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NCh ISO 10012[1].1 Requisitos aseguramiento calidad equipos medición Parte I

NCh ISO 10012[1].1 Requisitos aseguramiento calidad equipos medición Parte I

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NORMA CHILENA OFICIAL

NCh 10012/1.0f94

INS TIT U TON A C ION A L 0 E N 0 A MAL I Z A CION

Requisitosa de aseguramiento de calidad para equipos de medici6n Parte 1: Sistema de confirmaci6n metrol6gica del equipo de medici6n

.j

Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 1: Metrological confirmation system for measuring equipment

Prirnera edici6n: 1994

Descriptores: . instrument os de medida, aseguramtento de calidad, confirmacion metr610gica ..

, "CIN '17.060;03.120.10·.'

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COPYRIGHT C 1994: INsmuro NACIONAL DE NORMAUZACION -INN 'Prohibkla reprodUCCl6n y Vtlnta .~ .. ' ,.-

Direcci6n " : Mailas . Cousino W64 ,6" Fiso. SanUago; Chile '. .. . " . - . - ;,

.' Casilla .' : 995 Santiago 1 ~ ChO! , ."_' _.,. , '~ _ _ ". . I ,".:. _: '. .i,>

TeIMonos" : +56 2 696 81 44 - +56 2696 81 45 ~ Centro de DocumentaclOn YVenta'de Normas{5" PISO): +56 26724638'"

Telefax ~,:, .. ~,;-.: +56 2 69602 47: Centro de DocumentaciOn y Ven1a de Norrnas (5G Piso) : +96 2,696 08 ,74 . • ... _ 'r>

, Internet, ,,-_ , .. :. ,inl'l@huelen .. !'8una.cI.,_ -." '; _ " ": .•. .... - _ .,' '. ,:' ',',_, " " -_ ' .. ::" " ': ;'5 :';;< , -

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NCh-/SO 10012{1

Indice

Pagina

Preiimbulo

III

Introducclon

v

1 Alcance 1
2 Referencias normativas 2
3 Definiciones 2
4 Requisitos 7
4.1 Generalidad es 7
4.2 Equipo de medici6n 7
4.3 Sistema de confirmaci6n 8
4.4 Auditorfas y revisiones peri6dicas del sistema de confirmacion 9
4.5 Planifjcaci6n 10
4.6 Incertidumbre de rnedicion 10
4.7 Procedimientos de confirmaci6n documentados 10
4.8 Registros 1 1
4.9 Equipo de medici6n no conforme 12
4.10 Etiqueta de conflrmacion 13
4.11 Intervalos de confirmaci6n 14 NCh-ISO 10012/1

Indice

Pagina

4.12 Sella de integridad

15

4.13 Usa de productos y servicios externos

16

4.14 Almacenamiento y rnanipulacion

16

4.15 Trazabilldad

16

4.16 Efecto acumulado de las incertidurnbres

17

4.17 Condiciones ambientales

18

4.18 Personal

18

Anexo A - Gulas para la determinaci6n de los intervalos de confirmaci6n de los equipos de medici6n

19

A.1

I ntroduc c i 6 n

19

A.2 Elecci6n inicial de los intervalos de confirmaci6n

20

A.3 Metodos de revision de los intervalos de confirmaci6n

20

Anexo B - Bibliografia

24

\I

NORMA CHILENA OFICIAL

NCh-'SO 10012/1.0f94

Requisitos de aseguramiento de calldad para equipos de medici6n - Parte 1: Sistema de confirmaci6n metrol6gica del equipo de medici6n

Prearnbulo

EI lnstituto Nacional de Normalizacion, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparacion de las normas tecnicas a nivel nacional. Es miembro de fa INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos.

La norma NCh-ISO 1001211 ha sido preparada por fa Division de Normas del lnstituto Nacional de Normalizacion, y en su estudio participaron los organismos y las personas naturales siquientes,

ANALAB Ltda.

Centro de Estudios, Medicion y Certificaci6n de Calidad, CESMEC L TDA.

Macarena Rotger M.

lnstituto Nacional de Normalizaci6n, INN

Edwin Party D.

Jaime Valdenegro G. Manuel RodrIguez D. Leonardo Cornejo Mario Gutierrez Marcela Valenzuela V. Ruben Murioz S. Patricia Vargas A. Carlos Murioz P. Enrique Mc~Manus Monica Cruz C.

Loreto Garay

Paz Aviles A.

Leonor Ceruti M.

Ana Maria Coro M.

Marfa Esther Palomero M. Elsa Samaniego E. Alberto Tello R.

Ramona Villalon D.

CODELCO Chile, Divisi6n Chuquicarnata Comando de Industria MiJitar

CORESA

Desarrollo de T ecnologia de Sistemas, DTS ENICAL Consultorias

Fabricas y Maestranzas del Ejercito, FAMAE Fundacion Chile

Instituto de Investigaciones y Control, IDIC

III

NCh-ISO 10012/1

Jakko Poyry Chilena Ltda. MADECO

OXIQUIM S.A.

PETRO X S.A.

Oualitv College

Oualitv Services

Sociedad General de Control, SGS SODEXHO CHILE S.A.

Galo Barros

Carlos Monti C. Ver6nica Loxlev Sergio Arevalo Carlos Bastfas V. Dario Alarc6n H. Hector Salineras F. Irene Kammann M6nica Osorio A. Marcos Gallardo P. Francisco Gallardo P.

Stella Maris Consultores

Superintendencia de Electricidad V Combustibles, SEC

Universidad Cat61ica de Chile Universidad de Chile, IDIEM Universidad de Chile, CECAL Universidad de La Serena

Cristian Ferrada Marcelo Von Chrism ar Raul Nunez B.

Julia Vinagre L. Patricia Vargas A.

Este provecto de norma preparado par la Division de Normas concuerda totalmente V corresponde a una homologaci6n de la norma de la Organizaci6n Internacional de Normalizaci6n, ISO 10012-1, "Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 1: Metrological confirmation system for measuring equipment".

La norma NCh-ISO 10012 consta de las siguientes partes, presentadas bajo el tftulo general "Requisitos de aseguramiento de la ceiided para equipos de medicion ":

"Parte 1,' Sistema de confirmaci6n metrol6gica del equipo de medici6n II

"Parte 2: Aseguramiento de Ja medicion"

EI anexo A esta basado en el Documento Internacional N° 10 de la ORGAN1 SA TION I NTERNA TlONALE DE METROLOG IE LEGALE (OIML), "Directrices para la determinacion de los intervelos de recaHbraci6n de los equipos de medici6n utilizados en los teboretorios de ensevo ",

Los anexos A V B de esta norma no forman parte del cuerpo de la norma, se insertan s610 a titulo informativo.

Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizaci6n, en sesion efectuada el 26 de Agosto de 1 994.

Esta norma ha sido declarada norma chilena Oficial de la Republica por Resoluci6n N° 89, de fecha 04 de Octubre de 1994, del Ministerio de Economia, Fomento V Reconstrucci6n, publicada en el Diario Oficial N° 34.989 del 13 de Octubre de 1994.

IV

NORMA CHILENA OFICIAL

NCh-ISO 100 12/1.0f94

Requisitos de aseguramiento de calidad para equipos de medici6n - Parte 1: Sistema de confirmaclon metrol6gica del equipo de medici6n

Introducci6n

Esta Parte de NCh-ISO 10012 esta redactada dentra del contexto del Compradar y del Proveedor, tornandose ambos terrnmos en el sentido mas arnplio. EI "Proveedor" puede ser un fabricante, un instalador 0 el prestatario de un servicio responsable de proporcionar un producto 0 un servicio. EI "Comprsdor" puede ser una autoridad a cargo de adquisiciones o un cliente que utilize un producto 0 servicio. Los Proveedores se convierten en Com prado res cuando cornpran suministros y servicios a vended ores u otras fuentes externas. La materia de las negociaciones relacionadas con esta Parte de NCh-ISO 10012 puede ser un disefio, un artefacto, un producto 0 un servicio. Esta Parte de NCh-ISO 10012 se puede aplicar. par acuerdo, a otras situaciones.

