Buenas Prácticas de Manufactura - 2023 - I

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA
(GMP, BPM, PAF)
Dr. Pedro Alva Plasencia
UN COMPROMISO PARA ALCANZAR

19/04/2023 1
"CALIDAD"
¿qué finalidad tienen las
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA?
¿porqué el Químico Farmacéutico debe conocerlas
De acuerdo a la OMS, las Buenas prácticas de Manufactura
tienen la finalidad de preservar las condiciones de calidad,
eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos.
19/04/2023 TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD" 2

¡Ejercerlas con calidad! Áreas de ejercicio profesional del Q.F
¡Siempre CALIDAD, pero en un marco de valores!

Desde siempre el hombre a buscado
mayor satisfacción – calidad de vida
a d
b e
c f
TOMADO DE LA PRESENTACIÓN DEL Dr. Luis

19/04/2023
Kanashiro Chinen 5
Es así que debemos definir claramente
CALIDAD
"Grado de adaptación", de todos los elementos que
determinarán que el producto pueda llegar al
consumidor, cumpliendo su función de uso, en el
momento oportuno y al precio más justo (adaptarse
a las necesidades del consumidor – cliente).
19/04/2023 6
Para alcanzar la Calidad deseada se
deben hacer las cosas:
• Correctas,
• Correctamente en cada paso del
proceso hasta el cliente final,
• Prevenir errores, y
• Hacerlo bien desde la primera vez.

19/04/2023 7
"CALIDAD"
Es así que las empresas con buen prestigio
cumplen con los 7 Mandamientos de la Calidad
1. La calidad debe ser un 5. Desterrar los

activo estratégico de la “Compartimentos
Organización (ventaja Estancos” (promover la
competitiva y duradera). comunicación)
2. La alta Dirección de la 6. Todas las decisiones y
Organización debe acciones deben basarse
establecer los objetivos de en la satisfacción del
Calidad. cliente.
3. Educar, entrenar, reciclar y 7. Mantener
comprometer a todos los permanentemente la idea
trabajadores. de la calidad a través del
4. Promover una cultura de mejoramiento continuo e
Calidad. incesante.

19/04/2023 8
"CALIDAD"
¿Cuándo hablamos de CALIDAD de Productos Farmacéuticos?
• Identidad
• Pureza
 Potencia (Concentración de IFA
(Ingrediente Farmacéutico activo)
 Estabilidad (Fisicoquímica) Influyen en su aptitud para
• Biodisponibilidad (Biológica- producir el efecto para el cual
Fisicoquímica)
• Velocidad de disolución de tabletas
se destina.
(Fisicoquímica)
• Dureza (Física). Eficacia y Seguridad.
• Peso (Física).
• Viscosidad (Fisicoquímica).
IMPACTA EN:
- LA SALUD PÚBLICA (SOCIEDAD SALUDABLE)
- PRESTIGIO DEL LABORATORIO FARMACÉUTICO
19/04/2023 UN COMPROMISO PARA ALCANZAR

"CALIDAD" 9
La busca permanente de la satisfacción total al
cliente, ha conducido a plantear un sistema para
alcanzar la CALIDAD TOTAL; ¿y qué es?
Armand Feigenbaum
(1922 - 2014
Sistema efectivo de los esfuerzos de varios grupos en una organización para la

integración del desarrollo, del mantenimiento y la mejora de la calidad con el
OBJETIVO de hacer posibles: marketing, ingeniería, producción, y servicio a
SATISFACCIÓN TOTAL del consumidor y al nivel más económico.
◼La ingeniería es el conjunto de conocimientos y técnicas

científicas aplicadas a la creación, perfeccionamiento e
implementación de estructuras (tanto físicas como teóricas)
para la resolución de problemas que afectan la actividad
cotidiana19/04/2023
de la sociedad. 10
Entonces ¿QUÉ ES UN SISTEMA?
Es la estructura de una organización, donde
están implicados procesos, procedimientos y
recursos necesarios para lograr un determinado
fin.
¿Y qué es un SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD?
Es una herramienta que orienta a una
organización en la planificación, ejecución y
control de las actividades necesarias para
cumplir con su misión.
19/04/2023
"CALIDAD" 11
Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en
procesos

"CALIDAD"
19/04/2023
12
Cumplir los requisitos de las
normas BPM, BPL, BPA, ISO
9001:2015, requisitos legales y
aquellos requeridos por el
cliente, asegurando con ello la
calidad de nuestros productos.
¡HOY GxP!
CALIDAD
◼ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad, establecidas por la
Organización Internacional de Normalización (ISO)
Una estrategia para la mejora continua es el EL
CIRCULO DEMING
P : PLAN (PLANEAR): establecer los planes.

D: DO (HACER): llevar a cabo los planes.
C: CHECK (VERIFICAR): verificar si los resultados concuerdan con lo
planeado.
A: ACT (ACTUAR): actuar para corregir los problemas encontrados, prever
posibles problemas, mantener y mejorar.
19/04/2023 "CALIDAD" 14
La estrategia PDCA, fue explicada mejor por el
Dr. Ichiro Miyauchi

19/04/2023 15
"CALIDAD"
Donde, las 5W1H es una expresión común
para definir el proceso de planificación. Los
aspectos que debemos cubrir al planificar y
describirlo en un plan son:
What – Qué – voy a hacer
Why – Porqué – lo voy a hacer
Who – Quién – lo va a hacer
When – Cuándo – se va a hacer
Where – Dónde – se va a hacer
How – Cómo – se va a hacer
"CALIDAD" 19/04/2023 16
Las 5M es un ayuda memoria usado
comúnmente para recordar los
factores del proceso de producción:
•Materiales
•Mano de Obra
•Métodos
•Máquinas
•Medio Ambiente.
• Actualmente se ha incorporado el factor ¡Mediciones!

19/04/2023 "CALIDAD" 17
Para actuar y corregir los errores de los procesos, nos preguntamos
¿dónde está el error?. Para descubrirlo tenemos el diagrama Espina de
Pescado
Propuesta por
Kaoru Ishikawa
1915 - 1989

18
"CALIDAD"
Problema: uniformidad de contenido fuera de
límites aceptables
Chao A, Forbes F., Jhonson R. and Doehren. Prospective Process Validation. In: Nash R. and Watcher Editors. Pharmaceutical
Process Validation. Third edition. Nueva York: Marcel Dekker, 2003.

