V.

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31.10.2022
Actualizado por:
Viviana Suarez. Esp. De producto
ad-bio Specialty Immunoassay Control
524 Level 1 6 viales x 2 mL Lote 88721
525 Level 2 6 viales x 2 mL Lote 88722
REF 526 Level 3 6 viales x 2 mL Lote 88723 EXP 2025-01-31
520B Bilevel x 3 viales x 2 mL Lote 88720
520BMini Bilevel x 1 vial x 2 mL Lote 88720
520T Trilevel x 3 viales x 2 mL Lote 88720
520TMini Trilevel x 1 vial x 2 mL Lote 88720

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USO INTENCIONADO PRECAUCIONES

Ad-bio Specialty Immunoassay Control tiene un uso intencionado como suero
valorado para el control de la calidad con el fin de supervisar la precisión de los
procedimientos de análisis del laboratorio para los analitos que se enumeran en
este prospecto.
INTRODUCCIÓN Y PRINCIPIO
El uso de materiales para el control de la calidad está indicado para la
evaluación objetiva de la precisión de los métodos y las técnicas en uso, y forma
parte integral de las buenas prácticas del laboratorio. Existen varios niveles de
control para permitir supervisar la fiabilidad del sistema de análisis.
REACTIVOS
Este producto se prepara a partir de suero humano con la adición de productos
químicos, estabilizadores y conservantes. Este producto se suministra liofilizado
para aumentar su estabilidad.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Este producto permanecerá estable hasta la fecha de caducidad, siempre que
esté almacenado sin abrir a una temperatura entre 2 y 8°C.
Reconstituido y refrigerado: Una vez reconstituido el producto, si se
almacena bien tapado entre 2 y 8°C, permanecerá estable como se indica a
continuación:
- Todos los analitos: 30 días
Excepto:
- PTH (Intacta): 4 días
- Procalcitonina: 3 días
Alícuota congelada: Una vez reconstituido el control, si se almacena bien
tapado en viales de alícuotas a una temperatura entre -20 y -70°C, este producto
permanecerá estable como se indica a continuación:
- Todos los analitos: 30 días
Utilice el contenido de cada vial de alícuota una vez. Deseche el material
sobrante. Este producto se transporta refrigerado.
Material de origen biológico. Manipular como potencialmente infeccioso.
Todas las unidades de donantes humanos utilizadas en la fabricación de este
producto se han analizado según métodos aceptados por la FDA (agencia
estadounidense para alimentos y fármacos). Los resultados de los análisis no
presentaron reacción ni pruebas de infección por el virus de inmunodeficiencia
humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) ni el virus de la hepatitis C (VHC). Este
producto puede contener asimismo materiales de origen humano para los que no
existen análisis homologados. De acuerdo con las buenas prácticas del
laboratorio,todo material de origen humano se debe considerar potencialmente
infeccioso y manipular con las mismas precauciones que las muestras de pacientes.
La ficha de datos de seguridad (SDS) está disponible para los usuarios profesionales
en http://annarcloud.annardx.com:8080/annarcloud/index.php/login.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE FUNCIONAMIENTO
Éste es un producto liofilizado que ha sido fabricado según las más estrictas normas
de control de la calidad. Para obtener valores de ensayo coherentes, será necesario
almacenar y manipular el control según se indica.
ASIGNACIÓN DE VALORES
Los valores medios y los correspondientes rangos de ±3s que figuran en las tablas
de datos de asignación de valores (Assignment of Values Data Charts), que se
facilitan aparte, se obtuvieron a partir de la repetición de análisis y son específicos de
este lote de producto. Las pruebas fueron realizadas por el fabricante o por
laboratorios independientes que utilizaron reactivos admitidos por el fabricante y una
muestra representativa de este lote de producto. Se recomienda que cada laboratorio
establezca sus propios rangos aceptables y utilice los que aquí se proporcionan solo
como orientación. Los rangos establecidos por el laboratorio pueden variar respecto
a los indicados, mientras dure este control.
BIBLIOGRAFÍA

