Higiene Seguridad 14159 1S0

ESTÁNDAR ISO
INTERNACIONAL 14159
Primera
edición
2002-04-01
Seguridad de las máquinas - Requisitos

de higiene para el diseño de maquinaria
Máquinas Sécurité des - Recetas familiares à l'hygiène lors de la
concepción de las Máquinas
Número de
referencia ISO
14159: 2002 (E)
© ISO 2002
ISO 14159: 2002
(E)
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(E)
Contenido
Págin
a
Prefacio. ...................................................................................................................................................................... iv
Introducción ................................................................................................................................................................ v
1 Alcance ........................................................................................................................................................... 1
2 Referencias normativas ................................................................................................................................ 1
3 Términos y definiciones................................................................................................................................ 1
4 Peligros ........................................................................................................................................................... 4
5 requisitos de higiene y / o medidas ............................................................................................................. 4
5.1 Estrategia para la selección de las medidas de higiene ........................................................................... 4
5.2 El diseño higiénico ........................................................................................................................................ 7
6 La verificación de las medidas de higiene y métodos de ensayo .......................................................... 11
7 manual de instrucciones, mantenimiento y limpieza .............................................................................. 11
7.1 manual de instrucciones............................................................................................................................. 11
7.2 Mantenimiento y limpieza ........................................................................................................................... 11
8 Información adicional (limitaciones de uso) ............................................................................................ 12
Anexo A Categorización (informativo) de la maquinaria y el equipo asociado para el uso previsto .............. 13
Anexo B (Informativo) Ejemplos de buenas y malas características de diseño higiénico ............................... 14
Anexo C (informativo) Relación entre las Normas Internacionales de referencia en la cláusula 2 y
correspondientes normas europeas ......................................................................................................... 29
Bibliografía ................................................................................................................................................................ 30
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(E)
Prefacio
La ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de
normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de Normas Internacionales se lleva a
cabo normalmente a través de comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para
la cual se ha establecido un comité técnico, tiene el derecho a estar representado en dicho comité. Las
organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en coordinación con ISO, también
participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas
las materias de normalización electrotécnica.
Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas dadas en las Directivas ISO / IEC, Parte 3.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los Proyectos de Normas
Internacionales adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para votación. La
publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros
con derecho a voto.
Se llama la atención a la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Internacional puedan estar
sujetos a derechos de patente. ISO no se hace responsable de la identificación de cualquiera o todos los derechos
de patente.
ISO 14159 fue preparada por el Comité Técnico ISO / TC 199, Seguridad de las
máquinas. Anexos A a C son sólo para información.
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(E)
Introducción
Esta Norma Internacional es uno de una serie de normas relativas a la seguridad de las máquinas (ISO serie
12100). Se diferencia de otras normas de seguridad, sin embargo, en que se ocupa de los riesgos asociados a la
higiene de la maquinaria para el consumidor del producto que se está procesando, no al operador de la máquina.
riesgos de higiene son muy diferentes de otros riesgos de seguridad. Ellos están más asociados con la capacidad
de las máquinas para ser liberado de los desechos de productos y microorganismos, y la contaminación del
producto evitando de este modo, en lugar de de los peligros de partes o peligros eléctricos en movimiento para el
operador. Por esta razón, y mientras esta Norma Internacional considera que las máquinas y sus equipos
asociados, que puede ser utilizado para proporcionar orientación a los fabricantes de todo tipo de equipos, donde
los riesgos de higiene para el consumidor de los productos a ser procesados por dicho equipo podría ocurrir.
Esta Norma Internacional es un estándar Tipo B (véase la norma ISO 12100) y, como tal, es muy general. Es
aplicable a todas las máquinas y equipos asociados en aplicaciones en las que los riesgos de higiene para el
consumidor del producto pueden ocurrir (por ejemplo, alimentos, productos farmacéuticos, biotecnología,
cosmética). Otras normas, como por las normas específicas de tipo C (véase ejemplo maquinaria Bibliografía),
pueden ser obligados a proporcionar una guía para tipos específicos de equipo y / o para sectores industriales
específicos.
Históricamente, ha habido casos en que los criterios de seguridad han sido abordados en el diseño de maquinaria
sin tener en cuenta las implicaciones vinculadas a riesgos higiénicos (y viceversa). En casi todos los casos, al
menos uno de los diferentes métodos de diseño, la salvaguardia o salvaguardias residual puede ser elegido que
se reunirá ambos requisitos esenciales de seguridad y de higiene y adecuadamente controlar ambos riesgos. La
opción que se elija deberá satisfacer tanto los riesgos de higiene y seguridad, aunque puede que no sea la opción
más obvia de haber sido adoptada tenía el riesgo sólo ha sido para la seguridad o la higiene.
Cuando no hay opciones de diseño o de salvaguardia están dentro del estado de la técnica, para controlar
adecuadamente tanto los riesgos de higiene y seguridad, entonces uno de los riesgos, o ambas cosas, tendría que
ser tratado de garantías residuales, incluyendo instrucciones para el usuario. La evaluación de los respectivos
riesgos de seguridad e higiene deberá indicar su importancia relativa, y el más alto nivel de protección (es decir
salvaguardia) se aplicarán a lidiar con el riesgo más severo, y salvaguardias residuales será utilizado para el
menor riesgo.
Las soluciones técnicas dadas en esta norma internacional permiten que tanto los objetivos que deben cumplirse
para esos riesgos importantes y comunes identificadas como justificar las necesidades comunes especificados en
esta norma.
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(E)
Seguridad de las máquinas - Requisitos de higiene para el

