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Designación: F75 − 12

Especificación estándar para

Piezas fundidas de aleación de cobalto-28 cromo-6 molibdeno
y aleación de fundición para implantes quirúrgicos (UNS
R30075)1
Esta norma se emite con la designación fija F75; el número que sigue inmediatamente a la designación indica el año de adopción
original o, en caso de revisión, el año de la última revisión. Un número entre paréntesis indica el año de la última reaprobación. El
superíndice épsilon (') indica un cambio editorial desde la última revisión o reaprobación.

1. Alcance* como F75 - 075. DOI: 10.1520/F0075-12.

2
Para conocer las normas de referencia de la ASTM, visite el sitio web de la
1.1 Esta especificación cubre los requisitos químicos, ASTM, www.astm.org, o póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente
mecánicos y metalúrgicos de las piezas de fundición de de la ASTM en service@astm.org. Para obtener información sobre el volumen del
Libro Anual de Normas de la ASTM, consulte la página de Resumen de Documentos
productos de inversión no terminados de aleación de cobalto- de la norma en el sitio web de la ASTM.
28 cromo-6 molibdeno para aplicaciones de implantes
quirúrgicos y aleación de fundición en forma de granalla, barra
o lingotes que se utilizarán en la fabricación de implantes
quirúrgicos. Esta especificación no se aplica a los implantes
quirúrgicos terminados hechos con piezas fundidas.
1.2 Los valores indicados en unidades del SI o en unidades
de pulgadas-libras deben considerarse por separado como
estándar. Los valores declarados en cada sistema pueden no
ser equivalentes exactos; por lo tanto, cada sistema se utilizará
independientemente del otro. La combinación de los valores
de los dos sistemas puede dar lugar a la no conformidad con la
norma.

2. Documentos de referencia
2.1 Normas ASTM:2
A957 Especificación para piezas de fundición a presión,
acero y aleación, requisitos comunes, para uso industrial
general
Guía E3 para la preparación de muestras metalográficas
E8/E8M Métodos de prueba para la prueba de tensión de
Ma-
teriales
Métodos de prueba E18 para determinar la dureza Rockwell
de los metales.
E29 Práctica para el uso de dígitos significativos en los
datos de prueba para determinar la conformidad con las
especificaciones
E165 Práctica para el examen de líquidos penetrantes para
la industria general
E354 Métodos de pruebaparael análisis químicode
aleaciones de alta temperatura,eléctricas, magnéticas
yotrassimilaresde hierro, níquel y cobalto
E407 Práctica de micrograbado de metales y aleaciones