PROCEDIMIENTO -CLSI. Laboratory Quality Control Based on Risk Management< Approved Guideline.
Este producto debe tratarse de la misma forma que las muestras de pacientes CLSI document EP23-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
y debe ser ensayado conforme a las instrucciones incluidas con el instrumento, 2011.
kit o reactivos utilizados.
Utilizando una pipeta volumétrica o equivalente, reconstituya cada vial con 2,0
-CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures and
mL de agua destilada o desionizada. Vuelva a taparlo y deje reposar el producto
durante aproximadamente 15 minutos, girándolo en círculos de vez en cuando. Definitions. 4th ed. CLSI guideline C24. Wayne, PA; Clinical and Laboratory
Antes de utilizarlo, gire el vial en círculos varias veces con suavidad para Standards Institute; 2016.
garantizar su homogeneidad. Almacene el producto reconstituido a una
temperatura entre 2 y 8 °C. Si el producto reconstituido se almacena refrigerado, -Westgard J.O (2016) Basic QC practices. 4ª ed. Madison WI: Westgard QC, Inc.
antes de utilizarlo, deje que alcance la temperatura ambiente (entre 18 y 25 °C).
Gire el vial en círculos varias veces con suavidad para garantizar su
homogeneidad. Tras cada uso, tápelo inmediatamente y consérvelo de nuevo
entre 2 y 8°C.
Si el producto reconstituido se almacena congelado, antes de utilizarlo, deje que
alcance la temperatura ambiente (entre 18 y 25 °C). Utilice el contenido de cada
vial de alícuota una vez. Deseche el material sobrante.
Elimine todo material desechable de acuerdo con las normativas locales
vigentes sobre la gestión de residuos. En el caso de que el envoltorio haya
sufrido daños, póngase en contacto con la oficina de ventas o con el Servicio
técnico de ANNAR.

LIMITACIONES
1. Este producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
2. Si hubiese indicios de contaminación microbiana o exceso de
turbidez en el producto reconstituido, deseche el vial.
3. Este producto no está previsto para ser utilizado como estándar.

Fabricado por: Distribuído por

Bio-Rad Laboratories Annar Diagnóstica Import S.A.S
9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618, USA Av. Calle 20 # 30-79 Bogotá, Colombia
Phone: 1-+1 949-598-1200 Calle 15 No 68D-31,Bogotá,Colombia
www.bio-rad.com PBX: 7447979 Móvil: 315-8022750
Línea gratuita: 01 8000 189999
servicioalcliente@annardx.com
www.annardx.com
 ANALITOS

Eritropoyetina (EPO)
Globulina fijadora de hormonassexuales (SHBG)
Procalcitonina
PTH (Intacta)
Vitamina D 25-hidróxido