diseño de maquinaria
1 Alcance
Esta norma especifica los requisitos de higiene de las máquinas y proporciona información para el uso previsto a
ser proporcionada por el fabricante. Se aplica a todo tipo de máquinas y equipos asociados utilizados en
aplicaciones en las que pueden producirse riesgos de higiene para el consumidor del producto.
Esta norma internacional no cubre los requisitos relativos a la salida incontrolada de agentes microbiológicos
de la máquina.
2 Referencias normativas
Las siguientes normas contienen disposiciones que, mediante su referencia en este texto, constituyen
disposiciones de esta norma internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las
revisiones, ninguna de estas publicaciones no se aplican. Sin embargo, los participantes, mediante acuerdos
basados en esta norma, deben investigar la posibilidad de aplicar las ediciones más recientes de las normas
citadas seguidamente. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento referenciado a
aplica. Los miembros de ISO e IEC mantienen registros de las Normas Internacionales vigentes.
ISO 4287: 1997, especificaciones geométricas de producto (GP) - textura superficial: Método Perfil - términos,
definiciones y parámetros de calidad superficial
ISO 12100-1: -1)Seguridad de las máquinas - Conceptos básicos y principios generales de diseño - Parte 1:
Terminología básica y metodología
ISO 12100-2: -2) Seguridad de las máquinas - Conceptos básicos y principios generales de diseño - Parte 2:
Principios técnicos
3 Términos y definiciones
A los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones.
3.1
Equipamiento asociado
todo el equipo asociado con una máquina, no define como maquinaria (3,13), que es esencial para el
funcionamiento de la máquina para que procese higiénicamente un producto (por ejemplo, accesorios, tuberías,
tubos)
3.2
enlace
unión de materiales con un adhesivo
1) Para ser publicado. (Revisión de la norma ISO / TR 12100-1: 1992)

2) Para ser publicado. (Revisión de la norma ISO / TR 12100-2: 1992)
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(E)
3.3
limpieza en el lugar
limpieza (3,4) de los equipos por el choque o la circulación de fluir soluciones químicas, líquidos de limpieza y agua
enjuaga en, sobre y sobre superficies en equipos o sistemas sin necesidad de desmontar y diseñado con el propósito
3.4
limpieza
eliminación de la suciedad (véase 3.31)
3.5
lavable
 diseñado para ser liberado de suelo
3.6
consumidor
usuario final del producto (incluyendo animales domésticos)
3.7
material resistente a la corrosión
material que tiene la propiedad de mantener sus características superficiales originales para su tiempo de vida
previsto cuando se expone a las condiciones encontradas en el entorno de uso previsto, incluyendo el contacto
expuesta con producto, la limpieza, la desinfección, la pasteurización o condiciones de esterilización
3.8
hendidura
agudo, hendidura similar, la apertura irregular de pequeña profundidad que afecta adversamente a la facilidad de
limpieza
3.9
espacio muerto
espacio en el que un producto, agentes de limpieza o desinfección, o los suelos pueden ser atrapados, retenidos,
o no eliminan completamente durante la operación de limpieza
3.10
desinfección
proceso aplica a una superficie limpia que es capaz de reducir el número de microorganismos vegetativos, pero
no necesariamente sus esporas, a un nivel considerado seguro para la producción de producto
3.11
higiene
tomar todas las medidas durante la manipulación del producto, preparación y procesamiento para asegurar su
idoneidad para su uso por los seres humanos o los animales domésticos
3.12
articulación
unión de dos o más piezas de material
3.13
maquinaria
montaje de partes o componentes vinculados, al menos uno de los cuales se mueve, con circuitos accionadores
de la máquina, mando y de potencia, unidas entre sí para una aplicación específica, en particular para la
transformación, tratamiento, desplazamiento y acondicionamiento de un material
NOTA La maquinaria término también abarca un conjunto de máquinas.
[ISO 12100-1: -, 3.1]
3.14
limpieza manual
limpieza por medios manuales cuando la maquinaria está abierta, o parcialmente o totalmente desmontada
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(E)
3.15
microorganismo (relevante)
bacterias, hongos, levaduras, mohos, esporas y virus que son capaces de contaminar, multiplicar o sobrevivir en el
producto y son capaces de ser dañino o afectar negativamente a la calidad del producto
3.16
materiales no tóxicos
materiales que, bajo las condiciones previstas de su uso, no va a hacer que el producto que sea nocivo para los
seres humanos o los animales domésticos
3.17
materiales no absorbentes
materiales que, bajo las condiciones previstas de su uso, no retienen las sustancias con las que entran en contacto,
con el fin de no tener ningún efecto adverso en la higiene del producto
3.18
pasteurización
proceso que inactiva todos los microorganismos pertinentes excepto algunas esporas microbianas
3.19
pasteurizarse
 diseñado para ser capaz de ser pasteurizada
3.20
parásito
mamíferos, aves, reptiles, insectos y los insectos que pueden influir negativamente en el producto
3.21
prueba práctica
conjunto documentado de los procedimientos y los parámetros utilizados para determinar una evaluación
3.22
producto
cualquier sustancia destinada a ser aplicada o tomado en los seres humanos o los animales domésticos (por
ejemplo, mediante ingestión, inyección, aplicación tópica, de inserción)
3.23
superficie de contacto del producto
superficies de maquinaria que están expuestas al producto y de la que el producto o otros materiales pueden
drenar, goteo, difusa o ser arrastrados a (auto-volvió) el envase del producto o producto
3.24
superficie de contacto no-producto
todas las demás superficies de maquinaria expuestos incluyendo, en su caso, la zona de chapoteo (3.32)
3.25
fácilmente accesible
lugar al que se accede por un empleado del suelo, una plataforma u otra área de trabajo permanente
3.26
fácilmente desmontable
Diseñado para ser separado de la máquina con o sin el uso de herramientas de mano sencillas
3.27
sello
cierre de una abertura de manera que se previene con eficacia la entrada o paso de materia no deseada

