F67.1374633-12013 Es

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Designación: F67 − 13
Especificación estándar para

Titanio sin alear, para aplicaciones de implantes quirúrgicos
(UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)1
Esta norma se emite con la designación fija F67; el número que sigue inmediatamente a la designación indica el año de adopció n
original o, en caso de revisión, el año de la última revisión. Un número entre paréntesis indica el año de la última reaprobación. El
superíndice épsilon (') indica un cambio editorial desde la última revisión o reaprobación.
ASTM, www.astm.org, o póngase en contacto con el Servicio de Atención al

1. Alcance* Cliente de la ASTM en service@astm.org. Para obtener información sobre el
volumen del Libro Anual de Normas de la ASTM, consulte la página de Resumen
1.1 Esta especificación cubre los requisitos químicos, de Documentos de la norma en el sitio web de la ASTM.
mecánicos y metalúrgicos de cuatro grados de tira de titanio
sin alear, lámina, placa, barra, palanquilla, forja y alambre
utilizados para la fabricación de implantes quirúrgicos.
1.2 Los valores indicados en unidades del SI o en unidades
de pulgadas-libras deben considerarse por separado como
estándar. Los valores declarados en cada sistema pueden no
ser equivalentes exactos; por lo tanto, cada sistema se utilizará
independientemente del otro. La combinación de los valores
de los dos sistemas puede dar lugar a la no conformidad con la
norma.
2. Documentos de referencia
2.1 Normas ASTM:2
B265 Especificación para tiras, láminas y placas de titanio y
aleaciones de titanio
B348 Especificación para barras y palanquillas de titanio y
aleaciones de titanio
B381 Especificaciones para el titanio y las aleaciones de
titanio.
Métodos de prueba E8/E8M para la prueba de tensión de los
materiales metálicos
E29 Práctica para el uso de dígitos significativos en los
datos de prueba para determinar la conformidad con las
especificaciones
E290 Métodos de prueba para la prueba de flexión de
material para ductos.
E1409 Método de prueba para la determinación del oxígeno
yel nitrogen en titanio y aleaciones de titanio mediante la
técnica de fusión de gas
E1447 Método de prueba para la determinación de
hidrógeno en aleaciones de titanio y titanio por fusión de
gas inerte Método de conductividad térmica/detección en
infrarrojo
1 Esta especificación está bajo la jurisdicción del Comité F04 de la ASTM
sobre Materiales y Dispositivos Médicos y Quirúrgicos y es responsabilidad

directa del Subcomité F04.12 sobre Materiales Metalúrgicos.
Edición actual aprobada el 1 de junio de 2013. Publicada en agosto de 2013.
Originalmente aprobada en 1966. La última edición anterior aprobada en 2006
como F67 - 06. DOI: 10.1520/F0067-13.
2 Para conocer las normas de referencia de la ASTM, visite el sitio web de la
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12:25:22 EDT 2014 Downloaded/printed by
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Jaime Ventura (Hemost Sa De Cv) de acuerdo con el Acuerdo de Licencia. No se autorizan más
reproducciones.
E1941 Método de prueba para la determinación del 2.3 Normas ISO:
carbono en metales refractarios yreactivos ysus ISO 5832-2 Implantes para cirugía-Materiales metálicos-
aleaciones por análisis de combustión Titanio no aleado4
ISO 6892 Materiales metálicos - Pruebas de resistencia a
E2371 Método de prueba para el análisis de titanio y
aleaciones de titanio por plasma de corriente directa y temperatura ambiente4
espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado Sistemas de gestión de la calidad ISO 90014
inductivamente (metodología de prueba basada en el
rendimiento) 3. Terminología
E2626 Guía para el análisis espectrométrico de metales 3.1 Definiciones de términos específicos de esta norma:
reactivos y refractarios 3.1.1 lote, n-el número total de productos de molino
F981 Práctica para la evaluación de la compatibilidad de producidos a partir del mismo calor de fusión en las mismas
los frascos de biomatos para implantes quirúrgicos con condiciones en esencia- en el mismo tiempo.
respecto al efecto de los materiales en el músculo y el 3.1.2 trabajo en frío, n-cualquier proceso de deformación
hueso mecánica realizado por debajo de la temperatura de
IEEE/ASTM SI 10 American National Standard for Metric recristalización que vuelve a provocar el endurecimiento por
Practice tensión del material.
2.2 Especificación de material aeroespacial:3
AMS 2249 Límites de Análisis de Comprobación Química,
Titanio y Aleaciones de Titanio 3 Disponible en la Sociedad de Ingenieros Automotrices (SAE), 400
Aprobación y control del AMS 2380 de aleaciones de titanio Commonwealth Dr., Warrendale, PA 15096-0001.
4 Disponible en la Sociedad Americana para la Calidad (ASQ), 600 N.
de primera calidad Plankinton Ave., Milwaukee, WI 53203.
AMS 2631 Inspección ultrasónica de barras, palanquillas y
placas de aleación de titanio
*Al final de esta norma aparece una sección de resumen de cambios

