ISO 14644-1 Version 2015 Traducida

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INTERNACIONAL YO ASI
ESTÁNDAR 146441
Segunda edicion
20151215
Salas limpias y entornos controlados asociados.
Parte 1:
Clasificación de la limpieza del aire por
concentración de partículas.
Salles propres et environnements maîtrisés aparenteés —
Parte 1: Clasificación de la propiedad particular del aire
Número de referencia
ISO 146441:2015(E)
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Contenido Página
Prefacio................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ................................iv
Introducción................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ..........................v
1 Alcance................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ..........................1
2 Referencias normativas ................................................ ................................................. ................................................. ................................1
3 Términos y definiciones................................................. ................................................. ................................................. ................................1

3.1 Generalidades................................................ ................................................. ................................................. ................................................. ..... 1
3.2 Partículas en el aire ................................................ ................................................. ................................................. ................................ 2

3.3 Estados de ocupación................................................ ................................................. ................................................. ................................ 3
3.4 Instrumentación de prueba (ver Anexo F).................................... ................................................. ................................ 3
3.5 Especificaciones del instrumento................................................ ................................................. ................................................. .......... 4
4 Clasificación ................................................. ................................................. ................................................. ................................................. .....4
4.1 Estado(s) de ocupación................................................ ................................................. ................................................. ................................ 4

4.2 Tamaño(s) de partícula................................... ................................................. ................................................. ........................................ 4
4.3 Número de clase ISO ................................................ ................................................. ................................................. ................................ 4
4.4 Designación................................................. ................................................. ................................................. .......................................... 5
4.5 Clases de limpieza decimales intermedias y umbrales de tamaño de partículas............................. ......... 5
5 Demostración de cumplimiento................................................. ................................................. ................................................. ............6

5.1 Principio................................................ ................................................. ................................................. ................................................. .. 6
5.2 Pruebas................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ...... 6
5.3 Evaluación de la concentración de partículas en el aire.................................... ................................................. ................... 6

5.4 Informe de prueba.................................. ................................................. ................................................. ................................................ 6
Anexo A (normativo) Método de referencia para la clasificación de la limpieza del aire por
concentración de partículas ................................................ ................................................. ................................................. ................................8
Anexo B (informativo) Ejemplos de cálculos de clasificación.................................... ................................................. ..13
Anexo C (informativo) Recuento y dimensionamiento de macropartículas en el aire ......................... ................................22
Anexo D (informativo) Procedimiento de muestreo secuencial ................................. ................................................. .................27
Anexo E (informativo) Especificación de clases de limpieza decimales intermedias y

Umbrales de tamaño de partículas ................................................. ................................................. ................................................. ........................34
Anexo F (informativo) Instrumentos de prueba .................................. ................................................. ................................................. .........36
Bibliografía................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ........................37
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ISO 146441:2015(E)
Prefacio
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(organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de Normas Internacionales normalmente se lleva a cabo a través de
comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en un tema para el cual se ha establecido un comité técnico tiene
derecho a estar representado en ese comité. En el trabajo también participan organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, en colaboración con ISO.
ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los asuntos de normalización electrotécnica.
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aprobación necesarios para los diferentes tipos de documentos ISO. Este documento fue redactado de acuerdo
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El comité responsable de este documento es ISO/TC 209, Salas limpias y áreas controladas asociadas.
ambientes.
Esta segunda edición cancela y reemplaza la primera edición (ISO 146441:1999), que ha sido revisada técnicamente en su totalidad.
La Norma ISO 14644 consta de las siguientes partes, bajo el título general Salas blancas y salas controladas asociadas.
ambientes:
— Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas.
— Parte 2: Monitoreo para proporcionar evidencia del desempeño de la sala limpia en relación con la limpieza del aire por partículas.
concentración
— Parte 3: Métodos de prueba
— Parte 4: Diseño, construcción y puesta en marcha
— Parte 5: Operaciones
— Parte 7: Dispositivos de separación (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores y miniambientes)
— Parte 8: Clasificación de la limpieza del aire por concentración química (ACC)
— Parte 9: Clasificación de la limpieza de superficies por concentración de partículas.
— Parte 10: Clasificación de la limpieza de superficies por concentración química.
También se llama la atención sobre la norma ISO 14698, Salas limpias y entornos controlados asociados .
Control de biocontaminación:
— Parte 1: Principios y métodos generales
— Parte 2: Evaluación e interpretación de datos de biocontaminación.
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ISO 146441:2015(E)
Introducción
Las salas limpias y los ambientes controlados asociados proporcionan el control de la contaminación del aire y, si corresponde, de
las superficies, a niveles apropiados para realizar actividades sensibles a la contaminación.
El control de la contaminación puede ser beneficioso para la protección de la integridad del producto o proceso en aplicaciones en
industrias como la aeroespacial, la microelectrónica, la farmacéutica, los dispositivos médicos, la atención médica y la alimentaria.
Esta parte de la Norma ISO 14644 especifica clases de limpieza del aire en términos del número de partículas expresadas como
concentración en el volumen de aire. También especifica el método estándar de prueba para determinar la clase de limpieza,
incluida la selección de lugares de muestreo.
Esta edición es el resultado de una respuesta a una Revisión Sistemática ISO e incluye cambios en respuesta a los comentarios
de usuarios y expertos validados por una investigación internacional. El título se ha revisado a "Clasificación de la limpieza del aire
por concentración de partículas" para que sea coherente con otras partes de la norma ISO 14644. Las nueve clases de limpieza
ISO se conservan con revisiones menores. La Tabla 1 define la concentración de partículas en varios tamaños de partículas para
las nueve clases de números enteros. La Tabla E.1 define la concentración máxima de partículas en varios tamaños de partículas
para clases intermedias. El uso de estas tablas garantiza una mejor definición de los rangos de tamaño de partículas apropiados
para las diferentes clases. Esta parte de la Norma ISO 14644 conserva el concepto de descriptor de macropartículas; sin embargo,
la consideración de las partículas a nanoescala (anteriormente definidas como partículas ultrafinas) se abordará en una norma
separada.
El cambio más significativo es la adopción de un enfoque estadístico más consistente para la selección y el número de lugares de
muestreo; y la evaluación de los datos recopilados. El modelo estadístico se basa en la adaptación de la técnica del modelo de
muestreo hipergeométrico, donde las muestras se extraen aleatoriamente sin reemplazo de una población finita. El nuevo enfoque
permite que cada ubicación sea tratada de forma independiente con al menos un nivel de confianza del 95 % de que al menos el
90 % de las áreas de la sala limpia o de la zona limpia cumplirán con el límite máximo de concentración de partículas para la clase
objetivo de limpieza del aire.
No se hacen suposiciones con respecto a la distribución de los recuentos reales de partículas sobre el área de la sala limpia o
zona limpia; Mientras que en ISO 146441:1999 una suposición subyacente era que los recuentos de partículas siguen la misma
distribución normal en toda la habitación, esta suposición ahora se ha descartado para permitir que el muestreo se utilice en
habitaciones donde los recuentos de partículas varían de una manera más compleja. . En el proceso de revisión se reconoció que
el 95 % UCL no era apropiado ni se aplicaba de manera consistente en ISO146441:1999. El número mínimo de lugares de
muestreo requeridos ha cambiado en comparación con la norma ISO 146441:1999. Se proporciona una tabla de referencia, Tabla
A.1, para definir el número mínimo de ubicaciones de muestreo requeridas en función de una adaptación práctica de la técnica del
modelo de muestreo. Se supone que el área que rodea inmediatamente cada lugar de muestreo tiene una concentración de
partículas homogénea. El área de la sala limpia o zona limpia se divide en una cuadrícula de secciones de área casi igual, cuyo
número es igual al número de ubicaciones de muestreo derivadas de la Tabla A.1. Se coloca un lugar de muestreo dentro de cada
sección de la cuadrícula, de modo que sea representativo de esa sección de la cuadrícula.
A efectos prácticos se supone que las ubicaciones se eligen de forma representativa; una ubicación “representativa” (ver A.4.2)
significa que se deben considerar características como el diseño de la sala limpia o de la zona limpia, la disposición del equipo y
los sistemas de flujo de aire al seleccionar las ubicaciones de muestreo. Se pueden agregar ubicaciones de muestreo adicionales
al número mínimo de ubicaciones de muestreo.
Finalmente, los anexos se han reordenado para mejorar la lógica de esta parte de la Norma ISO 14644 y se han incluido partes
del contenido de ciertos anexos relacionados con pruebas e instrumentos de prueba de
Norma ISO 146443:2005.
La versión revisada de esta parte de ISO 14644 aborda los límites de partículas ≥ 5 µm para ISO Clase 5 en los anexos de
productos estériles de las BPF de la UE, PIC/S y OMS mediante una adaptación del concepto de macropartículas.
La versión revisada de esta parte de la Norma ISO 14644 ahora incluye todos los asuntos relacionados con la clasificación de la
limpieza del aire por concentración de partículas. La versión revisada de la norma ISO 146442:2015 ahora se ocupa exclusivamente
del control de la limpieza del aire mediante la concentración de partículas.
Las salas blancas también pueden caracterizarse por atributos además de la clasificación de la limpieza del aire por concentración
de partículas. Otros atributos, como la limpieza del aire en términos de concentración química, pueden
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ser monitoreado y se podrá designar el grado o nivel del atributo junto con la clasificación de la Clase ISO de
limpieza. Estos atributos adicionales no son suficientes por sí solos para clasificar una sala limpia o una zona limpia.
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Salas limpias y entornos controlados asociados.
Parte 1:
Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas.
1 Alcance
Esta parte de la Norma ISO 14644 especifica la clasificación de la limpieza del aire en términos de concentración de partículas
en el aire en salas blancas y zonas limpias; y dispositivos de separación según se define en la norma ISO 146447.
A efectos de clasificación, sólo se consideran poblaciones de partículas que tienen distribuciones acumulativas basadas en
tamaños de partículas umbral (límite inferior) que oscilan entre 0,1 µm y 5 µm.
El uso de contadores de partículas en el aire (LSAPC) por dispersión de luz (discretos) es la base para determinar la concentración
de partículas en el aire, iguales y mayores que los tamaños especificados, en los lugares de muestreo designados.
Esta parte de la Norma ISO 14644 no prevé la clasificación de poblaciones de partículas que están fuera del rango de tamaño de
partícula umbral inferior especificado, de 0,1 µm a 5 µm. Las concentraciones de partículas ultrafinas (partículas menores de 0,1
µm) se abordarán en una norma separada para especificar la limpieza del aire mediante partículas a nanoescala. Se puede
utilizar un descriptor M (ver Anexo C) para cuantificar poblaciones de macropartículas (partículas mayores de 5 µm).
Esta parte de la Norma ISO 14644 no se puede utilizar para caracterizar la naturaleza física, química, radiológica, viable o de
otro tipo de partículas en el aire.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos, total o parcialmente, están referenciados normativamente en este documento y son indispensables
para su aplicación. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha, se aplica la última
edición del documento de referencia (incluidas las modificaciones).
ISO 146442:2015, Salas limpias y entornos controlados asociados. Parte 2: Monitoreo para proporcionar
evidencia del desempeño de una sala limpia relacionado con la limpieza del aire por concentración de partículas
ISO 146447, Salas limpias y entornos controlados asociados. Parte 7: Dispositivos de separación (aire limpio).
capotas, guanteras, aisladores y miniambientes)
3 Términos y definiciones
A los efectos de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones.
3.1 Generalidades
3.1.1
cuarto limpio
Sala dentro de la cual se controla y clasifica la concentración numérica de partículas en el aire, y que está diseñada, construida
y operada de manera que controle la introducción, generación y retención de partículas dentro de la sala.
Nota 1 a la entrada: Se especifica la clase de concentración de partículas en el aire.
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1
ISO 146441:2015(E)
Nota 2 a la entrada: También se podrían especificar y controlar los niveles de otros atributos de limpieza, como concentraciones químicas,
viables o a nanoescala en el aire, y también la limpieza de la superficie en términos de partículas, concentraciones a nanoescala, químicas y
viables.
Nota 3 a la entrada: Otros parámetros físicos relevantes también pueden controlarse según sea necesario, por ejemplo, temperatura, humedad,
presión, vibración y electrostática.
3.1.2
zona limpia
Espacio definido dentro del cual se controla y clasifica la concentración numérica de partículas en el aire, y que está construido y
operado de manera que controle la introducción, generación y retención de contaminantes dentro del espacio.
Nota 1 a la entrada: Se especifica la clase de concentración de partículas en el aire.
Nota 2 a la entrada: También se podrían especificar y controlar los niveles de otros atributos de limpieza, como concentraciones químicas,
viables o a nanoescala en el aire, y también la limpieza de la superficie en términos de partículas, concentraciones a nanoescala, químicas y
viables.
Nota 3 a la entrada: Una zona limpia puede ser un espacio definido dentro de una sala limpia o puede lograrse mediante un dispositivo de
separación. Un dispositivo de este tipo puede ubicarse dentro o fuera de una sala blanca.
Nota 4 a la entrada: Otros parámetros físicos relevantes también pueden controlarse según sea necesario, por ejemplo, temperatura, humedad,
presión, vibración y electrostática.
3.1.3
instalación
Sala limpia o una o más zonas limpias, junto con todas las estructuras, sistemas de tratamiento de aire, servicios y utilidades
asociados.
3.1.4
clasificación
Método para evaluar el nivel de limpieza frente a una especificación para una sala limpia o zona limpia.
Nota 1 a la entrada: Los niveles deben expresarse en términos de una Clase ISO, que representa las concentraciones máximas permitidas de
partículas en una unidad de volumen de aire.
3.2 Partículas en el aire

