PUNZONERIA

Mantenimiento de punzones
Se pueden evitar muchos problemas en la fabricación de tabletas con un correcto plan
de mantenimiento de los punzones y matrices. Siguiendo solo 6 simples pasos se logra
descartar la mayoría de los eventos que comprometen la buena calidad del comprimido
que pueden ser atribuibles al herramental.

Pasos a seguir:

1. LIMPIEZA – Realice una profunda limpieza de los punzones y matrices con

alcohol isopropílico. Esta sustancia garantiza la total evaporación sin dejar
humedad en las piezas. Ponga especial cuidado en la limpieza de las cavidades
donde puede quedar acumulado polvo.
2. INSPECCIÓN –  Verifique bordes y estado general de cada punzón. Realice
mediciones con el equipo adecuado y observe los límites de desgaste aceptables.
3. REGISTRO – Lleve una bitácora registrando todos los eventos referidos a cada
juego y cada pieza de dicho juego. Anote fechas, formulación usada en cada
lote, evento y medidas. Este libro le ayudará a encontrar patrones de
comportamiento, analizar causas y evitar recurrencia.
4. PULIDO – Debe realizarse como medida de corrección solo si es necesario. Un
procedimiento o punteros inadecuados pueden dañar el recubrimiento y la punta
del punzón.
5. LUBRICACIÓN – Idealmente los punzones deben mantenerse bajo condiciones
de humedad controlada para evitar oxidación. Sin embargo ante la posibilidad de
eventos que puedan alterar las condiciones de humedad del ambiente donde
están almacenados se recomienda la lubricación para su almacenamiento.
6. ALMACENAMIENTO – Los daños más frecuentes que sufren los punzones son
debido a golpes en el transporte o almacenamiento de los mismos. En virtud de
la fragilidad de las puntas se recomienda utilizar las cajas especialmente
diseñadas que separan y evitan el contacto entre las piezas del juego.

Límites de alerta de desgaste en  punzones y matrices

Para establecer una rutina de control en la reposición de punzones y matrices de las
comprimidoras conviene tener en cuenta los siguientes parámetros.

La medida más importante en un juego de punzones es la altura de trabajo. Esta medida

es crítica porque afecta el peso y en mayor medida el espesor de la tableta. Los
punzones de fábrica se liberan con una tolerancia de +- 0,01mm. En los juegos de
punzones en uso no deberíamos encontrar diferencias mayores a 0,05mm entre punzón
y punzón. De encontrarse valores mayores corresponde ajustar todo el juego. Para ésto
basta con rectificar la parte plana de la cabeza de cada punzón igualando la altura a la
del más bajo, respetando en lo posible la tolerancia original +-0,01mm.

Cuando nos referimos a la altura de trabajo no estamos hablando de la altura total del
punzón (medida no crítica) sino de la distancia del fondo de la copa a la base plana de la
cabeza. Se utiliza para esta medición un comparador montado sobre una base diseñada
para este fin. Normalmente esta verificación se realiza y registra una vez al año o
cuando se sospecha que puede ser éste el motivo de variaciones de peso de los
comprimidos.

Otra medida importante es la concentricidad de la punta del punzón respecto del cuerpo.
No debería ser mayor de 0,025 medido en una rotación completa sobre una base en «V»
diseñada para estos efectos. Deformaciones mayores indican fuerzas de compresión
excesivamente altas o punzones de material inadecuado.

Las puntas de los punzones deben ser revisadas y mantenidas ya que determinan la
calidad final de las tabletas. Toda vez que los punzones son retirados de la
comprimidora deberían revisarse detenidamente en busca de posibles daños. Las puntas
deben observarse con lupa (15-20x aumentos) inspeccionando bordes por golpes,
picaduras, corrosión, abrasión, grabados defectuosos, etc. De la misma manera debe ser
revisado el cuerpo y la cabeza del punzón. Todo daño debe ser corregido, registrado y
aclarada la causa para evitar repeticiones.

Un pulido y mantenimiento apropiados son importantes para maximizar la vida útil del
herramental y reducir problemas durante la compresión. Un kit de mantenimiento es la
herramienta idónea para llevar a cabo estas actividades.

