Nancy Marisol Félix Domínguez

Carné 181066
Gestión de calidad 2

Auditoría del sistema de gestión de calidad

Introducción

Gestión de Auditoria
La auditoría de la calidad, es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias de la auditoría a través de registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información
y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios
de auditoría; por lo que, a través de un examen metódico, se determina si las actividades y resultados
relativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente establecidas y que realmente se llevan
a cabo, además de comprobar que son adecuadas para alcanzar los objetivos propuestos. Una de las
clasificaciones más comunes que suele hacerse de las auditorías es la que diferencia entre interna y
externa. La auditoría interna se realiza por miembros de la propia organización y la auditoría externa
se realiza por un ente externo e independiente con el objetivo de certificarse en la norma mencionada
anteriormente.
De igual manera, en la planeación deben definirse los objetivos, alcances y criterios para cada
auditoría a realizar; asimismo, el programa de auditorías se debe coordinar y programar y se debe
realizar una adecuada selección del equipo auditor, los cuales deben contar con la competencia
necesaria para llevar a cabo dicho proceso.
Para ello, se debe proveer al equipo auditor de los recursos necesarios para asegurar que las auditorías
se lleven a cabo en concordancia con el programa definido y dentro del tiempo programado, dichas
actividades deberán ser registradas de manera adecuada que aseguren su manejo y conservación.
Objetivos

• Analizar los puntos que se refieren a la planeación de la auditoría de un sistema de gestión

de calidad con el fin de aprender a verificar que el sistema de calidad implementado alcanza
los estándares establecidos y que su mantenimiento es correcto.
• Comprender y conocer las partes que integran un informe de auditoría y la importancia de
este.
• Entender el alcance de la auditoría a un sistema de gestión de calidad y conocer todos sus
involucrados.
Informe de auditoría
Los resultados de la auditoría o un resumen de estos deben ser comunicados al cliente en un informe
escrito. El informe escrito se prepara bajo la dirección del auditor líder, quien es el responsable de su
exactitud y perfección. La información que se tome en el informe de la auditoria debe ser la
predeterminada en el plan de la auditoría.
El informe de auditoría debe registrar toda la información necesaria para definir e implementar las
acciones correctivas adecuadas y justificar por qué la organización alcanza la conformidad con la
norma. Este documento debe ser la evidencia completa de que todos los aspectos de la auditoría han
sido considerados y es el único informe oficial de este proceso. Todo esto hace que una auditoría, sin
el informe de auditoría adecuado, nunca pueda ser una buena auditoría.

El informe de auditoría debe presentarse oportunamente, con el objeto de que la información en él

contenida sea actual, útil y valiosa, así como para que las autoridades a quienes corresponda adopten
de forma inmediata las medidas correctivas a que hubiere lugar a fin de subsanar las deficiencias
señaladas
El informe de auditoría debe presentar las siguientes características:
Objetivo: Describir los hechos sin exagerar ni minimizar las deficiencias observadas. Sus
comentarios deben basarse en situaciones concretas y no sobre rumores. Debe ser imparcial y sin
prejuicios al exponer sus observaciones.
Claros: La redacción debe hacerse de manera que atraiga la atención del lector, expresando las ideas
en forma clara, que sea fácilmente comprensible. Debe evitarse el uso de una terminología muy
técnica por cuanto los usuarios pueden no comprender lo que el auditor está reportando.
Concisos: Ir a los hechos y evitar detalles innecesarios.
Constructivos: La información que se exponga en el informe debe ayudar a la alta dirección y al
auditado, de tal manera que permita mejorar los procesos, los registros, así como cumplir o mejorar
el sistema de control interno.
Oportunos: Los informes deben emitirse sin retrasos, a fin de que la alta gerencia pueda tomar las
decisiones correctivas del problema planteado lo más pronto posible.
Preparación del informe de la auditoría
El líder del equipo auditor debería informar de las conclusiones de la auditoría de acuerdo con el
programa de auditoría. El informe de la auditoría debería proporcionar un registro completo, preciso,
conciso y claro de la auditoría, y debería incluir o hacer referencia a lo siguiente:
a) los objetivos de la auditoría
b) el alcance de la auditoría, particularmente la identificación de la organización (el auditado) y de
las funciones o procesos auditados.
c) la identificación del cliente de la auditoría
d) la identificación del equipo auditor y de los participantes del auditado en la auditoría.
e) las fechas y ubicaciones donde se realizaron las actividades de auditoría
f) los criterios de auditoría
g) los hallazgos de la auditoría y las evidencias relacionadas.
h) las conclusiones de la auditoría
i) una declaración del grado en el que se han cumplido los criterios de la auditoría.
j) cualquier opinión divergente sin resolver entre el equipo auditor y el auditado.
k) las auditorías, por naturaleza, son un ejercicio de muestreo; como tales, hay un riesgo de que las
evidencias de la auditoría examinadas no sean representativas.
El informe de la auditoría también puede incluir o hacer referencia a lo siguiente, cuando sea
apropiado:
— el plan de auditoría, incluyendo el horario.
— un resumen del proceso de auditoría, incluyendo cualquier obstáculo encontrado que pueda
disminuir la confianza en las conclusiones de la auditoría.
— la confirmación de que se han cumplido los objetivos de la auditoría dentro del alcance de la
auditoría, de acuerdo con el plan de auditoría.
— cualquier área dentro del alcance de la auditoría no cubierta, incluyendo cualquier cuestión sobre
la disponibilidad de las evidencias, los recursos o la confidencialidad, con las justificaciones
relacionadas.
— un resumen cubriendo las conclusiones de la auditoría y los principales hallazgos de la auditoría
que las apoyan.
— las buenas prácticas identificadas.
— el seguimiento acordado del plan de acción, si existiera.
— una declaración sobre la naturaleza confidencial de los contenidos.
— cualquier implicación para el programa de auditoría o las auditorías posteriores.