También es muy importante entender que es la
ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD
Aspecto de la función administrativa que

determina y pone en práctica la "política de la
calidad", es decir la orientación y las intenciones
generales de un organismo en lo que respecta a
la calidad, en la forma como lo expresan y lo
autorizan sus autoridades.

19/04/2023 20
"CALIDAD"
Los elementos básicos de la
Administración de Calidad son:
1. Infraestructura apropiada o "sistema de calidad" que
abarque la estructura, procedimientos, procesos, y
recursos; y
2. Acciones sistemáticas necesarias para asegurar

suficientemente que el producto (o servicio) satisface
determinadas condiciones de calidad.
Al conjunto de acciones se le denomina

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.

19/04/2023 "CALIDAD" 21
El aseguramiento de la Calidad
tiene 3 elementos básicos
que funcionan
coordinadamente
ESTRUCTURA
PROCEDIMIENTOS PROCESOS
ORGATIZATIVA
Esquema de Conjunto de Conjunto de actividades

jerarquización y división instrucciones para enlazadas entre sí que, partiendo
de las funciones realizar operaciones de uno o más inputs (entradas) los
componentes de la (ejemplo limpieza de transforma, generando un output
empresa. equipos) (resultado).
19/04/2023 UN COMPROMISO PARA ALCANZAR 22
"CALIDAD"
Así, el aseguramiento de la Calidad es:
Un conjunto de medidas adoptadas con el fin de
asegurar que los productos farmacéuticos sean de
la calidad necesaria para el uso al que están
destinados.
Por tanto, el aseguramiento de la

calidad incorpora las BPM (PAF)
y otros factores, incluyendo al
diseño y la elaboración del
producto.
23
"CALIDAD"
Se puede definir a las Buenas Prácticas de
Manufactura como
Normas que cada establecimiento
farmacéutico debe poner en práctica, para  TODO PARA
garantizar que los productos farmacéuticos ASEGURAR:
son manufacturados y controlados
consistentemente de acuerdo a estándares
de calidad adecuados al uso previsto y
conforme a las condiciones exigidas para su  P ureza
comercialización.  I dentidad
(FDA,1962), (OMS, 1969-1983).  E ficacia
• Las BPM se basan en la producción y el  S eguridad
control de calidad.

19/04/2023 24
"CALIDAD"
Para implementar las BPM, se debe cumplir
10 mandamientos
1. Escribirás todos los procedimientos y normas.

2. Seguirás los procedimientos escritos.
3. Documentarás el trabajo con los registros correspondientes.
4. Validarás los procedimientos.
5. Diseñarás y construirás las instalaciones y equipos.
6. Darás mantenimiento a las instalaciones y equipos.
7. Serás competente (como resultado de educación adiestramiento y
experiencia).
8. Mantendrás limpias las instalaciones y equipos.
9. Controlarás la calidad.
10. Formarás y examinarás al personal para el cumplimiento de todo lo
anterior.

Se debe establecer que las BPM
Exponen lo que se debe hacer, pero no el cómo
hacerlo. Por ejemplo mantener limpias la máquinas,
pero no te dice:
- como lo limpiarás
- que solvente usarás,
- que tensioactivo y a que concentración,
- cuantos enjuagues,
- que residuo máximo aceptable debe quedar de
tensioactivo o de componentes de la
formulación anterior, entre otros.
UN COMPROMISO PARA
ALCANZAR "CALIDAD"
19/04/2023 26
Nuestra sociedad exige medicamentos EFICACES, SEGUROS Y
ECONÓMICOS
Normas de calidad Condiciones exigidas

adecuadas Para su comercialización
BPM
Aseguran Productos uniformes
y controlados
Disminuir riesgos que no

pueden evitarse
con control de calidad
Contaminación Confusión
Cruzada (etiquetas
Contaminantes Equivocadas)
imprevistos
UN COMPROMISO PARA
19/04/2023 27
ALCANZAR "CALIDAD"
Específicamente
¿Porqué se requieren las BPM en la fabricación
de productos farmacéuticos?
1. Minimizan el error humano
2. Previenen la contaminación, que puede dañar la
salud o incluso llegar a la muerte.
3. Previene etiquetar incorrectamente los envases, lo
que podría significar que los pacientes reciben el
medicamento incorrecto
4. Previenen que la cantidad del IFA* sea insuficiente o
excesivo, que resulta en un tratamiento ineficaz o
efectos adversos.
*Ingrediente Farmacéutico Activo
¡Evita desventaja competitiva!
HISTORIA
 1736 (U.S.A.)se reglamentó en Virginia la venta de fármacos.
 1813 (U.S.A.) se reguló la distribución y suministro de vacunas.
 1902 (U.S.A.)muerte niños antitoxinas difteria y tétanos.
 1906 órgano de control -FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
(FDA).
 1937 intoxicación grave elixir sulfanilamida: Roosevelt - acta:
regulación estricta medicamentos.
 1962, primeras GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP).
 1967 OMS Normas de Correcta Fabricación, las cuáles se fueron
reformadas en los años 1969, 1972, 1975 y 1983.
 Un medicamento no elaborado de acuerdo a las GMP es
considerado adulterado.
El caso de la TALIDOMIDA, fue un problema de no contar con
las BPM?
19/04/2023 29
Muchos fueron los casos de fallas por no establecer
las BPM
Producto Causa del Problema Efecto del Problema Año País
Elixir de Reemplazo en el sistema Murieron 107 1937 USA

sulfanilamida solvente de la glicerina por personas intoxicadas.
etilenglicol.
Tabletas de Contaminación cruzada con Aparición de 1958 USA

vitaminas y estrógenos por limpieza caracteres sexuales
minerales defectuosa del equipo. secundarios.
pediátricas.
Suspensión Contaminación con Muerte de la persona 1960 USA

antiácida de ampicilina por manufactura implicada la cual era
venta libre. simultánea de productos con alérgica a los
ampicilina y otros productos
medicamentos. penicilínicos.
19/04/2023 30
Tabletas de Contaminación con Aparición de 1962 USA

isoniazida para dietilestilbestrol por empelo caracteres
niños. de los mismos equipos para secundarios en 8
la manufactura y mala niños menores de 6
limpieza. años.
Tabletas de Contaminación de materia 244 pacientes 1966 SUECIA

tiroides. prima con Salmonella, más afectados de
de 30 millones de bacterias samonellosis, algunos
por gramo. muy graves y varios
hospitalizados.
Cápsulas de Substitución del diluente Elevación de los 1967 AUSTRALIA

