BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Modulo 2

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
- GMP Good Manufacturing Practices –

MÓDULO 2
OBJETIVO
Al finalizar la capacitación el participante deberá ser capaz de entender y

mejorar las prácticas laborales que se deben aplicar en la Industria
Farmacéutica para garantizar la calidad de los productos fabricados.
1
CONTENIDO
9. Personal
10.Capacitación
11.Higiene del personal
12.Instalaciones
13.Equipos
14.Materiales
15.Documentos
16.Buenas practicas de producción
17.Buenas practicas de control de calidad
9.- Personal
Los laboratorios deben organizarse y funcionar para que cumplan las

directrices de la NORMA TÉCNICA N°127.
Deben:
Tener personal directivo y personal técnico, con la autoridad y recursos

necesarios para realizar sus obligaciones.
2
9.- Personal
• El laboratorio debe contar con

personal con la capacitación,
entrenamiento, conocimientos
técnicos y experiencia necesaria
para las funciones asignadas
(Descripciones de Cargo, por escrito).
• El Director Técnico del Laboratorio de

Producción debe ser Químico
Farmacéutico y su delegado o
subrogante debe tener el mismo perfil.
9.- Personal
El personal responsable de la fabricación y control de los medicamentos,

incluyendo al personal temporal, debe estar CALIFICADO, con base en su
experiencia, formación o capacitación, para la función que desempeñe.
La calificación debe estar

DOCUMENTADA en el expediente
del personal.
3
9.- Personal
Si el personal de las áreas de fabricación
donde los medicamentos se encuentren
expuestos, tiene que salir de las áreas,
debe cambiarse la indumentaria de
trabajo cuando aplique.
El personal de nuevo ingreso, tanto

temporal como de base debe laborar bajo
supervisión de personal calificado hasta
que demuestre estar calificado para llevar
a cabo su función.
9.- Personal
 Capacitación
 Todo el personal debe conocer los principios de las BPM.
 Personal entrenado en el uso apropiado de uniformes, uso de cofias,
guantes, mascarillas y otros elementos de higiene o protección personal,
con el fin de garantizar la protección del producto y de si mismos.
 Debe haber suficiente personal entrenado y calificado para realizar las
tareas.
 Las responsabilidades individuales deben ser entendidas claramente
por el personas.
4
10.- Capacitación
 Capacitación, de acuerdo con un programa escrito para:

 Todo el que trabaje en producción o en los laboratorios de control
de calidad; y para otros cuyas actividades pudieran afectar la
calidad del producto.
 Se deben mantener los registros de capacitación.
 Capacitación antes de comenzar a ejecutar una nueva tarea.
 Capacitación continua
11.- Higiene del personal
Exámenes de salud.
Todo el personal, antes (ingreso) y
durante (programa anual) el
trabajo, según el caso, debe
someterse a exámenes médicos.
10
5
11.- Higiene del personal LAVARSE LAS
MANOS
IMPORTANTE
Deben existir procedimientos para el lavado de manos antes de
entrar al área de fabricación.
Recomendación, incorporar carteles para reforzar estos temas de

higiene.
11
IMPORTANTE
 Personal con enfermedades o con heridas abiertas no

deben manipular materias primas, materiales de envase,
productos en proceso.
 Personal entrenado en reconocer y reportar los riesgos
que puedan afectar negativamente la calidad de los
productos.
 Personal entrenado para no tener contacto directo con

las materias primas, envases primarios, productos
intermedios o a granel.
12
6
IMPORTANTE
No se debe ingerir, ni almacenar alimentos, ni

bebidas de ningún tipo en las áreas de
fabricación y laboratorios, ni fumar en ninguna
de las áreas de la empresa.
Todas esta normas aplican también al

personal externo, permanente o temporal, a
los proveedores y a las visitas que ingresen
a dichas áreas.
13
IMPORTANTE
 Las operaciones de mantención no deben poner en riesgo
el producto. Las mantenciones deben programarse fuera
de los horarios de trabajo.
 Personal entrenado en el uso de agentes limpiadores y

desinfectantes.
 Personal debe estar entrenado en el manejo de registros.
 Personal entrenado en POEs de limpieza y de áreas

despejadas.
14
34
7
15
12.- Instalaciones
 Deben existir accesos restringidos a las áreas de