3.2.1
partícula
pedazo diminuto de materia con límites físicos definidos
3.2.2
tamaño de partícula
Diámetro de una esfera que produce una respuesta, mediante un instrumento de medición de tamaño de partículas dado, que es
equivalente a la respuesta producida por la partícula que se está midiendo.
Nota 1 a la entrada: Para instrumentos de dispersión de luz de partículas discretas, se utiliza el diámetro óptico equivalente.
3.2.3
concentración de partículas
Número de partículas individuales por unidad de volumen de aire.
3.2.4
distribución de tamaño de partícula
Distribución acumulativa de la concentración de partículas en función del tamaño de las partículas.
3.2.5
macropartícula
partícula con un diámetro equivalente superior a 5 µm
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2016.
ISO 146441:2015(E)
3.2.6
descriptor M
Designación de la concentración medida o especificada de macropartículas por metro cúbico de aire, expresada en términos del
diámetro equivalente que es característico del método de medición utilizado.
Nota 1 a la entrada: El descriptor M puede considerarse como un límite superior para los promedios en los lugares de muestreo.
Los descriptores M no se pueden utilizar para definir clases ISO, pero el descriptor M se puede citar de forma independiente o junto
con las clases ISO.
3.2.7
flujo de aire unidireccional
flujo de aire controlado a través de toda la sección transversal de una sala limpia o una zona limpia con una velocidad constante y
corrientes de aire que se consideran paralelas
3.2.8
flujo de aire no unidireccional
Distribución de aire donde el aire de suministro que ingresa a la sala limpia o zona limpia se mezcla con el aire interno mediante
inducción.
3.3 Estados de ocupación

3.3.1
tal como está construido
Condición en la que la sala limpia o zona limpia está completa con todos los servicios conectados y funcionando pero sin equipos,
muebles, materiales o personal presente.
3.3.2
en reposo
Condición en la que la sala limpia o la zona limpia está completa con el equipo instalado y funcionando de la manera acordada,
pero sin personal presente.
3.3.3
Operacional
Condición acordada donde la sala limpia o zona limpia está funcionando de la manera especificada, con el equipo en funcionamiento
y con la cantidad especificada de personal presente.
3.4 Instrumentación de prueba (ver Anexo F)

3.4.1
resolución
cambio más pequeño en una cantidad que se está midiendo que causa un cambio perceptible en la indicación correspondiente
Nota 1 a la entrada: La resolución puede depender, por ejemplo, del ruido (interno o externo) o de la fricción. También puede
depender del valor de una cantidad que se está midiendo.
[FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 4.14]
3.4.2
error de medición máximo permitido
Valor extremo del error de medición, con respecto a un valor de cantidad de referencia conocido, permitido por las especificaciones
o regulaciones para una medición, instrumento de medición o sistema de medición determinado.
Nota 1 a la entrada: Generalmente, el término “errores máximos permisibles” o “límites de error” se utiliza cuando hay dos valores
extremos.
Nota 2 a la entrada: El término “tolerancia” no debe usarse para designar el “error máximo permitido”.
[FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 4.26]
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ISO 146441:2015(E)
3.5 Especificaciones del instrumento
3.5.1
LSAPC
Contador de partículas en el aire por dispersión de luz.
Contador de partículas en el aire discreto con dispersión de luz
Instrumento capaz de contar y dimensionar partículas individuales en el aire y reportar datos de tamaño en términos de
diámetro óptico equivalente.
Nota 1 a la entrada: Las especificaciones para el LSAPC se dan en ISO 215014:2007.
3.5.2
contador de macropartículas discretas
Instrumento capaz de contar y dimensionar macropartículas individuales en el aire.
Nota 1 a la entrada: Consulte la Tabla F.1 para conocer las especificaciones.
3.5.3
aparato de dimensionamiento de partículas por tiempo de vuelo
Aparato de conteo y dimensionamiento de partículas discretas que define el diámetro aerodinámico de las partículas midiendo
el tiempo que tarda una partícula en adaptarse a un cambio en la velocidad del aire.
Nota 1 a la entrada: Esto generalmente se hace midiendo ópticamente el tiempo de tránsito de las partículas después de un cambio de velocidad de la corriente de fluido.
Nota 2 a la entrada: Consulte la Tabla F.2 para conocer las especificaciones.
4 Clasificación
4.1 Estado(s) de ocupación
La clase de limpieza del aire por concentración de partículas del aire en una sala limpia o zona limpia se definirá en uno o más
de tres estados de ocupación, a saber. “tal como está construido”, “en reposo” u “operativo” (ver 3.3).
4.2 Tamaño(s) de partícula
Se utilizará uno o más tamaños de partículas umbral (límite inferior) situados dentro del rango de ≥0,1 µm a ≥5 µm para
determinar la concentración de partículas de limpieza del aire para su clasificación.
4.3 Número de clase ISO
La clase de limpieza del aire por concentración de partículas se designará mediante un número de Clase ISO, N. La
concentración máxima permitida de partículas para cada tamaño de partícula considerado se determina a partir de la Tabla 1.
Las concentraciones del número de partículas para diferentes tamaños de umbral en la Tabla 1 no reflejan el tamaño real de
las partículas ni la distribución del número en el aire y sirven como criterio únicamente para la clasificación. En el Anexo B se
incluyen ejemplos de cálculos de clasificación.
2016.
ISO 146441:2015(E)
Tabla 1: Clases ISO de limpieza del aire por concentración de partículas
Número de clase ISO Concentraciones máximas permitidas (partículas/m3) para partículas iguales y mayores a los tamaños
(NORTE) considerados, que se muestran a continuacióna
0,1 µm 0,2 micras 0,3 micras 0,5 micras 1 µm 5 micras
1 10b d d d d mi
2 100 24b 10b d d mi
3 1 000 237 102 35b d mi
4 10 000 2 370 1 020 352 83b mi
5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 re, e, f
6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293

7 C C C 352 000 83 200 2 930
8 C C C 3 520 000 832 000 29 300
9g C C C 35 200 000 8 320 000 293 000
a Todas las concentraciones de la tabla son acumulativas; por ejemplo, para ISO Clase 5, las 10 200 partículas mostradas a 0,3 µm incluyen todas las partículas
iguales y mayores que este tamaño.
b Estas concentraciones darán lugar a grandes volúmenes de muestra de aire para su clasificación. Podrá aplicarse un procedimiento de muestreo secuencial; ver Anexo
D.
c Los límites de concentración no son aplicables en esta región de la tabla debido a la concentración muy alta de partículas.
d Las limitaciones estadísticas y de muestreo para partículas en bajas concentraciones hacen que la clasificación sea inapropiada.
e Las limitaciones en la recolección de muestras tanto para partículas en bajas concentraciones como para tamaños superiores a 1 μm hacen que la clasificación en este
tamaño de partícula sea inapropiada, debido a posibles pérdidas de partículas en el sistema de muestreo.
F Para especificar este tamaño de partícula en asociación con ISO Clase 5, el descriptor de macropartícula M puede adaptarse y usarse junto con al menos otro
tamaño de partícula. (Ver C.7.)
g Esta clase sólo es aplicable para el estado en funcionamiento.
4.4 Designación
La designación de la concentración de partículas en el aire para salas limpias y zonas limpias deberá incluir
a) el número de Clase ISO, expresado como “ISO Clase N”,
b) el estado de ocupación al que se aplica la clasificación, y
c) el tamaño o tamaños de partícula considerados.
Si se van a realizar mediciones en más de un tamaño de partícula considerado, cada diámetro de partícula mayor (por ejemplo, D2)
deberá ser al menos 1,5 veces el siguiente diámetro de partícula más pequeño (por ejemplo, D1), es decir, D2 ≥ 1,5 × D1.
EJEMPLO Número de clase ISO; estado de ocupación; tamaño(s) de partícula considerado(s)
ISO Clase 4; en reposo; 0,2 µm, 0,5 µm
4.5 Clases de limpieza decimales intermedias y umbrales de tamaño de partículas

Cuando se requieran clases intermedias, o umbrales de tamaño de partícula intermedio para clases enteras e intermedias, consultar
el Anexo informativo E.
5
ISO 146441:2015(E)
5 Demostración de cumplimiento
5.1 Principio
El cumplimiento de los requisitos de limpieza del aire (Clase ISO) especificados por el cliente se verifica realizando procedimientos
de prueba específicos y proporcionando documentación de los resultados y condiciones de las pruebas.
La clasificación operativa o en reposo se puede realizar periódicamente en función de la evaluación de riesgos de la aplicación,
normalmente una vez al año.
Para monitorear salas blancas, zonas limpias y dispositivos de separación, se utilizará la norma ISO 146442:2015.
NOTA Cuando la instalación esté equipada con instrumentación para el monitoreo continuo o frecuente de la limpieza
del aire por concentración de partículas y otros parámetros de desempeño según corresponda, los intervalos de
tiempo entre clasificaciones pueden extenderse siempre que los resultados del monitoreo permanezcan dentro de
los límites especificados.
5.2 Pruebas
El método de prueba de referencia para demostrar el cumplimiento se proporciona en el Anexo A (normativo). Se pueden especificar
métodos o instrumentos alternativos (o ambos), que tengan al menos un rendimiento comparable. Si no se especifica o acuerda
ninguna alternativa, se utilizará el método de referencia.
Las pruebas realizadas para demostrar el cumplimiento se realizarán utilizando instrumentos que cumplan con los requisitos de
calibración en el momento de la prueba.
5.3 Evaluación de la concentración de partículas en el aire
Al finalizar las pruebas de acuerdo con el Anexo A, la concentración de partículas (expresada como número de partículas por metro
cúbico) en un solo volumen de muestra en cada lugar de muestreo no deberá exceder los límites de concentración indicados en la
Tabla 1 o la Tabla E. 1 para clases decimales intermedias para los tamaños considerados. Si se toman múltiples volúmenes de
muestra única en un lugar de muestreo, las concentraciones se promediarán y la concentración promedio no debe exceder los
límites de concentración indicados en la Tabla 1 o la Tabla E 1. Los tamaños de partículas intermedias se derivarán de la Fórmula
(E.1).
Las concentraciones de partículas utilizadas para determinar el cumplimiento de las clases ISO se medirán mediante el mismo
método para todos los tamaños de partículas considerados.
5.4 Informe de prueba
Los resultados de las pruebas de cada sala limpia o zona limpia se registrarán y presentarán como un informe completo, junto con
una declaración de cumplimiento o incumplimiento de la designación especificada de clase de limpieza del aire por concentración
de partículas.
El informe de prueba incluirá
a) el nombre y dirección de la organización de pruebas y la fecha en que se realizó la prueba,
b) el número y año de publicación de esta parte de la Norma ISO 14644, es decir, ISO 146441:2015,
c) una identificación clara de la ubicación física de la sala limpia o zona limpia analizada (incluida la referencia a áreas adyacentes
si es necesario) y designaciones específicas para las coordenadas de todas las ubicaciones de muestreo (una representación
esquemática puede ser útil),
d) los criterios de designación especificados para la sala limpia o zona limpia, incluido el número de clase ISO,
el estado(s) de ocupación relevante(s) y el(los) tamaño(s) de partícula considerado(s),
e) detalles del método de prueba utilizado, con cualquier condición especial relacionada con la prueba, o desviaciones del método
de prueba, e identificación del instrumento de prueba y su certificado de calibración vigente, y
6
reservados Este documento ha sido adquirido por CVTEC el 3 de febrero©deISO 2015 – Todos los derechos
2016.
ISO 146441:2015(E)
f) los resultados de las pruebas, incluidos los datos de concentración de partículas para todos los lugares de muestreo.
Si se cuantifican las concentraciones de macropartículas, como se describe en el Anexo C, la información relevante