100mg de sulfato de calcio por lactosa. niveles sanguíneos,
fenitoína. intoxicación masiva y
más de 100 muertos.
19/04/2023 31
Tabletas de Cambio de método de Elevación de los 1968 USA

0.25mg de incorporación de digoxina. niveles sanguíneos,
digoxina. intoxicación masiva,
algunas muertes.
Solución de La solución empleada en la Estado crítico de 13 1968 USA

hexaclorofeno unidad de neonatos de uno recién nacidos
para lavado de de los centros hospitalarios infectados con
recién nacidos. más grandes contenía milesPseudomonas
de microrganismos aeruginosa.
especialmente serratias y
seudomonas.
Solución Manufactura en condiciones Brote de conjuntivitis 1988 EUROPA

humedecedora inadecuadas y por personal hemorrágica en más
para lentes deno preparado para esta de 40 usuarios.
contacto. actividad.
19/04/2023 32
Soluciones Malas condiciones sanitarias Varios pacientes 1990 COLOMBIA

dextrosalinas de del laboratorio fabricante y muertos en un centro
gran volumen. deficiente procedimiento de hospitalario.
manufactura.
Producto Error en dispensación de 1996 PERU

diurético. materia prima. Se requería
un producto a base de
hidroclorotiacida 25 mg
(diurético) y fue dispensada
proclorperazina
(antidepresivo que actúa en
dosis de 5 mg).
Jarabe de Reemplazo en el sistema 36 niños en grave 1996 REPUBLICA

acetaminofén solvente de la glicerina por estado de DOMINICANA
etilenglicol. intoxicación, de 64
casos reportados.
Jarabe Confusión, se usó 46 muertos 2006 PANAMÁ

Etilenglicol en lugar de glicerina
(mala ubicación 50 tambores
De glicerina)
19/04/2023 33
CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS DEL MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS -2019
7.1 DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA GENERALES PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
SECCIÓN I Sistema de aseguramiento de la calidad
SECCIÓN II Personal
- Personal clave
- Capacitación y calificación
- Higiene
SECCIÓN III Instalaciones
Vigencia a - Áreas auxiliares

- Áreas de almacenamiento
partir de 22 - Áreas de muestreo y áreas de pesada

- Áreas de manufactura
de agosto - Áreas de Control de Calidad

A. Áreas para análisis físico-químicos y bioquímicos
del 2019 B. Áreas para análisis microbiológicos
C. Áreas para análisis biológicos
- Limpieza, Sanitización y Mantenimiento
SECCIÓN IV Equipos, instrumentos, sistemas, accesorios y Utensilios

- Diseño y construcción
-Operación
- Limpieza, sanitización y mantenimiento
- Calibración
SECCIÓN V Sistemas de apoyo critico

-Agua
- Vapor limpio
- Calefacción, ventilación y aire acondicionado en productos no estériles
-Gases
- Sistemas computarizados
A. Registros y Firmas electrónicas
Registros electrónicos
Firmas electrónicas
19/04/2023 35
SECCIÓN VI Calificación y Validación
-Alcances
- Calibración y verificación
- Plan Maestro de Validación
- Tipos de calificación
A. Calificación del diseño
B. Calificación de la instalación
C. Calificación de la operación
D. Calificación del desempeño
- Transferencia de tecnología
A. Procesos de manufactura
B. Métodos analíticos
- Nivel de validación
A. Validación de procesos
B. Métodos analíticos
C. Métodos de limpieza y sanitización
- Documentación de calificación y validación
- Recalificación y revalidación
- Mantenimiento del estado validado
SECCIÓN VIl Desviaciones
SECCIÓN VIII Resultados fuera de especificaciones

SECCIÓN IX Quejas
SECCIÓN X Devoluciones
SECCIÓN XI Retiro de productos
SECCIÓN XII Contrato de Manufactura, análisis y otras actividades

- El contratante
- El contratista
- El contrato
19/04/2023 36
SECCIÓN XIII Autoinspección y auditorías de calidad
- Elementos para realizar autoinspecciones y auditorias de calidad
- Equipo de trabajo
- Frecuencia
- Informe, programa de acciones y de seguimiento
- Auditorías, aprobación y calificación de proveedores
SECCIÓN XIV Correcciones, acciones correctivas y preventivas
SECCIÓN XV Control de cambios
SECCIÓN XVI Administración del riesgo
SECCIÓN XVII Revisión periódica de producto
SECCIÓN XVIII Liberación de producto
SECCIÓN XIX Materiales

- Insumos
- Productos intermedios, a granel y terminados y adquiridos
- Productos terminados manufacturados en la instalación
- Materiales rechazados, recuperados, reprocesados y Re-trabajados
- Materiales reempacados o reacondicionados
- Productos devueltos y productos retirados
- Reactivos y medios de cultivo
- Patrones de referencia
- Cepas de referencia
- Animales de experimentación o de laboratorio
- Materiales de desecho
- Otros materiales
19/04/2023 37
SECCIÓN XX Documentación
- Estructura y niveles documentales
- Buenas Prácticas de Documentación. En forma manual y electrónica.
- Documentos
- Documentos maestros
-Etiquetas
- Especificaciones y métodos analíticos
- Especificaciones para materias primas
- Especificaciones para materiales de envase y empaque
- Especificaciones para productos intermedios y a granel
- Especificaciones para productos terminados
- Ordenes maestras
- Instrucciones de producción
- Instrucciones de empaque o acondicionamiento
- Registro de lote
- Expedientes maestros
- Procedimientos de Operación Estandarizados y registros
- Biblioteca técnica
SECCIÓN XXI Buenas Prácticas de Producción

- Control de la contaminación
- Clasificación de áreas
-Control de la producción
- Control del empaque o acondicionamiento
SECCIÓN XXII Buenas Prácticas de Control de Calidad

- Control de insumos y productos
- Requisitos de análisis
A. Insumos
B. Productos
- Muestras de retención
- Estudios de estabilidad
A. Requisitos generales
B. Estabilidad continua
- Otros aspectos críticos de las Buenas Prácticas de Control de Calidad
19/04/2023 38
SECCIÓN XXIII Almacenamiento
- Monitoreo de las condiciones de almacenamiento
SECCIÓN XXIV Distribución

- Monitoreo de las condiciones de distribución
- Transporte
- Cadena de frío
- Falsificaciones
SECCIÓN XXV Seguridad Industrial
SECCIÓN XXVI Tratamiento de residuos y desechos
7.2 DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA COMPLEMENTARIAS Y DE APOYO PARA PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS
SECCIÓN XXVII Productos no estériles

