ASUNTOS

REGULATORIOS

INTEGRANTES:

DOCENTE: Mg. QF. MERY AQUINO COMÚN

 Art. 179° ASPECTOS GENERALES DEL ROTULADO DE LOS
ENVASES MEDIATOS E INMEDIATOS
 Información en idioma español,  Se acepta uso de simbología
impresión indeleble, legible y internacional según anexo 5
visible. (puede contener del presente reglamento.
información en otros idiomas,
adicionalmente)
 Deben incluir en sus envases  Los equipos biomédicos y
instrucciones de uso. equipos biomédicos de
(excepcionalmente los clase I), tecnología controlada están
siempre y cuando garantice el uso exceptuados de rotulado. Los
sin ella. O cuando las instrucciones accesorios estériles que
se encuentren en el manual o acompañen los equipos si
inserto. deben llevar rotulado.
 DECRETO SUPREMO Nº 016-2017-SA
MODIFICACION AL DS N° 016-2011-SA

DIPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES

 A la vigencia del presente decreto no se requerirá

consignar lo siguiente en el proyecto de rotulado del
envase inmediato y mediato del DM:
 Nombre del laboratorio reacondicionante.
 Se exceptuará la inclusión del nombre del DT.
 No será necesario comunicar a ANM, ni agotamiento
de stock.