REQUERIMIENTO DE USUARIO

N°: RUS-PRD-002 FECHA: 2019-06-11

1. TÍTULO: TANQUE REACTOR CON AGITADOR,HOMOGENIZADOR - FABRICACIÓN DE

LÍQUIDOS

2. DESCRIPCIÓN DEL REQUERIMIENTO:

2.1. Un Tanque reactor con agitador,homogenizador incorporado hermético utilizado para las
operaciones de Fabricación de Líquidos no estériles.
2.2. Una capacidad de 2000 L, está determinada de acuerdo a los tamaños de lotes fabricados
en planta y será destinado para la fabricación de jarabes y suspensiones no estériles.
2.3. El equipo debe operar de manera automática-semiautomática,con un panel de control que
permita realizar dichas operaciones; con acoples estándares para adaptar equipos
complementarios ( Bombas de trasvase y este con un porta filtro de acero inoxidable 3.16 ),
encendido manual-digital y variador de velocidad, entre los 15 rpm a 60 rpm, como
velocidades referenciales de trabajo.
2.4. Internamente debe contener 02 hélices convexas con 3 paletas cada una, ubicadas
estratégicamente en la parte inferior y a la mitad de la capacidad total movibles de tal
manera que garantice la homogenización del producto a fabricar, asimismo debe ser de
material sanitario (acero 316 L).
2.5. El tanque debe contar con una chaqueta de calentamiento y de enfriamiento, asimismo con
una termocupla en el interior del tanque para facilitar la medición de la temperatura del
producto. Debería contar con un sensor de peso la que se pueda mostrar en el panel de
control para los enrases finales por referencia de peso específicos.
2.6. Debe contar con un acceso de tapado a la cavidad interna del tanque para incorporar los
insumos sólidos y líquidos, además con una bombilla de luz ámbar para facilitar las
diferentes disoluciones de los insumos al ser agregado.
2.7. Debe estar diseñada para facilitar la descarga segura, oportunamente y completa del
producto con un sistema de recirculación constante.
2.8. El equipo debería cumplir con los requisitos de tal forma que se permita realizar la limpieza
de forma hermética con tiempos y materiales validados para que el operador no tenga
contacto con el equipo internamente.
2.9. El equipo debe cumplir con los requisitos de las BPM.

3. JUSTIFICACIÓN:
El presente documento es elaborado con el propósito de especificar los requerimientos para la
adquisición de un Tanque reactor con agitador, para el área de Fabricación de Liquidos no
estériles.

4. REQUISITOS:

4.1. REQUERIMIENTOS OPERACIONALES:

4.1.1 CAPACIDAD DEL EQUIPO.-

Producción Máxima : 1000 L

Producción Media : NA
 Producción Mínima : 200 L

4.1.2 MATERIAL DE ENTRADA:

La calidad estará determinada por las características fisicoquímicas de los
insumos empleados según la guía de fabricación.

5. REQUERIMIENTOS DEL PROCESO:

5.1 USO (CLASIFICACIÓN)

A. Clase: Líquidos No estériles, No betalactamicos.
B. Forma farmacéutica: Jarabes / Suspensiones
C. Casos especiales: No aplica

5.2 LIMITACIONES DEL PRODUCTO

TEMPERATURA, HUMEDAD RELATIVA, pH, etc.

DESCRIPCIÓN

Temperatura: 22,0 °C +/- 3,0 °C

Humedad Relativa: Informativa

6. REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA DE CONTROL:

 Manual / Automático

6.1. ENCENDIDO – APAGADO

- MANUAL: Interruptor principal

6.2. VARIADOR DE VELOCIDAD

- MANUAL: Con la identificación de las velocidades.

7. REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA DE CONTROL:

7.1. ESQUEMA EN CASO DE FALLA

- CORTE DE ENERGÍA: Apagado de la operación de las resistencias para proteger

en la siguiente prioridad:
 Personal.
 Equipo.
 Producto.
 7.2. MÉTODOS DE RECUPERACIÓN

- CORTE DE ENERGÍA:
Reiniciar manualmente (Personal operador inicia la
secuencia de recuperación de energía)

7.3. ESQUEMA POR ACCIONAMIENTO DEL PULSADOR DE PARADA DE

EMERGENCIA
El sistema tendrá un mecanismo de parada de emergencia diseñado para detener
todo movimiento físico del equipo inmediatamente. El mecanismo del botón de
emergencia se encuentra en zonas de fácil acceso de todo el equipo como exigen las
normas nacionales y locales de seguridad.
Detiene el funcionamiento de todos los sistemas de control y operación.