La referencia a esta Parte de NCh-ISO 10012 puede ser hecha:

par un Comprador cuando especifica los productos 0 servicios requeridos;

por un Proveedor cuando especifica los productos 0 servicios ofrecidas;

por los consumidores 0 los trabajadores con intereses especificos 0 par arganismos legislativos 0 reguladores;

en fa evaluaci6n y auoitorla de laboratories.

Esta Parte de NCh-ISO 10012 contiene los requisites y (en la clausula 4) la guia para fa impfementaci6n de los requisitos.

Para distinguir claramente entre requisitos y guras, en el clausula 4, las guras aparecen dentro de un recuadro, impresas en caracteres italicos debajo del tttulo "GUIA ", y a continuaci6n del parrato correspondiente.

v

NCh-ISO 10012/1

EI texto que lleva el titulo "Guie " tiene fines informativos solamente y no contiene ningun requisite. Las expresiones que figuran allf no deben considerarse como adiciones, limitaciones 0 modificaciones a ninqun requisite,

NOT A 1) EI usc de I genero masculino en esta Parte de N Ch·1S0 1 00, 2 no signifi ca la exciusi 6n del genero femenino cuando se aplica a personas. Asimismo, el uso del singular no excluye el plural (y viceversa) euando el sentido 10 permite.

VI

NORMA CHILENA OFICIAL

NCh-ISO 10012/1.0f94

Requisitos de aseguramiento de caJidad para equipos de medici6n - Parte 1: Sistema de confirmaci6n metrol6gica del equipo de medici6n

1 Alcance

1.1 Esta Parte de NCh-ISO 10012 contiene los requisites de aseguramiento de calidad que Ie permiten al Proveedor asegurar que las mediciones se han hecho con la exactitud prsvlsta. Tarnbien contiene gulas para la implementaci6n de los requisites.

1.2 Esta Parte de NCh-ISO 10012 especifica las caracterfsticas prlncipales del sistema de confirmaci6n que se debe usar en el equipo de medici6n de un Proveedor.

1.3 Esta Parte de NCh-ISO 10012 se aplica al equipo de medicion usado para demostrar el cumplimiento con una especificaci6n y no se aplica a otros elementos del equipo de medici6n. Esta Parte de NCh-ISO 10012 no treta en detalle otros elementos que puedan afectar los resultados de la rnedlcion por ejernplo. rnetodos de medici6n, competencia del personal, etc., que son tratados en forma mas especffica en otras normas como las mencionadas en 1.4.

1.4 Esta norma se aplica:

a los laboratorios de ensayo, inclusive aquallos que proporcionan servicios de calibracion: esto incluye los laboratorios que operan un sistema de calidad en conformidad con la Gula ISO/IEC 25;

a los Proveedores de productos 0 servicios que operan un sistema de calidad en el cual se utilizan los resultados de la medici6n para demostrar el cumplimiento con los requisites especificados; esto incluye los sistemas de calidad que satisfacen los requisites de NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 Y NCh-ISO 9003. Tarnbien es pertinente la gura dada en NCh-ISO 9004;

a otras organizaciones donde se usa la medici6n para demostrar curnplimiento con requisitos especificados.

1.5 La funcion del Cornprador en el rnonitoreo del curnpllmiento del Proveedor con los requisites de esta Parte de NCh-ISO 10012 puede efectuarla una tercera parte, por ejernplo, un organismo de certificacion 0 de acreditaci6n.

1

NCh-ISO 10012/1

2 Referencias normativas

Las siguientes normas contienen disposiciones que, a traves de la referencia en este texto, constituyen disposiciones de esta norma. Todas las normas se someten a revision y por 10 que se debe ver la posibilidad de aplicar las ediciones mas recientes.

NCh2000-1, Calidad - Vocabulario - Parte 1: Aseguramiento de cetided.

NCh-ISO 9001, Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de la calidad en el dtsetio/deserrolto, produccion, instelecion y servicio.

NCh-ISO 9002, Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de la calidad en la
produccton e instetscion.
NCh-ISO 9003, Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de la calidad en la
inspeccion y ensayos finales. NCh-ISO 9004, Gestion de celidsd y elementos del sistema de calidad - Directrices generales.

Guia ISO 30: 1981, Terms and definitions used in connection with reference materials. Terminos y definiciones utilizadas en retecion con materiales de reierencie.

Gufa ISO/IEC 25: 1990, General requirements for the calibration and competence of testing laboratories.

Requisitos generales para la calibraci6n y competencia de los laboratorios de ensayo. BIPM/IEC/ISO/OIML, International vocabulary of basic and general terms in metrology: 1984.

Vocabulario Internacional de terminos besicos y generales de metroloqis,

3 Definiciones

Para los prop6sitos de esta norma se apliean las siguientes definiciones. La mayorCa de elias estan basadas en el Vocabulario lntemacional de terminos basicos y generales de metrolog ia (VI M): 1 984, pero no sie m pre so n ide ntic a sal as defi ni ei 0 ne sind lead as end ic ho doeumento. Los tsrmlnos de NCh2000-1 tarnbien son pertinentes. Los numeros de referencia correspondientes aparecen entre parentesis a continuaei6n de las definiciones.

3.1 confirmaci6n metrol6gica: conjunto de operaciones necesarias para asegurar que un elemento del equipo de medici6n se encuentra en un estado de cumplimiento con los requisitos para el usa contemplado.

NOTAS

2) Por regia general, la contirmaci6n metrol6gica incluva, entre otras cosas, la calibracion, cualquier ajuste 0 reparaci6n necesarios y la racal ibraci 6n posterior. as i como tarnbien cuaicuier sello y rotulaci6n requeridos.

3) Para abreviar en esta norma, este tsrmtno se indica como "coniirmecion".

2

NCh-ISO 1001211

3.2 equipo de medici6n: todos los instrumentos de medici6n, patrones de medici6n, materiales de referencia, equipos auxiliares e instrucciones que son necesarios para efectuar una rnedicion. Este termino incluve eJ equipo de medici6n usado para los ensayos y las inspecciones y tarnbien el utilizado en la calibraci6n.

NOTA 4) En el contexto de esta norma, el termino "equipo de medicion" comprende los "instrumentos de medicion" y los "aetrones de medicion". Adernas, se considera que un "material de referenda" es un tipo de "patron de medicion ".

3.3 medici6n: conjunto de operaciones que tlene par objeto determinar el valor de una magnitud.

[VIM,2.01J

3.4 mensurando: magnitud objeto de una medici6n.

NOTA 5) Cuando corresponda, esre puede ser la "meqnitud mediae" 0 la "magnitud que se va a medir". lVIM, 2,09J

3.5 magnitud de influencia: magnitud que no es objeto de rnedicion pero que influye en el valor del mensurando 0 en la indicae ion del instrumento de medici6n.

EJEMPLOS

temperatura ambiente; frecuencia de la tension medida de una corriente alterna.

[VIM, 2.10]

3.6 exactitud de la medici6n: el grado de concordancia entre el resultado de una medici6n y el valor real (convencional) del mensurando.

NQTAS

6) La "exectitud" es un concepto cuatitativo.

7) Se deberia evitar el usa del terrnino "precision" en rugar de "exectitud",

[VIM, 3.05J

3.7 incerteza de la medici6n: resultado de la evaluaci6n que tiene par objeto la caracterizacion del intervale dentro del cual se estima que se encuentra el valor real de un mensurando, generalmente can una probabilidad dada,

NOTA 8) La incerteza de la medici6n cornprende, en general, varies componentes. Algunos de astos cornponentes se pueden estimar en base ala distribuci6n estadlstica de los resultados de series de medici ones y se pueden caracrerlzar por una desviaci6n normal experimental. La estimaci6n de otros componentes s610 puede basarse en la experiencia 0 en otras informaclones.

