UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

Nombre: Vanessa del Cisne Guevara Sánchez

Docente: Bqf. Geovanny Efrén Ramón Japón
Curso: Séptimo Semestre “A”
Fecha: Miércoles 16de Noviembre de 2022

Ensayos clínicos en la industria farmacéutica y la

salud.

Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un medicamento en seres humanos para

evaluar su seguridad y eficacia. Cuando se compara un medicamento experimental con
un medicamento ya aprobado y utilizado en la práctica habitual permite conocer si el
fármaco bajo investigación ofrece más beneficios respecto al medicamento ya existente.
(Cuevas Pérez et al., 2016.)

Cada ensayo clínico tiene un protocolo o proyecto de acción para llevarlo a cabo. El proyecto
explica lo cual se va a hacer en el análisis, cómo se va a hacer y por qué cada parte del análisis
es elemental.

¿Por qué requerimos los ensayos clínicos? Los estudios clínicos nos demuestran lo cual
funciona (y lo cual no) en el campo de la medicina y la atención médica.

¿Por qué son relevantes los ensayos clínicos? Los ensayos clínicos son de enorme ayuda
para que la ciencia médica, debido a que permiten evaluar todos los puntos de interés de las
patologías de un modo reglado y controlado. (Lizaraso Caparó, Frank & Soto, 2016)

¿Quién participa en un ensayo clínico? En el caso de los ensayos clínicos es imprescindible la

participación de los seres humanos ya sea en estudios etiológicos, diagnósticos y terapéuticos,
dando soporte a la evidencia de un conocimiento nuevo. Si decides participar, deberás conceder
tu consentimiento por escrito en un archivo nombrado consentimiento comunicado. Tu
colaboración en el ensayo clínico es voluntaria, y eres independiente de abandonarlo en el
instante que lo consideres. (Minaya et al., 2012)

Fases de los Ensayos Clínicos

El desarrollo de un nuevo medicamento es un proceso extenso, la época medio que se tarda en

comercializar una totalmente nueva molécula oscila cerca de los 10 años. En este proceso
intervienen algunas etapas de averiguación, las cuales se separan en: etapa preclínica y
etapa clínica, esta última comprende 4 etapas diferentes (fases I-IV). (Cuevas Pérez et
al., 2016.)

- Fase I. Seguridad y tolerancia. Farmacocinética y Farmacodinamia: Abarcan las primeras

pruebas en humanos, normalmente en voluntarios sanos

- Fase II. Efectos, seguridad, tolerancia y otros aspectos farmacológicos: Se realiza con un
número limitado de pacientes que padecen la enfermedad o entidad clínica de interés
(Lizaraso Caparó, Frank & Soto, 2016)

- Fase III. Eficacia, seguridad y tolerancia: Incluye un amplio rango de ensayos en los que
participan numerosos investigadores para valorar la eficacia y seguridad. Se realizan en
una muestra de pacientes más amplia y representativa de la población general (Lizaraso
Caparó, Frank & Soto, 2016)

Fase IV. Estudios posteriores al registro y fármacovigilancia: Corresponden a los estudios

postmarketing, es decir, aquellos que se realizan con fármacos comercializados.

Tipos de ensayos clínicos Existen varios tipos de diseño de ensayos clínicos, que se pueden
clasificar de la siguiente manera (TECH, 2022):

Si se utiliza un grupo control con el que comparar el tratamiento en investigación:

Ensayos no controlados
Ensayos controlados
 Según el método utilizado para asignar a los participantes a los grupos de
tratamiento o control, tendremos:
 Ensayos no aleatorizados
 Ensayos aleatorizados
En función de la conciencia de los participantes o de los investigadores de a qué
grupo de tratamiento se asignan los participantes, tendremos:
 Estudios abiertos
 Estudios ciegos
Según la magnitud del resultado que se espera encontrar entre los grupos de
tratamiento y el control:
Ensayos de superioridad
Ensayos de bioequivalencia
Ensayos de no inferioridad
Según la estructura del tratamiento:
Ensayos paralelos
Ensayos cruzados
Ensayos secuenciales

¿Qué rol cumplen los ensayos clínicos en la industria farmacéutica y la salud?

Los médicos y la industria farmacéutica comparten el objetivo del progreso en el conocimiento

científico; sin embargo, el principal interés del médico es proporcionar a sus pacientes
el mejor tratamiento posible, mientras que el principal interés de la industria es vender
su producto. La industria farmacéutica colabora en el desarrollo de importantes avances
en medicina y tecnología, y tiene un papel crucial en la diseminación y actualización de la
información médica. Aunque la relación entre médicos e industria puede ser muy
productiva para el avance del conocimiento, también puede ser el origen de problemas
que pueden repercutir en la práctica clínica. (Peralta, 2005)
 Bibliografía

Lizaraso Caparó, F., & Lizaraso Soto, F. (2016). La importancia de la investigación clínica.

Horizonte Médico (Lima), 16(1), 4-5.

Minaya, G., Fuentes, D., Obregón, C., Ayala-Quintanilla, B., & Yagui, M. (2012).

Características de los ensayos clínicos autorizados en el Perú, 1995-2012. Revista

Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública, 29(4), 431-436.

Peralta, V.. (2005). Ensayos clínicos, industria farmacéutica y práctica clínica. Anales del

Sistema Sanitario de Navarra, 28(1), 7-16. Recuperado en 16 de noviembre de 2022, de

http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1137-

66272005000100001&lng=es&tlng=es.

Pérez, O. L. C., Gómez, A. M. M., & Ruiz, D. R. F. (2016). Los ensayos clínicos y su impacto

en la sociedad. Medisur, 14(1), 13-21.

TECH Ecuador Universidad Tecnológica. (2022). Clasificación de los ensayos clínicos.

Techtitute.com. https://www.techtitute.com/ec/farmacia/blog/clasificacion-ensayos-

clinicos