Copyright © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. Estados Unidos

2
reproducciones.
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3.1.3 trabajo en caliente, n-cualquier proceso de TABLA 2 Tolerancias de análisis de productosA
deformación mecánica
realizado por encima de la temperatura de recristalización. Límite o Máximo del Tolerancia por
Element Rango Especificado debajo del límite
3.1.4 caso alfa, n-oxígeno, nitrógeno o enriquecido con o %, (masa/masa) mínimo o por encima
carbono, del límite máximoB
superficie alfa estabilizada que resulta de la temperatura hasta 0.05 02
elevada... Carbon 0.10 0.02
hasta 0.015 0.0020
de la exposición a la luz del día. hasta 0.25 10
Iron más 0.25 15
4. Clasificación del producto hasta 0.20 02
Oxygen más 0.20 03
4.1 Las clasificaciones de los productos son consistentes
A Referirse
a AMS 2249.
con las especificaciones B265, B348 y B381. B Bajo el límite mínimo no se aplica a los elementos en los que sólo se indica
4.1.1 Desnudar cualquier producto de 0,188 pulgadas. un porcentaje máximo.
(4,76 mm) y menos de espesor y menos de 24 pulgadas. (610
mm) de ancho.
4.1.2 Hoja: cualquier producto de 0,188 pulgadas. (4,76
mm) y menos de espesor y 24 pulgadas. (610 mm) o más de 5.1.6 Propiedades mecánicas (si procede, para condiciones
ancho. especiales),
4.1.3 Placa: cualquier producto de 0,188 pulgadas. (4,76 5.1.7 Terminar (ver 6.2),
5.1.8 Dimensiones y tolerancias aplicables, incluyendo
mm) de espesor y más y 10 pulgadas. (254 mm) de ancho y
tamaño, grosor, anchura y longitud (exacta, aleatoria,
más, con anchos superiores a cinco veces el espesor. Placa de
múltiplos) o número de dibujo,
hasta 4 pulgadas. (102 mm), de espesor inclusive está cubierto
5.1.9 Pruebas especiales (si las hay), y
por esta especificación.
5.1.10 Otros requisitos.
4.1.4 Barras redondas, planas u otras formas desde 0,188
pulgadas. (4,76 mm) a 4 pulg. (102 mm) de diámetro o grosor. 6. Fabricación
(Otros tamaños y formas por pedido especial).
4.1.5 Barra de forja-Bar como se describe en 4.1.4 usada 6.1 El material debe ser suministrado en condiciones de
en la producción de forjas. Este producto puede ser trabajo en caliente, en frío, forjado, recocido, o sin estrés.
suministrado en caliente. 6.2 Acabado-El producto del molino puede suministrarse
4.1.6 Palanquilla: una sección sólida semiacabada descascarillado o decapado, granallado, molido químico,
laminada en caliente o forjada a partir de un lingote, con un molido, mecanizado, pelado, pulido o según lo especifique el
área de sección transversal superior a 10 322 mm2 (16 comprador. En las palanquillas, barras, placas y piezas
pulgadas) y un ancho inferior a 5 veces su grosor. forjadas, se permite eliminar las pequeñas imperfecciones de la
4.1.7 Forja: Cualquier producto del trabajo en metal superficie mediante la molienda por puntos si dicha molienda
formado a una forma deseada por impacto o presión en no reduce la dimensión por debajo del mínimo permitido por
martillos, máquinas de forja, prensas de recalcado o equipo de la tolerancia dimensional ordenada.
formación relacionado.
4.1.8 Alambre redondo, plano u otras formas de menos de 7. Composición química
0,188 pulgadas. (4,76 mm) de diámetro o grosor. 7.1 El análisis térmico se ajustará a la posición de la
4.1.9 Otras formas - Otras formas y maneras, incluyendo comunicación química de la Tabla 1. El análisis de lingotes
tubos, pueden ser provistas por acuerdo entre el comprador y podrá utilizarse para informar de todos los requisitos
el proveedor. químicos, excepto el del hidrógeno. Las muestras para el
hidrógeno se tomarán del producto final. El proveedor no
5. Información de pedido enviará material con química fuera de los requisitos
5.1 Las solicitudes y pedidos de material bajo esta especificados en la tabla 1 para la calidad aplicable.
especificación deberán incluir la siguiente información: 7.1.1 Los requisitos para los componentes elementales
5.1.1 Cantidad (peso o número de piezas), mayores y menores se enumeran en el cuadro 1. También se
5.1.2 Grado (1, 2, 3, o 4), enumeran los elementos residuales importantes. No se requiere
5.1.3 La designación de la ASTM y la fecha de emisión, el análisis de los elementos no enumerados en el cuadro 1 para
5.1.3.1 Unidades a certificar - SI o pulgadas-libra, verificar el cumplimiento de esta especificación.
5.1.4 Forma (hoja, tira, placa, barra, palanquilla, forja,
alambre u otras formas),
5.1.5 Condición (ver 6.1),
TABLA 1 Requisitos químicos

