CONSENTIMIENTO INFORMADO en la INVESTIGACIÓN

INTRODUCCIÓN Históricamente, la preocupación por los aspectos éticos de la investigación

surgió debido a los experimentos humanos realizados por el régimen nazi en Alemania, entre 1933 y
1945. Estos experimentos, eran totalmente antiéticos, no solo se realizaban en contra de la voluntad
de los investigados, sino que se llevaban a cabo con total despreocupación por los sufrimientos y las
muertes que provocaban, además de que pretendían generar conocimientos que no eran relevantes
para la ciencia.

Dichas prácticas inhumanas motivaron que en 1947 se elaborara el Código de Nuremberg, para
establecer pautas para la investigación biomédica, este documento hace énfasis en la
participación voluntaria del sujeto de investigación, y establece además que los investigadores
deben minimizar los riesgos, y que estos deben ser menores a los beneficios recibidos por la
investigación.

En la literatura bioética mucho se ha escrito sobre el consentimiento informado, a veces

considerado como un requisito burocrático de moda para la investigación, un documento jurídico de
protección a los investigadores, un contrato médico-jurídico, un procedimiento formal, o tan solo un
proceso. Sin embargo, es necesario comprender y llegar a una deliberación ética sobre lo que
representa el consentimiento informado en la investigación.

DEFINICIÓN:
Es un proceso que se inicia con la información al participante de los pormenores del
proyecto de investigación, transmitida por el investigador mediante la hoja de
información, documento que debe ser meticulosamente revisado y validado por el
comité de ética de la investigación antes de la aprobación del estudio.
La información debe darse en términos sencillos y comprensibles para el paciente y no deben
ocultarse datos, especialmente si son negativos relevantes, que podrían condicionar la decisión
del paciente.
En la investigación clínica pediátrica se debe redactar una hoja de información adaptada para
el menor maduro (mayores de 8 años y menores de 18 según el Reglamento Peruano) y para
cualquier menor cuando su capacidad de comprensión lo permita, que resuma la información
general del estudio, que se llama asentimiento informado.

TIPOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA INVESTIGACIÓN:

C.I. ESCRITO: Donde el participante acepta de forma escrita (firma o huella) haber sido
correctamente informado y acepta de manera voluntaria.

C.I. VERBAL: La aceptación se da de forma verbal, es aceptado salvo en los casos de

aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible
repercusión negativa sobre la salud del paciente.

C.I. ESPECÍFICO: Requiere de información específica y pertinente sobre la investigación, de

tal forma que el individuo que participa pueda evaluar los beneficios y riesgos asociados con su
participación y tomar decisiones autónomas.

C.I. AMPLIO: Se entiende como un proceso mediante el cual los participantes están de
acuerdo en mantener sus muestras biológicas, datos genómicos e información clínica y
demográfica disponibles para uso en cualquier tipo de investigación futura que considere
pertinente la gobernanza del biobanco.

C.I. DIFERIDO: Se da en los casos de incapacidad absoluta y se tomará cuando el paciente se

recupere y lo pueda otorgar, mientras tanto el responsable es el médico investigador, y
obviamente requiere la aprobación del comité de ética de la investigación.

Antecedentes

A. Código de Nuremberg (1947) elaborado por los jueces de los países aliados al final del
Juicio a los doctores, para establecer pautas éticas para realizar investigación en seres
humanos, el primer párrafo dice: El consentimiento voluntario del sujeto
 humano es absolutamente esencial, el investigador tiene que haberle dado
a conocer la naturaleza, duración y propósito del experimento; los métodos y
medios conforme a los que se llevará a cabo; los inconvenientes y
riesgos que razonablemente pueden esperarse; y los efectos que para su
salud o personalidad podrían derivarse de su participación en el experimento. El
deber y la responsabilidad de evaluar la calidad del consentimiento corren de la
cuenta de todos y cada uno de los individuos que inician o dirigen el
experimento o que colaboran en él.
Actualmente tiene importancia histórica.

