2.

8 AGUA DE USO FARMACEUTICO:

MTODOS DE OBTENCION

 El agua en la industria farmacutica es usada

comnmente para la manufactura de los
productos medicinales (como cuales?),
integrando o no la formulacin final, como
para el lavado de equipos, recipientes y
envases primarios

Caractersticas fisicoqumicas

Alto Punto de ebullicin

Alta tensin superficial
Alta capacidad calrica
Alta viscosidad
Alta presin de vapor
Alta polaridad
y puede solubilizar gran cantidad de
sustancias (como cuales?)

Aplicaciones del agua en

farmacia

Vehculo de
frmacos

Liquido de
lavado

Medio de transporte de
transferencia trmica

TIPOS DE AGUA PARA USO

FARMACEUTICO
1.- Aguas sin monografa 2.- Aguas con monografa

Agua potable (DW)

Aguas analticas

1.- Aguas a granel

Agua purificada (PW)
Agua altamente purificada (HPW)
Agua para inyectables (WFI)
Vapor puro

2.- Aguas envasadas.

Agua purificada estril
Agua estril para inyeccin,
irrigacin e inhalacin.
Agua bacteriosttica para
inyeccin

Aguas sin monografa

Agua potable
Es la que es apta para la
alimentacin y uso domstico:
no deber contener sustancias
o cuerpos extraos de origen
biolgico, orgnico, inorgnico
o radiactivo en tenores tales
que la hagan peligrosa para la
salud. Deber presentar sabor
agradable y ser prcticamente
incolora, inodora, lmpida y
transparente.

Aguas analticas

Estos tipos de agua

denominadas analticas,
son calidades de agua que se
emplean para propsitos
analticos muy particulares
dependiendo del
procedimiento a realizar,
generalmente estas calidades
buscan eliminar ciertas
impurezas especificas que
pudiesen interferir con los
anlisis a realizar.

La calidad mnima de la
fuente de alimentacin de
agua para su produccin
es agua Potable
Usos: Excipiente en
productos no
parenterales limpieza de
determinados equipos y
componentes que entran
en contacto con el
producto no parenteral
Purificacin:
Deionizacin, destilacin,
intercambio inico,
smosis inversa, filtracin
entre otros

Agua para inyeccin

Agua purificada

Con monografa: Aguas a granel

Agua
Agua de alimentacin: agua
potable.
Debe cumplir con todos los
requisitos qumicos para el
Agua Purificada y con una
especificacin de
endotoxinas bacterianas
(0,25 IU endotox/ mL).
Usos: excipiente en la
produccin de prepaprepa
raciones parenterales y
otras donde se debe
controlar el contenido de
endotoxinas, limpieza de
equipos y componentes que
entran en contacto con el
producto parenteral
Produccin por destilacin
u smosis reversa como
ultima etapa

Vapor puro

Agua altamente purificada *

Agua de alimentacin:
Agua potable
Uso: Preparacin de
Productos que
requieren agua de
alta calidad biolgica*
Generada por
smosis reversa
doble, acoplada a
otras tcnicas como
ultrafiltracin y
deionizacin

Se destina a la
esterilizacin por vapor
de equipos y cargas
porosas y entre otros
procesos tal como por
ejemplo la limpieza,
donde el condensado
entrara en contacto
directo con los artculos
oficiales, los envases
para estos artculos, las
superficies del proceso
que a su vez estaran en
contacto con estos
artculos o materiales que
se usan para analizar
tales artculos.

Con monografa: Aguas envasadas

Agua purificada estril:

Es el Agua purificada
esterilizada. Se emplea
en la preparacin de
formas
farmacuticas
lquidas no parenterales
en las que se requiera
una forma estril de
Agua purificada.

Agua estril para inyectables:

Es Agua para inyectables
esterilizada. Se emplea
principalmente como
solvente de productos
parenterales.

Con monografa: Aguas envasadas

Agua estril para irrigacin:

Agua estril para inhalacin:

Es Agua para inyectables

esterilizada en envases
mono dosis de ms de 1
litro destinados a una
rpida descarga del
contenido.

Es Agua para inyectables

envasada en envases
mono dosis no mayores a
20 ml y esterilizada. Se
emplea en nebulizadores
y en la preparacin de
soluciones para
nebulizar.

Con monografa: Aguas envasadas

Agua bacteriosttica para
inyectables:

Agua para hemodilisis

Es Agua estril para

inyectables a la cual se le ha
agregado uno o varios
conservantes apropiados. Se
utiliza como solvente de
preparados parenterales.
Puede envasarse en envases
mono dosis o multi dosis de un
tamao no mayor a 30 ml.

Cumple los requisitos de agua

potable y no contiene agentes
antimicrobianos.
Es el agua purificada sometida
a tratamientos para disminuir
la carga qumica y
microbiolgica, no contiene
agentes antimicrobianos y no
se emplea inyectada

Mtodos de obtencin de agua para

uso farmacutico

Destilacin: Operacin de separacin en la que por cambio de

estado fsico (evaporacin) es posible separar un lquido de los
slidos disueltos en l o bien separar los lquidos de una mezcla.
Agua lquida

Agua lquida
Vapor de agua
Vaporizacin
Condensacin

Tipos:
De efecto simple
De doble efecto
Termo-compresin

 De efecto simple:

 De doble efecto: La diferencia fundamental es

que la destilacin de doble efecto consta de
dos evaporadores.

 Por termo-compresin: La termo-compresin implica

siempre presin inferior a la atmosfrica y eso es lo que
caracteriza la destilacin mediante este procedimiento.

 Intercambio inico: Proceso por el que los iones unidos a

grupos funcionales en la superficie de un slido son
cambiados por iones de igual carga presentes en una
disolucin en la que se sumerge el slido. En la resina: la
parte que se intercambia se denomina contra ion, la parte
que permanece unida a la resina es el ion fijo.

Tpicamente una resina de intercambio catinico esta compuesta

por poliestireno entrecruzado con grupos de acido sulfonico enlazados
covalentemente.
Las resinas de intercambio aninico estn compuesta por poliestireno
entrecruzado con grupos de amonio cuaternario enlazados covalentemente.
Estas intercambian Cl, NO3, SO4 por iones OH-.

Osmosis inversa: La smosis implica el paso de agua de una solucin de

menor concentracin a otra de mayor concentracin cuando ambas soluciones
estn en contacto.

Membranas semipermeable: Lmina natural o sinttica que deja pasar a su

travs molculas de pequeo tamao, impidiendo el paso de aquellas de mayor
tamao o con carga inica.
Calidad de la membrana semipermeable:
Alta permeabilidad al agua pura.
Alta retencin de sales minerales y componentes orgnicos.
Baja biodegradabilidad (no pueden ser membranas que se degraden de
unaforma fcil).
Alta inercia (compatible con muchas sustancias qumicas).
Que acten en un amplio margen de pH. Las poliamidas aromticas
presentan un mayor rango de pH pero tienen menor caudal que las de acetato de
celulosa.
Que sean relativamente finas (poco espesor) y resistentes.
Que tengan buena estabilidad en el tiempo para mantener la eficacia de la
membrana.

Ultrafiltracin: Consiste en la separacin de las molculas

disueltas en un fluido en funcin de la forma y tamao
molecular. La presin a la que se trabaja es caracterstica:
fuerza de presin entre 0.3 y 7 atmsferas. Se utiliza para
separar ciertas sustancias que se han unido a frmacos
(importante).