Respecto de las matrices si bien se pueden realizar medidas normalmente los daños
están a la vista siendo los anillos de desgaste que se producen en la zona de compresión
el daño más relevante. Estos son los responsables de las roturas durante la eyección y
uno de los motivos de ocurrencia de capping.

Paradas de producción por deterioro de punzones

Los punzones y matrices deteriorados generan paradas de producción y pérdida de lotes

por lo que un adecuado manejo termina siendo altamente rentable.

Los motivos más comunes de deterioro de punzones y matrices son:

 alimentación de polvo insuficiente

 ajuste forzado en la cavidad
 desgaste de la cavidad
  restos de polvo adherido
 y con alta frecuencia: fallas en el traslado y almacenamiento de las piezas

Para evitar estos eventos siga estas recomendaciones:

1. ATMÓSFERA CONSTANTE
1. Las diferencias de temperatura/humedad en el almacén producen
condensación y la oxidación del herramental. Si se garantiza una
atmósfera constante, el herramental puede almacenarse limpio y seco.
2. ATMÓSFERA VARIABLE
1. Si el almacén no cuenta con temperatura/humedad constante, luego de la
limpieza los punzones deben almacenarse lubricados con aceite H1 Food
Grade.
3. HIGIENE PROFUNDA
1. La punta de los punzones es una zona muy pequeña y la más delicada. Su
limpieza requiere dedicación y cuidado y evaluar cuándo es necesario
aplicar pulido sin barrer el revestimiento del acero.
4. ORIFICIO DE MATRIZ 
1. La higiene del orificio de la matriz es una zona sin acceso visual y difícil
de dejar libre de adherencias.
5. TRASLADO Y MANTENIMIENTO
1. Utilice bandejero con separador o cajas portapunzones. Ambos
dispositivos previenen el contacto y golpeteo de las puntas que siendo el
punto más crítico de la pieza, constituye el mayor motivo de descarte de
punzones. 

Vigilar los procedimientos y contar con los dispositivos adecuados para el correcto
manejo y manutención del herramental alarga la vida útil, garantiza el retorno de la
inversión y previene paradas de producción por defectos en la compresión.

CAJAS PARA PUNZONES

El cuidado en el almacenamiento de los punzones impacta directamente en su vida útil y
en la calidad de los comprimidos obtenidos.

Mantenga los juegos debidamente lubricados y guardados en cajas apropiadas para cada
medida con sus respectivos separadores.

Activos problemáticos en los punzones

Hay muchos activos y formulaciones que generan problemas de pegado/manchado en la
punzonería y por tanto en la calidad de las tabletas.

El Ibuprofeno es uno de estos productos problemáticos y no hay una única forma de

abordaje para encontrar las soluciones.

Algunos laboratorios prefieren punzones hechos con acero D3 que tiene 12% de Cromo
otros indican que les funcionan mejor aquellos de acero K-340 que tiene 8% de Cromo.

En el caso del Ibuprofeno, siendo un producto muy pegajoso hay múltiples medidas que
se deben tomar en su manejo. En términos generales se sugiere tener una estricta
vigilancia de la temperatura y  humedad ambiente y regular la formulación.

En cuanto a las medidas concretas con los punzones se sugiere limpiar las cabezas
después de cada lote. En algunos casos el pulido con estearato previo y durante la
compresión da buenos resultados.

Es importante además retirar y pulir los punzones al terminar el turno pues dejando
residuos en las puntas pueden reaccionar con el acero y generar un daño mayor.

El otro factor que influye en el pegado de los materiales problemáticos es la concavidad

de la tableta. Este factor debe estudiarse en cada caso para sugerir una concavidad que
favorezca la expulsión limpia del comprimido. Muchas veces un análisis exhaustivo a
través de fotografías donde se observen tanto los punzones con el polvo pegado como
las tabletas defectuosas permiten hacer propuestas de soluciones.

Otros polvos problemáticos pueden ser la Ranitidina o el Paracetamol. Por su parte, el

Oxido de Magnesio, el Cloro o fórmulas de Metformina HCL pueden provocar
problemas de corrosión. La composición del acero y su recubrimiento se sugieren en el
estudio de cada caso particular.