B. Declaración de Helsinki(1964….2013) de la Asociación Médica Mundial. Principios

Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos, especifica que el bienestar
de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la
ciencia y sociedad. Establece que en cualquier investigación con seres humanos
cada potencial participante debe ser informado adecuadamente de los objetivos,
métodos, beneficios esperables y potenciales riesgos del estudio y las molestias que
podría entrañar. Él o ella deben ser informados de que tienen libertad para
abstenerse de participar en el estudio y de que son libres de retirar su
consentimiento de participación en cualquier momento. Los artículos relacionados
al CI son del 25 al 32. A pesar de ser una declaración es de cumplimiento
obligatorio en el Perú de acuerdo al artículo 28 de la Ley General de salud, y
del Código de ética del CMP.

C. Reporte Belmont (1974-1978): Es el resultado de un intenso período de cuatro

años de discusiones de la comisión que lo elaboró, (en respuesta al escándalo
generado por la publicación periodística del caso Tuskegee, estudio observacional
sobre la historia natural de la sífilis iniciado en 1932, y que duró 40 años, cuyas
principales observaciones fueron: no haberles ofrecido la opción de recibir
tratamiento cuando se descubrió la penicilina, y se aceptó que era el tratamiento
para la sifilis, se coaccionó a los participantes con ofrecimientos del pago del
entierro, y no se les informó que seguían en observación). El reporte establece los
principios éticos básicos en la Investigación científica o en los ensayos clínicos
que incluyen sujetos humanos: AUTONOMÍA (cuya aplicación práctica es el
CONSENTIMIENTO INFORMADO), BENEFICENCIA (Balance entre riesgos y
beneficios), y JUSTICIA (Distribución equitativa de cargas y beneficios).

D. Ley Nº 26842, Ley General de Salud (1997) del Perú establece el derecho al
Consentimiento informado está dispuesto en el artículo 15.4 de la Ley Nº 26842, el cual fue
modificado por la Ley Nº 29414 y su reglamento (2015) (Ley que establece los derechos de
las personas usuarias de los servicios de salud) Inciso 3 b) A que su consentimiento
conste por escrito cuando sea objeto de experimentación para la aplicación de
medicamentos o tratamientos. El consentimiento informado debe constar por escrito en un
documento oficial que visibilice el proceso de información y decisión. Si la persona no
supiere firmar, imprimirá su huella digital.

E. REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS EN EL PERÚ Decreto Supremo N° 021-2017-SA

(30 de Junio 2017), el cual regula la ejecución de los ensayos clínicos en el país, y cuya
definición es: Consentimiento informado.- Es el proceso por el cual el individuo expresa voluntariamente la aceptación de
participar en un ensayo clínico, luego de haber recibido la información y explicación detallada sobre todos los aspectos de la
investigación. La decisión de participar en la investigación ha sido adoptada sin haber sido sometido a coacción, influencia
indebida o intimidación. El consentimiento informado se documenta por medio de un formato de consentimiento escrito, firmado
y fechado. En el anexo 4 figura el MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO.

F. Principales factores para llevar adecuadamente el proceso del consentimiento informado.

1. Información necesaria: Debe basarse en una situación específica para poner en claro la
cantidad y el tipo de información que se va a requerir. La información que va a brindarse debe
contener, los objetivos, los riesgos y los beneficios propuestos, otras alternativas para llegar a
los resultados esperados y darle a conocer al sujeto que puede hacer preguntas sobre dudas
que tenga o que puede retirarse de la intervención cuando así lo desee. 3
2. Comprensión de la información: La información debe ser comprensible con base en las
capacidades de entendimiento de cada sujeto.
3. Capacidad para consentir (competencia): Este aspecto está determinado por el criterio
médico-legal. De acuerdo a esto, solo los sujetos considerados como competentes, tienen el
 derecho ético y legal de aceptar o negarse a participar en una investigación otorgando o no su
consentimiento.
4. La voluntariedad: La coerción tiene que ver con obligar a otra persona para obtener su
consentimiento, y la influencia indebida con ofrecer algo a cambio por éste. La voluntariedad es
el elemento más importante del consentimiento informado.
5. La confidencialidad: El investigador debiera ser un confidente activo en el dialogo.
6. Devolución de la información: Es la retroalimentación que el investigado tal vez espera sobre
los avances del proyecto de investigación.
7. Manejo de la fragilidad: Se refiere a la fragilidad a la que se expone el investigado y/o el
investigador bajo las circunstancias conflictivas inherentes de cualquier estudio.