ComposiciónA , % (masa/masa)
Elemento Primer Segund Grado 3. Grado 4
grado o grado
UNS R50250 UNS R50400 UNS R50550 UNS R50700
Nitrógeno, máximo 0.03 0.03 0.05 0.05
2
reproducciones.
Carbono, máximo 0.08 F67−
0.08 13 0.08 0.08
Hidrógeno, maxB 0.015 0.015 0.015 0.015
Hierro, máximo 0.20 0.30 0.30 0.50
Oxígeno, máximo 0.18 0.25 0.35 0.40
Titanio balance balance balance balance
Los forjados A se designan con el grado F-1, F-2, F-3 o F-4 respectivamente. Las composiciones de las forjas son las especificadas en el cuadro 1.
B El contenido máximo de hidrógeno para la palanquilla es de 0,0100 wt%.

3
reproducciones.
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TABLA 3 Requisitos mecánicos: Barra recocida, la velocidad puede ser aumentada para producir una fractura en
palanquilla, forjas y otras formasA aproximadamente un minuto adicional. Los resultados de los
ensayos de tracción para los cuales
Ceda la cualquier fractura de la muestra fuera de la longitud del calibre
Resistencia a la fuerza, ElongaciónB Reducció
Grado tensión, 0,2 % en 4D, n del se considerará válida, si tanto el alargamiento como la reducción
min Compen min., %. área,
sación, min, %C
del área cumplen los requisitos mínimos especificados.
ksi MPa ksi MPa Consulte las secciones
min
1 35 240 25 170 24 30
2 50 345 40 275 20 30
7.11.4 y 7.12.5 de los métodos de prueba E8/E8M. Si el
3 65 450 55 380 18 30 alargamiento o la reducción de la superficie es inferior al
4 80 550 70 483 15 25 requisito mínimo, se invalida la muestra y se vuelve a probar.
Vuelva a probar uno
A Estas propiedades se aplican a las piezas forjadas que tienen un área de
pero un mínimo de 10 % de elongación en 4D o 2 pulg. (50
sección transversal máxima no mayor de 3 pulgadas 2 (1935 mm2). Las mm), excepto para el alambre. Véanse las notas de la tabla 5. El
propiedades mecánicas de las piezas forjadas con secciones transversales comprador y el proveedor pueden acordar propiedades
mayores se negociarán entre el fabricante y el comprador. B Alargamiento del
material 0,063 pulg. (1,6 mm) o mayor en diámetro (D) o anchura (W) se alternativas.
medirá utilizando una longitud de calibre de 2 pulgadas o 4D o 4W. La
longitud del calibrador debe ser reportada con los resultados de la prueba. El
8.2 Las muestras para las pruebas de tensión se prepararán y
método para determinar la elongación del material por debajo de 0,063 pulg. probarán de acuerdo con los métodos de prueba E8/E8M. Las
(1,6 mm) de diámetro o espesor puede negociarse. Alternativamente, se propiedades de tensión se determinarán utilizando una tasa de
puede utilizar una longitud de calibre correspondiente a la norma ISO 6892
cuando se acuerde entre el proveedor y el comprador. (5,65 veces la ra íz
deformación de 0,003 a 0,007 pulg./min. (mm/mm/min.) a
cuadrada de So, donde So es el área de la sección transversal original). través del rendimiento y luego la cruceta
C Reducción de la superficie no necesaria para el entubado.
7.2 Análisis del producto...

