Bio Electro Medic A

CARDIOACE (BIOELECTROMEDICA) RECHAZO
Estados del trámite
Fecha Estado Observaciones o comentarios

04-03- Rechazado 1.- Regularizar la presentación de Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura del fabricante con el área de empresas – Departamento de
2021 Vigilancia y Control
2.- La Representación Legal se encuentra vencida favor regularizar con
el Departamento de Vigilancia y control y adjuntar una copia a
expediente.
3.- Presentar certificado de empresa vigente conforme lo solicita el
punto 2.2.2.
4.- Conforme el punto 2.3.1. presentar Certificado del Director
Técnico del fabricante, lo presentado no corresponde en vista que el
mencionado no es el Responsable técnico de la fabricación del
producto.
5.- Conforme lo establece el punto 2.4.9. Metodología Analítica:
Deberá incluirse el método analítico utilizado para el control de
todos y cada uno de los principios activos del producto. La
Metodología presentada está incompleta ya que no presenta la misma
correspondiente a cada principio activo completar su información.
6.- Conforme el punto 2.4.10. Presentar Validación del Método
Analítico, si corresponde.
7.- Favor completar los certificados de análisis de los principios
activos faltantes.
8.- Conforme el punto 2.5.1. presentar Desarrollo Galénico del
Producto: Se incluirá información resumida sobre la investigación y
desarrollo galénico o fármacotécnico del productor que comprenda los
estudios de preformulación, formulación y reformulación cuando
corresponda.
9.- Conforme lo establece el punto 2.5.2. Formula Cualicuantitativa:
Emitida por el laboratorio productor, la cual deberá señalar in
extenso la composición detallada de principios activos (sales
utilizadas y su equivalencia en base), excipientes, edulcorantes,
colorantes, conservantes, saborizantes, etc., su función y referencia
de calidad según corresponda.
10.- Conforme lo establece el punto 2.5.4. presentar Fotocopia del
Certificado de Control de Calidad Emitido por el Laboratorio de
Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología CONCAMYT del
Ministerio de Salud y Deportes - Bolivia: Para los casos de
reinscripción deberá presentarse el certificado emitido por dicho
laboratorio oficial o se presentará certificado de análisis de tres
lotes consecutivos.
11.- Conforme lo establece el punto 2.7. inciso c) la información de
las etiquetas, inserto debe ir en idioma español y debe cumplir los
requerimientos de los puntos descritos en circular 8/2021, además
deberá describir las dimensiones reales en cumplimiento a circular
30/2018.
12.- Presentar fotocopia del aval al cual hace referencia en Form. 005
el mismo deberá corresponder a la vez a un aval de tipo OTC (venta
libre).
13.- Conforme lo establece el punto 2.8.3. presentar Resumen de
Monografía Farmacológica, el cual deberá contemplar de forma resumida
la siguiente información (2 a 3 Hojas): a) Acción terapéutica b)
Propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas c)
Dosis y Posología d) Indicaciones e) Uso en embarazo y lactancia f)
Contraindicaciones g) Precauciones h) Efectos secundarios i)
Interacciones e incompatibilidades j) Intoxicación, síntomas,
tratamiento de urgencia y antídotos k) Modo de preparación, cuando
corresponda. Lo presentado no corresponde.
14.- Conforme lo establece el punto 2.5.7. presentar Metodología
Analítica del producto terminado. No presenta.
15.- Realizar las siguientes correcciones a Form. 005:
- En concentración colocar “Ver al reverso” o “Ver Formula” conforme
se ejemplifica en anexo 1 del Manual para Registro sanitario.
- Tipo de Venta
- Especificaciones de envase; deberá ir descrito conforme los estudios
de estabilidad y características de envase, describir conforme lo
ejemplifica anexo 1.
16.- Regularizar la presentación de muestra, CPP y artes por
ventanilla en cumplimiento a circular 90/2020.
La presente solicitud queda RECHAZADA según articulo 25235 Reglamento
a la Ley del Medicamento Capitulo IV inciso e) “Monografía
farmacológica del medicamento reconocido por ley” e inciso h)
“Metodología analítica, principalmente del producto terminado y de
principios activos, excipientes, colorantes y conservadores”
Nota: Un expediente rechazado podrá ingresar para una segunda
evaluación en un plazo no mayor a 30 días calendario. Adjuntando copia
de orden de pago y factura por segunda evaluación. Tomar en cuenta el
plazo normativo. Al mismo tiempo subsanar las observaciones
realizadas.
11-01- Documentación Tramite de Reinscripción, en cronograma de evaluación conforme plazos