Determinación del largo de trabajo

Corresponde adelantar que para realizar este tipo de ensayo se requieren instrumentos
de precisión adecuados al procedimiento a seguir. Para determinar el largo de trabajo
del juego de punzones  se utiliza un comparador con una apreciación de centésimas de
mm. 

El punzón se ubica verticalmente posicionando la punta del indicador tan cercano al

centro de la copa del punzón como sea posible. Solo interesan las variaciones dentro del
mismo juego y no es relevante el valor real de la medida. Se debe controlar por un lado
el juego de punzones inferiores y por otro los superiores. La tolerancia +-0,05 es una
recomendación de la APA (American Pharmaceutical Association).

Con este valor, en caso que se encuentre un punzón superior con un inferior en las
condiciones más desfavorables, la variación del grosor de los comprimidos será de +-
0,1mm el cual es un valor generalmente aceptable.

La excentricidad de la punta está relacionada con las tolerancias que se aplican al juego
entre la matriz y la punta del punzón. Desviaciones mayores a las recomendadas de
0,025 podrían generar atascamiento del punzón inferior o golpes del punzón superior al
entrar en la matriz.
Diferencias entre punzones de norma EURO y TSM

EURO Y TSM son normas internacionales correspondientes con las especificaciones

estandard del herramental.

La norma EUROSTANDARD o más comúnmente llamada EURO (o EU) es la

reconocida y adoptada por ISO y por la mayoría de fabricantes de tabletadoras dentro y
fuera de Europa.
Sin embargo en Norteamérica los fabricantes se rigen mayormente por la norma TSM
(Tablet Specification Manual) como su medida standard.

Si bien ambas normas tienen especificaciones muy similares, existen pequeñas

diferencias que resultan críticas para el buen funcionamiento de la comprimidora, de ahí
la importancia de saber qué norma admite la máquina cuyos punzones se van a fabricar.

Cabe destacar que a pesar de las diferencias, los punzones EURO pueden ser usados en
máquinas cuya norma es TSM no siendo esto válido para máquinas de muy alta
producción que tienen sus especificaciones muy definidas.
Sin embargo, los punzones TSM no pueden ser usados en una máquina cuya norma es
EURO. Para que sea posible el herramental debe ser modificado.
Las mayores diferencias entre una y otra norma son:

 Forma de la cabeza y ángulo de leva

 Ángulo/radio de la cabeza
 Grosor de la cabeza
 Largo de la cabeza
 Largo total del punzón

La cabeza redondeada de los punzones EURO a diferencia de los TSM que son
angulares hace que el flujo sobre los rodillos sea más suave reduciendo el desgaste tanto
en el punzón como en la máquina. También segura un tiempo de contacto suficiente
para un compactado óptimo del granulado y tabletas de mejor calidad por eso es la
norma adoptada por los fabricantes de máquinas modernas.

En la figura se observan las diferencias más salientes como para que los punzones
puedan ser reconocidos.

MATRICES

Encastre flojo de las matrices en la comprimidora

En algunas comprimidoras que tienen un uso intensivo o muy prolongado,  las
cavidades de encastre de las matrices en la corona pueden presentar desgaste haciendo
que éstas calcen con cierto juego.
Como resultado, cuando se encastran las matrices, no quedan centradas y esto produce
que el punzón inferior no se mueva fluidamente. Esto podría provocar daños en el
herramental o desprendimiento de material, entre otros eventos.

Un punzón inferior ligeramente más fino compensa este problema ocasionado por el uso
y permite que el punzón se mueva con le debida fluidez.

Dada la ocurrencia frecuente de este evento, el manual de la American Pharmaceutical

Association en su cuarta edición ha recomendado este ajuste a los fabricantes y usuarios
de punzones para comprimidoras que presentan este desgaste por muchos años de uso y
que en realidad era una medida estandard en el pasado.

En todo caso, vale como aclaración a su vez, que si las cavidades de encastre de la
matriz no han sufrido desgaste y se trata de comprimidoras nuevas que funcionan sobre
25/30 RPM, el punzón más fino no afecta en absoluto la producción/funcionamiento del
equipo por lo tanto pueden usarse también.