producción y envase.
 No se deben fabricar productos no farmacéuticos en las
áreas destinadas a elaborar medicamentos.
 Los controles de proceso, generalmente se deben
realizar en las mismas áreas de manufactura.
16
8
12.- Instalaciones
En las instalaciones
 Paredes, pisos, cielos fáciles de limpiar.
 Procedimientos de limpieza y desinfección apropiados,
personal debidamente capacitado en la ejecución y sus
registros.
 Sistema de insuflación y extracción aire adecuados para
evitar la contaminación cruzada por polvo.
 Drenajes que prevengan la contracorriente y con
procedimientos de desinfección.
17
12.- Instalaciones
Las instalaciones físicas deben ser ubicadas, diseñadas,
construidas, adaptadas y mantenidas para las operaciones
(BPM):
Reducir al mínimo el riesgo de error y de contaminación
cruzada.
Permitir una limpieza efectiva.
Permitir un mantenimiento efectivo.
Minimizar la acumulación de polvo y suciedad.
Eliminar cualquier efecto adverso sobre la calidad
18
9
12.- Instalaciones
 El establecimiento debe ser diseñado, construido y

conservado de acuerdo con las operaciones que en él se
efectúen tomando como base el nivel de riesgo del
medicamento.
 Su diseño y construcción debe permitir su limpieza, orden,

mantenimiento y prevención de la contaminación, así como
los flujos unidireccionales del personal y materiales.
 Cualquier instalación usada en la producción,

acondicionamiento, almacenamiento o retención de
medicamentos debe mantenerse en buen estado.
19
12.- Instalaciones
Acabado de techos, paredes, pisos y ventanas:
 Lisos, impermeables, resistentes, fáciles de limpiar.

 Resistentes a las operaciones y materiales de limpieza y
desinfección en uso.
 Las ventanas no se deben abrir.
20
10
12.- Instalaciones
Lavadero al piso
Paredes y pisos resistentes
al agua, detergentes y
sanitizantes
Ángulos curvos
Canaleta
Boca con sifón con tapón
Piso antideslizante
Protecciones contra golpes

21
12.- Instalaciones
Áreas auxiliares
• Áreas para descanso y refrigerios.

• Áreas para cambio de ropa, áreas de lavado y
sanitarios.
• Talleres de mantenimiento.
22
11
12.- Instalaciones
Bodega
 Área bajo techo, protegida del calor, la suciedad y la

lluvia.
Limpias, secas y mantenidas dentro de límites de
temperatura aceptables
 Áreas de almacén con capacidad suficiente.
23
12.- Instalaciones
Bodega
 Áreas claramente identificadas y con acceso limitado

para elementos en condición de cuarentena.
 Áreas separadas para los materiales rechazados,

retirados del mercado y devoluciones.
 Almacenamiento de material impreso.
24
12
12.- Instalaciones
Manufactura y empaque
Instalaciones físicas independientes dedicadas a:

 Flujos lógicos de materiales y personal
 Adecuación del espacio de trabajo y ubicación lógica y
ordenada de los equipos
 Superficies interiores lisas, libres de grietas/fáciles de
limpiar
25
12.- Instalaciones
Manufactura
 Tuberías y otras conexiones ubicadas para evitar puntos
muertos (no ángulo recto).
 Diseño de los drenajes:
 Equipados para prevenir contraflujo
 Se evitan los canales abiertos
 Manejo efectivo de las condiciones ambientales

 Temperatura
 Humedad
 Extracción de aire, filtros, control flujo de aire
26
13
12.- Instalaciones
Laboratorios de controles en proceso y

de Control de Calidad:
 Instalaciones físicas separadas pero cercanas al área

de fabricación:
 Áreas separadas para análisis de envase, biológicos,
microbiológicos y químicos.
27
12.- Instalaciones
Flujos laminares
Instalaciones exteriores
Instalaciones embutidas
28
14
12.- Instalaciones
Sala de Pesaje
29
12.- Instalaciones
Pasillos
• Ancho según destino
• Previsión de cruces
• Protecciones
• Puertas de escape
• Recorrido de visitas
30
15
12.- Instalaciones
Accesos de carga y descarga (andenes)
31
12.- Instalaciones
ALMACENAMIENTO
Principal Función
Almacenamiento se puede definir como una parte
de la función de logística responsable de guardar y
trasladar los inventarios, desde la recepción de
materiales del proveedor hasta la entrega del producto
al consumidor final.
32
16
12.- Instalaciones
Principales razones por las que existen los

almacenes
 Tener un punto designado para recepción y distribución
de los bienes materiales que utiliza y comercializa la
empresa.
 Contar con el “saber como” del cuidado y conservación de
dichos bienes, para evitar su merma o deterioro.
 Garantizar su seguridad física, que no se pierda.
 Saber en todo momento cuanto hay de cada material …..y
en donde se encuentra.
 Administrar los inventarios a su cargo.
 Cumplir los programas de surtimiento a clientes externos
e internos.
 Hacer lo anterior al menor costo total. 33
12.- Instalaciones
Principios de administración del almacén

Seguridad
El acceso a los almacenes debe ser restringido a personal
autorizado.
Registro de transacciones
Los registros de inventario deben llevarse de tal manera
que permitan la conciliación y rastreabilidad por lote de las
cantidades recibidas y surtidas. En caso de existir discrepancias
fuera de los límites establecidos, se debe emitir un reporte.
Autorizaciones controladas
Los procesos del almacén deben estar regidos por
Procedimientos Estándar de Operación (POEs).
34
17
12.- Instalaciones
Recepción y despacho de insumos
Recepción
 Chequeo v/s proveedor aprobado
 Chequeo v/s orden de compra y factura física del
material
 Registro en sistema
 Asignación de No de lote interno
 Asignación de ubicación
 Muestreo
 Paletizado
 Etiquetado de identificación del material
 Acomodo en el almacén de cuarentena
35
12.- Instalaciones
ALMACENAMIENTO
Monitoreo de condiciones de almacenamiento

Los almacenes deben tener capacidad y condiciones de
temperatura y humedad relativa requeridos para la
conservación de materia prima, materiales y productos.
Lo anterior garantiza la estabilidad del material ó producto mientras se
encuentra en el almacén.
Mantener registros de monitoreo.

Calibración periódica de los instrumentos de monitoreo.
36
18
12.- Instalaciones
ALMACENAMIENTO
Control de Plagas
Debe existir un programa para erradicación y control
de fauna nociva.
Se debe evitar la contaminación de los materiales ó

productos.
Mantener registros de fumigación.

Se deben de considerar todo tipo de plagas.
Se debe contar con POEs de apoyo.
37
12.- Instalaciones
ALMACENAMIENTO
Resguardo y aspectos de seguridad

Acceso controlado a personal autorizado
Manejo seguro de materiales
Manejo de materiales peligrosos
Manejo seguro de montacargas
Trabajo en alturas
Prevención y control de derrames
Manejo y disposición de materiales peligrosos, caducos y
obsoletos
Manejo de substancias controladas
38
19
12.- Instalaciones
DESPACHO
Se puede definir como aquellas actividades realizadas

para asegurar que los materiales son entregados al
cliente de manera segura, confiable y correcta en
cantidad y calidad.
39
12.- Instalaciones
DESPACHO
Objetivos Primarios:
Manejo eficiente de ordenes despachadas.

Rápido y confiable chequeo de las cantidades a embarcar.
Empaque y estiba eficiente para evitar daños.
Selección del transporte idóneo al mínimo costo.
Desarrollar un programa efectivo para el uso de andenes.
Actualización oportuna y confiable de los registros de
embarques.
40
20
12.- Instalaciones
DESPACHO
Despacho - Entrega
• El material debe ser aprobado por aseguramiento de calidad
previo al suministro
Debe existir una Orden contra la que se va a suministrar.
•La medición, conteo ó pesaje debe ser verificado por una segunda
persona.
•Registro del suministro en sistema respetando la secuencia
•Documentación: debe incluir todos los documentos de soporte
por ejemplo: etiquetas de suministro, lista de picking, orden
•Acomodar en el área específicamente designada, por Nº de
lote de la orden
41
12.- Instalaciones
DESPACHO
• Debe haber un sistema de ubicaciones de los productos

para su localización y control de existencias.
• Todo se debe manejar con el sistema de PEPS (FIFO)

