República de Colombia

Ministerio de Salud y Protección Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2021053595 DE 30 de Noviembre de 2021

Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de
2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el decreto 582 de 2017 y ley 1437 de 2011.

ANTECEDENTES

Que mediante radicado No. 20211027467 de fecha 17/02/2021, el Doctor KARL MUTTER actuando como Apoderado
de la empresa ULTRADENTAL S.A.S. con domicilio en COTA - CUNDINAMARCA., solicitó Registro Sanitario para el
producto SENSOR INTRAORAL FONA, STARX Y STARX PRO en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER.

Que mediante auto número 2021005586 del 21 de Mayo de 2021, el INVIMA informa al interesado que una vez
revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir con el siguiente requerimiento:

“1. Allegar formulario corregido en el que excluya las referencias que no se encuentran amparadas en el
Certificado de Venta Libre. Lo anterior por cuanto las referencias que desee amparar deben estar autorizadas en
el Certificado de Venta Libre. En caso contrario deberá aportar Certificado de Venta Libre, que contenga todas las
referencias que desea amparar, acorde al literal b del articulo 29 y artículo 44 del Decreto 4725 de 2005.

2. Allegar el formulario corregido donde se evidencie el nombre del producto STARX, STARX PRO, acorde al
Certificado de Venta Libre aportado.

3. Allegar el formulario corregido donde se evidencie el nombre genérico del producto SISTEMA DIGITAL PARA
ADQUISICIÓN DE IMÁGENES DENTALES, acorde a la declaración de conformidad aportada.

4. Aportar etiqueta del importador donde se evidencie el nombre del producto y el número de registro sanitario, así
como el nombre y dirección del importador. Acorde a los artículos 54, 55 y 57 del Decreto 4725 de 2005. Lo
anterior por cuanto en la etiqueta aportada, no se encuentra el número de registro sanitario y el nombre del
producto debe corregirse acorde al requerimiento No. 2 y 3.

5. Acorde al requerimiento No. 1, allegar el formulario corregido en el que se incluyan los accesorios, partes y
repuestos, junto con sus referencias, en el ítem PARTES QUE COMPONEN EL DISPOSITIVO.

6. Allegar formulario corregido donde excluya del ítem PRESENTACIÓN COMERCIAL, la frase: (ver descripción
del dispositivo médico).

7. Allegar el certificado de análisis de producto terminado que contenga las especificaciones e indicando los
valores o rangos de aceptación, en la última fase de fabricación para los productos STARX y STARX PRO, en
cumplimiento a lo establecido en el artículo 18, literal d, del Decreto 4725 de 2005. Lo anterior por cuanto lo
aportado corresponde a otro modelo (1-View), que no se encuentra amparado.

8. Complementar el análisis de riesgos del producto STARX y STARX PRO. Lo anterior por cuanto lo allegado, no
menciona cuales son las medidas de mitigación para los riesgos mencionados. En tal sentido, el análisis de
riesgos debe informar cuales son los riesgos del uso del equipo encontrados por el fabricante durante el proceso
de diseño y manufactura, la calificación de dicho riesgo, sus causas, las soluciones y medidas de mitigación
planteadas por el fabricante para cada uno de los riesgos encontrados. Tenga en cuenta que para el caso en que
esta información se encuentre en un idioma diferente, es necesario que allegue traducción al castellano.

9. Allegar información científica necesaria que respalde la seguridad del producto STARX y STARX PRO, acorde
al literal j del artículo 18, para lo cual puede anexar el desarrollo de pruebas de carácter técnico - científico que
demuestren la seguridad eléctrica, funcional, compatibilidad electromagnética, etc., como son las IEC u otros
estándares utilizados para la manufactura del equipo. Lo anterior se solicita por cuanto en la información aportada
se evidencia que las pruebas realizadas son para el modelo S11684-12-88, el cual es diferente a los que desea
amparar. Tenga en cuenta que es necesario que anexe un resumen de esta información al castellano para el caso
en que la documentación se encuentre en un idioma diferente.

10. Allegar declaración por parte del fabricante donde se explique la equivalencia con las referencias o
modelos STARX y STARX PRO. Lo anterior, por cuanto en la declaración de conformidad se evidencian los
modelos STARX-1 y STARX-2 y STARX PRO-1 y STARX PRO-2.

11. Allegar la información técnica correspondiente para el SOFTWARE ORISWIN DG SUITE que respalde su
seguridad, en este sentido, debe aportar el desarrollo de las normas IEC para Software (IEC- 62304) y el análisis
de riesgos, acorde al literal j del artículo 18.

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RESOLUCIÓN No. 2021053595 DE 30 de Noviembre de 2021

Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de
2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el decreto 582 de 2017 y ley 1437 de 2011.

12. Al verificar las partes del sistema se evidencia que el SOFTWARE ORISWIN DG SUITE, requiere registro
sanitario por separado. En este sentido, deberá aportar declaración del fabricante donde conste que dicho
software hace parte del sistema y que no se va a comercializar por separado.

13. Allegar el formulario corregido en la dirección del fabricante la cual debe coincidir con lo que figura en el CVL
sin realizar abreviaturas que no figuran en el mismo.”

