e

inmediato y en las instrucciones de uso de los DM debe
expresarse en idioma español con impresiones de caracteres
indelebles, fácilmente legibles y visibles. Adicionalmente
pueden presentarse en otros idiomas, además del español,
siempre que dicha información corresponda a la que obra en el
RS del DM.
 Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato según Corresponda
(Articulo 137 del D.S. N° 016-2011-SA)

Aspectos generales que debe cumplir el rotulado de los

envases mediato e inmediato de los DM.

b) Todos los DM deben incluir en sus envases las

instrucciones de uso. Excepcionalmente estas instrucciones
pueden no estar incluidas en los envases de los DM de la
Clase I, siempre y cuando la completa seguridad de su uso
pueda garantizarse sin ayuda de tales instrucciones.
Cuando las instrucciones de uso se encuentren en el
manual o en el inserto será opcional incluirlas en los envases
siempre y cuando se indique “ver manual o inserto anexo o
frase similar”.
 Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato según Corresponda
(Articulo 137 del D.S. N° 016-2011-SA)

c) Las informaciones necesarias para el uso de los DM deben

figurar, siempre que sea factible y adecuado, en el propio DM
y/o en su envase mediato e inmediato.

d) Las instrucciones de uso deben estar escritas en términos

de fácil comprensión por parte del usuario.

e) Si hubiese la necesidad de información complementaria por

la especificidad de los DM, ésta es incorporada al rotulado o en
las instrucciones de uso, si corresponde.
 Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato según Corresponda
(Articulo 137 del D.S. N° 016-2011-SA)

f) Se acepta el uso de simbologías descritos y definidos en el

Anexo Nº 04 del Reglamento. Podrán aceptarse otros símbolos de
reconocimiento internacional siempre y cuando no se encuentren
descritos en el anexo indicado.
Se debe tener en cuenta el uso de símbolos siempre y cuando la
seguridad del dispositivo no quede comprometida por una falta
de comprensión por parte del paciente o usuario.

g) En los rotulados cuya información se encuentre en idiomas

diferentes al español, debe adicionarse la traducción simple al
idioma español de al menos indicaciones (finalidad de uso) y
precauciones.
 Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato según Corresponda
(Articulo 137 del D.S. N° 016-2011-SA)

h) Todo el rotulado debe aparecer en idioma español para el caso

de fabricación nacional pudiéndose aceptar la adición de otros
idiomas;

i) Los equipos biomédicos y equipos biomédicos de tecnología

controlada están exceptuados de la presentación de rotulado.
Los accesorios estériles que acompañen al equipo biomédico y
equipo biomédico de tecnología controlada deben presentar rotulado
de acuerdo al artículo especifico de rotulados según corresponda.
 Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato según Corresponda
(Articulo 138 del D.S. N° 016-2011-SA)

El administrado deberá remitir el proyecto de rotulado según lo enviado por el fabricante y verificar que contenga los
requisitos del Artículo 138° del D.S. 016-2011-S.A. y modificatorias.

a) El nombre del DM avalado en el CLV o carta del fabricante

 Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato según Corresponda
(Articulo 138 del D.S. N° 016-2011-SA)

b) Contenido del Envase:

• Los proyectos de rotulado se remiten de acuerdo
a los envases declarados en el formato DISMED
II y formato de solicitud de VUCE.

Por ejemplo: “Caja de cartón conteniendo 20

unidades, cada unidad en un blíster por un lado
de polietileno de baja densidad y por el otro
papel grado medico por una unidad” en ese caso
se deberá remitir el proyecto de rotulado mediato
de la caja de cartón y el proyecto de rotulado
inmediato del blíster.
 Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato según Corresponda
(Articulo 138 del D.S. N° 016-2011-SA)

c) Si el DM es estéril, consignar la
palabra “ESTERIL”, indicando
método o simbología.

d) El número de lote o de serie

según corresponda, se puede usar la
simbología correspondiente.

e) Fecha de vencimiento, en su
defecto fecha de fabricación.
f) Finalidad de uso, se exceptúa
siempre que el DM puede ser usado
en forma correcta.

g) Indicación de que el DM contiene

una sustancia medicinal o
biológica, si corresponde

h) Se puede incorporar la frase de

“un solo uso” o simbología, siempre
que estos no lleven a confusión del
usuario.

i) Las condiciones de
almacenamiento, conservación y/o
manipulación del DM, cuando
corresponda (pueden usarse
simbología).
j) Instrucciones especiales
para el uso del DM, cuando así
lo requiera

k) Cualquier advertencia
y/o precaución que deba
tenerse en cuenta

l) Uso pediátrico o adulto (de

corresponder)
 Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato según Corresponda
(Articulo 138 del D.S. N° 016-2011-SA)

m) Nombre y país del

fabricante; el solicitante debe
verificar que contenga el país
del sitio de fabricación, cuando
sea diferente al país del
fabricante.

Aspectos a tener en
cuenta
 Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato según Corresponda
(Articulo 138 del D.S. N° 016-2011-SA)

Aspectos a tener en
cuenta

1) Para DM fabricados en el extranjero y

envasados y acondicionados en Perú, debe
consignar: la frase “Fabricado por….(nombre y
país del fabricante)”, y envasado, acondicionado
por …(nombre del laboratorio nacional) para
…(titular que registra el dispositivo). Se acepta
simbología para fabricado por..

Fabricado por: xxxx – Israel

Acondicionado por: XXX - Perú
Para Droguería xxxx.
 Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato según Corresponda
(Articulo 138 del D.S. N° 016-2011-SA)

Aspectos a tener en
cuenta

2) Para DM fabricados en el
extranjero e importados al Perú,
debe consignar: la frase “Fabricado
por….(nombre y país del
fabricante)” o simbología, la frase
“Importado por… (titular que
registra el dispositivo)”. En caso de
reacondicionamiento se debe
colocar “Reacondicionado por...
(nombre del laboratorio nacional)”
ya no es obligatorio.

