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ADVERTENCIA
Este texto no sustituye al publicado en el Diario Oficial de la Unión

Ministerio de Salud
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria

RESOLUCIÓN DEL CONSEJO COLEGIADO - RDC N° 185, DE 22 DE

OCTUBRE 2001.

Aprueba el Reglamento Técnico

contenido en el anexo de esta
Resolución, que trata sobre el registro,
alteración, revalidación y cancelación
del registro de productos médicos en
la Agencia Nacional de Vigilancia
Sanitaria -
ANVISA

El Consejo Directivo Colegiado de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, en uso de la

atribución que le confiere el art. 11, inciso IV, del Reglamento de la ANVISA aprobado por Decreto
3029, de 16 de abril de 1999, en sesión celebrada el 10 de octubre de 2001,

considerando la necesidad de actualizar los procedimientos para el registro de productos

"relacionados" a que se refieren la Ley N° 6.360, de 23 de septiembre de 1976, el Decreto N° 79.094,
de 5 de enero de 1977 y el Decreto Conjunto SVS/ SAS N° 1, de enero 23, 1996;

considerando la necesidad de internalizar la Resolución GMC no. 40/00 del Mercosur, que
trata sobre el registro de productos médicos, adopta la siguiente Resolución del Consejo Colegiado
de Administración y yo, Director Residente, determino su publicación.

Arte. 1º Aprobar el Reglamento Técnico contenido en el anexo de esta Resolución, que trata
sobre el registro, alteración, revalidación y cancelación del registro de productos médicos en la
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA.

Párrafo unico. Otros productos de salud, definidos como "relacionados" por la Ley n. 6.360/76
y Decreto nº 79.094/77, son equivalentes a productos médicos para los efectos de la aplicación de
esta Resolución, excepto los reactivos de diagnóstico in vitro.

Arte. 2. El fabricante o importador de productos médicos deberá presentar a la ANVISA los

documentos para registro, alteración, revalidación o cancelación del registro, enumerados en los
ítems 5,6,9,10 y 11 del Apartado 3 del Reglamento adjunto a esta Resolución.

§ 1º Las siguientes informaciones, previstas en los documentos a que se refiere este artículo,
además de ser presentadas en texto, deberán ser entregadas electrónicamente para disponibilidad
de la ANVISA en su sitio web en la red mundial de comunicaciones:

a) Datos del fabricante o importador y datos del producto, indicados en el Formulario contenido
en el Anexo III.A del Reglamento Técnico;

b) Etiquetas e instrucciones de uso, descritas en el Anexo III.B del Reglamento Técnico.

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§ 2º El distribuidor de productos médicos que solicita el registro de un producto fabricado en Brasil,

equivale a un importador a los efectos de presentar la documentación a que se refiere este artículo.

Arte. 3º El fabricante o importador de productos exentos de registro, que aparecen en listados elaborados
por la ANVISA, en los términos previstos en la Ley n. 6.360/76 y Decreto n. 79.094/77, deben registrar sus
productos en la Agencia, presentando, además de la tasa de vigilancia sanitaria correspondiente, la información
requerida en el § 1 del art. 2 de esta Resolución.

Párrafo unico. La alteración, revalidación o cancelación del registro del producto a que se refiere este
artículo deberá adoptar los mismos procedimientos previstos en los numerales 9, 10, 11 y 13 del Apartado 3 del
Reglamento adjunto a la presente Resolución, sujetándose a lo dispuesto en el Apartado 4 y 5 de este Reglamento.

Arte. 4 En el caso de equipos médicos, el fabricante o importador deberá estampar en forma indeleble, en
un lugar visible en el exterior del equipo, al menos la siguiente información de etiquetado:

a) identificación del fabricante (nombre o marca);

b) identificación del equipo (nombre y modelo comercial);

c) número de serie del equipo;

d) número de registro del equipo en la ANVISA.

Arte. 5.ª La solicitud de revalidación de registro de producto médico presentada con posterioridad a la
fecha de publicación de esta resolución, deberá adecuar la información del trámite original a lo dispuesto en esta
Resolución y a las prescripciones de un reglamento técnico específico para el producto, publicado durante la
vigencia de su registro.

Arte. 6.º Las solicitudes de registro, exención, alteración, revalidación o cancelación de registro presentadas
ante la ANVISA antes de la publicación de esta Resolución, están sujetas a lo dispuesto en el Decreto Conjunto
SVS/SAS nº 1/96 y el Decreto SVS nº 543/97.

Arte. 7 La presente Resolución de la Junta Directiva Colegiada entrará en vigencia a partir de la fecha de
su publicación.

Arte. 8 El Decreto Conjunto SVS/SAS N° 1 de 23 de enero de 1996 y el

Ordenanza SVS N° 543, de 29 de octubre de 1997.

GONZALO VECINA NETO

ARCHIVO ADJUNTO

REGLAMENTO TÉCNICO

REGISTRO, ALTERACIÓN, REVALIDACIÓN O CANCELACIÓN DE REGISTRO

DE PRODUCTOS MÉDICOS

PARTE 1 - Alcance y Definiciones

1. Las disposiciones de este documento son aplicables a los fabricantes e importadores de

Productos médicos.
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2. La clasificación, procedimientos y especificaciones descritos en este documento, a efectos

de registro, se aplican a los productos médicos y sus accesorios, tal como se definen en el Anexo I.

3. A los efectos del presente documento, se adoptan las definiciones establecidas en el Anexo
I.

4. Este documento no se aplica a dispositivos médicos usados o reacondicionados.

PARTE 2 - Clasificación

1. Los productos médicos, objeto de este documento, se clasifican según el riesgo intensivo
que representen para la salud del consumidor, paciente, operador o terceros involucrados, en las
Clases I, II, III o IV. Para clasificar el dispositivo médico en una de estas clases, se deben aplicar las
reglas de clasificación descritas en el Anexo II de este documento.

2. En caso de duda en la clasificación resultante de la aplicación de las reglas descritas

en el Anexo II, ANVISA será responsable de enmarcar el producto médico.

3. Las reglas de clasificación descritas en el Anexo II de este documento podrán ser actualizadas
de acuerdo con los procedimientos administrativos adoptados por la ANVISA, teniendo en cuenta los
avances tecnológicos y las informaciones sobre eventos adversos ocurridos con el uso o aplicación
del producto médico.

PARTE 3 - Procedimientos de registro

1. Es obligatorio registrar todos los productos médicos indicados en este documento,

excepto los productos a que se refieren los puntos 2, 3 y 12 siguientes.

2. Los productos médicos sometidos a investigación clínica están exentos de registro, siempre
que se cumplan las disposiciones legales de la autoridad sanitaria competente para el desarrollo de
esta actividad, y se prohíba su comercialización y/o uso para otros fines.

3. Están exentas de registro las nuevas presentaciones consistentes en un conjunto de

productos médicos registrados y sus envases individuales de presentación completa, debiendo
contener en la etiqueta y/o instrucciones de uso los datos de registro de los correspondientes productos
médicos.

4. ANVISA otorgará el registro para una familia de productos médicos.

5. Los fabricantes o importadores para solicitar el registro de productos médicos clasificados en

las clases II, III y IV, deberán presentar a la ANVISA los siguientes documentos:

a) Comprobante de pago de la tasa de vigilancia sanitaria correspondiente.

b) Información para identificar al fabricante o importador y su producto médico, descrita en los

Anexos III.A, III.B y III.C de este documento, declarada y firmada por el representante legal y el
responsable técnico.

c) Copia de autorización del fabricante o exportador en el extranjero, para que el importador

comercialice su producto médico en el país. Cuando sea autorizado por el exportador, el importador
deberá demostrar la relación comercial entre el exportador y el fabricante.
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d) Para productos médicos importados, constancia de registro o certificado de libre comercio

o documento equivalente, otorgado por la autoridad competente de los países donde se fabrique y/o
comercialice el producto médico.

e) Prueba del cumplimiento de las disposiciones legales determinadas en los reglamentos

técnicos, en la forma de la legislación de la ANVISA que regula los productos médicos.

6. Los fabricantes o importadores que soliciten el registro de productos médicos clasificados

en la clase I deberán presentar a la ANVISA los documentos indicados en los puntos 5(a), 5(b) y 5(e).

7. ANVISA evaluará la documentación presentada para la inscripción, alteración o revalidación

del registro y se manifestará mediante publicación en el Diario Oficial de la Unión -
DOU

8. La valoración de la documentación se realizará en los términos y condiciones legales

previsto en la legislación sanitaria.