Distribución del informe de la auditoría

El informe de la auditoría debería emitirse en el periodo de tiempo acordado. Si se retrasa, las razones
deberían comunicarse al auditado y a las personas responsables de la gestión del programa de
auditoría. El informe de la auditoría debería estar fechado, revisado y aceptado, según sea apropiado,
de acuerdo con el programa de auditoría. A continuación, el informe de la auditoría debería
distribuirse a las partes interesadas pertinentes definidas en el programa de auditoría o en el plan de
auditoría. Al distribuir el informe de la auditoría, deberían tenerse en cuenta las medidas apropiadas
para asegurar la confidencialidad.
Finalización de la auditoría
La auditoría finaliza cuando se hayan realizado todas las actividades de auditoría planificadas, o si se
ha acordado de otro modo con el cliente de la auditoría. La información documentada perteneciente
a la auditoría debería conservarse o eliminarse de común acuerdo entre las partes participantes y de
acuerdo con el programa de auditoría y los requisitos aplicables. Salvo que se requiera por ley, el
equipo auditor y las personas responsables de la gestión del programa de auditoría no deberían revelar
ninguna información obtenida durante la auditoría ni el informe de la auditoría a ninguna otra parte,
sin la aprobación explícita del cliente de la auditoría y, cuando sea apropiado, la del auditado.
Plan de auditoria

El plan debe incluir:

a) Los objetivos y alcance de la auditoria,

b) El criterio por usar para la realización de la auditoría,

c) La identificación de las unidades organizacionales y funcionales a ser auditadas,

d) La identificación de las funciones y/o individuos dentro de la organización del auditado que
tengan responsabilidades relativas a aspectos de la calidad.

e) Identificación de los aspectos de calidad que son de alta prioridad.

f) Identificación de los documentos de referencia.

g) El tiempo y duración esperados para las entrevistas e inspecciones.

h) Las fechas y lugares donde se va a realizar la auditoria.

i) El Cronograma de reuniones que se van a tener con la gerencia del auditado.

j) Requerimientos confidenciales.

k) El contenido, formato y estructura del informe.

Deben prepararse instrucciones escritas referentes a la autoinspección, a fin de establecer un mínimo

de normas y requisitos uniformes que abarquen al menos los siguientes puntos:
a) personal
b) instalaciones, inclusive las destinadas al personal
c) mantenimiento de edificios y equipos
d) almacenamiento de materias primas y productos acabados
e) equipos
f) producción, y controles durante el procesado
g) control de calidad
h) documentación
i) saneamiento e higiene
j) programas de validación y revalidación
k) calibración de instrumentos o sistemas de medición
l) procedimientos de retiro de productos del mercado
m) manejo de quejas
n) control de etiquetas
o) resultados de las autoinspecciones anteriores, y medidas correctivas adoptadas.
p) identificación y trazabilidad de los productos
q) auditorías internas de calidad
Reunión inicial
Debe darse una reunión de apertura. El propósito de una reunión de apertura es el de:

a) Presentar a los miembros del equipo auditor a la gerencia del auditado.

b) Revisar el alcance, los objetivos y el plan de auditoría y llegar a un acuerdo con respecto a la
tabla de tiempos de la auditoria.

c) Proveer un resumen corto de la metodología y de los procedimientos a ser utilizados durante

la auditoría.

d) Confirmar que los recursos y facilidades necesitadas por el equipo auditor estén disponibles.

e) Promover la participación del auditado.

f) Revisar los procedimientos de seguridad y emergencia relevantes para el equipo auditor.

Documentos de trabajo
Los documentos de trabajo requeridos para facilitar la investigación del auditor deben contener:

a) Las formas que documenten las evidencias y soporten los resultados de la auditoría.
 b) Los procedimientos y listados de chequeo utilizados para evaluar los elementos del Sistema
de Gestión de Calidad.

c) Los registros de reuniones.