debe incluirse con el informe de prueba.
ISO 146441:2015(E)
Anexo A
(normativo)
Método de referencia para la clasificación de la limpieza del aire por

concentración de partículas.
A.1 Principio
Se utiliza un instrumento de conteo de partículas discretas para determinar la concentración de partículas en el aire, iguales
y mayores que los tamaños especificados, en los lugares de muestreo designados.
A.2 Requisitos del aparato
A.2.1 Instrumento de conteo de partículas
El instrumento deberá tener un medio para mostrar o registrar el recuento y el tamaño de partículas discretas en el aire con
una capacidad de discriminación de tamaño para detectar la concentración total de partículas en los rangos de tamaño de
partículas apropiados para la clase bajo consideración.
NOTA Los contadores de partículas en el aire (LSAPC) por dispersión de luz (discretos) se utilizan comúnmente para realizar la
clasificación de la limpieza del aire.
A.2.2 Calibración del instrumento
El contador de partículas deberá tener un certificado de calibración válido: la frecuencia y el método de calibración deben
basarse en las prácticas aceptadas actualmente como se especifica en la norma ISO 215014.[1]
NOTA Algunos contadores de partículas no se pueden calibrar para todas las pruebas requeridas en ISO 215014. Si este es el caso,
registre la decisión de utilizar el contador en el informe de prueba.
A.3 Preparación para la prueba de recuento de partículas
Antes de las pruebas, verifique que todos los aspectos relevantes de la sala limpia o zona limpia que contribuyen a su
integridad estén completos y funcionen de acuerdo con sus especificaciones de desempeño.
Se debe tener cuidado al determinar la secuencia para realizar pruebas de respaldo para el desempeño de la sala limpia.
ISO 146443, Anexo A proporciona una lista de verificación.
A.4 Establecimiento de lugares de muestreo
A.4.1 Derivación del número de lugares de muestreo
Deduzca el número mínimo de lugares de muestreo, NL, de la Tabla A.1. La Tabla A.1 proporciona el número de ubicaciones
de muestreo relacionadas con el área de cada sala limpia o zona limpia a clasificar y proporciona al menos un 95 % de
confianza de que al menos el 90 % del área de la sala limpia o zona limpia no excede los límites de clase.
2016.
ISO 146441:2015(E)
Tabla A.1: Lugares de muestreo relacionados con el área de la sala limpia
Área de sala blanca (m2) Número mínimo de lugares de

menor o igual a muestreo que se probarán (NL)
2 1
4 2
6 3
8 4
10 5
24 6
28 7
32 8
36 9
52 10
56 11
64 12
68 13
72 14
76 15
104 dieciséis
108 17
116 18
148 19
156 20
192 21
232 22
276 23
352 24
436 25
636 26
1 000 27
> 1 000 Ver Fórmula (A.1)
NOTA 1 Si el área considerada se encuentra entre dos valores de la tabla, se debe seleccionar el mayor de los dos.
NOTA 2 En el caso de flujo de aire unidireccional, el área puede considerarse como la sección transversal del aire en
movimiento perpendicular a la dirección del flujo de aire. En todos los demás casos, el área puede considerarse como el área
del plano horizontal de la sala limpia o zona limpia.
A.4.2 Ubicación de los lugares de muestreo

Para ubicar los lugares de muestreo
a) utilizar el número mínimo de lugares de muestreo NL derivados de la Tabla A.1,
b) luego dividir toda la sala limpia o zona limpia en secciones NL de igual área,
c) seleccionar dentro de cada sección un lugar de muestreo que se considere representativo de las características
de la sección, y
9
ISO 146441:2015(E)
d) en cada lugar, posicionar la sonda contadora de partículas en el plano de la actividad laboral u otro
punto especificado.
Se pueden seleccionar ubicaciones de muestreo adicionales para ubicaciones consideradas críticas. También se acordará y
especificará su número y cargos.
Se pueden incluir secciones adicionales y ubicaciones de muestreo asociadas para facilitar la subdivisión en secciones iguales.
Para salas limpias o zonas limpias con flujo de aire no unidireccional, las ubicaciones pueden no ser representativas si están
ubicadas directamente debajo de fuentes de aire de suministro no difundido.
A.4.3 Lugares de muestreo para grandes salas blancas o zonas limpias
Cuando el área de la sala limpia o zona limpia sea mayor a 1 000 m2, aplique la Fórmula (A.1) para determinar el número mínimo
de lugares de muestreo requeridos.
A
norte
l =×27 (A.1)
1 000
dónde
NL es el número mínimo de lugares de muestreo a evaluar, redondeado al siguiente entero

número;
A es el área de la sala blanca en m2.
A.4.4 Establecimiento de un volumen de muestra único y tiempo de muestreo por ubicación
En cada lugar de muestreo, tome una muestra de un volumen de aire suficiente para detectar un mínimo de 20 partículas si la
concentración de partículas para el tamaño de partícula más grande seleccionado estuviera en el límite de clase para la Clase
ISO designada.
El volumen de muestra único, Vs, por ubicación de muestreo se determina utilizando la Fórmula (A.2):
20
Vs = × 1000 (A.2)
_ C
,
Nuevo Méjico
dónde
Vs es el volumen mínimo de muestra única por ubicación, expresado en litros (excepto ver el Anexo D);
Cn,m es el límite de clase (número de partículas por metro cúbico) para el mayor tamaño de partícula considerado
especificado para la clase pertinente;
20 es el número de partículas que podrían contarse si la concentración de partículas fuera la misma.

límite de clase.
El volumen muestreado en cada ubicación será de al menos 2 l, con un tiempo mínimo de muestreo de 1 min para cada muestra
en cada ubicación. Cada volumen de muestra individual en cada lugar de muestreo será el mismo.
Cuando Vs es muy grande, el tiempo requerido para el muestreo puede ser considerable. Al utilizar el procedimiento de muestreo
secuencial opcional (ver Anexo D), se puede reducir tanto el volumen de muestra requerido como el tiempo requerido para
obtener muestras.
A.5 Procedimiento de muestreo
A.5.1 Configure el contador de partículas (ver A.2) de acuerdo con las instrucciones del fabricante, incluida la realización de una
verificación de conteo cero.
2016.
ISO 146441:2015(E)
A.5.2 La sonda de muestreo se colocará apuntando hacia el flujo de aire. Si la dirección del flujo de aire que se está muestreando no
está controlada ni es predecible (por ejemplo, flujo de aire no unidireccional), la entrada de la sonda de muestreo debe dirigirse
verticalmente hacia arriba.
A.5.3 Asegúrese de que se establezcan las condiciones normales para el estado de ocupación seleccionado antes del muestreo.
A.5.4 Muestrear el volumen de aire determinado en A.4.4, como mínimo, para cada muestra en cada lugar de muestreo.
A.5.5 Si se encuentra un recuento fuera de especificación en una ubicación debido a una ocurrencia anormal identificada, entonces ese
recuento puede descartarse y anotarse como tal en el informe de prueba y tomarse una nueva muestra.
A.5.6 Si un recuento fuera de especificación encontrado en una ubicación se atribuye a una falla técnica de la sala limpia o del equipo,
entonces se debe identificar la causa, tomar medidas correctivas y realizar nuevas pruebas en la ubicación de muestreo fallida y las
ubicaciones circundantes inmediatas. y cualquier otro lugar afectado. La elección deberá estar claramente documentada y justificada.
A.6 Procesamiento de resultados
A.6.1 Registro de resultados

Registre el resultado de cada medición de muestra como el número de partículas en cada volumen de muestra individual en cada uno
de los tamaños de partículas considerados apropiados para la clase ISO de limpieza del aire correspondiente.
NOTA Para los contadores de partículas con modo de cálculo de concentración, es posible que la evaluación manual no
sea necesaria.
A.6.1.1 Concentración promedio de partículas en cada lugar de muestreo
Cuando se toman dos o más volúmenes de muestra individuales en un lugar, calcule y registre el número promedio de partículas por
lugar en cada tamaño de partícula considerado a partir de las concentraciones de partículas de muestra individuales, de acuerdo con
la Fórmula (A.3).
xyo ++ xyo ...X

X = _
.1 _
.2 .
en
i
(A.3)
norte
dónde
es el número promedio de partículas en la ubicación i, que representa cualquier ubicación;

xi
xi.1 a xi.n son el número de partículas en muestras individuales;
norte
es el número de muestras tomadas en la ubicación i.
A.6.1.2 Calcular la concentración por metro cúbico
X ×1000
i
C = (A.4)
i V
t
dónde
Ci es la concentración de partículas por metro cúbico;
es el número promedio de partículas en la ubicación i, que representa cada ubicación;