9. Para solicitar la alteración del registro del producto médico, el fabricante o importador deberá
presentar por lo menos el documento requerido en el punto 5(a), el Anexo III.A completo y demás
documentos requeridos para el registro original del producto, cuya información fue modificado

10. Para solicitar la revalidación del registro del producto médico, el fabricante o importador
deberá presentar el documento requerido en el numeral 5(a), así como el Anexo III.A diligenciado.
Esta información deberá ser presentada dentro del plazo establecido por la legislación sanitaria, la
cual no interrumpirá la comercialización del producto hasta el vencimiento de su registro.

11. El fabricante o importador titular del registro del producto médico podrá solicitar
cancelación del registro previa presentación del Anexo III.A completo.

12. Está exento de registro el accesorio producido por un fabricante exclusivamente para
integrar un producto médico de su fabricación ya registrado y cuyo informe técnico (Anexo III.C) del
registro de este producto contenga información sobre este accesorio. Los nuevos complementos
podrán adjuntarse al expediente original, detallando los fundamentos de su funcionamiento, acción y
contenido, en la forma del numeral 9 de la Parte 3 de este documento.

13. El registro de productos sanitarios tendrá una validez de 5 (cinco) años, pudiendo ser
revalidados sucesivamente por igual período.

PARTE 4 - Cumplimiento de la información

1. Cualquier alteración hecha por el fabricante o importador a la información prevista en este

reglamento, referida en el ítem 5 de la Parte 3 de este documento, deberá ser comunicada a la
ANVISA dentro de los 30 (treinta) días hábiles, de conformidad con el ítem 9 de la Parte 3 de este
documento.

2. Toda comunicación o publicidad del producto médico que se transmita en el mercado de

consumo deberá ajustarse estrictamente a las informaciones presentadas por el fabricante o
importador a la ANVISA.

PARTE 5 - Sanciones Administrativas

1. Como medida de acción sanitaria y por razones justificadas, la ANVISA

suspender el registro de dispositivos médicos en los casos en que:
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a) se suspende, por razones de seguridad debidamente justificadas, la vigencia de

cualquiera de los documentos mencionados en el punto 5 de la Parte 3 de este documento;

b) se prueba el incumplimiento de cualquier requisito de la Parte 4 de este reglamento;

c) el producto esté siendo investigado por la autoridad sanitaria competente, en cuanto a una
irregularidad o defecto en el producto o proceso de fabricación, que represente un riesgo para la salud del
consumidor, paciente, operador o terceros involucrados, debidamente justificado.

2. ANVISA cancelará el registro del producto médico en los casos en que:

a) se compruebe la falsedad de las informaciones proporcionadas en cualquiera de los documentos

a que se refiere el inciso 5º de la Parte 3 de este reglamento, o cualquiera de esos documentos sea
cancelado por la ANVISA;

b) sea comprobado por la ANVISA que el producto o proceso de fabricación puede

presentar un riesgo para la salud del consumidor, paciente, operador o terceros involucrados.

3. La suspensión del registro de productos médicos será publicada en el Diario Oficial - DOU por la
ANVISA y se mantendrá hasta que la solución del problema que motivó la sanción y su cancelación sea
comunicada a través del DOU.

4. La cancelación del registro del producto sanitario será publicada en el DOU por la ANVISA.

ANEXO I

DEFINICIONES

Las siguientes definiciones se aplican exclusivamente a este documento y pueden tener un

significado diferente en otro contexto.

01 - Accesorio: Producto fabricado exclusivamente con el propósito de integrar un producto médico,

otorgándole a este producto una función o característica técnica complementaria.

02 - Consumidor: Persona física que utiliza un producto médico como destinatario final.

03 - Fabricante: Toda persona que diseñe, fabrique, ensamble o procese un producto médico
terminado en el país, incluidos los terceros autorizados para esterilizar, etiquetar y/o envasar dicho producto.

04 - Familia de productos médicos: Conjunto de productos médicos, donde cada producto tiene las
características técnicas descritas en los ítems similares 1.1, 1.2 y 1.3 del Informe Técnico (Anexo III.C).

05 - Instrucciones de uso: Manuales, prospectos y otros documentos que acompañan al producto

médico, que contienen informaciones técnicas sobre el producto.