7.2.1 Las tolerancias de los análisis de productos no
amplían los requisitos de los análisis de calor específicos, sino
que abarcan las variaciones en la medición del contenido
químico entre laboratorios. Las tolerancias de análisis de los
productos se ajustarán a las tolerancias de los productos que
figuran en el cuadro 2.
7.2.2 El análisis del producto tiene por objeto verificar la
composición de un lote de calor o de fabricación o determinar
las variaciones de la composición dentro del calor.
7.2.3 La aceptación o el rechazo de un lote de material de
calefacción o de fabricación puede ser realizado por el
comprador sobre la base de este análisis del producto. Los
análisis de productos fuera de los límites de tolerancia
permitidos en el cuadro 2 son causa de rechazo del producto.
Se podrá utilizar un análisis de referencia si así lo acuerdan el
proveedor y el comprador.
7.2.4 A efectos de arbitraje, utilice los métodos de prueba
E2371, E2626, E1409, E1447, E1941 u otros métodos
analíticos acordados entre el comprador y el proveedor.
7.3 Las muestras para el análisis químico serán
representativas del material que se está probando. Se debe
tener el mayor cuidado al tomar muestras de titanio para el
análisis químico debido a su afinidad con elementos como el
oxígeno, el nitrógeno y el hidrógeno. Por lo tanto, al cortar las
muestras para el análisis, la operación debe realizarse, en la
medida de lo posible, en una atmósfera libre de polvo. Las
herramientas de corte deben estar limpias y afiladas. Las
muestras para el análisis deben almacenarse en recipientes
adecuados.
8. Requisitos mecánicos
8.1 El material suministrado bajo esta especificación se
ajustará a los requisitos de propiedades mecánicas de las tablas
3, 4 y 5. Los grados pueden ser ordenados en la condición de
trabajo en frío a una mayor resistencia mínima a la tracción,
4
reproducciones.
de cada espécimen que no cumplía con los requisitos F67− 13
mínimos.
8.2.1 Barra, barra de forja, formas y prueba del alambre
según los métodos de prueba E8/E8M. Si alguna muestra de
prueba no cumple los requisitos especificados, pruebe dos
piezas de prueba adicionales representativas del mismo lote,
de la misma manera, por cada muestra de prueba fallida. El
lote se considerará conforme sólo si todas las probetas
adicionales cumplen los requisitos especificados
8.2.2 La prueba de tensión del alambre se realizará en
acorde con los métodos de prueba E8/E8M La prueba de
tensión se realizará utilizando la longitud de calibre apropiada,
que se muestra en la tabla 5, para el tamaño del alambre que
se está probando. Para los tamaños de cable ≥0.0625 pulg.
(≥1.59 mm) (longitud de calibre 4D) una tasa de deformación
de 0,003 a 0,007 pulg. (mm/mm)/min hasta el límite elástico
especificado y luego se aumentará la velocidad de la cruceta
de manera que se produzca la fractura en aproximadamente un
minuto adicional. Para los diámetros de alambre inferiores a
0,0625 pulg. (1,59 mm) se utilizará una velocidad de la
cruceta de 0,5 a 1,0 pulg./min (12,7 a 25,4 mm/min). Una vez
que se haya comenzado a rendir, la velocidad de la cruceta
podrá ser en un máximo de 3,0 pulg./min (76,2 mm/min).
8.2.3 Prueba de hoja, tira y placa de acuerdo con la prueba
de metanfetamina E8/E8M. Las pruebas en la dirección