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3.28
autodrenaje
combinación de diseño, construcción, montaje y acabado de la superficie a fin de evitar la retención de líquido a
excepción de humectación de la superficie normal de
3.29
sensores
dispositivos o instrumentos unidos a maquinaria para el proceso de control / mando
3.30
suave
condición de una superficie que satisface los requisitos de higiene y es sin defectos superficiales (por ejemplo,
grietas) del suelo capaz o retener
3.31
suelo
cualquier materia no deseada
3.32
zona de tira
área compuesta de las superficies donde el producto puede entrar en contacto y no vuelve al producto
3.33
esterilización
proceso que inactiva todos los microorganismos y esporas microbianas relevantes
3.34
de esterilización
 diseñado para ser capaz de ser esterilizado
4 Peligros
Los riesgos que pueden estar asociados con la manipulación del producto, la preparación y el procesamiento puede
surgir de:
 causas biológicas tales como agentes patógenos, de deterioro microorganismos o toxinas (por ejemplo, la
entrada o la retención de bacterias, esporas, virus, levaduras / mohos);
 causas químicas, incluidos los de las sustancias de limpieza y desinfección (por ejemplo, lubricantes, líquidos
de limpieza, alergenos);
 causas físicas tales como materiales extraños derivados de materias primas, equipos o de otras fuentes (por
ejemplo, alérgenos, plagas, metales, materiales utilizados en la construcción de la máquina / equipo).
5 requisitos de higiene y / o medidas
5.1 Estrategia para la selección de las medidas de higiene
5.1.1 General
La estrategia de evaluación de riesgos para la selección de las medidas de higiene es aplicable tanto a los
productos y áreas de contacto no son del producto.

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(E)
5.1.2 La estrategia básica para la selección de las medidas de higiene
La estrategia básica para la selección de las medidas de higiene para el diseño de máquinas y equipos deberán ser
compatibles con la norma ISO 12100-1: -, la cláusula 5. Esto incluye lo siguiente:
 identificación del proceso para el cual se destina la máquina;
 peligros asociados con el producto (s) producido (véase la cláusula 4);
 la evaluación del riesgo asociado a cada peligro identificado (véase 5.1.3);
 Los métodos de diseño / medidas que pueden eliminar los peligros o reducir los riesgos asociados a estos
riesgos (véase 5.2);
 identificación de cualquier otro riesgo (ya sea de seguridad o de higiene) que se pueden introducir por
métodos utilizados para reducir el riesgo asociado con el peligro bajo análisis;
 medios de verificación de la eficacia de la eliminación del peligro o el método de reducción del riesgo (véase la
cláusula 6);
 Descripción de los riesgos residuales y las precauciones adicionales necesarias en la información para su uso
cuando sea aplicable (ver los puntos 7 y 8).
Este proceso se representa esquemáticamente en la Figura 1. Después de este proceso se ha llevado a cabo para
todos los peligros identificados, puede ser aplicable para definir el elemento de la maquinaria de acuerdo con uno
de los niveles de higiene que se describen en el anexo A con el fin de ayudar a clarificar el uso previsto.
5.1.3 Elementos de evaluación de riesgos
Al llevar a cabo los elementos de la evaluación de riesgos, los siguientes parámetros se presentan como guía para
la gama y el tipo de factores que deben ser considerados para la máquina y su equipo asociado.
a) El uso previsto de la máquina: ¿La máquina puede utilizar para un propósito específico solamente, para la
que los riesgos son fácilmente identificables, o podría la máquina puede utilizar para una amplia gama de
productos en muchas industrias (por ejemplo, una bomba)?
b) El tipo de producto a procesar por la máquina: ¿El producto ya estar contaminada (por ejemplo, una materia
prima) o será “conservada” o aséptica?
c) El grado de procesamiento adicional: ¿El producto procesado por la maquinaria posteriormente someterse a
un proceso adicional que funciona como una etapa de eliminación de riesgo (por ejemplo, un tratamiento
térmico) o es el proceso por el cual la máquina está destinado el proceso final?
d) aplicación específica del producto:
1) Es el producto a ser utilizado por el consumidor inmediatamente después de la elaboración o hay una
vida útil del producto en el que la gravedad del riesgo podría aumentar (por ejemplo, el crecimiento
microbiano relevante)?
2) ¿El producto será utilizado por un grupo de consumidores específicos a los que el peligro puede
presentar un riesgo más grave (por ejemplo, un bebé, ancianos o enfermos persona)?
e) El grado de limpieza, desinfección, pasteurización, esterilización y / o inspección: ¿Es la máquina para limpiar,
desinfectar, pasteurizada, esterilizada y / o inspeccionado después de cada uso, de forma rutinaria durante el
día, todos los días, o cada semana, etc.?
f) El uso de la máquina: ¿Es la máquina probable que sea bien mantenido o utilizado con poca frecuencia, es
diseñado para el uso de alta o continua, o es previsible mal uso?