8. ALARMAS Y/O ALERTAS:

No aplica .

9. SOFTWARE (DATOS Y SEGURIDAD):

No Aplica

10. ESPECIFICACIONES DE DISEÑO:

10.1 ESPECIFICACIONES FUNCIONALES

ELEMENTO FUNCIONAL FUNCIÓN

1. Tapa desmontable con acceso a la Para la incorporación de insumos sólidos y

cavidad interna. líquidos
2. Hélices convexas con 3 paletas Mezcla.

3. Variador de velocidad Determinar la velocidad de agitación.

10.2 SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO

No aplica

10.3 MATERIAL QUE ENTRA EN CONTACTO CON EL PRODUCTO

A) COMPOSICIÓN
CONTACTO PRODUCTO
PARTE DEL EQUIPO ACERO 316
(SI/NO)
Tapa del tanque SI X

Hélices (Paletas) SI X

Eje principal SI X
Cavidad interna (tanque
SI X
reactor)
OBSERVACIONES:
- Compatibilidad: Todos los materiales deben ser compatibles con la
temperatura (100 °C +/- 3,0 °C) y humedad (> 70,0 % HR).
- Material sanitario: Entre los materiales más convenientes que se deben
considerar como elementos sanitarios del equipo es: el acero
inoxidable 316

11. AMBIENTE:
 11.1 LAYOUT
a) El espacio asignado para el equipo:
SALA DE FABRICACIÓN DE LÍQUIDOS: El área asignada es 1.40 metros de
largo por 1.40 metros de ancho con al menos un corredor de 0.60 metros de
la periferia para el equipo.
b) El espacio vertical es 2,40 metros.

11.2 CLASIFICACIÓN AMBIENTAL

- ISO 5 - ISO 7 X ISO 8

OTROS -

11.3 PROTECCIÓN DEL EQUIPO

TEMPERATURA No aplica.

HUMEDAD No aplica.

LUZ No Aplica.

OTROS -

11.4 CONDICIONES DE LA SALA.

Flujo de aire unidireccional recirculante.

11.5 MEDIO AMBIENTE PREVISTO PARA SU FUNCIONAMIENTO

X ENTORNO GMP

X RANGO DE TEMPERATURA: 22,0 °C +/- 3,0 °C

X RANGO DE HUMEDAD: Informativa (>70%)

- OTROS:

6. LIMITACIONES:

6.1 RESTRICCIONES

El presente documento tiene carácter de confidencialidad el uso, copia y distribución del

documento no está permitida sin la autorización correspondiente.

Las especificaciones de requerimiento de usuario son reconocidos como una parte

integral de acuerdo de adquisición con el proveedor del equipo. El proveedor del equipo
o vendedor acatará la información y las condiciones establecidas en este documento.

6.2 OTROS

- FAT (Pruebas de Aceptación en Fabrica)

X SAT (Pruebas de Aceptación en Sitio)

 X IQ (Calificación de Instalación)

X OQ (Calificación de Operación)

7. DOCUMENTACIÓN SUSTENTADORA DEL PROVEEDOR

A. Manuales del equipo (Componentes, Operación y Mantenimiento)

B. Planos, Diagramas o esquemas (Detallando la parte eléctrica, mecánica, neumática,
estructural y dimensiones.)
C. Certificados del tipo de acero inoxidable.
D. Constancia de pruebas de funcionamiento, armado y desarmado.

8. SOPORTE TÉCNICO

- Comité de Calidad.
- Proveedor.

9. REFERENCIAS

- OMS (Organización Mundial de la Salud

- BPM (Buenas Prácticas de Manufactura).

10. APROBACIÓN

Este documento ha sido revisado y aprobado por los responsables de área.

Jefe de Producción: Fecha:

Jefe de Aseguramiento de la Calidad: Fecha:

Dirección Técnica: Fecha: