BUENAS PRACTICAS DE

MANUFACTURA
 1 DEFINICION BPM

Son un conjunto de normas que contienen los principios básicos y

practicas generales para la adecuada practica de Fabricación de productos
en las que se incluyen diversos aspectos dependiendo del campo de
aplicación:

1. Industria farmacéutica: contaminación cruzada, higiene, inocuidad,

control de calidad, eficiencia, etc…
2. Industria alimenticia: higiene en la manipulación, limpieza, etc…
3. Industria cosmética: inocuidad.

Abarca todos los aspectos del producto inclusive los de post-mercadeo y

los inherentes a materias primas y proveedores.

LAS BPM ASEGURAN QUE LOS PRODUCTOS SE REALICEN DE FORMA UNIFORME

Y CONTROLADA
 DEFINICION DE LAS BPM POR LA OMS:

Las BPM o Normas Correctas de Fabricación de Medicamentos son la parte

de la Garantía de la Calidad, que asegura que los productos se manofacturan
de conformidad y se controlan para conseguir los niveles de calidad
requeridos por la Autorización de comercialización (Registro Sanitario).
Comprenden tanto los procedimientos de manofactura como los de control.
 2 HISTORIA DE LAS BPM

Todo comenzó en Egipto, india,

Mesopotamia y china, la Alquimia fue
practicada en estas civilizaciones, y
también en la antigua Grecia, el imperio
romano, el imperio islámico y por ultimo
en Europa
¿Y EN COLOMBIA?

Desde 1978 se empezó a estudiar las BPM por parte de la Industria

Farmacéutica, asociación Nacional de Químicos Farmacéuticos y las
Universidades, todo esto a través de seminarios y conferencias.

1988 se empezó a trabajar en el tema a través del ministerio de salud,

organización panamericana de salud y la Facultad de Farmacia de la
Universidad Nacional, en espacios para la discusión de diferentes temas
relacionados y la capacitación de profesionales.

Las multinacionales optaban por seguir las directrices de sus casa matriz y
algunos laboratorios nacionales redactaron sus propias BPM siguiendo los
requisitos de la OMS.

La Farmacopea USP era aceptada como la oficial en Colombia pero no se

acataban las obligaciones de la FDA.

Se aprueba la Ley 100 de 1993, con ella nace el INVIMA en el articulo 245,
también se obliga a la Autorización para Producir productos Farmacéuticos
en Colombia.
677 DE 1995 en el titulo II se explica lo referente a las Licencias de
Funcionamiento de Fabricación de Productos Farmacéuticos.

Primer laboratorio en Certificarse fue Laboratorios Bussie.

Laboratorios Merck fue el primero en Certificarse bajo normas Iso 9000 y

2000

Decreto 3075 de 1997 sobre BPM en la industria de Alimentos

Decreto 219 de 1998 para el control y Vigilancia de Cosméticos

Decreto 549 del 2001 se establece el procedimiento para la obtención del

certificado en BPM

Decisión 516 del 2002 de la CAN armoniza la legislación en materia de

productos cosméticos -Luego la 3774 del 2004 la adopta como Norma
técnica Armonizada legal en Colombia.
 3 GENERALIDADES

INFORME 32 – ANEXO 2

Administración de la calidad en la industria farmacéutica: filosofía y

elementos esenciales

Practicas adecuadas de control de calidad y producción

Pautas complementarias : productos farmacéuticos esteriles – BPM

para los IFAs
PUNTOS DE LA INSPECCIÓN:

1. Personal
2. Instalaciones
3. Mantenimiento de instalaciones y equipos
4. Almacenamiento de MP y PT
5. Equipos
6. Producción y controles durante el procesado
7. Control de Calidad
8. Documentación
9. Saneamiento e Higiene
10. Programas de validación y re-validación
11. Calibración de instrumentos o sistemas de medición
12. Procedimientos de retiro de producto
13. Manejo de quejas
14. Control de etiquetas
15. Resultados de las auto-inspecciones anteriores y medidas
adoptadas
GARANTÍA DE LA CALIDAD

Es el conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los

productos farmacéuticos sean de la calidad necesaria para el uso al que
están destinados.

 Se debe contar con BPM, BPL y BPC cuando Aplique

 Responsabilidades gerenciales
 Que se efectúen los controles necesarios y se garantice la calidad
 Que no se venda ningún producto sin antes asegurar su calidad
 Auto inspección
 El fabricante es el responsable de sus productos
 CONTROL DE CALIDAD

Controla que todos los aspectos desde la recepción de la MP e incluso

antes hasta la comercialización y retiro de un producto estén bajo
normas de calidad establecidas.
VALIDACIÓN: se debe validar todo lo referente a las técnicas
analíticas procedimientos de procesado y limpieza

En los procesos se deben evaluar de forma

prospectiva y retrospectiva, con cada cambio
se deben tomar medidas para evaluar si son
adecuados, todo cambio importante en la
fabricación se debe validar.
Se debe contar con: QUEJAS
1. Persona responsable de atender las Quejas (Aseguramiento, el DT,
etc.)
2. Procedimientos Escritos para el manejo de Quejas
3. Registros e históricos de las Quejas, decisiones y medidas tomadas
4. Procedimiento sobre “Retiro de Productos” – se debe garantizar que
esto se puede realizar – canales de distribución, etc
5. Se debe notificar a las autoridades competententes
6. Revisión de quejas con el fin de encontrar problemas repetibles.
AUTO-INSPECCIONES – AUDITORIAS DE CALIDAD

Se deben de
DISEÑAR para
detectar errores
en las BPM
Se deben programar de forma periódica
y en casos especiales

Debe estar documentada

Se debe evaluar el cumplimiento de las

BPM en forma objetiva

Programa de efectivo seguimiento

Los hallazgos o no conformidades

deberán ser evaluados y gestionados
desde la toma de acciones correctivas y
preventivas.

Se debe auditar a los Proveedores, antes de que sean aprobados

 PERSONAL

Es uno de los aspectos mas

importantes
 Numero suficiente de personal

 Personal con capacitación continua

 Se debe impedir el ingreso al personal a personas no autorizadas,

procedimiento de ingreso, control de visitantes, contratistas, etc.

 El personal Principal son los jefes de producción y control de

calidad que deben ser de tiempo completo (sus funciones difieren
pero algunas son compartidas, no debe haber sujeción entre ellos
ni conflicto de intereses.)

 El personal Principal podrá delegar funciones pero no

responsabilidades

 En Colombia el personal principal delegado debe ser Químicos

Farmacéuticos
 ORGANIGRAMA

Quien reporta a quien,

quien es el
responsable

MANUALES DE FUNCIONES – PERFIL DE CARGO

Claridad en las
funciones, tipo de
persona capaz para el
cargo, experiencia,
formación, etc.
 CAPACITACIÓN E INDUCCIÓN

SELECCIÓN DEL
CANDIDATO DE ACUERDO AL PERFIL DE
CARGO: INDUCCION AL PUESTO DE TRABAJO:

FORMACION, EXPERIENCIA, SE DEBE SEGUIR UN PLAN PRE-

ETC. EN CASO DE SER ESTABLECIDO PARA CADA CARGO DE
NECESARIO DEBE TENER UNA ACUERDO A LAS FUNCIONES QUE
INDUCCION ESPECIAL DESARROLLARA

PROGRAMA DE CAPACITACIONES
PERIODICAS

RE-ENTRENAMIENTO
POR DECISION
POR MEDIO DE UN
DEL JEFE
PLAN
INMEDIATO, POR
INDIVIDUALIZADO
FALLA U OLVIDO SE REGISTRA LA FIRMA
DE ALGUNA DE BPM Y SE AUTORIZA AL APROBACIÓN DEL PLAN DE INDUCCION.
NUEVO A REALIZAR SUS
SUS FUNCIONES O
FUNCIONES DE FORMA
ENTRENAMIENTOS AUTONOMA

APROBACIÓN DEL
PLAN DE
RE.ENTRENAMIENTO
 SANEAMIENTO E HIGIENE

Se debe de garantizar la limpieza de las áreas de producción,

la Higiene Personal, Control de Plagas, Etc.
 HIGIENE PERSONAL

 El personal antes del ingreso y de forma rutinario debe de someterse a

exámenes médicos – los inspectores visuales deben tener exámenes
visuales.
 Personas con Heridas abiertas o enfermedades de transmisión no podrán
estar en contacto con los MP, ME, PT o Gráneles e intermedios
El personal deberá ser adiestrado en practicas de higiene personal
Ropa adecuada para la fabricación de productos farmacéuticos
INSTALACIONES

Las instalaciones no deben permitir la contaminación cruzada de los

materiales o productos farmacéuticos (flujos de personal y materiales)

Facil limpieza (lámparas empotradas, paredes cóncavos, paredes

lisas,sin orificios o ranuras)
Pintura epoxicas de colores pasteles claros o blanco
No deben haber baños cerca a la planta, ni comunicarse directamente
a planta o almacenamiento
Condiciones ambientales y sistemas de apoyo critico en optimas
condiciones
Las áreas de refrigerios y de
descanso deben estar separadas
INSTALACIONES

Áreas de almacenamiento con

suficiente espacio, control de
condiciones ambientales,
marcación de áreas (cuarentena,
recepción, aprobados, rechazados,
vencidos, desechos, almacen de
PT, área de muestreo, etc.).
 INSTALACIONES

Las áreas diferentes para diferentes tipos de

productos incompatibles o trabajo bajo
campaña a tiempos y tipos de limpiezas
definidas. Deben llevar un orden lógico según
los procesos de fabricación, las áreas de
fabricación deben contar con infraestructura
que no libere partículas y con la sanitización
adecuada

 Los drenajes no deben permitir la

contracorriente o reflujo
 Controles de aire (flujos, recambios y presiones)
y condiciones ambientales
 Grados de limpieza
 Iluminación
 EQUIPOS

¿Dirección de flujo y que contiene?

¿y la Precisión y Exactitud si es
la adecuada?

¿cada cuanto lo limpio, cada cuanto

lo calibro o verifico?
 EQUIPOS

SE DEBERÁN VALIDAR LOS EQUIPOS SIGUIENDO

LAS SIGUIENTES PARÁMETROS:

 DISEÑO Y ESPECIFICACIONES (DQ)

 CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN
(CALIBRACIÓN) (IQ)
 CALIFICACIÓN DE LA OPERACIÓN (OQ)
 CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)
 CONTROL DE CAMBIOS
 MATERIALES

 Se deben establecer documentación para la recepción,

almacenamiento, analisis, desecho, manipulación, etc de MP

 Al recibir un producto no se debe aceptar un producto con los sellos

rotos de apertura, o daño de los contenedores que suponga un
problema a la calidad, todo se debe informar a CC.

 Etiquetado correcto de los materiales

 Solo se podrán usar MP y MEE autorizadas por CC y con FV vigente

 Insumos como insecticidas, agentes de fumigación o limpieza deben

almacenarse de forma individual y separa.
MATERIALES

 Las etiquetas se deben almacenar de forma independiente y

segura

 MEE y Etiquetas obsoletas deben ser destruidas

 Los granesles y P. intermedios deben almacenarse bajo

condiciones favorables

 Los Materiales Rechazados deben almacenarse en áreas

restringidas, algunos de estos podrán ser reprocesados pero
se deberá evaluar el impacto del re-proceso.

 Los medios de cultivos deben ser almacenados bajo

condiciones ideales, y se deben hacer controles positivos y
negativos.
DOCUMENTACIÓN BPD

Se exige un control detallado de la producción, control

de calidad, compras, contratos, Especificaciones,
Técnicas analíticas, capacitaciones, Registros de
limpieza, Validaciones de limpieza, de Técnicas,
Validaciones en Proceso, organigrama, manuales de
funciones, instructivos de manufactura, formulas
maestras, Etiquetas, etc.
MUCHAS GRACIAS