METOTREXATO 2,5 mg

Tabletas recubiertas
TAMOXIFENO 20 mg
Tabletas recubiertas

COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Tamoxifeno citrato…………………..30.332 mg
(Equivalente a tamoxifeno base………20.00 mg)
Excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:
Tamoxifeno es un agente no esteroideo que ha demostrado potentes propiedades anti-estrogénicas en los sistemas de pruebas con
animales. Los efectos anti-estrogénicos pueden estar relacionados con su capacidad para competir con el estrógeno en los sitios de
unión en los tejidos diana como el de la mama. El tamoxifeno inhibe la inducción de carcinoma mamario de rata inducido por dimetil-
benzoantraceno (DMBA) y las causas de la regresión de DMBA ya establecidas inducida por tumores. En este modelo de rata, el tamoxi-
feno parece ejercer su efecto antitumoral mediante la unión a los receptores de estrógenos.
En citosoles derivados de los adenocarcinomas de mama humanos, el tamoxifeno compite con el estradiol para la proteína del recep-
tor de estrógeno.

INDICACIONES:
Cáncer de Mama Metastásico:
Tamoxifeno es eficaz en el tratamiento de cáncer de mama metastásico en mujeres y hombres. En las mujeres premenopáusicas con
cáncer de mama, tamoxifeno es una alternativa a la ooforectomia o la irradiación de ovario. La evidencia disponible indica que los
pacientes cuyos tumores tienen receptores de estrógeno positivos tienen mas probabilidades de beneficiarse con la terapia con
Tamoxifeno.
Tratamiento Adyuvante del Cáncer de Mama:
Tamoxifeno esta indicado en el tratamiento de cáncer de mama con ganglios positivos en mujeres después de mastectomía segmen-
taria, disección axilar e irradiación de mama. En algunos estudios Tamoxifeno-adyuvante, la mayoría de los beneficios hasta la fecha
han sido en el subgrupo con cuatro o mas ganglios axilares positivos.
Tamoxifeno esta indicado para el tratamiento de los ganglios axilares negativos de cáncer de mama en las mujeres después de la
mastectomía total o mastectomía segmentaria, disección axilar y la irradiación de mama.
Los valores de los receptores de estrógeno y progesterona pueden ayudar a predecir si es probable que la terapia adyuvante con
tamoxifeno sea beneficiosa.
Tamoxifeno reduce la aparición de cáncer de mama contralateral en pacientes tratados con terapia adyuvante con tamoxifeno para el
cáncer de mama.
Carcinoma Ductal in situ (CDIS):
En mujeres con carcinoma ductal in situ, después de la cirugía de mama y la radiación, Tamoxifeno esta para reducir el riesgo de cáncer
de mama invasivo. La decisión sobre la terapia con tamoxifeno para la reducción de la incidencia del cáncer de mama debe basarse en
una evaluación individual de los beneficios y riesgos del tratamiento con Tamoxifeno.
Reducción de la Incidencia de Cáncer de Mama en Mujeres de Alto Riesgo:
Tamoxifeno esta indicado para reducir la incidencia de cáncer de mama en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama. Este efecto fue
demostrado en un estudio de 5 años de duración prevista, con una mediana de seguimiento de 4,2 años.
Tamoxifeno está indicado sólo para las mujeres de alto riesgo. De "alto riesgo" se define como mujeres de al menos 35 años de edad
con 5 años de predecido el riesgo de cáncer de mama > 1,67%, calculado por el modelo de Gail.

Ejemplos de combinaciones de factores predictivos de riesgo a 5 años >1,67%:

35 años de edad o más y cualquiera de las siguientes combinaciones de factores:
• Una pariente de primer grado con antecedentes de cáncer de mama, 2 o más biopsias benignas, y una historia de una biopsia de
mama que muestran hiperplasia atípica; o
• Por lo menos 2 parientes de primer grado con antecedentes de cáncer de mama, y una historia personal de por lo menos una biopsia
de mama.
40 años de edad o más y cualquiera de las siguientes combinaciones de factores:
• Una pariente de primer grado con antecedentes de cáncer de mama, 2 o más biopsias benignas, primer parto a la edad de 25 años o
más, y menarquia a la edad de 11 años o menos; o
• Por lo menos 2 parientes de primer grado con antecedentes de cáncer de mama, y primer parto a la edad de 19 años de edad; o
• Una pariente de primer grado con antecedentes de cáncer de mama, y una historia personal de una biopsia de mama que muestra
hiperplasia atípica.
45 años de edad o más y cualquiera de las siguientes combinaciones de factores:
• Por lo menos 2 parientes de primer grado con antecedentes de cáncer de mama y primer parto a la edad de 24 años o menos; o
• Una pariente de primer grado con antecedentes de cáncer de mama con una historia personal de una biopsia de mama benigna,
menarquia a la edad de 11 años o menos y primer parto a la edad de 20 o más.
50 años de edad o más y cualquiera de las siguientes combinaciones de factores:
• Por lo menos 2 parientes de primer grado con antecedentes de cáncer de mama; o
• Historia de una biopsia de mama que muestran hiperplasia atípica, y primer parto a la edad de 30 años o más y edad de la menarquia
11 años o menos; o
• Historia de al menos dos biopsias de mama con antecedentes de hiperplasia atípica, y la edad del primer nacimiento vivo, de 30 años
o más.
55 años de edad o más y cualquiera de las siguientes combinaciones de factores:
• Una pariente de primer grado con antecedentes de cáncer de mama con una historia personal de una biopsia de mama benigna, y
menarquia a la edad de 11 años o menos; o
• Historia de al menos 2 biopsias de mama con antecedentes de hiperplasia atípica, y primer parto a la edad de 20 años.
60 años de edad o más y:
• 5-años de predecido el riesgo de cáncer de mama >1,67%, calculado por el modelo de Gail. No se dispone de datos suficientes acerca
del efecto de Tamoxifeno sobre la incidencia del cáncer de mama en mujeres con mutaciones hereditarias (BRCA1, BRCA2) para poder
hacer recomendaciones específicas sobre la eficacia de Tamoxifeno en estos pacientes.
Después de una evaluación del riesgo de desarrollar cáncer de mama, la decisión respecto a la terapia con Tamoxifeno para la reduc-
ción de la incidencia del cáncer de mama debe basarse en una evaluación individual de los beneficios y riesgos del tratamiento con
Tamoxifeno.

INTERACCIONES:
Estudios in vitro mostraron que eritromicina, ciclosporina, nifedipino y diltiazem inhiben competitivamente la formación de
N-desmetil tamoxifeno K1 con aparente 20, 1, 45 y 30 µM, respectivamente. La importancia clínica de estos estudios in vitro es
desconocida. Cuando Tamoxifeno se utiliza en combinación con anticoagulantes del tipo cumarina, puede ocurrir un importante
incremento del efecto anticoagulante. En caso de existir administración conjunta, se recomienda cuidadoso seguimiento del tiempo
de protrombina del paciente. Hay un mayor riesgo que ocurran eventos tromboembólicos cuando se utilizan agentes citotóxicos en
combinación con Tamoxifeno.
El tamoxifeno reduce las concentraciones plasmáticas de letrozol en un 37%. No se conoce el efecto del tamoxifeno sobre el metabo-
lismo y la excreción de otros fármacos antineoplásicos, como la ciclofosfamida y otros medicamentos que requieren oxidasas de
función mixta para su activación. El tamoxifeno y las concentraciones plasmáticas de N-desmetil tamoxifeno ha demostrado que se
reducen cuando se administra conjuntamente con rifampicina o aminoglutetimida. La inducción del metabolismo mediado por
CYP3A4 se considera como el mecanismo por el cual se producen estas reducciones, no se han estudiado otros agentes inductores de
CYP3A4 para confirmar este efecto.
Un paciente que recibió Tamoxifeno concomitante con fenobarbital mostró un estado estacionario de los niveles séricos de tamoxi-
feno inferior a la observada en otros pacientes (es decir, 26 ng/mL frente a un valor promedio de 122 ng/mL). Sin embargo, la importan-
cia clínica de este hallazgo no se conoce. La rifampicina induce el metabolismo del tamoxifeno y redujo significativamente las concen-
traciones plasmáticas de tamoxifeno en 10 pacientes. Aminoglutetimida reduce las concentraciones plasmáticas de tamoxifeno y
N-desmetil tamoxifeno. Medroxiprogesterona reduce las concentraciones plasmáticas de N-desmetil, pero no de tamoxifeno.
La terapia concomitante con bromocriptina ha mostrado que eleva el tamoxifeno y N-desmetil tamoxifeno en suero.
Basándose en los resultados clínicos y farmacocinéticos del ensayo con anastrozol como adyuvante, Tamoxifeno no se debe adminis-
trar con anastrozol.