Que mediante escrito No. 20211193490 del 23/09/2021, el Doctor KARL MUTTER actuando como Apoderado de la
empresa ULTRADENTAL S.A.S., allega respuesta al requerimiento No. 2021005586 del 21 de Mayo de 2021.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Registro Sanitario con base en la documentación allegada,
previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías dando respuesta al
requerimiento No. 2021005586 del 21 de Mayo de 2021, siendo satisfactoria por cuanto:

Allega el formulario corregido donde se evidencian las referencias que están autorizadas en el Certificado de
Venta Libre.
Allega el formulario corregido en el que se evidencia el nombre del producto, quedando SISTEMA DIGITAL
PARA ADQUISICIÓN DE IMÁGENES DENTALES – STARX; STARX PRO, así mismo el nombre genérico del
producto, quedando: SISTEMA DIGITAL PARA ADQUISICIÓN DE IMÁGENES DENTALES.
Aporta la etiqueta del importador donde se encuentra el nombre del producto así como su registro sanitario y
datos del importador.
Anexa formulario corregido donde se evidencia en el ítem PARTES QUE COMPONEN EL DISPOSITIVO
todos los accesorios, partes y repuestos.
Excluye del formulario la frase (ver descripción el equipo del dispositivo médico) que se encuentra en el ítem
PRESENTACIÓN COMERCIAL.
Allega el certificado de análisis de producto terminado que contiene las especificaciones e indicando los
valores o rangos de aceptación, en la última fase de fabricación para los productos STARX y STARX PRO.
Complementa el análisis de riesgos del producto STARX y STARX PRO, donde informa los riesgos del uso del
equipo encontrados por el fabricante durante el proceso de diseño y manufactura, la calificación de dicho
riesgo, sus causas, las soluciones y medidas de mitigación planteadas por el fabricante para cada uno de los
riesgos encontrados.
Aporta certificación del fabricante donde declara que el modelo S11684-12-88 y S11684-12-88 corresponde a
la codificación interna del fabricante.
Allegar declaración por parte del fabricante donde se explica la equivalencia entre las referencias o modelos
STARX y STARX PRO y los modelos STARX-1 y STARX-2 y STARX PRO-1 y STARX PRO-2.
Aporta el desarrollo de las normas IEC para software (IEC-62304) y el correspondiente análisis de riesgos,
adicionalmente anexa declaración del fabricante donde indica el cambio de nombre comercial quedando
ArchiMED Suite y donde afirma que la información técnica es equivalente.
Allega declaración del fabricante donde indica que el software hace parte del sistema y no se comercializa por
separado.

Allega el formulario corregido donde se evidencia el nombre del producto sin abreviaturas tal como figura en el
Certificado de Venta Libre.

En este sentido, se dio cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto 4725 de 2005 y Decreto 582 de
2017, se emitió concepto favorable para la autorización de este Registro Sanitario.

En mérito de lo expuesto, la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías,

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a
PRODUCTO: SISTEMAS DIGITALES PARA LA ADQUISICON DE IMÁGENES DENTALES STARX,
STARX PRO - SISTEMA DIGITAL PARA ADQUISICIÓN DE IMÁGENES DENTALES
MARCA: FONA, STARX, STARX PRO
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2021DM-0024668
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): ULTRADENTAL S.A.S con domicilio en COTA - CUNDINAMARCA
FABRICANTE(S): FONA S.R.L con domicilio en ITALIA

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RESOLUCIÓN No. 2021053595 DE 30 de Noviembre de 2021

Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de
2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el decreto 582 de 2017 y ley 1437 de 2011.

IMPORTADOR(ES): ULTRADENTAL S.A.S con domicilio en COTA - CUNDINAMARCA

ACONDICIONADOR(ES): ULTRADENTAL S.A.S con domicilio en COTA - CUNDINAMARCA
TIPO DE DISPOSITIVO DISPOSITIVO MEDICO INVASIVO
RIESGO: IIB
COMPOSICIÓN: STARX SENSOR SIZE 1 (TAMAÑO 1)
SENSOR, CABLE CON CONEXIÓN USB; SOTFWARE (ORISWIN DG SUITE)
ACCESORIOS, PARTES Y REPUESTOS

STARX SENSOR SIZE 2 (TAMAÑO 2)

SENSOR, CABLE CON CONEXIÓN USB; SOTFWARE (ORISWIN DG SUITE);
ACCESORIOS, PARTES Y REPUESTOS

STARX PRO - SENSOR SIZE 1 (TAMAÑO 1)

SENSOR, CABLE CON CONEXIÓN USB;SOTFWARE (ORISWIN DG SUITE)
ACCESORIOS, PARTES Y REPUESTOS
9380003100 VINYL SENSOR SLEEVES FOR SENSOR SIZE 1 (TAMAÑO 1)
9380002100 INTRODUCTION PACK UNIVERSAL SENSOR HOLDER - SIZE 1
(TAMAÑO 1)

STARX PRO - SENSOR SIZE 2 (TAMAÑO 2)