[VIM, 3.09J

3

NCh-ISO 1001211

3.8 error (absolutol de la medici6n: el resultado de una medici6n menos el valor real del mensurando.

NOTAS

9) Ver "valor real (de una magnitud)" y "valor real convencional (de una magnitud)" en VIM.

1 0) EI terrnino se aplica ;gualmente:

a la indicacion;

al resultado no corregido;

al resultado corregido.

11) Las partes conocidas del error de medici on se pueden compensar aplicando correcciones apropiadas.

EI error del resultado corregido s6\0 puede ser caracterizedo mediante una incerteza.

12) EI "error ebsoluto que tiene un signo, no se deberla confundir con el "valor ebsotuto de un error" que es el modulo de un error.

[VIM, 3.101

3.9 correcci6n: valor que, sumado algebraicamente al resultado no correqido de una medici6n, cornpensa un error sistematico supuesto,

NOTAS

13) La correccion es ;gual al error sistematico supuesto, perc de s(gno oouesto.

1 4) Como no se puede conocer exactamente el error sistematico, la correcci on esta sujeta a i ncerteza.

(VIM, 3.14]

3.10 instrumento de medici6n: aparato destina do a hacer una medici6n, solo a en conjunto con un equipo complementario.

[VIM, 4.011

3.11 ajuste: la operaci6n destinada a poner al instrumento de medici6n en un estado de funcionamiento V exento de sesgo adecuado a su usa.

[VIM, 4.33]

3.12 intervalo de medici6n especificado: conjunto de valores de un mensurando para los cuales esta previsto que et error de un instrumento de medici6n se situe dentro de lirnites e spec ific ad as.

NOTAS

15) Los lfmites superior e inferior del intervalo de medici6n especificado se denominan a veces "capacidad maxima y capac/dad mInima d respectivamente.

161 En algunos otros campos del conocimiento, se usa "in terva 10 " para expresar la diferencia entre el valor maximo y el valor rnlnirno.

[VIM, 5.04]

4

NCh-ISO 10012/1

3.13 condiciones de referencia: condiciones de usa de un instrumento de medici6n prescritas para los ensayos de funcionamiento 0 para asegurar una intercornparacion vaiida de resultados de rnediciones.

NOTA 17) Las condiciones de referencia especifican general mente "vetores de referenda" 0 "interva/os de referenda ff para las magnitudes de influencia que afectan al instrumento de medici6n.

[VIM, 5.07J

3.14 reso.luci6n [de un dispositivo indicadorl: exprsslcn cuantitativa de la capacidad de un disposltivo indicador para perrnitir una distincion signiflcativa entre valores inmediatamente advacentes de la magnitud indicada,

[VIM, 5.13]

3.15 estabilidad: capacidad de un instrumento de rnedicion para mantener constante sus caracterfsticas metroJ6gicas.

NOTA 18) Es habitual considerar la estabuidad con respecto al riernpo. Cuando se considera Ia estabilidad respecto de otra magnitud, se deberfa expresar esto exp/icitamente.

[VIM, 5.16J

3.16 desviaci6n: variaci6n lenta en el tiempo, de una caracterlstica metrol6gica de un instrumento de medicion.

[VIM, 5.18J

3.17 limites de error tolerados Ide un instrumento de medici6nl: valores extremos de un error perrnitido por especificaciones, reglamentos, etc., para un determinado instrumento de rnedicion.

[VIM, 5.23J

3.18 patr6n (de rnedlcion): medida ffsica, instrumento de rnedicion, material de referencia o sistema cuyo objeto es definir, realizar, conservar 0 reproducir una unidad 0 uno 0 mas valores de una magnitud para transmitirlos por comparacion a otros instrumentos de medici6n.

EJEMPLOS

a) patron de 1 kg de masa;

b) bloque de calibracion patron:

c) resistencia normal de 100 0;

d) pila patron Weston;

e) patron atcrnico de frecuencia de cesio:

fl solucion de cortisol en suero humano utilizada como patron de concentraci6n. [VIM, 6.01J

5

NCh-ISO 10012/1

3.19 material de referencia: material 0 sustancia en que una 0 mas de sus propiedades estan suficientemente bien definidas, para ser usadas en la calibraci6n de un aparato, en la evaluacion de un rnetodo de medici6n 0 en la asignaci6n de valores a materiaies,

NOTA 19) Esta detinicion se na tornado de la Gula ISO 30, donde esta acompafiada de varias notas.

[VIM, 6.15]

3.20 patron internacional (de medici6n): patr6n reconocido por un acuerdo internaclonal para que sirva internacionalmente de base para fljar el valor de todos los dernas patrones de la magnitud considerada

[VIM, 6.06]

3.21 patr6n nacional (de medici6n): patron reconocido por una decision nacional oticial para que sirva, en un pats, como base para fijar e1 valor de todos los dernas patrones de la magnitud considerada.

NOTA 20) EI patron nacional en un pars a menudo es un "patron primsrio ".

[VIM, 6.071

3.22 trazabilidad: propiedad del result ado de una medicion por la cual puede relacionarse con los patrones de medici6n apr opiados, generalmente patrones nacionales 0 internacionales, a traves de una cadena ininterrumpida de cornparaciones.

NOTAS

21) La cadena ininterrumpida de cornparaciones se denomina "cadena de trezebitided",

22) La forma en que se establece la ligaz6n con los patrones se denomina "relecion con los petrones"

[VIM, 6.12]

3.23 calibraci6n: conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relacion entre los valores indicados pOT un instrurnento de rnediclon 0 por un sistema de medlcicn, 0 los valores representados por una medida ffsica 0 un material de referencia V los valores correspondientes de una rnaqnitud realizados par un patron de referencia.

NOTAS

23) El resultado de una calibraci6n permite estlmar los errores de indicaci6n del instrumento de medici6n. sistema de rnedicicn 0 medida ffsica. 0 asignar valores a marcas sobre escalas arbitrarias.

24) Una callbracion puede determinar tam bien otras propiedades metrol6gicas.

25) EI resultado de una calibracion se puede registrar en un documento denominado a veces "certiticsdo de cslibrecion" 0 "intorme de cstibrecion ".

26J EI rasuitado de una calibraclon se expresa a veces como una correcci on 0 un "factor de c alibra don " o como una "curve de csiibrecion".

[VIM, 6.13]

6

NCh-ISO 1001211

3.24 auditorla (de calidad); examen sistematico e independiente para determinar si las actividades de caJidad y s us resultados relacionados satisfacen las disposiciones planeadas y si estas disposiciones se implementan en forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos.

NOTA 27) Generalmente, la auditorfa de ealidad se apliea.- pero no se limite a un sistema de calidad 0 a elementos de el, a procesos. productos 0 servicios , Con trecuencia. dichas auditorfas se denominan "auditor/a del sistema de calidad, auditor/a de calidad del proceso, auditorfa de ca/idad del producto, euditori« de calidad del servicio",

[ISO 8402, 3.10]

3.25 examen Idel sistema de calidad): evaluaci6n formal, efectuada por ta adrninistracion superior, del est ado y ad ecuaclon del sistema de calidad en relacion con la polrtica de calidad y los nuevos objetivos resultantes de circunstancias de cambio.

[ISO 8402, 3.121

4 Requisitos

4.1 Generalidades

EI Proveedor debe documentar los rnetodos usados para implementar las disposiciones de esta norma. Esta docurnentacion debe ser parte integral del sistema de calidad del Proveedor. Debe ser especffiea en relacion a los elementos del equipo que estan sujetos a las disposiciones de esta norma, a la asiqnacion de responsabilidades y a las acciones que deberan tomarse. EI Proveedor debe poner a dis posicion del Comprador evidencias objetivas que demuestren que se ha obtenido la sxactitud requerida.