xi
11
ISO 146441:2015(E)
Vermont
es el volumen de muestra individual seleccionado en litros.
A.6.2 Interpretación de los resultados
A.6.2.1 Requisitos de clasificación
Se considera que la sala limpia o la zona limpia han cumplido los requisitos de clasificación de limpieza del aire especificados si el
promedio de las concentraciones de partículas (expresadas como número de partículas por metro cúbico) medidas en cada uno de
los lugares de muestreo no excede los límites de concentración determinados en la Tabla 1 . .
Si se utilizan clases o tamaños de partículas intermedios, como se define en el Anexo E, se deben utilizar límites apropiados derivados
de la Tabla E.1 o la Fórmula (E.1).
A.6.2.2 Resultado fuera de especificación
En caso de un recuento fuera de especificación, se llevará a cabo una investigación. El resultado de la investigación y la acción
correctiva se anotarán en el informe de prueba (ver 5.4).
12
2016.
ISO 146441:2015(E)
Anexo B
(informativo)
Ejemplos de cálculos de clasificación.
B.1 Ejemplo 1
B.1.1 Una sala limpia tiene una superficie de 18 m2 y se especifica que es ISO Clase 5 en funcionamiento. La clasificación se
realizará mediante un contador de partículas discreto con un caudal de 28,3 l por minuto.
Se consideran dos tamaños de partícula: D ≥ 0,3 µm y D ≥ 0,5 µm.
Se determina que el número de lugares de muestreo, NL, es seis, según la Tabla A.1.
B.1.2 Los límites de concentración de partículas para ISO Clase 5 se toman de la Tabla 1:
Cn (≥ 0,3 µm) = 10 200 partículas/m3
B.1.3 El volumen de muestra única requerido se puede calcular a partir de la Fórmula (A.2) de la siguiente manera:
20
Vs = × 1000
_ C
,
Nuevo Méjico
20
vs = 3520 × 1000
Vs = ( ) 0,00568 ×1000
Vs = 5 6, 8 litros
Se ha calculado que el volumen de muestra individual es de 5,68 l. Como el LSAPC utilizado para esta prueba tenía un caudal de
28,3 litros por minuto, se requeriría un recuento de muestra único de 1 minuto (ver A.4.4) y, por lo tanto, se tomarían muestras de
28,3 litros por cada volumen de muestra individual. .
NOTA En A.4.4, el volumen de muestra mínimo para el procedimiento se establece calculando el volumen de muestra mínimo
como se muestra arriba y luego determinando el volumen de muestra obtenido para la operación del contador de partículas en
el período de tiempo de 1 min. El muestreo en cada posición debe realizarse durante al menos 1 min; Si el volumen mínimo de
muestra calculado se satisface dentro del período de 1 minuto, entonces el proceso de muestreo se puede detener al final de
1 minuto. Si el volumen mínimo calculado no se puede obtener dentro del período de 1 minuto con el caudal del instrumento
que se utilizará, entonces el muestreo debe continuar durante un período de tiempo más largo hasta que se haya obtenido al
menos el volumen mínimo de muestra. Debido a que existen varios caudales posibles para los contadores de partículas, se
advierte a los usuarios que verifiquen el caudal de los instrumentos específicos que se utilizarán al determinar el tiempo de
muestreo necesario para satisfacer tanto el requisito de 1 minuto como el volumen mínimo de muestra calculado.
B.1.4 En cada lugar de muestreo solo se toma un volumen de muestra. El número de partículas por metro cúbico, xi, se calcula
para cada ubicación y cada tamaño de partícula como se muestra en las Tablas B.1 y B.2.
ISO 146441:2015(E)
Tabla B.1 — Datos de muestreo para partículas ≥ 0,3 µm
Ubicación Muestra 1 Promedio de muestra Concentración de ubicación Límite ISO Clase 5 Contraseña errónea
de muestreo xi ≥ 0,3 µm de promedio para tamaño
(recuentos por ubicación (cuentas por m3 = de partícula de 0,3 µm
28,3 l) (recuentos por 28,3promedio
l) de ubicación × 35,3)
1 245 245 8 649 10 200 Aprobar
2 185 185 6 531 10 200 Aprobar
3 59 59 2 083 10 200 Aprobar
4 106 106 3 742 10 200 Aprobar
5 164 164 5 789 10 200 Aprobar
6 196 196 6 919 10 200 Aprobar
Tabla B.2 — Datos de muestreo para partículas ≥ 0,5 µm
Ubicación Muestra 1 Promedio de muestra Concentración de ubicación Límite ISO Clase 5 para Contraseña errónea
de muestreo xi ≥ 0,5 µm de promedio un tamaño de
(recuentos por ubicación (cuentas por m3 = partícula de 0,5 µm
28,3 l) (recuentos por 28,3 promedio
l) de ubicación × 35,3)
1 21 21 741 3 520 Aprobar
2 24 24 847 3 520 Aprobar
3 0 0 0 3 520 Aprobar
4 7 7 247 3 520 Aprobar
5 22 22 777 3 520 Aprobar
6 25 25 883 3 520 Aprobar
B.1.5 Cada valor de la concentración para D ≥ 0,3 µm es menor que el límite de 10 200 partículas/m3 y D ≥ 0,5 µm es menor que
el límite de 3 520 partículas/m3 establecido en B.1.2 ; por lo tanto, la limpieza del aire por concentración de partículas de la sala
limpia cumple con la Clase ISO requerida.
B.2 Ejemplo 2
B.2.1 Una sala limpia tiene una superficie de 9 m2 y está especificada como ISO Clase 3 en funcionamiento. La clasificación se
Sólo se considera un tamaño de partícula (D ≥ 0,1 µm).
Se determina que el número de lugares de muestreo, NL, es cinco, según la Tabla A.1.
B.2.2 El límite de concentración de partículas para ISO Clase 3 a ≥ 0,1 µm se toma de la Tabla 1:
20
Vs = × 1000
C ,
Nuevo Méjico
20
vs = × 1000
100 0
2016.
ISO 146441:2015(E)
Vs = ( ) 0 0, 2 1 × 000
Vs = 20,0litros
Se ha calculado que el volumen de muestra individual es de 20,0 l. Como el contador de partículas discretas utilizado para esta
prueba tenía un caudal de 50,0 l por minuto, se requeriría un recuento de muestra única de 1 minuto (ver A.4.4) y , por lo tanto, se
tomarían muestras de 50,0 l por cada volumen de muestra único.
para cada ubicación y se registra en la Tabla B.3.
Tabla B.3 — Datos de muestreo para partículas ≥ 0,1 μm
Ubicación Muestra 1 Promedio de muestra Concentración de ubicación Límite ISO Clase 3 Contraseña errónea
de muestreo xi ≥ 0,1 µm de promedio para tamaño de
(cuenta por ubicación (recuentos por 50,0 l)(cuentas por m3 = partícula ≥ 0,1 µm
50,0 l) promedio de ubicación × 20)
1 46 46 920 1 000 Aprobar
2 47 47 940 1 000 Aprobar
3 46 46 920 1 000 Aprobar
4 44 44 880 1 000 Aprobar
5 9 9 180 1 000 Aprobar
B.2.5 Cada valor de la concentración para D ≥ 0,1 µm es inferior al límite de 1 000 partículas/m3
establecido en la Tabla 1; por lo tanto, la limpieza del aire por concentración de partículas de la sala limpia cumple con la Clase
ISO requerida.
B.3 Ejemplo 3
B.3.1 Una sala limpia tiene una superficie de 64 m2 y está especificada como ISO Clase 5 en funcionamiento. La clasificación se
realizará mediante un contador de partículas discreto con un caudal de 28,3 l por minuto. Sólo se considera un tamaño de partícula
(D ≥ 0,5 µm).
Se determina que el número de lugares de muestreo, NL, es 12, según la Tabla A.1.
20
Vs = × 1000
_ C
,
Nuevo Méjico
20
vs = × 1000
3520
Vs = ( ) 0,00568 ×1000
15
ISO 146441:2015(E)
Vs = 5 6, 8 litros
prueba tenía un caudal de 28,3 l por minuto, se requeriría un recuento de muestra única de 1 minuto (ver A.4.4) y, por lo tanto, se
tomarían muestras de 28,3 l por cada muestra individual. volumen de la muestra.
Ubicación Muestra 1 Concentración media Concentración de ubicación Límite ISO Clase 5 para Contraseña errónea
de muestreo xi ≥ 0,5 µm de la promedio un tamaño de
muestra de (recuentos por m3 = promedio partícula de 0,5 µm
ubicación de ubicación × 35,3)
(recuentos por 28,3 l)
1 35 35 1 236 3 520 Aprobar
2 22 22 777 3 520 Aprobar
3 89 89 3 142 3 520 Aprobar
4 49 49 1 730 3 520 Aprobar
5 10 10 353 3 520 Aprobar
6 60 60 2 118 3 520 Aprobar
7 18 18 635 3 520 Aprobar
8 44 44 1 553 3 520 Aprobar
9 59 59 2 083 3 520 Aprobar
10 51 51 1 800 3 520 Aprobar
11 6 6 212 3 520 Aprobar
12 31 31 1 094 3 520 Aprobar
B.3.5 Cada valor de la concentración para D = 0,5 µm es inferior al límite de 3 520 partículas/m3
establecido en la Tabla 1; por lo tanto, la limpieza del aire por concentración de partículas de la sala limpia cumple con la Clase
ISO requerida.
B.4 Ejemplo 4
B.4.1 Una sala limpia tiene una superficie de 25 m2 y se especifica que es ISO Clase 5 en funcionamiento. La clasificación se
Sólo se considera un tamaño de partícula (D ≥ 0,5 µm).
El número mínimo de lugares de muestreo de la Tabla A.1 es 7.
B.4.2 El límite de concentración de partículas para ISO Clase 5 a ≥ 0,5 µm se obtiene de la Tabla 1 de la siguiente manera:
20
Vs = × 1000
_ C
,
Nuevo Méjico
dieciséis
2016.
ISO 146441:2015(E)
20
vs = × 1000
3520
Vs = ( ) 0,00568 ×1000
Vs = 5 6, 8 litros
Se ha calculado que el volumen de muestra individual es de 5,68 l. Como el contador de partículas discretas utilizado
para esta prueba tenía un caudal de 28,3 l por minuto, se requeriría un recuento de muestra única de 1 minuto (ver A.4.4)
y , por lo tanto, se tomarían muestras de 28,3 l por cada volumen de muestra único.
B.4.4 El número de ubicaciones de muestreo requeridas en la Tabla A.1 es 7; sin embargo, este ejemplo muestra que el
cliente y el proveedor han acordado agregar 3 ubicaciones adicionales, lo que hace 10 en total. En cada lugar de
muestreo, el número de volúmenes de muestra individuales varía de 1 a 3.
B.4.5 Para fines de registro, el número de partículas (concentración) por metro cúbico, xi, se calcula a partir del recuento
promedio por unidad de volumen (28,3 l) en cada ubicación (28,3 × 35,3) como se muestra en la Tabla B.5.
Ubicación Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Promedio Límite ISO Contraseña errónea

de muestreo xi ≥ 0,5 µm xi ≥ 0,5 µm xi ≥ 0,5 µm de Concentración de ubicación
Clase 5
(cuenta por (cuenta por muestra promedio para tamaño de
(cuenta por
28,3 l) 28,3 l) de (recuentos por partícula ≥ 0,5 µm
28,3 l) m3 = promedio
de ubicación
ubicación (recuentos por 28,3× l)35,3)
1 47 57 52 1 836 3 520 Aprobar
2 12 12 424 3 520 Aprobar
3 162 78 32 91 3 201 3 520 Aprobar
4 148 74 132 118 4 165 3 520 Fallar
5 1 0 0,5 18 3 520 Aprobar
6 19 22 17 19 682 3 520 Aprobar
7 5 15 3 8 271 3 520 Aprobar
8 38 21 30 1 041 3 520 Aprobar
9 54 159 78 97 3 424 3 520 Aprobar
10 48 62 53 54 1 918 3 520 Aprobar
B.4.6 En el lugar de muestreo 4, la concentración promedio del volumen de muestra de 4 165 no cumple con los criterios
de recuento máximo de partículas ISO Clase 5 de 3 520. En el lugar 3 y en el lugar 9, una de las concentraciones de
recuento de partículas individuales no cumple con el límite establecido en la Tabla 1; sin embargo, la concentración
promedio de partículas para la ubicación 3 y la concentración promedio de partículas para la ubicación 9 sí cumplen con
el límite establecido en la Tabla 1. Debido a que la ubicación 4 no cumple con la limpieza del aire por concentración de
partículas, la sala limpia no cumple con la Clase ISO requerida.
B.5 Ejemplo 5
B.5.1 Una sala limpia tiene una superficie de 10,7 m2 y se especifica que es ISO Clase 7,5 en funcionamiento. La
clasificación se realizará mediante un contador de partículas discretas con un caudal de 28,3 litros por minuto. Sólo se
considera un tamaño de partícula (D ≥ 0,5 µm).
Se determina que el número de lugares de muestreo es 6, según la Tabla A.1.
ISO 146441:2015(E)
B.5.2 El límite de concentración de partículas para ISO Clase 7,5 a ≥ 0,5 µm se obtiene de la Tabla E.1.
2 ,08
0,1
C (≥ m0 µ,5 ) =×10 dónde = 7 ,5 y D = 0,5 µ
norte _
norte metro
D
norte
2 ,08
7 ,5 0,1
,
≥ 0,5 micras ) = 10 ×
CN ( 0,5
)=
CN ( ≥ 0 5, µm
× 31622777 0 03516757
,
) = 1112096 redondeado
r =
a tres cifras significativas 1110000 partículas/m3
CN ( ≥ 0 5, micras
20
Vs = × 1000
,
_ C
Nuevo Méjico
20
× =
1000 0,017 99 litros
vs =
1112000
B.5.4 En cada lugar de muestreo, el número de volúmenes de muestra individuales varía de 1 a 3. El número de partículas por
metro cúbico, xi, se calcula para cada lugar y se registra en la Tabla B.6.
Muestreo Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Ubicación Clase ISO Contraseña