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(E)
Figura 1 - procedimiento de evaluación de riesgo esquemática

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(E)
5.2 El diseño higiénico
5.2.1 Materiales de construcción
5.2.1.1 General
Los materiales deben ser adecuados para el uso previsto.
Las superficies de los materiales y recubrimientos será duradero, lavable y, si es necesario, capaz de ser
desinfectado, sin roturas, resistente al agrietamiento, astillado, descascarado, la erosión, la corrosión y la abrasión
y evitar la penetración de materia no deseada en condiciones de uso previsto.
5.2.1.2 las superficies de contacto
Además de los requisitos generales (véase 5.2.1.1), los materiales utilizados para las superficies de contacto del
producto deberá:
 sea resistente tanto a los productos y materiales de limpieza / desinfección corrosión;
 ser no tóxico;
 no contaminar o de otra manera tener ningún efecto adverso sobre el producto;
 ser no absorbente (excepto cuando sea técnicamente o funcionalmente inevitable);
 ser resistentes a los tratamientos de procesamiento y calor de temperatura cuando sea necesario (por
ejemplo, congelación, pasteurización, esterilización).
5.2.1.3 Rieles
superficies de contacto del producto serán las siguientes:
 de acero inoxidable de un tipo apropiado para la aplicación; o
 otros metales (incluyendo soldadura) adecuada para las condiciones de uso previsto.
superficies de contacto del producto pueden ser modificados por tratamiento de superficie o revestimiento (s).
5.2.1.4 Metaloides
Los elastómeros (por ejemplo, caucho y materiales similares al caucho) y otros polímeros (por ejemplo,
materiales de plástico) se pueden utilizar en aplicaciones de contacto con el producto y se ajustarán a los
requisitos adecuados para la aplicación.
Elastómeros y otros polímeros que tienen superficies de contacto del producto deben ser de tal composición que
retenga sus características de la superficie y conformacionales cuando se expone a las condiciones encontradas
en el entorno de uso previsto y en la limpieza, la desinfección, la pasteurización o esterilización.
Adhesivos y los enlaces creados por su uso serán compatibles con las superficies, productos y materiales de
limpieza / desinfección en la que están en contacto. Todos los bonos será continua y mecánicamente sonido para
que los adhesivos no se separan de los materiales de base a los que están unidos.
Cuando se requieren materiales que tienen ciertos propósitos funcionales inherentes para aplicaciones específicas,
las superficies de contacto del producto pueden estar hechos de estos materiales (es decir, de carbono, vidrio,
materiales cerámicos).
superficies de contacto del producto pueden ser modificados por tratamiento de superficie o revestimiento (s).

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(E)
5.2.1.5 superficies de contacto para no producto
Además de los requisitos generales (véase 5.2.1.1), los materiales utilizados para las superficies de contacto no
del producto (incluyendo áreas de salpicadura), bajo las condiciones de uso previsto, deberá:
 ser de un material resistente a la corrosión o material que es tratado (por ejemplo, revestimiento, pintura) de
manera que sea resistente tanto a los productos y materiales de limpieza / desinfección corrosión. Cuando
revestido, el revestimiento se adherirá;
 ser no absorbente (excepto cuando sea técnicamente o funcionalmente inevitable);
 No contamine o de otra manera tener ningún efecto adverso sobre el producto.
Piezas desmontables para la limpieza que tiene tanto contacto con el producto y las superficies de contacto no
de productos estarán diseñados para asegurar que la higiene riesgos son eliminados.
5.2.2 Diseño y fabricación de superficies de contacto del producto
5.2.2.1 Textura de superficie
Las superficies deben estar libres de imperfecciones tales como pozos, pliegues, grietas y hendiduras.
Prescripciones técnicas de acabado de la superficie de acuerdo con ISO 4287, se dan en las normas específicas, si
es apropiado.
5.2.2.2 Limpieza e inspección
Las superficies deben ser lavables. Para las máquinas destinadas a ser desmontado, el diseño deberá garantizar
que las áreas relevantes son fácilmente accesibles para su limpieza e inspección y las partes desmontables
deberán ser fácilmente desmontable. Alternativamente, la maquinaria puede estar diseñado para ser limpiado en
su lugar. puede necesitar ser diseñado para permitir un fácil acceso para la inspección después de limpiar un poco
de maquinaria limpiado en su lugar.
5.2.2.3 Desinfección, la pasteurización y la esterilización
Maquinaria deberá estar diseñado de tal manera que las superficies pueden alcanzar las condiciones de desinfección,
pasteurización o esterilización requeridos.
5.2.2.4 el ingreso de microbios
Cuando sea apropiado (por ejemplo, proceso aséptico), la maquinaria debe estar diseñado para evitar que los
microorganismos que migran desde el ambiente externo sobre las superficies de contacto del producto, ya sea
directamente o a través de los suelos.
5.2.2.5 drenaje
Las superficies de las máquinas destinadas a drenar serán autodrenaje o ser drenable, a excepción de
humectación normal (ver las figuras B.1 y B.2).
5.2.2.6 Los espacios muertos
Los espacios muertos se pueden evitar (véase la Figura B.3).
5.2.2.7 articulaciones
de metal permanente a las articulaciones de metal se suelda continuamente. de metal Permanente que no sea de
metal o no metal a las articulaciones no de metal se suelda o se une de forma continua. superficies articulados
deberán estar al ras (véase la Figura B.4).
articulaciones desmontables deberán estar a ras e higiénicamente sellado a la superficie de contacto con el producto
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(véase la Figura B.5). (E)
Sólo en los casos en que no es práctico, soldadura, ajuste a presión o reducir de ajuste se puede emplear en
caso necesario por razones técnicas esenciales soldadura o pegado.

