Ceftriaxona (kadila)

Estados del trámite

Fecha Estado Observaciones o comentarios

Estimada Doctora: se acepta la carta de COMPROMIDSO para entrega
CPP vigente el adjunto venció 22/06/2020,asi mismo le recordamso
que debe regularizar la presentación de muestra
20-01-
A complementar El form 005 que reingreso NO DECLARA la formula cuali cuantitativa
2021 inextensa en reverso debe declarar el principio activo para emitir
su RS, a la brevedad corregir este formulario y se emitirá su
registro PRIORIZANDO POR MEDICAMENTO ESENCIAL PARA COVID.
COMPLEMENTADO.
SOLICITO POR FAVOR LA LIBERACION DE NUESTRO PRODUCTO DEBIDO QUE
19-01-
Complementado SE TRATA DE UN MEDICAMENTO ESENCIAL Y ES REQUERIDO EN NUESTRO
2021 PAIS.
MUCHAS GRACIAS
1.Favor incluir en form 005 en nombre genérico la sal de la base
ceftriaxona es decir debe declarar CEFTRIAXONA SODICA.
- También el nombre comercial debe declarar CEFTRIAXONA 1G pues se
tiene en mercado dosis de 500mg,esto para evitar confusión con
concentración de otros en mercado.
-Favor incluir en descripción de envase "INSERTO" tal como adjunta
en punto 2.7.2.
2.-El certificado de producto adjunto en punto 2.3.4. esta
vencido(22/06/20) favor adjunta una copia vigente.
3.-Favor incluir en punto 2.2.3. la vigencia de la representación
para fabricante SHANDONG conforme lo requiere Manual de Registro
sanitario.
4.-La formula que adjunto en punto 2.4.3. no contempla la sal
03-12- sódica y no corresponde al peso molecular con sodio favor
A complementar corregir.
2020
5.-En cumplimiento a punto 2.5.3. para Inscripción favor adjuntar
mínimo dos certificados de 2 lotes distintos producto terminado;
adjunto una copia.
6.-El inserto proyecto que adjunta en punto 2.7.2. tiene descrita
como forma farmacéutica (vial)favor corregir es polvo para
inyectable

Los trámites de medicamentos iniciados por plataforma virtual

AGEMED, a contra entrega del registro Sanitario original, deberán
presentar en ventanilla N°1 la segunda carpeta en forma física
exactamente igual a lo presentado por plataforma virtual en
folder, foliado y debidamente separado. para derivación al Dpto,
CONCAMYT para su control de calidad.
16-11- Documentación Tramite en evaluación según plazos normativos
2020 recibida
16-11-
En tratamiento Se generó hoja de ruta: 432703
2020

COVID 19 ANTIGEN TEST (malta)

Estados del trámite

Fecha Estado Observaciones o comentarios

Se reitera la observación por segunda vez: 1.- Presentar
Certificado de Libre Venta acorde al punto 11.2.1 del Manual de
20-01- Registro Sanitario de Reactivos de Diagnostico 2.- En el requisito
A complementar de datos del producto y especificaciones del producto, presento la
2021
misma documentación, favor adecuar los requisitos rigiéndose al
Manual de Reactivos para Diagnostico.
COMPLEMENTADO. Solicito la revision y liberacion del tramite
18-01- debido a que nuestro producto es requerido en todo el pais por
Complementado la emergencia de la pandemia.
2021
Muchas gracias.
Se reitera la observación:
1.- Presentar Certificado de Libre Venta acorde al punto 11.2.1
16-01- del Manual de Registro Sanitario de Reactivos de Diagnostico 2.-
A complementar En el requisito de datos del producto y especificaciones del
2021
producto, presento la misma documentación, favor adecuar los
requisitos rigiéndose al Manual de Reactivos para Diagnostico.
COMPLEMENTANDO CORRECCIONES SOLICITADAS, PIDO LA PRIORIZACIÓN DE
13-01-
Complementado LA LIBERACIÓN DEL TRAMITE YA QUE POR LA EMERGENCIA SANITARIA QUE
2021 ESTAMOS VIVIENDO LAS PRUEBAS SON REQUERIDAS DE MANERA URGENTE
1.- Presentar Certificado de Libre Venta acorde al punto 11.2.1
del Manual de Registro Sanitario de Reactivos de Diagnostico
2.- Presentar arte de etiqueta complementaria donde se evidencie
07-01- nombre de la empresa complementaria y el No. De Reg. Sanitario,
A complementar por ej: RI-XXXX/XXXX
2021
3.- En el requisito de datos del producto y especificaciones del
producto, presento la misma documentación, favor adecuar los
requisitos rigiéndose al Manual de Reactivos para Diagnostico.
17-12- Documentación Tramite en Revisión
2020 recibida
16-12-
En tratamiento Se generó hoja de ruta: 435644
2020
16-12-
En espera Tramite en espera
2020
Factura Entregada a Empresa Solicitante. Favor revisar la
16-12-
Factura emitida información contenida en esta, le comunicamos que cuenta con 3
2020 días para efectuar el cambio o anulación de la misma.
14-12- ARANCEL : 92.- Reactivo Para Diagnostico Importado Servicio Por
Facturación Registro Sanitario Inscripción VALOR A FACTURAR : 1241Bs.
2020