Investigación sobre las normas ISO

Nahum Isaías Lopez Ramos 21006999

Las siglas ISO significan “Organización Internacional de Normalización” y es una organización no

gubernamental internacional para la creación de estándares internacionales compuesta por
muchas otras organizaciones nacionales de normalización. ISO viene del griego “isos” que es
traducido como “igual”.

Fue fundada en 1947 y promueve el uso de estándares privativos, industriales y comerciales a

nivel mundial. Su sede está en Ginebra (Suiza) y trabaja en 196 países.

El uso de estos estándares facilita la creación de productos y servicios que sean seguros, fiables y
de calidad. Aumentan la productividad de los negocios y minimizan errores y gastos. Facilita que
nuevas compañías entren en nuevos mercados y ayudan en el desarrollo de un comercio global
justo. Estos estándares también protegen al consumidor asegurando que los productos
certificados se ajusten a los mínimos normalizados internacionalmente.

Los principales beneficios que proporciona el cumplimiento de las normas ISO son:

 Mejoran los procesos y aumentan la productividad.

 Mejoran el reconocimiento de la marca y la reputación de la empresa.
 Asegura las mejores prácticas a nivel internacional.
 Dan acceso a licitaciones públicas que exigen cumplir normativas ISO.
 Ayudan a proteger el medio ambiente.
 Facilita la colaboración y el comercio entre empresas certificadas.

Guatemala forma parte de ISO en condición de “miembro corresponsal” ya que no tiene su propia
organización de normalización, están informados de las ISO, pero no promulgan sus estándares.
Honduras y Laos, son los únicos dos países en condición de “miembros subscriptores” estos tienen
pequeñas economías y pagan una tarifa reducida para seguir el desarrollo de los estándares.
Todos los demás países a excepción de algunos, están en condición de “cuerpos miembros” y
tienen derecho a voto.

Las normas ISO se pueden agrupar por familias, según los distintos aspectos relacionados con la
calidad. Existen más de 18000 normas publicadas por ISO vamos a resaltar las más importantes en
cuanto a su aplicación y relevancia de los sectores.

Los sistemas de gestión (SG) están pensados para contribuir a la gestión de procesos generales o
específicos de una organización y tienen como finalidad establecer y alcanzar unos objetivos
definidos. Las organizaciones que los ponen en marcha obtienen numerosas ventajas de su
aplicación.

El Software para ISO facilita la implementación, automatización y mantenimiento de los:

 1. Sistemas de Gestión de Calidad

ISO 9001

La norma internacional ISO 9001 esta enfocada a la consecución de la calidad en una organización
mediante la implementación de un método o Sistema de gestión de calidad. Esta norma se ha
convertido desde el año 2002 en un referente a nivel mundial con más de un millón de empresas
certificadas.

Se establecen los requisitos que permiten a una empresa demostrar su capacidad de satisfacer los
requisitos del cliente y para acreditar de esta capacidad ante cualquier parte interesada. Este
certificado es el más común y mejor reconocido a nivel general.

Los requisitos son genéricos y aplicables a todas las organizaciones sin tener en cuenta el tipo y el
tamaño. Esta empresa define y gestiona los procesos para que sus productos y servicios sean
conforme a los requisitos del cliente.

La norma no pretende imponer metodologías sino asegurar que el énfasis se de en el

cumplimiento de los requisitos obligatorios mencionados en la norma mediante cualquier practica
o herramienta que se considere necesaria para el tipo de producto, servicio o clientes al que se
sirve.

Tiene un coste respecto a la fase de asesoría de implantación y un coste de la auditoria de

certificación. Además, se requiere una recertificación periódica y la planificación de auditorias
internas periódicas para el logro de ciertos objetivos.

La implantación de esta norma supone sin duda una diferenciación de una empresa respecto a las
demás y aventajar a la competencia en un mercado competitivo demostrando que la gestión de la
empresa se rige según los estándares de calidad de la norma ISO 9001.

ISO 19011, en su nueva versión 2018: detalla los requisitos para realizar las auditorías de un
sistema de gestión, incluidos los principios de auditoría, gestión de un programa de auditoría y
realización de auditorías de sistemas de gestión. Incluye:

1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Contexto de la Organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operación
9. Evaluación del Desempeño
10. Mejora
/

En clínica y óptica podemos aplicar este estándar a todo proceso, en la selección de aros cuando
se compran del proveedor, en el control de calidad cuando nos llega un trabajo del laboratorio, en
analizar si nuestro protocolo de servicio esta satisfaciendo las necesidades de los pacientes, en ver
si nuestro establecimiento cumple con las expectativas de comodidad de los que nos visitan y
asegurándonos que la experiencia del paciente supere sus expectativas.

La ISO 9004 Contiene a la ISO 9001, y amplía cada punto con más explicaciones y casos, e invita a
los implantadores a ir más allá de los requisitos con nuevas ideas, que apunta a eficiencia del
sistema. ISO 9004 incluye el concepto primordial de la supervivencia económica.