ubicación Concentración de ubicación errónea
xi ≥ 0,5 µm xi ≥ 0,5 µm xi ≥ 0,5 µm promedio Límite de 7,5 para
promedio
(recuento por (recuento por (recuento por de muestra un tamaño
(recuentos por
28,3 l) 28,3 l) 28,3 l) (recuentos de partícula
m3 = promedio
por 28,3 l) de 0,5 µm
de ubicación × 35,3)
1 11 679 11 679 412 269 1 110 000 Pase
2 9 045 9 045 319 289 1 110 000 Pase
3 12 699 12 699 448 275 1 110 000 Pase
4 26 232 27 555 34 632 29 473 1 040 397 1 110 000 Pase
5 7 839 7 839 276 717 1 110 000 Pase
6 13 669 13 669 482 516 1 110 000 Pase
B.5.5 En el lugar de muestreo 4, la concentración del tercer volumen de muestra de 1 222 507 (34 632 × 35,3) no cumplió con los
criterios de recuento máximo de partículas de ISO Clase 7,5 de 1 110 000. La concentración de cada volumen de muestra
individual no cumple con el límite establecido utilizando la Tabla E.1; sin embargo, la concentración promedio de partículas para
cada uno de los lugares de muestreo sí cumple con el límite establecido mediante la aplicación de la Tabla E.1.
Por lo tanto, la limpieza del aire por concentración de partículas de la sala blanca cumple con la clase ISO requerida.
18
2016.
ISO 146441:2015(E)
B.6 Ejemplo 6
B.6.1 Una sala limpia tiene una superficie de 2 100 m2 y se especifica que es ISO Clase 7 en funcionamiento. La clasificación se
realizará mediante un contador de partículas discretas con un caudal de 28,3 litros por minuto. Sólo se considera un tamaño de
partícula (D ≥ 0,5 µm).
El número de lugares de muestreo, NL, indicado en la Tabla A.1 se limita a salas blancas de 1 000 m2 de superficie.
Para una sala blanca de 2 100 m2, el número de lugares de muestreo, NL, se deriva de la fórmula (A.1):
27
2100 × = 56 7
, redondeado a 57
1000
20
Vs = 1000 ×
C nm ,
20
vs = 1000 ×
352000
Vs = ( ) 0,0000568 1 × 000
Vs = 0,0568 litros
19
ISO 146441:2015(E)
Muestreo Muestra 1 Promedio de muestra Concentración de ubicación Límite ISO Clase 7 para Contraseña errónea
ubicación de ubicación (recuentos promedio un tamaño de
xi ≥ 0,5 µm
por 28,3 l) partícula de 0,5 µm
(recuento por (recuentos por m3 = promedio de
28,3 l) ubicación × 35,3)
1 5 678 5 678 200 434 352 000 Aprobar
2 7 654 7 654 270 187 352 000 Aprobar
3 2 398 2 398 84 650 352 000 Aprobar
4 4 578 4 578 161 604 352 000 Aprobar
5 8 765 8 765 309 405 352 000 Aprobar
6 4 877 4 877 172 159 352 000 Aprobar
7 8 723 8 723 307 922 352 000 Aprobar
8 7 632 7 632 269 410 352 000 Aprobar
9 7 643 7 643 269 798 352 000 Aprobar
10 6 756 6 756 238 487 352 000 Aprobar
11 5 678 5 678 200 434 352 000 Aprobar
12 5 476 5 476 193 303 352 000 Aprobar
13 8 576 8 576 302 733 352 000 Aprobar
14 7 765 7 765 274 105 352 000 Aprobar
15 3 456 3 456 121 997 352 000 Aprobar
dieciséis 5 888 5 888 207 847 352 000 Aprobar
17 3 459 3 459 122 103 352 000 Aprobar
18 7 666 7 666 270 610 352 000 Aprobar
19 8 567 8 567 302 416 352 000 Aprobar
20 8 345 8 345 294 579 352 000 Aprobar
21 7 998 7 998 282 330 352 000 Aprobar
22 7 665 7 665 270 575 352 000 Aprobar
23 7 789 7 789 274 952 352 000 Aprobar
24 8 446 8 446 298 144 352 000 Aprobar
25 8 335 8 335 294 226 352 000 Aprobar
26 7 988 7 988 281 977 352 000 Aprobar
27 7 823 7 823 276 152 352 000 Aprobar
28 7 911 7 911 279 259 352 000 Aprobar
29 7 683 7 683 271 210 352 000 Aprobar
30 7 935 7 935 280 106 352 000 Aprobar
31 6 534 6 534 230 651 352 000 Aprobar
32 4 667 4 667 164 746 352 000 Aprobar
33 6 565 6 565 231 745 352 000 Aprobar
34 8 771 8 771 309 617 352 000 Aprobar
35 5 076 5 076 179 183 352 000 Aprobar
36 6 678 6 678 235 734 352 000 Aprobar
37 7 100 7 100 250 630 352 000 Aprobar
38 8 603 8 603 303 686 352 000 Aprobar
2016.
ISO 146441:2015(E)
Tabla B.7 (continuación)
Muestreo Muestra 1 Promedio de muestra Concentración de ubicación Límite ISO Clase 7 para Contraseña errónea
ubicación de ubicación (recuentos promedio un tamaño de
xi ≥ 0,5 µm
por 28,3 l) partícula de 0,5 µm
(recuento por (recuentos por m3 = promedio de
28,3 l) ubicación × 35,3)
39 7 609 7 609 268 598 352 000 Aprobar
40 7 956 7 956 280 847 352 000 Aprobar
41 7 477 7 477 263 939 352 000 Aprobar
42 7 145 7 145 252 219 352 000 Aprobar
43 6 998 6 998 247 030 352 000 Aprobar
44 7 653 7 653 270 151 352 000 Aprobar
45 6 538 6 538 230 792 352 000 Aprobar
46 3 679 3 679 129 869 352 000 Aprobar
47 4 887 4 887 172 512 352 000 Aprobar
48 7 648 7 648 269 975 352 000 Aprobar
49 8 748 8 748 308 805 352 000 Aprobar
50 7 689 7 689 271 422 352 000 Aprobar
51 7 345 7 345 259 279 352 000 Aprobar
52 7 888 7 888 278 447 352 000 Aprobar
53 7 765 7 765 274 105 352 000 Aprobar
54 6 997 6 997 246 995 352 000 Aprobar
55 6 913 6 913 244 029 352 000 Aprobar
56 7 474 7 474 263 833 352 000 Aprobar
57 8 776 8 776 309 793 352 000 Aprobar
B.6.5 Cada valor de la concentración para D ≥ 0,5 µm es inferior al límite de 352 000 partículas/m3
establecido en la Tabla 1; por lo tanto, la limpieza del aire por concentración de partículas de la sala limpia cumple con
la Clase ISO requerida.
ISO 146441:2015(E)
Anexo C
(informativo)
Conteo y dimensionamiento de macropartículas en el aire.
C.1 Principio
En algunas situaciones, normalmente aquellas relacionadas con requisitos de procesos específicos, se pueden especificar
niveles alternativos de limpieza del aire sobre la base de poblaciones de partículas que no están dentro del rango de tamaño
aplicable a la clasificación. La concentración máxima permitida de dichas partículas y la elección del método de prueba para
verificar el cumplimiento son cuestiones que deben acordarse entre el cliente y el proveedor.
En C.2 se dan consideraciones para los métodos de prueba y los formatos prescritos para la especificación .
C.2 Consideración de partículas mayores de 5 µm (macropartículas) — Descriptor M
C.2.1 Aplicación
Si se van a evaluar los riesgos de contaminación causados por partículas mayores de 5 µm, se deben emplear dispositivos
de muestreo y procedimientos de medición apropiados para las características específicas de dichas partículas.
La medición de concentraciones de partículas en el aire con distribuciones de tamaño que tienen un tamaño umbral entre 5
µm y 20 µm se puede realizar en cualquiera de los tres estados de ocupación definidos: en construcción, en reposo y
operativo.
Como la liberación de partículas dentro del entorno del proceso normalmente domina la fracción de macropartículas de la
población de partículas en el aire, la identificación de un dispositivo de muestreo y un procedimiento de medición apropiados
deben abordarse según la aplicación específica. Es necesario tener en cuenta factores como la densidad, la forma, el
volumen y el comportamiento aerodinámico de las partículas. Además, puede ser necesario poner especial énfasis en
componentes específicos de la población total en el aire, como las fibras.
C.2.2 Formato del descriptor M
El descriptor M podrá especificarse como complemento a la clase de limpieza del aire por concentración de partículas.
El descriptor M se expresa en el formato
“ISO M (a; b); C"
dónde
a es la concentración máxima permitida de macropartículas (expresada como macropartículas por

metro cúbico de aire);
b es el diámetro (o diámetros) equivalente asociado con el método especificado para medir macropartículas (expresado
en micrómetros);
c es el método de medición especificado.
EJEMPLO 1 Para expresar una concentración en el aire de 29 partículas/m3 en el rango de tamaño de partículas ≥ 5 µm basándose
en el uso de un LSAPC, la designación sería: “ISO M (29; ≥ 5 µm); LSAPC”.
EJEMPLO 2 Para expresar una concentración de partículas en el aire de 2 500 partículas/m3 en el rango de tamaño de partículas
de > 10 µm basándose en el uso de un contador de partículas de aerosol de tiempo de vuelo para determinar el diámetro
aerodinámico de las partículas, la designación sería : “ISO M (2 500; ≥ 10 µm); contador de partículas de aerosol en tiempo de vuelo”.
2016.
ISO 146441:2015(E)
EJEMPLO 3 Para expresar una concentración de partículas en el aire de 1 000 partículas/m3 en el rango de tamaño de
partículas de 10 a 20 µm, basándose en el uso de un impactador en cascada seguido de dimensionamiento y conteo
microscópicos, la designación sería: “ISO M ( 1 000; 10 a 20 µm); impactador en cascada seguido de tamaño microscópico y conteo”.
NOTA 1 Si la población de partículas en el aire que se están muestreando contiene fibras, se pueden contabilizar
complementando el descriptor M con un descriptor separado para fibras, que tiene el formato “Mfibra (a; b ) ; C".
NOTA 2 Los métodos de prueba adecuados para concentraciones de partículas en el aire superiores a 5 µm se proporcionan
en IESTGCC1003.[2]
C.3 Recuento de partículas en el aire para macropartículas
C.3.1 Principio
Este método de prueba describe la medición de partículas en el aire con un tamaño umbral superior a 5 µm de diámetro
(macropartículas). El procedimiento indicado en C.3 ha sido adaptado de IESTG CC1003:1999.[2] Las mediciones se
pueden realizar en una sala limpia o en una instalación de zona limpia en cualquiera de los tres estados de ocupación
designados: construido, en reposo u operativo. Las mediciones se realizan para definir la concentración de
macropartículas y se pueden aplicar los principios de 5.1, 5.2 y 5.4 . Se enfatiza la necesidad de una adquisición y
manipulación adecuadas de muestras para minimizar las pérdidas de macropartículas en las operaciones de
manipulación de muestras.
C.3.2 Generalidades
El número de lugares de muestreo, la selección de lugares y la cantidad de datos requeridos deben estar de acuerdo
con A.4. El cliente y el proveedor deben acordar la concentración máxima permitida de macropartículas, el diámetro
equivalente de las partículas y el método de medición especificado. Se podrán utilizar otros métodos apropiados de
precisión equivalente y que proporcionen datos equivalentes mediante acuerdo entre el cliente y el proveedor. Si no se
ha acordado ningún otro método, o en caso de disputa, se debe utilizar el método de referencia del Anexo C.
C.3.3 Consideraciones sobre el manejo de muestras
Se requiere una recolección y manipulación cuidadosas de las muestras cuando se trabaja con macropartículas. En
IESTGCC1003:1999 se proporciona una discusión completa de los requisitos de los sistemas que pueden usarse para
muestreo isocinético o anisocinético y transporte de partículas hasta el punto de medición.
C.3.4 Métodos de medición de macropartículas
Hay dos categorías generales de métodos de medición de macropartículas. Es posible que no se produzcan resultados
comparables si se utilizan diferentes métodos de medición. Por este motivo, puede que no sea posible la correlación
entre diferentes métodos. Los métodos y la información sobre el tamaño de las partículas producida por los distintos
Los métodos se resumen en C.3.4.1 y C.3.4.2.
C.3.4.1 Medición in situ
Utilizando la medición in situ de la concentración y el tamaño de macropartículas con un contador de partículas de

