Importancia y Conceptos

Generales de la Investigación
Biomédica
Dra. María del Carmen García González
Directora Instituto de Investigación en Ciencias
Médicas (ICIMED)
América Latina

• Más de 20 países

• 935 millones de
habitantes

• Para el 2020: 13,4% de

la población mundial
 América Latina
Conformación Étnica en países de América Latina
América Latina
Urbanización por Región
 Indicadores de Salud en AL

Indicadores 2005 2010

Mortalidad 6,9 6,4
Fertilidad 2,3 2,1
Esperanza de Vida 72,2 78
Mortalidad Infantil 42 14,8
Mortalidad Materna 1990 – 2010: ↓ 43%
 Indicadores de Salud en AL
Causas de Muerte en América Latina

• 76,4% Enfermedades Crónico-degenerativas

• 12,5% Enfermedades Transmisibles
• 11,1% Causas Externas
 Indicadores de Salud en AL
1. Enfermedad isquémica cardiaca
2. Enfermedad cerebrovascular
3. Diabetes Mellitus
4. Influenza y Neumonía
Causas de Mortalidad 5. Insuficiencia Cardiaca
6. Agresiones resultantes en Homicidios
7. Hipertensión Arterial
8. Enfermedades Crónicas de las Vías
Respiratirias Bajas
9. Cirrosis y otras Enfermedades del Hígado
10. Accidentes de Tránsito
%

Causas
 Indicadores de Salud en AL
• Programas de Inmunización
• Previenen 174,000 muertes al año
• 93% Promedio de cobertura de vacunación
entre los niños menores de un año.
 Sistemas de Salud en AL
• Acceso a la Salud - Garantía constitucional.
• Inversión en salud en aumento.
• Los gobiernos incrementan y mejoran los servicios
de salud.
• Demanda de la clase media al sector privado de la
salud.
 Profesionales en Salud en AL
• Profesionales en salud altamente capacitados
• Sitios bien equipados
• Profesionales en Investigación Clínica respetados
• Provee datos de alta calidad dentro de los tiempos
requeridos
• Médicos deseosos de participar
• Avances médicos
• Prestigio profesional
• Fuente de ingreso
 Lineamientos Regulatorios en AL
• ICH-GCP
• Auditorías por las autoridades locales
• Aprobaciones requeridas
• Ministerio de Salud
• Comité de Ética
Lineamientos Regulatorios en AL
Tiempos Regulatorios por país
Lineamientos Regulatorios en AL
Inspecciones de la FDA 2005-2014
Mercado de Ensayos Clínicos en AL
Estudios Registrados en América Latina
Mercado de Ensayos Clínicos en AL
Ensayos Clínicos Acumulados por País
Mercado de Ensayos Clínicos en AL
Fases de Ensayos Clínicos
Mercado de Ensayos Clínicos en AL
Tipo de Patrocinador
 Otras Condiciones Positivas para los
Ensayos Clínicos en América Latina
• Inversión de Estacionalidad

• Costos Mínimos de Traducción

• Proximidad con América del Norte

Conclusiones
• Los más de 20 países que conforman América
Latina ofrecen suficientes sujetos para los ensayos
clínicos y pacientes para los medicamentos
comercializados.
• La población en toda la región es tan diversa que es
relativamente fácil de encontrar pacientes que
cumplen con ciertos criterios de inclusión/exclusión
para los estudios clínicos. Además, la población es
lo suficientemente amplia, como para encontrar
pacientes que sufren de enfermedades raras.
Conclusiones
• Al igual que en otras zonas del mundo, América
Latina ha sufrido una transición epidemiológica,de
las enfermedades transmisibles a las enfermedades
no transmisibles.
• América Latina cuenta con servicios de salud
adecuados y bien equipados para llevar a cabo la
investigación clínica.
• Los equipos de investigación clínica en América
Latina son profesionales de la salud respetados
que proporcionan datos de alta calidad en plazo
requerido.
Conclusions
• La mayoría de los ensayos clínicos realizados en
América Latina son los estudios de fase III,
patrocinados por Compañías Transnacionales.
• Los ensayos clínicos en América Latina se realizan
bajo normas de alta calidad, demostrada por las
autoridades locales e internacionales, tales como
los Comités de Ética, los Ministerios de Salud y la
Agencia de Administración de Alimentos y Drogas.
Muchas gracias por su
atención
María del Carmen García González
garciagm@icimed.cr
(506) 2296-0100