1
Esta especificación está bajo la jurisdicción del Comité F04 de la ASTM sobre
Materiales y Dispositivos Médicos y Quirúrgicos y es responsabilidad directa del
Subcomité F04.12 sobre Materiales Metalúrgicos.
Edición actual aprobada el 15 de mayo de 2012. Publicada en junio de 2012.
Originalmente aprobada en 1967. La última edición anterior aprobada en 2007
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 E601 Método de prueba para medir la estabilidad de la
fuerza electromotriz (emf) de los materiales de
termoelementos de metal basecon el tiempo en el aire
F629 Práctica de Radiografía de Implantes Quirúrgicos
Metálicos Fundidos
F981 Práctica para la evaluación de la compatibilidad de
los frascos de biomatos para implantes quirúrgicos con
respecto al efecto de los materiales en el músculo y el
hueso
2.2 Especificación de material aeroespacial:3
AMS 2248 Límites de Análisis de Comprobación Química:
Aceros y aleaciones resistentes a la corrosión y al calor,
aceros martensíticos y otros aceros altamente aleados, y
aleaciones de hierro.
AMS 2269 Límites de Análisis de Comprobación Química:
Níquel, aleaciones de níquel y aleaciones de cobalto
2.3 Normas ISO:4
ISO 5832-4 Implantes para cirugía-Materiales metálicos-
Parte 4: Aleación de colada de cobalto-cromo-molibdeno
ISO 6892 Materiales metálicos - Pruebas de resistencia a
temperatura ambiente
Sistemas de gestión de la calidad ISO 9001 - Requisitos
*Al final de esta norma aparece una sección de resumen de cambios
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3. Terminología
3.1 Definiciones de términos específicos de esta norma:
3.1.1 fundición de inversión, n-una fundición de metal que
se produce en un molde obtenido invirtiendo (rodeando) un
patrón prescindible con una lechada de cerámica que se deja
solidificar. El patrón prescindible puede consistir en cera,
plástico u otro material y se retira antes de llenar el molde con
metal líquido.
3.1.2 calor maestro, n-una cantidad de metal procesada en
un solo horno o recipiente de refinación a la vez de tal manera
que produzca la composición y propiedades deseadas.
3.1.3 subcalentamiento, n-una porción de un calor maestro
refundido sin procesamiento adicional para verterlo en las
piezas de fundición. Sin- ónimos: fundir, calor de producción.
NOTA 1-Sección de terminología de acuerdo con la Especificación A957.
3
Disponible en la Sociedad de Ingenieros Automotrices (SAE), 400
Commonwealth Dr., Warrendale, PA 15096-0001, http://www.sae.org.
4
Disponible en el American National Standards Institute (ANSI), 25 W. 43rd St.,
4th Floor, New York, NY 10036, http://www.ansi.org.
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4. Información de pedido
4.1 Incluya con las consultas y pedidos de material bajo
esta especificación la siguiente información:
4.1.1 Cantidad (número de piezas fundidas o peso de la
aleación de fundición),
4.1.2 La designación de la ASTM y la fecha de emisión,
4.1.3 Las unidades deben ser certificadas-SI o pulgadas-
libra.
4.1.4 La forma (producto fundido, tiro, barra, lingote),
4.1.5 Dimensiones aplicables o número de dibujo,
4.1.6 Condición (fundido, prensado isostático caliente
(HIP), recocido en solución, etc.),
4.1.7 Pruebas especiales, si las hay, y
4.1.8 Otros requisitos.
5. Materiales y requisitos de fabricación para las
piezas de fundición de productos
5.1 El tratamiento térmico final de las piezas de fundición,
si lo hubiera, se especificará de mutuo acuerdo entre el
proveedor y el comprador.
5.2 Las piezas de fundición estarán libres de revestimiento
visible y de escamas cuando se examinen sin aumento.
5.3 La soldadura puede utilizarse para reparar piezas
fundidas según lo acordado entre el proveedor y el comprador.
5.3.1 La reparación de la soldadura se realizará de acuerdo
con procedimientos escritos por personas certificadas para
llevar a cabo esos procedimientos.
5.3.2 El metal de relleno de la soldadura que se ajuste a la
química de la Tabla 1 se utilizará cuando sea necesario.
5.3.3 La reparación de la soldadura, si la hay, se realizará
antes del procesamiento térmico final.
NOTA 2-Bajo ciertas circunstancias, una reparación de soldadura puede
actuar como un elevador de tensión. Por lo tanto, se debe tener cuidado
con la ubicación y el alcance de la reparación por soldadura en lo que se
refiere a las regiones del implante en las que pueden producirse tensiones
significativas.
6. Requisitos químicos
6.1 Tanto los productos de fundición como la aleación de
fundición deberán cumplir los requisitos químicos prescritos
en la Tabla 1. El proveedor no enviará material que esté fuera
de los límites especificados en la tabla 1.
6.1.1 El análisis químico se realizará en un espécimen
representativo de un subcalentamiento de cada calor maestro
usando los mismos procedimientos generales de fundición
usados para fundir implantes.
6.1.2 Los requisitos para los componentes elementales
mayores y menores se enumeran en el cuadro 1. También se
enumeran los elementos residuales importantes. No se requiere
el análisis de los elementos no enumerados en el cuadro 1 para
verificar el cumplimiento de esta especificación.
6.2 Análisis del producto:
6.2.1 Las tolerancias de los análisis de productos no
amplían los requisitos de los análisis de calor específicos, sino
que abarcan las variaciones en la medición del contenido
químico entre laboratorios. Las tolerancias de análisis de los
productos se ajustarán a las tolerancias de los productos que
figuran en el cuadro 2.
6.2.2 El análisis del producto tiene por objeto verificar la
composición de un lote de calor o de fabricación o determinar
las variaciones de la composición dentro del calor.
6.2.3 La aceptación o el rechazo de un lote de calor o de
fabricación de material puede ser realizada por el comprador
sobre la base de los análisis de este producto. Los análisis de
productos fuera de los límites de tolerancia permitidos en el
cuadro 2 son causa de rechazo del producto. Se podrá utilizar
un análisis de referencia si así lo acuerdan el proveedor y el
comprador.
7. Requisitos mecánicos
7.1 Propiedades de tensión para las piezas de fundición de
productos:
7.1.1 El material fundido se ajustará a los requisitos de
propiedades mecánicas que figuran en la tabla3 cuando se
pruebe en acorde con los métodos de prueba E8/E8M.
7.1.2 Los especímenes de prueba de tensión se fundirán y
fundirán a partir de un sub-calor de cada calor maestro por los
mismos procedimientos generales utilizados en la fundición de
los implantes quirúrgicos o mecanizados a partir de
fundiciones de implantes quirúrgicos.

