Buenas

prácticas
de laboratorio
Nancy Félix
Gestión de Calidad 1
Universidad Del Valle de Guatemala
 Contenido
01
Que son 02
Importancia
Objetivos y principios Beneficios

03
Definiciones
importantes
Buenas prácticas de laboratorio
Conjunto de lineamientos o recomendaciones
basadas en la aplicación de principios técnicos y
científicos en la administración y organización de
un laboratorio, con el fin de promover la calidad y
validez de los datos generados (OMS, 2010).
 Objetivos

Adopción de técnicas Diseño de material

Uso de materiales de
válidas de forma documental de soporte (
referencia certificados
adecuada manuales, métodos,
instructivos, etc.)

(OMS, 2010; OECD, 2018)

 Objetivos

Introducción a Reconocimiento formal Proveer herramientas

procedimientos de de un programa de necesarias para establecer las
calidad interno aseguramiento de reglas que garanticen
calidad en el laboratorio resultados confiables y
(OMS, 2010; OECD, 2018) válidos
Principios
Facilidades adecuadas

Personal cualificado

Equipamientos calibrados

Procedimientos estándares de operación

(OMS, 2010; OECD, 2018)

 Beneficios

● Optimización de
costos .

● Eliminación de
problemas en la toma
de decisiones
basadas en
mediciones erróneas.

(WHO, 2009)
 Beneficios

● Mayor eficiencia en
el trabajo de
laboratorio.

● Aumento de nivel de
exactitud y precisión
de resultados.

(WHO, 2009)
 Beneficios

● Aumento de la
calidad e integridad
de los datos.

● Facilitar los procesos

de inspección
interna y regulatoria.

(WHO, 2009)
 Beneficios

● Facilitar los procesos

de acreditación.

● Fortalecer el sistema
de aseguramiento
de calidad.

(WHO, 2009)
Definiciones
 ● Procedimientos estándares de
● Buenas prácticas de fabricación operación
Parte de la garantía de calidad que asegura Esto asegura que todos obedezcan el mismo
que los productos son producidos y procedimiento al mismo tiempo.
controlados consistentemente con los
estándares de calidad apropiados para su uso ● Verificación de un procedimiento
previsto y según sea requerido por la analítico.
autorización de comercialización.
Proceso por el cual un método farmacopeico o
procedimiento analítico validado demuestra ser
adecuado para el análisis a realizar.

(OMS,2010)
● Control de calidad
Todas las medidas tomadas, incluyendo el
establecimiento de especificaciones, muestreo, análisis e
informe de análisis, para asegurar que las materias primas,
productos intermedios, materiales de envase y productos
terminados cumplan con las especificaciones
establecidas.

● Ensayo de conformidad
Análisis de los ingredientes activos, excipientes, material
de envase o productos de acuerdo con los requerimientos
de una monografía o una especificación en una
autorización de comercialización aprobada.

● Hoja de trabajo analítico

Formulario impreso, cuaderno de trabajo analítico o
formularios electrónicos para registrar la información
sobre la muestra, reactivos y solventes usados,
procedimiento de análisis aplicado, cálculos y resultados. (OMS,2010)
● Informe de análisis
Incluye por lo general una descripción del procedimiento
empleado, los resultados de los análisis, la discusión, las
conclusiones y recomendaciones para una o más
muestras enviadas para el análisis.

● Material de referencia certificado

Caracterizado por un procedimiento válido desde el punto de
vista metrológico para una o más de las propiedades
especificadas, acompañado por un certificado que
proporciona el valor de la propiedad especificada, su
incertidumbre asociada y una declaración de la trazabilidad
metrológica.

(OMS,2010)
● Procedimiento operativo estándar
Un procedimiento escrito autorizado que suministra
instrucciones para efectuar operaciones generales y
específicas.

● Trazabilidad metrológica
Propiedad del resultado de una medición en que el
resultado puede estar relacionado con una referencia a
través de una cadena continua y documentada de
calibraciones, contribuyendo cada una a la
incertidumbre de la medición

● Verificación de desempeño
Procedimiento de prueba aplicado regularmente a un
sistema (sistema de cromatografía líquida) para demostrar
consistencia en la respuesta.

(OMS,2010)
 Referencias

● OMS. (2010). Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad

de productos farmacéuticos/ Guía de autoevaluación de BPL. Extraído de:
https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2011/Espanol-control-calidad-laborato
rios-farmaceuticos.pdf.
● World Health Organization. (2009). Handbook: good laboratory practice (GLP):
quality practices for regulated non-clinical research and development, 2nd ed.
● OECD. (2018). Documento N° 19 Management, Characterisation and Use of Test
Items. http://www.oecd.org/officialdocuments/displaydocument/?cote=env/jm/
GRACIAS