TALLER ANÁLISIS DE RIESGO

MÉTODO FMEA

QF. ROY ROJAS

Objetivo

• Ayudarlos a aplicar un análisis de riesgo, para procesos

empleando la herramienta FMEA.

• Generar conocimiento y práctica de la herramienta

• Evitar perdernos en el intento, haciéndolo simple.

26/10/2022 Q.F. ROY ROJAS

Consideraciones regulatorias
• 16.7.- El análisis de riesgo debe incluir la identificación de riesgos, sus efectos y la
estimación del riesgo asociado con los peligros, basados en su severidad,
probabilidad de ocurrencia y la capacidad de detección.
• 16.1.- Esta Sección sólo aplica a estudios de administración del riesgo hacia la calidad
del producto y/o seguridad del paciente.
• 16.3.- La administración del riesgo es un componente eficaz de la estructura de un
sistema de aseguramiento de la calidad. Puede apoyar, por ejemplo, a establecer
especificaciones y parámetros de proceso, evaluar y controlar los riesgos en cambios
propuestos y a determinar el efecto de una no conformidad con respecto a la seguridad
del paciente. No debe confundirse la aplicación de la administración del
riesgo para cubrir o sustituir el registro de no conformidades.

26/10/2022 Q.F. ROY ROJAS

1. Definir los criterios para evaluar el riesgo
Escalas Ventaja Desventaja
Puede dar misma ponderación
Fácil para definir los
1-3 a situaciones que no lo son
criterios
realmente
Requiere un poco más de
Buena diferenciación
1-5 esfuerzo para definir los
criterios
criterios (vs 1 - 3)

Diferenciación muy Mucho esfuerzo para definir

1 - 10
detallada los criterios.

26/10/2022 Q.F. ROY ROJAS

 1. Definir los criterios para Valorar el riesgo
Detectabilidad (antes que el
Escala Severidad Ocurrencia producto sea liberado)

1 Insignificante Raro Muy detectable

2 Bajo impacto Improbable Detectable

3 Moderado Posible Moderadamente detectable

4 Crítico Probable Baja detectabilidad

5 Catastrófico Casi segura No puede ser detectado

WHO Technical Report Series No. 981, 2013

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 1. Definir los criterios para evaluar severidad
Seguridad del paciente
Escala
(usuario, administrador)
Desviación en la calidad del producto, sin daño
1 para el paciente, personal de salud o terceros.
Daño menor temporal al paciente, personal de
2 salud o tercero.
Daño moderado temporal al paciente, personal
de salud o tercero.
3 Ej. requiere hospitalización o atención médica
ambulatoria
-Daño permanente o potencialmente mortal
4 para el paciente, personal de salud o terceros.
Ej. prolongación de la hospitalización
Muerte del paciente, personal de salud o
5 terceros
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Calidad (producto)
No tiene impacto regulatorio.
Ej. -El producto no puede ser usado.
-Defectos en el envase que no afecta su funcionalidad (solo aspecto)
-Puede requerir una notificación de la ANM
-Decisión para liberar el producto no está comprometida
Ej. -El envase ve afectada su funcionalidad en caso de ser usado en condiciones anormales (ej. caídas o
mal uso no intencional); deformaciones pronunciadas.
-Una inspección de la ANM puede identificar un problema mayor, pero la deficiencia se resuelve fácilmente
-Posible Recojo parcial del lote
Ej. El envase ver afectada su funcionalidad en condiciones normales de uso.
-Inspección de la ANM puede concluir en un serio incumplimiento
-Probabilidad de recoger uno o más lotes comprometidos
Ej. Mixup de lote aprobado (mismo producto)
-Indicación de la ANM para retiro o decomiso del producto
-Recojo global de todos los mercados
Ej. Mixup de producto (diferentes productos), o de lotes no aprobados del mismo producto.
Q.F. ROY ROJAS WHO Technical Report Series No. 981, 2013
1. Definir los criterios para evaluar PROBABILIDAD de
OCURRENCIA
Escala Cada Lotes / unidades al año N° veces en un periodo

