UNIVERSIDAD PRIVADA DE HUANCAYO

FRANKLIN ROSVELT

ESCUELA PROFESIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

MONOGRAFIA DE AGUA PARA EL USO

FARMACEUTICO

CURSO: FARMACOTENIA II

DOCENTE: MG. KAROL CEVALLOS

INTEGRANTES:

 CARRASCO MEZA VICMAR

 CASTRO GOMEZ PAMELA
 DELGADILLO ESPINOZA JESSICA
 ENRIQUEZ OLARTE IRAYDA
 CARMEN HUAMÁN MERINO
 MACHA DAMIAN EVA DEYSI
 OSORIO VILCHEZ KAREN L.

SEMESTRE ACADEMICO: VI

HUANCAYO –PERU
2021
 DEDICATORIA

El presente trabajo investigativo lo dedicamos principalmente

a Dios, por ser el inspirador y darnos fuerza para continuar en
este proceso de obtener uno de los anhelos más deseados.
A nuestros padres, por su amor, trabajo y sacrificio por todo
el apoyo que nos están brindando para lograr nuestros
objetivos.
OBJETIVO GENERAL:

o Determinar la utilización del agua en industrias farmacéuticas.

OBJETIVO ESPECIFICO:

o Conocer los tipos de agua para uso farmacéutico.

o Saber los métodos de purificación.
o Conocer el tratamiento del agua.
Introducción

El agua en la industria farmacéutica es un “comodity”: sustancia más

comúnmente usada tanto para la manufactura de los productos medicinales,
integrando o no a la formulación final, como parte para el lavado de equipos,
recipientes y envases primarios.
El agua no existe pura en la naturaleza, debido a que sus propiedades químicas
– moléculas bipolares y con posibilidad de formar puentes de hidrogeno es capaz
de disolver, absorber, adsorber, o suspender numerosos compuestos. Estos
contaminantes pueden estar peligrosos para la salud.
El agua usada en la industria farmacéuticas denomina AGUA DE USO
FARMACEUTICO, y debe ser preparada a partir de agua potable. El uso de agua
farmacéutico a su vez puede tener diferentes calidades dependiendo de la vía
de administración de los productos farmacéuticos.
Los contaminantes del agua bruta (como se presenta en la naturaleza) pueden
ser: compuestos inorgánicos (sales como cloruro de sodio, carbonato de
magnesio y calcio, y metales pesados), compuesto inorgánico (detergentes,
solventes, sustancias plásticas), sólidos en suspensión (por ejemplo, tierra,
arcilla y otros), gases disueltos (nitrógeno, oxigeno, anhídrido carbónico) y
microorganismo (algas, protozoarios, bacterias).
La purificación del agua para obtener agua potable supone una serie de etapas,
que dependen de las fuentes de agua bruta que alimenta al sistema (ríos,
arroyos, lagos, reservorios subterráneos, etc.) y de la época del año. Aquellas
plantas farmacéuticas que no cuenten con agua potable de red para sus
procesos productivos, deben producirla. Los principales procesos en la
obtención de del agua potable son: filtración, ablandamiento, precipitación,
remoción de materiales orgánicos e inorgánicos y somatización. Las
especificaciones del agua potable son establecidas por organismos
internacionales como OMS, ISO, y normativas nacionales.
Resumen:

El agua en la industria farmacéutica es la sustancia más utilizad para la elaboración de productos

farmacéuticos y estos deben cumplir con todos los requisitos de las buenas prácticas de
manufactura vigentes.
La producción de agua para uso farmacéutico consiste en la eliminación o minimización de las
fuentes de contaminación, la calidad del agua obtenida es importante por temas regulatorios e
igualmente crítica desde el punto de vista económico.
Las plantas farmacéuticas deben definir la pureza que necesitan basándose en el pleno
conocimiento de sus procesos y la capacidad del sistema. Con ello las empresas de ingeniería
determinan la capacidad de purificación, operaciones unitarias, parámetros críticos y la
capacidad específica del sistema de producción a diseñar/fabricar. Aguas para Producción
Farmacéutica La farmacopea de los Estados Unidos (USP) define o se encarga de cubrir dos
tipos de agua:
El agua purificada se usa como excipiente en la fabricación de productos no parenterales y en la
limpieza de equipos. Debe ser producida a partir de agua potable (DW) a través de procesos de
deionización, destilación, intercambio iónico, osmosis inversa, filtración, etc. Debe cumplir con
especificaciones indicadas en las farmacopeas, el proceso de producción debe ser validado,
requiere de sanitización constante y además de controles periódicos.
Agua Para Inyectables se utiliza como excipiente en la fabricación de productos parenterales y
en preparaciones donde deba controlarse los niveles de endotoxínas. Puede ser producida a
partir de agua potable (DW) a través de procesos destilación, superior o equivalente. Debe
cumplir con las especificaciones químicas del agua purificada y con niveles específicos de
endotoxínas, el proceso debe ser validado.
Para conseguir una correcta calidad de agua y cumplir las especificaciones establecidas en cada
caso, las empresas farmacéuticas invierten capitales considerables en los equipos de
purificación, almacenamiento y distribución del agua, para posteriormente certificar sus sistemas
de calidad. Para ello, emplean diferentes combinaciones de los métodos de obtención y
tratamiento del agua, también recogidos en las farmacopeas internacionales. Lo que exige que la
calidad del agua debe ser elaborada y controlada desde las primeras etapas del pretratamiento
hasta las últimas etapas de la purificación.
En definitiva, la importancia del recurso hídrico en la industria farmacéutica es vital y de su
seguridad depende en gran medida la calidad del producto final. Es decir, del fármaco.