G. Requisitos del consentimiento informado

1. Identificación: Se debe colocar una etiqueta en la parte superior derecha.

2. Estilo: Se debe escribir en segunda persona singular en todo el documento.
3. Legibilidad:
a. Frases cortas y concisas.
b. Párrafos simples.
c. Se debe evitar la terminología médica, pero cuando sea necesario, se debe definir y
explicar.
4. Extensión: Se debe explicar los factores del consentimiento adecuadamente.
5. Lenguaje exculpatorio: No debe contener un lenguaje por medio del cual el participante
renuncia a sus derechos o exonera a los investigadores, al patrocinador o a la institución de
responsabilidad por negligencia

H. Componentes básicos requeridos para elaborar un

consentimiento informado en la investigación
Generales

1. Título del estudio

2. Identificación de los investigadores: Nombre, profesión, centro asistencial, servicio y teléfono
del investigador y colaboradores.

Propósitos

3. Invitación a participar en el estudio.

4. Declaración de que el estudio involucra investigación.
5. Explicación de los propósitos del estudio.
6. Evitar enfatizar sobre el potencial beneficio para el participante.
7. Declaración sobre si los procedimientos utilizados en el estudio son experimentales o no.
8. Declaración sobre el por qué el participante es seleccionado.
9. Criterios por los que el participante puede ser excluido del estudio, en un momento
determinado.
10. Número aproximado de participantes.

Procedimiento

11. Descripción del diseño del estudio.

12. Método de asignación de los participantes a los grupos y probabilidad de asignación.
13. Descripción secuencial de cada procedimiento:
a) Tiempo de duración por cada procedimiento.
b) Tiempo total de participación
c) Frecuencia de los procedimientos
d) Lugar de realización
14. Descripción experimental o no experimental de cada procedimiento.
15. Identificación sencilla del participante: procedimientos de rutina y procedimientos que se
realizarán como propósito de la investigación.
16. Declaración sobre cualquier medicamento o sustancia que esté contraindicada o no permitida.
17. Cronograma de visitas
18. Información retenida: Tiene requerimientos adicionales específicos.

Riesgos

19. Abordaje Material del Riesgo: Explicación del investigador sobre el potencial de producirse
algún daño en la investigación.
A. Riesgo Físico: Evento adverso derivado del uso de drogas o medicamentos.
 B. Riesgo Psicológico o Emocional: Depresión o confusión como evento secundario
del uso de drogas o medicamentos, sentimientos de culpabilidad precipitados por
un cuestionario sensitivo.
C. Riesgo Social: Invasión de la privacidad, pérdida del estatus social.
D. Riesgo Legal: Acusación criminal.
E. Riesgo Económico: Pérdida de empleo o de un beneficio económico.

Los riesgos no deben ser subvalorizados ni sobrevalorizados. En algunos casos es apropiado citar
la probabilidad estadística de ocurrencia del riesgo, medidas de prevención del riesgo, reversibilidad
y como éstos serán manejados.

Beneficios

20. Aclaración de los beneficios directos para el participante: Solo aquellos que pueden ser
esperados como resultado de la investigación.
21. Aclaración de los beneficios potenciales para el participante: No deben ser sobrevalorados o
garantizados.
22. Explicación en el caso de no existir ningún beneficio para el participante.
23. Explicación de los beneficios para la sociedad: Descripción en términos de avance del
conocimiento médico y/o un posible beneficio terapéutico en un futuro.
24. Evitar describir como beneficio a una compensación económica.