TABLA 2 Tolerancias de análisis de productos A,B

TABLA 1 Composición química Tolerancia por debajo del mínimo
Element o por encima del límite
Composición, % o máximo,
Element (Masa/Masa)
o % (Masa/Masa)C
min max Cromo 0.30
Cromo 27.00 30.00 Molibdeno 0.15
Molibdeno 5.00 7.00 Níquel 0.05
Níquel ... 0.50 Hierro 0.03
Hierro ... 0.75 Carbono 0.02
Carbono ... 0.35 Silicio 0.05
Silicio ... 1.00 Manganeso 0.03
Manganeso ... 1.00 Tungsteno 0.04
Tungsteno ... 0.20 Fósforo 0.005
Fósforo ... 0.020 Azufre 0.003
Azufre ... 0.010 Nitrógeno 0.02D
Nitrógeno ... 0.25 Aluminio 0.02
Aluminio ...
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May 27 12:11:31 Titanio 0.02
Titanio
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Descargado/impreso por ... 0.10 Boro 0.002
BoroJaime Ventura (Hemost+Sa+De+Cv)...de acuerdo con el Acuerdo 0.010
de Licencia. No se autorizan
A más de prueba E354.
Ver Métodos
CobaltA
reproducciones. balance balance B
Consulte la norma 2269 de AMS para los límites de análisis de comprobación
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A
Aproximadamente igual a la diferencia del 100 % y al porcentaje de la suma de C En el caso de los
los otros elementos especificados. No es necesario notificar el porcentaje de la elementos en los que sólo se indica un porcentaje máximo, no se
diferencia de cobalto. aplica el "límite inferior al mínimo".
D
Consulte el AMS 2248 para los límites de análisis de comprobación química.

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TABLA 3 Requisitos mecánicos del molde reducción del área cumplen los requisitos mínimos
Propiedad especificados. Si el alargamiento o la reducción del área es
Resistencia a la tracción final, min, MPa (psi) 655 (95 000)
Fuerza de rendimiento, (0,2 % de 450 (65 000)
compensación), min, MPa (psi)
Elongación, A min, %. 8
Reducción del área, min, % 8
Alargamiento
del material 0,063 pulgadas. (1,6 mm) o mayor en diámetro (D) o
anchura (W) se medirá usando una longitud de calibre de 2 pulg. o 4D o 4W. La
longitud del calibrador debe ser reportada con los resultados de la prueba. El
método para determinar la elongación del material por debajo de 0,063 pulg. (1,6
mm) de diámetro o espesor puede negociarse. Alternativamente, se puede
utilizar una longitud de calibre correspondiente a la norma ISO 6892 cuando se
acuerde entre el proveedor y el comprador. (5,65 veces la raíz cuadrada de So,
donde So es el área de la sección transversal original).