Primeras Entradas-Primeras Salidas.
• Debe haber un procedimiento para el manejo de las

caducidades.
• Debe haber una doble comprobación a fin de verificar que la

cantidad total solicitada sea correcta.
42
21
12.- Instalaciones
DESPACHO
• Debe seguirse un procedimiento que garantice que los

productos están protegidos del manejo y condiciones
ambientales durante su transporte.
El empaque debe indicar:
• Remitente; Destinatario; Peso; Número de cajas por

factura; Precauciones convencionales de transporte
(posición, fragilidad, temperatura, etc.) y Medio de
Transporte.
43
13.- Equipos
LIMPIEZA
El diseño y la ubicación de los equipos deben ser de

manera que:
Permitan una limpieza efectiva.
Permitan un mantenimiento efectivo
Ser de materiales no reactivos
Que no incorporen nada al producto
Que no absorban nada del producto
En lo posible de armado y desarmado rápido.
44
64
22
13.- Equipos
LIMPIEZA
 Los equipos deben evitar:

 La contaminación cruzada
 La acumulación de polvo y suciedad
 Cualquier efecto adverso sobre la calidad de los
productos
 y además, los equipos deben:
 Disminuir al mínimo los ductos a la vista.
 Estar identificados
 Indicar dirección de flujo
 Ser de fácil limpieza.
45
13.- Equipos
LIMPIEZA
 La limpieza de los equipos debe estar

validada.
Procedimientos escritos.
Verificación de la limpieza
 Parciales
 Totales
Bitácoras
Etiquetados
46
64
23
14.- Materiales
Todos los materiales que entran y los productos

terminados:
 Deben permanecer en cuarentena hasta que
sean liberados por Control de Calidad para el
uso y distribución.
 Deben estar almacenados:

 Bajo condiciones apropiadas
 Forma ordenada (separación de lotes)
 Rotación de inventario (FIFO o FEFO)
47
14.- Materiales
Primeras entradas – primeras salidas (FIFO)
El material más antiguo es el

primero que se despacha, de
acuerdo a su fecha de
aprobación.
48
24
14.- Materiales
Primeras expiraciones – primeras salidas

(FEFO)
El material con fecha de expiración
más próxima es el primero que se
despacha.
49
14.- Materiales
Materias primas
Integridad de los bultos (Recipientes dañados).
Integridad de sello.
Diferentes lotes en un envío.
Aspecto de la materia prima.
Etiquetas de la materia prima:
 Nombre y código.
 Número de lote
 Condición almacenaje.
 Fecha de caducidad o de reanálisis.
Identificación de los recipientes muestreados.
50
25
14.- Materiales
Materias primas
Usar solamente material liberado por Control

de Calidad
51
14.- Materiales
Materiales rechazados y
recuperados
Materiales rechazados
Identificados claramente
Almacenados separadamente en áreas restringidas
Acción escrita y registrada
Reprocesamiento:
Excepcional
Procedimiento y registros
52
26
14.- Materiales
Materiales de desecho
Almacenamiento seguro y apropiado
No está permitido su acumulación
• Recolectados para la eliminación segura
• Intervalos regulares
Segregación:
- Materiales tóxicos e inflamables (separados, cerrados,
rotulados).
- Plástico, vidrio, papel, metal y desechos orgánicos.
53
15. Documentación
PRINCIPIOS GENERALES
 La documentación es una parte esencial del

sistema de Garantía de Calidad y está
relacionada con todos los aspectos de las BPM.
 Propósito de la documentación
 Asegurar que hay especificaciones para todos los
materiales y métodos de fabricación y control.
 Asegurar que todo el personal conoce qué hacer y cuándo

hacerlo.
 Asegurar que las personas autorizadas tienen toda la

información necesaria para la liberación.
 Proporcionar una vía para la auditoría 54
27
15. Documentación
Un buen sistema documental se sustenta en la trazabilidad e

inviolabilidad de sus registros y procedimientos, se debe
garantizar que se disponga de historial de la documentación y
acceso a todos los usuarios.
¿Qué documentos conocemos?
Procedimientos Operativos Estándar (POEs)
Instructivos.
Especificaciones.
Etiquetas
Registros
Etc.
55
15. Documentación
El tiempo y la energía adicional

que se utiliza en la producción
de un documento de calidad es
menor que la frustración, los
problemas, y los asuntos de
reglamentación que ocurren al
producir un documento
inadecuado.
56
28
15. Documentación
Expediente de Fabricación
Documentos que proporcionan la
información necesaria (actividades,
controles, certificaciones, etc.) para la
fabricación de nuestros productos, y que
se integran al expediente de cada lote de
producto.
Bitácoras
Registros relacionados con los procesos

de fabricación que se utilizan como parte
complementaria de la trazabilidad del
proceso de fabricación y del Sistema de
Gestión de Calidad.
57
15. Documentación
¿Por qué los documentos son

tan importantes?
 Medio de Comunicación
 Disminuyen Costo
 Son auditables
58
29
15. Documentación
Los documentos deben ser