4.2 Equipo de medici6n

EI equipo de medlcion debe tener las caracterfsticas rnetroloqicas requeridas para el uso contemplado (por ejemplo, exaetitud, estabilidad, intervalo y resolucionl.

Deben mantenerse los equipos y la documentacion de modo tal que consideren todas las correcciones, condiciones de uso (incluyendo las condiciones amb ientales), etc.. que sean nscesarias para obtener el funcionamiento requerido.

Debe documentarse eJ cornportarniento requerido.

GUIA

EI Can junto de cerectertstices metrolagicas Irequisitos especlticosl es un componente eseneial del sistema de conttrmscion. Se espere que el Proveedor incluya en sus procedimtentos una /ista de los requisitos especificados. Entre las fuentes habituales para estos requisitos se incluye la litereture del fabricante, los reglamentos, etc. Si las fuentes son insdecusass, el Proveedor deber/a determinar por sf mismo los requisitos.

7

NCh-ISO 10012/1

4.3 Sistema de confirmaci6n

EI Proveedor debe establecer y mantener un sistema documentado efectivo para la gestion, confirmaci6n y uso del equipo de rnedicion, incluyendo los patrones de medici6n, usados para demostrar el cumplimiento con los requisitos especificados. Este sistema debe ser disefiado para asegurar que todo ese equipo de medici6n funcione sequn 10 previsto, EI sistema debe contemplar la prevenci6n de errores que excedan los Ifmites especificados del error admisible, detectando con rapidez las deficiencias y actuando oportunamente para su correccion,

EI sistema de confirmaci6n debe considerar en forma cornpleta, todos los datos pertinentes, incluyendo los proporcionados por cualquier sistema de control estadlstico del proceso operado por el Proveedor 0 para este.

Para cada elemento del equipo de medici6n, el Proveedor debe designar a un rniernbro competente de su personal como funcionario autorizado para asegurar que las confirmaciones se efectuan en conformidad con el sistema y que el equipo se encuentra en una condici6n satisfactoria.

En los casos en que algunas 0 todas las confirmaciones del Proveedor (inctuida la cahbracion) sean reernplazadas 0 cornplernentadas por servicios externos, el Proveedor debe asegurar que estas fuentes externas tambien satisfagan los requisites de esta norma en la medida necesaria para asegurar el cumplimiento de esos requisites por parte del Proveedor.

8

NCh-ISO 10012/1

Gu/A

La intencion de un sistema de contirmecion es asegurar que el riesgo de que el equipo de meaicion produzce resultados con errores inaceptables permanezca dentro de limites eceptebies. Se recomienda utilizar metodos estedtsticos apropiados para analizar los resultados de las cslibreciones anteriores, evaluar los resultados de las cehbreciones de verios elementos semejantes del equipo de medicion y pronosticar las incertezes acumuladas. tVer NCh·ISO 9004, 13. 1.)

£1 error atrlbuible ala cstibreclon deberia ser /0 mas pequeno posible. En la mayor parte de las zonas de medicion no deberia exceder de un tercio y de preferencia, de un decimo del error admisible del equipo confirmado cuando este en uso.

Es usual efectuar la cstibrecion esocisds a cualquier contirrnecion en condiciones de reterencie, pero cuenao se seae que las condiciones de funcionamiento son muv diferentes a las condiciones de reterencie, se puede etectuer la calibracion con valores apropiados de las magnitudes de influencia. Cuando esto no es prectico, deber/a derse la debida toterencie para la diferencia de condiciones.

En un dispositivo comerciel, es corriente tomar como criteria de funcionamiento y exectitud setistectorie las caracterlsticas declaradas par eI tsbriconte. En ciertss ocesiones, es necesario rnoditicer los val ores declarados par el fabricante.

Si no se dispone de los vetores declarados por el fabricante, los criterios de tuncionsmiento setistectorio, aueaen determinerse besendose en la experiencia.

Ciertos instrumentos, por ejemplo los detectores de cero y los detectores de coincidencis, requieren ser calibrados y confirmados peri6dicamente s610 en el sentido restringido de una revision funcional para asegurar que se encuentran toncionenao correctemente.

Una forma de revision muy util para verificar sf un instrumento de rnedicion continua midiendo correctemente consiste en el usa de un patron de medtcion de comprobecion que es aplicado al instrumento por el usuerio. Esto demuestre si, en ef valor 0 velores venticedos yen las condiciones de veriticecion, el instrumento todavia tuncions correc tam en te. EI patron de comprobecion mismo necesite set calibrado y confirmado y, para que los resultados ootenidos con su uso puedan ser atribuidos con confianza et instrumento y no a camblos en el patron de comprobscion, debe ser, por regIa general, simple y resistente. De ninguna manera eI usa de un patron de comprobscion sustituve ala calibracion regular y a la contirmecion del ins trum en to, pero su empteo puede prevenir el usa de un instrumento que, dentro del intervalo entre dos confirmaciones formales, deje de cumplir la especiticecion.

4.4 Auditorias y revisiones peri6dicas del sistema de confirmaci6n

EI Proveedor debe efectuar, 0 disponer que se efectuen, auditorlas periodicas y sisternaticas de calidad del sistemade confirmaci6n para asegurar si su imnlernentacion continua siendo eficaz y se cumplen los requisites de esta norma.

Basandose en los resultados de las auditorfas de cafidad y otros factores pertinentes, per ejempfo la reafimentaci6n de informaci6n de los Compradores, ef Proveedor debe examiner y modificar ef sistema cuanda sea necesario ,

Deben documentarse los pfanes y procedimientos para las auditorfas y revrsiones de fa calidad. Debe registrarse fa conducci6n de fa auditorfa y revision de fa caudad y de cuafquier acci6n corrective posterior.

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NCh-ISO 10012/1

4.5 Planificaci6n

EI Proveedor debe revisar los requisites del Comprador y otros requisites tecnicos pertinentes antes de iniciar la actividades con productos 0 servicios y debe asegurar que los equipos de medici6n (incluyendo los patrones de medidal necesarios para la actividad se encuentran disponibles y tienen la exactitud, estabilidad, intervalo y resolucion apropiados para el uso contemplado.

Gu/A

Esta revision se deberts efectuar to antes posible para permitir la pfanificaci6n ampJia y eficaz del sistema de contirmscion del Proveedor.

4.6 Incerteza de la medici6n

Para efectuar las mediciones y expresar y utilizar los resultados, el Proveedor debe tener en cuenta todas las incertezas significativas identificadas en el proceso de medici6n, induyendo aquellas atribuibles al equipo de medici6n (incluso los patrones de medici6nL a los procedirnientos del personal y al ambiente.

Para estimar las incertezas, el Proveedor debe tener en cuenta todos los datos pertinentes incluyendo los obtenidos del sistema de control estadistico del proceso manejado por el 0 para el.

Se recamienda utilizar metodos estedtsticos para supervissr y controler fa incerteza de la medicion sabre una base permenente. (Ver NCh-fSO 9004, 13. 1.)

GUIA

Cuando se demuestre mediante una calibraci6n que el equipo de medicion funciona correctemente (conforme a su especiiicecion), se supone, corrientemerne, que los errores producidos cuando el equipo se encuentre en usa no exceden los IImites especiticsdos para el error toleredo. Se supone que esto se mantiene hasta la pr6xima caJibraci6n y confirmaci6n def equioo. Esta suposicion puede que no sea verdadera en condiciones de usa a menudo mas severas que las condiciones controladas de calibraci6n. En consecuencie, puede ser oportuno compenser esto ajustando los Ifmites de aceptaci6n del producto. La cantidad de este ajuste depende de fas circunstancias particu/ares y es una cuestion de criteria basado en /a experiencfa. iver 4. 17 J.