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 MÉTODO (1)
Nivel 1 - 88721 Nivel 2 - 88722 Nivel 3 - 88723 (3)
Unidades Media Rango Media Rango Media Rango
ERITROPOYETINA (EPO)
Beckman Coulter Access / 2 / 2i mUI/mL 15.0 10.8 – 19.2 67.3 53.8 – 80.7 233 193 – 272
Beckman Coulter UniCel DxI mUI/mL 13.6 9.58 – 17.7 62.7 49.7 – 75.7 215 174 – 256
Siemens IMMULITE 2000 / 2000 XPi (L2KEPN) mUI/mL 11.6 7.59 – 15.6 52.9 41.7 – 64.1 179 144 – 214
GLOBULINA FIJADORA DE HORMONAS SEXUALES (SHBG)
Abbott ARCHITECT iSystems nmol/L § § §
Beckman Coulter Access / 2 / 2i nmol/L 10.1 8.02 – 12.1 35.6 28.4 – 42.7 128 102 – 153
Beckman Coulter SHBG IRMA (2) nmol/L 10.4 7.77 – 12.9 37.8 28.4 – 47.3 218 131 – >275
Beckman Coulter UniCel DxI nmol/L 9.17 7.07 – 11.3 32.4 24.8 – 39.9 119 90.9 – 147
Cisbio Bioassays RIA CT (2) nmol/L 7.10 5.60 – 8.60 31.0 24.0 – 38.0 135 108 – >150
Diasorin Liaison/XL µg/mL 1.09 0.77 – 1.43 4.02 2.89 – 5.15 15.4 11.2 – 19.7
Monobind AccuBind ELISA (2) nmol/L 10.9 7.28 – 14.5 34.2 22.9 – 45.5 146 98.0 – 195
Monobind AccuLite CLIA (2) nmol/L 9.78 6.55 – 13.0 35.2 23.6 – 46.8 150 101 – 200
Roche Elecsys / E170 / cobas e Systems nmol/L 10.9 8.33 – 13.4 34.1 26.3 – 41.8 117 89.5 – 144
Siemens ADVIA Centaur CP (SHBG) (Rgt. Lots 111110 and higher)
(Calibrator 21 Lot C2160 and higher) nmol/L 8.50 7.02 – 9.98 31.6 23.9 – 39.2 113 83.3 – 142
Siemens ADVIA Centaur Systems (SHBG) (Rgt. Lots 111110 and higher)
(Calibrator 21 Lot C2160 and higher) nmol/L 8.85 6.67 – 11.0 30.5 23.4 – 37.6 116 88.2 – 144
Siemens Atellica Solution (SHBG) (IM) nmol/L 8.60 6.53 – 10.7 30.5 22.9 – 38.2 114 83.9 – 144
Siemens IMMULITE / IMMULITE 1000 nmol/L 9.26 7.58 – 10.9 34.7 26.2 – 43.1 121 89.4 – 153
Siemens IMMULITE 2000 / 2000 XPi nmol/L 9.56 7.99 – 11.1 33.3 26.2 – 40.4 118 88.3 – 148
TOSOH AIA-PACK (SHBG) (2) nmol/L 10.3 7.23 – 13.4 36.8 25.8 – 47.8 135 94.5 – 176
PROCALCITONINA
Abbott ARCHITECT cSystems (Diazyme Laboratories) (2) ng/mL 0.760 0.510 – 1.01 3.73 3.33 – 4.13 40.1 34.1 – 46.1
Abbott ARCHITECT iSystems BRAHMS PCT ng/mL 0.611 0.519 – 0.704 2.01 1.73 – 2.28 18.5 16.0 – 20.9
AQT90 FLEX PCT (2) ng/mL 0.419 0.293 – 0.545 1.55 1.08 – 2.02 17.4 12.1 – 22.6
Beckman Coulter Access / 2 / 2i ng/mL 0.733 0.536 – 0.931 2.40 1.90 – 2.90 21.7 17.7 – 25.8
Beckman Coulter AU Systems (Diazyme Laboratories) (2) ng/mL 0.620 0.400 – 0.850 3.25 2.75 – 3.75 44.4 37.7 – 51.1
Beckman Coulter UniCel DxI ng/mL 0.714 0.553 – 0.875 2.47 1.95 – 2.99 22.7 18.0 – 27.4
bioMerieux VIDAS BRAHMS PCT ng/mL 0.417 0.281 – 0.552 1.79 1.38 – 2.20 18.5 14.7 – 22.3