transversal sólo deben realizarse en el producto del cual un
espécimen no menos de 8.0 pulg. (200 mm) de longitud para
la hoja y 2,50 pulg. (64 mm) de longitud para la placa puede
ser tomada. Si alguna de estas muestras de ensayo no cumple
los requisitos especificados, se deben ensayar dos piezas de
ensayo adicionales representativas del mismo lote, de la
misma manera, por cada muestra de ensayo fallida. El lote se
considerará conforme sólo si todas las piezas de ensayo
adicionales cumplen los requisitos especificados.
8.3 En el caso de las láminas y las tiras, realice al menos
una prueba de doblado según los métodos de prueba E290 de
cada lote, tanto en sentido longitudinal como transversal. Las
pruebas en la dirección transversal sólo deben realizarse en el
producto del que se obtiene una muestra de no menos de 8,0
pulg. (200 mm) de longitud para la hoja y 2,50 pulg. (64 mm)
de longitud para la placa puede ser tomada. El espécimen de
ensayo de flexión deberá soportar ser doblado en frío a través
de un ángulo de 105° sin fractura en la parte exterior de la
porción doblada. La curvatura se hará alrededor de un mandril
que tenga un diámetro igual al que se muestra en la tabla 4
para el grado aplicable.
9. Unidades de medida
9.1 Selección-Esta especificación requiere que el
comprador seleccione las unidades (SI o pulgadas-libra) que
se utilizarán para la certificación del producto. En ausencia de
una selección de unidades declarada en la orden de compra
(PO), esta selección puede ser expresada por el comprador en
varias formas alternativas enumeradas por orden de
preferencia.

5
reproducciones.
F67− 13
TABLA 4 Requisitos mecánicos: Lámina, tira y placa recocida
Prueba de flexión
min Fuerza de tensión,A Fuerza de min rendimiento,A (0,2 % de
Diámetro del mandril C
compensación)
ElongaciónB
0,070 a
Grado min max en 2 Por debajo
pulgadas o 0,187 pulgadas.
ksi MPa de 0,070
50 mm, (1,8
a 4,75 mm)
ksi MPa ksi MPa en.
en (1,8
Espesor
min. en Espesor
mm)
1 35 240 25 170 45 310 24 3T 4T
2 50 345 40 275 65 450 20 4T 5T
3 65 450 55 380 80 550 18 4T 5T
4 80 550 70 483 95 655 15 5T 6T
Los límites mínimo y máximo se aplican a las pruebas tomadas tanto en sentido longitudinal como transversal a la dirección del rodaje. Propiedades mecánicas
para condiciones distintas al recocido o grosor de la placa de m ás de 1 pulgada. (25 mm) pueden establecerse por acuerdo entre el fabricante y el comprador.
B Elongación del material 0,063 pulg. (1,6 mm) o mayor en diámetro (D) o anchura (W) se medirá utilizando una longitud de calibre de 2 pulg. o 4D o 4W. La
longitud del calibrador debe ser reportada con los resultados de la prueba. El m étodo para determinar la elongación del material por debajo de 0,063 pulg. (1,6
mm) de diámetro o espesor puede negociarse. Alternativamente, se puede utilizar una longitud de calibre correspondiente a la norma ISO 6892 cuando se
acuerde entre el proveedor y el comprador. (5,65 veces la raíz cuadrada de So, donde So es el área de la sección transversal original).
C T es igual al grosor de la muestra de prueba de la curva; consulte los métodos de prueba E290. Los ensayos de flexión no son aplicables a los materiales de
más de 0,1875 pulg. (4,75 mm) de espesor.
TABLA 5 Requisitos mecánicos: Alambre recocidoA