7.1.3 Los especímenes pueden ser fundidos, rectificados o

maquinados a las dimensiones finales de acuerdo con el 0,25
pulg. (6,35 mm) de diámetro en la Fig. 8 de los métodos de
prueba E8/E8M.
7.1.4 Realiza al menos dos pruebas de tensión por cada
calor maestro. Si alguna de estas pruebas no cumple los
requisitos especificados, pruebe dos pruebas adicionales
representativas, de la misma manera, por cada prueba fallida.
El calor principal se considerará conforme sólo si todas las
piezas de prueba adicionales cumplen los requisitos
especificados.
7.1.5 Los resultados de los ensayos de tracción en los que
cualquier espécimen se fractura fuera de la longitud del calibre
se considerarán válidos si tanto el alargamiento como la
reducción del área cumplen los requisitos mínimos
especificados. Si el alargamiento o la reducción del área es
menor que el requisito mínimo, se invalidará la probeta y se
volverá a probar. Vuelva a probar una muestra por cada
muestra invalidada.
7.1.6 Si las piezas de fundición se suministran en
condiciones de tratamiento térmico, los requisitos de
propiedad de tracción se acordarán entre el proveedor y el
comprador.
7.2 Propiedades de tensión de la aleación de colada:
7.2.1 El material fundido se ajustará a los requisitos de
propiedades mecánicas que figuran en la tabla3 cuando se
pruebe en acorde con los métodos de prueba E8/E8M.
7.2.2 Los especímenes de prueba de tensión se fundirán y
fundirán a partir de un sub-calor de cada calor maestro por los
mismos procedimientos generales utilizados en la fundición de
los implantes quirúrgicos.
7.2.3 Los especímenes pueden ser fundidos, rectificados o
maquinados a las dimensiones finales de acuerdo con el 0,25
pulg. (6,35 mm) de diámetro en la Fig. 8 de los métodos de
prueba E8/E8M.
7.2.4 Realiza al menos dos pruebas de tensión por cada
calor maestro. Si alguna de estas pruebas no cumple los
requisitos especificados, pruebe dos pruebas adicionales
representativas, de la misma manera, por cada prueba fallida.
El calor principal se considerará conforme sólo si todas las
piezas de prueba adicionales cumplen los requisitos
especificados.
7.2.5 Los resultados de los ensayos de tracción en los que
cualquier espécimen se fractura fuera de la longitud del calibre
se considerarán válidos si tanto el alargamiento como la
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reproducciones.
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menos del requisito mínimo, invalidar el espécimen y volver a
probar. Vuelva a probar un espécimen por cada espécimen
invalidado.
8. Pruebas especiales para las piezas de fundición de
productos
8.1 Examen de líquidos penetrantes-Los planes de
muestreo y los criterios de aceptación serán acordados
mutuamente por el proveedor y el comprador. Las piezas
individuales deben ser examinadas de acuerdo con el método
de prueba E601 o el método de prueba E165, según sea
apropiado para la condición de la superficie de la pieza que se
está probando.
8.2 Examen radiográfico - Los planes de muestreo y los
criterios de aceptación serán acordados mutuamente por el
proveedor y el comprador. El examen radiográfico se hará de
acuerdo con la práctica F629.
8.3 Metalografía: los requisitos microestructurales y la
frecuencia de los exámenes serán acordados mutuamente por
el proveedor y el comprador. La preparación de los
especímenes se hará de acuerdo con la Guía E3 y la práctica
E407.
8.4 Dureza:
8.4.1 Los materiales que se ajusten a esta especificación
tendrán una dureza de 25 a 35 HRC en la condición de
moldeado. La determinación de la dureza se realizará de
acuerdo con los métodos de prueba E18.
8.4.2 Los valores de dureza son sólo informativos y no se
utilizarán como criterios de rechazo.
9. Importancia de los límites numéricos
9.1 Lo siguiente se aplica a todos los límites numéricos
especificados en esta especificación. Para determinar la
conformidad con estos límites, un valor observado o
calculado se redondeará a la unidad más cercana en el último
dígito de la derecha utilizado para expresar el límite de
especificación, de acuerdo con el método de redondeo de la
práctica E29.
10. Certificación
10.1 El proveedor proporcionará una certificación de que
el material fue ensayado de conformidad con esta
especificación y cumplió todos los requisitos. Se entregará un
informe de los resultados de la prueba al comprador en el
momento del envío.
10.1.1 Si el proveedor y el comprador son la misma
persona, se aceptará una documentación interna equivalente
en lugar de la certificación.
11. Requisitos del programa de calidad
11.1 El proveedor mantendrá un programa de calidad
como se define en la norma ISO 9001 o un programa de
calidad similar.
12. Palabras clave
12.1 fundición-quirúrgica; aleaciones de cobalto (para
implantes quirúrgicos); metales de cobalto-cromo-molibdeno
(para implantes quirúrgicos); aleaciones de cobalto