2021 recibida normativos.
08-01-
En tratamiento Se generó hoja de ruta: 437772
2021
08-01-
En espera Tramite en espera
2021
Factura Entregada a Empresa Solicitante. Una vez enviada la factura y
08-01- en caso de evidenciar errores en la misma, el usuario deberá efectuar
Factura emitida el reclamo en el transcurso de 72 horas, pasado este tiempo, la
2021
AGEMED, no podrá efectuar la anulación y/o reposición de esta.
ARANCEL : 63.- Medicamento Importado (Marca, Genérico, Homeopatico,
08-01-
Facturación Natural) (*) Servicio Por Registro Sanitario Reinscripción VALOR A
2021 FACTURAR : 1489Bs.
DIABETONE (BIOELECTROMEDICA ) OBSERVADO


23-02- ...CONTINUACION
A complementar 22. Presentar aval de referencia según declara en el form 005
2021
1. En el punto 2.2.2 presentar Certificado de Empresa Vigente
correspondiente a la presente gestión
2. La vigencia de la representación legal no se encuentra vigente
3. En el punto 2.2.3 debe indicar los nombres de los activos
descritos en la formula con los correspondientes datos de los
fabricantes.
4. El certificado de BPM no se encuentra registrado en el
Departamento DE Vigilancia y Control conforme lo establece el manual
para R.S.
5. En el punto 2.3.4 presenta certificado de libre venta y no así
conforme lo establece el manual para R.S. (Certificado de Producto
Farmaceutico). Aclarar
- no contempla la fecha de emisión o vigencia del certificado
conforme lo establece el manual para R.S
6. En el punto 2.3.6 presentar copia de la representación legal
vigente
7. En el punto 2.4.1 presentar certificados de análisis de
principios activos vigentes y los mismos deben indicar fecha de
fabricación y vencimiento para dar cumplimiento con el punto 2.4.8
- Identificar o aclarar los nombres de los activos en los
certificados según formula descrita
8. En el punto 2.4.9 presentar metodología analítica de cada
activo en relación con los certificados de análisis que presenta en el
punto 2.4.1 (de todos los activos descritos en formula)
9. En el punto 2.4.10 presentar información correspondiente
conforme lo establece el manual para R.S. copia de la farmacopea de
referencia si son métodos farmacopeicos o validación si los métodos
analíticos son propios
10. En el punto 2.5.1 presentar conforme lo establece el manual
para R.S. punto 5.2.16 información sobre el desarrollo que sustente la
selección de la forma farmacéutica, formulación, envases y periodo de
validez propuesto con la justificación correspondiente.
22-02- 11. En el form 005 corregir el nombre del activo Iodo
A complementar - En especificación de envase completar información según 2.5.13
2021
12. En el punto 2.5.3 no contempla la prueba de disolución según
anexo n° 3 del manual para R.S. aclarar y justificar
13. En el punto 2.5.2 completar la función de los excipientes
conforme lo establece el manual para R.S.
14. En el punto 2.5.6 completar información de controles en
proceso tomando de referencia el anexo n| 4 del manual para R.S.
15. En el punto 2.5.11 no contempla información del tipo de
material de envase primario (punto 5.2.23)
16. La condición de almacenamiento declarado en el form 005 no
coincide con punto 2.5.12
17. En el punto 2.7.1 en el proyecto de envase secundario no
coincide el nombre comercial, no contempla temperatura de
almacenamiento, tipo de venta, nombre de empresa comercializadora,
número de registro sanitario Bolivia
- Presenta proyecto de envase primario según requisitos
establecidos en la circular 8/2021 en idioma español
- Deben indicarse dimensiones reales delos envases según
circular 30/2018
18. Presentar el punto 2.7.2 en idioma español cumpliendo los
requisitos establecidos según circular 8/2021
19. Corregir la traducción en el form 005 y form 007 (formula)
20. El punto 2.8.3 debe presentarse del producto con forme lo
establece el manual para R.S.
21. Presentar CPP, muestra y envases originales conforme lo
NOTA: Los trámites de medicamentos iniciados por plataforma virtual

