UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

TECNOLOGIA FARMACÉUTICA I
Estudiantes:
JULIAN LINGAN JOSE CARLOS
LIZARRAGA CARDENAS CRISTIAN MARIANO
RONDO TOLENTINO KATERIN THALIA
VEGA VILCA VERONICA DE LOS ANGELES

Ciclo / Grupo / Mesa:

IX - A2 - M3 - 2
Docente:
Mg. QF Ganoza Gasco, Frizzi Judith
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Tecnología Farmacéutica I

PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTÁNDAR PARA EL TIEMPO ÓPTIMO DE

MEZCLADO
I. RESUMEN
Bajo la aplicación correcta de las BPM, se debe de establecer un procedimiento operativo
estandarizado. en el cual se deben escribir todas las políticas, procesos y los
procedimientos a realizar en el laboratorio, estos registros deben ser de forma clara,
concisa y de manera estandarizada. Se planteó como objetivo principal para esta práctica
el comprender la estructura, funcionamiento y elaboración de un procedimiento operativo
estandarizado escrito (POE) en la operación de mezclado de compuestos en polvo, la
metodología fue en realizar el proceso del tiempo óptimo de mezclado y con las pautas
elaborar la POE para este procedimiento. Como resultado se generó una POE con la
estructura y pasos detallados, tambien se obtuvieron datos para la determinación del
tiempo óptimo de mezclado. Se concluyó que las POE’s son necesarias para obtener
resultados favorables y controlar problemas que puedan suceder en la fabricación, además
el proceso nos arrojó como resultado que a los 2 minutos se obtiene una mezcla
homogénea.
Palabras clave: procedimiento de operación estándar, POE, tiempo óptimo de mezclado,
ácido acetil salicílico, mezcla, equipo “V”.
ABSTRACT
Under the correct application of GMP, a standardized operating procedure should be
established. in which all policies, processes and procedures must be written in the
laboratory, these records must be clear, concise and standardized. The main objective for
this practice was to understand the structure, operation and elaboration of a written
standard operating procedure (POE) in the operation of mixing powder compounds, the
methodology was in realizing the process of the optimal mixing time and with the
guidelines to elaborate the POE for this procedure. As a result, POE was generated with
detailed structure and steps, and data were obtained for the determination of the optimal
mixing time. It was concluded that POE’s are necessary to obtain favorable results and
control problems that may occur in the manufacture, in addition the process resulted in
us that at 2 minutes you get a homogeneous mixture.
Keywords: standard operating procedure, POE, optimal mixing time, salicylic acetyl
acid, mixing, "V" equipment.
II. INTRODUCCIÓN
Para que una industria se mantenga en el tiempo y logre cumplir sus objetivos, se requiere
de la aplicación correcta de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la cual se
establece el primer mandamiento, que nos indica que es preciso escribir todos los
procedimientos, métodos, normas y técnicas de manera clara y concisa que se deben
cumplir en el laboratorio. Bajo este principio, se debe establecer un procedimiento
operativo estandarizado (POE), es decir, se debe realizar un documento por escrito donde
se estipulan las políticas, los procesos y los procedimientos a realizar en el laboratorio de
manera estandarizada.
Por lo expuesto anteriormente, los Procesos Operativos Estandarizados (POE) son
procedimientos donde se describen minuciosamente diversas actividades ya sean
particulares o generales que se deben realizar en un área determinada. Para poder
garantizar la uniformidad, reproducibilidad y consistencia de las características de los
productos o procesos a realizar en una empresa, es necesario el adecuado ordenamiento

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del personal mediante procedimientos operativos estandarizados (POE), en inglés

“Standard Operation Procedures” (SOPs), a partir de los cuales se emiten funciones y
responsabilidades. Los POEs garantizan que las tareas se realicen de acuerdo y siguiendo
los mismos procedimientos, además sirve para evaluar a las personas y evaluar su
desempeño. Además, es importante porque ayuda a que un miembro del laboratorio
conozca con exactitud sus funciones. (1)
El propósito de la POE es emitir un registro que demuestre el control del proceso, con la
finalidad de minimizar o eliminar desviaciones y riesgos en la productividad de un
producto y de esta manera asegurar que la tarea a realizar se realice de manera segura.
Además, su aplicación contribuye a garantizar el mantenimiento de los niveles de calidad
y servicio. (2)
III. OBJETIVOS
 Comprender la estructura, funcionamiento y elaboración de un Procedimiento
Operativo Estandarizado Escrito (POEs) en la operación de mezclado de compuestos
en polvo.
 Conocer los procedimientos que se realiza en una correcta operación de mezcla
mediante el equipo de mezclador en V.
 Aprender las pautas necesarias y evaluar el tiempo óptimo de mezclado de dos
compuestos en polvo.
IV. MATERIAL Y METODO
A. Material
 Almidón
 Acido Acetil Salicilico
 Agua destilada
 Alcohol 96°
 Tricloruro férrico al 9%
 Papel filtro
 Embudos pequeños
 Vasos para precipitados
 Fiolas, espátulas, pizetas
B. Equipos
 Mezclador “V”
 Balanza analítica
 Sonicador
 Espectrofotómetro UV
C. Método
 Anotar el procedimiento realizado para determinar el tiempo óptimo de secado
y reportar el proceso en un documento con las partes indicadas de una POE.
V. RESULTADO