CONTRAINDICACIONES:
Tamoxifeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o cualquiera de sus ingredientes.
Reducción de la incidencia en el cáncer de mama de alto riesgo en las mujeres con carcinoma ductal in situ (CDIS):
Tamoxifeno está contraindicado en mujeres que requieren de tratamiento concomitantemente con anticoagulante tipo cumarina o en
mujeres con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.

PRECAUCIONES
General:
En pacientes que toman Tamoxifeno para el cáncer de mama ocasionalmente se ha presentado una disminución en el recuento de
plaquetas, por lo general a 50.000-100.000/mm3. En los pacientes con importante trombocitopenia, se han producido raros episodios
hemorrágicos, pero no está claro si estos episodios se deben a la terapia con Tamoxifeno. Se ha observado leucopenia, a veces en
asociación con anemia y/o trombocitopenia. En pacientes que reciben Tamoxifeno se ha notificado casos raros de neutropenia y panci-
topenia, que a veces pueden ser graves.
Lactancia:
Se ha informado que tamoxifeno inhibe la lactancia. Dos estudios controlados con placebo en más de 150 mujeres han demostrado
que el tamoxifeno inhibe significativamente la producción de leche después del parto temprano. En ambos estudios tamoxifeno fue
administrado dentro de las 24 horas de entrega para 5 y 18 días. No se conoce el efecto del tamoxifeno en la producción de leche.
No hay datos analizados que reporten si tamoxifeno se excreta en la leche humana. Si se elimina tamoxifeno en la leche materna, no
hay datos sobre los efectos en los lactantes alimentados con leche materna o de los animales alimentados con leche materna. Sin
embargo, la exposición neonatal directa de ratones y ratas a tamoxifeno (no a través de la leche materna) produce: 1) lesiones del
aparato reproductor femenino en los roedores (similares a los observados en seres humanos después de la exposición intrauterina a
dietilestilbestrol) y 2) defectos funcionales del tracto reproductivo masculino en roedores, tales como la atrofia testicular y la detención
de la espermatogénesis.
No se sabe si Tamoxifeno se excreta en la leche humana. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves de Tamoxifeno en los
lactantes, las mujeres que toman Tamoxifeno no deben amamantar.
Uso Pediátrico:
No se han estudiado la seguridad y eficacia de Tamoxifeno para niñas de dos a 10 años con síndrome de McCune-Albright y pubertad
precoz por más de un año de tratamiento. No se ha establecido efectos a largo plazo del tratamiento con Tamoxifeno para niñas. En
adultos tratados con Tamoxifeno, se ha observado un aumento en la incidencia de neoplasias malignas del útero, accidente cerebro-
vascular y embolia pulmonar.
Uso Geriátrico:
En el ensayo NSABP P-l, el porcentaje de mujeres de al menos 65 años de edad fue de 16%. Mujeres de al menos 70 años de edad
representaron el 6% de los participantes. Se observó una reducción en la incidencia de cáncer de mama entre los participantes en cada
uno de los subconjuntos: Un total de 28 y 10 de cáncer de mama invasivo se observaron entre los participantes mayores de 65 años en
los grupos placebo y Tamoxifeno, respectivamente. En todos los otros resultados, los resultados en este subgrupo reflejan los resulta-
dos observados en el subgrupo de mujeres de al menos 50 años de edad. No se observaron diferencias globales en la tolerabilidad
entre los pacientes mayores y más jóvenes.