06 - Importador: Persona jurídica, pública o privada, que desarrolla

ingrese al país un producto médico fabricado fuera del país.

07 - Instrumento quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado a uso quirúrgico para cortar, taladrar,
aserrar, fresar, raspar, grapar, quitar, pellizcar o realizar cualquier otro procedimiento similar, sin conexión
con ningún producto médico activo y que pueda ser reutilizado después de ser sometido a procedimientos
apropiados.
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08 - Lote: Cantidad de un producto médico elaborado en un ciclo de fabricación o

esterilización, cuya característica esencial es la homogeneidad.

09 - Operador: Persona que desarrolla una actividad profesional utilizando un producto

médico.

10 - Orificio corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo humano, incluyendo la

cuenca del ojo o cualquier abertura creada artificialmente, como un estoma.

11 - Investigación clínica: Investigación con seres humanos, destinada a verificar el

desempeño, seguridad y eficacia de un producto sanitario, de conformidad con la legislación
sanitaria que prevé la materia.

12 - Plazos: Transitorios: Hasta 60 minutos de uso continuo.

Corto plazo: Hasta 30 días de uso continuo.

Largo plazo: Mayor a 30 días de uso continuo.

13 - Producto médico: Producto sanitario, como equipo, aparato, material, artículo o

sistema de uso o aplicación médica, odontológica o de laboratorio, destinado a la prevención,
diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utilice medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólico para realizar su función principal en los seres humanos, sin embargo,
puede ser ayudado en sus funciones por tales medios.

13.1 - Producto médico activo: Todo producto médico cuyo funcionamiento dependa de
una fuente de energía eléctrica o de cualquier otra fuente de energía distinta a la generada por el
cuerpo humano o la gravedad y que funcione por conversión de esta energía. No se consideran
productos médicos activos los productos médicos destinados a transmitir energía, sustancias u
otros elementos entre un producto médico activo y el paciente, sin provocar un cambio significativo.

13.2 - Producto médico activo para diagnóstico: Cualquier producto médico activo, utilizado
solo o en combinación con otros productos médicos, destinado a proporcionar información para
la detección, diagnóstico, seguimiento o tratamiento de condiciones fisiológicas o de salud,
enfermedades o deformidades congénitas.

13.3 - Producto médico activo para terapia: Cualquier producto médico activo, utilizado
solo o en combinación con otros productos médicos, destinado a mantener, modificar, reemplazar
o restaurar funciones o estructuras biológicas, en el contexto del tratamiento o alivio de una
enfermedad, lesión o discapacidad. . .

13.4 - Producto médico de un solo uso: Cualquier producto médico destinado a ser utilizado
en prevención, diagnóstico, terapia, rehabilitación o anticoncepción, utilizable una sola vez, según
lo especificado por el fabricante.

13.5 - Producto médico implantable: Cualquier producto médico diseñado para ser
introducido completamente en el cuerpo humano o para reemplazar una superficie epitelial u
ocular, mediante intervención quirúrgica, y destinado a permanecer en su lugar después de la
intervención. También se considera producto médico implantable, todo producto médico destinado
a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano a través de una intervención quirúrgica y
permanecer después de esta intervención por un tiempo prolongado.

13.6 - Producto médico invasivo: Producto médico que penetra total o parcialmente en el
interior del cuerpo humano, ya sea a través de un orificio corporal oa través de la superficie
corporal.
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13.7 - Producto médico quirúrgicamente invasivo: Producto médico invasivo que penetra en el interior
del cuerpo humano a través de la superficie corporal a través o en el contexto de una intervención quirúrgica.

14 - Representante legal: Persona física con facultades suficientes para representar a una
fabricante o importador, ya sea en virtud de su carácter societario o por delegación.

15 - Responsable Técnico: Profesional de nivel superior, capacitado en las tecnologías que componen
el producto, responsable de la información técnica presentada por el fabricante o importador y de la calidad,
seguridad y eficacia del producto comercializado.

16 - Etiqueta: Identificación impresa aplicada directamente en el empaque del producto médico.

17 - Sistema circulatorio central: Incluye los siguientes vasos: arterias pulmonares, aorta ascendente,
arterias coronarias, arteria carótida primitiva, arteria carótida interna, arteria carótida externa, arterias cerebrales,
tronco braquiocefálico, venas cardíacas, venas pulmonares, vena cava superior y vena cava abajo.