- Control de la producción de formas farmacéuticas sólidas
- Control de la producción de las formas farmacéuticas liquidas y semisólidas
- Control de la producción de formas farmacéuticas en aerosol
SECCIÓN XXVIII Productos segregados

- Manufactura
A. Control de la contaminación
B. Seguridad
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SECCIÓN XXIX Productos estériles
- Monitoreo ambiental
-Personal
-Uniformes
- Instalaciones para la producción
-Equipos
- Limpieza y sanitización
- Tecnología de aisladores y sistemas de barrera de acceso restringido
- Tecnología de conformar o soplar /llenar 1 sellar
- Control de la producción
A. Productos esterilizados en su envase final
B. Productos producidos asépticamente
- Proceso aséptico
- Esterilización
A. Esterilización por calor
A.1 Esterilización por calor húmedo
A.2 Esterilización por calor seco
B. Esterilización por radiación
C. Esterilización con óxido de etileno
D. Esterilización por filtración
- Requisitos adicionales según etapa del proceso-Control de Calidad
SECCIÓN XXX Radiofármacos

-Alcances
- Organización y personal
- Instalaciones
- Equipos e instrumentos
- Manufactura
- Control de Calidad
- Tratamiento de residuos y desechos
SECCIÓN XXXI Productos Biológicos

-Alcances
- Organización y personal
- Instalaciones y equipos
- Banco celular maestro y Banco celular de trabajo
- Animales usados en la producción
- Control de la producción
19/04/2023 40
SECCIÓN XXXII Gases medicinales
- Instalaciones
A. Áreas de almacenamiento
B. Áreas de manufactura
-Equipos
- Contenedores
- Manufactura
- Estudios de Estabilidad
- Distribución
SECCIÓN XXXIII Productos en investigación clínica

- Documentación
- Manufactura
- Validación
- Distribución
7.3 DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS
SECCIÓN XXXIV Ingredientes Farmacéuticos Activos

-Alcance
-Insumas
- Manufactura
- Buenas Prácticas de Control de Calidad
- Distribuidores, intermediarios, brokers o agentes, corredores, reempacadores y
comercializadores
- Requisitos específicas para productos manufacturados por cultivo de células /
fermentación

Respecto el Personal
La empresa debe tener una organización pertinente,
plasmada en un organigrama.
El personal debe tener responsabilidades y

autoridad para aprobar o rechazar los productos
medicamentosos, así como a sus componentes,
envases, cierres, materiales en proceso, material de
empaque y etiquetado. Además de procesos y
procedimientos.
19/04/2023 42
ORGANIGRAMA TECNICO
GERENCIA
GENERAL
DIRECCION
TECNICA
GERENCIA DE GERENCIA DE JEFATURA DE JEFATURA DE

ASEGURAMIENTO Y INVESTIGACION Y PRODUCCION ALMACENES
CONTROL DE CALIDAD DESARROLLO
SECCION ALMACEN MATERIA

ASEGURAMIENTO INVESTIGACION Y
DE LA CALIDAD DESARROLLO SOLIDOS PRIMA
SECCION ALMACEN DE
CONTROL ASUNTOS
FISICOQUIMICO REGULATORIOS LIQUIDOS PROD TERMINADO
SECCION ALMACEN MAT
CONTROL
SEMISOLIDOS ENV. Y EMPAQUE
MICROBIOLOGICO
SECCION ALMACEN DE
CONTROL DE ESTERILES DEVOLUCIONES
MATERIAS PRIMAS
SECCION
CONTROL DE BETALACTAMICOS
PROCESOS Y MAT.
DE EMPAQUE SECCION MEDIFARMA S.A.
EMPAQUE
COMITE DE
VALIDACIONES SECCION
ESPECIALES
ESTABILIDADES
QUEJAS Y 43
19/04/2023
RECLAMOS
Capacitación y calificación
1. Debe haber un número adecuado de
personal calificado (entrenado) para
realizar y supervisar todas las actividades
relacionadas con las BPM.
2. La capacitación debe estar a cargo
regularmente de personas calificadas.
3. La capacitación debe cubrir las
operaciones que en particular realiza el
entrenado y las BPM.
19/04/2023 44
Capacitación y calificación
Por ejemplo
El personal deberá tener una higiene personal
adecuada, para evitar contaminación cruzada y
microbiológica.
• ¡Estar en buen estado de salud!
• No podrá llevar uñas largas, ni joyas o maquillaje.
• Se deberá llevar una ropa adecuada en el área de fabricación y envase, a la
que accederá cambiándose en un vestuario.
19/04/2023 45
Vestimenta para evitar contaminación y
brindar protección al colaborador
H2C=CH–CH3

Tipos de uniforme para cada área particular

Instalaciones: Edificios y servicios
• Diseño y lineamientos de construcción.
• Iluminación adecuada según la particularidad. Por
ejemplo (intensidad luminosa normal 30 – 50
candelas-pies. Para inspección de inyectables 100
candelas).
• Ventilación, aire filtrado, aire frío y caliente (sistema

crítico). Área tipo10 0000 necesita un flujo de aire
para proveer 20 cambios por hora y presión positiva
diferencial entre áreas.
TODO PARA ALCANZAR

19/04/2023 48
"CALIDAD"
Por ejemplo típicos acabados
Paredes Pisos Techos
Almacén Concreto endurecido Abobedados, epoxi
sellado
Dispensatorio Epoxi, abobedado Epoxi o terrazo in situ Abobedados, epoxi
abobedado
Producción de Epoxi, abobedado Epoxi o terrazo in situ Abobedados, epoxi
sólidos abobedado
Producción de Epoxi, abobedado Epoxi o terrazo in situ Abobedados, epoxi
líquidos abobedado
Empaque de sólidos Pintado Concreto sellado, Techo suspendido
terrazo entejado o
vinílico
Empaque de Epoxi, abobedado Epoxi o terrazo in situ, Abobedados, epoxi
líquidos no estériles abobedado
Laboratorio Epoxi Terrazo entejado o Techo suspendido

cubierta epoxi
TODO PARA ALCANZAR
19/04/2023 49
"CALIDAD"
Instalaciones: Edificios y servicios
• Los materiales de las cañerías deberían resistir
desgastes.
• Alcantarillado y Desechos, instalados para evitar la
contaminación.
• Servicios de lavado y recusado, ubicados en áreas
pertinentes.
• Establecer programas de Sanitización (saneamiento)
• El mantenimiento debe ser permanente. Mantener
las áreas de producción o almacenamiento en buen
estado (no grietas).
TODO PARA ALCANZAR