REACCIONES ADVERSAS:
Las reacciones adversas a Tamoxifeno son relativamente leves y rara vez lo suficientemente graves como para requerir la interrupción
del tratamiento en pacientes con cáncer de mama. La continuación de los estudios clínicos ha dado lugar a la información adicional
que mejor indica la incidencia de reacciones adversas con Tamoxifeno, en comparación con el placebo.
Cáncer de mama metastásico:
Aumento de dolor de huesos y tumoral, también se ha producido brotes locales de la enfermedad, que a veces se asocia con una
buena respuesta del tumor. Los pacientes con dolor de huesos pueden requerir aumento de analgésicos adicionales. En pacientes con
enfermedad del tejido blando puede haber un aumento repentino en el tamaño de las lesiones preexistentes, a veces asociado con
eritema marcado dentro y alrededor de las lesiones y/o el desarrollo de nuevas lesiones. Cuando se producen, se ven poco después de
iniciar Tamoxifeno, el dolor de huesos o el brote de enfermedad y generalmente desaparecen rápidamente. En pacientes tratados con
Tamoxifeno para el cáncer de mama metastásico, la reacción adversa más frecuente es sofocos.
Otras reacciones adversas que se observaron con poca frecuencia son la hipercalcemia, edema periférico, aversión por los alimentos,
prurito vulvar, depresión, vértigo, mareo, dolor de cabeza, adelgazamiento del cabello y/o pérdida parcial del pelo, y sequedad vaginal.
Mujeres premenopáusicas:
La siguiente tabla resume la incidencia de reacciones adversas notificadas con una frecuencia de 2% o más de los ensayos clínicos
(Ingle, Pritchard, Buchanan), que compararon el tratamiento con Tamoxifeno para la ablación ovárica en pacientes premenopáusicas
con cáncer de mama metastásico.

Reacciones adversas＊ TAMOXIFENO Ablación Ovárica

Todos los Efectos Todos los Efectos
% de mujeres % de mujeres
n = 104 n = 100

Rubor 33 46
Amenorrea 16 69
Alteración de la menstruación 13 5
Oligomenorrea 9 1
Dolor de hueso 6 6
Desorden menstrual 6 4
Náuseas 5 4
Tos 4 1
Edema 4 1
Fatiga 4 1
Dolor musculoesquelético 3 0
Dolor 3 4
Quiste(s) de ovario 3 2
Depresión 2 2
Calambre abdominal 1 2
Anorexia 1 2

＊Algunas mujeres presentaron más de una reacción adversa.

Cáncer de Mama Masculino:
Tamoxifeno es bien tolerado en hombres con cáncer de mama. Los informes de la literatura y los informes de casos sugieren que el
perfil de seguridad de Tamoxifeno en los hombres es similar a la observada en las mujeres. La interrupción del tratamiento con tamoxi-
feno se ha traducido en pérdida de la libido e impotencia en 29 pacientes varones. Además, en los varones oligospérmicos tratadas con
tamoxifeno, los niveles de LH, FSH, testosterona y estrógeno fueron elevados. No se reportaron cambios clínicos significativos.
Adyuvante del Cáncer de Mama:
En el estudio NSABP B-14, las mujeres con ganglios axilares negativos de cáncer de mama fueron asignadas al azar a 5 años de Tamoxi-
feno 20 mg/día o placebo después de la cirugía primaria. La incidencia de los sofocos (64% vs. 48%), flujo vaginal (30% vs. 15%), y
menstruaciones irregulares (25% vs. 19%) fueron mayores con Tamoxifeno en comparación con el placebo. Una incidencia más alta se
observó en los pacientes tratados con Tamoxifeno (hasta los 5 años, el 1,7% vs. 0,4%). Dos de los pacientes tratados con Tamoxifeno
quienes presentaban eventos trombóticos murieron.
Carcinoma Ductal in situ (CDIS):
El tipo y la frecuencia de eventos adversos en el estudio NSABP B-24 del ensayo fueron consistentes con los observados en otros
ensayos realizados Tamoxifeno como adyuvante. Reducción de la incidencia de cáncer de mama en mujeres de alto riesgo: En el
NSABP P-l de Primera Instancia, se produjo un aumento en cinco reacciones adversas graves en el grupo Tamoxifeno: cáncer de
endometrio (33 casos en el grupo de Tamoxifeno frente a 14 en el grupo placebo), embolia pulmonar (18 casos en el grupo Tamoxifeno
frente a 6 en el grupo placebo); trombosis venosa profunda (30 casos en el grupo de Tamoxifeno frente a 19 en el grupo placebo);
ataque (34 casos en el grupo de Tamoxifeno frente a 24 en el grupo placebo); formación de cataratas (540 casos en el grupo Tamoxi-
feno frente a 483 en el grupo placebo) y cirugía de cataratas (101 casos en el grupo Tamoxifeno frente a 63 en el grupo placebo).
Pacientes Pediátricos - Síndrome de McCune-Albright:
La media de volumen uterino aumentó después de 6 meses de tratamiento y se duplicó al final del estudio de un año. No se ha estab-
lecido una relación de causalidad, sin embargo, se ha observado un aumento en la incidencia del adenocarcinoma de endometrio y
sarcoma uterino en adultos tratados con Tamoxifeno.

