CURSO:

ASISTENTE DE
ALMACÉN Modalidad Virtual
 Módulo

06
NORMAS DE CALIDAD EN
ALMACENES Y CONTENEDORES

MBA. Marjorie Flores

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Reglas de la Sesión
Apaga el micrófono si no Ubícate en un espacio
estás participando. sin ruido.

Participa activamente
Mantén el respeto
compartiendo tus ideas,
hacia los compañeros.
experiencias y dudas.

Levanta la mano para

participar, bájala al
culminar la participación.

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Objetivos
Conocer de manera básica las buenas prácticas de almacenamiento y su
relación con productos regulados Digemid, Digesa y Senasa

Entender los tipos de contenedores que existen y cuál es la información que

llevan

Comprender el ciclo DMAIC como metodología de mejora continua basado en

el lean six sigma para la mejora de procesos

Identificar algunas automatizaciones en los almacenes y centros de

distribución

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Normas Básicas
de Calidad en
Almacén
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Analizamos

¿Qué entiendes por

Contaminación Cruzada?

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BPA y BPDT

Enlace: https://www.youtube.com/watch?v=CA1UD0lQlWY

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BPA
Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios en
Laboratorios, Droguerías, Almacenes
Especializados y Almacenes
Aduaneros.” - Resolución Ministerial
N° 132-2015-MINSA
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MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS
DE ALMACENAMIENTO DE
PRODUCTOS VETERINARIOS
(Ministerio de Agricultura y
Riego-SENASA-Dirección de
insumos agropecuarios e
inocuidad Agroalimentaria).
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La labor de Digesa

Enlace: https://www.youtube.com/watch?v=baSD8dzo6bk

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La labor de Digemid

Enlace: https://www.youtube.com/watch?v=bUCyMWvFz6w

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¿Qué es BPA?
Conjunto de normas que establecen los requisitos
y procedimientos operativos que deben cumplir
los establecimientos importadores, exportadores,
comercializadores y expendio de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos, productos
sanitarios, alimenticios y veterinarios, respecto a
las instalaciones, equipamientos y
procedimientos operativos.

Su cumplimiento Garantiza el mantenimiento de

las condiciones y características optimas de los
productos durante el Almacenamiento.

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Objetivos de la implementación del BPA

ESTABLECER DISPOSICIONES GENERALES

Que permitan Garantizar que las operaciones de almacenamiento no
representen un riesgo en la calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad
de los productos.

ESTABLECER DISPOSICIONES ESPECIFICAS

Que garanticen que los productos almacenados, se conserven dentro
de los rangos requeridos de temperatura.

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BPA: Aseguramiento de la Calidad

Los procesos deben ser trazables y la información estar a disposición de las
autoridades pertinentes.
Contar con un organigrama detallado, actualizado y vigente
Disponer de una descripción detallada y documentada de cada puesto de trabajo
Contar con una descripción general de los procedimientos para garantizar una
completa trazabilidad en todos los pasos del proceso; incluyendo una descripción para
el control de cambios de documentos, gestión de riesgos, validaciones de procesos
correspondientes al almacenamiento y calificación de equipos y personal.
El Manual de Calidad debe contar con la misión y visión de la organización

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BPA: Personal
El Director Técnico es responsable de cumplir y hacer cumplir lo establecido en las
normas sanitarias relacionadas a Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
Productos Sanitarios, regulados por DIGEMID.
El Responsable Técnico; es responsable de garantizar que todas las características de
los productos veterinarios almacenados regulados por SENASA se mantengan en
perfecto estado durante su almacenamiento.
En el almacén se debe tener el número necesario de personal, así como disponer que
cuenten con la capacitación y experiencia necesaria.
El personal debe someterse a exámenes médicos regulares anuales
Conservar registros de capacitaciones.

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BPA: Personal
Evaluar la efectividad de las
capacitaciones periódicamente.
El personal encargado de la
movilización de productos en el
almacén y debe contar con un
manual de seguridad que
oriente hacia la prevención de
riesgos físicos, químicos y
biológicos en caso de
accidentes.