19/04/2023 50
"CALIDAD"
Muestra de esclusas

Respecto al Equipamiento
- Los equipos, instrumentos y sistemas deben estar
diseñados, construidos, ubicados,
adaptados, limpiados, sanitizados (si aplica),
mantenidos y calificados de conformidad a
las operaciones que en los mismos se habrán de
realizar.
- Los métodos de limpieza deben estar validados. Usar

el criterio del “peor caso”. Cual es el producto más
difícil de limpiar (más lipofílico)
TODO PARA ALCANZAR

19/04/2023 52
"CALIDAD"
Ejemplo de un programa de mantenimiento
preventivo (Máquinas y Equipos No Críticos)
N° CODIGO MAQUINA / EQUIPO E F M A M J J A S O N D OBS
1 MAQ-01 FAJA TRANSPORTADORA X X X

2 MAQ-02 AGITADOR MAGNETICO X X
3 MAQ-03 TANQUE PARA JARABES X X
4 MAQ-04 MESA DE BANDA X X
5 MAQ-05 AGITADOR X X
6 MAQ-06 LUSTRADORA DE CAPSULAS X X X X
7 MAQ-07 ENZUNCHADORA X X
8 MAQ-08 VIBRADOR DE TAMICES X X X X
9 MAQ-09 PAILA DE VAPOR X X
10 MAQ-10 MOLINO X X
11 MAQ-11 COLECTOR DE POLVO X X
12 MAQ-13 GRANULADOR X X X X
19/04/2023 TODO PARA ALCANZAR 53

"CALIDAD"
Ejemplo de un programa de mantenimiento
preventivo (Máquinas y Equipos Críticos)
N° CODIGO MAQUINA / EQUIPO E F M A M J J A S O N D OBS
1 MAQ-01 BLISTERA X X
2 MAQ-02 LOTIZADORA X X
3 MAQ-03 DOBLADORA DE FOLLETOS. X X
4 MAQ-04 FOLIADORA X X
5 MAQ-05 IMPRESORA DE FOLIOS X X
6 MAQ-06 HORNO X X X X
7 MAQ-07 LAVADORA DE AMPOLLAS X X
8 MAQ-08 AUTOCLAVE X X X X
9 MAQ-09 ENV. DE AMPOLLAS X X
10 MAQ-10 FLUJO LAMINAR X X
11 MAQ-11 MARMITA X X
12 MAQ-13 TANQUE REACTOR X X X X
13 MAQ-15 HOMOGENIZADOR X X
14 MAQ-16 BOMBA FILTRO X
15 MAQ-17 LAVADORA DE FRASCOS X X
16 MAQ-18 SELLADORA X X X
17 MAQ-19 ETIQUETADORA X X X
19/04/2023 54
Respecto a los sistemas de
apoyo crítico
El laboratorio debe establecer sus sistema críticos que
impactarían en la calidad del producto y seguridad del
paciente.
Adicionalmente, deben cumplirse con las indicaciones

referidas a: agua, vapor, aire
calefacción, ventilación, aire acondicionado, gases y
sistemas computarizados (firmas electrónicas).
Selección pertinente de Filtros: primarios, secundarios

o terciarios
TODO PARA ALCANZAR

19/04/2023 55
"CALIDAD"
Acerca de la Calificación y Validación
La calificación y la validación son
esencialmente componentes del mismo
concepto.
El término calificación normalmente se

usa aplicado en las instalaciones, equipos,
sistemas, proveedores y personal,
mientras que el término de validación se
aplica a los procesos y métodos.
Acerca de la Calificación y Validación
La Calificación es la acción de proporcionar y
documentar que los locales, instalaciones,
equipos o servicios estén debidamente
construidos, instalados y que funcionen
correctamente, y que realmente conduzcan a
los resultados esperados.
◼ Calificación del Diseño
◼ Calificación de la Instalación
◼ Calificación Operativa
◼ Calificación de Desempeño
¿ y la calibración?
Consideraciones relacionadas con quejas,
devoluciones y retiros de productos
Deben existir procedimientos para la atención de

las quejas.
¿Qué hacer con los productos devueltos?
¿Qué procedimiento se sigue para el retiro de
productos?
Control de la Producción y análisis por

contrato
Contratante – Contratista - Contrato

Autoinspección y Auditorías de Calidad
• Principio: “La autoinspección tiene por objeto
evaluar el cumplimiento, por parte del fabricante de
las BPM tanto de producción como en Control de
Calidad”.
• Se debe realizar en períodos regulares. También se
puede realizar en ocasiones especiales como por
ejemplo cuando se debe retirar un producto del
mercado.
• Los proveedores también están sujetos a auditorías.

Autoinspección y Auditorías de Calidad
Se recomienda completar la autoinspección con una

“auditoría de calidad”, que consiste en un examen y
evaluación del sistema de calidad (o de una parte de él) con
el propósito de mejorarlo.
Por lo general ésta se encarga a especialistas

independientes (ajenos a la compañía).
Deben realizarse de acuerdo a procedimientos escritos

normalizados.

Materiales e insumos utilizados
• Existirán procedimientos para la recepción,
manipulación y almacenamiento de componentes,
envases y cierres.
• Luego de la cuarentena, serán sujetos de ensayo,
aprobación o rechazo;
• Se realizarán reensayos, cuando se tenga duda.
• Asegurar el tratamiento a componentes, envases y
cierres rechazados.
• La dispensación de insumos debe ser realizada por
personal calificado.
TODO PARA ALCANZAR

19/04/2023 61
"CALIDAD"
◼SALA DE PESADA

Acerca del almacenamiento y distribución
Procedimientos de almacenaje aplicar el FIFO y
FEFO; así como considerar: La temperatura,
humedad relativa y luz.
Asegurar la distribución pertinente

implementando procedimientos
estandarizados.

Soporte documentario: sin evidencia no sucedió

Los documentos se organizan según la estructura
del Sistema documentario de Calidad
MANUAL
DE LA
CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCCIONES
REGISTROS
OTROS DOCUMENTOS
ORIGEN INTERNO ORIGEN EXTERNO

19/04/2023 65
Características de la documentación
• Toda documentación debe ser:

➢permanente
➢legible
➢exacta
➢puntual
➢completa

Principios de la documentación del
Sistema de Calidad
1. Diga lo que hace,

2. Haga lo que dice,
3. Documente lo que dice, y
4. Registre lo que hace

Qué objetivos tiene la Documentación
a) Definir especificaciones de materiales y métodos.
b) Asegurar que todo el personal involucrado sepa lo
que tiene que hacer y en qué momento.
c) Asegurar que todas las personas autorizadas posean
toda la información necesaria para decidir la venta de
un lote.
d) Proporcionar a la auditoría los medios necesarios
para investigar la historia de un lote sospechoso.

