Policlínico de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (CITBM-UNIDEC)

PROTOCOLO VAC89220HPX3002 / HVTN 706

Hoja de Ruta de Visita de Enrolamiento V2.0 (Mes 0)
PTID:

Fecha: ………………………… Hora de Inicio .......................... hrs. Hora de Término .......................... hrs.

Encargado Actividad Check Iniciales

Recibe al participante. Solicita DNI, confirma identidad y verifica ventana de la visita
Verifica que no se encuentre enrolado en otros estudios en el centro o en otro centro
Anfitrión Solicita documentos de estudio a Manejo de Datos y apertura Hoja de Ruta (HR)
Completa HR y deriva participante a Médico para atención.
Revisa elementos clave del consentimiento informado con el participante y verifica
entendimiento y su voluntad de continuar en el estudio
Si participante es mujer al nacimiento y potencial reproductivo: Solicita bHCG en orina
Explica y entrega resultados de visita anterior
Actualiza historial médico, signos y síntomas, medicación concomitante y realiza
examen físico dirigido (incluye signos vitales, registra hora).
Completa y/o actualiza CRFs Concomitant Therapy y Adverse Event AE/SAE, si
corresponde.
-Completar herramienta Non-Reportable Adverse Event Tracking Tool, si corresponde.
Médico Reportar en CRF Adverse Event EA/EAS por procedimientos de estudio o a productos de Janssen.
Evalúa reactogenicidad pre-vacunación (Si signos o síntomas que pudieran interferir con
evaluación de reactogenicidad: Diferir enrolamiento)
Verifica elegibilidad y completa Lista de chequeo de criterios de Elegibilidad
Comunica a coordinación para randomización. Recibe IWRS Randomization
Confirmation Notice y archiva en documentos de estudio
Prescribe producto de estudio, entrega receta y Injection Request Form a farmacia
Brinda consejería pre-test y aplica FCI institucional para VIH
Registra consentimientos en SISCITAS y define tipo de algoritmo de VIH:
VST EXP
Completa HR y deriva participante a Laboratorio para atención.
Obtiene muestra de sangre y completa Tracking Sheet (LR/SC) y entrega copia fiel.
Laboratorio
Completa HR y deriva participante a Médico para atención.
Recibe y verifica producto de estudio.
Administra producto de estudio y completa receta e Injection Request Form
Entrega diario del participante, termómetro y regla e instruye a participante en el uso
Recuerda al participante traer el diario en la próxima visita
Entrega al participante la Tablet para completar cuestionarios de ePRO según visita. Si
no se realiza algún cuestionario, reportar cual y colocar razón en HC.
Confirma que participante recibió resultados de VIH de visita anterior.
Enfermería/ Brinda consejería post test negativo (si corresponde) y de reducción de riesgos. Completa
Médico Ficha de Consejería
Brinda consejería sobre los riesgos de realizarse pruebas de VIH fuera del centro
Si participante es mujer al nacimiento y potencial reproductivo u hombre al nacimiento y refiere coito vaginal:
Confirma uso de anticoncepción. Realiza consejería de prevención de embarazo.
Entrega 30 condones y 10 lubricantes
Coordina contacto para evaluación de reactogenicidad 8 días post-vacunación
Refuerza instrucciones de contacto con el centro para solicitar pruebas de VIH, etc.
Programa en el SISCITAS fecha de próxima cita y comunica a anfitrión.
Obtiene signos vitales 30 minutos post-vacunación
Completar HR y deriva participante a Médico para atención
Evalúa reactogenicidad post vacuna y registra en HC
Médico Completar HR y deriva participante a Data de Piso para atención
Versión 2.0, 09-ABR-2021 Página 1 de 2
√ = Actividad Realizada X = Actividad No realizada / No aplica
 Policlínico de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (CITBM-UNIDEC)

Revisa documentos de estudio de acuerdo a CQMP

Data de piso Si existe hallazgos, comunica a coordinación para resolución
Completa HR y deriva documentos de estudio a Anfitrión
Corrobora próxima cita asignada en el SISCITAS y verifica forma de contacto.
Entrega merchandising, reembolso por movilidad y hace firmar planilla.
Anfitrión Entrega al participante una ID card
Despide al participante y cierra HR
Completa HR y entrega documentos de estudio a Manejo de Datos

Contacto para evaluación de reactogenicidad 8 días post-vacunación:

Encargado Actividad Check Iniciales/Fecha
Realiza intento de contacto con el participante a diferentes horas para evaluar
síntomas y signos de reactogenicidad local y sistémica
Enfermería  Contacto Fallido (Realizar nuevo intento de contacto al día siguiente)
 Contacto realizado, solicita a participante revisar su diario y colecta datos de
reactogenicidad en Historia Clínica (No requiere nuevo contacto)
Realiza intentos de contacto con el participante a diferentes horas para evaluar
síntomas y signos de reactogenicidad local y sistémica
Enfermería  Contacto Fallido (Realizar nuevo intento de contacto al día siguiente)
 Contacto realizado, solicita a participante revisar su diario y colecta datos de
reactogenicidad en Historia Clínica (No requiere nuevo contacto)
Realiza intentos de contacto con el participante a diferentes horas para evaluar
síntomas y signos de reactogenicidad local y sistémica
 Contacto Fallido (Realizar nuevo intento de contacto al día siguiente. Comunica
Enfermería
a Coordinación y R&R)
 Contacto realizado, solicita a participante revisar su diario y colecta datos de
reactogenicidad en Historia Clínica (No requiere nuevo contacto)
Realiza intentos de contacto con el participante a diferentes horas para evaluar
síntomas y signos de reactogenicidad local y sistémica
 Contacto Fallido (Realizar nuevo intento de contacto al día siguiente. Comunica
Enfermería
a Coordinación y R&R)
 Contacto realizado, solicita a participante revisar su diario y colecta datos de
reactogenicidad en Historia Clínica (No requiere nuevo contacto)
Realiza intentos de contacto con el participante a diferentes horas para evaluar
síntomas y signos de reactogenicidad local y sistémica
 Contacto Fallido (Realizar nuevo intento de contacto al día siguiente. Comunica
Enfermería
a Coordinación y R&R)
 Contacto realizado, solicita a participante revisar su diario y colecta datos de
reactogenicidad en Historia Clínica (No requiere nuevo contacto)
Realiza intentos de contacto con el participante a diferentes horas para evaluar
síntomas y signos de reactogenicidad local y sistémica
 Contacto Fallido (Suspender intentos de contacto. Comunica a coordinación y
Enfermería
R&R)
 Contacto realizado, solicita a participante revisar su diario y colecta datos de
reactogenicidad en Historia Clínica (No requiere nuevo contacto)

Versión 2.0, 09-ABR-2021 Página 2 de 2

√ = Actividad Realizada X = Actividad No realizada / No aplica