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BPA: Instalaciones, Equipos e Instrumentos

Los locales e instalaciones deben contar con una infraestructura, equipamiento e
instrumentos que garanticen el almacenamiento adecuado de los PRODUCTOS.
El almacén BPA debe estar destinado a los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, excepcionalmente se podrá almacenar otro tipo de
productos siempre y cuando no pongan en riesgo a aquéllos.
En el caso de los productos veterinarios, el área de almacenamiento debe estar ubicado
en un lugar donde se eviten riesgos de contaminación externa/interna de materiales o
productos
En caso de corte de suministro eléctrico, debe contar con grupo electrógeno o con algún
sistema que lo sustituya a fin de mantener las condiciones de almacenamiento que los
productos mientras se restablece el fluido eléctrico.

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BPA: Instalaciones, Equipos e Instrumentos

Se debe asegurar que las instalaciones dedicadas al almacenamiento de productos
cumplan con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y cuenten con todas las áreas
necesarias, separadas, delimitadas e identificadas para la manipulación de éstos, así
como con el equipamiento acorde a su necesidad: equipo electrógeno, termómetros,
entre otros.
El control de roedores y plagas debe estar documentado.
La iluminación, temperatura, humedad deben ser los adecuados, de tal forma que no
afecten a los productos durante su almacenamiento. Asimismo, el almacén debe tener
una humedad relativa de acuerdo a las condiciones declaradas por el fabricante para
sus productos.

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BPA: Instalaciones, Equipos e Instrumentos

Las paredes, techos y pisos, entre otros, deben ser de superficie lisa y de fácil limpieza.
Los pisos deben ser suficientemente nivelados para el transporte seguro de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; y, los techos
deben ser de un material que no permita el paso de los rayos solares ni la acumulación
de calor. El piso del almacén no debe ser de madera.
Los equipos e instrumentos usados en el almacén para mantener y medir las
condiciones ambientales deben ser calibrados y/o calificados según corresponda.
Asimismo, deben contar con procedimientos y programas de estas actividades.
Los estantes, parihuelas u otros deben guardar entre si una distancia adecuada para
facilitar el manejo de los productos.
El personal debe estar capacitado en el uso de los extintores, lo cual debe ser registrado.
Asimismo, debe contar con normas de seguridad personal.
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Logística en Droguería: Inkafarma

Enlace: https://www.youtube.com/watch?v=EBV0fvCwWNs

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BPA: Almacén
Áreas:
Recepción
Cuarentena
Contramuestras
Aprobados
Baja o rechazados
Devoluciones
Embalaje
Despacho

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BPA: Almacén
En la Recepción de productos, el personal responsable debe dar prioridad y rapidez para
ser trasladados al área correspondiente.
La ubicación de productos en “CUARENTENA”, es para realizar la verificación
documentaria y evaluación organoléptica de los caracteres físicos de los productos,
basada en técnicas de muestreo reconocidas y bajo la responsabilidad del DT /
Responsable Técnico/ Responsable del Almacén; según corresponda. Se debe revisar: el
registro de recepción, certificado de análisis o especificaciones técnicas, entre otros.
La liberación o no conformidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios debe ser debidamente registrada y realizada por el DT o QF
asistente autorizado, a quien se le delega funciones más no responsabilidades.
En el caso de contar con un sistema electrónico de control de inventario o de
distribución de productos debe estar validado antes de ser puesto en funcionamiento.
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BPA: Almacén
Se debe realizar mapeos de temperatura y humedad (cuando corresponda) con la
finalidad de conocer los sitios “fríos” y “calientes” en el almacén. Estos mapeos se deben
llevar a cabo por lo menos en dos estaciones climáticas diferentes, haciendo uso de
equipos calibrados, lo cual debe ser registrado.
Se debe contar con instrumentos o equipos para el control de temperatura calibrados
y/o verificados en forma periódica (por lo menos una vez al año), para asegurar que se
mantengan las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto.
El área de ALMACENAMIENTO/APROBADOS, debe estar separada, delimitada, identificada
y estar destinada a mantener los productos BPA una vez liberados, en forma ordenada y
en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad.
En caso de existir un almacenamiento caótico, este debe contar con un software
específico (sistema operativo), el cual debe estar debidamente validado.
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BPA: Almacén
Cuando se cuenten con productos destinados a BAJA/RECHAZADOS; Los productos,
deben ser destruidos según el procedimiento interno correspondiente y comunicar el
hecho a la Autoridad de su jurisdicción (DIGEMID- DIGESA- SENASA cuando
corresponda).
Cuando se tengan productos en el área de DEVOLUCIÓN, se debe generar un documento
o registro que permita realizar un análisis, en el cual figure: Causas de la devolución.
Resultados de la investigación efectuada, cuando corresponda.