MARCO TEORICO

1. AGUA EN EL USO FARMACÉUTICO

 El agua en la industria farmacéutica es usada comúnmente tanto para la manufactura de los
productos medicinales, integrando o no la formulación final, como para el lavado de equipos,
recipientes y envases primarios. El agua no existe pura en la naturaleza, debido a que por sus
propiedades químicas (molécula bipolar y con posibilidad de formar puentes de hidrogeno), es
capaza de disolver, absorber, adsorber o suspender numerosos compuestos. Estos
contaminantes pueden resultar peligrosos para la salud. El agua usada en la industria
farmacéutica se denomina “Agua de uso Farmacéutico” (Water for pharmaceutical use-WPU),
y debe ser preparada a partir de agua potable. El agua de uso farmacéutico a su vez puede.
El agua es la principal materia prima utilizada en la industria farmacéutica. Puede ser empleada
como excipiente, en pasos de síntesis, en la manu-factura de productos terminados o como
agente de limpieza de reactores, equipamiento, materiales de envase primario y otros. Según
el proceso farmacéutico del que se trate, se requerirán distintos grados de calidad de agua. El
control de la calidad del agua, incluyendo su calidad microbiológica, es un importante desafío
para la industria farmacéutica. (1)
2. CONTAMINANTES DEL AGUA
Minerales más frecuentes Componentes orgánicos
o Calcio y magnesio
o Alcanos clorados
o Hierro y manganeso
o Productos aromáticos
o Silicatos
o Fenoles
o Dióxido de carbono
o Alcoholes
o Sulfuro de hidrógeno
o Éteres
o Fosfatos
o Cobre

2.1. CONTAMINANTES DEL AGUA

Microorganismos
o Algas o Bacterias
o Protozoos  Gram (-)
 Cryptosporidium  Escherichia coli y
 Giardia coliformes

3. CLASIFICACIÓN Y REQUERIMIENTOS DEL AGUA

La farmacopea de los Estados Unidos (USP) define o se encarga de cubrir dos tipos de
agua:
3.1. AGUA PURIFICADA (PW)
El agua purificada se usa como excipiente en la fabricación de productos no
parenterales y en la limpieza de equipos. Debe ser producida a partir de agua
potable (DW) a través de procesos de deionización, destilación, intercambio iónico,
osmosis inversa, filtración, etc. Debe cumplir con especificaciones indicadas en las
farmacopeas, el proceso de producción debe ser validado, requiere de sanitización
constante y además de controles periódicos.
3.2. VAPOR PURO (CS)
Se utiliza cuando el vapor o su condensado entra en contacto directo con los
productos o materiales que tiene contacto directo con el producto. Debe ser
obtenido a partir de agua purificada o agua para inyectables, debe cumplir con las
especificaciones del agua purificada y con la especificación de endotoxínas
bacterianas. Los atributos de calidad deben ser medidos en el condensado y al igual
que las anteriores aguas el proceso debe ser validado.
3.3. AGUA PARA INYECTABLES (WFI)
Se utiliza como excipiente en la fabricación de productos parenterales y en
preparaciones donde deba controlarse los niveles de endotoxinas. Puede ser
producida a partir de agua potable (DW) a través de procesos destilación, superior
o equivalente. Debe cumplir con las especificaciones químicas del agua purificada
y con niveles específicos de endotoxinas, el proceso debe ser validado. (2)
 Especificaciones de pureza química (USP)pH: 5-7
Componentes Valores cuantificados(mg/l), < a:

Cloruros 0,5 (Cl-)

Sulfatos 1,0 (SO42-)

Amonio 0,3 (NH +)4

Calcio 4,0 (Ca2+)

CO2 (25ºC) 5,0

Metales pesados 1,0 (Cu)

Sust. Oxidables 0,8 (O2)

Sólidos totales 10,0

NO2- , NO3- 0,2 (NO3-)

Agua purificada y agua calidad inyectable: especificaciones biológica

origen especificación agua purificada agua calidad inyectable

(ausencia total de pirógenos)

USP < 100 u.f.c. /ml < 50 u.f.c. /ml.

FDA(no pseudomonas) < 50 u.f.c. /ml. < 10 u.f.c. /ml

3.4. AGUA PARA HEMODIÁLISIS

Se usa en aplicaciones de hemodiálisis, principalmente para la dilución de
soluciones concentradas de hemodiálisis.
3.5. AGUA ALTAMENTE PURIFICADA O ULTRAPURA
 Es utilizada en la industria farmacéutica para preparados de alta calidad biológica
donde nos es requerida un agua de calidad inyectable también es la industria de los
semiconductores. Medio de obtención: ósmosis inversa (3).
3.6. PURIFICACIÓN DE AGUA
Existen diferentes calidades de agua y diversas necesidades en función de su uso.
En la purificación existen distintos procesos para eliminar las impurezas; entre los
más importantes se encuentran:

• Filtración.