Fabricado por: xxxx – Israel

Importado por: XXX
 Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato según Corresponda
(Articulo 138 del D.S. N° 016-2011-SA)

Aspectos a tener en
cuenta

3. Para DM fabricados en el Perú o en el

extranjero por encargo de un tercero, se
colocará: Fabricado por: (nombre y país
del fabricante), para … (nombre de
empresa que encarga su fabricación).

Fabricado por: xxxx – Israel

Para: XXX
 Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato según Corresponda
(Articulo 138 del D.S. N° 016-2011-SA)

n) Debe consignar los datos del

titular de Registro Sanitario
(nombre, dirección y RUC).

p) Debe consignar el “Número

de registro sanitario utilizando
las siglas “RS Nº…” o la frase:
“Registro Sanitario Nº…….”;

q) Numero de Lote: Lote N°

…. o la frase “Lote de
fabricación N°…..”. Se acepta
simbología

o) Nombre del D.T.

 Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato según Corresponda
(Articulo 138 del D.S. N° 016-2011-SA)

Aspectos a atener en cuenta respecto a

los “Requisitos que debe contener el
rotulado de los envases mediato e
inmediato de los DM”

D.S. N° 016-2017-SA
05.07.2017
 Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato según Corresponda
(Articulo 138 del D.S. N° 016-2011-SA)

CASOS EXCEPCIONALES

Para los DM que tengan envases mediatos e inmediatos, en casos

debidamente sustentados y con carácter excepcional, los
envases inmediatos del DM, que por su tamaño no pueda
contener toda la información los rotulados deben consignar por lo
menos:
a) Nombre del DM o código
b) N° de lote – frase similar o símbolo o N° de serie
c) Fecha de vencimiento, cuando corresponda
d) Condiciones de almacenamiento o simbología, cuando corresponda
e) Numero de registro sanitario
f) Método de esterilización (si corresponde la palabra “ESTERIL”). Se
acepta simbología
 Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato según Corresponda
(Articulo 138 del D.S. N° 016-2011-SA)

CASOS EXCEPCIONALES En casos debidamente sustentados y con carácter excepcional, los envases
mediatos del DM y para los DM que solo contienen envase inmediato, que
por su tamaño no pueda contener toda la información debe consignar por lo
menos:
a) Nombre del DM
b) N° de lote
c) Fecha de vencimiento
d) Condiciones de almacenamiento y de transporte (cuando corresponda
e) Numero de registro sanitario
f) Finalidad del uso, si corresponde
g) Símbolos de seguridad y precauciones para el uso, de corresponder
i) Datos del titular del RS: nombre, dirección y RUC
j) Nombre y país del fabricante, si fuera el caso país del sitio de fabricación
i) Si es DM es estéril consignar la frase “ESTERIL” o símbolo indicando el
método de esterilización.
 Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato según Corresponda
(Articulo 138 del D.S. N° 016-2011-SA)

Para el caso de DM importados estériles o no estériles con

CASOS EXCEPCIONALES envase mediato sellado completamente, cuya forma de
presentación incluye solo una unidad, kit o set, debidamente
sustentado por el fabricante, el rotulado inmediato debe cumplir
con:

a) Nombre del DM o código

b) N° de Lote
c) Fecha de vencimiento, cuando corresponda
d) Condiciones de almacenamiento y trasporte, cuando corresponda
e) Si es estéril, la frase ESTERIL o símbolo indicando el método de
esterilización
f) Finalidad del uso, cuando corresponda
g) Símbolos de seguridad y precauciones, cuando corresponda
h) Nombre y país del fabricante.
 Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato según Corresponda
(Articulo 138 del D.S. N° 016-2011-SA)

CASOS EXCEPCIONALES

Cuando por las dimensiones pequeñas del envase

inmediato, el rotulado no pueda contener toda la
información, debe cumplir solo con consignar:
a) Nombre del DM o código
b) Lote
c) Fecha de vencimiento
d) Condiciones de almacenamiento o transporte
e) Si es estéril indicar el método.
Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato según Corresponda
(Articulo 138 del D.S. N° 016-2011-SA)

Ejemplos:

No re-esterilizar

No reutilizar
 USO DE SIMBOLOGIAS
Anexo 04 del D.S. 016-2011-SA
 USO DE SIMBOLOGIAS
Anexo 04 del D.S. 016-2011-SA
 USO DE SIMBOLOGIAS
Anexo 04 del D.S. 016-2011-SA
 PRACTICA N° 09

TRABAJO DE GRUPO
Teniendo en cuenta la clase de hoy, presente un proyecto de rotulado de envase mediato e inmediato de un DM

• En el rotulado mediato e inmediato debe identificar con una flecha cada requisito establecido en el art 138 del reglamento.

• Si faltare algún dato o requisito, indicar porque no le corresponde o es que debe ser subsanado

• Si el rotulado mediato e inmediato tuviera deficiencias, como se puede subsanar

• Explicar los errores más frecuentes por las cuales los rotulados con materia de observación por los evaluadores

• Explique qué datos de rotulado pueden incorporarse utilizando simbología

• Explique qué datos pueden adherirse en el rotulado

• El jefe de grupo envía el trabajo por el Canvas dentro del plazo establecido. En la siguiente clase un represente del grupo expone el trabajo

• LA NOTA QUE OBTIENE EL EXPOSITOR SE CONSIDERA COMO NOTA DE EVALAUCION PRACTICA (PROCEDIMENTAL) PARA TODOS LOS
INTEGRANTES.
¡Muchas gracias!