Investigación Descriptiva en Enfermería

Unidad 4. Tema 6

Rocío del Carmen Guillen Velasco*

Consentimiento informado

*Profesora del SUA-ENEO. Correo electrónico: roxy40_mx@yahoo.com.mx

Con la colaboración y asesoría pedagógica de Carlos Compton García Fuentes

 Contenido
Introducción

¿Qué es el consentimiento informado?

¿Qué incluye el conocimiento informado?

¿Cuántos tipos de conocimiento informado encontramos?

¿Qué relación existe entre el consentimiento informado y el personal de

enfermería?

Introducción

El consentimiento informado se considera el procedimiento óptimo que garantiza, de

alguna manera, que la investigación será llevada a cabo con estándares científicos y
éticos. Es imprescindible que la persona que participa en una investigación, otorgue
su consentimiento, una vez que ha sido informada sobre las condiciones del estudio,
sus riesgos y beneficios; de lo contrario, el investigador asume la responsabilidad
legal.

Por ello se insiste en que el consentimiento sea escrito sobre todo, teniendo en
cuenta sus implicaciones legales: la persona firma un contrato con posibles
consecuencias en la salud, económicas o morales, ya sea por la aceptación o por el
rechazo a participar en la investigación o en un procedimiento. En diversos trabajos
se ha comprobado que en la práctica, el grado de comprensión y la libertad de las
personas a consentir pueden estar lejos de la perfección, pero es mejor tener este
documento que ampara tanto a las personas investigadas como al investigador.

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¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado o bajo información (CI) puede definirse como un

proceso mediante el cual se garantiza por escrito que después de haber recibido y
comprendido toda la información necesaria y pertinente, la persona expresa
voluntariamente su intención de participar en cualquier investigación o su
autorización para que le efectúen procedimientos diagnósticos, tratamientos
médicos o intervenciones quirúrgicas que suponen molestias, riesgos o
inconvenientes que previsiblemente pueden afectar su salud o su dignidad, así como
las alternativas posibles, derechos, obligaciones y responsabilidades (Cano, 2005:
23-33; UNESCO, 2008).

Aunque el CI se concibe solamente como el documento que establece esta

aceptación voluntaria, debemos verlo como un proceso integral donde priva la
confianza y la buena fe de las personas. Esta concepción holística reconoce que la
solicitud de firma del documento que estipula un CI implica una obligación
profesional de tipo moral que liga al personal de los servicios de salud con las
personas que solicitan el servicio. Queda constancia que se ha producido el CI
mediante la firma de un documento posterior a que la persona, familia o comunidad
ha sido informada ampliamente sobre alternativas, oportunidad de resultados
esperados ya sean beneficios, secuelas o riesgos, con el fin de llegar a una decisión,
ya sea de elección, de aceptación o de rechazo (Comité Bioético de Cataluña, 2002).

En nuestro país, este proceso se ha concebido erróneamente como la posibilidad de

obtener una garantía de la eficacia científico-técnica de la intervención, como un
instrumento de naturaleza potencialmente legal o como un trámite administrativo
de la institución. Esta perspectiva simple y administrativa de este proceso puede
acabar desvirtuando la normatividad institucional y legal, así como los principios
éticos que permiten a los participantes mantener el control sobre sus propias
acciones, y resguardar su vida y dignidad como valores fundamentales, pues
sabemos que el documento de CI, en sí mismo, no tiene valor si no existe una
comunicación que vincule éticamente a quien entrega toda su confianza y alguien
que se convierte en depositario de ese valioso bien.

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Muchas veces hemos participado en la solicitud del CI; por ejemplo cuando se
requiere realizar una cirugía o un procedimiento invasivo. Como enfermeras nos
piden que las personas firmen el consentimiento, la mayoría de las veces, sin
información. Lo que debemos considerar es que en el proceso de firmar el
consentimiento, entran muchos valores, sobre todo las necesidades de las personas
que solicitan información sobre su tratamiento (quirúrgico o médico), o sobre las
secuelas (ya sea como quedarán posteriormente o que les pasará si no se someten
al tratamiento), o acompañamiento emocional/espiritual para tomar la mejor
decisión. Muchas veces, su angustia no es escuchada, debido a que por normas
institucionales, ninguno de los profesionales de la salud (a excepción del médico),
por normas institucionales, puede ofrecerles algo (luego, no está a su disposición
cuando lo requieren).

