¿Qué es un consentimiento?

El consentimiento es un proceso que busca garantizar los derechos de las personas que participan
en una investigación. Se basa en una conversación entre el investigador y la persona que es
invitada a participar de una investigación. Los puntos y contenidos esenciales de dicha
conversación son recogidos en un documento firmado por el investigador para ratificar el proceso
de información, y por el probando para confirmar que otorga consentimiento para participar en el
estudio.

Elaboración

El Consentimiento informado, así como el Asentimiento, deben ser firmados como ratificación que
el sujeto ha comprendido lo que se le solicita y expresa su voluntad de participar en la
investigación. El sujeto de investigación o representante legal recibirá una copia del
consentimiento y asentimiento con la fecha y las firmas respectivas. El formulario del
consentimiento informado debe ser modificado cuando se modifiquen las condiciones para las que
el sujeto dio su consentimiento. Ese formulario debe ser sometido nuevamente a la aprobación
del Comité de Ética respectivo.

Para que el investigador no incurra en ninguna ilegalidad, se deberá de estar informado en todo
momento de la asistencia que va a recibir, excepto en los casos de incompetencia o negativa a
recibirla, en cuyo caso dicha información irá dirigida al representante legal

Para ello el consentimiento debe describir, de forma clara y asequible, el proceso, el

procedimiento, diagnóstico, explicando los riesgos, beneficios y alternativas, procurando huir de
aspectos alarmistas o simplistas.

El profesional ofrecerá disponibilidad y acercamiento, para poder plantear las dudas surgidas
durante el proceso de información. La información se debe aportar de un modo delicado y
progresivo.

La estructura de un consentimiento

Se recomienda estructurar la carta de consentimiento informado en dos secciones: la primera

parte posee un carácter informativo, en que se describe el estudio y en qué consiste la
participación del sujeto; la segunda posee un carácter de declaración por parte del participante, en
la que éste expresa su consentimiento, por lo que debe ir escrita en primera persona del singular.
Sección Informativa

En esta sección, se recomienda introducir la carta de consentimiento estableciendo que a través

de la misma, se desea invitar al sujeto a participar de la investigación. En seguida, se debería poner
el título de la investigación, el investigador responsable de la misma (incluidos sus datos de
contacto) y la institución y/o fuente de financiamiento de ésta. Luego, se debe especificar que el
objetivo de la carta de consentimiento informado es entregar toda la información necesaria para
que el potencial participante pueda decidir si participar o no en la investigación

Luego, se debe declarar el propósito de la investigación. El tema y objetivo principal del estudio
deben ser explicados en forma clara y sencilla, y de manera breve. En este apartado se puede
incluir también una descripción breve de la utilidad del estudio y su relevancia.

Se debe señalar en qué consiste la participación del individuo en el estudio. La carta debe explicar
y describir las tareas o actividades que deberá llevar a cabo el individuo, o bien los procedimientos
a los que se le someterá, incluyendo los tiempos involucrados. Se debe también indicar la manera
en que se recolectarán sus datos, los instrumentos o dispositivos que se utilizarán para esos fines,
y la manera como se manejarán y/o manipularán.

Se debe señalar la duración estimada del estudio y de la participación del individuo en este. Si la
investigación requiere la recolección de datos o información en varias instancias a lo largo del
estudio, se debe informar sobre la frecuencia de los controles o recolección de datos y el tiempo
que demandará cada una.

 Riesgos: La carta de consentimiento debe señalar claramente cuáles son los potenciales
riesgos de daño o malestar, tanto psicológico como físico, resultantes de la participación
en el estudio, si es que los hay. Es importante señalar estos riesgos en términos simples y
evitando alarmar o especular en exceso. En caso de estudios biomédicos, se debe señalar
la magnitud y probabilidad de dichos riesgos.
 Costos: Se debe señalar en la carta los posibles costos que el estudio le puede significar al
individuo, por ejemplo, de movilización, inversión de tiempo u otros. Se deberá indicar si
algunos de estos costos serán compensados o si se recibirán incentivos por participar en el
estudio, señalando cuales son esos incentivos.
 Beneficios: El individuo participante debe ser informado acerca de los beneficios reales o
potenciales directos que razonablemente podría esperar como resultado de su
participación en el estudio. En caso de que no hubiese un beneficio directo, la persona
deberá ser informada de ello. También debe ser informada si terceras personas se verán
beneficiadas (especificar la población, por ejemplo, futuros pacientes, alumnos de otros
establecimientos, personas beneficiarias de un programa, entre otros), y cuales son eso
beneficios potenciales (mejoramiento de un tratamiento, de prácticas educativas,
progreso de la medicina, bien común, etc.).
Sección Declarativa

En esta sección, se formula una declaración en primera persona del singular, la cual debería tener
el siguiente formato:

Entiendo cuál es el propósito de la investigación, en qué consiste mi participación en ella, cuánto

durará dicha participación. Conozco los riesgos, los posibles costos y los beneficios de mi
participación en el estudio. Asimismo, entiendo que la información obtenida sobre mi persona en
este estudio será tratada de manera confidencial, únicamente por miembros del equipo de
investigación, y que será utilizada para fines de difusión científica, con los debidos resguardos de
mi identidad.

A través de la firma de este documento declaro que acepto participar voluntariamente en dicha
investigación, sabiendo que puedo dar por finalizada mi participación en cualquier momento sin
dar explicaciones y sin que eso traiga consecuencias para mí.

En el caso de que el estudio se lleve a cabo en un Centro o Institución de Salud o Educacional, o de

otra índole, se sugiere que se incluya también el nombre y firma ya sea del Director del Centro o
de un representante del mismo.

Obligaciones de los investigadores

 Es obligación de los investigadores trasmitir al individuo participante, así como a su

cuidador, apoderado o tutor legal, toda la información que necesite para que pueda dar
un consentimiento debidamente informado.
 Ofrecer al individuo la oportunidad de hacer preguntas y resolver dudas, e instarlo a que
las haga.
 Es obligación del investigador excluir toda posibilidad de engaño injustificado, de
influencia indebida y/o de intimidación o coerción del algún tipo hacia el individuo
participante y su cuidador o representante legal.
 Asegurarse de obtener el consentimiento (y su firma correspondiente) únicamente cuando
el individuo dé pruebas de haber comprendido plenamente las características de la
investigación y las consecuencias de su participación en el estudio, y haya tenido
suficientes oportunidades para decidir si participara en la investigación.
 Renovar el consentimiento informado de cada sujeto participante del estudio si es que las
condiciones o los pr9ocedimentos de la investigación sufren modificaciones importantes.