4.7 Procedimientos de confirmaci6n documentados

EI Proveedor debe especificar y usar procedimientos documentados para todas las confirmaciones efectuadas,

EI Proveedor debe garantizar que todos los procedimientos son adecuados a sus objetivos.

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NCh-ISO 10012/1

En particular, los procedirnientos deben contener la informacion suficiente para asegurar que su implernentacion es correcta, que su utilizacion es coherente entre una aplicacion y otra y que los resultados de la medici6n son validos,

Los procedimientos deben estar disponibles al personal que etectua las confirrnaciones.

GU/A

Los procedirnientos pueden timiterse, sin que ella siempre sea neceserio, ala recop/laci6n de precttces de medici6n normstaedes publicadas y de instrucciones escrites del Comprsdor 0 del tsbricente del

ins trumen to. La minuciosidea de los procedimientos deberfa ser proporcionst a la complejidad del proceso de confirmaci6n.

Estos metoaos pueden elaborarse usando tecnicss de control estedtstlco del proceso, segun las cuales los petrones y los instrumentos de medici6n se someten a intercomasreciones en la empress, se aeterminsn las desviaciones y fallas y se toman las ecciones correctives neceseries. £/ control estadistico del proceso es comptementerio a las calibraciones regulares V retuerze la contienr» en los resultados de la medici6n

durante los pertodos entre contirmeciones.

4.8 Registros

EI Proveedor debe mantener registros de la rnarca, del tipo y del nurnero de serie (u otra identificacionl de todo el equipo de msdicion relevante (incluyendo los patrones de medicion). Estes registros deben demostrar la capacidad metrol6gica de cada elemento del equipo de medici6n. Deben estar disponibles los certificados de caJibraci6n y otras mformaclones pertinentes concernientes a su funcionamiento.

GUIA

Los registros paeden ser msnuscritos, mecanografiados 0 en microfilm 0 pueden conserverse en una memoria etectrontce, magmHica a en cuslouier otto medio de conservecion de datos.

£/ tiempo minimo de mantenci6n de los registros depende de diversos tsctores, par ejemplo, los requisitos del Compredor, los requisites legales 0 reglamentarios, la responsabilidad del tsbricente. etc.

Los registros retetivos a los petrones de mediclon principales pueden conserverse indefinidamente.

Los resultados de la calibracion se deben registrar con los detalles suficientes para que se pueda demostrar la trazabilidad de todas las mediciones y se pueda reproducir de cualquier medici6n en condiciones similares a las condiciones originales, facilitando de este modo la resoluci6n de cuaJquier enomalta.

La informacion reqistrada debe contener:

a) la descripcion e identificaci6n inequfvoca del equipo;

b) la fecha en que se complet6 la confirmacion:

c) los resultados de la calibraci6n obtenidos despues y, cuando corresponda, antes de cualquier ajuste y reparaci6n;

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NCh-ISO 10012/1

GUfA

En ciertos cssos, el resultado de la cstibrecion se exprese en terminos de cumplimiento 0 incumplimiento de un reauisita.

d) el intervale de confirrnacion asignado;

e) la identificaci6n del procedimiento de confirmacion:

f) los lfrnites asignados al error adrnisible:

g) la fuente de la calibraci6n usada para obtener la trazabilidad;

h) las condiciones ambientales pertinentes V una menci6n ace rca de las correcciones necesarias debido a estas condiciones:

il una menci6n ace rca de las ineertezas eomprendidas en la calibracicn del equipo y su efeeto acumulativo;

j) los detalles de todas las mantenciones, par ejemplo, mantencion eorriente, ajuste,

reparaciones 0 modifieaciones efectuadas;

k) cualquier limitaci6n en el uso:

I) la identificaci6n de la(s) personals) que efectuatn) la confirmacion:

m) la identificaci6n de la(s) personals) responsable(s) de asegurar la correcci6n de la informaci6n registrada;

n) identlficacion inequfvoca (por ejernplo, nurneros de serie) de todos los certificados de calibracion V todos los dernas documentos pertinentes.

EI Proveedor debe mantener procedimientos documentados claros sobre la conservaci6n (incluida la duraci6nl vel resguardo de los registros. Los registros deben conservarse hasta que va no sea probable que puedan necesitarse como reterencia.

GUIA

EI Proveedor deberfa tomar todes las medidas razonables para garantizar que los registros no seren destruidos en forma insdverttds.

4.9 Equipo de medici6n no conforme

T ado elemento del aquipo de medici6n

que hava sufrido dafios,

que hava sido sometido a sobrecarga 0 maltrato,

que presente alglin tipo de funcionamiento incorrecto,

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cuvo funcionarniento correcto es dudoso,

que have excedido su intervale de confirmacion previsto, 0

cuvo salle have side violado,

debe retirarse del servicio segregandolo, coloc andole una marca 0 una etlqueta visible.

Este equipo no debe devolverse al servicio hasta que se hava eliminado las razones de su no conformidad V sea confirm ado nuevamente.

5i los resultados de una calibracion anterior a cualquier aiuste 0 reparacion indican que existe un riesgo de errores significativos en cualquiera de las mediciones hechas con el equipo antes de calibrarlo, el Proveedor debe tomar la ace ian correctiva necesaria.

GUfA

Cuando se encuentre que el equipo de rnedicion es inexscto 0 presents otres fallas, es habitual someterto a ajuste, revision 0 reperecion hasta que vue/va a tuncioner correctemente. Si esto no es posible,deberla considererse la posibilidad de bajarlo de categarla a descerterlo. EI descenso de categoria solo deberla aplicarse tomendo grandes precauciones ya que puede lIevar a que equipos aparentemente identicos presenten errores admisibles diterentes y esto se evidencie unicsmente gracias a un rninucioso exsmen de las etiquetas mencionadas en 4. 10.

En consecuencia, es necesaria la recordirmecion resoecto a un conjunto de requisitos menos estrictos.

En el ceso de un instrumento de funciones multiples 0 de intervalos multiples, si se puede demostrar que una 0 mas de las funciones 0 de los intervelos del ins trum en to permenecen intsctos, puede continuer usendose en las tunc/ones 0 en los intervalos intectos, siempre que sea etiquetedo en forma destecede indicando que existen limitaciones en su usa. Se deber/an edooter todes las medidas rezonsbtes para irnpedir e! usa del instrumento en las funciones 0 intervskis que presenten fallas.

4.10 Rotulaci6n de la confirmaci6n

EI Proveedor debe asegurarse de que todo el equipo de medici6n se encuentre rotulado. codificado 0 identificado de alguna otra manera en forma segura V durable para indicar su estado de confirmacion. Toda limitaci6n de la confirrnacion 0 cualquier restriccion relative al usa tarnbien debe indicarse en el equipo. 8i el uso de rotulos 0 c6digos no es posible a es inadecuado, deben establecerse V documentarse procedimientos alternativos eficaces.

GUIA

La rotutecion puede hecerse mediante etiquetss eutosdhesives 0 etiquetes colgantes a mediante marcas permanentes directamente sabre el equioo de medicion.

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NCh-ISO 10012/1

EI r6tulo de confirrnacion debe indicar claramente la fecha prevista Rara la proxima confirrnacion del equipo de acuerdo con el sistema del Proveedor. La etiqueta debe permitir tarnbien identificar tacumente al funcionario autorizado (ver 4.3) responsable de la confirmaci6n en cuestion y la fecha de la ultima confirmaci6n.

Se deben tomar todas las medidas razonables para impedir que los rotuios se interpreten err6neamente en forma intentional 0 accidental.

Se debe identificar claramente como tal el equipo de medici6n que no requiera confirmaci6n, a fin de poderlo distinguir del equipo que necesita confirmaci6n pero cuva r6tulo ha desaparecido.