1 < 1 ppm Visto cada 10 – 30 años

2 < 10 ppm Visto cada 5 – 10 años

3 < 100 ppm Visto cada 1 – 5 años

4 < 1000 ppm Ocurre más de una vez al año

5 ≥ 1000 ppm Ocurre más que una vez mensual

26/10/2022 Q.F. ROY ROJAS WHO Technical Report Series No. 981, 2013
1. Definir los criterios para evaluar PROBABILIDAD
de DETECCIÓN
% de veces que detecta
Escala
la falla o su causa
1 100 %
2 99 %
3 97 %
4 95 %
5 < 90 %
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Confiabilidad de la metodología
• Automático / Redundante, en línea, enclavamientos, alarmas.
• Inspección al 100 %
• Detección rápida al final de la etapa, antes de iniciar el siguiente proceso.
• Muestra totalmente representativa
• Plan de muestreo riguroso (ISO 2859)
• Análisis con resultados luego de 3 días.
• Plan de muestreo normal (ISO 2859)
• Detección por medio de controles programados
• Muestreo al finalizar todo el lote, antes de decisión de uso.
• Plan de muestreo reducido (ISO 2859)
• Baja probabilidad de detectar por la representación de la muestra.
• Detección visual, muestra única o no representativa.
• No hay manera de detectar.
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Val Seguridad del paciente (usuario,
or administrador)
-Desviación en la calidad del producto, sin
daño para el paciente, personal de salud o
terceros
1 -El producto no puede ser usado.
-Defectos en el envase que no afecta su
funcionalidad (solo aspecto, deformados
ligeros)
-Menor, daño temporal al paciente, personal
de salud o tercero.
-El envase ve afectada su funcionalidad en
2 la fabricación y análisis. (ej. datos incompletos, inexactos, pero
caso de ser usado en condiciones anormales
(ej. caídas o mal uso no intencional);
deformaciones pronunciadas.
-Moderado, daño temporal al paciente,
personal de salud o tercero
3 de límite de proceso, pero cumple parámetros de liberación), -
Ej. El envase ver afectada su funcionalidad en
condiciones normales de uso.
-Daño permanente o potencialmente mortal
para el paciente, personal de salud o
4 recuperar condiciones). - La desviación puede perdurar en varios
terceros
Ej. Mixup de lote aprobado (mismo producto)
-Muerte del paciente, personal de salud o
terceros
5 desviación puede perdurar en varios semanas o meses y afectar
Ej. Mixup de producto (diferentes productos),
o de lotes no aprobados del mismo producto.
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Cada Lotes /
N° veces en
Calidad (proceso) unidades al Confiabilidad de la metodología
un periodo
año
- La capacidad operativa del proceso, máquinas o sistema no se ve
restringida. - Desviación no significativa con respecto al No ha ocurrido • Automático / Redundante, en
cumplimiento de GxP. Ej. El lote o parte del lote puede sufrir < 1 ppm en al menos 5 línea, enclavamientos, alarmas.
pérdida o retrabajo. No impacta la calidad en el producto años • Inspección al 100 %
terminado.
- La capacidad operacional del proceso o sistema es mínimamente • Detección rápida al final de la
restringida (ej. puede ocurrir parada de máquina o sistema). - etapa, antes de iniciar el
Evidencia dudosa o no hay evidencia de la calidad del producto en Ocurre no más siguiente proceso.
< 10 ppm de una vez al • Muestra totalmente
existe trazabilidad por otros medios). - Fallas en instrumentos año representativa
controladores de procesos, pero existen redundancias. - No causa • Plan de muestreo riguroso (ISO
rechazo del producto terminado. 2859)
- La capacidad operacional del proceso está restringida a un nivel
• Análisis con resultados luego de
bajo, la desviación del proceso no tiene impacto sobre la
3 días.
manufactura del producto y ensayos (ej. atributo de calidad fuera Ocurre no más
• Plan de muestreo normal (ISO
< 100 ppm de tres veces
2859)
Fallas en instrumentos controladores de procesos, no existe al año
• Detección por medio de
redundancia, pero puede verificarse la calidad por otros medios. -
controles programados
Causa reproceso en el producto terminado (revisiones adicionales)
• Muestreo al finalizar todo el lote,
La capacidad operacional del proceso o sistema es
antes de decisión de uso.
moderadamente restringida. (ej. obliga a una parada para Ocurre no más
• Plan de muestreo reducido (ISO
< 1000 ppm de una vez al
2859)
lotes - El producto puede ser contaminado o existir mixup de lote mes
• Baja probabilidad de detectar por
de mismo producto.
la representación de la muestra.
- Capacidad operacional del proceso o sistema es fuertemente
restringida (ej. la producción debe detenerse) - Producto final no
conforme (incumple registro sanitario, debe eliminarse) - La • Detección visual, muestra única
Ocurre más de
≥ 1000 ppm o no representativa.
una vez al mes
futuros lotes - Defecto del producto referido a identificación, calidad • No hay manera de detectar.
(resultado fuera de especificación confirmado), vigencia afectada o
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confiabilidad (mixup de producto)
1. Definir los criterios para VALORAR el riesgo
PROBABILIDAD
1 2 3 4 5