Se deben mantener los documentos de trabajo por lo menos hasta que se complete la auditoría, la
información confidencial debe ser resguardada de forma segura por los miembros de la auditoria.
Reunión final.
Luego de completar la fase de recopilación de evidencia y antes de preparar un informe de la auditoria,
los auditores deberán tener una reunión con la gerencia del auditado y aquellos responsables de las
funciones auditadas. El propósito principal de esta reunión es el de presentar los resultados de la
auditoria al auditado, de tal manera que se tenga una comprensión y reconocimiento claro de la base
de dichos resultados.
 Código: xxxxxxx
PLAN DE AUDITORIA Versión: xxx
Página x de x
Objetivo de la auditoría Alcance de la auditoria

Agenda

Área por auditar Proceso Auditor Hora Fecha prevista Observaciones

inicial-
final

Documentos/información de referencia requerida:

Aprobación y revisión
Aprobado por Revisado por Elaborado por

Fecha: Fecha: Fecha:

Firma: Firma: Firma:

Auditado: Firma:
Informe de
auditoría

Conclusiones

• Una auditoría tiene como objetivo verificar que el sistema de calidad implementado alcanza
los estándares establecidos y que su mantenimiento es correcto.

• Una auditoría del sistema de gestión de calidad hay que prepararla con tiempo y muchas
veces se necesita un especialista para poder sobrellevarlas. Hay que planificarlas y
organizarlas para que sean eficaces y se puedan superar con éxito y sin grandes costes.

• Las auditorias son una muy buena herramienta de mejora continua dentro de los sistemas de
gestión de una empresa. Hacen que estas puedan cumplir los requisitos de calidad de sus
clientes y, además, dan acceso a un mercado más amplio.

• El informe refiere el plan general de auditoría en donde se plantea la estructura, el objetivo,

el alcance y los documentos soporte utilizados; posteriormente, incluye los resultados
obtenidos en cada uno de los procesos auditados, identificando las fortalezas y los aspectos a
mejorar y finalmente se presentan las conclusiones y recomendaciones.
Recomendaciones

• Es importante que antes de una auditoría los empleados entiendan la política de calidad de la
empresa, el alcance de la auditoría de calidad y que se aseguren de que se implanta
correctamente.

• El diseño de la planeación de auditoría de calidad es un aspecto de importancia que debe

considerarse al momento en que se decide realizar una auditoría a los sistemas de Gestión de
Calidad, con el fin de comunicar a las partes el programa de auditoría; así como informar los
aspectos relevantes e informales a cerca del progreso de estas.

• Se debe proveer al equipo auditor de los recursos necesarios para asegurar que las auditorías
se lleven a cabo en concordancia con el programa definido y dentro del tiempo programado,
dichas actividades deberán ser registradas de manera adecuada que aseguren su manejo y
conservación.

• El plan de auditoría debe estar en manos de los auditados 15 días antes de la fecha de auditoría
y si surge la necesidad de cancelar la auditoría, debe hacerse 5 días antes de lo programado y
se debe justificar formalmente.
Glosario
Autoinspección: inspección efectuada por personal técnico calificado propio de la Empresa; que
evalúa periódicamente el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.
Auditoria: revisión de actividades específicas efectuada con la finalidad de establecer el
cumplimiento de los procedimientos establecidos según buenas prácticas de manufactura.
Auditoria de la calidad: consiste en un examen y evaluación parcial o total del sistema de calidad con
el propósito de cumplir y mejorarlo.
Buenas prácticas de laboratorio: conjunto de normas, procedimientos operativos y prácticas, para
garantizar que los datos generados por un laboratorio de Control de Calidad son íntegros, confiables,
reproducibles y de calidad.
Buenas prácticas de manufactura: conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la
producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos que cumplan las normas de calidad.
Calidad: naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales
determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina.
Calificación de equipo: acción de demostrar y documentar que el equipo o los sistemas auxiliares
están correctamente instalados, trabajan y conducen realmente a los resultados esperados.
Certificado de análisis o informe de análisis: documento que especifica el resultado de las pruebas,
de una muestra representativa del material evaluado.

Referencias
RTCA. PRODUCTOS FARMACEUTICOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. Extraído de:
file:///C:/Users/Nancy/Downloads/RTCA%2011.03.42-07%20Reglamento%20(3).pdf.

ISO 9001. (2015) Auditorías de calidad. Extraído de: https://www.isotools.com.co/iso-9001-

auditorias-de-calidad/.
Euroinnova. (2020). Auditoría de calidad. Extraído de: https://www.euroinnova.gt/blog/auditoria-de-
calidad-que-es.

Minsalud. (2019). Control y evaluación de la gestión. Extraído de:

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/OCI/auditoria-gestion-
laboratorio-farmaceutico-fne.pdf.