SENSOR, CABLE CON CONEXIÓN USB; SOTFWARE (ORISWIN DG SUITE);
ACCESORIOS, PARTES Y REPUESTOS
9380003200 VINYL SENSOR SLEEVES FOR SENSOR SIZE 2 (TAMAÑO 2)
9380002200 INTRODUCTION PACK UNIVERSAL SENSOR HOLDER - SIZE 2
(TAMAÑO 2)

ACCESORIOS, PARTES Y REPUESTOS

ACCESORIOS: HOLDERS (POSICIONADORES) - SLEEVES (FUNDAS) - CESTA
CODE ACCESSORIES - REFILL
9380005000 STARX - REFILL PACK BITEWING SIZE 1 (10PCS)
9380005100 STARX - REFILL PACK POSTERIOR SIZE 1 (5PCS)
9380005200 STARX - REFILL PACK PERIAPICAL SIZE 1 (5PCS)
9380005300 STARX - REFILL PACK ENDO SIZE 1 (3PCS)
9380005400 STARX - REFILL PACK BITEWING SIZE 2 (10PCS)
9380005500 STARX - REFILL PACK POSTERIOR SIZE 2 (5PCS)
9380005600 STARX - REFILL PACK PERIAPICAL SIZE 2 (5PCS)
9380005700 STARX - REFILL PACK ENDO SIZE 2 (3PCS)
9380005800 STARX - POSITIONING RING (5PCS)
9380004000 STARX PRO CESTA DEL SENSOR DE MONTAJE EN
PARED (NEGRO)"
USOS: EL USO PREVISTO DE ESTOS SENSORES ES LA ADQUISICIÓN DE IMÁGENES
DE RAYOS-X INTRAORALES DEL ARCO DENTAL HUMANO.
1. EL SENSOR DE TAMAÑO 1 PERMITE ADQUIRIR LA MAYORÍA DE LAS
IMÁGENES INTRAORALES TANTO EN VERTICAL COMO HORIZONTAL
2. EL SENSOR DE TAMAÑO 2 PERMITE ADQUIRIR LA MAYORÍA DE LAS
IMÁGENES INTRAORALES TANTO EN VERTICAL COMO HORIZONTAL.
ESTÁ DESTINADO A SER UTILIZADO EN HOSPITALES O CENTROS MÉDICO-
ODONTOLÓGICOS POR MÉDICOS DE RADIOLOGÍA, ODONTÓLOGOS Y
PERSONAL CALIFICADO QUE HAYA RECIBIDO LA FORMAEL USO
PREVISTO DE ESTOS SENSORES ES LA ADQUISICIÓN DE IMÁGENES DE
RAYOS-X INTRAORALES DEL ARCO DENTAL HUMANO.
1. EL SENSOR DE TAMAÑO 1 PERMITE ADQUIRIR LA MAYORÍA DE LAS
IMÁGENES INTRAORALES TANTO EN VERTICAL COMO HORIZONTAL
2. EL SENSOR DE TAMAÑO 2 PERMITE ADQUIRIR LA MAYORÍA DE IMÁGENES
INTRAORALES TANTO EN VERTICAL COMO HORIZONTAL
ESTÁ DESTINADO A SER UTILIZADO EN HOSPITALES O CENTROS
MÉDICO-ODONTOLÓGICOS POR MÉDICOS DE RADIOLOGÍA, ODONTÓLOGOS
Y PERSONAL CALIFICADO QUE HAYA RECIBIDO LA FORMACIÓN
ADECUADA.

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RESOLUCIÓN No. 2021053595 DE 30 de Noviembre de 2021

Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de
2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el decreto 582 de 2017 y ley 1437 de 2011.

PRESENTACION COMERCIAL:ACCESORIOS, PARTES Y REPUESTOS: CAJA/ BOLSA X 1 CAJA/ BOLSA X 3,

CAJA/ BOLSA X 5, CAJA/ BOLSA X 10, KIT (INTRODUCTION PACK UNIVERSAL),
CAJA/ BOLSA X 100 (FUNDAS)
OBSERVACIONES: ESTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS ACCESORIOS, PARTES Y
REPUESTOS DEL DISPOSITIVO MEDICO.

SE AMPARAN LAS REFERENCIAS:

FAMILIA REFERENCIA
STARX 9380000100; 9380000200
STARX PRO 9380001100; 9380001200
EXPEDIENTE No.: 20197380
RADICACIÓN No.: 20211027467
FECHA RADICACIÓN: 17/02/2021

ARTICULO SEGUNDO.- Se amparan etiquetas del fabricante aportadas con el radicado No. 20211027467 y sticker
del importador aportado con el radicado No. 20211193490.

ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días
siguientes a su notificación, en los términos señalados en el código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo.

ARTICULO CUARTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 30 de Noviembre de 2021

LUCIA AYALA RODRIGUEZ

DIRECTOR(A) TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyectó: Legal: rolayaa, Técnico: ldiazc Revisó: cordina_varios

Signature Not
Verified
Firmado digitalmente por
LUCIA AYALA
RODRIGUEZ
Fecha: 2021/11/30
12:20:03 COT
Razón: Invima
Locación: BOGOTA D.C.,
Colombia

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