Control de Calidad de Extractos

Estandarización de extractos
• Componentes farmacológicamente activos.

• Componentes fisiológicamente inactivos

(sustancias coefectoras) que contribuyen a
alcanzar la actividad completa de la droga. Ej las
saponinas que actúan como solubilizantres, los
taninos que actúan como acomplejantes y los
flavonoides y pigmentos como antioxidantes.

• Todos los demás componentes del extracto que

pudieran ser importantes cuando no son
conocidos las sustancias farmacológicamente
activas de la droga.
 Control de los extractos

El control de los extractos tiene dos

aspectos:
• El control de los extractos mismos

• El control de los extractos como

constituyentes de productos terminados
 Tipos de ensayos
Los que deben realizarse a los extractos,
esencialmente son tres:

• Para la determinación de las características

físicas

• Para la estandarización cualitativa y

cuantitativa

• Para la determinación de impurezas

potenciales y el conteo de
microorganismos aeróbicos totales.
 Ensayos
• Ensayos tradicionales de propiedades físicas:
apariencia, pH, solubilidad, sólidos totales, cenizas

• Determinación de la solubilidad de extractos

blandos y secos en los solventes comúnmente
usados en las formulaciones, tales como jarabe
de azúcar o solución de sorbitol.

• Determinación del tamaño de partículas en los

extractos secos con límites de tolerancia para el
polvo fino, de mucha ayuda para cuando el
extracto tenga que ser usado en tabletas por la
técnica de compresión directa.
 Ensayos cromatográficos

Asegura:
• Que el patrón cromatográfico obtenido
concuerde con el de la droga
correspondiente

• Que no han ocurrido degradaciones

durante el proceso extractivo.
 Tinturas
• Caracteres organolépticos: apariencia, color, olor

• Ensayos de identificación

• pH

• Densidad relativa

• Contenido de Etanol

• Residuo seco o sólidos totales

• Contenido de metanol y 2-propanol

• Conteo microbiológico

• Contenido de constituyentes químicos

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Extos glicólicos, enolados, vinagres,
oleatos
• Caracteres organolépticos: apariencia, color, olor

• Ensayos de identificación

• pH

• Densidad relativa

• Conteo microbiológico

• Contenido de constituyentes químicos

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 Extractos fluidos
• Caracteres organolépticos: apariencia, color, olor
• Ensayos de identificación
• pH
• Densidad relativa
• Contenido de Etanol
• Residuo seco o sólidos totales
• Contenido de metanol y 2-propanol
• Conteo microbiológico
• Contenido de constituyentes químicos
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 Extractos blandos
• Caracteres organolépticos: apariencia, color, olor

• Ensayos de identificación previa dilución

• Solubilidad

• Residuo de solventes

• Pérdida por desecación

• Conteo microbiológico

• Contenido de constituyentes químicos

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 Extractos secos
• Caracteres organolépticos: apariencia, color, olor

• Ensayos de identificación previa dilución

• Solubilidad

• Residuo de solventes

• Pérdida por desecación

• Conteo microbiológico

• Contenido de constituyentes químicos

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