Tema 7:

AGUA PARA FINES HOSPITALARIOS Y FARMACEUTICOS

Tipos de agua: atributos de calidad.
Equipos de purificacin de
agua. Columnas de
Intercambio Inico. Equipo de smosis inversa.
Destiladores. Limitaciones. Ventajas y desventajas
Criterios de seleccin.
Sistemas de almacenamiento y distribucin:
Requisitos.
Controles microbiolgicos, qumicos y fsicos segn
USP. Objetivos de los procedimientos de validacin y
calificacin de los sistemas de purificacin,
almacenamiento y distribucin.

Tema 7:
AGUA PARA FINES HOSPITALARIOS Y FARMACEUTICOS

O B J E T I V O S
Analizar los distintos tipos de agua, oficiales en las
principales Farmacopeas del mundo y su importancia en el
campo de la Farmacia y en los hospitales.
Recordar las operaciones unitarias involucradas en la
obtencin.
Comprender la importancia de los atributos de calidad de
cada tipo de agua y las posibilidades de uso en el campo de
la esterilizacin
Adquirir la real dimensin de este tema en las
incumbencias y alcances de un profesional Farmacutico.

CIRCUITOS DE AGUA EN UN HOSPITAL

Agua de consumo humano

Agua fra de consumo
Agua caliente sanitaria
Calderas de vapor
Torres de refrigeracin
Agua para servicios especficos de un hospital
Piscinas teraputicas
Humectadores
reas especialmente sensibles
Servicios que requieran agua de baja mineralizacin
Hemodilisis
Laboratorios

CALIDADES DE AGUA
Agua de pozo:
Es el agua obtenida de una fuente natural
sin ningn otro tratamiento que la simple eliminacin de
slidos y materia orgnica indeseable y grosera por
simple decantacin previa al almacenamiento final. En
algunos casos puede constituir la fuente de
abastecimiento para la obtencin de una agua de mayor
calidad.

Agua potable:
Es el agua de distribucin domiciliaria
cuya dureza es variable segn la regin del pas, con un
contenido de algn bactericida apropiado (cloro u ozono)
y con requerimientos microbiolgicos muy estrictos en
cuanto al tipo y nmero de grmenes permitidos. Esta
agua puede emplearse en las primeras etapas de la
sntesis qumica y tambin en el primer lavado equipos,
envases o instrumentos y es adems la materia prima
para la obtencin de aguas de mayor calidad.

Agua ablandada:
Es el agua, ya sea de pozo o potable,
que ha sido sometida a un tratamiento de intercambio de sus
cationes calcio y magnesio (principalmente) por sodio o
potasio. Este tipo de agua es la que se usa fundamentalmente
en calderas para la generacin de vapor.

Agua desionizada:
Es el agua que, partiendo de agua de
red o ablandada, tiene lmites muy bajos de sales disueltas y
que es obtenida mediante un tratamiento adecuado con
resinas de intercambio inico o por smosis inversa. Debe
adems cumplir con un mximo de microorganismos
presentes, de metales pesados, slidos totales y materia
orgnica. A este tipo de agua NO PUEDE AGREGRSELE
ningn tipo de sustancias antispticas.

Agua Purificada:
El agua purificada de la USP es el agua que se
obtiene empleando agua potable como fuente y a la que se purifica
mediante distintas operaciones unitarias como ser: desionizacin,
destilacin, smosis inversa, filtracin u otros procedimientos
apropiados.
Debe cumplir con los requisitos de pureza qumica inica y
orgnica y protegerse de la proliferacin microbiana.
Al igual que el Agua Desionizada antes citada, es el agua ms
extensamente utilizada para muchos procesos como ser limpieza
de equipos, generacin de vapor sanitario, sntesis y distintas
etapas de la produccin de formas farmacuticas no estriles.
Los sistemas utilizados para producir, almacenar y transportar
estos tipos de aguas en condiciones ambientales, son susceptibles
de formacin de biofilms microbianos, de muy difcil erradicacin
como as tambin de endotoxinas. Por ello estos sistemas
requieren una frecuente sanitizacin y control microbiolgico a
fin de asegurar la apropiada calidad microbiolgica del agua en los
distintos puntos de uso.