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BPA: Documentación
Debe de existir un procedimiento el cual sirva para elaborar, revisar, aprobar, modificar,
reproducir, controlar, actualizar, conservar y distribuir la documentación (POE MAESTRO).
La documentación es parte esencial del sistema de gestión de calidad y del
cumplimiento de las Buenas Prácticas de almacenamiento y debemos disponer de un
registro backup adicional.
Se debe contar como mínimo con los siguientes documentos:

Procedimientos Operativos Estándar (Poe, SOP)

Instructivos

Manuales

Formatos

Especificaciones

Protocolos

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BPA: Documentación
Deben existir mecanismos que faciliten la
presentación de reclamos y devoluciones
de parte de los usuarios; así como
procedimientos escritos para su atención
y manejo oportuno, que permitan asumir
acciones correctivas inmediatas. El
procedimiento interno debe señalar las
responsabilidades y medidas a adoptarse.
Cada reclamo debe dar lugar a un
documento o registro que permita realizar
un análisis, en donde figure:

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• La naturaleza del reclamo;

• Seguimiento en los casos reportados:
delimitación de responsabilidades e
investigación;
• Los resultados de la investigación
efectuada;
• Medidas correctivas adoptadas;
• Registro de la respuesta al reclamante,
consignando fecha y firma de la persona
encargada de la atención del reclamo.

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BPA: Retiro del Mercado

Debe existir un sistema debidamente documentado para retirar rápida y
eficientemente un producto del mercado cuando se conozca o sospeche de un defecto.
Se debe evaluar, documentar y registrar la eficacia del proceso de retiro como mínimo
una vez al año
Los productos con destino a Retiro del Mercado deben ser almacenados en el área de
baja/rechazados o devoluciones según corresponda, hasta que se determine su
destino final.
Debe monitorearse y registrase el retiro del mercado asi como redactarse un informe,
debe incluirse:
a) La conciliación de las cantidades de productos distribuidos y retirados
b) La decisión tomada sobre los mismos
c) Este informe debe estar disponible cuando la autoridad lo requiera
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BPA: Retiro del Mercado

Enlace: https://www.youtube.com/watch?v=pi0htyAjmy4

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BPA: Autoinspecciones
LAS AUTOINSPECCIONES tiene por objeto evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Almacenamiento del Establecimiento
Debe efectuarse según programa anual y cuando sea necesaria
La autoinspección debe permitir evaluar las disposiciones establecidas en el Manual BPA,
considerando los resultados de las autoinspecciones anteriores, incluyendo el plan de
acciones realizadas y su eficacia, de manera que pueda servir como retroalimentación.
Se debe implementar un programa efectivo de seguimiento.

En el grupo encargado de la autoinspección debe

incluirse personas con los conocimientos necesarios
para evaluar objetivamente el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de almacenamiento.

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Contenedores y
Códigos BIC

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Contenedores

Enlace: https://www.youtube.com/watch?v=pDcllvTFeK8

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BIC: Bureau International du Container

Cada año se transportan más de 700
millones de toneladas de mercancías
a nivel mundial. Por eso, todo
contenedor que transita por aguas
internacionales debe estar registrado
en el Bureau International du
Container (BIC), un sistema de
registro estandarizado y aplicable en
todos los países.

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BIC: Bureau
International
du Container

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Mejora de Procesos

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Analizamos

¿Cómo identificas y gestionas

la necesidad de mejora en tu
área de trabajo?

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Ciclo DMAIC

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7 Herramientas Básicas de la Calidad

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Control Estadístico de Procesos:

Proceso Controlado vs Proceso Capaz

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Automatización en
Almacenes

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Voice Picking

Enlace: https://www.youtube.com/watch?v=9VHG8BVsJFw

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Pick to Light

Enlace: https://www.youtube.com/watch?v=JeXeF8muwuw

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Robots

Enlace: https://www.youtube.com/watch?v=4D9k3tO4LDA

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Dark Store

Enlace: https://www.youtube.com/watch?v=OOnoXpWesmQ

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Omnicanalidad

Enlace: https://www.youtube.com/watch?v=YDCrIlNC5PI

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Desarrollo Profesional y Personal!
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