Estudios de estabilidad de los medicamentos

Tipo de estudio Fármaco nuevo Medicamento nuevo

Estabilidad acelerada Condiciones de 40°C ± 2°C / 75% ± 5% HR 40°C ± 2°C / 75% ± 5% HR
almacenamiento
Periodo mínimo 6 meses 6 meses
Frecuencia de análisis: 0, 3 y 6 meses 0, 3 y 6 meses
Estabilidad a Condiciones de 30°C ± 2°C / 65% ± 5% HR 30°C ± 2°C / 65% ± 5% HR
condición almacenamiento

intermedia** Periodo mínimo 6 meses 6 meses

Frecuencia de análisis: 0, 3 y 6 meses 0, 3 y 6 meses
Estabilidad a largo Condiciones de 25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR o 25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR o
plazo* almacenamiento 30°C ± 2°C / 65% ± 5% HR
30°C ± 2°C / 65% ± 5% HR

Periodo mínimo 12 meses 12 meses

Frecuencia de análisis: 0, 3, 6, 9 y 12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses
almacén bajo condiciones de refrigeración
Estabilidad acelerada Condiciones de 25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR 25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR
almacenamiento
Periodo mínimo 6 meses 6 meses
Frecuencia de análisis: 0, 3 y 6 meses 0, 3 y 6 meses
Estabilidad a largo Condiciones de 5°C ± 3°C 5°C ± 3°C
almacenamiento
plazo Periodo mínimo 12 meses 12 meses
Frecuencia de análisis: 0, 3, 6, 9 y 12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses
almacén bajo condiciones de congelación
Estabilidad a largo Condiciones de -20°C ± 5°C -20 ± 5°C
plazo almacenamiento
Periodo mínimo 12 meses 12 meses
Frecuencia de análisis: 0, 3, 6, 9 y 12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses
contenidos en envases semipermeables
Estabilidad acelerada Condiciones de ---------------------------- 40°C ± 2°C / no más de 25% HR
almacenamiento
Periodo mínimo ---------------------------- 6 meses
Frecuencia de análisis: ---------------------------- 0, 3 y 6 meses
Estabilidad a Condiciones de ---------------------------- 30°C ± 2°C / 35% ± 5% HR
condición almacenamiento

intermedia** Periodo mínimo ---------------------------- 6 meses

Frecuencia de análisis: ---------------------------- 0, 3 y 6 meses
Estabilidad a largo Condiciones de ---------------------------- 25°C ± 2°C / 40% ± 5% HR o
plazo* almacenamiento 30°C ± 2°C / 35% ± 5% HR
Periodo mínimo ---------------------------- 12 meses
Frecuencia de análisis: ---------------------------- 0, 3, 6, 9 y 12 meses
 contenidos en envases impermeables
Estabilidad acelerada Condiciones de ---------------------------- 0°C ± 2°C / humedad ambiente o
almacenamiento 75% ± 5% HR
Periodo mínimo ---------------------------- 6 meses
Frecuencia de análisis: ---------------------------- 0, 3 y 6 meses
Estabilidad a Condiciones de ---------------------------- 30°C ± 2°C / humedad ambiente o
condición almacenamiento 65% ± 5% HR
intermedia** Periodo mínimo ---------------------------- 6 meses
Frecuencia de análisis: ---------------------------- 0, 3 y 6 meses
Estabilidad a largo Condiciones de ---------------------------- 25°C ± 2°C / humedad ambiente o
plazo* almacenamiento 60% ± 5% HR o 30°C ± 2°C /
humedad ambiente o 65% ± 5% HR
Periodo mínimo ---------------------------- 12 meses
Frecuencia de análisis: ---------------------------- 0, 3, 6, 9 y 12 meses
Estabilidad: a la capacidad de un fármaco, un medicamento o un remedio herbolario contenido en un sistema contenedor-
cierre de determinado material, para mantener, durante el tiempo de almacenamiento y uso, las especificaciones de calidad
establecidas.

Estudios de estabilidad: a las pruebas que se efectúan a un fármaco, a un medicamento o a un  remedio herbolario por un
tiempo determinado, bajo la influencia de temperatura, humedad o luz en el envase  que lo contiene, para demostrar el periodo
de vida útil de éstos y determinan su fecha de caducidad.

Estudios de estabilidad acelerada: a los diseñados bajo condiciones extremas de almacenamiento para incrementar la
velocidad de degradación química, biológica o los cambios físicos de un fármaco, de un medicamento o de un remedio
herbolario.

Estudios de estabilidad a largo plazo: a los diseñados bajo condiciones de almacenaje de temperatura y humedad, que
permiten comprobar de un fármaco, un medicamento o un remedio herbolario, las condiciones de almacenaje y de vida de
anaquel, a través de un programa de tiempos de muestreo y de evaluación de los requisitos físicos, químicos, biológicos, que
comprueban la conservación de sus propiedades durante su periodo de vida útil.

Fármaco nuevo: al que no ha sido previamente autorizado en el registro sanitario de un medicamento en el país. Una nueva
sal, éster o enlace no covalente derivado de un fármaco ya utilizado se considera un fármaco nuevo.

Medicamento nuevo: al que no ha sido registrado previamente en el país.

Envase impermeable: al que proporciona una barrera permanente al paso de gases o disolventes.

Envase semipermeable: al que permite el paso de disolventes, usualmente agua .