UNIDAD DE ASUNTOS REGULATORIOS

REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO

SUPLEMENTOS DIETÉTICOS

Id. ITEM REQUISITOS COMENTARIOS

1 2.1 FORMULARIO
Formulario de Solicitud para Registro y Control de
Calidad de Medicamentos (DINAMED Form. 005)

2 2.2. DOCUMENTACIÓN LEGAL – ADMINISTRATIVA DE LAS EMPRESAS

Fotocopia de Resolución Ministerial o Secretarial o

3 2.2.1.
Administrativa
4 2.2.2. Fotocopia de Certificado de Empresa Vigente
5 2.2.3. Información General de Licencia y Fabricantes
6 2.2.4. Formato para Aclaración de Particularidades

7 2.3. DOCUMENTACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO

8 2.3.1. Certificación del Director Técnico Vigente

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
9 2.3.2. (BPM) o ISO o certificado equivalente emitido por la Vigente
Autoridad Reguladora de origen.
Contrato de Fabricación o Control de Calidad por Para productos fabricados o bajo control de calidad
10 2.3.3. por terceros.
Terceros
Certificado de Libre Venta (CLV) o certificado de
11 2.3.4. Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) exportación o similar emitido por la Autoridad
Reguladora competente del país de origen.
12 2.3.5. Fotocopia de Registro Sanitario Anterior Para los casos de reinscripción
13 2.3.6. Representación Legal

14 2.4. INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRINCIPIO ACTIVO

Fotocopia de Certificado de Análisis de la Materia
15 2.4.1.
Prima
Características Físicas y Químicas del Principio
16 2.4.2.
Activo
17 2.4.3. Características Organolépticas
Señalar la vida útil de los principios actives, el cual
18 2.4.4. Estabilidad de Principios Activos puede estar señalado en el punto 2.4.1 o declaración
del periodo de validez

19 2.4.5. Metodología Analítica Según certificado de análisis o CODEX Alimentarius.

20 2.5. INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRODUCTO TERMINADO

Composición cualitativa y cuantitativa de todos los

componentes del producto expresada en unidades
del sistema Internacional. En caso de especies
21 2.5.2. Fórmula Cuali-Cuantitativa vegetales se debe indicar nombre científico y parte
de la planta utilizada. Se debe indicar la función de
los mismos.
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REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO

SUPLEMENTOS DIETÉTICOS

Fotocopia del Certificado de Análisis del Producto

22 2.5.3.
Terminado
Fotocopia del Certificado de Control de Calidad En caso de no contar con este requisito se
23 2.5.4. Emitido por el Laboratorio de Control de Calidad de presentará certificado de análisis de tres lotes
Medicamentos y Toxicología (CONCAMYT) consecutivos.
24 2.5.5. Características Fisicoquímicas de los Excipientes
25 2.5.6. Métodos de Manufactura (un resumen o flujograma) Detallando todos los puntos de control
Presentar la metodología referida al CODEX
26 2.5.7. Metodología Analítica Alimentarius u otro documento normativo para
suplementos dietéticos.
27 2.5.8. Liberación del Producto Terminado
Salvo se presenten los estudios necesarios que
sustenten una vida útil superior a la establecida, con
una declaraci6n de fabricante se otorgara una vida
28 2.5.9. Estudios de Estabilidad útil de 24 meses a los suplementos dietéticos. Este
punto no aplica para aquellos productos que
conforme a marca del Ministerio y criterios de la UAN
se establece un periodo de estabilidad especifico.
29 2.5.10. Condiciones de Almacenamiento
30 2.5.11. Características del Material de Envase
31 2.5.12. Codificación del Lote

32 2.7. ETIQUETAS Y RÓTULOS, INSERTOS O PROSPECTOS

De preferencia que contenga las dimensiones
33 2.7.1. Etiquetas, Rótulos y Estuches
en cm o mm, reales del producto.
34 2.7.2. Insertos o Prospectos No es un requisito obligatorio.
35 2.8. EVALUACION FARMACOLOGICA
Resumen de Monografía Farmacológica (Resumen Presentar resumen de caracteristicas del
36 2.8.1.
de características del producto) producto.
37 2.9. MUESTRA

38 2.10. PAGO POR CONCEPTO DE SERVICIO