tiempo de vuelo o un LSAPC:
a) La medición LSAPC (C.4.1.2) informará de macropartículas utilizando un tamaño de partícula basado en un diámetro
óptico equivalente;
b) la medición del tamaño de las partículas en el tiempo de vuelo (C.4.1.3) informará las macropartículas utilizando el tamaño de las partículas
basado en un diámetro aerodinámico.
ISO 146441:2015(E)
C.3.4.2 Colección
Recogida por filtración o efectos de inercia, seguida de medición microscópica del número y tamaño de las partículas recogidas:
a) la recolección de filtros y la medición microscópica (C.4.2.2) informarán macropartículas utilizando partículas

tamaño basado en el diámetro acordado;
b) la recolección del impactador en cascada y la medición microscópica (C.4.2.3) informarán sobre las macropartículas
utilizando el tamaño de partícula basado en la elección del diámetro de partícula informado.
C.4 Métodos para la medición de macropartículas
C.4.1 Medición de macropartículas sin recolección de partículas
C.4.1.1 Generalidades
Las macropartículas se pueden medir sin recolectar partículas del aire. El proceso implica la medición óptica de las partículas suspendidas
en el aire. Una muestra de aire se mueve a un caudal específico a través de un LSAPC, que informa el diámetro óptico equivalente o el
diámetro aerodinámico de las partículas.
C.4.1.2 Medición del contador de partículas de dispersión de luz (LSAPC)
Los procedimientos para la medición de macropartículas utilizando un LSAPC son los mismos que los del Anexo A para el recuento de
partículas en el aire, con una excepción. La excepción es que en este caso el LSAPC no requiere sensibilidad para la detección de partículas
de menos de 1 µm, ya que sólo se requieren datos para el recuento de macropartículas. Se requiere cuidado para garantizar que el LSAPC
tome muestras directamente del aire en el lugar de muestreo. El LSAPC debe tener un caudal de muestra de al menos 28,3 l/min y debe
estar equipado con una sonda de entrada dimensionada para muestreo isocinético en zonas de flujo unidireccional. En áreas donde existe un
flujo no unidireccional, el LSAPC debe ubicarse con la entrada de muestra orientada verticalmente hacia arriba.
Se debe seleccionar una sonda de muestreo que permita un muestreo casi isocinético en áreas con flujo unidireccional. Si esto no es posible,
coloque la entrada de la sonda de muestreo orientada hacia la dirección predominante del flujo de aire; En lugares donde el flujo de aire que
se está muestreando no está controlado ni es predecible (por ejemplo, flujo de aire no unidireccional), la entrada de la sonda de muestreo
debe dirigirse verticalmente hacia arriba. El tubo de tránsito desde la entrada de la sonda de muestreo hasta el sensor LSAPC debe ser lo
más corto posible. Para el muestreo de partículas mayores e iguales a 1 µm, la longitud del tubo de tránsito no debe exceder la longitud y el
diámetro recomendados por el fabricante y, por lo general, no tendrá más de 1 m de longitud.
Deben minimizarse los errores de muestreo debidos a grandes pérdidas de partículas en los sistemas de muestreo.
La configuración del rango de tamaño de LSAPC se establece para que solo se detecten macropartículas. Los datos de un tamaño inferior a
5 µm deben registrarse para garantizar que la concentración de partículas detectadas por debajo del tamaño de macropartícula no sea lo
suficientemente alta como para causar un error de coincidencia en la medición de LSAPC. La concentración de partículas en ese rango de
tamaño inferior, cuando se agrega a la concentración de macropartículas, no debe exceder el 50 % de la concentración de partículas máxima
recomendada especificada para el LSAPC que se utiliza.
C.4.1.3 Medición del tamaño de partículas en el tiempo de vuelo
Las dimensiones de las macropartículas se pueden medir con aparatos de tiempo de vuelo. Se introduce una muestra de aire en el aparato y
se acelera mediante expansión a través de una boquilla hasta un vacío parcial, donde se encuentra la región de medición. Cualquier partícula
en esa muestra de aire acelerará para igualar la velocidad del aire en la región de medición. La tasa de aceleración de las partículas variará
inversamente con la masa de la partícula.
La relación entre la velocidad del aire y la velocidad de las partículas en el punto de medición se puede utilizar para determinar el diámetro
aerodinámico de la partícula. Conociendo la diferencia de presión entre el aire ambiente y la presión en la región de medición, la velocidad
del aire se puede calcular directamente. La velocidad de las partículas se mide por el tiempo de vuelo entre dos rayos láser. El momento de la
2016.
ISO 146441:2015(E)
Los aparatos de vuelo deben medir diámetros aerodinámicos de partículas de hasta 20 µm. Los procedimientos de adquisición de
muestras son los mismos que los necesarios cuando se utiliza un LSAPC para medir macropartículas. Además, con este aparato
se utilizan los mismos procedimientos que para el LSAPC para establecer los rangos de tamaño de partículas que se informarán.
C.4.2 Medición de macropartículas con recolección de partículas
C.4.2.1 Generalidades
Las macropartículas se pueden medir recogiendo partículas del aire. Una muestra de aire se transporta a un caudal específico a
través de un dispositivo de recolección. El análisis microscópico se utiliza para contar las partículas recolectadas.
NOTA La masa de las partículas recolectadas también se puede determinar, pero dado que la limpieza del aire se determina mediante
la concentración numérica, esto no se aborda en esta parte de la Norma ISO 14644.
C.4.2.2 Recolección de filtros y medición microscópica
Seleccione un filtro de membrana y un soporte o un monitor de aerosol premontado; Se debe utilizar una membrana con un
tamaño de poro de 2 µm o menos. Etiquete el portafiltro para identificar la ubicación e instalación del portafiltro. Conecte la salida
a una fuente de vacío que extraerá aire al caudal requerido. Si el lugar de muestreo en el que se va a determinar la concentración
de macropartículas es un área de flujo unidireccional, se debe establecer el caudal para permitir el muestreo isocinético en la
entrada del portafiltro o del monitor de aerosol y la entrada debe mirar hacia el flujo unidireccional.
Determine el volumen de muestra requerido usando la Fórmula (C.1).
Retire la cubierta del soporte del filtro de membrana o del monitor de aerosol y guárdelo en un lugar limpio.
Tome muestras del aire en los lugares de muestreo según lo determine el acuerdo entre el cliente y el proveedor. Si se utiliza una
bomba de vacío portátil para aspirar aire a través del filtro de membrana, el escape de esa bomba debe ventilarse fuera de la
instalación limpia o a través de un filtro adecuado. Una vez completada la recolección de la muestra, vuelva a colocar la cubierta
del portafiltro o del monitor de aerosol. El portamuestras debe transportarse de tal manera que la membrana del filtro se mantenga
en posición horizontal en todo momento y no esté sujeta a vibraciones o golpes entre el momento en que se captura la muestra y
el momento en que se analiza. Cuente las partículas en la superficie del filtro (consulte ASTM F31208).[3]
C.4.2.3 Recogida y medición del impactador en cascada
En un impactador en cascada, la separación de partículas se lleva a cabo mediante impactación inercial de partículas. El flujo de
aire muestreado pasa a través de una serie de chorros de tamaño de orificio decreciente. Las partículas más grandes se depositan
directamente debajo de los orificios más grandes y las partículas más pequeñas se depositan en cada etapa sucesiva del
impactador. El diámetro aerodinámico se correlaciona directamente con la colección regional de partículas en la trayectoria del
flujo del impactador.
Para medir la limpieza del aire mediante la concentración de partículas, se puede utilizar un tipo de impactador en cascada
destinado a la recolección y recuento de macropartículas. En éste las partículas se depositan sobre las superficies de placas
removibles que se retiran para su posterior examen microscópico. Para este tipo de impactador en cascada se suelen utilizar
caudales de muestreo de 0, 47 litros/s o más.
C.5 Procedimiento para el recuento de macropartículas
Determine el “ISO M (a; b); c” concentración del descriptor en el(los) rango(s) de tamaño de partícula seleccionado(s), según lo
acordado entre el cliente y el proveedor, y reportar los datos.
En cada lugar de muestreo, tome una muestra de un volumen de aire suficiente para detectar un mínimo de 20 partículas para el
tamaño de partícula seleccionado en el límite de concentración determinado.
25
ISO 146441:2015(E)
El volumen de muestra único, Vs, por ubicación de muestreo se determina utilizando la Fórmula (C.1):
20
contra
= × 1000 (C.1)
C
,
Nuevo Méjico
dónde
contra
es el volumen mínimo de muestra única por ubicación, expresado en litros (excepto ver D.4.2);
Cn,m es el límite de clase (número de partículas por metro cúbico) para el mayor tamaño de partícula considerado
especificado para la clase pertinente;
20 es el número de partículas que podrían contarse si la concentración de partículas fuera la misma.

límite de clase.
Cuando se requiera información sobre la estabilidad de la concentración de macropartículas, realice tres o más mediciones en
ubicaciones seleccionadas en intervalos de tiempo acordados entre el cliente y el proveedor.
Configure la sonda de entrada de muestra del aparato seleccionado y realice la prueba.
C.6 Informes de prueba para muestreo de macropartículas
Se deben registrar la siguiente información y datos de prueba:
a) definición de los tamaños de partículas a los que responde el aparato;
b) método de medición;
c) método de medición del nivel o límite del descriptor M como complemento de la clase ISO;
d) designaciones de tipo de cada instrumento y aparato de medición utilizado y su estado de calibración;
e) Clase ISO de la instalación;
f) rango(s) de tamaño de macropartículas y los recuentos para cada rango de tamaño informado;
g) caudal de muestra de entrada del aparato y caudal a través del volumen de detección;
h) lugar(es) de muestreo;
i) plan de cronograma de muestreo para clasificación o plan de protocolo de muestreo para pruebas;
j) estado(s) de ocupación;
k) otros datos relevantes para la medición, como la estabilidad de la concentración de macropartículas.
C.7 Adaptación del descriptor de macropartículas para dar cabida a la consideración de un tamaño de
partícula ≥ 5 µm para salas limpias ISO Clase 5
Para expresar una concentración en el aire de 29 partículas/m3 en el rango de tamaño de partículas ≥ 5 µm según el uso de un
LSAPC, la designación sería “ISO M (29; ≥ 5 µm); LSAPC” y para 20 partículas/m3 la designación sería “ISO M (20; ≥ 5 µm);
LSAPC” (ver Tabla 1, Nota f).
26
2016.
ISO 146441:2015(E)
Anexo D
(informativo)
Procedimiento de muestreo secuencial
D.1 Antecedentes y limitaciones
D.1.1 Antecedentes
En algunas circunstancias en las que es necesario o requerido clasificar un ambiente limpio y controlado con una concentración de
partículas muy baja en el límite de clase, el muestreo secuencial es una técnica útil que permite reducir el volumen de muestra y el tiempo
de muestreo. La técnica de muestreo secuencial mide la tasa de conteo y predice la probabilidad de aprobar o no cumplir los requisitos
de la Clase ISO. Si el aire que se está muestreando está significativamente más o menos contaminado que el límite de concentración de
clase especificado para el tamaño de partícula considerado, el uso del procedimiento de muestreo secuencial puede reducir los volúmenes
de muestra y los tiempos de muestreo, a menudo dramáticamente.
También se pueden lograr algunos ahorros cuando la concentración se acerca al límite especificado. El muestreo secuencial es más
apropiado para la limpieza del aire de ISO Clase 4 o más limpio. También se puede utilizar para otras clases cuando el límite para el
tamaño de partícula elegido sea bajo. En ese caso, el volumen de muestra requerido puede ser demasiado alto para detectar 20 recuentos
esperados.
NOTA Para obtener más información sobre el muestreo secuencial, consulte IESTGCC1004[4] o JIS B 9920:2002.[5]
D.1.2 Limitaciones
Las principales limitaciones del muestreo secuencial son
a) el procedimiento sólo es aplicable cuando los recuentos esperados de una sola muestra son < 20 para la mayor
tamaño de partícula (ver A.4.4),
b) cada medición de muestra requiere monitoreo y análisis de datos complementarios, que pueden ser
facilitado a través de la automatización computarizada, y
c) las concentraciones de partículas no se determinan con tanta precisión como con los procedimientos de muestreo convencionales
debido al reducido volumen de muestra.
D.2 Bases del procedimiento