BRAHMS KRYPTOR (PCT sensitive) ng/mL 0.490 0.343 – 0.638 1.55 1.20 – 1.91 14.9 11.9 – 17.9
DiaSorin LIAISON/LIAISON XL BRAHMS PCT II (REF 318040) (2) ng/mL 0.850 0.600 – 1.11 2.87 2.01 – 3.74 22.8 15.3 – 30.2
DiaSorin LIAISON/LIAISON XL BRAHMS PCT II (REF 318090) (2) ng/mL 0.850 0.600 – 1.11 2.87 2.01 – 3.74 22.8 15.3 – 30.2
Micropoint mLabs PCT Serum (2) ng/mL § § §
Monobind AccuBind ELISA (2) ng/mL 0.490 0.330 – 0.660 1.56 1.05 – 2.08 15.5 10.4 – 20.6
Monobind AccuLite CLIA (2) ng/mL 0.480 0.320 – 0.640 1.56 1.04 – 2.07 15.8 10.6 – 21.1
Ortho Vitros MicroWell Series (BRAHMS PCT) (2) ng/mL
Roche Cobas e411 (Brahms, PCT) (Ref. Cat. 08828644) ng/mL 0.435 0.359 – 0.511 1.36 1.13 – 1.58 14.1 11.8 – 16.5
Roche Cobas e601, e602 (Brahms, PCT) (Ref. Cat. 08828644) ng/mL 0.411 0.279 – 0.543 1.31 1.00 – 1.62 13.6 10.8 – 16.3
Roche Cobas e801 (Brahms, PCT) (Ref. Cat. 08828679) ng/mL 0.439 0.369 – 0.508 1.37 1.20 – 1.54 14.1 12.5 – 15.7
Roche Elecsys / E170 / Cobas cSystems (Diazyme Laboratories) (2) ng/mL 0.970 0.640 – 1.30 3.96 3.48 – 4.44 43.2 36.7 – 49.7
Roche Elecsys / E170 / cobas e Systems ng/mL 0.437 0.340 – 0.534 1.37 1.11 – 1.64 14.3 11.7 – 16.9
Siemens ADVIA Centaur CP (BRAHMS PCT) ng/mL 0.470 0.360 – 0.579 1.75 1.45 – 2.04 22.5 19.2 – 25.8
Siemens ADVIA Centaur Systems (BRAHMS PCT) ng/mL 0.365 0.227 – 0.503 1.41 1.12 – 1.69 20.1 17.1 – 23.1
Siemens Atellica (BRAHMS PCT) (IM) ng/mL 0.471 0.289 – 0.652 1.74 1.31 – 2.16 22.4 18.0 – 26.8
PTH (INTACTA)
Abbott ARCHITECT iSystems Routine Mode pg/mL 58.4 45.2 – 71.5 718 556 – 881 1469 1182 – 1756
Abbott ARCHITECT iSystems STAT mode pg/mL 62.3 48.6 – 76.1 780 608 – 952 1583 1302 – 1863
Beckman Coulter Access / 2 / 2i Intraoperative Mode pg/mL 46.7 36.2 – 57.2 616 477 – 755 1230 952 – 1507
Beckman Coulter Access / 2 / 2i Routine Mode pg/mL 45.7 35.4 – 56.0 610 473 – 748 1216 942 – 1491
Beckman Coulter PTH IRMA (2) pg/mL 49.2 34.4 – 64.0 677 508 – 846 1394 1045 – 1742
Beckman Coulter UniCel DxI Intraoperative Mode pg/mL 39.5 29.8 – 49.2 503 388 – 617 1040 804 – 1276
Beckman Coulter UniCel DxI Routine Mode pg/mL 47.0 35.9 – 58.2 621 483 – 758 1236 962 – 1509
bioMerieux VIDAS (PTH) pg/mL 29.5 22.5 – 36.4 415 322 – 509 824 638 – 1010
Calbiotech Bio-intact PTH ELISA (2) pg/mL § § §
Calbiotech Intact PTH ELISA (2) pg/mL 45.8 30.5 – 61.1 672 448 – 896 >1000
Cisbio Bioassays ELSA-PTH (2) pg/mL 51.0 40.0 – 62.0 570 450 – 690 1270 1010 – >1500
DiaSorin LIAISON 1-84 PTH (310630) (2) pg/mL 28.5 19.8 – 37.2 422 293 – 550 948 637 – 1262

