ALIX SALAS RODRIGUEZ

ENSAYOS Y SESGOS
DE INVESTIGACIÓN
ENSAYO CLÍNICO
Un ensayo clínico con medicamentos es una
investigación efectuada en seres humanos que
tiene como objetivo describir o comprobar los
efectos de esos fármacos con el fin de definir su
eficacia y seguridad.

Para destacar la relevancia de los ensayos

clínicos, es importante resaltar que casi todos
los tratamientos disponibles en la actualidad
son el resultado directo de la investigación
clínica
Ensayos Clínicos
Estos estudios suponen la oportunidad de una
1 nueva línea terapéutica para pacientes que han
agotado todos los tratamientos estándar.

No todas las personas pueden participar en un

2
ensayo clínico. Para ello el equipo investigador
valorará una serie de criterios de inclusión y
exclusión que determinaran si es posible la
participación en el estudio

La participación es totalmente voluntaria. El

3 participante puede negarse a participar en
cualquier momento sin que ello derive en un
perjuicio para su persona o su atención médica
TIPOS DE ENSAYOS

1 ABIERTO: cuando todos los implicados en el ensayo

conocen el tratamiento que se esta probado y/o recibiendo

2 CIEGO: los investigadores saben el tratamiento que se está usando,

pero los pacientes no saben a quién de ellos se le está suministrando el
medicamento objeto a prueba y quién está recibiendo un placebo

3 DOBLE CIEGO: ni los investigadores, ni los pacientes conocen a quién está recibiendo el
tratamiento. Sólo los investigadores podrían llegar a conocer la sustancia administrada al
paciente en caso de que fuer muy necesario debido a implicaciones de la seguridad del paciente
FASES
FASE I

El objetivo de los ensayos en esta fase es averiguar si

un Tx es seguro, encontrar el mejor método de
administración de este tx, verificar si hay respuesta
ante el nuevo tx.

Normalmente en esta fase se incluyen de 15 a 30

personas denominados cohortes. La 1º cohorte
recibe una dosis del tx y si no tiene efectos
secundarios, entonces una segunda cohorte recibe
una dosis mas alta del mismo tx. La dosis aumenta
con cada cohorte hasta dar con la dosis adecuada.

Si se encuentra que el tx es seguro, se avanza a una

Fase II.
FASES

FASE II

Normalmente menos de 100 pacientes son los

que participan en los ensayos clínicos de Fase
II. Incluso si el objetivo principal es ver si el
tratamiento funciona, los médicos
investigadores suelen controlar muy de cerca
los efectos secundarios de los pacientes
participantes. Si el tratamiento nuevo muestra
ser funcional, se puede continuar estudiándolo
en un ensayo clínico de Fase III.
FASES
FASE III

Los ensayos de Fase III pueden incluir a miles de paciente, ya sea

de un mismo país o de países diferentes. Cada paciente inscrito
en un ensayo clínico de Fase III debe ser consciente de que existe
un 50% de posibilidad de recibir el tratamiento.

Para los ensayos en Fase III, se van a divir a los pacientes en dos
grupos:

1. Grupo de control: este grupo recibirá el tratamiento estándar o

un placebo
2. Grupo de estudio: este grupo recibe el tratamiento nuevo que
está siendo estudiado y probado
FASES

FASE IV

En los ensayos de Fase IV, los médicos

estudian tratamientos que ya han sido
aprobados por la FDA. El objetivo de
los ensayos de Fase IV es continuar
estudiando los efectos secundarios de
un tratamiento nuevo
MDM y Asociados, S. A. 1 de junio de 2021

Ensayos
Comunitarios
La diferencia en este tipo de
ensayos radica en que en este
caso el grupo de intervención
y control no son individuos
elegidos por azar sino
comunidades completas
7

(existe manipulación, no
aleatorización)
Sirven en gran
medida para
evaluar, gestionar y
organizar la
7

atención médica
Ayudan para tener una
mejor identificación de
problemas o
enfermedades cuyo origen
es sociocultural y que 7

pueden ser más fácilmente

bordadas
Las ventajas de este tipo de
estudio es que es una gran
alternativa para cuando no es
posible aleatorizar una
intervención o tener un grupo
de control, su costo es menor,
tiene menor número de 7

obstáculos y permite
identificar medidas de
prevencion
 Se conocen asi a los errores en el
diseño del estudio que conducen
Sesgos en a una estimación incorrecta o no
investigación válida del parámetro que se
estudia. Son errores en la
metodología y aparecen en 3
momentos del desarrollo de un
estudio
TIPOS DE SESGOS

1 Durante la inclusión inicial de los participantes (sesgo de

selección)

2 Durante la implementación del estudio (sesgo de información)

3 Durante el análisis de los hallazgos (sesgos de confusión)

1 Sesgos durante la planificación: son conocidos también como
sesgos de selección y se pueden presentar de diferentes maneras
de acuerdo con el diseño del estudio. En los diseños transversales
se presentan en la forma en la que se hace el muestreo y en los
diseños longitudinales se dan cuando en los estudios de casos y
controles se incluyen como casos a las personas prevalentes de la
enfermedad y por último en los casos de cohortes se dan cuando
se incluyen en el grupo no expuesto a personas que tampoco
tienen la oportunidad de tener la enfermedad