El procedimiento se basa en la comparación de recuentos de partículas acumuladas en tiempo real con valores de recuento de referencia.
Los valores de referencia se derivan de fórmulas para los límites superior e inferior:
límite superior: Cfail = 3,96 + 1,03 E (D.1)
límite inferior: Cpass = −3,96 + 1,03 E (D.2)
dónde
Cfail es el límite superior del recuento observado;
Cpass es el límite inferior para el recuento observado;
E es el recuento esperado (mostrado por la Fórmula (D.5), el límite de clase).
ISO 146441:2015(E)
Según la fórmula (A.2), el volumen de muestra única, Vs, se calcula de la siguiente manera:
20
Vs = × 1000 (D.3)
_ C
,
Nuevo Méjico
dónde
contra
es el volumen mínimo de muestra individual por ubicación, expresado en litros;
Cn,m es el límite de clase (número de partículas por metro cúbico) para el tamaño de partícula considerado especificado
para la clase pertinente;
20 es el número definido de partículas que podrían contarse si la concentración de partículas fuera

el límite de clase.
El tiempo total de muestreo tt se calcula de la siguiente manera:
Vs
tt = (D.4)
q
dónde
Vs es el volumen de muestra acumulativo (litros);
Q es el caudal de muestreo del contador de partículas (litros/s).
El recuento esperado se define de la siguiente manera:
××
QtCnm _,
mi = (D.5)
1000
dónde
t es el tiempo de muestreo (en segundos).
Para facilitar la comprensión, en la Figura D.1 se proporciona una ilustración gráfica del procedimiento de muestreo secuencial . A
medida que se toman muestras de aire en cada lugar de muestreo designado, el recuento total de partículas acumulado se compara
continuamente con el recuento esperado para la proporción del volumen total prescrito que se ha muestreado. Si el recuento total
acumulado es inferior al límite inferior Cpass correspondiente al recuento esperado, se determina que el aire que se está
muestreando cumple con la clase o el límite de concentración especificado y se detiene el muestreo.
Si el conteo continuo excede el límite superior Cfail correspondiente al conteo esperado, el aire que se está muestreando no cumple
con la clase o el límite de concentración especificado y se detiene el muestreo. Mientras el recuento continuo permanezca entre los
límites superior e inferior, el muestreo continúa hasta que el recuento observado llegue a 20 o el volumen de muestra acumulativo,
V, llegue a ser igual al volumen mínimo de muestra única, Vs, donde el recuento esperado llegue a ser 20.
En la Figura D.1, se representa el número de conteos observados, C, versus el conteo esperado, E, hasta que se detiene el
muestreo o el conteo llega a 20.
D.3 Procedimiento de muestreo

La Figura D.1 ilustra los límites establecidos en las Fórmulas (D.1) y (D.2), truncados por las limitaciones de E = 20, que representa
el tiempo necesario para recolectar una muestra completa, y C = 20, el tiempo máximo observado. recuento permitido.
2016.
ISO 146441:2015(E)
Llave
x recuento esperado, E
y recuento observado, C
1 parada de conteo, FAIL (C ≥ 3,96 + 1,03E)
2 conteo continuo
3 dejar de contar, PASA (C ≤ −3,96 + 1,03E)
Figura D.1 — Límites para aprobar o reprobar el procedimiento de muestreo secuencial
El recuento observado se representa frente al recuento esperado para el aire que tiene una concentración de partículas exactamente
en el nivel de clase especificado. El paso del tiempo corresponde a un número creciente de recuentos esperados, donde E = 20
representa el tiempo necesario para acumular un volumen completo de muestra si la partícula
la concentración estaba en el límite de la clase.
El procedimiento para el muestreo secuencial utilizando la Figura D.1 es el siguiente:
1) registrar el número total de partículas contadas en función del tiempo;
2) calcular el recuento esperado siguiendo el procedimiento descrito en D.2, Fórmula (D.5);
3) trazar el recuento total frente al recuento esperado como en la Figura D.1;
4) comparar el recuento con las líneas de límite superior e inferior de la Figura D.1;
5) si el recuento acumulado observado cruza la línea superior, se detiene el muestreo en el lugar y se

se informa que el aire no cumple con el límite de clase especificado;
6) si el recuento acumulado observado cruza la línea inferior, se detiene el muestreo y el aire supera el límite de clase especificado;
7) si el recuento acumulado observado permanece entre las líneas superior e inferior, se continuará con el muestreo.
Si el recuento total es 20 o menos al final del período de muestreo prescrito y no ha cruzado la línea superior, se considera que el
aire ha cumplido con el límite de clase.
D.4 Ejemplos de muestreo secuencial
D.4.1 Ejemplo 1
a) Evaluación de una sala limpia con un objetivo de limpieza del aire de ISO Clase 3 (0,1 μm, 1 000 partículas/m3) mediante el
procedimiento de muestreo secuencial. Este procedimiento analiza la tasa de conteo y busca predecir la probabilidad de
aprobación o fracaso.
ISO 146441:2015(E)
NOTA El caudal de muestreo del contador de partículas es de 0,0283 m3/min (28,3 l/min o 0,47 l/s).
b) Preparación antes de la medición: método para calcular los valores límite.
La Tabla D.1 muestra el resultado del cálculo. Primero, el recuento esperado se calcula en función del tiempo de
muestreo. A continuación, el recuento de referencia superior y el recuento de referencia inferior se calculan utilizando
las Fórmulas (D.1) y (D.2), o la Figura D.1.
Tabla D.1 — Tabulación de cálculo del recuento de referencia superior e inferior
Medición Tiempo(s) Recuento esperado Límite superior para el recuento Límite inferior para
período de muestreo Volumen total observado lo observado
de aire muestreado contar
De acuerdo a Cfallar = Cpas =

t litro
Fórmula (D.5)
3,96 + 1,03E −3,96 + 1,03 mi
1er 5 2,4 2,4 7 (6,4) NA (1,5)
2do 10 4,7 4,7 9 (8,8) 0 (0,9)
3er 15 7,1 7,1 12 (11,2) 3 (3,3)
4to 20 9,4 9,4 14 (13,7) 5 (5,8)
5to 25 11,8 11,8 17 (16,1) 8 (8,2)
6to 30 14,2 14,1 19 (18,5) 10 (10,6)
7mo 35 16,5 16,5 20 (21,0) 13 (13,0)
octavo 40 18,9 18,9 20 (23,4) 15 (15,5)
noveno 45 21,2 21,2 21 20
NOTA El valor numérico entre paréntesis muestra el resultado del cálculo de los límites superior e inferior para el recuento observado
con un decimal. Sin embargo, como los datos reales son valores enteros, cada valor calculado se maneja en el momento de la
evaluación como el valor entero que se muestra.
El límite superior del recuento observado se redondea al primer decimal del valor calculado.
El límite inferior del recuento observado se redondea hacia abajo al primer decimal del valor calculado.
Cuando Cpass calculado según la Fórmula (D.2) es negativo, se indica con 'NA' (no aplicable). En este caso, no podemos concluir
que la limpieza del aire satisface la clase ISO objetivo, incluso si el recuento observado es cero.
c) Evaluación mediante procedimiento de muestreo secuencial.
El recuento esperado proporcionado en la primera medición es 2,4; se considera "FALLO" cuando el recuento
observado es mayor o igual a 7. Sin embargo, cuando el recuento observado durante este período de muestreo está
entre 0 y 6, el resultado no se puede juzgar. En este caso se continúa con el muestreo. Cuando se continúa con el
muestreo, el recuento acumulado observado puede aumentar. El muestreo continúa hasta que se alcanza el volumen
de muestra único prescrito o el recuento observado ha cruzado una de las líneas de Cpass o Cfail, respectivamente.
Si el recuento acumulado observado es 20 o menos al final del período de muestreo prescrito y no ha cruzado la línea
superior, se considera que la clasificación de limpieza del aire es "PASA". Si el recuento acumulado observado es
menor o igual a los valores redondeados hacia abajo para Cpass antes de alcanzar el período de muestreo completo,
se detiene el muestreo y se considera que la clasificación es "APROBADA".
D.4.2 Ejemplo 2
Evaluación de una sala limpia con un objetivo de limpieza del aire de ISO Clase 3 (0,5 µm, 35 partículas/m3) mediante el
procedimiento de muestreo secuencial. El caudal de muestreo del contador de partículas (Q) es 0,0283 m3/min = 0,47 l/s.
30
2016.
ISO 146441:2015(E)
Calcule el volumen de muestra única, VS, según la fórmula (D.3).
20 20
Vs = × =1000
×= 1000 571 429 , litros (D.6)
_ C 35
,
Nuevo Méjico
Calcule el tiempo total de muestreo, tt, según la fórmula (D.4). Este es el tiempo más largo necesario para evaluar el lugar
de muestreo. El procedimiento de muestreo secuencial debería acortar este tiempo.
Vs
tt == = 0 19
5 1211, 2 min , pulg. (D.7)
q
Calcule la tabla de resultados:
1) calcular el recuento esperado, E, según la Fórmula (D.5);
×× _
QtCnm
= ,
mi (D.8)
1000
2) calcular el límite superior e inferior para el recuento observado según las Fórmulas (D.1) y (D.2);
3) el resultado del cálculo se muestra en la Tabla D.2 y la Figura D.2.
Tabla D.2 — Resultado del cálculo del volumen total de aire de muestra, recuento esperado, límite superior y límite
inferior
t t Límites
Volumen total de aire recuento esperado,
(minutos) (s) muestreado, Q × t mi
Superior, Cfail inferior, paso c
1 60 28,3 1,0 5 (5,0) NA (2,9)
2 120 56,6 2,0 7 (6,0) NA (1,9)
3 180 84,9 3,0 8 (7,0) NA (0,9)
4 240 113,2 4,0 9 (8,0) 0 (0,1)
5 300 141,5 5,0 10 (9,1) 1 (1,1)
6 360 169,8 5,9 11 (10,1) 2 (2,2)
7 420 198,1 6,9 12 (11,1) 3 (3,2)
8 480 226,4 7,9 13 (12,1) 4 (4,2)
9 540 254,7 8,9 14 (13,1) 5 (5,2)
10 600 283,0 9,9 15 (14,2) 6 (6,2)
11 660 311,3 10,9 16 (15,2) 7 (7,3)
12 720 339,6 11,9 17 (16,2) 8 (8,3)
13 780 367,9 12,9 18 (17,2) 9 (9,3)
14 840 396,2 13,9 19 (18,2) 10 (10,3)
15 900 424,5 14,9 20 (19,3) 11 (11,3)
dieciséis 960 452,8 15,8 20 (20,3) 12 (12,4)
17 1 020 481,1 16,8 20 (21,3) 13 (13,4)
18 1 080 509,4 17,8 20 (22,3) 14 (14,4)
19 1 140 537,7 18,8 20 (23,3) 15 (15,4)
20 1 200 566,0 19,8 20 (24,4) 16 (16,4)
20,19 = tt 1 211,5 571,429 = vs. 20 21 20
En la Figura D.2, se trazan los límites superior e inferior del recuento observado frente al tiempo de adquisición del
recuento. Cada barra vertical muestra los límites (superior e inferior) en intervalos de 1 minuto.
ISO 146441:2015(E)
Llave
X contar el tiempo (min)
y límites de recuento (partículas)
límite superior para el recuento observado

límite inferior para el recuento observado
Figura D.2 — Representación gráfica de los límites de aprobación o falla para muestreo secuencial
Compare el recuento acumulado observado y los límites superior e inferior y aplique el procedimiento
descrito en D.3.
a) Situación de fallo, ver Tabla D.3.
Tabla D.3 — Ejemplos de recuentos de partículas de muestreo secuencial
Límite para el recuento acumulado Observado