Diseñados
Preparados
Revisados
Distribuidos en forma controlada
59
15. Documentación
Aprobación de la Documentación
Aprobado, firmado y fechado por las
personas apropiadas autorizadas.
Ningún documento debe ser cambiado sin

autorización.
Las modificaciones de los POEs deben ser

autorizadas y mantener una historia.
60
30
15. Documentación
 Sistema para la revisión regular
 Sistema de Distribución de la
documentación
 Archivo físico o electrónico

61
15. Documentación
Tipos de Documentación
 Etiquetas
 Especificaciones y procedimientos de
Control
 Especificaciones para las materias primas y
de envasado
 Especificaciones para productos intermedios
y a granel
 Especificaciones para productos Terminados 62
31
15. Documentación
PUNTOS DE UN PROCEDIMIENTO (POE)
PROPOSITO
ALCANCE
RESPONSABILIDADES
DEFINICIONES
PROCEDIMIENTO
63
15. Documentación
PUNTOS DE UN PROCEDIMIENTO (POE)
DOCUMENTACIÓN (ANEXOS)
REFERENCIAS
HISTORIAL DE CAMBIO
(MOTIVO DE CAMBIO)
64
32
BUENAS PRÁCTICAS DE REGISTROS.
1. Permanentes 6. Consistentes.
2. Legibles. 7. Completos.
3. Exactos. 8. Directos.
4. Puntuales. 9. Verdaderos.
5. Claros.
65
96
66
33
CONTROL DE CAMBIOS
• Los cambios deben controlarse conforme a un

POE, ya que los cambios pueden tener incidencia
en un servicio, sistema o parte de un equipo
calificado, y un proceso y/o procedimiento
validado.
• Los cambios deben ser solicitados, documentados

y aprobados formalmente antes de su
implementación.
• Deben mantenerse los registros
67
CONTROL DE
CAMBIOS
Control de cambio
Es un aspecto esencial del Sistema de Gestión de
calidad, para evaluar en forma prospectiva el efecto
potencial de un cambio, en la organización de un todo.
Es un procedimiento que asegura que los efectos de los

cambios propuestos son totalmente evaluados y
aprobados antes de su implementación, de forma tal
que todas las áreas de la organización se mantengan
en estado de cumplimiento.
68
34
CONTROL DE
CAMBIOS
Control de cambio
¿Por que Implementar esta Herramienta?

Para asegurar mediante evidencia concreta que tengo
control sobre cada uno de los elementos factibles de
cambio y que puedan influir directa o indirectamente en
el cumplimiento de las GMP (Calidad)
69
CONTROL DE
CAMBIOS
Control de cambio
¿Por qué puede ser propuesto un Cambio?

1.Necesidad de producción
2.Factores económicos
3.Sugerencia de un proveedor
4.Requerimientos sanitarios (leyes,
regulaciones, farmacopea…)
5.Requerimientos de marketing y ventas
6.Mejora continua
70
35
CONTROL DE
CAMBIOS
Control de cambio
¿Qué no es un cambio?
1.Los cambios de piezas de maquinaria e instrumental

derivados de aplicar el plan de calibración y/o
mantención preventivo/correctivo si los cambios son
piezas similar al original y se encuentra autorizado.
2.Los cambios de personal en la organización
71
16. Buenas practicas de producción
 Las operaciones de producción deben estar

claramente definidas por procedimientos (POEs).
 Todo el manejo de materiales y productos deben

hacerse de conformidad con procedimientos y
deben quedar registros.
 Si se producen desviaciones, deben manejarse

de conformidad con un procedimiento escrito.
72
36
El control de los rendimientos y la conciliación de