Resistencia a la rendimiento,
Fuerza de ElongaciónB Reducción del área,
Diámetro, pulg. (mm) Grado tensión final, min, (0,2% de compensación) min, min, %min,
%
ksi (MPa) ksi (MPa)
$0.125 1 35 (240) 25 (170) 24 30
($3.18) 2 50 (345) 40 (275) 20 30
3 65 (450) 55 (380) 18 30
4 80 (550) 70 (483) 15 25
<0,125 a 0,062 inclusive 1 35 (240) 25 (170) 15 ...
(<3,18 a 1,58 inclusive) 2 50 (345) 40 (275) 12 ...
3 65 (450) 55 (380) 10 ...
4 80 (550) 70 (483) 8 ...
<0,062 a 0,020 inclusive 1 35 (240) ... 12 ...
(<1,58 a 0,51 inclusive) 2 50 (345) ... 10 ...
3 65 (450) ... 8 ...
4 80 (550) ... 6 ...
<0,020 a 0,005 inclusive 1 35 (240) ... 10 ...
(<0,51 a 0,13 inclusive) 2 50 (345) ... 8 ...
3 65 (450) ... 6 ...
4 80 (550) ... 4 ...
Las propiedades mecánicas para la condición de trabajo en frío se establecerán por acuerdo entre el proveedor y el comprador.
B Elongación del material 0,063 pulg. (1,6 mm) o mayor en di ámetro (D) o anchura (W) se medirá utilizando una longitud de calibre de 2 pulg. o 4D o 4W. La
longitud del calibrador debe ser reportada con los resultados de la prueba. El m étodo para determinar la elongación del material por debajo de 0,063 pulg. (1,6
mm) de diámetro o espesor, o se podrá utilizar una longitud de calibre de 10 pulgadas. Como alternativa, puede utilizarse una longitud de calibre
correspondiente a la norma ISO 6892 cuando así se acuerde entre el proveedor y el comprador. (5,65 veces la raíz cuadrada de So, donde So es el área de la
sección transversal original).
TABLA 6 Tolerancias del tamaño de 9.1.2 A falta de precedente histórico, si las unidades
los cables redondos utilizadas
Diámetro, Variación de Fuera de la ronda, para definir el producto en la orden de compra del comprador,
A dentro. (mm)
pulg. tamaño, en. la especificación y el dibujo de ingeniería son consistentes,
(mm) (mm)
estas unidades serán utilizadas por
0,3125 a 0,125 inclusive ±0,002 (0.051) 0,002 (0,051)
(7,94 a 3,18 inclusive) 9.1.1 Si el comprador y el proveedor tienen un historial de
uso de unidades específicas, estas unidades seguirán
<0,125 a 0,030 ±0,inclusive 001 0,(0.025) 001 (0,025)
(<3,18 a 0,76 inclusive)
certificándose hasta que el comprador las cambie
expresamente.
<0,030 a 0,010 ±0,inclusive 0008 0,0008 (0.020) (0,020)
<0,010 a 0,005 ±0,0005 inclusive 0,(0.013) 0005 (0,013)

Un Out-of-Roundes la diferencia entre los diámetros máximo y mínimo del
cable medido en la misma sección transversal.