Agua Para Inyeccin

Es el tipo de agua que se emplea para la
produccin de inyecciones y para la limpieza de ciertos equipos y
preparacin de materias primas.

Se parte de Agua Desionizada la cual debe someterse posteriormente a

destilacin u smosis inversa.
Debe estar exenta de endotoxinas bacterianas y protegerse de
contaminacin microbiana.
El sistema que se emplee en la produccin, almacenamiento y distribucin
de este tipo de agua debe estar diseado para prevenir este tipo de
inconvenientes.

Agua Estril para Inyeccin

Es el Agua para Inyeccin que se envasa y se
esteriliza. Es oficial en la USP. Est concebida para la elaboracin de
preparados farmacuticos extemporneos y se distribuye en unidades
estriles.
Tambin se emplea como diluyente para productos parenterales. Se envasa
en envases monodosis cuyos tamaos no deben sobrepasar 1 litro.

Agua Bacteriosttica para Inyeccin

Es el Agua Estril para Inyeccin a la cual se
le ha agregado uno varios preservantes antimicrobianos apropiados. Es
oficial en la USP.

Est des tinada a emplearse como diluyente en la preparacin de productos

parenterales. Puede envasarse en envases monodosis o multidosis, cuyos
tamaos no deben sobrepasar los 30 ml.

Agua Estril para Irrigacin

Es el Agua para Inyeccin,
envasada en envases monodosis, de ms de 1 litro, destinados
a entrega rpida y que se dispensa en forma estril. No
necesita cumplir con el requisito para Inyecciones de
Pequeo Volumen en el captulo sobre Partculas <788>

Agua Estril para Inhalacin

Es el Agua para Inyeccin
que se envasa y dispensa en forma estril y que est
destinada a emplearse en inhaladores y en la preparacin
de soluciones para inhalacin.

Que se debe determinar ?

1) pH
5,0 7,0

2)Carbono
(TOC)

Mtodo Potenciometricamente
0,30 ml de una solucin saturada de KCl a 100 ml de la
muestra

Orgnico

Total

Monografa 643

3) Sustancias Oxidables
A 100 ml agregar 10 ml de cido sulfrico 2N y calentar a
ebullicin. Agregar 0,1 ml de permanganato de potasio 0,1 N y
calentar a ebullicin durante 10 minutos: el color rosado no
debe desaparecer por completo o emplear la prueba TOC
4) Conductividad del Agua

Monografa 645

Agua Purificada Estril

Sterile Purified Water

Es el Agua
apropiadamente.

Purificada

esterilizada

envasada

No contiene agentes antimicrobianos

No se debe emplear para preparaciones parenterales. Para
estos fines se debe emplear: Agua para Inyeccin, Agua
Bacteriosttica para Inyeccin
o Agua Estril para
Inyeccin

REQUISITOS
Envase y Almacenamiento
Conservar en envases apropiados de cierre perfecto.

Etiquetado

Esterilidad
PH

Amonaco

Indicar en la etiqueta el mtodo de preparacin

y que NO es para administracin parenteral.

cumple con los requisitos

Entre 5,0 y 7,0, determinado por potenciometra.

El contenido mximo debe ser de:
0,6 mg/litro para envases que contienen menos de 50
ml;

0,3 mg/litro para envases que contienen 50 ml o ms.

Mayores detalles ver Monografa USP

Calcio

A 100 ml, agregar 2 ml de oxalato de amonio SR:

no se debe producir turbiedad.

Dixido de Carbono
A 25 ml, agregar 25 ml de hidrxido de calcio
SR: la mezcla debe permanecer transparente.

Cloruro

En un tubo de comparacin de color, agregar a 20 ml de

la muestra, 5 gotas de cido ntrico y 1 ml de AgN03 SR
y mezclar suavemente.