GUIA

Esto puede obtenerse mediante do cum enta cion.

Cuando una parte significativa de la capacidad total de un elemento del equipo de medici6n no este cubierta por la confirmaci6n, se debe indicar esto en la etiqueta de conftrmacion.

GUIA

Como ejemplo se puede citar un instrumento de interveios multiples en el cue! s610 algunos de sus intervelos se han confirmado y se usan.

4.11 Intervalos de confirrnacidn

EI equipo de medici6n (lncluvendo los patrones de medicion) se debe confirmar a intervalos apropiados (por regia general, peri6dicamente) establecidos bas andose en su estabilidad, propositos y uso. Los intervaios deben establecerse de manera que su confirmaci6n se vuelva a efectuar antes de cualquier probable cambio en la exactitud que sea significativo en el uso del equipo. Oependiendo de los resultados de las calibraciones en confirmaciones anteriores, se deben acortar los intervalos de confirmacion, si es necesario, para asegurar la exactitud en forma continua.

No se deben alargar los intervalos de confirmacion, a menos que los resultados de las caltbraciones en las confirmaciones anteriores indiquen definitivamente que esa accion no atectara desfavorablemente la confianza en la exactitud del equipo de rnedicion.

EI Proveedor debe tener criterios objetivos especfficos sobre los cuales basar las decisiones que afectan la eleccion de los intervalos de confirmaci6n.

Para determinar si los carnblos en los intervalos de confirrnacion son apropiados, el Proveedor debe considerar todos los datos relevantes incluyendo aquellos obtenidos del sistema de control estadistico del proceso rnanejado por el 0 para el.

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GUIA

La recontirmsoion periodica del equipo de medicion tiene por objeto asegurar que su exactitud no se hay deteriorsdo e impedir que se use cuando exista una posibiJidad significativa de obtener resultados erroneos.

Es imposlble determinar un intervalo de con firma cion tan breve como para que no existe la posibilidad de que el equipo de medici6n presente fal/as antes del termino del intervalo de confirmaci6n asignado.

La confirmaci6n trecuente es costose y deja al equipo tuers de servicio requiriendo su reernplezo 0 que no se haga el trabajo para el cual se Ie utilizaba. En consecuencie es indispensable lIegar a un compromiso.

Hasta que un organismo particuiar adquiera evidencia estsdtstice suticiente sobre los porcentejes de no

con formida d, los intervelos de confirmaci6n s610 se pueden determiner besendose en la experiencia de otros tcuves circunstenciss pueden ser diterentes) 0 en estimeciones.

En ciertos campos de aplicaci6n, ei Proveedor, para f/jar los intervelos de confirmaci6n, puede tener que cumplir con requisites reglamentarios 0 tecnicos.

En el enexo A se entregan indicaciones sobre la elecc16n de los lntervelos de confirmaci6n.

4.12 Sello de integridad

En una etapa apropiada de la confirmaci6n, el acceso a los dispositivos ajustables del equipo de medici6n, cuyo ajuste afecta al funcionamiento, debe selJarse 0 resguardarse de cualquier otra manera para prevenir Ia intervenci6n indebida de personal no autorizado. Los sellos deben diseiiarse de modo tal que dicha intervenci6n indebida se note claramente.

EI sistema de confirrnacion del Proveedor debe proporcionar instrucciones para el usc de dichos selios y para la elirninacicn del equipo que presente sellos daFiados a rotos.

Gu/A

EI requisito de sel/ado no se aplica a los dispositivos de ajuste destinados al ajuste que debe etectusr el usuerio sin necesidad de referencias extemas, pot ejemplo, los ajustadores del cera.

La decisi6n acerca de los instrurnentos que deber/an sellerse, los comendos 0 dispositivos de ejuste que se deben sellar y el tipo de seuo, pot ejempto, etiquetss, soidedure, alambre, pinturs, etc., se dejan par regia general, al Proveedor. Se deberia documenter detal/adamente la forma en que el Proveedor implementa ef programa de sella do en detette. No todos los equipos de medici6n permiten fa cotocecion de sellos.

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4.13 Uso de productos V servicios externos

EI Proveedor debe asegurar que los productos y servicios de origen externo tienen el nivel de calidad requerido, cuando estos productos y servicios (incluida la calibracionl afectan significativamente la confiabilidad de las mediciones del Proveedor.

GUJA

EI Proveedor puede asegurar la celided de los productos y servlcios externos usando fuentes acreditadas formalmente, cuando se disponqs de elias. (No obstante, el uso de estes fuentes no disminuye la responsabilidad del Proveedor ante el Comprador). En csso de no recurrir a fuentes acreditadas externas y en su fugar el Proveedor etectue una evstuecion de fa Fuente exteme, el Proveedor puede set requerido para entregar evidencie formal de su competencia para efectuar dicha eveluecion.

4.14 Almacenamiento y manipulaci6n

EI Proveedor debe e stablecer y mantener un sistem a para recibir, manipular, transportar, almacenar y despachar sus equipos de medici6n para prevenir mattrato, mal usc, dafios y modificaciones de las caracterlsticas funcionales y dimensionales.

Se deben tomar medidas para prevenir la confusi6n entre elementos similares. Estas medidas deben ser documentadas.

GUIA

Aunque los requisitos de esta norma se aplican especfficamente a los equipos de medici6n que forman parte del sistema de medici6n propio del Proveedor, es claramente una buena orectice tenet cuidado tsmbien con cueiquier elemento del equipo de medicion que pueda pertenecer a un Comprador, por ejemp/o un equipo de medicf6n recibido para que el Proveedor 10 repere, mantenga a calibre. Los requisites concernientes a la manipulaci6n de los eosretos que un teboretorio reciba para ensayo 0 calibraci6n figuran en la Gufa

ISO/IEC 25.

4.15 Trazabilidad

Todo los equipos de medici6n se deben calibrar usando patrones de medida que sean trazables con los patrones internacionales de medida 0 con patrones nacionales de medida compatibles con las recamendaciones de la Conferencia General sabre Pesos y Medidas (CGPM). En caso que no existan esos patrones de medida internacionales a nacionales (por ejemplo, para dureza), la trazabilidad debe establecerse con otros patrones de medida (por ejemplo, rnateriales de referencia apropiados, patrones de medida consensuales 0 patrones de medida industriales) que sean aceptados internacionalmente en el campo considerado.

Todos los patrones de medida usados en el sistema de confirrnacion deben estar respaldados por certificados, informes u hojas de datos del equipo que atestigOen el origen, la fecha, la incerteza y las condiciones en las cuales se obtuvieron los resultados. Cada uno de estes documentos debe lIevar la firma de una persona que atestlaue la correccion de los resultados.

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EI Proveedor debe mantener evidencia documentada de que se ha efectuado cada una de las calibraciones de la cadena de trazabilidad.

GUiA

En algunos palses, los petrones necionstes de medida estsn designados pot un decreto oficial en tuncion de los patrones de medida del instrumento especlfico (0 por un grupo de estos), mas bien que por referencia a las disposiciones tecmces recomendadas por la CGPM. No obstante, en cesi toass las situeciones donde es probable que se use ests norma, es improbable que las diferencias entre estes dos fuentes de trazabilidad originen a/gun problema en fa metrologla prectice.

Se puede obtener una trazabi/idad valida mediante el empleo de velores reconocidos de constantes flsicas naturales (por ejemplo, temperetures de csmbio de tssel, materiales de referencia, tecnices de autocalibraci6n tipo-raz6n y escetss de adici6n progresiva. La incerteza resultante puede ser mayor que la que se obtendria aor comperecion directs con un patron de medida nacional 0 internacional.