6
reproducciones.
el proveedor para la certificación del producto F67− 13
9.1.3 Si la selección de las unidades por parte del
comprador no está clara, las unidades de medida se acordarán
entre el comprador y el proveedor.
9.2 Conversión de las unidades - Si el equipo de prueba
del proveedor no informa en las unidades seleccionadas, las
unidades del equipo de prueba pueden ser convertidas a las
unidades seleccionadas para propósitos de certificación. La
conversión aritmética exacta y el uso apropiado de los dígitos
significativos deben ser observados al realizar esta conversión.
El IEEE/ASTM SI 10 proporciona directrices para el uso de
las unidades del SI. El Anexo A contiene tablas de
conversión y el Anexo B contiene normas para la conversión
y los dígitos significativos.
10. Requisitos especiales

10.1 No se permite el uso del estuche Alfa para productos
con un acabado superficial mecanizado, esmerilado o fresado
químicamente. Para

7
reproducciones.
F67− 13
otros productos, no habrá una capa continua de caja alfa en el último dígito de la derecha utilizado para expresar el
cuando se vea con un aumento de 100 ×. límite de especificación, de acuerdo con el método de
10.2 La variación de tamaño y las tolerancias de fuera de la redondeo de la práctica E29.
red para el alambre redondo deberán cumplir los requisitos 12. Certificación
especificados en la Tabla 6.
12.1 El proveedor proporcionará una certificación de que el
10.3 Inspección Ultrasónica-Todo sin centro o barra material fue ensayado de conformidad con esta especificación
redonda pelada y pulida ≥0.375 pulg. (9,5 mm) de diámetro y cumplió todos los requisitos. Se entregará un informe de los
nominal serán inspeccionadas por ultrasonido en el diámetro resultados de la prueba al comprador en el momento del envío.
final de acuerdo con AMS 2631, Clase A1. Los métodos de
prueba equivalentes pueden ser sustituidos cuando se acuerde 12.2 La longitud del medidor debe ser reportada con la
entre el comprador y el proveedor. elongación.
NOTA 1-AMS 2631 contiene varios requisitos de los agujeros de fondo 13. Requisitos del programa de calidad
plano (FBH) basados en los grados de fusión según AMS 2380. Dado que
el requisito de FBH para la clase A1 es el mismo, independientemente del 13.1 El proveedor mantendrá un programa de calidad como
grado de fusión, no es necesario especificar el grado de fusión. el definido en la norma ISO 9001 o un programa de calidad
similar.
11. Importancia de los límites numéricos
11.1 Lo siguiente se aplica a todos los límites numéricos 14. Palabras clave
especificados en esta especificación. Para determinar la 14.1 metales (para implantes quirúrgicos); dispositivos
conformidad con estos límites, un valor observado o calculado médicos ortopédicos; aleaciones de titanio; titanio/aleación de
se redondeará al valor más cercano titanio; titanio/aleaciones de titanio (para implantes
quirúrgicos)
APÉNDICES
(Información no obligatoria)
X1. JUSTIFICACIÓN
X1.1 El propósito de esta especificación es caracterizar las X1.4 Los diversos productos de molienda de titanio
propiedades químicas, mecánicas y metalúrgicas del titanio comprendidos en esta especificación se forman normalmente
forjado sin alear que se utilizará en la fabricación de implantes con el equipo convencional de forja y laminación que se
quirúrgicos. encuentra en las plantas primarias ferrosas y no ferrosas. El
material suele fundirse en múltiples hornos de arco (incluidos
X1.2 La elección de la composición y las propiedades hornos como los de arco de plasma y haz de electrones) de un
mecánicas depende del diseño y la aplicación del dispositivo tipo utilizado para los metales reactivos.
médico.
X1.5 El número de muestras requerido en 9.1.2 y 9.2 no
X1.3 Las normas ISO se enumeran sólo como referencia. tiene por objeto representar una muestra estadísticamente
Aunque la norma ISO 5832-2 listada en 2.3 es similar a las válida del lote. El número de muestras requerido representa un
normas ASTM correspondientes, no es idéntica. El uso de la plan de muestreo con un costo y beneficio equilibrados que ha
norma ISO en lugar de las normas preferidas de la ASTM servido a los proveedores y compradores de este mercado
puede acordarse entre el comprador y el proveedor. durante más de 10 años. Se pueden realizar muestreos más
frecuentes según lo convenido entre el proveedor y el
comprador.
X2. BIOCOMPATIBILIDAD
X2.1 Las composiciones de titanio no aleado cubiertas por X2.2 No se ha demostrado que ningún material de implante
esta especificación han sido empleadas con éxito en quirúrgico conocido esté completamente libre de reacciones
aplicaciones de plantas de imitación humana en contacto con adversas en el cuerpo humano. Sin embargo, la experiencia
tejidos blandos y huesos durante más de una década. Debido clínica de larga data sobre el uso de los materiales
al nivel de respuesta biológica bien caracterizado que exhiben mencionados en esta especificación ha demostrado que puede
estos materiales de titanio no aleado, se han utilizado como esperarse un nivel aceptable de respuesta biológica, si el
materiales de control en la práctica F981. material se utiliza en aplicaciones apropiadas.