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(E)
soldadura de plata-cojinete se puede usar para el lavado de las articulaciones y producir filetes de requisitos
mínimos radios.
Soldadura, ajuste a presión, encogimiento-montaje o soldadura deberá producir superficies con un acabado liso
libre de imperfecciones, tales como pozos, pliegues, inclusiones, grietas y hendiduras.
5.2.2.8 revestimientos
Cuando se usa, los recubrimientos deberán estar libres de delaminación superficie, picaduras, descamación, el
desconchado, la formación de ampollas y la distorsión.
5.2.2.9 ángulos internos, esquinas y ranuras
ángulos internos y las esquinas deben ser diseñados usando los filetes y los radios siempre que sea posible de
manera que sean efectivamente limpiable (ver Figura B.6).
Cuando se utilicen, las ranuras deben ser más ancha que su profundidad.
5.2.2.10 Cierres herméticos, juntas, juntas tóricas y joint-anillos
Cierres herméticos, juntas, juntas tóricas y joint-anillos estarán diseñados para minimizar el contacto del
producto y ser fáciles de limpiar. expansión y contracción térmica se considerarán durante el diseño (véase
la Figura B.7).
Cuando un elastómero se utiliza como un sellado entre superficies sólidas, la compresión del elastómero se
considerará durante el diseño (véase la Figura B.7).
5.2.2.11 Los sujetadores
Elementos de fijación (por ejemplo, tornillos, pernos, remaches) deberán ser evitados. Donde técnicamente
inevitable, elementos de sujeción deberán ser fáciles de limpiar (ver Figura B.8). No habrá hilos o huecos de los
tornillos expuestos.
Hilos que pueden convertirse en superficies de contacto del producto durante las operaciones de desmontaje deben
ser diseñados para ser lavable.
5.2.2.12 interrupción del flujo de proceso causado por intrusiones
Las intrusiones (por ejemplo, resortes, aberturas, perforaciones) deberán ser evitados excepto cuando
funcionalmente necesario.
Cuando sea necesario, tales intrusiones de flujo de procesos deberán ser fáciles de limpiar en su lugar o fácilmente
accesibles para su limpieza, desinfección e inspección.
5.2.2.13 Ejes y rodamientos
Cuando se requieren juntas de eje, deberán ser higiénico en el diseño (es decir, sin empaquetadura) y serán fáciles
de limpiar en su lugar o fácilmente accesible para la limpieza, desinfección y la inspección.
Cuando un eje pasa a través de una superficie de contacto con el producto, la parte de la abertura que rodea el
árbol debe ser protegido para evitar la entrada de contaminantes (ver Figura B.9)
Siempre que sea posible, cojinetes lubricados, incluyendo el tipo sellado permanente, estarán situados fuera de la
superficie de contacto del producto con un espacio libre adecuado para su inspección entre el cojinete y cualquier
superficie de contacto del producto (véase la Figura B.9).
Rodamientos que tienen una superficie de contacto del producto deberán ser evitados. Cuando técnicamente
necesario, estos rodamientos deben ser de un no lubricado o producto de tipo lubricado (véase la figura B.10) y
fáciles de limpiar. Cuando se utiliza un cojinete de soporte inferior, no deberá interferir con el drenaje del equipo.

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Cuando se proporciona, un mecanismo de eje de accionamiento se monta de forma segura en(E) una posición
que asegura una separación física de las superficies de contacto del producto para la limpieza y la inspección.