18- Sistema nervioso central: Comprende el encéfalo, el cerebelo, la médula y la médula espinal.

ANEXO II

CLASIFICACIÓN

I.Solicitud

1. La aplicación de las normas de clasificación debe regirse por la finalidad prevista de los productos
sanitarios.

2. Si se pretende utilizar un dispositivo médico en combinación con otro dispositivo médico, las reglas
de clasificación se aplicarán a cada uno de los dispositivos médicos por separado. Los accesorios se clasificarán
por sí mismos separadamente de los productos médicos con los que se utilicen.

3. Software (software) que controla un producto médico o que tiene

influencia en su uso, caerán automáticamente en la misma clase.

4. Si un dispositivo médico no está destinado a ser utilizado exclusiva o principalmente en una parte
específica del cuerpo, se debe considerar su uso más crítico para su clasificación.

5. Si a un mismo producto sanitario se aplican varias reglas, teniendo en cuenta las prestaciones
atribuidas por el fabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan a la clasificación más alta.

6. A los efectos de la aplicación de esta clasificación de productos médicos a la legislación

aprobado antes de este documento, proceda de la siguiente manera:

a) La Clase 1 anterior corresponde a la Clase I de este documento;

b) La Clase 2 anterior corresponde a la Clase II de este documento;

c) La Clase 3 anterior corresponde a las Clases III y IV del presente documento.

II. Normas
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1. Productos médicos no invasivos

regla 1

Todos los dispositivos médicos no invasivos están en la clase I, excepto aquellos a los que se
aplican las siguientes reglas.

regla 2

Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados al almacenamiento o conducción de

sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a la infusión, administración o
introducción en el organismo, pertenecen a la Clase II:

a) si pueden conectarse a un dispositivo médico activo de Clase II o a un

Clase alta;

b) si están destinados a la conducción, almacenamiento o transporte de sangre u otros fluidos

corporales o al almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos del cuerpo;

en todos los demás casos pertenecen a la Clase I.

regla 3

Todos los productos sanitarios no invasivos destinados a modificar la composición química o

biológica de la sangre, otros fluidos corporales u otros líquidos destinados a su introducción en el
organismo están en la Clase III, a menos que el tratamiento consista en filtración, centrifugación o
intercambio de gases o calor, en estos Los casos pertenecen a la Clase II.

regla 4

Todos los productos médicos no invasivos que entran en contacto con la piel lesionada:

a) entran en la Clase I si están destinados a ser utilizados como barrera

mecánicos, por compresión o por absorción de exudados;

b) entran en la Clase III si están destinados a ser utilizados principalmente en heridas que han
producido una ruptura de la dermis y que solo pueden curar por segunda intención;

c) caer en la Clase II en todos los demás casos, incluidos los productos médicos destinados
principalmente a actuar en el microambiente de una herida.

2. Productos médicos invasivos

regla 5

Todos los dispositivos médicos invasivos aplicables a los orificios del cuerpo, excepto los
dispositivos médicos quirúrgicamente invasivos, que no están destinados a conectarse con un
dispositivo médico activo:

a) pertenecen a la Clase I si están destinados a un uso transitorio;

b) entran en la Clase II si están destinados a un uso a corto plazo, excepto si se utilizan en la

cavidad bucal hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en la cavidad nasal,
en cuyo caso caer en la Clase I;
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c) pertenecen a la clase III si están destinados a un uso prolongado, a menos que se utilicen
en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en la cavidad
nasal y no sean absorbibles por el mucosas, en estos casos se encuadran en la Clase II.