AGEMED, a contra entrega del registro Sanitario original, deberán
presentar en ventanilla N°1 la segunda carpeta en forma física
exactamente igual a lo presentado por plataforma virtual en folder,
foliado y debidamente separado. para derivación al Dpto, CONCAMYT para
su control de calidad.
13-01- Documentación Tramite de reinscripción en cronograma de evaluación según plazos
2021 recibida normativos
08-01- En tratamiento Se generó hoja de ruta: 437776
2021
08-01-
2021
2021
08-01-
WELLMAN (BIOELECTROMEDICA) RECHAZO

04-03- Rechazado 1.- Regularizar la presentación de Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura del fabricante con el área de empresas – Departamento de
2021 Vigilancia y Control
2.- La Representación Legal se encuentra vencida favor regularizar con
el Departamento de Vigilancia y control y adjuntar una copia a
expediente.
3.- Presentar certificado de empresa vigente conforme lo solicita el
punto 2.2.2.
4.- Conforme el punto 2.3.1. presentar Certificado del Director
Técnico del fabricante, lo presentado no corresponde en vista que el
mencionado no es el Responsable técnico de la fabricación del
producto.
5.- Conforme lo establece el punto 2.4.9. Metodología Analítica:
Deberá incluirse el método analítico utilizado para el control de
todos y cada uno de los principios activos del producto. La
Metodología presentada está incompleta ya que no presenta la misma
correspondiente a cada principio activo completar su información.
6.- Conforme el punto 2.4.10. Presentar Validación del Método
Analítico, si corresponde.
7.- Favor completar los certificados de análisis de los principios
activos faltantes. En el punto 2.4.1.
8.- Conforme el punto 2.5.1. presentar Desarrollo Galénico del
Producto: Se incluirá información resumida sobre la investigación y
desarrollo galénico o fármacotécnico del productor que comprenda los
estudios de preformulación, formulación y reformulación cuando
corresponda.
9.- Conforme lo establece el punto 2.5.2. Formula Cualicuantitativa:
Emitida por el laboratorio productor, la cual deberá señalar in
extenso la composición detallada de principios activos (sales
utilizadas y su equivalencia en base), excipientes, edulcorantes,
colorantes, conservantes, saborizantes, etc., su función y referencia
de calidad según corresponda.
10.- Conforme lo establece el punto 2.5.4. presentar Fotocopia del
Certificado de Control de Calidad Emitido por el Laboratorio de
Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología CONCAMYT del
Ministerio de Salud y Deportes - Bolivia: Para los casos de
reinscripción deberá presentarse el certificado emitido por dicho
laboratorio oficial o se presentará certificado de análisis de tres
lotes consecutivos. Presentar fotocopias más legibles.
11.- Conforme lo establece el punto 2.5.6. Deberá incluirse el método
de manufactura en forma resumida o flujograma que identifique los
puntos de control en proceso de fabricación del producto.
12.- Conforme lo establece el punto 2.7. inciso c) la información de
las etiquetas, inserto debe ir en idioma español y debe cumplir los
requerimientos de los puntos descritos en circular 8/2021, además
deberá describir las dimensiones reales en cumplimiento a circular
30/2018.Arte de empaque primario no es legible.
13.- Presentar fotocopia del aval al cual hace referencia en Form.
005.
14.- Conforme lo establece el punto 2.8.3. presentar Resumen de
Monografía Farmacológica, el cual deberá contemplar de forma resumida
la siguiente información (2 a 3 Hojas): a) Acción terapéutica b)
Propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas c)
Dosis y Posología d) Indicaciones e) Uso en embarazo y lactancia f)
Contraindicaciones g) Precauciones h) Efectos secundarios i)
Interacciones e incompatibilidades j) Intoxicación, síntomas,
tratamiento de urgencia y antídotos k) Modo de preparación, cuando
corresponda. Lo presentado no corresponde.
15.- Conforme lo establece el punto 2.5.7. presentar Metodología
Analítica del producto terminado. No presenta.
16.- Realizar las siguientes correcciones a Form. 005:
- En concentración colocar “Ver al reverso” o “Ver Formula” conforme
se ejemplifica en anexo 1 del Manual para Registro sanitario.
- Especificaciones de envase; deberá ir descrito conforme los estudios
de estabilidad y características de envase, describir conforme lo
ejemplifica anexo 1.
17.- Regularizar la presentación de muestra, CPP y artes por
ventanilla en cumplimiento a circular 90/2020.
La presente solicitud queda RECHAZADA según articulo 25235 Reglamento
a la Ley del Medicamento Capitulo IV inciso e) “Monografía
farmacológica del medicamento reconocido por ley” e inciso h)
“Metodología analítica, principalmente del producto terminado y de
principios activos, excipientes, colorantes y conservadores”
Nota: Un expediente rechazado podrá ingresar para una segunda
evaluación en un plazo no mayor a 30 días calendario. Adjuntando copia
de orden de pago y factura por segunda evaluación. Tomar en cuenta el
plazo normativo. Al mismo tiempo subsanar las observaciones
realizadas.
12-01- Documentación Tramite de inscripción para su evaluación según cronograma
2021 recibida
08-01-
2021
08-01-
2021
2021
08-01-
WELLWOMAN (BIOELECTROMEDICA ) OBSERVADO