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(E)
5.2.2.14 las conexiones del sensor y sensores
Todos los sensores y conexiones de los sensores que tienen superficies de contacto del producto deben ser
instalados para evitar grietas, espacios muertos, y deberán ser drenable (ver Figura B.3).
5.2.2.15 otras conexiones
Todas las tuberías y otros apéndices que entran en el equipo serán higiénicamente sellados y diseñados para
evitar la entrada de tierra.
5.2.2.16 Aberturas y cubiertas
Paneles, tapas y puertas serán diseñados de modo que evitan cualquier influencia adversa (por ejemplo,
entrada y / o acumulación de suelo) y deberán ser fáciles de limpiar (véase la figura B.11).
Cuando una abertura está destinado a proporcionar acceso humano, que debe cumplir los requisitos apropiados
para tamaño y forma. Si cualquier brida exterior se incorpora en la abertura, deberá pendiente y drenar lejos de
la abertura.
Cubiertas tendrá una pendiente hacia un borde (s) exterior.
5.2.3 Diseño y fabricación de superficies de contacto no de productos
5.2.3.1 General
Toda la maquinaria debe ser diseñado y construido de una manera tal como para evitar la retención de la
humedad, la entrada y el anidamiento de plagas y suelos, y para facilitar la limpieza, inspección, mantenimiento y
conservación. Cuando sea apropiado, el equipo debe ser diseñado de tal manera que las superficies no de
productos (incluyendo áreas de salpicadura) pueden alcanzar las condiciones de desinfección, pasteurización o
esterilización requeridos.
de metal permanente a las articulaciones de metal se suelda continuamente siempre que sea posible. de metal
Permanente que no sea de metal o no metal a las articulaciones no metálicos deberá estar unido de forma
continua.
Equipo para ser montado sin apoyos será empotrado y sellado (véase la figura B.13).
5.2.3.2 Aislamiento
El material de aislamiento se monta correctamente y adecuadamente sellado para evitar la entrada de

contaminantes (por ejemplo, la humedad o plagas).
5.2.3.3 soportes
Los soportes deben estar diseñados, fabricados e instalados de tal manera que no hay agua o el suelo pueden
permanecer en la superficie o dentro de los soportes. La posibilidad de reacciones galvánicas adversos entre
materiales diferentes se tendrá en consideración (véase la figura B.12).
Se proporcionará suficiente espacio libre para la limpieza e inspección (véase la figura B.13).
Cuando se utilizan ruedas, que deben ser de tamaño suficiente para proporcionar suficiente espacio entre la parte
más baja de la base y el suelo para facilitar la limpieza y la inspección. Ruedas deberán ser fáciles de limpiar,
resistente y de un tamaño que permite un fácil movimiento del equipo.
Cuando la máquina es ser suelo- o montado en la pared, soportes deberán estar diseñados para el sellado a la
superficie de montaje.
5.2.3.4 el contacto del producto con los fluidos de maquinaria
Maquinaria estará diseñado, fabricado e instalado para evitar la entrada de fluidos no deseados (por ejemplo,
lubricantes y fluidos hidráulicos, y líquidos de transferencia de señal) en el producto. Cuando falla la maquinaria
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puede resultar en estos fluidos entren en contacto con el producto, estos fluidos deberán(E)
ser no tóxicos y
compatibles con el producto.

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(E)
6 La verificación de las medidas de higiene y métodos de ensayo

Verificación del cumplimiento de los requisitos de higiene se lleva a cabo usando uno o más de los siguientes:
 examen de las especificaciones funcionales y los dibujos;
 examen de la máquina fabricada; y / o
 realización de pruebas prácticas específicas (si está disponible).
Los métodos de verificación de diseño higiénico dependen tanto del análisis de riesgos original (véase 5.1) y el
propósito específico para el que se diseñó la máquina.
La mayoría de las máquinas de procesamiento de productos abiertos se considera que es lavable, si su diseño
cumple con los requisitos de la cláusula 5 y de las normas específicas. maquinaria más complicada puede requerir
evaluación por medio de una prueba práctica facilidad de limpieza.
La mayoría de las máquinas de procesamiento de producto cerrado se considera lavable si el procedimiento de

limpieza puede ser verificada por medio de una prueba práctica de toda la planta o sus componentes individuales.
Algunas máquinas de procesamiento de producto cerrado puede ser considerado para ser lavable en si su diseño
cumple con los requisitos de la cláusula 5.
Las máquinas diseñadas para ser pasteurizados, esterilizados o para la producción aséptica, por lo general para el
procesamiento de producto cerrado, requerirán pruebas prácticas.
7 manual de instrucciones, mantenimiento y limpieza
7.1 manual de instrucciones
El manual de instrucciones deberá incluir los siguientes elementos:
a) La instalación de la maquinaria y equipo asociado
La información se proporciona para que, después de haber instalado la maquinaria, mantiene su integridad
higiénica (por ejemplo, capacidad de drenaje) y hay un acceso adecuado para el mantenimiento y la limpieza
(véase la figura B.14).
Las medidas se describen en el uso de la maquinaria de manera que, cuando se instala correctamente, el
producto no está expuesto a factores que pueden conducir a la contaminación.
b) Instrucciones de uso
Las medidas se describen en el uso de la maquinaria de manera que, cuando se usa correctamente, el producto
no está expuesto a factores que pueden conducir a la contaminación. Se identificarán los requisitos de
seguimiento y control de las zonas críticas de higiene.
7.2 Mantenimiento y limpieza
7.2.1 Mantenimiento
Se recomienda un sistema de medidas para asegurar que la integridad higiénica de la maquinaria se mantiene
durante su vida útil prevista.
7.2.2 Limpieza
Las instrucciones especificarán los procedimientos de rutina típicos de limpieza, desinfección, aclarado y de
inspección para la limpieza. En su caso, se recomienda materiales (especialmente en relación con el material de
fabricación de la resistencia química) de limpieza deberá ser especificado. Cuando se requiere el desmontaje, se
darán instrucciones específicas.
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(E)
8 Información adicional (limitaciones de uso)

En el caso del diseño higiénico (ver 5.2) de la maquinaria de ser incapaz de controlar el riesgo asociado a un
peligro específico identificado (véase la cláusula 4), o en el caso de un compromiso la seguridad del producto /
operativa, se requiere información adicional. Información adicional puede incluir, por ejemplo:
 Para aumentar el control, limpieza y desmontaje instrucciones;
 condiciones de proceso específicas (controlado por ejemplo de entorno de temperatura);
 limitaciones a la gama de productos que se pueden procesar de forma segura;
 los requisitos para la vigilancia de máquinas especiales.