Todos los dispositivos médicos invasivos aplicables a los orificios del cuerpo, excepto los
dispositivos médicos quirúrgicamente invasivos, que están destinados a la conexión con un
dispositivo médico activo de Clase II o una Clase superior, se incluyen en la Clase II.

regla 6

Todos los dispositivos médicos quirúrgicamente invasivos para uso transitorio pertenecen a
la Clase II, a menos que:

a) estén destinados específicamente al diagnóstico, seguimiento o corrección de disfunciones

cardíacas o del sistema circulatorio central, a través del contacto directo con estas partes del
cuerpo, en estos casos pertenecen a la Clase IV;

b) son instrumentos quirúrgicos reutilizables, en estos casos entran en la Clase

YO;

c) estén destinados a suministrar energía en forma de radiación ionizante, en cuyo caso

entrarán en la Clase III;

d) estén destinados a ejercer un efecto biológico oa ser total o parcialmente absorbidos, en

estos casos pertenecen a la Clase III;

e) estén destinados a la administración de medicamentos a través de un sistema de infusión,

cuando se realicen de forma potencialmente peligrosa, considerando el modo de aplicación, en
este caso entran en la Clase III.

regla 7

Todos los productos médicos quirúrgicamente invasivos a corto plazo pertenecen a la

Clase II, excepto cuando estén destinados a:

a) específicamente para el diagnóstico, seguimiento o corrección de disfunciones cardíacas

o del sistema circulatorio central, a través del contacto directo con estas partes del cuerpo, en
estos casos pertenecen a la Clase IV; o

b) específicamente para ser utilizado en contacto directo con el sistema nervioso central,
en este caso entran en la Clase IV; o

c) para administrar energía en forma de radiación ionizante, en este caso entran dentro
en Clase III; o

d) ejercer un efecto biológico o ser total o parcialmente absorbido,

en estos casos entran en la Clase IV; o

e) sufrir cambios químicos en el cuerpo o administrar medicamentos, excepto los productos

médicos destinados a ser colocados dentro de los dientes, en este caso pertenecen a la Clase III.

regla 8
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Todos los dispositivos médicos implantables y dispositivos médicos invasivos quirúrgicos a

largo plazo pertenecen a la Clase III, a menos que estén destinados a:

a) para colocar sobre los dientes, en este caso pertenecen a la Clase II;

b) para ser utilizado en contacto directo con el corazón, sistema circulatorio central o
sistema nervioso central, en este caso pertenecen a la Clase IV;

c) para producir un efecto biológico o ser absorbido, total o parcialmente,

en este caso pertenecen a la Clase IV;

d) sufrir una transformación química en el cuerpo o administrar drogas, a menos que estén
destinadas a ser colocadas en los dientes, en cuyo caso pertenecen a la Clase IV.

3. Reglas adicionales aplicables a los productos médicos activos

regla 9

Todos los productos de terapia médica activa destinados a administrar o intercambiar energía
entran en la Clase II, a menos que sus características sean tales que puedan administrar o intercambiar
energía con el cuerpo humano de forma potencialmente peligrosa, considerando la naturaleza,
densidad y lugar de aplicación de la energía, en este caso entran en la Clase III.

Todos los productos activos destinados a controlar o monitorear el funcionamiento de los

productos médicos activos para terapia clasificados en la Clase III o destinados a influir directamente
en el funcionamiento de estos productos, se clasifican en la Clase III.

regla 10

Los productos sanitarios activos para diagnóstico o monitorización están en la Clase II:

a) si están destinados a administrar energía para ser absorbida por el cuerpo humano, excepto
los productos médicos cuya

su función es iluminar el cuerpo del paciente en el espectro visible;

b) si están destinados a producir imágenes "in vivo" de la distribución de radiofármacos;

c) si están destinados al diagnóstico directo o a la monitorización de procesos fisiológicos

vitales, a menos que estén específicamente destinados a la monitorización de parámetros fisiológicos
vitales, cuyas variaciones puedan suponer un riesgo inmediato para la vida del paciente, como
variaciones en el funcionamiento cardíaco, respiración o actividad del sistema nervioso central, en este
caso pertenecen a la Clase III.

Los productos médicos activos destinados a emitir radiación ionizante con fines de
radiodiagnóstico o radioterapia, incluidos los productos destinados a controlar o monitorear dichos
productos médicos o que influyan directamente en el funcionamiento de estos productos, se incluyen
en la Clase III.

regla 11

Todos los productos médicos activos destinados a administrar drogas, fluidos corporales u
otras sustancias del cuerpo o extraerlas de él, entran dentro de la
Clase II, a menos que esto se haga de una manera potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta
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la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo involucrada y el modo de aplicación, en este
caso, entran en la Clase III.

regla 12

Todos los demás dispositivos médicos activos pertenecen a la Clase I.