5 5

DETECCIÓN
SEVERIDAD

4 4

3 3

2 2

1 1

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1. Definir los criterios para VALORAR el riesgo
RPN Descripción
≤ 20 Riesgo aceptable
Riesgo medio. Se deben ejecutar acciones con
20 < RPN ≤ 50
implementación a corto o mediano plazo
Riesgo inaceptable. Cambio inmediato del proceso.
> 50 Controles adicionales para evitar ocurrencia y/o
detección antes de continuar con el trabajo
NOTA: Este criterio implica
aceptar riesgos con severidad 5
como no urgentes

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2.1 Etapas del proceso
• Definir desde y hasta qué etapa se hará el análisis.
• Es útil un flujograma del proceso.
• Aplicar criterio (de experto del proceso) para definir el grado de
profundidad.
• Cada paso dentro de una etapa podría estar detallada, ej. transporte,
trasvases (considerando posibles daños, mezclas, etc)
• Es muy útil escribir el requerimiento de cada etapa / paso. Es decir
lo que se espera como resultado. Pueden ser atributos del proceso
y/o del producto terminado.

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 Etapa del proceso Parámetro Atributos

Pesaje Pesos correctos Materia prima correcta

Tamizado N° de tamiz Tamaño de partícula

Agente granulante
Granulación
Tiempo Tamaño de gránulo
húmeda
Velocidad (si tiene variador)
Secado Temperatura tiempo Humedad del polvo
Lubricación y Velocidad (si tiene variador)
Homogeneidad
Mezcla Tiempo

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 2. Definir el alcance del proceso
Descripción Modo de falla Valoración Revaloración

GxP/EHS/business

RPN = S x O x D
Detectabilida (D)

RPN' = S' x O' x D'

Detectabilida ’ (D’)
Occurrencia (O)

Occurrencia ’ (O’)
Severidad ’ (S’)
Severidad (S)
Declaración
(Sub-) función / Descripción de Causa de la Controles Método de Acción propuesta
N° Requerimiento Efecto de la falla de
etapa del proceso la falla falla actuales detección (responsable / plazo)
Aceptación

1. Etapa o Parámetro
actividad que s del
se puede proceso o
diferenciar una atributos
de otra de calidad
del
producto
(en el
proceso o
como
producto
final

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Pregunta interpuesta
SI NO

En la etapa de mezcla en un proceso

aséptico ¿se puede considerar como
requisito?:

Que tenga las materias primas

NOTA:
correctas ¡Se asume que la etapa anterior
(de pesaje o despacho) ya envía
las materias primas correctas y en
peso correcto
3. Definir el modo de falla

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3.1 ¿Qué es lo que puede fallar?
• SOLO puede fallar, todo aquello que se ESPERA QUE SALGA BIEN
como resultado de la etapa / paso que está evaluando.
• Es decir, puede fallar en el cumplimiento de un parámetro del proceso
o un atributo del producto en proceso o terminado.