Alternativas

25. Declaración de cualquier alternativa terapéutica para el participante.

26. Descripción de cualquier alternativa terapéutica, diagnóstica o preventiva que se le puede
ofrecer al sujeto si este decide participar o no en el estudio.
27. Cuando sea apropiado, se debe establecer la relación riesgo/beneficio de las alternativas
terapéuticas versus investigación. Es recomendable mencionar como opción, el no participar
en el estudio.

Preguntas

28. Para aquellos estudios que involucren un riesgo mayor que el mínimo, se debe indicar a
quién contactar en caso de:
 Cualquier pregunta o inquietud sobre la participación o tratamiento
(generalmente el investigador principal, IP, o médico del estudio)
 Cualquier pregunta sobre el tratamiento de lesiones relacionadas con el
estudio (generalmente el IP)
29. Preguntas sobre derechos como participante en una investigación.

Declaración sobre las lesiones

30. Anexar una cláusula sobre las potenciales lesiones

31. Incluir declaración sobre la responsabilidad del patrocinador en las lesiones ocurridas durante
la investigación.
32. Compensación en caso de lesiones: Clarificar la extensión de la compensación.

Confidencialidad

33. Indicar que la información obtenida a través del estudio, que pueda identificar al participante,
se mantendrá confidencial a la extensión que lo permita la ley.
34. Si el estudio involucra la toma de fotografías, vídeos o audios, se debe aclarar cómo la
identidad será protegida.

Participación voluntaria y retiro

35. La declaración estándar debe decir:

“Su participación en este estudio es voluntaria. Su decisión de participar o no en el estudio no
afectará sus derechos como paciente para recibir atención médica u otro servicio de salud.
Usted no está renunciando a ningún derecho como participante en este estudio. Si usted
decide participar, usted puede retirar su consentimiento y discontinuar su participación en
cualquier momento.”

Acuerdo
36. “He leído (o alguien a leído para mí) la información anteriormente provista. Se me ha dado la
oportunidad de preguntar, y todas mis inquietudes han sido respondidas satisfactoriamente.
Esta firma indica que he decidido participar habiendo entendido toda la información
relacionada con el estudio. (PARTICIPANTE)
37. “Yo he explicado personalmente la investigación al participante o al representante legal del
mismo y he respondido a todas las preguntas que el/ella ha formulado. Yo creo que él/ella
entiende la información descrita en este formulario de consentimiento informado y consiente
libremente participar en el estudio.” (INVESTIGADOR PRINCIPAL)

38. Las firmas deben incluir: Nombre, DNI, firma, fecha y hora

Procedimientos para el consentimiento/asentimiento en niños y adolescentes

39. Los padres o representantes legales pueden, con la autorización del Comité de Bioética en
Investigación y la aprobación del médico responsable, decidir la participación si esta propone
un beneficio directo para el niño, así éste haya hecho alguna objeción. Los niños de 8 a 17
años, de acuerdo a su grado de comprensión firman un ASENTIMIENTO INFORMADO.
(Reglamento de Ensayos clínicos.2007, Perú)

Elementos adicionales

40. Compensación, Nueva información, Retiro del estudio sin el consentimiento del participante,
Responsabilidad económica, Desarrollo de productos potencialmente comercializables,
Información acerca de tejidos y/o fluidos, Declaración sobre el embarazo, Conflictos de
interés.

REFERENCIAS
1. Laura Arroyo Castro.: El Consentimiento Informado en la Investigación Científica. Marco Jurídico. Ensayos. 2008. Pp. 83-96.
2. Loue S. Aspectos éticos de los estudios multicentricos. In: En Lolas F, Quezada A, Rodriguez E, editors.  Investigation en
Salud. Dimensión Ética. Santiago de Chile: Centro Interdisciplinario de Estudios en Bioética, Universidad de Chile; 2006. pp.
273–8.
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Clin. 2003;55:322–38. [PubMed]
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Dimensión Ética. Santiago de Chile: Centro Interdisciplinario de Estudios
10. Universidad de la frontera. [Online]. Disponible en: http://cec.ufro.cl/index.php/modelos-tipo