4. Reglas especiales

regla 13

Todos los productos médicos que incorporen como parte integrante una sustancia, que
utilizada separadamente pueda ser considerada como un medicamento, y que pueda ejercer
sobre el organismo humano una acción complementaria a la de estos productos, se clasifican en
la Clase IV.

regla 14

Todos los productos médicos utilizados en la anticoncepción o para prevenir la transmisión

de enfermedades de transmisión sexual pertenecen a la Clase III, a menos que sean productos
médicos implantables o productos médicos invasivos destinados a un uso a largo plazo, en cuyo
caso pertenecen a la Clase IV.

regla 15

Todos los productos médicos destinados específicamente a desinfectar, limpiar, lavar y, si

es necesario, hidratar las lentes de contacto se incluyen en la Clase III.

Todos los dispositivos médicos destinados específicamente a desinfectar otros dispositivos

médicos entran en la Clase II.

Esta regla no se aplica a los productos destinados a la limpieza de productos médicos,

distintos de las lentes de contacto, mediante acción física.

Regla 16

Productos médicos no activos destinados específicamente al registro de

las imágenes radiográficas para el diagnóstico caen en la Clase II.

a) Clase I Actual Corresponde a la Clase I anterior;

Regla 17

Todos los productos médicos que utilizan tejidos de origen animal o sus derivados inertes
entran en la Clase IV, excepto cuando dichos productos están destinados únicamente a entrar en
contacto con la piel intacta.

Regla 18

Sin perjuicio de lo dispuesto en las demás reglas, las bolsas de sangre se clasifican en la
Clase III.
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ANEXO III.B

INFORMACIÓN DE LA ETIQUETA E INSTRUCCIONES DE USO DEL PRODUCTO

DOCTORES

1. Requisitos generales

1.1. La información en la etiqueta y en las instrucciones de uso debe estar escrita en portugués.

1.2. Todos los productos médicos deben incluir instrucciones de uso en sus envases. Excepcionalmente,
estas instrucciones no podrán incluirse en los envases de los productos clasificados en las Clases I y II, siempre
que pueda garantizarse la seguridad de uso de estos productos sin tales instrucciones.

1.3. La información necesaria para el uso correcto y seguro del producto médico debe figurar, siempre
que sea posible y adecuado, en el propio producto y/o en la etiqueta de su envase individual, o, en su defecto,
en la etiqueta de su envase comercial. embalaje. Si no es posible envasar cada unidad individualmente, esta
información debe incluirse en las instrucciones de uso que acompañan a uno o más productos médicos.

1.4. En su caso, la información puede presentarse en forma de símbolos y/o colores. Los símbolos y
colores de identificación utilizados deben cumplir con los reglamentos o normas técnicas. Si no hay reglamentos
o normas, los símbolos y colores deben estar descritos en la documentación que acompaña al dispositivo médico.

1.5. Si en un reglamento técnico específico de un producto médico existe la necesidad de información

adicional debido a la especificidad del producto, estas deben incorporarse a la etiqueta o instrucciones de uso,
según corresponda.

2. Etiquetas

La plantilla de la etiqueta debe contener la siguiente información:

2.1 La razón social y domicilio del fabricante e importador, según sea el caso.

2.2 La información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el producto médico y el
contenido de su envase;
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2.3 En su caso, la palabra "estéril";

2.4 El código de lote, precedido de la palabra "Lote", o el número de serie, según el

caso;

2.5 En su caso, fecha de fabricación y fecha de caducidad o antes de la cual se debe utilizar el
producto médico, para que sea totalmente seguro;

2.6 Cuando corresponda, una indicación de que el dispositivo médico es de un solo uso;

2.7 Las condiciones especiales de almacenamiento, conservación y/o manipulación de los

producto médico;

2.8 Instrucciones para el uso del producto médico;

2.9 Todas las advertencias y/o precauciones a tomar;

2.10 En su caso, el método de esterilización;

2.11 Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para el cargo;

2.12 Número de registro del producto médico, precedido por la sigla de identificación ANVISA.

3. Instrucciones de uso

La plantilla de instrucciones de uso debe contener la siguiente información, según corresponda:

3.1 La información indicada en el ítem 2 de este anexo (etiqueta), excepto la contenida en los ítems
2.4 y 2.5;

3.2 El desempeño previsto en las Prescripciones Generales del reglamento de la ANVISA que prevé
las Prescripciones Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos, así como eventuales
efectos secundarios no deseados;