La turbidez producida dentro de los 10 minutos no debe

ser mayor que aquella producida en un control que
consiste en 20 ml de Agua de Alta Pureza que contenga
10g de Cl (0,5 mg/litro), observados desde arriba
hacia abajo sobre una superficie oscura, con luz que
atraviese los tubos lateralmente.

Sulfato

A 100 ml, agregar 1 ml de cloruro de bario SR: no

debe producirse turbiedad

Sustancias Oxidables
A 100 ml, agregar 10 ml de cido sulfrico 2N y calentar
a ebullicin.
Si el envase contiene menos de 50 ml: agregar 0,4 ml de
permanganato de potasio 0,1N y calentar a ebullicin 5
minutos.
Si el envase contiene 50 ml o ms, agregar 0,2 ml de
permanganato de potasio 0,1N y calentar a ebullicin 5
minutos.

El color rosado no debe desaparecer.

Si hubiera aparicin de un precipitado, enfriar en bao
de hielo y filtrar por filtro de vidrio sinterizado.

Agua Para Inyeccin

Water for Injection ( WFI)
Es el Agua purificada mediante Destilacin u
smosis Inversa.
No contiene ninguna sustancia agregada.

Est destinada a emplearse para soluciones

parenterales.
Algunos detalles ver monografa USP.

Agua Estril Para Inyeccin

Sterile Water for Injection ( SWFI)
Es el Agua para Inyeccin esterilizada y envasada apropiadamente.
No contiene agentes antimicrobianos ni otras sustancias.

Agua Estril Para Irrigacin

Sterile Water for Irrigation

Es el Agua para Inyeccin esterilizada y apropiadamente

envasada.

No contiene agentes antimicrobianos ni otras sustancias

agregadas.

Agua Estril Para Inhalacin

Sterile Water for Inhalation

Es Agua para Inyeccin esterilizada y envasada

apropiadamente.
No contiene agentes antimicrobianos, excepto cuando se la usa
en humidificadores u otros dispositivos similares y cuando est
expuesta a contaminacin durante algn perodo de tiempo o se
le agreguen otras sustancias.

No se debe emplear este tipo de Agua para la administracin

parenteral o de otras formas farmacuticas estriles oficiales.

COMO SE OBTIENE UN AGUA PARA USO FARMACUTICO?

La produccin de agua para fines farmacuticos emplea Operaciones
Unitarias secuenciales que se relacionan con los atributos especficos
del agua y que protegen la operacin de etapas posteriores del
tratamiento.
Los atributos de calidad del agua para una aplicacin especfica son
dictados por los requisitos de su uso.

SISTEMAS PARA EL TRATAMIENTO DE AGUA

Que se debe
tener en cuenta?

En que se
asemejan?

Diseo

Instalacin

Operacin

Todos incluyen
componentes,
tcnicas y
procedimientos de
control similares.

En que difieren?
En el grado de control
del sistema y en los
pasos finales de
purificacin
necesarios.

Por ejemplo:
Hay un comn denominador para el diseo de los Sistemas de Agua
Purificada y Agua para Inyeccin, debido a la similitud de sus atributos de
calidad. Sin embargo la diferencia crtica est en el grado de control del
sistema y los pasos finales que llevan a asegurar la eliminacin de bacterias y
endotoxinas bacterianas.
En el caso de Agua para Inyeccin las operaciones unitarias finales han sido
limitadas a la destilacin y la smosis inversa.