• Ultrafiltración.

• Destilación.

• Osmosis Inversa.

• Adsorción con carbón activado.

• Desionización. (4)

3.6.1. FILTRACIÓN
El tratamiento del agua por filtración es uno de los más amplios del sector de
tratamiento de agua, ya que abarca un gran abanico de posibilidades de calidad de
agua finalmente obtenida. Este proceso trata de una acción mecánica en la que se
hace pasar por un medio filtrante un líquido, con la finalidad de que este medio
filtrante sea capaz de retener las partículas, sustancias o sólidos en suspensión que
se quieran eliminar del líquido a filtrar. El medio filtrante es el que determina la
calidad del agua que se trata. Dependiendo de la sustancia que se quiere eliminar
se puede utilizar un medio filtrante u otro. Cada medio filtrante tiene una capacidad
de retención diferente, por ello, cada medio filtrante es utilizado para retener unas
partículas u otras. Anexo (1)
3.6.2. ÓSMOSIS INVERSA
La ósmosis inversa es la tecnología de membranas que emplea una membrana
semipermeable para la purificación de agua, eliminando partículas de tamaño iónico
En el fenómeno de ósmosis, la fuerza impulsora que provoca el movimiento del
agua es el gradiente de concentración de soluto, el cual presenta un sentido inverso
al del flujo de agua, es decir que el agua se mueve hacia el lado de la membrana
donde se encuentra la solución concentrada
 Por el contrario, la ósmosis inversa al aplicar una presión superior a la presión
osmótica en la solución concentrada, se produce un flujo de las moléculas de menor
tamaño que la membrana semipermeable hacia la disolución de menor
concentración dónde las partículas más grandes quedan retenidas en la membrana,
generando una solución aún más concentrada. (5) anexo 1
3.6.3. DESTILACION
 Separa un líquido de los sólidos disueltos en él bien los líquidos componentes de
una mezcla.
 Separación por cambio de estado físico (vaporización). Los componen
(vaporización). Los componentes de la mezcla se someten a condiciones de
evaporación.
 Dependencia de P y Tª.
 Requiere aporte de E Requiere aporte de E.

3.6.4. ULTRAFILTRACION
• Técnica basada en separación según el tamaño y conformación.
• No retiene iones (debe complementarse con desionización)
• Composición del ultrafiltro:
o Poliamidas
o Polisulfonas
o Acetato de celulosa.
3.7. MÉTODOS DE OBTENCIÓN DE AGUA PURIFICADA

Columna Ósmosis Ultrafiltración Destilación

desionizadora inversa

Sales minerales +++ ++1 0 +++

Mol. Orgánicas +2 +++3 ++3 +++

Coloides 02 +++ +++3 +++

Sol. 0 +++ +++ +++

Suspendidos
 Microorganismo 0 +++ +++ +++
s

pirógenos 0 +++ +++ +++

o 0: no eliminación
o +: eliminación débil
o ++: eliminación más o menos importante
o +++: eliminación total o casi total.
Anotaciones
 80 – 90% según tamaño de los iones
 las sustancias ionizadas (iónicas) pueden ser retenidas
 la retención sólo es total a partir de cierto Pm (300 Da en OI y 10000 Da en UF)
 CONCLUSUION

Se llegó a las siguientes conclusiones:

- Se determinó que es de suma importancia la utilización del agua en el uso farmacéutico

y siendo una de las principales fuentes de la materia prima.

- Se observó los tipos de agua en el uso farmacéutico como: agua estéril, agua
purificada, agua para inyectable y agua de hemodiálisis.

- se conoció varios métodos de purificación (filtración, ultrafiltración, destilación, osmosis

inversa, adsorción con carbón y deionización.
ANEXO

Filtración (figura 1) Esquema de una osmosis inversa(figura2)

Bibliografía
1. Chiale, Carlos A., y otros. farmacopea argentina. argentina : Instituto Nacional de
Medicamentos. vol.7.

2. intiligencia. agua para el uso farmaceutico . estados unidos : Guide to inspections of high,
2017. rep42. anex2.

3. aleman duran , gerardo enrique y hernandez, cornejo stefany. DISEÑO DE UN SISTEMA

DE PURIFICACIÓN DE AGUA. salvador : UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR, 2021.

4. Valdivia-Medina, Rodes Yanet, Pedro-Valdés, Sandra y Laurel-Gómez, Maylin. AGUA

PARA USO EN LABORATORIOS. cuba : Instituto Nacional de Investigaciones en Metrología,
2010. núm. 1.

5. aleman duran, gerardo enrique y hernandes cornejo, estefany. DISEÑO DE UN SISTEMA

DE PURIFICACIÓN DE AGUA. salvador : UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR, 2021.