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(E)
Anexo A
(informativo)
Categorización de la maquinaria y el equipo asociado para el uso

previsto
nivel de Descripció
higiene n
Maquinaria que, tras una evaluación de riesgos de higiene, sólo tiene que cumplir
1 parcialmente con los requisitos de esta norma internacional para cumplir con el
riesgo (s) identificado y para producir un producto seguro.
Maquinaria que, tras una evaluación de riesgos de higiene, se ajusta a los

2 requisitos de esta norma internacional, pero requiere el desmontaje planificada
para su limpieza.
Maquinaria que, tras una evaluación de riesgos de higiene, se ajusta plenamente

3
con esta norma internacional y se puede limpiar sin necesidad de desmontarlos.
Maquinaria que, tras una evaluación de riesgos de higiene, se ajusta plenamente

4 con esta norma internacional y ha sido diseñado para un calor específico, el
tratamiento químico o físico para liberar el mecanismo de microorganismos
pertinentes.
Maquinaria que, tras una evaluación de riesgos de higiene, se ajusta
completamente con esta Norma Internacional, será evitar la entrada de microbios
5
y ha sido diseñado para una térmico especificado, el tratamiento químico o físico
para liberar el equipo de microorganismos pertinentes.

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(E)
anexo B
(informativo)
Los ejemplos de buenas y malas características de diseño

higiénico
Figuras B.1 a B.14 muestran ejemplos de una solución a un ejemplo de un problema particular con el objetivo de
mejorar y que ilustra el texto de 5.2 y la cláusula 7. En muchos casos, las soluciones alternativas, que son
igualmente como higiénica, podría ser encontró. malos ejemplos de diseño higiénico se ilustran en el lado
izquierdo de la página (de riesgos de higiene) y buenos ejemplos en el lado derecho (aceptable).
NOTA Figuras B.1 a B.14 haber sido derivado de las referencias [1] a [6] en la Bibliografía.
riesgos de Aceptable
higiene
a) No diseño drenable b) diseño drenable
Llave
1 Bisagra
Figura B.1 - Drenaje de los vasos

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higiene
b) reductor excéntrico
a) Reductor concéntrico
Figura B.2 - Drenaje de tuberías

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higiene
a) El montaje de los sensores
b) construcción rodillo transportador
Llave
1 Espacio muerto
2 Las soldaduras
3 Eje
Figura B.3 - El espacio muerto

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higiene
Continuamente soldada junta de solape continuamente soldada extremo
Intermitentemente soldada junta de solape
a) Las uniones soldadas

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higiene
b) las uniones adhesivas
Llave
1 Producto
Figura B.4 - uniones permanentes

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higiene
a) acoplamientos de tubos
b) Agitador en contacto con el producto
Lla
ve
1 Metal 3 Eje 5 Hendidura 7 Sellado
articulación
2 Junta de goma 4 Metal para 6 tornillo expuesto cabeza 8 Sellado gorra
articulaciones de metal
Figura B.5 - articulaciones desmontables

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higiene
Figura B.6 - ángulos internos y esquinas

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higiene
Es importante limitar la
compresión para evitar
daños a la estructura de
Cuando se comprime en un
elastómero, lo que resulta
15%, 70 ° juntas de caucho de
en la pérdida de presión de
dureza Shore proporcionarán
contacto.
un cierre hermético a bacterias
El mismo problema se
producirá cuando, debido al
envejecimiento, se pierde la
capacidad de recuperación.
Los materiales no elásticos de

junta “flujo” bajo presión.
El ciclo de temperatura puede
causar fugas permanente
debido a las grandes
diferencias entre las tasas de
expansión térmica de metal y
plástico (por ejemplo PTFE).
(Gap no se muestra a escala.)
Llave
1 Alta temperatura
2 Baja temperatura
Figura B.7 - compresión controlada y la expansión térmica de los elastómeros y polímeros

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higiene
Lla
ve
Contacto metal con metal 8 elastómero
1
2 área de productos 9 Abovedado
3 área muerta 10 Hexágono
4 Brecha 11 Inclinado
5 Hendidura 12 collar circular
6 cabeza abovedada 13 tuerca bien diseñado o cabeza del
tornillo
7 Metal 14 Reverse de área de producto
soldada espárrago
Figura B.8 - Diseño de elementos de fijación

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higiene
Llave
1 lado del producto
2 Romper a la atmósfera
Figura B.9 - diseño entrada Shaft

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higiene
a) eje sin sellar sin ranuras b) Eje con surcos
Llave
1 pequeña holgura
2 Ranura
3 Pie
4 Rodamientos
La figura B.10 - cojinetes lubricados Producto

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higiene
Llave
1 cubierta pivota
2 Bisagra
3 área de la cabeza
4 cubierta desmontable
5 tapa abatible
La figura B.11 - Aberturas y cubiertas