Por ello, debemos entender que CI debe ser un proceso lento y pausado, que le dé
el tiempo suficiente a la persona cuidada para que comprenda lo que se le pide,
sobre todo cuando ha perdido la salud, tiene dolor o sufre. Tiene que ser una
ocasión para ella, de ejercer su derecho de decidir, de preguntar, de aclarar sus
dudas, de comprender la información que se le da. El CI debe verse también como
un estímulo a la persona cuidada para que participe y se involucre hasta donde
quiera en las decisiones que tome, y de esta manera, el profesional de la salud
pueda considerar sus necesidades, que pueden cambiar. Finalmente, el CI debe ser
un proceso de diálogo clínico que marque la forma, cantidad y límites de la
información escrita y no al revés como se obtiene actualmente: primero las
necesidades del médico, luego de la institución y tal vez, se atiendan las
necesidades de la persona cuidada.

¿Qué incluye el consentimiento informado?

Para llevar a cabo una investigación con seres humanos, necesitamos elaborar el
documento de consentimiento informado siguiendo ciertos criterios generales, y de
forma más específica, siguiendo criterios para la investigación clínica, social y
epidemiológica, y con menores de edad e incapacitados. Veamos primero los
criterios generales:

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Criterios generales

Indicar que la persona participante dispone de absoluta libertad para aceptar

su participación en protocolos de investigación.
Ofrecer la información en un lugar adecuado para ello y con tiempo suficiente
para que la persona pueda asimilarla.
El documento debe redactarse en español, en lenguaje sencillo, práctico,
adaptado culturalmente y que evite, hasta donde ello sea posible, el empleo
de términos técnicos y científicos, para asegurar que se ha comprendido la
información. De manera general, debe contener el objetivo, los posibles
riesgos y beneficios, procedimientos, alternativas y posibilidades de desistir,
además del número de teléfono del investigador.

El CI en investigación clínica, debe:

Evitar frases que comprometan o manipulen a las personas para que

participen.
Explicar claramente el propósito de la investigación.
Definir el periodo en el cual participarán.
Describir los procedimientos a los cuales serán sometidas.
Explicar los procedimientos, fármacos o dispositivos empleados, los posibles
beneficios, riesgos o molestias, alternativas y las posibilidades de presentar
alguna complicación durante o después del estudio.
Contestar cualquier pregunta o duda con respecto al estudio y enlistar los
nombres de los investigadores e instituciones que participan, indicando un
número de teléfono que le permita a las personas participantes comunicarse
con los investigadores y/o el comité, en caso de que requieran hacer alguna
consulta o deseen información adicional.
Indicar que la participación es confidencial y anónima además de la
privacidad en el manejo de la información.
Estipular que en caso de sufrir lesiones como consecuencia de su
participación en el estudio, se le brindará la atención que requiera y que los
costos de este cuidado será cubierto por la compañía o entidad
patrocinadora.

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 Si se crea un banco de muestras biológicas con el material obtenido en la
investigación, se debe incluir información referente a las condiciones de
almacenamiento (donde, por cuanto tiempo, los posibles usos de esa muestra
y responsable del banco, entre otros).
Dar el tiempo suficiente para que pueda tomar su decisión bien meditada.
El CBI será firmado por cada persona incluida en la investigación, un testigo
cuando menos y el investigador o la persona que explica el proceso, o en su
defecto, de forma oral ante uno o más testigos independientes del equipo de
investigadores, que lo declararán por escrito bajo su responsabilidad.
Dicha persona o su representante podrán revocar el consentimiento brindado
en cualquier momento, sin expresión de causas, y sin que por ello se derive
para él responsabilidad ni perjuicio alguno.
El formulario del CBI debe ser modificado cuando se disponga de mayor
información o se haya incorporado algún cambio al protocolo. Posterior a la
realización de las modificaciones, el consentimiento debe ser aprobado
nuevamente por el comité de ética respectivo.