ADVERTENCIAS:
Efectos en los pacientes con cáncer de mama metastásico:
Como ocurre con otros aditivos de terapia hormonal (estrógenos y andrógenos), se ha reportado hipercalcemia en algunos pacientes
con cáncer de mama con metástasis óseas dentro de unas semanas de iniciar el tratamiento con Tamoxifeno.
Efectos sobre el cáncer de útero-endometrio, y del sarcoma uterino:
Se ha reportado una mayor incidencia de neoplasias malignas del útero en asociación con el tratamiento con Tamoxifeno. El
mecanismo de acción es desconocido, pero puede estar relacionado con el efecto tipo estrógeno de Tamoxifeno. La mayoría de
tumores uterinos visto en asociación con Tamoxifeno se clasifican como adenocarcinoma de endometrio. Sin embargo, también se ha
reportado raros sarcomas uterinos, incluyendo los tumores malignos mixtos de Müller (TMMM). El sarcoma uterino es generalmente
asociado con una etapa superior FIGO (m/IV) como diagnóstico, pobre pronóstico, y una supervivencia más corta. Se ha reportado que
el sarcoma uterino ocurre con más frecuencia entre los usuarios a largo plazo (>2 años) de Tamoxifeno que los no usuarios. Algunas de
las neoplasias malignas del útero (carcinoma de endometrio o sarcoma uterino) han sido mortales.
Cualquier paciente que esté recibiendo o haya recibido previamente Tamoxifeno y que reporten anormal sangrado vaginal debe ser
evaluado de inmediato. Los pacientes que recibieron o que ya han recibido Tamoxifeno deberían hacerse exámenes ginecológicos
anuales y deben informar inmediatamente a su médico si experimenta algún síntoma ginecológico anormal, por ejemplo, irregulari-
dades menstruales, sangrado vaginal anormal, cambios en la secreción vaginal o dolor pélvico.
Efectos no malignos en el útero:
Se ha reportado un aumento en la incidencia de los cambios endometriales incluyendo hiperplasia y pólipos, en asociación con el
tratamiento con Tamoxifeno. La incidencia y las pautas de este aumento sugieren que el mecanismo subyacente está relacionado con
las propiedades estrogénicas de Tamoxifeno.
Ha habido algunos informes de endometriosis y fibromas uterinos en mujeres que reciben Tamoxifeno. El mecanismo subyacente
puede ser debido al efecto estrogénico parcial de Tamoxifeno. También se han observado quistes de ovario en un pequeño número de
pacientes premenopáusicas con cáncer de mama avanzado que han sido tratadas con Tamoxifeno. Se ha reportado que Tamoxifeno
causa irregularidad menstrual o amenorrea.
Efectos tromboembólicos de Tamoxifeno:
Hay evidencia de una mayor incidencia de eventos tromboembólicos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar,
durante el tratamiento con Tamoxifeno. Cuando Tamoxifeno se coadministra con la quimioterapia, puede haber un nuevo aumento en
la incidencia de efectos tromboembólicos. Para el tratamiento del cáncer de mama, los riesgos y beneficios de Tamoxifeno debe ser
cuidadosamente considerado en mujeres con antecedentes de eventos tromboembólicos.
Efectos sobre el hígado: Cáncer hepático:
Se ha reportado, en un estudio Sueco utilizando Tamoxifeno como adyuvante 40 mg/día durante 2-5 años, 3 casos de cáncer de hígado
en el grupo tratado con Tamoxifeno frente a 1 caso en el grupo de observación. En otros ensayos clínicos que evalúan Tamoxifeno, se
han reportado que no hay casos de cáncer de hígado hasta la fecha.
Efectos sobre el hígado: Efectos no malignos:
Se ha asociado Tamoxifeno con cambios en los niveles de enzimas hepáticas, y en raras ocasiones, anormalidades hepáticas más
severas, incluyendo hígado graso, colestasis, hepatitis y necrosis hepática. Pocos de estos casos graves fueron víctimas mortales. En la
mayoría de los casos reportados la relación con el Tamoxifeno es incierta.
Efectos en el ojo:
En pacientes que recibieron Tamoxifeno se ha reportado trastornos oculares, incluidos los cambios de la córnea, disminución en la
percepción de la visión del color, trombosis venosa de la retina, retinopatía. Se ha reportado una mayor incidencia de cataratas y de la
necesidad de cirugía de catarata en pacientes que recibieron Tamoxifeno.
Embarazo categoría D:
Tamoxifeno puede causar daño fetal cuando se administra en mujeres embarazadas. Las mujeres deben ser advertidas de no quedar
embarazada mientras estén tomando Tamoxifeno o dentro de 2 meses de interrupción de Tamoxifeno y debe usar medidas de barrera
o anticonceptivos hormonales si es sexualmente activa. Tamoxifeno no causa esterilidad, incluso en presencia de irregularidad
menstrual. Se espera efectos sobre las funciones reproductivas debido a las propiedades anti-estrogénica de la droga. En estudios de
reproducción en ratas a niveles de dosis igual o inferior a la dosis humana, se vieron cambios no teratogénicos en el desarrollo del
esqueleto y se encontraron reversibles. Además, en los estudios de fertilidad en ratas y en los estudios de teratología en conejos
utilizando dosis iguales o inferiores a las utilizadas en humanos, se observaron una menor incidencia de la implantación del embrión
y una mayor incidencia de muerte fetal o retraso en el crecimiento del útero, aprendizaje más lento en el comportamiento de algunas
crías de rata, en comparación con los controles históricos. Varios titíes embarazadas fueron tratados con 10 mg/kg/día
(aproximadamente 2 veces la dosis máxima diaria recomendada humanos sobre una base de mg/m2) durante la organogénesis o en
la última mitad del embarazo. No se observaron deformaciones y, aunque la dosis es suficientemente alta como para interrumpir el
embarazo en algunos animales, los que lo hicieron durante el embarazo no mostraron evidencia de malformaciones teratogénicos.
No hay ensayos adecuados y bien controlados de tamoxifeno en mujeres embarazadas. Hubo un pequeño número de informes de
sangrado vaginal, abortos espontáneos, defectos de nacimiento y muertes fetales en mujeres embarazadas. Si se utiliza este fármaco
durante el embarazo o la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, o dentro de aproximadamente dos meses
después de interrumpir el tratamiento, el paciente debe ser informado de los posibles riesgos para el feto, incluido el riesgo potencial
a largo plazo de síndrome de DES.
Reducción de la incidencia de cáncer de mama en mujeres de alto riesgo:
Para las mujeres sexualmente activas en edad fértil, la terapia con Tamoxifeno debe iniciarse durante la menstruación. En las mujeres
con irregularidad menstrual, es suficiente un B-HCG negativo inmediatamente antes de la iniciación de la terapia.