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higiene
a) Sección transversal abierta
b) Sección transversal
d) Con revestimiento
c) sin revestimiento
Llave
1 Suelo
2 Cerrado
3 Abierto
La figura B.12 - Marco (soportes)

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(E)
higiene
Llave
1 pies pequeña holgura sin radio y sellado
2 redondeada del pedestal
3 Sellada a la baja
4 Suelo, el polvo
5 pequeña holgura
6 Radio
7 Pendiente
8 Sellando
9 Despeje
Figura B.13 - suelos y paredes montajes

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higiene
Llave
1 Condensar
2 Motor
3 Bomba
4 Despeje
5 Válvula
La figura B.14 - Accesibilidad a los equipos

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anexo C
(informativo)
Relación entre las Normas Internacionales de referencia en la cláusula 2

y correspondientes normas europeas
Estándar internacional Estándar europeo
ISO 12100-1: - 1) prEN 292-1: 2000
ISO 12100-2: - 2) prEN 292-2: 2000
NOTA Un ejemplo de un estándar de maquinaria C como se ha mencionado en la introducción sería EN 1672-2:

1997, (véase la referencia [6]).

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(E)
Bibliografía
[1] El diseño higiénico de equipos de manipulación de líquidos para la industria alimentaria. Manual Técnico N
° 17, Asociación Campden y Chorleywood Food Research, Chipping Campden, Gloucestershire GL55 6LD,
Reino Unido
[2] El diseño higiénico de equipos para el procesamiento de apertura. Equipo higiénico Europea Grupo de
Diseño, Documento Nº 13, (1995)
[3] Publicado como resumen ampliado en Trends in Food Science en Tecnología 6, 132-134, (1995)
[4] Publicada en su totalidad (en Inglés) de: Campden y Chorleywood Asociación de Investigación Alimentaria,
Chipping Campden, Gloucestershire GL55 6LD, Reino Unido
[5] Publicado en completo (en francés) a partir de: ASEPT, BP 2047, 53020 Laval Cedex 9, Francia
[6] EN 1672-2: 1997, máquinas de procesamiento de alimentos - Conceptos básicos - Parte 2: Requisitos de
higiene
Otros textos de diseño higiénico están disponibles a partir de las organizaciones antes mencionadas y la
A-3 Comités de Normas Sanitarias, 14151 Dolley Madison Boulevard, McLean, Virginia, EE.UU. 22.101
a 3.850.

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Seguridad de las máquinas - Requisitos

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máquinas. Anexos A a C son sólo para información.

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Seguridad de las máquinas - Requisitos de higiene para el

1) Para ser publicado. (Revisión de la norma ISO / TR 12100-1: 1992)

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NOTA La maquinaria término también abarca un conjunto de máquinas.

[ISO 12100-1: -, 3.1]

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5 requisitos de higiene y / o medidas

5.1 Estrategia para la selección de las medidas de higiene

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5.1.2 La estrategia básica para la selección de las medidas de higiene

 identificación del proceso para el cual se destina la máquina;

 peligros asociados con el producto (s) producido (véase la cláusula 4);

 la evaluación del riesgo asociado a cada peligro identificado (véase 5.1.3);

5.1.3 Elementos de evaluación de riesgos

d) aplicación específica del producto:

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Figura 1 - procedimiento de evaluación de riesgo esquemática

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5.2 El diseño higiénico

5.2.1 Materiales de construcción

Los materiales deben ser adecuados para el uso previsto.

5.2.1.2 las superficies de contacto

 sea resistente tanto a los productos y materiales de limpieza / desinfección corrosión;

 no contaminar o de otra manera tener ningún efecto adverso sobre el producto;

 ser no absorbente (excepto cuando sea técnicamente o funcionalmente inevitable);

superficies de contacto del producto serán las siguientes:

 de acero inoxidable de un tipo apropiado para la aplicación; o

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5.2.1.5 superficies de contacto para no producto

 ser no absorbente (excepto cuando sea técnicamente o funcionalmente inevitable);

 No contamine o de otra manera tener ningún efecto adverso sobre el producto.

5.2.2 Diseño y fabricación de superficies de contacto del producto

5.2.2.1 Textura de superficie

5.2.2.2 Limpieza e inspección

5.2.2.3 Desinfección, la pasteurización y la esterilización

5.2.2.4 el ingreso de microbios

5.2.2.6 Los espacios muertos

Los espacios muertos se pueden evitar (véase la Figura B.3).

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5.2.2.9 ángulos internos, esquinas y ranuras

5.2.2.10 Cierres herméticos, juntas, juntas tóricas y joint-anillos

5.2.2.11 Los sujetadores

5.2.2.12 interrupción del flujo de proceso causado por intrusiones

5.2.2.13 Ejes y rodamientos

10 © ISO 2002 - Todos los

© ISO 2002 - Todos los 11

5.2.2.14 las conexiones del sensor y sensores

5.2.2.15 otras conexiones

5.2.2.16 Aberturas y cubiertas

Cubiertas tendrá una pendiente hacia un borde (s) exterior.

5.2.3 Diseño y fabricación de superficies de contacto no de productos

El material de aislamiento se monta correctamente y adecuadamente sellado para evitar la entrada de

5.2.3.4 el contacto del producto con los fluidos de maquinaria

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