materiales deben llevarse a cabo en cada etapa de
los procesos en que aplique.
No se deben realizar operaciones

simultaneas para evitar riesgo de contaminación
cruzada.
Todos los procesos, salas y productos deben

estar identificados.
73
73
Prevención durante la producción:
Verificar la calibración de los instrumentos antes de

utilizarlos.
Salas con manejo de la circulación de aire.
Adecuados procedimientos de limpieza y sanitización y uso
con frecuencias apropiadas.
Diseño apropiado de esclusas, presiones diferenciales y
manejo de insuflación y extracción de aire.
 Uso de ropa apropiada al tipo de producción.
 Utilizar etiquetas que indiquen la condición de los equipos y
de las salas.
74
37
 No iniciar las operaciones antes de estar seguros que las

áreas y equipos se encuentran limpios.
 Realizar monitoreos medioambientales en las áreas.
 Retirar o identificar equipos defectuosos hasta que
estén reparados.
 Limpiar equipos apenas se termine las operaciones en
ellos.
 Las operaciones de mantención no se deben realizar
mientras se realice proceso productivo (riesgo a los
productos y personal operativo).
75
 Se deben identificar bien las líneas de producción con

el nombre y la serie del producto que se esta
fabricando. En línea de empaque nombre y la serie del
producto a empacar.
 Verificar frecuentemente la impresión de la serie y el
vencimiento en los envases.
76
38
MANDAMIENTOS DE LAS GMP
1.- Contar con procedimientos (POEs)

2.- Seguir los procedimientos
3.- Documentar el trabajo realizado
4.- Garantizar la estandarización de cada actividad realizada
5.- Mantener capacitación y entrenamiento continuo
6.- Ser competente en tu trabajo
7.- Trabajar limpiamente
8.- Mantener ambiente y equipo de trabajo en correcto
funcionamiento
9.- Asegurar la calidad por medio de controles
10.- Verificar el cumplimiento de la actividad realizada por medio de
Auditorias
77
PECADOS CAPITALES DE LAS GMP

1.- Mezclar lotes
2.- Contaminación cruzada
3.- Alterar documentos
4.- No identificar correctamente
5.- No hacer los registros al momento de efectuar el trabajo
6.- No tener la historia completa del lote fabricado
7.- No hacer conciliación del lote y materiales usados
78
39
MANTENIMIENTO
 Se debe contar con programa

de mantenimiento para todas
las áreas y los equipos
pertinentes para que las
operaciones de producción
estén realmente asegurados.
 Los registros de las actividades

de mantenimiento deben
demostrar que se cumplen con
los requisitos de higiene según
establecen las BPM (GMP).
79
34
MANTENIMIENTO
 El programa de mantenimiento debe considerar al menos

los siguientes puntos:
 Todas las áreas de producción y las salas de

producción.
 Equipos y los sistemas de transporte.
 Personal involucrado (personal propio o personal
contratado).
 Frecuencias consideradas.
 Las actividades de mantenimiento no deben originar
ningún riesgo para la inocuidad de los medicamentos.
80
34
40
MANTENIMIENTO
Uno de los objetivos que se busca cumplir es la reducción de

las pérdidas.
Se destacan como causas de pérdidas:
•Pérdida por avería en los equipos.

•Pérdidas provocadas por tiempo de ciclo vacío y paradas
cortas.
•Perdidas por funcionamiento a velocidad reducida.
•Pérdidas por defecto de calidad, recuperaciones y
reprocesado.
•Pérdidas en funcionamiento por puesta en marcha del
equipo.
81
17. Buenas practicas de control de calidad
¿Qué entendemos por Buenas Prácticas de Laboratorio

(BPL)?
El conjunto de recomendaciones que se basan en la

aplicación de principios científicos, técnicos, administrativos
(planeación) y presupuestarios que garantizan el
funcionamiento uniforme y controlado de los laboratorios de
control de calidad tanto en los aspectos gerenciales como en
la ejecución de actividades del día a día
41
¿Qué entendemos por Calidad?
Conjunto de acciones ordenadas y normadas, que nos

permiten Cumplir los requisitos que deben tener nuestros
productos y servicios, para que realicen la función para la
cual fueron creados y así lograr satisfacer la necesidad de
salud de nuestros clientes (pacientes, médicos e
intermediarios).
¿Qué entendemos por Control de Calidad?
Es la parte de las buenas prácticas de manufactura (BPM)