Con respecto a investigaciones sociales y epidemiológicas, se debe:

En algunas investigaciones sociales no se exige el consentimiento bajo

información; entre otras razones, porque al notificar el propósito del estudio
los participantes podrían cambiar su comportamiento.
En todos los casos se debe garantizar el anonimato de los participantes y la
confidencialidad de la información brindada.
Informar a los participantes sobre los objetivos del estudio, la metodología a
seguir, las técnicas e instrumentos que se utilizarán para registrar la
información (grabadora, fotografía, video, entre otros), la forma en que la
información recolectada será resguardada, la utilización de los datos y la
garantía del anonimato de los participantes, durante y después del trabajo de
campo, así como la información pertinente respecto de las publicaciones que
se deriven de esto.
Igualmente, en algunos estudios epidemiológicos podría existir una voluntad
comunal manifiesta de participar en el estudio, por ejemplo, para el control

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 de brotes o epidemias; sin embargo, siempre debe respetarse el derecho
individual a no participar.
Cuando se utilice la encuesta para la recolección de datos, puede no
requerirse CBI impreso, excepto en los casos en que se requiera tomar
muestras biológicas de los participantes (biopsias, sangre, ADN, entre otros).
Cuando por alguna razón no se pueda obtener el consentimiento bajo
información, el investigador debe notificar y explicar al comité de ética
institucional las razones, y el comité definirá si se puede realizar el estudio
sin el consentimiento de los participantes.

En la investigación que use a menores de edad o incapacitados, se debe:

Considerar que la toma de decisiones se centra en una relación tripartita

(profesional del equipo de salud, niño/incapacitado y padres), en virtud de la
cual estos últimos aceptan o no las recomendaciones diagnósticas y/o
terapéuticas, toda vez que desde una situación de la minoría de edad, la
incapacidad legal sitúa al menor en una posición de autonomía limitada y, por
tanto, de dependencia de terceros.
Si la persona es incapaz de dar el consentimiento, la anuencia debe ser
otorgada por los padres o el representante legal debidamente identificado
como tal, siempre de manera escrita, tras haber recibido la información
pertinente en lenguaje claro y accesible y de haber comprendido la
información mencionada. La persona de investigación o el representante legal
recibirán una copia del CBI con la fecha y las firmas respectivas a sabiendas
de que pueden negarse a participar en el estudio o procedimiento (Cano,
2005).

Prestar el consentimiento después de haber obtenido la información precisa y

suficiente manifiesta un derecho humano fundamental. Es una de las últimas
aportaciones realizadas en la teoría de los derechos humanos y constituye una
demostración objetiva del respeto a la dignidad, la vida, la integridad física y la
libertad de decisión.

El trato respetuoso y la comunicación que merece la persona y su familia se hacen

objetivos en el CI y contribuyen a fortalecer la relación de confianza con el personal

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de salud y a disminuir las asimetrías de información en dicho vínculo en la medida
en que garantiza que el proceso es llevado a cabo de forma oportuna y adecuada a
los interesados o sus familiares, permitiéndoles asumir de manera libre e informada
las mejores decisiones para el cuidado de su salud.

Es deseable evitar la práctica común de “arrancarle” el consentimiento a la persona

cuidada, mediante formularios o “machotes”, como hoy se acostumbra en unidades
que prestan servicios de salud, con lo que se considera informado al usuario y
releva al prestador de cualquier responsabilidad que pueda sobrevenir después del
tratamiento.

Si la decisión de la persona es fundamental para la realización de los tratamientos

propuestos, parece lógico establecer que en tales casos no existirá responsabilidad
médica, salvo, claro está, aquella que derive de una práctica profesional
inadecuada.

Lo mismo debe ocurrir en aquellos supuestos en que por ley la decisión de la

persona se presume o es irrelevante.

¿Cuántos tipos de consentimientos informados encontramos?

Existen básicamente dos tipos de CI, como podemos ver en el Cuadro 1.

Cuadro 1. Tipos de conocimiento informado

Abierto Cerrado o estandarizado

Se adapta si los procedimientos son Se adapta a especificaciones

amplios o especiales. concretas y comunes.
Se personaliza la información, Pueden ser específicos cuando se
especialmente cuando no son detallan molestias y cuidados
procedimientos estándares. necesarios.
No es genérico. Hay que evitar los tecnicismos.
Debe contener lo siguiente: Se pueden aplicar con anticipación
Identificación (Participante- suficiente y madurar la participación.