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 MÉTODO (1)
Nivel 1 - 88721 Nivel 2 - 88722 Nivel 3 - 88723 (3)
Unidades Media Rango Media Rango Media Rango
PTH (INTACTA) (continuación)
DiaSorin LIAISON N-TACT PTH Gen. II (317910) (2) pg/mL 59.6 41.4 – 77.7 1186 826 – 1547 1768 1186 – >1900
DiaSorin LIAISON XL 1-84 PTH (310630) (2) pg/mL 29.4 20.4 – 38.4 453 315 – 590 1000 671 – 1330
DiaSorin LIAISON XL N-TACT PTH Gen. II (317910) (2) pg/mL 62.9 43.7 – 82.0 1241 864 – 1618 1836 1232 – >1900
DIAsource ImmunoAssays hPTH-120 min-IRMA (2) pg/mL
EUROIMMUN Intact-PTH ELISA (2) pg/mL 48.0 40.0 – 55.0 648 549 – 747 1339 1086 – 1591
IDS-iSYS Intact PTH (2) pg/mL 50.7 40.6 – 60.8 628 540 – 716 1254 1079 – 1430
Mindray CL series pg/mL 45.3 26.2 – 64.5 1145 816 – 1330
Monobind AccuBind ELISA (2) pg/mL 52.7 35.3 – 70.1 732 490 – 973 >1000
Monobind AccuLite CLIA (2) pg/mL 48.1 32.2 – 63.9 705 473 – 938 >1000
Ortho Vitros MicroWell Series (Cat. 680 2892) (2) pg/mL
Ortho Vitros MicroWell Series (iPTH) pg/mL 51.6 39.7 – 63.5 731 595 – 867 1500 1223 – 1777
Roche cobas e801 pg/mL 30.8 25.1 – 36.5 436 385 – 487 916 811 – 1022
Roche Elecsys / cobas e411 pg/mL § § §
Roche Elecsys / cobas e411 (STAT) pg/mL 34.9 27.7 – 42.1 448 363 – 533 922 746 – 1097
Roche Elecsys / E170 / cobas e Systems pg/mL 32.6 25.5 – 39.6 433 349 – 518 901 725 – 1077
Roche Elecsys / E170 / cobas e Systems (STAT) pg/mL 29.9 23.4 – 36.3 423 343 – 503 896 726 – 1066
Siemens ADVIA Centaur CP (PTH) (REF 10699154/10699155) pg/mL 56.2 41.0 – 71.4 787 592 – 982 1594 1231 – 1958
Siemens ADVIA Centaur Systems (PTH) (REF 10699154/10699155) pg/mL 50.7 40.8 – 60.6 799 640 – 958 1596 1277 – 1915
Siemens Atellica Solution (PTH) (IM) pg/mL 56.1 42.5 – 69.7 791 640 – 941 1598 1296 – 1899
Siemens IMMULITE / IMMULITE 1000 pg/mL 54.5 42.3 – 66.7 838 673 – 1002 1827 1489 – 2165
Siemens IMMULITE / IMMULITE 1000 Turbo pg/mL 43.9 33.7 – 54.0 788 633 – 942 1838 1500 – 2175
Siemens IMMULITE 2000 / 2000 XPi pg/mL 52.0 40.3 – 63.7 872 701 – 1043 1902 1564 – 2240
Tosoh ST AIA-PACK Intact PTH (2) pg/mL 50.1 35.1 – 65.1 623 436 – 810 1227 859 – 1595
VITAMINA D 25-HIDRÓXIDO
Abbott ARCHITECT iSystems (3L52-25/35) ng/mL
Abbott ARCHITECT iSystems (3L52-27/37) ng/mL
Abbott ARCHITECT iSystems (5P02-25/35/30) ng/mL 6.83 4.67 – 8.99 11.5 8.82 – 14.2 31.2 26.1 – 36.2
Beckman Coulter Access / 2 / 2i ng/mL
Beckman Coulter UniCel DxI ng/mL <7.00 – 13.0 26.2 17.0 – 35.3 94.3 69.5 – 119
Bio-Rad BioPlex 2200 (2) ng/mL 7.60 <6.50 – 13.1 15.2 9.50 – 20.9 47.6 36.8 – 58.4
Calbiotech ELISA (2) ng/mL 10.7 7.11 – 14.2 16.9 11.3 – 22.5 39.2 26.2 – 52.3
DiaSorin LIAISON 25-OH Vitamin D TOTAL (310600) (2) ng/mL 12.6 8.6 – 16.5 24.1 17.2 – 31.0 77.8 57.6 – 97.9