Características de un documento
1. Aprobados, firmados y fechados por
personas autorizadas
2. Deben tener un título y un propósito
3. Deben revisarse regularmente
4. Cuando se les deban ingresar datos,
éstos deben ser claros, legibles e
indelebles

¿Qué acerca del Manual de Calidad?
Es el documento maestro que proporciona
información coherente, interna y externamente,
acerca del sistema de gestión de la calidad de la
organización.
El Manual de Calidad plasma la política de

calidad, los objetivos de calidad, la visión y
misión de la empresa, y hace referencia a los
procedimientos e instrucciones.
Fuente: ISO 2000

Tipo de documentos
a) Bitácora: libro diario donde se registran las acciones que se llevaron
a cabo en cierto trabajo o tarea. Incluye todos los sucesos que
tuvieron lugar durante la realización de dicha tarea, las fallas que se
produjeron, los cambios que se introdujeron y los costos que
ocasionaron.
b) Etiquetas
c) Fórmulas maestras
d) Registros (temperatura, presión, humedad)
e) Procedimientos Operativos (POES)

Contenido de una fórmula maestra
a) Nombre del producto y código

b) Descripción de la forma farmacéutica,
potencia y tamaño de lote
c) Materias primas, cantidad
d) Rendimiento esperado, con límites
e) Indicación del área de procesado y equipos
f) Métodos (o referencia)
g) Instrucciones de los pasos a seguir
h) Instrucciones referidas a controles en proceso
con sus límites
i) Normas para almacenamiento, etiquetado, etc
j) Precauciones especiales
TODO PARA ALCANZAR

19/04/2023 "CALIDAD" 72
Registros (datos) y reportes (informes)
•Requisitos generales
•Limpieza de equipos y uso de registros
•Componentes, envases de productos
medicamentosos, cierres y registros de
etiquetado
•Producción maestra y registro de controles

Registros y reportes
•Revisión del registro de producción

•Registros (documentación, protocolos)
de laboratorio
•Registros de distribución
• Archivo de quejas.

Registros
Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las
actividades realizadas o de los resultados obtenidos.
•Registros de Temperatura y HR.

•Registros de recepción de productos.
•Control de pesos promedio.
•Control de Renovación de aire.
•Control de Balanzas.
•Control de inventarios.
•Rotación de desinfectantes.
•Fumigación y control de plagas.
Procedimientos Operativos estandarizados
(POES) - Protocolos (Inglés - SOP)
Documento que indica cómo realizar las diferentes
operaciones:
➢Recepción de materias primas
➢Almacenaje
➢Fabricación
➢Muestreo
➢Control ambiental
➢Envasado
➢Uso de instrumentos y equipos
➢Sistema de numeración de lotes
➢Limpieza de áreas y equipos
➢Autorización para la venta de un lote
➢Quejas

N ÚM ER O
PR OC ED IM IEN T O OPER A T IV O EST A N D A R
HOJA : D E:
T IT U LO: D EPA R T A M EN T O:
EM ISION SU ST IT U Y E A R EV ISION N º C OPIA N º
EM IT ID O POR V ER IF IC A D O POR A PR OB A D O POR F EC HA PR OX IM A

R EV ISION
P
A
R 1. OBJETIVO.-
T
2. ALCANCE.-
E
D 3. RESPONSABILIDADES.-
E
S 4. FRECUENCIA.-
C
R 5. PROCEDIMIENTO.-
I
P
6. FORMATOS DE REGISTRO.-
T
I
V 7. REFERENCIAS.-
A
8. RAZON DEL CAMBIO.-
PARTE DESCRIPTIVA DEL POE
OBJETIVO El fin que se desea alcanzar con la elaboración del procedim iento.
Es la am plitud que tiene el procedim iento: Departam entos, m áquinas,

ALCANCE
instalaciones, personas
Aquellos que deben conocer, cum plir y supervisar lo que está
RESPONSABILIDADES
descrito.
Intervalos de tiem po de aplicación, tom ando en cuenta las norm as
FRECUENCIA
legales y posibilidades reales del laboratorio.
Descripción del proceso con toda clase de detalles y norm as pero en

PROCEDIMIENTO
un lenguaje claro y com prensible.
FORMATOS DE Se incluyen las tablas de registro de datos que se utilizarán durante
REGISTRO las labores cotidianas.
Si es aplicable se detallan las fuentes bibliográficas y norm as que se

REFERENCIAS
utilizaron para la elaboración del docum ento.
Si no es la prim era edición, se explicará brevem ente el m otivo por el
RAZON DEL CAMBIO
cual se em itió una nueva edición.

Normas generales que regulan un POE
Por ejemplo sobre la EMISION Y DISTRIBUCION

- Aprobado el POE debe ser distribuido a los
departamentos y secciones implicados en la ejecución
o control del mismo.
- El POE original debe ser archivado en el Dpto. de
Aseguramiento de la Calidad, y las copias distribuidas
llevarán un sello y firma que indica que es una copia
controlada.
- Al POE original se le anexa un registro de control de
copias donde se indica el destino de cada copia.