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 3. Definir el modo de falla
Descripción Modo de falla Valoración Revaloración

GxP/EHS/business

RPN = S x O x D
Detectabilida (D)

RPN' = S' x O' x D'

Detectabilida ’ (D’)
Occurrencia (O)

Occurrencia ’ (O’)
Severidad ’ (S’)
Severidad (S)
Declaración
(Sub-) función / Descripción de Causa de la Controles Método de Acción propuesta
N° Requerimiento Efecto de la falla de
etapa del proceso la falla falla actuales detección (responsable / plazo)
Aceptación

1. Etapa o Parámetro En base Expresarla

actividad que s del al mejor en términos
se puede proceso o conocimie que
diferenciar una atributos nto. fácilmente se
El modo de
de otra de calidad Opinión identifiquen
falla es la
del del en la tabla de
negación del
producto experto niveles de
requerimient
(en el severidad
o
proceso o
como
producto
final

26/10/2022 Q.F. ROY ROJAS

 4. Diviértanse completando
Descripción Modo de falla Valoración Revaloración

GxP/EHS/business

RPN = S x O x D
Detectabilida (D)

RPN' = S' x O' x D'

Detectabilida ’ (D’)
Occurrencia (O)

Occurrencia ’ (O’)
Severidad ’ (S’)
Severidad (S)
Declaración
(Sub-) función / Descripción de Causa de la Controles Método de Acción propuesta
N° Requerimiento Efecto de la falla de
etapa del proceso la falla falla actuales detección (responsable / plazo)
Aceptación

1. Etapa o Parámetro En base Expresarla El control Expresarla en

actividad que s del al mejor en términos actual busca términos que
se puede proceso o conocimie que prevenir la fácilmente se
diferenciar una atributos nto. fácilmente se ocurrencia de identifiquen
El modo de
de otra de calidad Opinión identifiquen la falla o su en la tabla de
falla es la
del del en la tabla de causa. niveles de
negación del
producto experto niveles de detección. Ej
requerimient
(en el severidad instrumentaci
o
proceso o ón y planes
como de muestreo
producto
final

26/10/2022 Q.F. ROY ROJAS

4.1 Consideraciones
• En cada etapa considerar que la etapa precedente entrega resultados
adecuados, a fin de evitar duplicar los modos de falla.
• Es de ayuda, indicar a qué tipo de riesgo (o severidad) se refiere nuestro
análisis, para no desarrollar evaluaciones distintas para el mismo
proceso

26/10/2022 Q.F. ROY ROJAS

Analicemos
ejemplos de
Internet

26/10/2022 Q.F. ROY ROJAS

Analicemos
algunos
ejemplos de
Internet

26/10/2022 Q.F. ROY ROJAS

26/10/2022 Q.F. ROY ROJAS
26/10/2022 Q.F. ROY ROJAS
 5. Ejemplo 1
Descripción Modo de falla Valoración

GxP/EHS/business

Detectabilida (D)
Occurrencia (O)

RPN = S x O x D
Severidad (S)
(Sub-) función / Descripción de la Método de detección de
N° Requerimiento Causa de la falla Efecto de la falla Controles actuales
etapa del proceso falla la falla o la causa

Recepción de MP correcta, Verificación al recibir por

Doble verificación por
materia prima aprobada, Materia prima Error humano. El proceso de recolectar parte del personal que pesa
1 ? parte de personal de GxP
desde almacén envases íntegros incorrecta la materia prima es manual la MP (documentación y
almacén (4-ojos)
(para pesar) y limpios. envases)

