INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLÓGICAS

QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL

LABORATORIO DE DESARROLLO DE SISTEMAS DE SUMINISTRO DE FÁRMACOS

Adelantó de Dossier 6: Control del producto terminado

SUSPENSIÓN RECONSTITUIBLE DE NITAZOXANIDA

100 mg / 100 mL

9FV1

EQUIPO 4

INTEGRANTES:
● Avelar Colín Diego Eduardo
● Flores Blancas Eduardo Román
● Martínez Contreras Hoshi Arlet
● Reyes Zavala Evelyn Samantha
● Soto Gaona Casandra Arlette

PROFESORES:

Q.F.B. Juan Chavarin Gonzalez

Dra. Juana Eliuth Perez Vargas
Dra. Tania Libertad Jacobo Estrada
ESPECIFICACIONES DE LA SUSPENSIÓN RECONSTITUIBLE DE
NITAZOXANIDA

Determinación Especificación

Descripción /Apariencia polvo cristalino, libre de partículas extrañas

Color rosa

Olor fresa

Sabor fresa

Volumen de sedimentación -

Resuspendibilidad -

Estabilidad acelerada Condiciones de almacenamiento:

40ºC +- 2ºC / 75 % +- 5% HR

Periodo mínimo:
3 meses

Frecuencia de análisis:
0,1 y 3 meses

Estabilidad a largo plazo Condiciones de almacenamiento:

25ºC +- 2ºC / 60 % +- 5% HR ó 30ºC +- 2ºC
/ 65 %
+- 5% HR

Periodo mínimo:
12 meses

Frecuencia de análisis:
0,3,6,9 y 12 meses

pH 4

Viscosidad -
 REPORTE DE ANALISIS DEL PRODUCTO
Producto: NITAZOXANIDA Concentración: 100mg/5mL
Forma
farmaceutica: Suspensión reconstituible Fecha de Fabricación: 11-abr-23
No. Lote: SC-011205 Fecha de análisis: 12-abr-23
Cantidad: 30 mL Fecha de caducidad: abr-25
Caja con frasco con polvo
Presentación: reconstituible Fecha aprobado: 12-abr-23

DETERMINACIÓN ESPECIFICACIÓN RESULTADOS

Polvo cristalino, libre de Polvo cristalino, libre de partículas
Descripción /Apariencia partículas extrañas extrañas
Color Rosa Rosa
Olor Fresa Fresa
Sabor Fresa Fresa
Volumen de sedimentación - -
Resuspendibilidad - -
Condiciones de
almacenamiento: 40ºC +- Condiciones de almacenamiento:
2ºC / 75 % +- 5% HR 40ºC +- 2ºC / 75 % +- 5% HR
Estabilidad acelerada
Periodo mínimo: 3 meses Periodo mínimo: 3 meses
Frecuencia de análisis: 0,1 Frecuencia de análisis: 0,1 y 3
y 3 meses meses
Condiciones de
almacenamiento: Condiciones de almacenamiento:
25ºC +- 2ºC / 60 % +- 5% 25ºC +- 2ºC / 60 % +- 5% HR ó
HR ó 30ºC +- 2ºC / 65 % 30ºC +- 2ºC / 65 %
+- 5% HR +- 5% HR
Estabilidad a largo plazo
Periodo mínimo: Periodo mínimo:
12 meses 12 meses

Frecuencia de análisis: Frecuencia de análisis:

0,3,6,9 y 12 meses 0,3,6,9 y 12 meses

pH 4 4
r=1.5 cm en 2 segundos
r=1.5 cm en 2 segundos
r=1.5 cm en 2 segundos
Viscosidad -
promedio de r=1.5 cm en 2
segundos

Referencia: NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.

Observaciones: N/A

Analista: Dictamen Autorizado por:

Q.F.I Reyes Zavala Evelyn Samantha
Q.F.I Martínez Contreras Hoshi Arlet
Aprobado Q.F.I. Flores Blancas Eduardo Román
Q.F.I. Soto Gaona Casandra Arlette
QFI. Avelar Colin Diego Eduardo