8
reproducciones.
F67− 13
RESUMEN DE LOS CAMBIOS
El Comité F04 ha identificado la ubicación de determinados cambios en esta norma desde la última edición
(F67 - 12) que pueden afectar el uso de esta norma. (Aprobado el 1 de junio de 2013.)
(1) Se han hecho correcciones editoriales para cumplir con la (2) Los requisitos de inspección ultrasónica se han añadido al
terminología y las directrices de formato establecidas para las 10.3.
normas de material de implantes.
ASTM International no toma ninguna posición con respecto a la validez de cualquier derecho de patente afirmado en relación
con cualquier elemento mencionado en esta norma. Se advierte expresamente a los usuarios de esta norma que la determinación
de la validez de cualquiera de esos derechos de patente, y el riesgo de infracción de esos derechos, son de su entera
responsabilidad.
Esta norma está sujeta a revisión en cualquier momento por el comité técnico responsable y debe ser revisada cada cinco años
y si no se revisa, debe ser aprobada de nuevo o retirada. Sus comentarios están invitados ya sea para la revisión de esta norma o
para normas adicionales y deben ser dirigidos a la Sede Internacional de ASTM. Sus comentarios serán cuidadosamente
considerados en una reunión del comité técnico responsable, a la que podrá asistir. Si usted considera que sus comentarios no han
recibido una audiencia justa, debe dar a conocer sus opiniones al Comité de Normas de la ASTM, en la dirección que se muestra a
continuación.
Esta norma tiene derechos de autor de ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA
19428-2959, Estados Unidos. Pueden obtenerse reimpresiones individuales (una o varias copias) de esta norma poniéndose en
contacto con la ASTM en la dirección arriba indicada o en los teléfonos 610-832-9585 (teléfono), 610-832-9555 (fax), o
service@astm.org (correo electrónico); o a través del sitio web de la ASTM (www.astm.org). Los derechos de permiso para
fotocopiar la norma también pueden obtenerse en el sitio web de la ASTM (www.astm.org/ COPYRIGHT/).

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reproducciones.

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Especificación estándar para

ASTM, www.astm.org, o póngase en contacto con el Servicio de Atención al

1 Esta especificación está bajo la jurisdicción del Comité F04 de la ASTM

sobre Materiales y Dispositivos Médicos y Quirúrgicos y es responsabilidad

Copyright by ASTM Int'l (todos los derechos reservados); Wed Jul 30

*Al final de esta norma aparece una sección de resumen de cambios

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TABLA 1 Requisitos químicos

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7.2 Análisis del producto...

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más de 0,1875 pulg. (4,75 mm) de espesor.

TABLA 5 Requisitos mecánicos: Alambre recocidoA

<0,010 a 0,005 ±0,0005 inclusive 0,(0.013) 0005 (0,013)

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10. Requisitos especiales

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