MATICO DEL DR PEÑA ( MEDIFARM)

Estados del trámite

Fecha Estado Observaciones o comentarios

1. Favor adjuntar como reingreso el CLV apostillado, muestra y artes
desplegadas.
2. El principio activo no esta señalado en la Norma 14 NORMAS PARA
MEDICAMENTOS NATURALES, TRADICIONALES Y HOMEOPÁTICOS, por lo tanto
debe adjuntar copia del Aval y señalarlo en el formulario 005 según
lo establece el manual para registro sanitario anexo 1.
3. regularizar con departamento de vigilancia y control el
certificado BPM y la representación legal del fabricante conforme a
normativa vigente (favor revisar circular 91/2020)
4. su formula cualicuantitativa no coincide con su CLV
5. corregir el tipo de venta de su formulario 005 conforme lo señale
su aval.
6. adjuntar certificado de análisis de la materia prima (adjunto solo
15-01-
A complementar especificaciones)
2021 7. adjuntar requisito 2.4.8. (adjunto solo especificaciones)
8. adjuntar artes de todas las presentaciones señaladas en su
formulario 005, tanto de los envases primarios como de los
secundarios de forma clara y legibles que incluyan los requisitos
señalados en la circular 103/2020, las mismo deben señalar sus
dimensiones (requisito 2.7.1 no evaluado)

Los trámites de medicamentos iniciados por plataforma virtual AGEMED,

a contra entrega del registro Sanitario original, deberán presentar
en ventanilla N°1 la segunda carpeta en forma física exactamente
igual a lo presentado por plataforma virtual en folder, foliado y
debidamente separado. para derivación al Dpto, CONCAMYT para su
control de calidad.
13-01- Documentación procede a evaluación según plazos normativos
2021 recibida
12-01-
En tratamiento Se generó hoja de ruta: 437978
2021
12-01-
En espera Tramite en espera
2021
Factura Entregada a Empresa Solicitante. Una vez enviada la factura
12-01- y en caso de evidenciar errores en la misma, el usuario deberá
Factura emitida efectuar el reclamo en el transcurso de 72 horas, pasado este tiempo,
2021
la AGEMED, no podrá efectuar la anulación y/o reposición de esta.
ARANCEL : 62.- Medicamento Importado (Marca, Genérico, Homeopatico,
11-01-
Facturación Natural) (*) Servicio Por Registro Sanitario Inscripción VALOR A
2021 FACTURAR : 1986Bs.

COVID 19 ANTIGEN TEST (MALTA)

Estados del trámite

Fecha Estado Observaciones o comentarios

Se reitera la observación:
1.- Presentar Certificado de Libre Venta acorde al punto 11.2.1 del
16-01- Manual de Registro Sanitario de Reactivos de Diagnostico 2.- En el
A complementar requisito de datos del producto y especificaciones del producto,
2021
presento la misma documentación, favor adecuar los requisitos
rigiéndose al Manual de Reactivos para Diagnostico.
COMPLEMENTANDO CORRECCIONES SOLICITADAS, PIDO LA PRIORIZACIÓN DE LA
13-01-
Complementado LIBERACIÓN DEL TRAMITE YA QUE POR LA EMERGENCIA SANITARIA QUE
2021 ESTAMOS VIVIENDO LAS PRUEBAS SON REQUERIDAS DE MANERA URGENTE
1.- Presentar Certificado de Libre Venta acorde al punto 11.2.1 del
Manual de Registro Sanitario de Reactivos de Diagnostico
2.- Presentar arte de etiqueta complementaria donde se evidencie
07-01- nombre de la empresa complementaria y el No. De Reg. Sanitario, por
A complementar ej: RI-XXXX/XXXX
2021
3.- En el requisito de datos del producto y especificaciones del
producto, presento la misma documentación, favor adecuar los
requisitos rigiéndose al Manual de Reactivos para Diagnostico.
17-12- Documentación Tramite en Revisión
2020 recibida
16-12-
En tratamiento Se generó hoja de ruta: 435644
2020
16-12-
En espera Tramite en espera
2020
Factura Entregada a Empresa Solicitante. Favor revisar la
16-12-
Factura emitida información contenida en esta, le comunicamos que cuenta con 3 días
2020 para efectuar el cambio o anulación de la misma.