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 investigador y servicios o Es conveniente que se deje un
procedimientos que se llevarán a espacio para que la persona anote
cabo). comentarios u observaciones.
Explicación del procedimiento, Es pertinente que contenga los
objetivos y alternativas. mismos elementos que el abierto.
Descripción de las consecuencias.
Riesgos típicos o inherentes al
procedimiento.
Riesgos personalizados (por
patología previa, profesión o
expectativa vital).
Posibilidad de cambiar el abordaje
o técnica.
Información para aceptar o
rehusar lo que se le propone y a
retractarse de lo ya decidido;
asimismo, información para
aceptar lo que no quiere que se le
realice.

Fuente: Family Health International (2005).

¿Qué relación existe entre el consentimiento informado y el personal de enfermería?

Las enfermeras cuando realizamos investigación con personas, debemos adherirnos

a los fundamentos del CI. Muchas veces en investigación se omite este documento
pero si se da información verbal siempre y cuando la investigación tenga un riesgo
mínimo y el comité de investigación o de ética, lo autoricen.

Ahora bien, si estamos en los servicios de salud, tenemos que velar por el
cumplimiento del CI. El contacto constante y directo que tenemos con las personas
en los servicios de salud, nos permite conocer su manera de ser, el ambiente
familiar que les rodea, sus sentimientos, dudas, conocimientos y su grado de
comprensión; por lo tanto, poseemos datos que pueden ser necesarios para que el

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médico pueda dar la información y pedir el consentimiento de la forma más
adecuada.

La información sobre diagnóstico, pronóstico y la evolución de la enfermedad es

responsabilidad del médico. Sin embargo, debemos aclarar las dudas y responder
las demandas de información de la persona cuidada, ayudándole a obtenerla,
cuando no pueda hacerlo por tratarse de información médica. Debemos también
proporcionar información médica en los aspectos relacionados con los cuidados de
enfermería (reforzando la información que ya tiene el paciente), por ejemplo, en la
administración de medicamentos o en la preparación para pruebas diagnósticas o
quirúrgicas.

Podemos colaborar con el médico para evaluar el grado de información y de

comprensión de la información, así como su nivel de competencia para tomar
decisiones. Esta colaboración es necesaria sobre todo en situaciones de conflicto en
las que la persona se bloquea, no toma ninguna decisión o reacciona de manera
inesperada. Siempre debemos tener en cuenta que el objetivo es ayudarla a
comprender la información sobre su problema de salud y las medidas terapéuticas
necesarias; por eso, incluso en casos de incompetencia relativa, la información será
una de las prioridades de la atención.

El respeto al derecho a la autonomía de la persona nos obliga a que le

proporcionemos toda la información necesaria, a fin de que pueda consentir en las
actividades relacionadas con los cuidados. Si bien este consentimiento en la mayoría
de las situaciones será oral, es un importante requerimiento ético profesional
(deontológico). También debemos prestar atención a la comunicación con el médico
para actuar de forma responsable y coordinada en el cuidado de la persona.

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Referencias

 Cano, F. (2005). El consentimiento bajo información en bioética. México:

UNAM.
 Comité Bioético de Cataluña. (2002). Guía sobre el consentimiento
informado. Consultado el 08 de noviembre de 2011 de
http://www.gencat.cat/salut/depsalut/pdf/esconsentiment.pdf
 Family Health International. (2005). Currículo de capacitación sobre ética de
la investigación para los representantes comunitarios. Consultado el 08 de
noviembre de 2011 de
http://www.fhi.org/NR/rdonlyres/ebbwh4k3smfp4q5cszo6ecdgxyuuabbvucdf3
hku553c7b7cbvgpcqqwrlm7fcmvydvyhjdkdgcmnk/RETCCRspFullFinal.pdf
 UNESCO. (2008). Report of the international bioethics committee on consent.
Consultado el 20 de octubre de 2011 de
http://ethics.iarc.fr/Documents/IBC_consent.pdf

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