Cumplimiento total = 2 Cumplimiento parcial = 1 No cumple = 0

Nº REQUISITO CUMPLIMIENTO OBSERVACIONES

1. DOCUMENTACIÓN LEGAL Y TÉCNICA
1.1. Formato de Solicitud COFEPRIS, 2
debidamente requisitada (2 originales).

1.2. Acreditación del Representante Legal. 2

Copia certificada del poder notarial que
acredite su personalidad.

1.3. Pago de derechos.

Original y 2 copias.

1.4. Aviso de funcionamiento del titular en 2

México.

1.5. Aviso de Responsable Sanitario del titular 2

en México.

1.6. Proyectos de etiqueta y contraetiqueta. 2

1.7. Certificado de Libre Venta (CLV) o Verificar con

documento equivalente para fabricación el proveedor
extranjera, emitido por la autoridad
sanitaria del país de origen.
Debidamente apostillado o legalizado,
acompañado por su traducción por perito
traductor al español o inglés, cuando
aplique.

1.8. Certificado de Buenas Prácticas de Equivalente: Certificado ISO 13485

Fabricación del (os) establecimiento (s) versión vigente emitido por organismo
fabricante (s) del dispositivo médico o autorizado
documento equivalente. Debidamente
apostillado y acompañado por su Se deberá adjuntar debidamente
traducción por perito traductor al español apostillado o legalizado, en original o
o inglés, cuando aplique. copia certificada.

1.9. Convenio de maquila. Cuando aplique. N/A

1.10. Carta de representación legal emitida Pedirla al proveedor

por el fabricante a favor del titular en
México en original o copia certificada, en
la cual otorga los derechos de registro,
importación, comercialización y

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 distribución de sus productos.
Debidamente apostillado o legalizado,
acompañado por su traducción por perito
traductor al español o inglés, cuando
aplique.

2. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA DEL DISPOSITIVO MÉDICO

2.1. Información general: Pedirla al proveedor. El punto 4 no
1. Nombre genérico. aplica
2. Nombre comercial.
3. Descripción.
4. Composición o fórmula
cualicuantitativa
5. Presentaciones.
5.1. En el caso de contar con varias
presentaciones, se debe incluir
el listado de presentaciones del
producto que incluya claves y la
descripción en su caso,
pudiendo incluir el catálogo
comercial que las contenga sólo
con fines de información.
6. Finalidad de uso.
7. La categoría y clasificación con
base al nivel de riesgo sanitario.
8. Listado de accesorios para el
registro de equipos, se debe
incluir el listado de accesorios
que se suministren con el mismo
que sean incluidos en el oficio de
registro, cuando aplique.

2.2. Instructivo, inserto o manual de operación Pedirla al proveedor

o prospecto.

2.3. Composición, descripción o diagrama de Pedirla al proveedor

las partes funcionales del producto.

2.4. Declaración de la fórmula cuali- N/A

cuantitativa por unidad de medida, dosis
o porcentual para productos formulados.
Cuando aplique.

2.5. Certificado de materias primas, emitidos Pedirla al proveedor

por el fabricante del dispositivo médico y
el proveedor.

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2.6. Pruebas de Laboratorio para verificar las Pedirla al proveedor
especificaciones del dispositivo, para
validar diseño, desempeño o
funcionalidad.

2.7. Información del proceso de fabricación, Pedirla al proveedor

diagrama de flujo del proceso de
fabricación.

2.8. Método de Esterilización para aquellos Pedirla al proveedor

productos que ostenten la leyenda de
estéril.

2.9. Descripción de los elementos del envase N/A

primario y secundario, cuando aplique y
sus certificados.

2.10. Certificado analítico del Pedirla al proveedor

producto terminado.

2.11. Estudios de estabilidad, mínimo de 3 Pedirla al proveedor

lotes de producto terminado con el
protocolo o de acuerdo al tipo de
Dispositivo médico.
2.12. Pruebas de biocompatibilidad

2.13. Estudios clínicos

Puntos cubiertos
totalmente
Puntos
cubiertos

Parcialmente

Puntos No cubiertos

Puntos No Aplicables

% Cumplimiento: Listo para

someterse

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