preocupada del muestreo, las especificaciones y los análisis, y
de la organización y documentación, los cuales aseguran que
las pruebas necesarias y pertinentes son realizadas y de que
los materiales no son liberados para su uso, ni los productos
puestos a la venta o suministrados, hasta que su calidad se ha
declarado conforme con los requisitos.
42
Control de Calidad
Todas las medidas tomadas, incluyendo el establecimiento de
especificaciones, muestreo, análisis e informes de análisis,
para asegurar que las materias primas, productos
intermedios, materiales de envase y productos farmacéuticos
terminados cumplan con las especificaciones establecidas
para identidad, contenido, pureza y otras características.
Anexo 1: Buenas Practicas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos,
Serie de informes Técnicos de la OMS, N°957, 2010
CONTENIDO
Consideraciones Generales
1.Aseguramiento de calidad
2.Buenas practicas de manufactura para productos farmacéuticos
3.Sanitización e higiene
4.Calificación y Validación
5.Quejas
6.Retiro de producto del mercado
7.Contrato de producción y análisis
8.Autoinspección y auditorias de calidad
9.Personal
10.Capacitación
11.Higiene del personal
12.Instalaciones
13.Equipos
14.Materiales
15.Documentos
16.Buenas practicas de producción
17.Buenas practicas de control de calidad
86
43

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Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

- GMP Good Manufacturing Practices –

Al finalizar la capacitación el participante deberá ser capaz de entender y

Los laboratorios deben organizarse y funcionar para que cumplan las

Tener personal directivo y personal técnico, con la autoridad y recursos

• El laboratorio debe contar con

• El Director Técnico del Laboratorio de

El personal responsable de la fabricación y control de los medicamentos,

La calificación debe estar

El personal de nuevo ingreso, tanto

 Capacitación, de acuerdo con un programa escrito para:

11.- Higiene del personal

Recomendación, incorporar carteles para reforzar estos temas de

11.- Higiene del personal

 Personal con enfermedades o con heridas abiertas no

 Personal entrenado para no tener contacto directo con

No se debe ingerir, ni almacenar alimentos, ni

Todas esta normas aplican también al

11.- Higiene del personal

 Personal entrenado en el uso de agentes limpiadores y

 Personal debe estar entrenado en el manejo de registros.

 Personal entrenado en POEs de limpieza y de áreas

 Deben existir accesos restringidos a las áreas de

 El establecimiento debe ser diseñado, construido y

 Su diseño y construcción debe permitir su limpieza, orden,

 Cualquier instalación usada en la producción,

Acabado de techos, paredes, pisos y ventanas:

 Lisos, impermeables, resistentes, fáciles de limpiar.

Protecciones contra golpes

• Áreas para descanso y refrigerios.

 Área bajo techo, protegida del calor, la suciedad y la

 Áreas claramente identificadas y con acceso limitado

 Áreas separadas para los materiales rechazados,

 Almacenamiento de material impreso.

Instalaciones físicas independientes dedicadas a:

 Manejo efectivo de las condiciones ambientales

Laboratorios de controles en proceso y

 Instalaciones físicas separadas pero cercanas al área

Accesos de carga y descarga (andenes)

Principales razones por las que existen los

Principios de administración del almacén

Monitoreo de condiciones de almacenamiento

Mantener registros de monitoreo.

Se debe evitar la contaminación de los materiales ó

Mantener registros de fumigación.

Resguardo y aspectos de seguridad

Se puede definir como aquellas actividades realizadas

Manejo eficiente de ordenes despachadas.

• Debe haber un sistema de ubicaciones de los productos

• Todo se debe manejar con el sistema de PEPS (FIFO)

• Debe haber un procedimiento para el manejo de las

• Debe haber una doble comprobación a fin de verificar que la

• Debe seguirse un procedimiento que garantice que los

El empaque debe indicar:

• Remitente; Destinatario; Peso; Número de cajas por

El diseño y la ubicación de los equipos deben ser de

 Los equipos deben evitar:

 La limpieza de los equipos debe estar

Todos los materiales que entran y los productos

 Deben estar almacenados:

Primeras entradas – primeras salidas (FIFO)

El material más antiguo es el

Primeras expiraciones – primeras salidas