DiaSorin LIAISON XL 25-OH Vitamin D TOTAL (310600) (2) ng/mL 13.0 8.8 – 17.1 25.5 18.2 – 32.8 80.1 59.3 – 100.8
DiaSorin LIAISON XS 25-OH Vitamin D TOTAL (310600) (2) ng/mL
DIAsource ImmunoAssays 25OH-Vit. D3 RIA-CT (2) ng/mL
DIAZYME (EZ Vitamin D) (2) ng/mL <7.60 14.9 11.2 – 18.6 41.6 31.2 – 52.0
EUROIMMUN 25-OH Vitamin D ELISA (2) ng/mL 7.10 2.30 – 11.9 16.3 9.50 – 23.0 54.7 40.5 – 69.0
IDS 25-Hydroxy Vitamin D RIA (2) ng/mL § § §
IDS-iSYS 25 VitDS (REF IS-2500N) (2) ng/mL 10.4 6.70 – 14.1 18.8 14.3 – 23.3 47.5 36.1 – 58.9
LC-MS-MS (25-OH Total Vitamin D) ng/mL § § §
LC-MS-MS (25-OH Vitamin D2) ng/mL § § §
LC-MS-MS (25-OH Vitamin D3) ng/mL § § §
Mindray CL Series ng/ml 12.4 8.46 – 16.7 77.7 57.7 – 98.0
Monobind AccuBind ELISA (2) ng/mL 12.4 8.31 – 16.5 25.4 17.0 – 33.7 51.9 34.8 – 69.0
Monobind AccuLite CLIA (2) ng/mL 13.8 9.22 – 18.3 23.4 15.7 – 31.1 53.6 35.9 – 71.2
Ortho Vitros MicroWell Series (tVitD) (Cat. 684 2894) (2) ng/mL
Ortho Vitros MicroWell Series (tVitD) (Cat. 684 4056) (2) ng/mL
Roche cobas e411 / e601 / e602 (Vitamin D III, REF. 09038078190) ng/mL 6.45 <3.00 – 10.1 12.5 7.64 – 17.3 42.4 31.5 – 53.3
Roche cobas e801 (Vitamin D II, REF.07028148190) ng/mL § § §
Roche cobas e801 (Vitamin D III, REF. 09038086190) ng/mL 4.75 <3.00 – 8.46 11.1 5.99 – 16.2 40.1 28.6 – 51.5
Roche Elecsys / E170 / cobas e Systems (Roche Vit. D Total, REF
05894913) ng/mL § § §
Roche Elecsys/E170/cobas e Systems (Vit. D II, REF. 07464215160 /
REF. 07464215190) ng/mL 10.8 5.27 – 16.2 18.5 11.8 – 25.2 53.2 41.0 – 65.5
Siemens ADVIA Centaur Systems (VitD) ng/mL 16.4 7.03 – 25.7 29.0 15.9 – 42.1 96.7 62.9 – 131
Siemens Atellica Solution (VitD) (IM) ng/mL 10.2 4.65 – 15.7 22.9 14.4 – 31.3 83.3 61.0 – 106
Siemens Dimension Series (LOCI) ng/mL 6.92 <5.00 – 10.8 12.8 7.72 – 17.8 37.5 27.2 – 47.8
Tosoh ST AIA-PACK 25-OH Vitamin D (2) ng/mL 13.4 8.90 – 17.9 24.3 17.0 – 31.6 72.1 50.5 – 93.7

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 CONTROL DE CAMBIOS

Versión Fecha de publicación Descripción Actualizado por

0 28.07.2022 Documento inicial Viviana Suárez. Especialista de Producto

31.10.2022 Se incluye valoración para PTH, Vitamina D en Viviana Suárez. Especialista de Producto
1.0 analizadores Mindray CL Series

NOTAS AL PIE DE PÁGINA

(1) Es posible que no todas las notas al pie sean de aplicación para la tabla de datos personalizada que ha seleccionado.
(2) Los valores asignados se determinaron utilizando el protocolo del fabricante del reactivo o instrumento y puede que no representen rangos de ±3s.
(3) Debe efectuarse una dilución antes de llevar a cabo las pruebas cuando el valor indicado excede el valor más alto.
En este momento no se dispone de datos.

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