SOBREDOSIS:
Los signos observados a dosis más altas en los siguientes estudios para determinar la DL50 en animales fueron dificultades respirato-
rias y convulsiones.
No se ha reportado sobredosis aguda en humanos. En un estudio de pacientes con cáncer metastásico avanzado que específicamente
se determinó la dosis máxima tolerada de Tamoxifeno para evaluar el uso de dosis muy altas para revertir la resistencia a múltiples
drogas, fue observada neurotoxicidad aguda que se manifiesta por temblores, hiperreflexia, marcha inestable y mareos. Estos
síntomas se produjeron dentro de 3-5 días de inicio de Tamoxifeno y desaparecieron dentro de 2-5 días después de interrumpir la
terapia. Se señaló que no hay toxicidad neurológica permanente. Un paciente experimentó una convulsión varios días después de la
suspensión de Tamoxifeno y los síntomas neurotóxicos fueron resueltos. La relación causal de la detención de la terapia con Tamoxi-
feno es desconocido. Las dosis que figuran en estos pacientes eran mayores de 400 mg/m2 como dosis de carga, seguida de dosis de
mantenimiento de 150 mg/m2 de Tamoxifeno dos veces al día.
No se conoce tratamiento específico para la sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral.
Para los pacientes con cáncer de mama, la dosis diaria recomendada es de 20-40 mg. Las dosis superiores a 20 mg al día deben admin-
istrarse en dosis divididas (mañana y tarde).
Carcinoma ductal in situ (CDIS):
La dosis recomendada de Tamoxifeno es de 20 mg al día durante 5 años.
Reducción de la incidencia de cáncer de mama en mujeres de alto riesgo:
La dosis recomendada de Tamoxifeno es de 20 mg al día durante 5 años. No hay datos que apoyen el uso de Tamoxifeno distintos de 5
años.

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