Es sumamente necesario disear y adoptar un Plan de Validacin que

permita establecer:
a)

La aptitud del sistema

b)

Comprender el mecanismo de purificacin

c)

Rango de la condiciones operativas

d)

Pre- tratamiento requerido

e)

Causa(s) ms probable(s) de fracaso

f)

Eficacia del esquema de monitoreo

La seleccin de las operaciones unitarias especficas y las

caractersticas de diseo de un Sistema de Agua deben
tener en cuenta:

Calidad del agua empleada como materia prima

Tecnologa elegida para el procesamiento posterior

Grado de complejidad del sistema de distribucin

Requisitos farmacopicos apropiados

Por ejemplo: en el diseo de un sistema para Agua para

Inyeccin, el proceso final (destilacin u smosis inversa) debe
tener una capacidad efectiva para la reduccin de endotoxinas
bacterianas y debe validarse.

Cuales son las Operaciones Unitarias y Componentes utilizados

para el tratamiento integral y obtencin de un Agua para Fines
Farmacuticos y/ hospitalarios?

Potabilizacin

Planta Potabilizadora de
agua

Capacidad: 100 lt/s

Esquema tipo, de tratamiento a partir de Agua Potable

Esquema tipo, para obtencin de Agua Estril para Inyeccin

Filtro esterilizante
hidrofbico 0,2

Filtro esterilizante, 0,2

Otros

Hidrofbicos

Sistemas para el tratamiento de agua

Lechos filtrantes granulares
Se emplean como prefiltros con el objeto de quitar los slidos
contaminantes del sistema de abastecimiento de agua y proteger
el sistema global de la contaminacin que puede entorpecer el
funcionamiento de un equipo o acortar su vida til.

Aspectos a considerar vinculados al diseo y que pueden

afectar el rendimiento de los lechos filtrantes:
a)

formacin de canales

b)

obstruccin por formacin de sedimentos

c)

crecimiento bacteriano

d)

prdida de medio filtrante

Medidas de Control
a)

monitoreo de la presin y del flujo

b)

lavado por contracorriente

c)

sanitizacin

d)

reemplazo del medio filtrante

Lechos de arena

Lechos de carbn activado

Lechos de arena:
Se emplean para la remocin grosera
de partculas de distinta naturaleza,
presentes en el agua de alimentacin
del sistema.

Lechos de carbn activado:

Remueven por adsorcin, material orgnico de bajo
peso molecular y qumicos oxidantes como son los
agentes clorados.
Se emplea para lograr ciertos atributos de
calidad y para proteger contra ciertas
reacciones qumicas a:
Superficies de acero
inoxidable

Las resinas

ASPECTOS A TENER EN CUENTA

Membranas

a)

Propensin al desarrollo de microorganismos

b)

Posibilidad de canalizacin hidrulica

c)

Incapacidad de regeneracin in situ

d)

Desprendimiento de bacterias, endotoxinas, productos

qumicos orgnicos y finos de carbn

Medidas de Control
a)

Velocidad de flujo convenientemente alta

b)

Sanitizacin con agua caliente o vapor

c)

Lavado en contracorriente

d)

Analizar capacidad de adsorcin

e)

Reemplazo frecuente del medio permeable

Aditivos qumicos

Se emplean para
a)

controlar los microorganismos

c)

compuestos clorados
ozono
mejorar la eliminacin de slidos en suspensin
compuestos floculantes
eliminar compuestos clorados

d)

ajustar el ph

e)

eliminar carbonatos

b)

Que pasa con estos compuestos qumicos en el sistema?

Se eliminarn en los pasos posteriores del procesamiento

Medidas de Control
a)

Control de aditivos qumicos

b) Monitoreo posterior para

asegurar la total remocin de
Residuos trazas
Productos de reaccin

A veces conviene el uso de mtodos fsicos para el control microbiano

como ser el uso de Radiacin UV

VENTAJAS:

- No altera el color, olor, acidez ni sabor de la corriente tratada.

- Es ecolgicamente inerte; no implica almacenaje ni manipuleo de
sustancias qumicas.
- Proceso en lnea. Accin inmediata, no requiere de tiempo de
retencin.
- No requiere de aditivos qumicos.
- Es compatible con las membranas de smosis inversa y las resinas
de intercambio inico.
- Costo de operacin muy bajo.