1. En el punto 2.2.2 presentar Certificado de Empresa Vigente
correspondiente a la presente gestión
2. La representación legal no se encuentra vigente
3. En el punto 2.2.3 debe indicar los nombres de los activos
descritos en la formula con los correspondientes datos de los
fabricantes.
4. El certificado de BPM no se encuentra registrado en el
Departamento DE Vigilancia y Control conforme lo establece el manual
para R.S.
5. En el punto 2.3.4 presenta certificado de libre venta y no así
conforme lo establece el manual para R.S. (Certificado de Producto
Farmacéutico). Aclarar
- no contempla la fecha de emisión o vigencia del certificado
conforme lo establece el manual para R.S
- Presentar en páginas completas (información entrecortada en
formula)
6. En el punto 2.3.6 presentar copia de la representación legal
vigente
7. En el punto 2.4.1 presentar certificados de análisis de
principios activos vigentes y los mismos deben indicar fecha de
fabricación y vencimiento para dar cumplimiento con el punto 2.4.8
- Identificar o aclarar los nombres de los activos en los
certificados según formula descrita
8. En el punto 2.4.9 presentar metodología analítica de cada
activo en relación con los certificados de análisis que presenta en el
punto 2.4.1 (de todos los activos descritos en formula)
- En este punto presenta de producto terminado (desintegración
de tabletas ??????)
9. En el punto 2.4.10 presentar información correspondiente

conforme lo establece el manual para R.S. copia de la farmacopea de
referencia si son métodos farmacopeicos o validación si los métodos
analíticos son propios.
10. En el punto 2.5.1 presentar conforme lo establece el manual
para R.S. punto 5.2.16 información sobre el desarrollo que sustente la
selección de la forma farmacéutica, formulación, envases y periodo de
validez propuesto con la justificación correspondiente.
23-02-
A complementar 11. En el form 005
2021 - En especificación de envase completar información según 2.5.13
12. En el punto 2.5.3 no contempla la prueba de disolución según
anexo n° 3 del manual para R.S. aclarar y justificar
- Dos certificados de este punto no se encuentra legibles para
su revisión (apariencia,…) como también en el punt 2.3.4
13. En el punto 2.5.2 completar la función de los excipientes
conforme lo establece el manual para R.S.
14. Presentar el punto 2.5.7 conforme lo establece el manual para
R.S. (Solo describe codificación)
15. En el punto 2.5.11 no contempla información del tipo de
material de envase primario (punto 5.2.23)
16. La condición de almacenamiento declarado en el form 005 no
coincide con punto 2.5.12
17. En el punto 2.5.14 indicar la codificación de lote conforme lo
18. En el punto 2.7.1 en el proyecto de envase secundario no
contempla tipo de venta, nombre de empresa comercializadora, número de
registro sanitario Bolivia, no coincide la temperatura de
almacenamiento con el punto 2.5.12 y form 005
- Presentar proyecto de envase primario según requisitos
establecidos en la circular 8/2021 en idioma español
- Deben indicarse dimensiones reales delos envases según
circular 30/2018
19. Presentar el punto 2.7.2 en idioma español cumpliendo los
requisitos establecidos según circular 8/2021
20. Presentar aval de referencia según declara en el form 005
21. El punto 2.8.3 debe presentarse del producto con forme lo
22. Presentar CPP, muestra y envases originales conforme lo
NOTA: Los trámites de medicamentos iniciados por plataforma virtual