Un ejemplo de autocalibraci6n tipo-rezon con la rezon 1.- 1 es et usa de/ metodo Gauss de doble pesada que emp/ea una balanza de brazos nomina/mente igua/es. En el campo de las mediciones eiectricas, pueden obtenerse numerosas rezones exactas usendo transformadores de construccion apropiada (divisores de tension inductivos) y comparadores de corriente continua.

Un ejemp/o de escala de adicion progresiva es la proauccion de una escala execte de masas por intercomperecion de masas de valor unitario y usando estos otttmos en combinaciones apropiadas para obtener una escala de " 2, 3, 4, 5, etc. £n la prsctice, pot economla se usa a menudo un juego de mesas 1-1, 2-2, 5, 10, 20-20, 50, etc. Metodos semejentes se usen en otros campos de medicion, pero es necesario cuidar que los componentes sean rea/mente aditivos.

£1 Proveedor puede proporcioner la evidencia documentada de la trazabilidad obteniendo sus calibraciones en una Fuente acreditada formalmente.

4.16 Efecto acumulativo de las incertezas

Se debe considerar el efecto acumulativo de las incertezas de cada etapa sucesiva de la cadena de calibraciones para cada patron de medida y elemento del equipo que se confirme. Deben emprenderse acciones cuando la incerteza total compromete significativamente la capacidad de hacer rnedlciones dentro de los lfrnites de error admisible. Se deben registrar los detalles de los cornponente s significativos de la incerteza total. Tarnbien se debe registrar el rnetodo para combinar estos componentes.

GUIA

Una "cedens de calibraciones N implica que se ha determinado el valor de cada patron de medida en la cedens usando otro patrOn de medida, Que tiene. corrientemen te, una incerteza menor de medicion, heste lIegar a un patron de medids internscionet 0 necionst.

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4.17 Condiciones ambientales

Se deben calibrar, ajustar y usar 105 patrones de rnedida y 105 equipos de madicion en un ambiente controlado en el grado necesario para asegurar resultados de medici6n vatidos. Especial atencion debe prestarse a la temperatura, razon de variacion de la temperatura, humedad, iluminacion, vibracion, control del polvo, limpieza, interferencia electromaqnetica y otros factores que afectan 105 resultados de las mediciones. Cuando corresponda, se deben supervisar permanentemente y registrar estos valores, y en caso necesario, aplicar factores de correccion a los resultados de las mediciones. Los registros deben contener tanto los datos originates como 105 datos corregidos. Si se aplican correcciones, estas deben estar basadas en datos fidedignos.

GUIA

EI fabricante de un patr6n de medida 0 de un instrumento de medici6n proporcione generalmente una especiticecion que indica los intervelos y cargas meximes, junto con las condiciones ambientales I(mltes para el uso correcto del dispositivo. Cuando se disponga de esta informacion, deberts usarse para establecer las condiciones de uso y para determiner sl es necesario algun control para mantener estes condiciones.

Se pueden hecer mas estrechas las condiciones de uso, pero no es aconsejable amp/iarfas.

4.18 Personal

EI Proveedor debe asegurar que todas las confirmaciones sean efectuadas po r personal que posea las callficaciones, capacitaci6n, experiencia, aptitud y supervision apropiadas.

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Anexo A (I nform ativo]

Guias para la determinacion de los intervalos de confirmaci6n de los equipos de medici6n

NOTA 28) Este anexo esta basado en el Documento Internacional N° 1 0 de 0 I M L.

A.1 lntroducclon

Un aspecto importante para la operacion eficiente de un sistema de confirmaci6n es la determinaci6n del perfodo maximo entre confirmaciones sucssivas de los patrones de rnedida y del equipo de medici6n. Muchos factores influyen en la frecuencia de confirmaci6n. Entre estes los mas irnportantes son los siguientes:

a) tipo de equipo;

b) recomendaciones del fabricante;

c) datos de tendencia obtenidos de los registros de calibraciones anteriores:

d) antecedentes registrados de mantenci6n y servicio;

e) alcance y severidad del uso;

f) tendencia al desgaste y a la desviaci6n;

g) frecuencia de las comprobaciones cruzadas con otros equipos de medici6n, en particular

con patrones de rnedida:

h) frecuencia y formalidad de las calibraciones de comparacion internas;

i) condiciones ambientales (temperatura, humedad, vibracion, etc.):

j) exactitud de la medici6n buscada;

k) penalidad por aceptar como correcto un valor medido incorrecto debido a que el equipo de msdicion se volvi6 defectuoso.

Por regia general, no se puede ignorar el costa de confirmaci6n para determinar los intervalos de confirmaci6n yen consecuencia, esto puede ser un factor limitante. De todos estos facto res indicados, es obvio que no se puede construir una lista de intervalos de confirmaci6n que se pueda aplicar universal mente. Es mas util presenter gUlas sobre como se pueden establecer los intervalos de confirmaci6n y revisarlcs cuando se este efectuando la confirmaci6n sobre una base rutinaria.

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Existen dos critenos basicos y opuestos que se deben balancear cuando se establecen los intervalos de conflrrnacion para cada elemento de un equipo de medicion. Estes criterios son los siguientes:

a) el riesgo de que el equipo de medici6n no curnpla la especificaci6n cuando esta en uso, debe ser 10 mas pequerio posible;

bl los costos de la confirrnacion deben mantenerse al mfnimo.

En consecuencia, en este anexo se presentan rnetodos para la selecci6n inicial de los intervalos de confirmaci6n y para el reajuste de estos intervalos en base a la experiencia.

A.2 Elecci6n inicial de los intervalos de confirmaci6n

La base de la decision inicial para determinar el intervalo de confirrnacion es, invariablemente, 10 que se podrfa denominar intuicion ingenieril. Alguien experimentado en mediciones en general 0 en el equipo de rnedicion que se sornetera a confirmaci6n en particular, y de preferencia que conozca los intervalos usados por otros laboratonos, hace una estimaci6n para cada elemento 0 grupo de elementos del equipo, del tlernpo que es probable permanezca dentro de la toterancia, despues de la confirmacion.

Los factores que se deben considerar son:

a) las recomendaciones del fabricante del equipo;

b] el alcance y la severidad del uso;

c) la influencia del ambiente;

d) la exactitud de la medida buscada.

A.3 Metodos de revisi6n de los intervalos de confirmaci6n

Un sistema que mantenga los intervalos de confirmaci6n sin revision, determinados solamente por la denominada intuicion ingenieril no se considera suficientemente confiable.

Una vez que se ha establecido la confirmaci6n sobre una base rutinaria, deberfa ser posible el ajuste de los intervalos de confirmaci6n para optimizar el balance de riesgos y costos de acuerdo con 10 indicado en la lntroduccion. Probablemente, se encontrara que 105 intervalos seleccionados inicialmente no dan 105 resultados 6ptimos deseados: elementos del equipo pueden ser menos confiables de 10 que se suponfa; puede ser suficiente efectuar una confirmaci6n limitada de ciertos elementos en lugar de una confirmaci6n completa; la desviacion determinada por la calibraci6n regular del equipo puede demostrar que es posible tener intervalos de confirmad6n mas amplios sin aumentar 105 riesgos , etc.

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Si la escasez de recursos financieros 0 de personal significa que es necesario arnpliar los intervalos de confirmaci6n, no hay que olvidar que los costos por usar equipos de medici6n inexactos pueden ser significativos. Si se hace una estimaci6n de estos costos, puede encontrarse que es mas econ6mico gastar mas dinero en la confirmaci6n y disminuir los intervalos de confirmaci6n.

Existen diversos rnetodos para reviser los intervalos de confirmaci6n. Estos difieren segun si:

los elementos del equipo se tratan individualmente 0 como grupos, (por ejernplo, por fabricante 0 por tipo);

los elementos dejan de cumplir con las especificacionss debido a la desviacion con el transcurso del tiempo 0 por el uso;

hay datos disponibtes y si se Ie da importancia ala historia de la calibracion del equipo.