SISTEMA DOCUMENTARIO
DOCUMENTOS GENERALES
N° Código Título
1 DG-001 Elaboración y Emisión de Documentos
3 DG-002 Procedimiento de ingreso y salida a la Planta
4 DG-003 Manejo, clasificacion y eliminación de desechos
DIRECCIÓN TÉCNICA
N° Código Título
1 DT-001 Procedimiento para el control de cambios
2 DT-002 Procedimiento para la Inscripción de productos en el Registro Sanitario
3 DT-003 Reinscripción en el Reg. Sanit Prod. de marca, genérico y bajo licencia
4 DT-004 Retiro de productos del mercado
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
N° Código Título
1 AC-001 Procedimiento de Auditorías Internas
2 AC-002 Buenas Prácticas de Documentación
3 AC-003 Entrenamiento del Personal
4 19/04/2023
AC-004 Actualizacion y modificacion de Documentos
TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD" 80
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
N° Código Título
1 ID-001 Investigación y desarrollo de productos
2 ID-002 Envio de Ensayos Pilotos para Análisis de Control de Calidad
CONTROL DE CALIDAD
N° Código Título
1 CC-001 Evaluación de Productos no conformes
2 CC-002 Liberación de Productos
3 CC-003 Almacenaje y Control de Muestras de Retención de Productos Terminados
4 CC-004 Fecha de Expira de Productos
5 CC-005 Establecimiento de rangos de aceptación en rendimientos en los procesos
6 CC-006 Revisión anual por producto de lotes fabricados
7 CC-007 Inspeccion y Ensayo de los Materiales de Empaque
8 CC-008 Inspección, Muestreo y Evaluación de Materias Primas
9 CC-009 Muestreo de Productos Intermedios y en proceso de fabricación
10 CC-010 Recepción y análisis fisicoquímico de productos intermedios y terminados
11 CC-011 Muestreo de aguas industriales para análisis de Control de Calidad
12 CC-012 Desarrollo de un Estudio de Estabilidad

PRODUCCIÓN
N° Código Título
1 PR-001 Higiene Personal
2 PR-002 Manejo y Uso Adecuado del Uniforme en Planta
3 PR-003 Sistema de Numeración de Lotes de fabricación
4 PR-004 Plan general de limpieza y sanitización
5 PR-005 Emisión, Registro y Conciliación de Ordenes de Producción
6 PR-006 Acciones a tomar cuando se producen desviaciones
7 PR-007 Envio de productos y materiales para destrucción
8 PR-008 Ingreso y salida del personal de planta
ALMACENES
N° Código Título
1 AL-001 Almacenamiento de Materias Primas, Materiales y Productos Terminados
2 AL-002 Ingreso y salida del personal a los almacenes
3 AL-003 Traslado de materiales a la planta de producción
4 AL-004 Traslado de Materias Primas a Central de Pesadas
5 AL-005 Recepción de Insumos en Almacenes
6 AL-006 Recojo y/o recepción de productos terminados
7 AL-007 Despacho de productos a las distribuidoras
8 AL-008 Destruccion de materias primas, materiales auxiliares y prod. Terminados

ALMACÉN DE MATERIAS PRIMAS (AM)
N° Código Título
1 AM-001 Recep. y Pesado de Mat. Primas en la Central de Pesadas
2 AM-002 Limpieza en Central de Pesadas
3 AM-003 Despeje de las salas de pesadas
4 AM-004 Cambio de Uniformes en la Sala de Pesadas
5 AM-005 Recepción de Insumos en Almacenes
6 AM-006 Manejo correcto de Ord. de Prod., Tick. de Pesada y Hojas de Cálculo
7 AM-007 Uso, calibración y manrtenimiento de balanzas
8 AM-008 Control de Temperaturas en el almacén
ALMACÉN DE PRODUCTOS TERMINADOS (AP)

N° Código Título
1 AP-001 Recojo y/o recepción de productos terminados
2 AP-002 Traslado de prod. term. aprob. en cuarentena a las areas de almacenamiento
3 AP-003 Limpieza del almacén de productos terminados
4 AP-004 Retiro de productos del almacén de productos terminados con fecha de vcto. prox
4 AP-005 Alm. de PT que por su naturaleza requieren condic. ambientales especiales
6 AP-006 Destruccion de materias primas, materiales auxiliares y prod. Terminados
7 AP-007 Control de temperatura y humedad relativa en el APT

ALMACÉN DE DEVOLUCIONES (AD)
N° Código Título
1 AD-001 Aceptación de devoluciones de productos
2 AD-002 Devolución de Prod. Terminados relacionados con la calidad
3 AD-003 Canjes de devoluciones
4 AD-004 Preparación de notas de ingreso
5 AD-005 Preparación de notas de salida
6 AD-006 Destrucción de productos
7 AD-007 Limpieza del almacén de devoluciones
CENTRAL DE PESADAS (CP)

N° Código Título
1 CP-001 Manejo de la cabina para pesar hormonas: corticoides o esteroides
2 CP-002 Manejo de la Balanza
3 CP-003 Traslado mat. prim. y/o mat. emp. a cent. de pesadas o planta de prod.
4 CP-004 Conteo de particulas en los filtros hepa de la sala de pesadas
5 CP-005 Registro de las órdenes de fabricación
6 CP-006 Pesada de materias primas estériles y/o apirógenas
7 CP-007 Limpieza de la central de pesadas
8 CP-008 Limpieza de salas de pesada cuando se pesan hormonas: Corticoides o Esteroides
MANTENIMIENTO
N° Código Título
1 MA-001 Programa general de mantenimiento
2 MA-002 Fumigación
3 MA-003 Desratizacion
4 MA-004 Plan de limpieza y desinfección de areas adyacentes a planta
5 MA-005 Calificación de la instalación de equipos y accesorios
6 MA-006 Ingreso de herramientas a planta
7 MA-007 Ingreso y salida del personal de mantenimiento a planta
COMITÉ DE VALIDACIONES
N° Código Título
1 VA-001 Plan maestro de validación
2 VA-002 Validación de los procesos de limpieza
3 VA-003 Validación de los procesos de manufactura
4 VA-004 Calificación de equipos
5 VA-005 Validación de Técnicas Analíticas
6 VA-006 Validacion de sistemas apoyo crítico

Buenas Prácticas de Producción
Todas las operaciones relacionadas con el manejo de insumos y productos:
1. recepción, 2. limpieza, 3. sanitización,
4. cuarentena, 5. muestreo, 6. almacenamiento,
7. etiquetado,8. despacho, 9. producción,
10. empaque, y 11. distribución
deben efectuarse de conformidad con procedimientos que deben constar de

evidencia que demuestre su cumplimiento.
TODO PARA ALCANZAR

19/04/2023 86
"CALIDAD"
Los elementos de
producción:
1. Materiales
2. Personal
3. Métodos
4. Máquinas
5. Medio Ambiente
6. Infraestructura
Deben ser manejados para evitar:

1. contaminación,
2. confusiones, y
3. desviaciones.
Control de Producción
•Cumplir con los POEs de muestreo y ensayo de
materiales y productos medicamentosos en
proceso;
•Tiempos limitantes para la producción;
•Control de contaminación bacteriana;
•Control de empaque o acondicionamiento
(etiquetas, número de lote, fecha de vencimiento) .
•Prestar atención para evitar contaminación cruzada.