13-01- Documentación Tramite de inscripción en cronograma de evaluación según plazos
2021 recibida normativos
08-01-
2021
08-01-
2021
2021
08-01-
PERFECTIL (BIOELECTROMEDICA ) OBSERVADO

1.-Regularizar la presentacion de muestra original ,etiquetas
desplegadas , y el certificado de producto farmacéutico original y
apostillado .
2.-Regularizar con el departamento de control y vigilancia

( empresas ) la presentacion del certificado de buenas practicas de
manufactura ( no se encuentra registrado )
3.- La representación del fabricante se encuentra vencido regularizar

con el departamento de control y vigilancia
4.- Favor presentar los certificados de análisis de los principios

activos así como indica el manual para registro sanitario, debe
presentar de acuerdo a la formula que presenta para la evaluación del
producto ( acido fólico, biotina, paba, hierro, lodine,cobre silicio,
selenio......., favor revisar la formula punto 2.5.2) .me presenta de
otros principios activos favor aclarar en el punto 2.4.1
5.- Presentar dos certificados de análisis de producto terminado solo

presenta 1 legible y el otro no se distingue esta borroso
6.-Presentar el punto 2.5.6 control de proceso durante la fabricación
7.-Presentar la metodología analítica solo presenta una introducción

05-02-
A complementar 8.-Indicar en el formulario 005 las especificaciones del envase como
2021
indica en el punto 2.5.13 y 2.5.11
9.-presentar la monografía como indica el punto 2.8.3 del manual para

registro sanitario
10.- El envase primario que presenta se encuentra la información en

ingles en el punto 2.7.1
11.-En el punto 2.7.1 debe presentar todas las presentaciones del

envase secundario solo presenta la de 30 capsulas , así como indica la
circular 30/2018.
12.-Presentar el inserto en español como indica los requisitos en el

manual para registro sanitario y la circular 8/2021
13.- Presentar el aval refiere que indica en el formulario 005 ( no

presenta )
Nota: Los trámites de medicamentos iniciados por plataforma virtual

21-12- Documentación Tramite en evaluación según plazos normativos
2020 recibida
17-12-
2020
16-12-
2020
2020
15-12-

Bio Electro Medic A

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CARDIOACE (BIOELECTROMEDICA) RECHAZO

Estados del trámite

Fecha Estado Observaciones o comentarios

11-01- Documentación Tramite de Reinscripción, en cronograma de evaluación conforme plazos

DIABETONE (BIOELECTROMEDICA ) OBSERVADO

Fecha Estado Observaciones o comentarios

NOTA: Los trámites de medicamentos iniciados por plataforma virtual

WELLMAN (BIOELECTROMEDICA) RECHAZO

Estados del trámite

WELLWOMAN (BIOELECTROMEDICA ) OBSERVADO

Estados del trámite

9. En el punto 2.4.10 presentar información correspondiente

NOTA: Los trámites de medicamentos iniciados por plataforma virtual

PERFECTIL (BIOELECTROMEDICA ) OBSERVADO

Estados del trámite

2.-Regularizar con el departamento de control y vigilancia

3.- La representación del fabricante se encuentra vencido regularizar

4.- Favor presentar los certificados de análisis de los principios

5.- Presentar dos certificados de análisis de producto terminado solo

6.-Presentar el punto 2.5.6 control de proceso durante la fabricación

7.-Presentar la metodología analítica solo presenta una introducción

9.-presentar la monografía como indica el punto 2.8.3 del manual para

10.- El envase primario que presenta se encuentra la información en

11.-En el punto 2.7.1 debe presentar todas las presentaciones del

12.-Presentar el inserto en español como indica los requisitos en el

13.- Presentar el aval refiere que indica en el formulario 005 ( no

Nota: Los trámites de medicamentos iniciados por plataforma virtual

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