Columnas de resinas ablandadoras

Contienen resinas capaces de retener cationes como Calcio y Magnesio

Intercambindolos por iones Sodio

que causan los iones calcio y magnesio?
Dureza del Agua

Problemas en el funcionamiento de
calderas y equipos de
procesamiento aguas abajo.

Membranas de smosis
inversa
Columnas de desionizacin
Unidades de destilacin

La dureza total del agua puede definirse como la suma de la dureza de

carbonatos y al de no-carbonatos. La dureza total se mide en DH, o en
ppm (partes por milln). Un grado DH equivale a 17.9 ppm. La forma de
expresar la dureza depende de las preferencias de cada quien.
Muy Blanda

3 DH

0 a 50 mg/l

Blanda

3 a 6 DH

50 a 100 mg/l

Ligeramente
Dura

6 a 12 DH

100 a 200
mg/l

Dura

12 a 18 DH

200 a 300
mg/l

Muy Dura

18 o + DH

300 + mg/l

Grado alemn (Deutsche Hrte, dH) Equivale a 17,9 mg CaCO3/l de agua

Como se regeneran estos lechos?

Mediante el pasaje de una solucin concentrada de NaCl.

Posibles inconvenientes:
a)

Proliferacin de microorganismos

b)

Formacin de canales a velocidades de flujo inapropiada

c)

Contaminacin orgnica de la resina

d)

Erosin de la resina

e)

Contaminacin de la solucin salina utilizada para la

regeneracin

Medidas de Control
a) Recirculacin del agua durante los perodos de escaso uso
b) Sanitizacin peridica de la resina y del sistema de la
solucin salina
c) Empleo de dispositivos de control microbiano ( Luz UV, Cloro)
d) Regeneracin frecuente de la resina
e) Monitoreo de la dureza de los efluentes
f) Empleo de filtros apropiados aguas abajo para retener finos
de resina

Columnas de resinas desionizadoras

Sistema de Columnas desionizadoras a gran escala

Contienen resinas cargadas que retienen los iones (cationes y aniones)

presentes en el fluido de alimentacin y ceden al mismo, iones H + y OHRequieren una regeneracin peridica con un cido y una base.
Normalmente las resinas catinicas se regeneran empleando cido
clorhdrico o cido sulfrico.
Las resinas aninicas se regeneran con hidrxido de sodio o potasio.
Ambos regenerantes son adems, biocidas.
Ambas resinas pueden estar en lechos separados o en un lecho mixto.

Configuracin Tipo de un Sistema de Desionizacin

Posibles inconvenientes:
a)

Frecuencia de regeneracin

b)

Formacin de posibles canales

c)

Separacin completa de las resinas por regeneracin de un

lecho mixto y entrada de aire

Medidas de control
a) Circuitos de recirculacin - Loops
b) Control microbiolgico por luz UV
c) Monitoreo de la conductividad
d) Anlisis de la resina

e) Filtracin microporoso del aire de mezclado

f) Monitoreo microbiano
g) Regeneracin frecuente para minimizar y controlar el crecimiento
de microorganismos
h) Emplear un equipo adecuado para obtener un flujo adecuado de

agua y temperaturas elevadas

i)

El diseo de las caeras de regeneracin deben asegurar un

contacto ntimo del regenerante con todo el lecho

j)

De usar canastillos recargables, vigilar su estado microbiolgico

k) Procedimientos de sanitizacin apropiados

Unidades de smosis Inversa

H2O

H2O+ sales

P > presin osmtica

Emplean una membrana semipermeable y una presin
diferencial sustancial para conducir el agua a travs de esa
membrana y de esa manera, mejorar su calidad qumica y
microbiolgica, por ende disminuye el contenido de endotoxinas.
Dependiendo del suministro se puede hacer necesario una
variacin en el pretratamiento.