Buenas Prácticas de Control de Calidad
(BPL)
Con el mismo criterio de producción, los elementos
para el control de calidad son:
1. Materiales (insumos, cumplen con
especificaciones)
2. Personal (calificado)
3. Métodos (validados)
4. Equipos (calificados)
5. Medio Ambiente (evitar contaminación)
6. Infraestructura (áreas calificadas)
El control de calidad debe ser independiente de producción,
acondicionamiento y almacenamiento
El control de calidad es la parte de las BPM, que aseguran la calidad de
los resultados y está relacionada con el:
1. muestreo,
2. especificaciones,
3. ensayos,
4. organización,
5. documentación, y
6. procedimientos de liberación (cualquier componente o producto
terminado)

- Se realizan los estudios de estabilidad y establecen
los periodos de expiración;
- Cumplen con los POEs para reserva de muestras;
- Se debe manejar los sistemas críticos (agua, aire,

energía, recepción de muestras, entre otros).

◼Un programa documentado que proporcione un
alto grado de certeza que un proceso específico,
método o sistema producirá de manera
consistente unos resultados que cumplan con
criterios de aceptación predeterminados.
◼ Procesos y Procedimientos de Manufactura
◼ Procedimientos de limpieza
◼ Métodos de prueba
◼ Sistemas informáticos

◼Estudios de validación
◼Constituyen
◼Deben efectuarse conforme
◼PROTOCOLOS
◼Recopilación y evaluación de los

datos, desde la etapa de diseño del
proceso a través de la producción
comercial, para garantizar que dicho
medicamento cumple con los
requisitos declarados ante la autoridad
competente, cumpliendo así con la
seguridad, identidad, calidad y
características de pureza
PARAMETROS DE VALIDACIÓN
DE UN MÉTODO ANALÍTICO
EXACTITUD
La exactitud de un procedimiento
analítico expresa la proximidad
entre el valor que es aceptado
convencionalmente como valor
verdadero o un valor de referencia
y el valor experimental encontrado .
PARAMETROS DE VALIDACIÓN DE UN MÉTODO
ANALÍTICO
PRECISIÓN
PARAMETROS DE VALIDACIÓN DE UN MÉTODO
ANALÍTICO
LINEALIDAD
La relación de linealidad es aquélla exhibida entre la
concentración del analito y la respuesta del
instrumento.
Se debe demostrar midiendo las respuestas del
analito de no menos de cinco soluciones estándar a
concentraciones que abarquen el intervalo de
concentración anticipado de analitos de la solución de
prueba.
Se debe determinar el coeficiente de correlación
(R), la ordenada al origen y la pendiente de la línea de
regresión. Los valores absolutos determinados para
dichos factores deben ser apropiados para el
procedimiento que se está validando.
Criterios de validación: El coeficiente de correlación
(R) debe ser no menos de 0,995.
Buenas Prácticas Manufactura
¡No es suficiente parecerlo!

¡No es suficiente serlo!
HAY QUE DEMOSTRARLO PARA

VALORIZARLO

Buenas Prácticas de Manufactura - 2023 - I

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FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

UN COMPROMISO PARA ALCANZAR

19/04/2023 TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD" 2

19/04/2023 TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD" 4

TOMADO DE LA PRESENTACIÓN DEL Dr. Luis

UN COMPROMISO PARA ALCANZAR

1. La calidad debe ser un 5. Desterrar los

UN COMPROMISO PARA ALCANZAR

19/04/2023 UN COMPROMISO PARA ALCANZAR

Sistema efectivo de los esfuerzos de varios grupos en una organización para la

◼La ingeniería es el conjunto de conocimientos y técnicas

UN COMPROMISO PARA ALCANZAR

P : PLAN (PLANEAR): establecer los planes.

UN COMPROMISO PARA ALCANZAR

UN COMPROMISO PARA ALCANZAR

19/04/2023 UN COMPROMISO PARA ALCANZAR

19/04/2023 TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD" 19

Aspecto de la función administrativa que

UN COMPROMISO PARA ALCANZAR

2. Acciones sistemáticas necesarias para asegurar

Al conjunto de acciones se le denomina

UN COMPROMISO PARA ALCANZAR

Esquema de Conjunto de Conjunto de actividades

Por tanto, el aseguramiento de la

UN COMPROMISO PARA ALCANZAR

1. Escribirás todos los procedimientos y normas.

19/04/2023 TODO PARA ALCANZAR "CALIDAD" 25

Normas de calidad Condiciones exigidas

Disminuir riesgos que no

Producto Causa del Problema Efecto del Problema Año País

Elixir de Reemplazo en el sistema Murieron 107 1937 USA

Tabletas de Contaminación cruzada con Aparición de 1958 USA

Suspensión Contaminación con Muerte de la persona 1960 USA

Tabletas de Contaminación con Aparición de 1962 USA

Tabletas de Contaminación de materia 244 pacientes 1966 SUECIA

Cápsulas de Substitución del diluente Elevación de los 1967 AUSTRALIA

Tabletas de Cambio de método de Elevación de los 1968 USA

Solución de La solución empleada en la Estado crítico de 13 1968 USA

Solución Manufactura en condiciones Brote de conjuntivitis 1988 EUROPA

Soluciones Malas condiciones sanitarias Varios pacientes 1990 COLOMBIA

Producto Error en dispensación de 1996 PERU

Jarabe de Reemplazo en el sistema 36 niños en grave 1996 REPUBLICA

Jarabe Confusión, se usó 46 muertos 2006 PANAMÁ

SECCIÓN III Instalaciones

Vigencia a - Áreas auxiliares

partir de 22 - Áreas de muestreo y áreas de pesada

de agosto - Áreas de Control de Calidad

SECCIÓN IV Equipos, instrumentos, sistemas, accesorios y Utensilios

SECCIÓN V Sistemas de apoyo critico

SECCIÓN VIl Desviaciones

SECCIÓN VIII Resultados fuera de especificaciones

SECCIÓN XI Retiro de productos

SECCIÓN XII Contrato de Manufactura, análisis y otras actividades

SECCIÓN XIV Correcciones, acciones correctivas y preventivas

SECCIÓN XV Control de cambios

SECCIÓN XVI Administración del riesgo

SECCIÓN XVII Revisión periódica de producto

SECCIÓN XVIII Liberación de producto

SECCIÓN XIX Materiales

SECCIÓN XXI Buenas Prácticas de Producción

SECCIÓN XXII Buenas Prácticas de Control de Calidad

SECCIÓN XXIV Distribución