En las figuras se observan las medidas de los punzones tipo B y tipo D para su control.
Limpieza de matrices con fórmulas abrasivas

La cavidad de las matrices es difícil de limpiar y a simple vista no se aprecia si está

totalmente libre de adherencias y corrosión.  Y como su higiene profunda es esencial
para obtener comprimidos de buena calidad se deben tomar medidas preventivas, o en
su defecto, medidas correctivas. Medidas preventivas

1. Rotar las matrices en cada lote y utilizarlas indistintamente de un lado y otro

para que el  desgaste sea parejo y no se acumule en los puntos críticos
2. Si tiene problemas de capping y usa matrices “taper” de un solo lado la rotación
no es posible. Si es doble “taper” (en ambos lados) se aplica la rotación.
3. Si en el depósito de almacenamiento la humedad no es controlada el 100% del
tiempo conviene almacenar las matrices lubricadas. Cuando la humedad sufre
variaciones a lo largo del día o de la semana, se produce condensación y por
consiguiente oxidación
4. Si se almacenaron secas y sufrieron oxidación incluso con humedad controlada
puede ser que el producto trabajado era muy corrosivo, o bien quedaron
partículas adheridas.
 5. Con productos muy corrosivos la limpieza manual no siempre logra remover el
100% de las partículas. En estos casos conviene evaluar el costo-beneficio de
contar con una lavadora de ultrasonido para asegurarse una limpieza total.

Medidas correctivas Cuando se constata la corrosión de la cavidad de la matriz se

aplicarán varios procedimientos del más suave al más agresivo para procurar corregir el
daño. Medida 1) Tornear aproximadamente 40 cm de trapo grueso como quien forma
una cuerda y sujetar una punta a una morsa. Enhebrar la matriz y pasarla por el trapo
seco varias veces rotando para llegar bien a toda la cavidad Si con la primera medida no
se remueve la corrosión se toma la segunda medida Medida 2) El trapo usado en la
Medida 1) se embebe con pasta de pulir muy suave. Puede usarse  pasta de pulir pintura
de autos o dentrífico. Una pasta más gruesa puede dañar la cavidad y generar más
perjuicio que beneficio porque luego las partículas quedarán adheridas a esas
microraspaduras. Si con la medida 2) el problema persiste se pasa a la siguiente.
Medida 3) Se limpia con esponja verde 3M embebida en detergente o aceite. NUNCA
USE LA ESPONJA SECA. La misma rayará la cavidad de modo irreparable. Medida
4) Si la esponja verde lubricada con detergente o aceite no resuelve entonces se le pone
pasta de pulir blanca, o dentrífico. Medida 5) Si todo lo anterior fracasó, como último
recurso antes de descartar las matrices es limpiar con torno o taladro.  Igualmente solo
aplica si dispone de un cepillo suave. NUNCA USE CEPILLO CON DIENTES
METÁLICOS o muy abrasivos. La probabilidad de dañar la cavidad es muy alta por
ello esta es la última medida a adoptar.

Beneficios de las matrices taper

La formación de anillos en el interior de las matrices es un evento frecuente en

particular con productos abrasivos, con la aplicación de fuerzas de compresión elevadas
o con una combinación de ambos. Estos resultan en deterioro de distinto grado en la
calidad de las tabletas y en el herramental que pueden mitigarse con matrices “taper».
 

Las matrices taper llevan un pequeño chanfle en uno o ambos bordes de la cavidad que
permite una mayor liberación del aire contenido en el granulado. Esto reduce la fuerza
necesaria para la expulsión y evita puntos negros o irregularidades en el anillo de la
tableta producidos por la alta temperatura de fricción de esa fuerza. También previenen
eventos de capping y laminado de las tabletas.

A su vez una menor fuerza de expulsión reduce el desgaste del punzón inferior y de la
leva de expulsión.

El chanfle en la matriz muchas veces sirve también para mitigar  pequeños problemas
de alineación de los punzones con coronas desgastadas.

Si bien la mayor pérdida de polvo es una desventaja de las matrices taper, sus beneficios
suelen superar sus desventajas aunque el balance lo determina cada proceso en
particular.