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APÉNDICES

(Información no obligatoria)

X1. JUSTIFICACIÓN

X1.1 Las propiedades mecánicas enumeradas en la Tabla 3
se utilizan para verificar la capacidad de la aleación para
producir piezas fundidas de resistencia y ductilidad aceptables.
Para la consistencia de los resultados de los ensayos, es
aconsejable someter las barras de ensayo a los mismos
requisitos radiográficos y de penetración que se utilizarán para
las piezas fundidas que representan.
X1.2 La microestructura y las propiedades mecánicas del
molde dependen del espesor de la sección transversal. Las
propiedades mecánicas medidas en las barras de prueba de
diámetro as-cast 1⁄4-in. pueden no ser las mismas que las de las
piezas fundidas de diferente grosor de sección transversal.
X1.3 En los implantes quirúrgicos de aleación de cobalto-
28, cromo-6 y molibdeno pueden utilizarse varios tratamientos
térmicos, como el prensado isostático en caliente, el recocido
en solución y la sinterización.
castings. Esta especificación no pretende cubrir los efectos de
tales procesos.
X1.4 Si las piezas fundidas se enderezan, doblan o sueldan,
pueden requerir un recocido posterior o pruebas especiales
según la Sección 8.
X1.5 Debido a la gran variedad de dispositivos fabricados
con esta aleación, es posible que no se requiera una inspección
radiográfica al 100%.
X1.6 El equivalente aproximado de la norma ISO para este
material es la ISO 5832-4. (Tales normas ISO se enumeran
sólo como referencia. Aunque las normas ISO son similares a
las normas internacionales ASTM correspondientes, no
siempre son idénticas. El uso de una norma ISO además o en
lugar de una norma internacional ASTM preferida puede
negociarse entre el comprador y el proveedor).

X2. BIOCOMPATIBILIDAD

X2.1 La composición de la aleación a la que se refiere esta
norma se ha utilizado con éxito en aplicaciones de implantes
humanos en contacto con tejidos blandos y hueso durante más
de una década. Debido al nivel de respuesta biológica bien
caracterizado que presenta esta aleación, se ha utilizado como
material de control en la práctica F981.
X2.2 No se ha demostrado que ningún material de implante
quirúrgico conocido esté completamente libre de reacciones
adversas en el cuerpo humano. Sin embargo, la experiencia
clínica de larga data sobre el uso del material mencionado en
esta norma ha demostrado que puede esperarse un nivel
aceptable de respuesta biológica, si el material se utiliza en
aplicaciones apropiadas.

RESUMEN DE LOS CAMBIOS

El Comité F04 ha identificado la ubicación de determinados cambios en esta norma desde la última edición
(F75 - 07) que pueden afectar el uso de esta norma. (Aprobado el 15 de mayo de 2012.)

(1) Especificación actualizada para concordar con el lenguaje de la

plantilla F04.12.

ASTM International no toma ninguna posición con respecto a la validez de cualquier derecho de patente afirmado en relación
con cualquier elemento mencionado en esta norma. Se advierte expresamente a los usuarios de esta norma que la determinación
de la validez de cualquiera de esos derechos de patente, y el riesgo de infracción de esos derechos, son de su entera
responsabilidad.

Esta norma está sujeta a revisión en cualquier momento por el comité técnico responsable y debe ser revisada cada cinco años
y si no se revisa, debe ser aprobada de nuevo o retirada. Sus comentarios están invitados ya sea para la revisión de esta norma o
para normas adicionales y deben ser dirigidos a la Sede Internacional de ASTM. Sus comentarios serán cuidadosamente
considerados en una reunión del comité técnico responsable, a la que podrá asistir. Si usted considera que sus comentarios no
han recibido una audiencia justa, debe dar a conocer sus opiniones al Comité de Normas de la ASTM, en la dirección que se
muestra a continuación.

Esta norma tiene derechos de autor de ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA
19428-2959, Estados Unidos. Pueden obtenerse reimpresiones individuales (una o varias copias) de esta norma poniéndose en
contacto con la ASTM en la dirección arriba indicada o en los teléfonos 610-832-9585 (teléfono), 610-832-9555 (fax), o
service@astm.org (correo electrónico); o a través del sitio web de la ASTM (www.astm.org). Los derechos de permiso para
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