Precauciones a considerar
a) Sensibilidad del material de la membrana a las bacterias y a los
agentes sanitizantes

b)

Contaminacin de la membrana

c)

Integridad de la membrana

d)

Integridad del sello

e)

Volumen de agua residual

Medidas de control
a)

Pretratamiento apropiado del agua de alimentacin

b)

Seleccin de membranas apropiadas

c)

Pruebas de integridad de membranas

d)

Diseo de la membrana

El Bobinado en espiral promueve

1)Accin del lavado
2)Sanitizacin peridica
3)Monitoreo de la presin diferencial y conductividad
4)Monitoreo de los niveles microbianos y de TOC

Las Unidades de smosis Inversa pueden emplearse acoplados con el

sistema de Desionizacin para perfeccionamiento operativo y de la
calidad del agua.
Ultrafiltros, Filtros de Membranas, Filtros con Carga Positiva

Se los estudiar en detalle en el Tema de Filtracin de Fluidos

Unidades de Destilacin
Caldera de
vapor
ultrapuro
y apirgeno

Proporcionan un agua de gran pureza qumica y microbiolgica,

mediante los fenmenos de

Vaporizacin trmica
Eliminacin de la niebla
Condensacin

Destilador de
efecto simple

Tipos de
Destiladores

Destilador de
efecto mltiple

Destilador por
termocompresin

Destilador de efecto simple

Destiladores de efecto mltiple

Destilador por termocompresin

Compresor
Volumtrico
de pistn rotante

Las reas de importancia a considerar son:

a)

Posibilidad de transferencia de impurezas

b)

Desborde del evaporador

c)

Estancamiento

d)

Diseo de los sellos de la bomba y del compresor

e)

Variaciones de la conductividad

MEDIDAS DE CONTROL
a) Eliminacin Confiable de la niebla

b) Indicadores de nivel visual o automatizadosc) Uso de bombas y compresores sanitarios

d) Drenaje adecuado
e) Control de soplado
f) Empleo de sensores de la conductividad en lnea, con desviacin
automtica de la corriente de desechos del agua inaceptable.

Almacenamiento

Tanques de
almacenamiento

Distribucin

Caos, uniones y vlvulas

sanitarios

Requisitos que deben cumplir en cuanto a diseo

Material de construccin

Garantizar no reaccin con el contenido.

Reducir al mnimo la corrosin y desarrollo
de biofilms.
Facilitar la sanitizacin qumica o trmica
Facilitar la sanitizacin

Geometra del tanque para

Garantizar la integridad mecnica

Pulido interno sanitario

Facilitar el proceso de sanitizacin.

Impedir la adhesin de biofilms.

Ventilacin superior

Compensar la dinmica de los cambios de

niveles del agua

Dispositivos de alarma como medida preventiva para la integridad mecnica del tanque

EL SISTEMA DE DISTRIBUCIN
Debe garantizar el movimiento continuo del fluido

Debe contemplar su lavado y sanitizacin peridicos

El agua que sale del loop no debe regresar al sistema
Debe tener vlvulas de muestreo en el tanque de almacenamiento

Debe tener vlvulas de muestreo en la lnea de retorno del loop

Debe tener vlvulas de muestreo en otros sitios del sistema
Los sitios de muestreo primario deben se vlvulas de entrega en los

puntos de uso
Las conexiones directas a los equipos de procesamiento deben
disearse para evitar reflujos en el sistema controlado de agua

Las bombas del mismo deben:

disearse para entregar un flujo totalmente turbulento
retardar el crecimiento de biofilms

Todos los componentes y la lnea de distribucin deben:

tener una pendiente adecuada

Vaciamiento completo del sistema

estar equipados con puntos de drenaje

Si circula agua a altas temperaturas:

evitar vas muertas
evitar condiciones de bajo flujo

los puntos de conexin con vlvulas deben tener una relacin 6

longitud/dimetro

Si circula agua a temperatura ambiente:

prevenir reas de cavitacin
diseo para drenaje completo

INSTALACIONES Y MATERIALES DE CONSTRUCCIN

SELECCIN DE SUS COMPONENTES
Respecto a las tcnicas de Instalacin tienen importancia porque