Esta no necesita el reconocimiento de una certificación externa y persigue el aumento de la

calidad de productos y servicios mediante herramientas de autoevaluación.

ISO IEC 17025

Es una norma orientada a la evaluación de la conformidad. Contiene los requisitos generales para
la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.

ISO TS 16949

O “Requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9001 para la producción en serie y de
piezas de recambio en la industria del automóvil” es la especificación técnica que regula la gestión
de la calidad del sector automoción.

2. Sistemas de Gestión Ambiental

ISO 14001

Es una norma internacional que contiene los requisitos necesarios para implantar un Sistema de
Gestión de Medioambiental que demuestre un desempeño ambiental válido.

El estándar ISO 14001:2015 aporta una vertiente verde a las organizaciones, siendo considerado
uno de los principales mecanismos competitivos a día de hoy en el mundo empresarial.

La norma ISO 50001

Establece los requisitos que debe poseer un Sistema de Gestión Energética, con el fin de realizar
mejoras continuas y sistemáticas del rendimiento energético de las organizaciones.

3. Sistemas de Gestión de Riesgos y Seguridad

ISO 45001

Contiene los requisitos necesarios para la implantación de un Sistema de Gestión de Seguridad y

Salud en el Trabajo.

ISO 22000

Es una norma que define y especifica los requisitos para desarrollar e implantar un Sistema de
Gestión de Inocuidad Alimentaria.

ISO 22301
Identifica los fundamentos de un Sistema de Gestión de la Continuidad de negocio, estableciendo
el proceso, los principios y la terminología de gestión de continuidad de negocio

ISO 27001

Es una norma internacional que permite el aseguramiento, la confidencialidad e integridad de los

datos y de la información, así como de los sistemas que la procesan.

ISO 28000

El objetivo de la norma es proporcionar un marco de buenas prácticas para reducir los riesgos para
las personas y las cargas en la cadena de suministro.

ISO 31000

Es una norma internacional que ofrece las directrices y principios para gestionar el riesgo de las
organizaciones.

ISO 39001

Especifica los requisitos para implantar un Sistema de Gestión de Tráfico de Seguridad para que las
organizaciones que interactúa con el sistema vial reduzcan el número de muertes y lesiones y
heridos graves derivados de los accidentes de tránsito.

ISO 19600

Es una guía de referencia internacional para dotar a las organizaciones de un Sistema de Gestión
de Compliance (cumplimiento normativo) con el objetivo de evitar los diferentes riesgos que se
producen por el incumplimiento legal, es decir, disminuir los riesgos que existen de sufrir
sanciones, multas, contingencias, daños, etc.

4. Sistemas de Gestión de Responsabilidad Social

SA 8000

Este estándar se centra en alcanzar un ambiente de trabajo seguro y saludable, en el que se

respeten los derechos de los trabajadores (no discriminación, libertad de asociación, negociación
colectiva, etc.)

ISO 26000

Es una norma internacional de aplicación voluntaria que orienta a las organizaciones en la que se
establecen las definiciones, principios y materiales fundamentales de la Responsabilidad Social
Empresarial.

En óptica:

La familia de normas ISO 8980 especifica los requisitos y métodos de verificación para las
propiedades ópticas y geométricas de lentes terminadas.
Los equipamientos de nuestra clínica deben cumplir los estándares de fabricación y estar en
buenas condiciones de operación, con una apariencia limpia y en buen estado. Aparte también
deben funcionar conforme a normativas para que los resultados que emitan sean confiables y
precisos.

Así también el producto final recetado, es decir el lente oftálmico, la montura o los lentes de
contacto, así como accesorios o medicamentos para tratar condiciones o patologías. Todo en
nuestra óptica debe cumplir los estándares de salud, protección y calidad.

La serie normativa consta de cinco partes:

ISO 8980-1 que especifica los requisitos para lentes terminadas sin biselar, monofocales y
multifocales

ISO 8980-2 para lentes progresivas

ISO 8980-3 que indica las especificaciones de transmitancia y métodos de ensayo

ISO 8980-4 para especificaciones y métodos de ensayo para recubrimientos antirreflejantes

ISO 8980-5 con los requisitos mínimos para superficies de lentes resistentes a la abrasión.

De esta manera se busca garantizar la utilización correcta y segura de productos para óptica
oftálmica y sus accesorios, tanto para el personal que los elabora como también para el
consumidor final que los va a usar.

Mi apreciación de toda esta información es poder aplicarla a futuro y consolidarnos como una
óptica que da un servicio y ofrece un producto de calidad 100% garantizada al paciente,
respaldarnos en estas normativas nos ofrece muchas ventajas y beneficios. Investigare mas a
fondo y espero a futuro hacer una inversión en la obtención de los parámetros y ser certificados.