Recuento
Recuento observado contar
t (min) t (s) observado Resultado
esperado, E durante
Superior, Cfail Inferior, Cpass acumulado, C
el intervalo
1 60 1,0 5 N/A 2 2 Continuar
2 120 2,0 7 N/A 3 5 Continuar
3 180 3,0 8 N/A 1 6 Continuar
4 240 4,0 9 0 0 6 Continuar
5 300 5,0 10 1 5 11 FALLAR
El recuento esperado proporcionado en la primera medición es 1,0; el recuento acumulado observado se considera
"FALLO" cuando es mayor o igual a 5. Sin embargo, cuando el recuento acumulado observado está entre 0 y 5, no se
puede juzgar. En el presente ejemplo, el muestreo debe continuar. Cuando se continúa con el muestreo, aumenta el
recuento acumulado observado. Sin embargo, es fácil de juzgar porque aumentan tanto el recuento esperado como el
recuento de referencia. En la quinta medición (t = 300 s), el conteo acumulado observado es 11 y excede el límite
superior (10).
Luego se considera "FALLO".
2016.
ISO 146441:2015(E)
b) Situación de pase ver Tabla D.4.
Tabla D.4 — Ejemplos de recuentos de partículas de muestreo secuencial
Límites para el recuento acumulado Recuento Recuento

t t Recuento observado
observado observado Resultado
(minutos) (s) esperado, E
durante el intervalo acumulado, C
Superior, Cfail Inferior, Cpass
1 60 1.0 5 N/A 0 0 Continuar
2 120 2.0 7 N/A 0 0 Continuar
3 180 3.0 8 N/A 0 0 Continuar
4 240 4.0 9 0 0 0 APROBAR
El recuento esperado proporcionado en la primera medición es 1,0, el recuento observado acumulado se considera
"FALLO" cuando es mayor o igual a 5. Sin embargo, cuando el recuento observado está entre 0 y 5, no se puede
juzgar. En el presente ejemplo, el muestreo continúa, pero el recuento acumulado observado no aumenta. En la cuarta
medición (t = 240 s), el recuento acumulado observado es 0 y es igual al límite inferior (0). Luego se considera
"APROBADO".
ISO 146441:2015(E)
Anexo E
(informativo)
Especificación de clases de limpieza decimales intermedias y

umbrales de tamaño de partículas.
E.1 Clases de limpieza decimal intermedia
Si se requieren clases de limpieza decimales intermedias, se debe utilizar la Tabla E.1 .
La Tabla E.1 proporciona las clases decimales intermedias de limpieza del aire permitidas. Las incertidumbres asociadas
con la medición de partículas hacen que los incrementos de menos de 0,5 sean inapropiados, y las notas debajo de la
tabla identifican restricciones debido a limitaciones de muestreo y recolección de partículas.
Tabla E.1 — Clases decimales intermedias de limpieza del aire por

concentración de partículas
Concentración de partículas (partículas/m3)a

Número de clase ISO
(NORTE) 0,1 0,2 0,3 0,5 1,0 5,0
Clase ISO 1,5 [32]b d d d d mi
Clase ISO 2,5 316 [75]b [32]b d d mi
Clase ISO 3,5 3 160 748 322 111 d mi
Clase ISO 4,5 31 600 7 480 3 220 1 110 263 mi
Clase ISO 5,5 316 000 74 800 32 200 11 100 2 630 mi
Clase ISO 6,5 3 160 000 748 000 322 000 111 000 26 300 925
Clase ISO 7,5 C C C 1 110 000 263 000 9 250
Clase ISO 8,5f C C C 11 100 000 2 630 000 92 500

a Todas las concentraciones de la tabla son acumulativas; por ejemplo, para ISO Clase 5,5, las 11 100 partículas mostradas a 0,5 µm incluyen todas las partículas
iguales y mayores que este tamaño.
b Estas concentraciones darán lugar a grandes volúmenes de muestra de aire para su clasificación. Ver Anexo D, Procedimiento de muestreo secuencial.
c Los límites de concentración no son aplicables en esta región de la tabla debido a la concentración muy alta de partículas.
d Las limitaciones estadísticas y de muestreo para partículas en bajas concentraciones hacen que la clasificación sea inapropiada.
e Las limitaciones en la recolección de muestras tanto para partículas en bajas concentraciones como para tamaños superiores a 1 µm hacen que la clasificación sea
inapropiada, debido a posibles pérdidas de partículas en el sistema de muestreo.
f Esta clase sólo es aplicable para el estado en funcionamiento.
2016.
ISO 146441:2015(E)
E.2 Tamaños de partículas intermedios
Si se requieren tamaños de partículas intermedios para cualquier clase entera o decimal, se puede utilizar la Fórmula
(E.1) para determinar la concentración máxima de partículas en el tamaño de partícula considerado:
2 08
,
k
C norte
=×10 norte _
(E.1)
D
dónde
Cn es la concentración máxima permitida (partículas por metro cúbico) de partículas en el aire iguales y superiores
al tamaño de partícula considerado. Cn se redondea al número entero más cercano, utilizando no más de tres
cifras significativas;
N es el número de Clase ISO, que no excederá un valor de 9 ni será menor que 1;
D es el tamaño de partícula considerado, en micrómetros, que no figura en la Tabla 1;
K es una constante, 0,1, expresada en micrómetros.
ISO 146441:2015(E)
Anexo F
(informativo)
Instrumentos de prueba
F.1 Introducción
Este anexo describe los aparatos de medición que deben usarse para las pruebas recomendadas que figuran en los Anexos A, C y D.
En este anexo, los datos que figuran en las Tablas F.1 y F.2 indican los requisitos mínimos necesarios para cada elemento del aparato.
Los aparatos de medición deben elegirse sujeto a acuerdo entre el cliente y el proveedor.
Este anexo es informativo y no debe impedir el uso de aparatos mejorados a medida que estén disponibles.
Un aparato de prueba alternativo puede ser apropiado y puede usarse sujeto a un acuerdo entre el cliente y el proveedor.
F.2 Especificaciones del instrumento

Se deberían utilizar los siguientes instrumentos para las pruebas recomendadas que figuran en los anexos A, C y D:
a) contador de partículas en el aire (LSAPC) por dispersión de luz (discreta);
NOTA Las especificaciones para el LSAPC se dan en ISO 215014:2007.[1]
b) contador de macropartículas discretas;
c) aparato de dimensionamiento de partículas por tiempo de vuelo;
d) medición microscópica de partículas recogidas en papel de filtro. Véase ASTM F3128.[3]
Los términos y definiciones de estos instrumentos se dan en la Cláusula 3.
Tabla F.1 — Especificaciones para el contador de macropartículas discretas
Artículo Especificación
El tamaño mínimo detectable debe estar en el rango de 5 a 80 µm y ser apropiado para el tamaño
de partícula bajo consideración y la capacidad del instrumento. La concentración máxima del número
Límites de medición de partículas del LSAPC debe ser igual o superior a la concentración máxima esperada para las
partículas bajo consideración.
Resolución 20 % para partículas de calibración de un tamaño especificado por el fabricante
Error máximo permitido 20 % para el recuento de partículas en un ajuste de tamaño específico
Tabla F.2 — Especificaciones para aparatos de dimensionamiento de partículas por tiempo de vuelo
Artículo Especificación
Límites de medición Tamaño de partícula de 0,5 a 20 µm; Concentración de partículas 1,0 × 103/m3 a 1,0 × 108/m3
Resolución diámetro aerodinámico: 0,02 µm a 1,0 µm; 0,03 µm a 10 µm
Error máximo permitido 10 % de la lectura completa
36
2016.
ISO 146441:2015(E)
Bibliografía
[1] ISO 215014:2007 Determinación de la distribución del tamaño de partículas. Interacción luminosa de una sola partícula.
Métodos. Parte 4: Contador de partículas en suspensión en el aire por dispersión de luz para espacios limpios.
[2] ASTM F31208, Métodos de prueba estándar para dimensionar y contar partículas microscópicas de
Fluidos aeroespaciales en filtros de membrana. ASTM Internacional
[3] IESTGCC1003. Medición de macropartículas en el aire. Instituto de Ciencias y Tecnología Ambientales, Arlington
Heights, Illinois, 1999
[4] IESTGCC1004. Plan de muestreo secuencial para uso en la clasificación de la limpieza de partículas del aire en salas
limpias y zonas limpias. Instituto de Ciencias y Tecnología Ambientales, Arlington Heights, Illinois, 1999
[5] JIS B 9920:2002, Clasificación de la limpieza del aire para salas blancas. Asociación de normas japonesas
ISO 146441:2015(E)
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Salas limpias y entornos controlados asociados.

DOCUMENTO PROTEGIDO POR DERECHOS DE AUTOR

© ISO 2015, Publicado en Suiza

Prefacio................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ................................iv

Introducción................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ..........................v

1 Alcance................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ..........................1

2 Referencias normativas ................................................ ................................................. ................................................. ................................1

3 Términos y definiciones................................................. ................................................. ................................................. ................................1

3.2 Partículas en el aire ................................................ ................................................. ................................................. ................................ 2

3.5 Especificaciones del instrumento................................................ ................................................. ................................................. .......... 4

4 Clasificación ................................................. ................................................. ................................................. ................................................. .....4

4.1 Estado(s) de ocupación................................................ ................................................. ................................................. ................................ 4

5 Demostración de cumplimiento................................................. ................................................. ................................................. ............6

5.3 Evaluación de la concentración de partículas en el aire.................................... ................................................. ................... 6

Anexo B (informativo) Ejemplos de cálculos de clasificación.................................... ................................................. ..13

Anexo C (informativo) Recuento y dimensionamiento de macropartículas en el aire ......................... ................................22

Anexo D (informativo) Procedimiento de muestreo secuencial ................................. ................................................. .................27

Anexo E (informativo) Especificación de clases de limpieza decimales intermedias y

Anexo F (informativo) Instrumentos de prueba .................................. ................................................. ................................................. .........36

Bibliografía................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ........................37

— Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas.

— Parte 3: Métodos de prueba

— Parte 4: Diseño, construcción y puesta en marcha

— Parte 8: Clasificación de la limpieza del aire por concentración química (ACC)

— Parte 9: Clasificación de la limpieza de superficies por concentración de partículas.

— Parte 10: Clasificación de la limpieza de superficies por concentración química.

— Parte 1: Principios y métodos generales

— Parte 2: Evaluación e interpretación de datos de biocontaminación.

ESTÁNDAR INTERNACIONAL ISO 14644­1:2015(E)

Salas limpias y entornos controlados asociados.

A los efectos de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones.

Nota 1 a la entrada: Se especifica la clase de concentración de partículas en el aire.

Nota 1 a la entrada: Se especifica la clase de concentración de partículas en el aire.

3.2 Partículas en el aire

3.3 Estados de ocupación

3.4 Instrumentación de prueba (ver Anexo F)

[FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 4.14]

[FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 4.26]

3.5 Especificaciones del instrumento

Nota 1 a la entrada: Las especificaciones para el LSAPC se dan en ISO 21501­4:2007.

Nota 1 a la entrada: Consulte la Tabla F.1 para conocer las especificaciones.

Nota 2 a la entrada: Consulte la Tabla F.2 para conocer las especificaciones.

4.1 Estado(s) de ocupación

4.2 Tamaño(s) de partícula

4.3 Número de clase ISO

Tabla 1: Clases ISO de limpieza del aire por concentración de partículas

2 100 24b 10b d d mi

3 1 000 237 102 35b d mi

4 10 000 2 370 1 020 352 83b mi

5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 re, e, f

6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293

g Esta clase sólo es aplicable para el estado en funcionamiento.

a) el número de Clase ISO, expresado como “ISO Clase N”,

b) el estado de ocupación al que se aplica la clasificación, y

c) el tamaño o tamaños de partícula considerados.

EJEMPLO Número de clase ISO; estado de ocupación; tamaño(s) de partícula considerado(s)

ISO Clase 4; en reposo; 0,2 µm, 0,5 µm

4.5 Clases de limpieza decimales intermedias y umbrales de tamaño de partículas

5.3 Evaluación de la concentración de partículas en el aire

5.4 Informe de prueba

El informe de prueba incluirá

a) el nombre y dirección de la organización de pruebas y la fecha en que se realizó la prueba,

ESTÁNDAR INTERNACIONAL ISO 146441:2015(E)

Nota 1 a la entrada: Las especificaciones para el LSAPC se dan en ISO 215014:2007.