Ningun rnetcdo es idealmente apropiado a todos los tipos de equipos encontrados.

A.3.1 Metoda 1: Ajuste automatlco 0 escalera

Cada vez que un equipo se confirma en forma rutinaria, el intervale siguiente se aumenta si el equipo se encuentra dentro de las tolerancias y se disminuye si se encuentra fuera de las tolerancias, Esta respuesta en escalera puede proporcionar un ajuste rapido de los intervalos y se implementa tacllmente sin burocracia. Si se mantienen registros y se usan se pueden deseubrir posibles problemas con un grupo de elementos, que indican la eonveniencia de una modificaci6n tecnica 0 de una mantenei6n preventive.

Un inconveniente de los sistemas que tratan elementos individualmente puede ser que sea dificil mantener la carga de trabajo Jiviana y balanceada y que sea necesario una planificaci6n detaJiada.

A.3.2 Metoda 2: Grilfico de control

Se eligen los rnisrnos puntas de calibraci6n para cada eonfirmaci6n y se grafican los resultados en funci6n del tiempo. De estos graticos se calculan a la vez la dispersion V la desviaci6n, esta va sea como desviaci6n promedio en un intervale de confirrnacion 0, en el caso de un equipo muv estable, la desviaci6n en varies intervalos. De estas cifras se puede calcular la desviaci6n efectiva.

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EI rnetooo es diffcil de aplicar, de hecho, muy diffcil en el case de equipos cornplejos y practlcarnente 5610 puede usarse empleando el procesamiento automatico de datos. Antes de cornenzar los calculos, se requiere un conocimiento considerable de la ley de variabilidad del equipo 0 de equipos similares. Adernas, es diffcil alcanzar una carqa de trabajo balanceada. No obstante, se pueden aceptar variaciones importantes en los intervalos de confirmaci6n respecto de aquellos prescritos sin invalidar los c alculos: se puede calcular la confiabilidad y, en teona, al menos, da un intervale de confirrnacion eficiente. Adernas, el calculo de la dispersion indicara si los Ifmites de especificaci6n del fabricante son razonables y el analisis de la desviacion encontrada puede avudar a indicar sus causas.

A.3.3 Metodo 3: Tiempo calendario

Los elementos del equipo de rnedicion se agrupan inicialmente en base a su semejanza de construccion ya la semejanza de su confiabilidad y estabilidad esperadas. Se Ie asigna al grupo un intervale de confirrnacion, basandose inicialmente en la tntuicion ingenieril.

En cada grupo, se determina la cantidad de elementos que vuelven a su intervalo de confirmaci6n asignado y que se ha encontrado que presentan errores excesivos u otras no conforrnidades y se expresa como proporci6n de la cantidad total de elementos de ese grupo que se confirman durante un perfodo dado. AI determinar los elementos no conformes, aquellos obviamente dafiados 0 que son devueltos por el usuario por sospechosos 0 defectuosos, se excluyen puesto que probablemente no causan errares de medici6n.

5i la proporci6n de elementos no conformes del equipo de rnadicion es excesivamente alta, deberfa reducirse el intervalo de confirmacion. Si al parecer, un subgrupo particular de elementos {por ejemplo, una marca 0 un tipo particularlno se cornportan de igual modo que los dernas miembros del grup~, se deberfa retirar este subgrupo para incorporarlo a un grupo diferente con un diferente intervalo de confirmaci6n.

El perfodo durante e1 cual se evalua e1 comportamiento deberfa ser 10 mas corto posible, compatible COn la obtenci6n de resultados estadlsticos significativos de elementos confirmados de un grupo determinado.

5i se encuentra que la proporci6n de elementos no conformes de un equipo de un grupo dado es muy baja, econ6micamente puede ser justificable aumentar el intervalo de confirm ac io n.

Se pueden usar otros rnetodos estadfsticos.

A.3.4 Metodo 4: Tiempo "En uso"

Este es una variante de los metodos precedentes. EI rnetodo base permanece sin modificaciones, pero el intervalo de confirmaci6n se expresa en horas de uso y no en meses calendario de tiempo transcurrido. 5e coloca al elemento del equipo un indicador del tiempo transcurrido y se envfa para confirmaci6n cuando el indicador alcanza un valor especificado. La ventaja te6rica importante de este rnetodo consiste en que el nurnero de confirmaciones efectuadas y, por 10 tanto, el costo de confirmaci6n, varia directamente con el tiempo de uso del equipo. Adernas, hay un control autornatico del usa del equipo.

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NCh-/SO 1001211

No obstante, las desventajas practices de este metoda son numerosos e incluyen 10 siguiente:

a) el metoda no se puede utillzar can instrumentos pasivos (por ejemplo, atenuadores) ni con los patrones pasivos (reslstencias, condensadores, etc.);

b) el rnetodo no deberfa utiJizarse Sf se sabe que el equipo es susceptible de desviacion 0 deterioro cuando se encuentra almacenado, 0 cuando se le manipula 0 cuando se Ie somete a un cierto nurnero de ciclos breve de puesta en marcha-detenci6n; en todo caso, deberia estar respaldado por el metoco bas ado en el calendario;

c) el costo inicial del equipo e instalaci6n de indicadores de tiempo apropiados es alto y, como los usuarlos pueden interferirlos pueden requerir supervision, 10 que aumenta los costos;

d) es mas dificil aun obtener un flujo de trabajo fluido que con los OtrOS rnetodos mencionados, debido a que ellaboratorio de calibracion no conoce Ia fecha de termino del intervalo de confirmaci6n.

A.3.5 Metodo 5: Ensayo en servicio 0 de caja negra

Este rnetodo es complementario a una confirmaci6n completa. Puede entregar informaci6n provisional uti! acerca de las caracterfsticas del equipo de medici6n entre confirmaciones completas y dar una guia sobre la pertinencia del programa de confirmaci6n.

Este rnetodo es una variante de los rnetodos 1 y 2 y es especialmente apropiado para instrumentos 0 bancos de prueba complejos. Los parametres cnticos se verifican con frecuencia (una vez al dta 0 incluso con mayor frecuenciaj utiJizando un dispositive portatil de calibraci6n 0, de preferencia, una "caja negra" construida especialmente para verificar los para metros seleccionados. SI se demuestra usando la "ceje negra" que eJ equipo no esta conforme, este se devuelve para una confirmaci6n completa.

La gran ventaja de este rnetodo consiste en que ofrece una disporubilidad maxima para ef usuario del equipo. Es muy apropiado para equipos separados geograifcamente del Iaboratorio de calibraci6n, ya que s610 se hace una calibraci6n completa cuando se sabe que es necesario 0 a intervalos de confirmaci6n prolongados. La dificultad principal consists en la selecci6n de los pararnetros crftlcos y en el disefio de la "ceje negra ",

Aunque en teoria et rnetodo proporciona una confiabiJidad muy alta, es ligeramente arnbiqiro dado que eJ equipo puede estar fall and 0 en algun pararnetro no medldo por I a "ceje negra". Adernas. las caracteristicas de la "ceje negra" misma pueden no ser constantes y es necesario confirm aria tam bien regularmente.

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NCh~ISO 10012/1

Anexo B (, nf a rm ativo l

Bibliografia

{11 NCh~'SO 9000: 1987, "Normas de gestion de ceiided yaseguramiento de calidad ~ Gula para la seleccion y uso ".

[21 ISO/IEC Gufa 43:1984, "Development and operation of laboratory proficiency testing ".

[31 OIML International Document N° 10, "Guidelines for the determination of recalibratlon intervals of measuring equipment used in testing laboratories ",

[41 OIML International Document N°16, "Principles of assurance of metrological control".

[51 AQAP 7 (NATO), "Guide for the evaluation of a contractor's measurement and calibration system ".

[5} European Organization for Quality, "Glossary of terms used in the management of quality".

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