Universidad de Sucre

Facultad Ciencias de la Salud

Programa Tecnologia de Farmacia V Semestre
Materia: Inspección y Calidad
Profesor: Bernardo Contreras Hernandez
Sincelejo - Sucre
2023
Normas ISO y
Normas ICONTEC
Presentado por: Jose Gabriel Alvarez Chamorro,
Yurley Benitez Santos, Osmandy Montes Acosta,
Yuliana Perez Gutierrez Y Andrea Torres Salcedo
Normas ISO
¿QUÉ SON LAS NORMAS ISO?
Son un conjunto de estándares internacionales que establecen mejores prácticas y
requisitos para la gestión de la calidad, medio ambiente, seguridad laboral y otros
campos relacionados.

HISTORIA
Las Normas ISO se originaron en 1947 con la creación de la Organización
Internacional de Normalización, también conocida como ISO. El objetivo principal
de esta organización es desarrollar y promover las normas internacionales para
ayudar a garantizar la calidad y la seguridad de los bienes y servicios.
 CLASIFICACIÓN
Existen varias categorías de normas ISO, que incluyen:
● ISO 9000: Gestión de la calidad
● ISO 14000: Gestión ambiental
● ISO 45001: Seguridad y salud ocupacional
● ISO 27000: Seguridad de la información
● ISO 50001: Gestión energética
CAMPOS DE APLICACIÓN
Las normas ISO se aplican a una amplia variedad de sectores de la industria y
organizaciones, incluyendo:

● Compañías privadas
● Instituciones gubernamentales
● Organizaciones sin fines de lucro
● Entre otros.

Estas normas son útiles para cualquier organización que busque mejorar su
eficiencia y calidad, así como para aquellas que deseen cumplir con
regulaciones y requerimientos legislativos específicos.
NORMAS ISO PARA CALIDAD
NORMAS ISO PARA CALIDAD
Se trata de una norma de gestión de calidad que establece un sistema para
garantizar que los productos o servicios cumplan con los requisitos del cliente y
otras normativas aplicables.

La norma ISO 9001 está organizada en torno a ocho principios de gestión de la

calidad, que incluyen:
● El enfoque al cliente
● Liderazgo,
● Mejora continua
● Toma de decisiones basada en datos
● Entre otras.

Esta norma es ampliamente utilizada por organizaciones de todo el mundo para

mejorar la eficiencia de sus procesos y mejorar la satisfacción del cliente.
Normas ICONTEC
¿QUÉ SON LAS NORMAS ICONTEC?
EI ICONTEC (Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación)
Es una organización privada sin ánimo de lucro que tiene como objetivo principal
promover la calidad en el país a través de la normalización, la certificación, la
capacitación y la asesoría técnica.

ORGANIZACIÓN
Se encuentra integrada por:
● Un Comité Técnico Nacional
● Un Consejo Directivo
● Una Secretaria General
● Diferentes áreas técnicas encargadas de la elaboración de las normas
técnicas y de la prestación de los servicios. (Documentación, métodos
estadísticos, gestión y calidad, ingeniería y tecnología, etc)
 SERVICIOS QUE PRESTA
Entre los servicios que presta el ICONTEC se encuentran
● La elaboración de normas técnicas
● La certificación de productos, procesos y sistemas de
gestión
● La capacitación en diferentes áreas
● La evaluación de la conformidad.
NORMAS TÉCNICAS QUE APLICAN EN EL SECTOR
FARMACÉUTICO
Algunas de las más relevantes son:
● NTC 5832: Buenas prácticas de manufactura para productos farmacéuticos.
● NTC 5803: Requisitos generales para la validación de métodos de ensayo
empleados en la determinación de la potencia de medicamentos.
● NTC 5794: Requisitos para la estabilidad de productos farmacéuticos.
● NTC 5834: Requisitos para la calificación y validación de proveedores de
materiales de empaque y envase para productos farmacéuticos.
¿CÓMO OBTENER LA CERTIFICACIÓN DE
ICONTEC?
Para obtener la certificación ICONTEC, es necesario
contactar a la organización y solicitar la evaluación
correspondiente. Dependiendo del tipo de certificación
requerida, se pueden realizar auditorías in situ o evaluaciones
a distancia, y se debe cumplir con los requisitos establecidos
en la norma correspondiente. Una vez que se verifica el
cumplimiento de los requisitos, se otorga la certificación
correspondiente.
¡¡MUCHAS GRACIAS!!