Error humano. El proceso de recolectar Verificación al recibir por

Materia prima correcta Doble verificación por
los insumos es manual. La lista que parte del personal que pesa
pero Lote no ? parte de personal de GxP
indica los lotes aprobados a despachar la MP (documentación y
aprobado almacén (4-ojos)
es generada por SAP envases)

Doble verificación por Verificación al recibir por

Envases dañados o Error humano. El proceso de recolectar
? parte de personal de parte del personal que pesa Bs
abiertos las materias primas es manual
almacén (4-ojos) la MP

Error humano. Incumplimiento del SOP

Doble verificación por Verificación al recibir por
Envases con exceso para proteger el material y para limpiar
? parte de personal de parte del personal que pesa GxP
de polvo acumulado, antes de entregar. (Mal
almacén (4-ojos) la MP
almacenamiento)

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 5. Ejemplo 2
Descripción Modo de falla Valoración

GxP/EHS/business

Detectabilida (D)
Occurrencia (O)

RPN = S x O x D
Severidad (S)
(Sub-) función / Descripción de la Método de detección de
N° Requerimiento Causa de la falla Efecto de la falla Controles actuales
etapa del proceso falla la falla o la causa

Voucher de peso
Materia prima adherido sobre
Pesaje de Materia Peso no correcto de
correcta en Balanza no calibrada / balanza sin contenedor de MP/ Análisis de producto
1 Prima (solo materias primas GxP
cantidades Tara de envases calibración y terminado (ej. KCl)
fracciones) correctas
correctas verificación frecuente
de la balanza
Análisis de producto
Verificación de
terminado (ej. KCl).
Peso correcto de identidad del producto
Error humano. Confusión de (los contendores
Materias primas mediante etiquetas de GxP
materias primas retornados no son
incorrectas (mixup) identificación del
sometidos a prueba de
envase
identidad nuevamente)
Verificación de
condiciones
ambientales antes de
Condiciones ambientales (Humedad, Visualización en
Degradación de las cada turno.
temperatura, iluminación) fuera de Termohigrómetro GxP
materias primas Procedimiento especial
especificación. calibrado
en caso de materias
primas sensibles. Ej.
sales, metronidazol)

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 5. Ejemplo 3
Descripción Modo de falla Valoración

GxP/EHS/business

Detectabilida (D)
Occurrencia (O)

RPN = S x O x D
Severidad (S)
(Sub-) función / Descripción de la Método de detección de
N° Requerimiento Causa de la falla Efecto de la falla Controles actuales
etapa del proceso falla la falla o la causa

Llenado de tanque Dilución, menor

Volumen. No más Mayor volumen que Distracción del operador (pues la válvula Inspección Visual antes Medición de concentración
2 con volumen para concentración (se puede Bs
de XXX L el deseado es manual) de agregar las MP a petición del operador
disolver MP reprocesar)

Validación de un rango de
Calentamiento del Alcanzar XX °C NO se alcanza la Disolución incompleta ,
Falta de vapor / Sensor de temperatura temperatura. Pantalla que Análisis de molécula o ión
agua previo al antes de agregar temperatura menor concentración (se Bs
de tanque con error mayor al emp muestra la temperatura trazador en proceso (bulk)
mezclado las Materias primas establecida puede reprocesar)
del tanque

Total de materias
Derrame de materias Supervisión del proceso.
Adición de MP al primas pesadas Menor concentración. Medición de concentración
primas al momento de Mala operación Informe si eso sucede Bs
tanque para el lote son ¿Se puede reprocesar? a petición del operador
añadir para titular la solución
añadidas.

Supervisión del proceso.

No se agrega alguna Menor concentración.
Mala operación Informe si eso sucede Análisis del bulk Bs
materia prima Se puede reprocesar
para dosar la solución

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¿Preguntas?