evitan afectar integridad mecnica

contribuyen a procedimientos de sanitizacin
evitan fenmenos de corrosin

Cuidados a considerar

las vlvulas deben permitir drenaje por gravedad

los soporte de caeras deben permitir posicionamiento en pendiente

y garantizar estabilidad ante condiciones trmicas adversas

los mtodos de conexin de todos los componentes del sistema deben

excluir problemas potenciales

Las soldaduras de acero inoxidable deben proporcionar juntas

confiables

Superficies internas lisas, libres de costuras y de corrosin

En cuanto al Material

El acero inoxidable debe ser de bajo contenido de carbono

El relleno, de alambre compatible

Mquinas de soldadura: automticas, con gases inertes, con

registro del procedimiento para documentacin auxiliar

Inspeccin regular de las soldaduras

Soportar el flujo turbulento y altas velocidades

No desprender superficie de xido crmico

Seguimiento de Limpieza y la Pasivacin

Los materiales plsticos permitidos, se pueden soldar pero
igualmente requieren superficies internas lisas y
uniformes: No usar adhesivos

Los mtodos mecnicos de unin (bridas) requieren

atencin
especial para evitar desviaciones filtraciones y vacos. No

usar uniones roscadas

S A N I T I Z A C I N
Procedimiento por el cual, mediante el uso de medios fsicos o
qumicos se puede controlar o impedir el crecimiento microbiano.

Trmicos (vapor)
Sistemas de sanitizacin

Productos qumicos varios

Luz U.V

Procedimiento trmico
Incluye circulacin continua y permanente de agua caliente y uso de
vapor.
Requerimiento:

Limitacin:

Sistemas compatibles con las altas temperaturas

del procedimiento

Falta de eficacia para eliminar biofilms formados

Procedimiento qumico
Incluye el uso de agentes qumicos sanitizantes con diversos
mecanismos de accin sobre microorganismos y biofilms

Productos empleados

Compuestos halogenados
Perxido de hidrgeno
Ozono
Acido peractico

Mecanismo de accin:

Oxidacin, con formacin de

perxidos reactivos y radicales
(OH-) libres

Requerimiento:

Sistemas compatibles qumicamente con la

naturaleza del o de los productos empleados
Seleccin del producto ms apropiado en
funcin a su eficacia

Limitacin:

Algunos productos no actan sobre los

biofilms: Compuestos halogenados
Vida media muy breve de estos productos

Procedimiento con luz UV

Implica usar en-lnea y a una = 254 nm

Limitacin:

No impide formacin de biofilms pero retarda

crecimiento microbiano
Por s sola carece de efectividad como agente
sanitizante pero potencia la accin de los sanitizantes
qumicos y el del procedimiento trmico

Ventajas:

Prolonga los intervalos entre sanitizaciones cuando es

usada conjuntamente con otro agente sanitizante
Contribuye a la degradacin del perxido de
hidrgeno y del ozono

R E S U M I E N D O
Con el fin de garantizar la calidad del producto de un
Sistema de Agua para fines farmacuticos es preciso:
Establecer un Programa de Mantenimiento Preventivo
que debe incluir:

1) Procedimientos Operativos del Sistema (SOP)

2) Programa de Monitoreo de los atributos de calidad
crticos
3) Calendario de procedimiento de Sanitizacin
4) Calendario de Mantenimiento de componentes
5) Control de los Cambios del Sistema Mecnico

Tema 7:
AGUA PARA FINES HOSPITALARIOS Y FARMACEUTICOS

BIBLIOGRAFIA:
USP XXIV Edicin.
WORKSHOP 1997- USP-, Agua Para Uso
Farmacutico.
VOIGT R., Tratado de Tecnologa Farmacutica
GOMEZ COPELLO ALBERTO L., Sistemas de
tratamiento y distribucin de agua para uso
farmacutico
MINO COVO, Apuntes sobre Filtracin de
Fluidos.