3.3 Si un dispositivo médico debe instalarse o conectarse a otros productos para funcionar según lo
previsto, se debe proporcionar información suficientemente detallada sobre sus características para identificar
los productos que se pueden usar con este producto, a fin de obtener una combinación segura;

3.4 Toda la información que permita verificar que un dispositivo médico está correctamente instalado
y puede funcionar correctamente y con total seguridad, así como la información sobre la naturaleza y
frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibración que deben realizarse para garantizar un buen
producto permanente. operación y seguridad;

3.5 Información útil para evitar determinados riesgos derivados de la implantación de

producto médico;

3.6 Información sobre los riesgos de interferencia recíproca derivados de la

presencia del producto médico en investigaciones o tratamientos específicos;

3.7 Las instrucciones necesarias en caso de daño al empaque protector de esterilidad de un

dispositivo médico esterilizado y, cuando corresponda, una indicación de los métodos apropiados de
reesterilización;
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3.8 Si el dispositivo médico es reutilizable, información sobre los procedimientos apropiados para
su reutilización, incluida la limpieza, desinfección, embalaje y, según corresponda, el método de
esterilización si el dispositivo debe reesterilizarse, así como cualquier restricción sobre el número posible
de reutilizaciones.

Si el dispositivo médico debe ser esterilizado antes de su uso, las instrucciones para la limpieza y
esterilización deben formularse de manera que, si se realizan correctamente, el producto cumpla con los
requisitos establecidos en los Requisitos Generales de la norma ANVISA que prevé los Esenciales
Requisitos de Seguridad y
eficacia de los productos médicos;

3.9 Información sobre tratamientos o procedimientos adicionales que deben realizarse antes de
utilizar el dispositivo médico (por ejemplo, esterilización o montaje final, entre otros).

3.10 Si un producto médico emite radiación con fines médicos, deberá describirse información
sobre la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación.

Las instrucciones de uso deben incluir información que permita al personal médico informar al
paciente sobre las contraindicaciones y precauciones a tomar. Esta información debe contener
específicamente:

3.11 Precauciones a tomar en caso de cambio en el funcionamiento del dispositivo médico;

3.12 Precauciones a tomar respecto a la exposición, en condiciones ambientales razonablemente

previsibles, a campos magnéticos, influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas, presión o
variaciones de presión, aceleración y fuentes de ignición térmica, entre otros;

3.13 Información adecuada sobre el (los) medicamento (s) que el dispositivo médico está
destinados a administrar, incluidas las restricciones a la elección de dichas sustancias;

3.14 Precauciones a tomar si el dispositivo médico presenta un riesgo imprevisible específico

asociado con su eliminación;

3.15 Medicamentos incorporados al producto médico como parte integrante del mismo, de acuerdo
con el ítem 7.3 de la norma ANVISA, que prevé los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los
Productos Sanitarios;

3.16 El nivel de precisión asignado a los productos de medición médica.

ANEXO III.C

RELATO TÉCNICO

1. El informe técnico deberá contener la siguiente información:

1.1. Descripción detallada del producto médico, incluyendo los fundamentos de su funcionamiento
y acción, su contenido o composición, cuando corresponda, así como una lista de los accesorios
destinados a integrar el producto;

1.2. Indicación, finalidad o uso al que está destinado el producto médico, según lo indicado por el
fabricante;
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1.3. Precauciones, restricciones, advertencias, precauciones especiales y aclaraciones

sobre el uso del dispositivo médico, así como su almacenamiento y transporte;

1.4. Formas de presentación del producto médico;

1.5. Diagrama de flujo que contiene los pasos del proceso de fabricación del producto médico
con una breve descripción de cada paso del proceso, hasta la obtención del producto terminado;

1.6. Descripción de la eficacia y seguridad del producto médico, de acuerdo con las normas
de la ANVISA que prevén los Requisitos Esenciales para la Eficacia y Seguridad de los Productos
Médicos. En caso de que esta descripción no pruebe la eficacia y seguridad del producto, la ANVISA
solicitará la investigación clínica del producto.

2. En el caso de registro de un producto médico clasificado como Clase I, el Informe

Técnico debe contener la información prevista en el punto 1.1 al 1.4 de este Anexo

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