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VI. DISCUSIÓN
Los POE son instrucciones escritas para diversas operaciones específicas o generales,
aplicables a diferentes productos o suministros, que detallan una serie de procedimientos
y actividades que deben realizarse en ese lugar en particular. (3)
El mezclado es una operación farmacéutica que tiene como objetivo principal conseguir
la máxima interposición entre varios componentes y lograr una distribución lo más
homogénea posible. Los mezcladores para polvos comprenden máquinas, que mueven las
partículas de polvos unas con otras, mediante tres mecanismos principales: convención,
deslizamiento y difusión. (4)
El mezclador en “V” realiza un proceso de mezcla con suavidad y fluidez de sólido /
sólido en cualquier porcentaje y sólido / líquido en forma de polvo o granulado y con
distintos pesos específicos. Por su construcción y presentación el mezclador en “V” crea
en su interior unas corrientes axiales que separan y unen el material a mezclar y que,
unido a la acción radial de la mezcla, da como resultado una mezcla rápida y homogénea
sin utilizar palas deflectores u otros dispositivos mecánicos, pero a estos equipos también
se les pueden adicionar elementos y accesorios para variar velocidad, aplicar temperatura
y temporizadores electrónicos. (4)
La siguiente práctica se desarrolló con el fin de encontrar el tiempo óptimo de mezclado,
fijando una velocidad y accionando la mezcladora V, por durante determinados periodos
de tiempo y tomando muestras aleatorias durante cada intervalo de tiempo este tipo de
procedimiento es realizado para ver cuál es la efectividad tanto del mezclado de estas
sustancias, así como del equipo que se utiliza. Obteniendo así, una tabla de resultados en
donde se puede observar que el coeficiente de variación varía con respecto al tiempo,
concluyendo que a mayor tiempo de mezclado aumenta el coeficiente de variación.
Asimismo, se tiene que, a los 2 minutos de mezclado, se logra un coeficiente de variación
de 22. Indicando el tiempo de mezclado más óptimo, lo cual indica mejor grado de
homogeneidad que va teniendo la mezcla. (5)
VII. CONCLUSIONES
 Se concluyó que el tiempo óptimo de mezclado es 2 minutos que se da
estadísticamente cuando la desviación es menor, lo que indica que en las muestras
tomadas a este tiempo se tenía una mezcla óptima de los componentes.
VIII. REFERENCIAS
1. Programa nacional integrado de calidad alimentaria. Guía para el diseño, desarrollo y
aplicación de los Procedimientos Operacionales Estandarizados POE - SOP. [Internet]
2018. [Citado el 30 de abril de 2023]. DIsponible en: https://www.achipia.gob.cl/wp-
content/uploads/2018/08/Manual-POE.pdf
2. ANMAT. Procedimientos Operativos Estandarizados (POES).[internet] 2018. [Citado el
30 de abril de 2023].Disponible en:
http://www.anmat.gov.ar/portafolio_educativo/pdf/cap6.pdf
3. INA. Procedimientos Operativos Estandarizados (POE). [Internet] 2019. [Citado el 30
de abril de 2023].Disponible en: https://www.ina-
pidte.ac.cr/pluginfile.php/14258/mod_resource/content/3/BPM%20R5/poe.html
4. Quiñones, C. “Análisis del Diseño de un Mezclador Farmacéutico en V automático para
la Fabricación de Fármacos Sólidos.” [Tesis doctoral]. Ecuador. Universidad Católica

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de Santiago de Guayaquil, 2019. Disponible en:

http://repositorio.ucsg.edu.ec/bitstream/3317/12652/1/T-UCSG-PRE-TEC-IEM-197.pdf
5. Rodas, D. Determinación del índice de mezcla de tres fármacos sólidos granulares
(unicomponentes y multicomponentes), por medio del estudio de la distribución de
ácido acetil salicílico, en función del tiempo de mezclado, para una empresa
farmacéutica. [Tesis para obtener el grado de título]. Universidad de San Carlos de
Guatemala, 2016. Disponible en:
https://repositoriosiidca.csuca.org/Record/RepoUSAC3209/Description#tabnav

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